УРСОСАН капс. 250 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Ursosan®.

(Ursosan®)

Место хранения:

Активное вещество: урсодеочехолева кислота;

1 капсула содержит 250 мг урсодеолевой кислоты;

Дополнительные ингредиенты: кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния;

Состав капсул: желатин, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физические и химические свойства: белые твердые желатиновые капсулы, размер 0, содержащий белый или почти белый порошок; или белые или почти белые порошковые комки веса; Или белый или почти белый порошок, прессованная колонна, которая ломается с надавлеванни.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарства используются для лечения печени и желчного тракта. Лекарства, используемые в случае желчной патологии. Код ATC A05A A02.

Лекарства, используемые в случае печени, липотропной.

Код ATC A05V.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Урсодеочехолевая кислота в небольших количествах обычно встречается в человеческой желчью. Ursodeoksyholeva Acid - это наиболее гидрофильные и нетоксичные по сравнению с другими желчными кислотами. После перорального введения он снижает насыщение желчного холестерина, ингибируя его поглощение в кишечнике и теряя секрецию холестерина до желчи. Снижение синтеза холестерина в печени и его абсорбцию в кишечнике и молекулах холестерина, образующих жидкие кристаллы, урсодеоолевой литогенности желтой кислоты уменьшается, снижает холестерин Holato-код способствует растворению холестерина камней и предотвращает образование новых кристаллов.

Согласно нынешним знаниям считают, что влияние урсодеоксихольной кислоты в печени и холестаз, заменяющих относительно липофильные, моющие средства токсичные желчные кислоты гидрофильные цитопротективные урсодеоолевой нетоксичной кислоты секреторной емкости улучшения гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Фармакокинетика.

Урсодеочехолевая кислота в полости рта быстро поглощается в тонкой кишечнике и верхней подвздошении пассивной диффузией, а в конечном итоге подвздошной кишки - через активную транспортировку. Степень поглощения

60-80%. После всасывания желчных кислот в печени подвержены почти полным сопряжению с аминокислотами глицина и таурином, а затем выводится в желчь. Оформление сначала пройдите через печень до 60%. В зависимости от суточной дозы и первичного расстройства печени или условия более гидрофильной урсодеолевой кислоты накапливаются в желчи. В то же время происходит относительное снижение других более липофильных желчных кислот.

Под воздействием кишечных бактерий является частичная деградация до 7 кетолитоелевой и литоолевой кислоты. Литохолевой кислота представляет собой гепатотоксическую и приводит к повреждению паренхимы печени в количестве некоторых видов. У людей он поглощен только небольшое количество, которое сульфатуется в печени и, таким образом, детоксякуется перед тем, как выйти из желчи и, наконец, фекалии.

Биологический период полураспада урсодеолевой кислоты составляет 3,5-5,8 раза.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для роспуска холестерина галстонов рентгеннехаты не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного камня (неве).

Для лечения гастрита с желчным обратным холодильником.

Для симптоматического лечения первичного желчного цирроза (PBC) при отсутствии декомпенсированного цирроза.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому веществу, которое является частью препарата.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

Обструкция желчного протока (общая блокировка желчных протоков или воздуховод).

Частые эпизоды печеночной колики.

Рентгеноконтрастные кальцинированные камни желчного пузыря.

Нарушение сократимости желчного пузыря.

Поздний этап первичный билиарный цирроз из-за недостаточного терапевтического эффекта.

Использование детей: Portoenterostomiyi плохой результат или отсутствие адекватного оттока желчной атрезии у детей с билиарными путями.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

250 мг капсул урсосану не будет использоваться одновременно с холестырамином, антацидами или отверстиями, включающими гидроксид алюминия или оксид алюминия или силикат магния, когда эти препараты связывают урсодеолькоолеву кислотой в кишечнике и тем самым предотвращают его поглощение и эффективность. Если использование этих препаратов необходимо, его следует принимать не менее 2 часов до или через 2 часа после принятия капсул 250 мг урсосану.

Урсодеоолева кислота может увеличить поглощение циклоспорина из кишечника, поэтому сопутствующее использование этих препаратов необходимо для контроля уровня циклоспорина в крови пациента и, при необходимости, отрегулируйте дозу циклоспорина.

