Личный кабинет
УРОМУНЕ-МВ 140 вакцина суспензия 300FTU/мл спрей сублингвальный 9мл №2
rx
Код товара: 893212
Производитель: Inmunotek S.L. (Испания)
134 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Уромун
Уромун
Композиция:
Активные вещества: 1 мл суспензии содержит 300 FTU (приблизительно 10 9 бактерий/мл): инактивированные бактериальные штаммы 25 % Escherichia coli (V121), 25 % Klebsiella pneumoniae (V113), 25 % Enterococcus faecalis (V125) и 25 %) ( V125 );
Экспцинаты: глицерин (E 422), хлорид натрия, искусственный ароматизатор ананаса, пропиленгликоль, вода для инъекции.
Концентрация определяется как FTU/мл (единицы мутности формазина/мл).
Дозировка формы. Сублингвальный спрей, подвеска.
Фармакотерапевтическая группа.
Анти -инфекционные агенты для системного использования. Бактериальные вакцины. Другие бактериальные вакцины. ATX Code J07ax.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Uromune-MB140-это вакцина, которая стимулирует иммунную систему повысить устойчивость к инфекциям мочевыводящих путей.
Препарат Uromune-MV140 предназначен для вторичной профилактики рецидивирующих бактериальных инфекций мочевыводящих путей у взрослых пациентов.
Активным веществом лекарственного средства Uromune-MB140 является бактерии, которые являются основной причиной инфекций мочевыводящих путей (ISS). Бактерии, содержащиеся в препарате, полностью инактивированы и не могут попасть в кровь из слизистой оболочки полости рта. Скорее всего, они активно поглощаются пероральными дендритными клетками. Эти клетки индуцируют адаптивный локальный иммунный ответ (место индукции), который распространяется на другие ткани слизистой оболочки, в частности в мочевом пузыре (эффект эффекта).
Сублингвальная вакцинация Uromune-MB140 стимулирует специфический иммунный ответ (TH17/TH1)-основной механизм, участвующий в устойчивости к бактериальным инфекциям мочевого пузыря. Это также вызывает регуляторную реакцию Т-клеток, которая вместе с ответом Th1 ингибирует вредные ответы Th2, связанные с рецидивом инфекции мочевого пузыря. Эти ответы наблюдались in vitro и in vivo в доклинических исследованиях. Исследования in vivo продемонстрировали эти реакции в селезенке и отдаленных (паховых) лимфатических узлах после сублингвального введения. Ранние ответы TNP-α также наблюдаются в мочевом пузыре мышей, иммунизированных сублингвально, после моделирования с бактериями, содержащимися в Uromune-MB140. В экспериментальной модели инфекции Escherichia coli приготовление Uromune-MV140 обеспечило раннюю защиту, которая была связана с быстрым ответом Т-клеток в мочевом пузыре, а также увеличение притока миелоидных клеток в мочу. Кроме того, препарат Uromune-MB140 вызывает реакцию антител, включая иммуноглобулины A, G и M, относительно бактерий, содержащихся в его составе.
Его фармакодинамический эффект направлен на иммунную систему.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность использования Uromune-MB140 для рецидивирующих бактериальных инфекций мочевыводящих путей оценивали в многоцентровой рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой, однолетней фазе исследования III с 750. Женщины, у которых было не менее 5 случаев неосложненного цистита в течение предыдущего года, были включены и получали либо плацебо, либо Uromune-MB140 в течение 3 или 6 месяцев. Период дальнейшего наблюдения длился 12 месяцев с начала лечения.
В течение 9-месячного периода оценки эффективности (т. Е. Через 3 месяца применения) медиана EPSOD составляла 3,0 [межпрофильный диапазон, IQR, 0,5–6,0] для группы плацебо по сравнению с 0,0 [IQR, 0,0–1,0] в обеих группах, которые получали лекарственное средство-уромон-МБ. Кроме того, было обнаружено значительное увеличение частоты CSF (P <0,001), которое составляло 25 % у пациентов с группой плацебо по сравнению с 55,7 % и 58 % у пациентов, получавших Uromune-MB140 в течение 3 или 6 месяцев, соответственно. Среднее время до первого ICS было значительно распространено на людей, которые получили Uromune-MB140 и составляли не менее 227 дней. Кроме того, было очень значительное снижение симптомов, наряду с важным улучшением качества жизни в течение периода исследования при сравнении активной группы лечения с группой плацебо (P <0,001), было выявлено. Средняя оценка антибиотиков составила 4,5 [IQR, 1,0–8,5] для группы плацебо и снизилась до 1,0 [IQR, 0,0–3,0] в обеих группах, которые получали Uromune-MB140 (P <0,001) на протяжении всего периода исследования. Кроме того, произошло значительное сокращение использования ресурсов здравоохранения, в основном связанных с посещением уролога и проведением дополнительных тестов. Не было различий между активными графиками лечения для любой клинической переменной.
Что касается безопасности, то только 5 пациентов (2,2 %) сообщили о несерьезных побочных реакциях: 2 из группы плацебо и 3 использования с использования Uromune-MB140 в течение 3 месяцев.