В некоторых случаях урсосану капсулы могут уменьшить поглощение ципрофлоксацина.

Однокомнатная используется урсодеоолевой кислоты (500 мг / день) и розевустатин

(20 мг / день) привел к небольшому увеличению концентрации розевастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия и важности относительно других статинов известных.

Доказал, что урсодеокселева кислота уменьшает максимальную концентрацию (C _max) в плазме и площади под кривой (AUC) для антагониста кальция нитрадипина у здоровых добровольцев.

Рекомендуется тщательно контролировать результат одновременного применения нифедипина и урсодеолевой кислоты. Вам может потребоваться увеличить дозу нифедипина.

Кроме того, отчеты ослаблении терапевтического эффекта Dapsone.

Эта информация и данные из исследований in vitro, предполагают, что урсодеолевой кислоты могут потенциально привести к индукции ферментов цитохрома P450 3a, но хорошо разработанные исследования с редуспективным взаимодействием, который является доказанным субстратом цитохрома P450 3A, наблюдалось аналогичный эффект.

Экстрагеновые гормоны и лекарства для снижения концентрации холестерина в крови могут увеличить секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствуют образованию желчных камней, что является противоположным эффектом к урсодеолевой кислоте, которая используется для его растворения.

Особенности приложения.

Капсулы Ursosan® 250 мг должны быть приняты под медицинским надзором.

При применении препарата для растворения желчных столов должны соответствовать следующим условиям: камни должны холестерин (рентгеннехатывни), их размер не должен превышать 15 мм; камни не должны занимать более половины объема желчного пузыря; желчный пузырь должен функционировать. Кроме того, долгосрочное лечение (в течение одного месяца) должно периодически каждые 4 недели, чтобы определить активность фермента печени AST, ALT и HHT, в будущем - каждые 3 месяца лечения. Мониторинг ферментов печени, чтобы определить не только наличие или отсутствие реакции на лечение у пациентов с PBC, но такой мониторинг также позволяет выявить потенциальную ненормальную функцию печени, особенно у пациентов с PBC на более поздних стадиях.

В приложении для роспуска холестерина желчных камней.

Чтобы оценить прогресс лечения и обнаружить любые признаки кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камней должны быть изучены общее появление желчного пузыря (пероральная холецистография) обзор затмений, стоящих и лежащих (под ультразвуковым руководством) после 6-10 месяцев лечения.

Капсулы Ursosan® 250 мг не должны использоваться, если галечный пузырь не может быть визуализирован на рентгенограммах или в случаях кальцификации камней, расстройствам сократимости желчного мочевого пузыря или частой печеночной колики.

Он следует использовать с осторожностью у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, язвы, экстрапечинковым с холестазом, гепатитом или циррозом.

У пациентов с PBC на поздней стадии.

Очень редко сообщают о случаях декомпенсированного цирроза, который частично регрессировал после прекращения терапии.

У пациентов с PBC в редких случаях симптомы могут быть усилением раннего лечения, например, могут увеличить зуд. В таких случаях доза 250 мг капсул URSosan® должна быть уменьшена до 1 капсулы в день, затем доза должна постепенно увеличиваться. Когда диарея должна уменьшить дозировку; Если не остановите диарею, прекратите лечение.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Исследования у животных не проявили влияния на фертильность урсодеолевой кислоты. Данные о влиянии покрытого лечения урсодеолькоолевой кислоты на фертильности у людей отсутствуют. Достаточные данные об использовании урсодеолевой кислоты у беременных у женщин нет или очень бедных. Результаты исследований животных указывают на наличие репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности.

Женщины детородного возраста могут быть даны лечение только в том случае, если надежная контрацепция. Рекомендуется использовать не гормональные контрацептивы или оральные контрацептивы с низким эстрогеном. У пациентов, получающих лекарства для растворения желчных камней, следует использовать эффективную не гормональную контрацепцию, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней. До лечения для исключения возможности беременности.

Согласно нескольким зарегистрированным случаям препарата к мамам, которые наскакивают грудное вскармливание, содержание урсодеоолевой кислоты в грудном молоке было очень низким, поэтому не ожидайте какого-либо развития неблагоприятных событий у детей, получающих такое молоко.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и управлять техникой.