Эффективность и безопасность, полученные во время неревенционных исследований
В различных исследованиях наблюдения профилактика Uromune-MV140 показала более высокую эффективность в лечении рецидивирующей бактериальной инфекции мочевыводящих путей, чем профилактика антибактериальными препаратами, учитывая снижение частоты СРК и увеличение периода без инфекции. В течение 15 месяцев после наблюдения (P <0,001 для всех исследований) субъекты, которые получали препарат Uromune-MV140 в день в течение 3 месяцев (всего 519 женщин), имели гораздо более высокие показатели без МКС (35-90 %), чем те, кто получал 6 месяцев антибиотической профилактики (0 % от 499 женщин).
Женщины с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей, для которой традиционная терапия была неэффективной, получали препарат Uromune-MB140 в течение 3 месяцев. Большинство участников (78 %) не имели инфекции после периода дальнейшего наблюдения (12 месяцев), что указывает на эффективность Uralmune-MV140 в предотвращении рецидива Issha у женщин. Другое проспективное исследование, которое включало почти 800 актеров, показало, что препарат Uromune-MB140 значительно уменьшил количество эпизодов ICS как у мужчин, так и у женщин. И последнее исследование с участием женщин с различными факторами риска, связанными с ISS, доказало, что Uromune-MV140 обеспечивает защиту, которая сохраняется, по крайней мере частично, в течение 2 лет с начала лечения. В этом исследовании препарат Uromune-MB140 значительно снизил использование антибиотиков и затрат из-за здравоохранения.
В других исследованиях, в которых оценивались субъекты с сложными ICS, постоянно сообщали о благоприятных показателях отсутствия СРК в диапазоне от 30 до 50 %, что значительное снижение частоты СРК и повышения качества жизни. Одно из этих исследований включало пациентов с аутоиммунными заболеваниями, где иммуносупрессивное лечение делает их склонными к эпизодам инфекций. Как количество эпизодов ICS, так и использование антибиотиков, так и потребность в ресурсах здравоохранения, оцененные через 12 месяцев после начала 3-месячного курса лечения препаратом Uromune-MV140, значительно снизились по сравнению с годом до вакцинации.
В некоторых предыдущих исследованиях, в которые входили женщины в возрасте от 16 до 18 лет и различные сообщения о детях в возрасте от 6 до 12 лет, основанные на клиническом опыте реальной жизни, продемонстрировали клинические преимущества Uromune-MV140 у детей. Большинство детей сообщили о отсутствии рецидива или снижении частоты ICS, снижая тяжесть эпизодов инфекции (бессимптомная бактериурия или отсутствие фебрильных PSA).
Приведенные выше исследования были систематически изучены, и был сделан вывод, что Uromune-MV140 снижает IMSU в 2-6 раз в течение 12 месяцев, причем почти 90 % пациентов не существует.
Исследования по пожилым людям показывают, что после бактериальной иммунопрофилактики количество IMSF через 12 месяцев после лечения Auto-MV140 значительно снизилось как у мужчин, так и у женщин во всех группах лечения по сравнению с количеством случаев до вакцинации. Средняя сумма ICSF после профилактики варьировалась от 0,0 до 0,3 эпизода в месяц в зависимости от исследовательской группы.
В целом, уровень сокращения варьировался от 7 раз у субъектов, которые получали новый курс Autvaccina, до 40 раз у женщин, которые впервые получали лечение с помощью Uromune-MV140. Стоит отметить, что во всех группах было гораздо большее сокращение PSA у людей, которые получали Uromune-MB140 по сравнению с теми, кто получил Autovaaccina. Что касается доли организаций, которые не страдали от инфекций мочевыводящих путей, почти 60 % людей, получавших уромюн-МБ140 В конце исследования не было обнаружено различий в количестве CSC между группами пациентов по полу, а также между группами, которые получали первичное лечение, и группами, в которых они использовали автотвакцинацию.
Сообщалось, что несколько исследований применения лекарственного средства Uromune-MV140 в качестве профилактического лечения пациентов с рецидивирующей бактериальной инфекцией мочевыводящих путей и отсутствие побочных реакций во время и после 3 месяцев ежедневного потребления уромуна-MB140. В исследованиях после регистрации, которые включали в себя тысячи случаев терапии UKO-UKOMUN-MV140, 13 спонтанных сообщений о побочных реакциях по всему миру были зарегистрированы за последние 6 лет Urosne-MB140.
Из -за метода введения активные вещества (инактивированные штаммы бактерий) не поглощаются в сосудистую систему. Следовательно, фармакокинетические исследования животных или клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма препарата Uralmune-MV140 не были выполнены.
Доклиническая безопасность
Доклинические данные не выявляют большой опасности для людей на основе традиционных исследований рецидивирующих доз, локальной токсичности, а также безопасности использования, оцениваемых во время фармакодинамических исследований/механизма действия.
Клинические характеристики.
Индикация.
Иммунотерапевтический препарат, проявленный взрослыми для профилактики рецидивирующих бактериальных инфекций мочевыводящих путей.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. Раздел «Композиция»).