Способ применения и доза.

Мы рекомендуем следующие ежедневные дозы

Для роспуска холестерина желчных камней

Используйте урсодеоолеву кислоту в дозе около 10 мг на 1 кг массы тела в день, соответствующие:

60 кг - 2 капсулы

61-80 кг - 3 капсулы

81-100 кг - 4 капсулы

Более 100 кг - 5 капсул.

Капсулы должны проглотить целом, пить много жидкостей, 1 раз в день ночью перед сном. Капсулы следует использовать регулярно.

Продолжительность лекарственного средства для растворения холестеринских желчных камней от 6 месяцев до 2 лет. Если после 12 месяцев использования Ursosanu не уменьшит размер желчных камней, он не должен продолжать лечение.

Процесс роспуска камней, необходимых для контроля расходов или ультразвукового выхода или холецистографии каждые 6 месяцев. Необходимо проводить дополнительные исследования для выявления возможных камней кальцификации. Если это происходит, лечение должно быть прекращено.

Для лечения гастрита с желчи с обратным холодильником

Используйте 1 капсулу Ursosanu 250 мг 1 раз в день, пить много жидкостей вечером перед сном. Лечение длится 10-14 дней. Обычно продолжительность лечения зависит от пациента и заболевания. Решение о продолжительности лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного желчного цирроза (PBC)

Ежедневная доза зависит от массы тела и в диапазоне от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодеолевой кислоты / кг). В первые 3 месяца лечения следует предпринять урсосану капсулы 250 мг, разделяя суточную дозу в 3 разделенных дозах в течение дня.

В улучшении показателей функции печени суточная доза может использоваться 1 раз в день вечером.

Проглотить целые капсулы, пить множество жидкостей. Должен соблюдать регулярность принимающих капсул. Применение урсосану капсулы для лечения первичного желчного цирроза могут продолжаться бесконечно.

В редких случаях пациенты с первичным желчным циррозом, раннее лечение могут ухудшить клинические симптомы, такие как зуд, может увеличить. Если это происходит, лечение должно продолжаться с использованием одной наркотики в день и постепенно увеличивать дозу (растущая еженедельная суточная доза 1 капсула) для достижения предполагаемого дозирующего режима.

Дети.

Ни в возрасте не ограничивается принципиальным использованием кислотных урсодеолевых детей, но капсулы не следует использовать для детей, весом менее 47 кг. Если ребенок весит менее 47 кг и / или, если у ребенка возникли трудности с глотанием, рекомендуется применить урсодеолькохолевую кислоту в другой дозированной форме.

Передозировка.

В случаях передозировки могут возникнуть диарея.

Другие общие симптомы передозировки маловероятно, поскольку поглощение урсодеолевой кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, большую часть его количества из организма в фекалиях.

В случае диареи доза должна быть уменьшена в случаях постоянной терапии диареи должна быть прекращена.

В конкретных мерах не нужно и последствия диареи должны рассматриваться симптоматически с восстановлением жидкости баланса и электролитов.

Дополнительная информация о конкретных группах пациентов: долгосрочная терапия с высокими дозами урсодеолевой кислоты (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (использование незарегистрированного индикации) была связана с более высокой частотой серьезных побочных эффектов.

Неблагоприятные реакции.

Оценка побочных реакций основана на этих данных частота:

Из пищеварительной системы: часто - пастообразные движения кишечника или диарея во время лечения урсодеолевой кислоты; Очень редко в лечении первичного желчного цирроза - жалобы тяжелых болей в животе, локализованные в правом верхнем квадранте.

От печени, желчных протоков и желчного пузыря: очень редко - может быть кальцификация желчных камней.

Для лечения продвинутых этапов первичного желчного цирроза в очень редких случаях наблюдалось декомпенсация цирроза, что частично регрессировано после прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции, включая сыпь, Pruritus, Urticaria.

Дата окончания срока. 4 года.

Условия хранения.

В оригинальном контейнере вне досягаемости детей при температуре ниже 25 ° С.

Упаковка.

10 капсул в блистере 1 или 5 или 10 волдырей в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Pro.med.css Prague A.T. (Pro.med.cs Praha как).

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Telchsk 1, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

(Telsska 1, 140 00 Praha 4, Чешская Республика).