Детство (до 18 лет).
Беременность или грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействие с другими лекарствами не было исследовано.
Особенности приложения.
Препарат назначается исключительно врачом.
Любой неиспользованный препарат или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Препарат содержит полностью инактивированные микроорганизмы, поэтому он не имеет инфекционной способности.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть почти нет натрия.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Данные об использовании лекарственного средства Uromune-MB140 отсутствуют или ограничены, поэтому этот препарат не рекомендуется во время беременности.
Грудное вскармливание
Информации о влиянии Uralmune-MB140 на новорожденных/младенцев недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать этот препарат во время кормления грудью.
Плодородие
Данные отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Аллергены не влияют на способность контролировать транспортные средства или другие механизмы.
Метод администрирования и доз.
Рекомендуемая доза составляет 2 брызга в день для одной процедуры (одна доза - 2 распыления), максимальная ежедневная доза составляет 0,2 мл. Продолжительность лечения составляет приблизительно 90 дней (3 месяца).
Uromune-MV140 должен применяться отдельно от еды и/или напитков (по крайней мере, за 30 минут до или после еды и/или напитков). Не чистите зубы и не промывайте рот в течение 30 минут до или после поступления.
Метод применения
Uromune-MV140 используется сублингвальным.
- Снимите пластиковую крышку из одного флакона.
- Осторожно встряхните флакон.
- Поверните сопло вбок. Нажмите 3 или 4 раза, чтобы заполнить механизм насоса (только при активации флакона).
4. Поднимите язык, направьте насадку под язык и разбейте дважды, чтобы применить соответствующую дозу.
5. Держите препарат под языком примерно на 1-2 минуты, прежде чем глотать.
6. Поверните сопло обратно в начальное вертикальное положение, блокируя тем самым механизм распыления.
7. Поверните бутылку обратно в коробку и храните, как указано в условиях хранения.
Не обращайтесь к детям (в возрасте до 18 лет).
Передозировка.
Это до сих пор неизвестно о случаях передозировки с Uromune-MV140. Из -за особенностей передозировки препарата маловероятно.
В случае случайной передозировки или неправильного использования некоторые побочные реакции могут возникнуть у пациентов (см. Раздел «Побочные реакции»).
Неблагоприятные реакции.
Расстройства пищеварительного тракта, ощущения и/или дискомфорта в ротоглотке могут возникать редко. Присутствие этих реакций не означает, что лечение должно быть прервано или отсрочено, но может потребоваться контроль над препаратом.
Информация о неблагоприятных реакциях, приведенных ниже, была получена во время клинических испытаний, спонтанных сообщений и медицинской литературы.
Побочные реакции классифицируются по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от 1/100 до <1/10); редко (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000), это неизвестно (его невозможно оценить в соответствии с доступными данными).
Все побочные эффекты должны сообщать вашему врачу.
Классы и системы органов | Очень часто | Часто | Редко | Редко | Очень редко |
От метаболизма и питания | Снижение аппетита | ||||
Из нервной системы | Формирование (тактильные галлюцинации в форме чувства ползания, муравьев муравьев или других насекомых) Головная боль | ||||
По органам зрения | Боль в глазах | ||||
От дыхательной системы | Астма/ обострение астмы Синдром кашля верхних дыхательных путей Одышка | ||||
От желудочно -кишечного тракта | Оральная боль Чувство дискомфорта в районе эпигастра Отряд слизистой оболочки полости рта Дискомфорт в зубах Сухая полость рта Гастрит | Брюшная дискомфорт Боль в животе Глоссит Тошнота Диарея Гастроэзофагеальный рефлюкс | |||
Кожа и подкожная ткань | Зуд | Сыпь Зудящая сыпь Пероральный дерматит | |||
С боковой мышечной системы | Артралгия Боль конечности | ||||
Общие расстройства и реакции в месте инъекции | Недомогание | Чувство тепла ОБЩИЙ Отек Боль Горячие горячие вспышки |
Большинство побочных реакций редки или очень редки. Они могут быть локальными (на месте инъекции) или системными.
Местные реакции (ротоглотка), хотя их частота низкая, являются событиями, о которых сообщалось чаще всего. Их присутствие не означает, что лечение должно быть прервано или отсрочено, но контроль может потребоваться.
Системные побочные реакции в форме недомогания, сыпь, генерализованный зуд может возникнуть редко. Кроме того, было зарегистрировано очень небольшое количество случаев обострения астмы или астмы, и в случае последнего указанного случая следует прекратить лечение, и настоятельно рекомендуется информировать врача.
Подозреваемый подозрительно реакция
Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их юридические представители, следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности препарата через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov.ua/ .
Дата окончания срока.
3 года.
Срок годности после первого открытия флакона 45 дней.
Условия хранения.
Храните в оригинальном пакете в темном месте.
Храните в холодильнике (2-8 ° C). Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
2 флакона 9 мл, закрытые пластиковым аппликатором с встроенным спреем в пластиковой коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель .
Inmunoteck, S.L.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Calle Puntho Moby, 5, Alkala de Henarez, 28805 Мадрид, Испания
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
