ВИДОРА табл. п/плен. оболочкой 3 мг + 0,03 мг блистер №28

Для медицинского использования препарата

Видора

( Видора )

Композиция: 1 блистер содержит 28 таблеток (21 активная желтая таблетка и 7 белых таблеток плацебо).

Активное вещество: дроспиренон, этинилстрадиол;

1 таблетка, покрытая пленкой, желтая содержит дроспиренон 3,0 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;

Экспципиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прегелатинизированный крахмал, кросс-фрампласдон XL-10, Cross Reportlasdone XL, Povidone K-30, полисорбат 80, магний стеарят, полиэтиллен, полиэтилен (полиэтилен, полиэтилен (полиэтиллен-полиэтиллен (полиэтилен (полиэтилен, полиэтиллен (полиэтиллен (полиэтилен (полиэтилен (полиэтилен (полиэтилен (полиэтиллен (полиэтиллен (полиэтиллен (полиэтилен (полиэтилен (полиэтиллен (полиэтиллен (полиэтилен (полиэтилен (полиэтилен (полиэтиллен (полиэтиллен (полиэтилен (полиэтилен (полиэтилен (полиэтиллен (полиэтиллен (полиэтиллен (полиэтилен (полиэтилен (полиэтилен (полиэтиллен (полиэтиллен (полиэтилен оксид (E 172)).

1 табличка, покрытая пленкой, белая (плацебо) содержит:

Эксципиенты: безводная лактоза, повидон K-30, стеарат магния, белый opadry® II (поливиниловый спирт (гидролизованная часть), диоксид титана (E 171), макроголь 3350, тальк (E 553b).

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного использования. Drospirenone и эстроген. Код ATS G03A A12.

Клинические характеристики.

Индикация.

Профилактика беременности с помощью дополнительных эффектов, особенно в присутствии гормон -зависимой задержки жидкости, которое проявляется в результате отека и увеличения массы тела, а также от прыщей (прыщей) и чрезмерного содержания жира в коже и волосах (себорея).

Противопоказания .

Комбинированные оральные контрацептивы (COC) не должны использоваться при наличии каких -либо заболеваний, перечисленных ниже. Если какое -либо из следующих заболеваний возникает впервые при принятии COCS, препарат следует немедленно прекратить.

○ Диабет с симптомами кровеносных сосудов;

○ Тяжелая гипертония;

○ Тяжелая дислипопротеинемия;

Метод администрирования и доз .

Метод администрирования: пероральное администрирование.

При правильном использовании комбинированных оральных контрацептивов (COCS) степень эффективности составляет приблизительно 1 % в год. При прохождении таблеток или неправильно используемой эффективности можно повысить.

Как принять лекарство Vidora

Таблетки следует принимать ежедневно в то же время, если это необходимо, с небольшим количеством жидкости, согласно заказу, указанному в пакете блистера.

Таблетки принимаются непрерывно. Один планшет принимается ежедневно в течение 28 дней подряд. Взятие таблеток из каждого последующего пакета начинается на следующий день после получения последнего планшета из предыдущего пакета. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после начала таблеток плацебо (последняя линия) и может не закончиться до того, как таблетка начнется с следующей упаковки.

Как начать принимать лекарство Vidora

● Гормональные и контрацептивы в предыдущем периоде ( в прошлом месяце ) не использовали

Принимая таблетки в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения).

● Переход от комбинированного гормонального контрацептива (COC), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно, чтобы женщина начала принимать дроспиренон/этинилрадиол на следующий день после получения последней активной таблетки (последняя таблетка, содержащая активные вещества) ее предыдущего COC, но не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в таблетках Ее предыдущий COC. В случае вагинального кольца или трансдермального участка желательно, чтобы самка начала принимать арпрененон/этинилэстрадиол в день удаления продукта, но не позднее дня, когда требуется следующее использование этих агентов.

● Переход от метода, основанный на использовании только прогестогена («мини-пили», инъекции, имплантаты) или внутриутробной системы с прогестогеном

Женщина, которая получает «мини-пили», содержащую только прогестоаген, может переключаться на препарат в любой день (в случае использования имплантата или внутриматочной системы в день их удаления, в случае инъекции в следующем в следующем ». Рекомендации). Однако во всех случаях рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней принятия препарата.

● Применение препарата после аборта

Женщина может немедленно начать употреблять препарат. В это время ему не нужно использовать дополнительную налогооблагаемую контрацепцию.

● Применение препарата N Islapologists или после аборта во втором триместеринге

Женщины должны начать принимать препарат с 21-28-го дня после родов или абортов во втором триместре беременности. Если препарат начинается позже, женщина должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней введения препарата. Однако, если половые акта уже произошли, то возможная беременность или ожидание первой менструации должна быть исключена перед использованием COCS.

В случае грудного вскармливания см. Секция «Беременность и грудное вскармливание».

Советы в случае пропущенных таблеток

Пропущенные таблетки из последней линии блистерной упаковки являются таблетки плацебо, поэтому их прием нельзя пренебрегать. Тем не менее, они должны быть удалены из упаковки, чтобы избежать непреднамеренного расширения таблеток плацебо.

Следующие инструкции применяются только к отсутствующим активным таблеткам (1–3 линии блистера).

Если задержка в принятии какой -либо активной таблетки составляет менее 12 часов , противозачаточный эффект препарата не уменьшается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, как только она помнит ее, и в будущем таблетки должны быть приняты в обычное время.

Если задержка в приеме любой активной таблетки превышает 12 часов , защита контрацептивов может быть уменьшена. В этом случае следует соблюдать следующие два основных правила:

1. Принимание таблеток никогда не следует прерывать в течение 7 дней.

2. Для адекватного подавления системы гипоталамуса -гипофиза - таблетки следует принимать в течение 7 дней без перерыва.

Соответственно, в повседневной жизни те же рекомендованные рекомендации:

● Неделя 1

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она помнит ее, даже если она имеет в виду, что ей придется принимать две таблетки за раз. После этого она продолжает получать совместное время. Кроме того, следующие 7 дней в следующем методе обработки свадебной березы, например, нереввуар. Если в течение предыдущих 7 дней произошел половой акт, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропускается, и чем ближе таблетки плацебо, тем больше риск беременности.

● Неделя 2

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она помнит ее, даже если она имеет в виду, что ей придется принимать две таблетки за раз. После этого она продолжает получать совместное время. При условии, что женщина правильно приняла таблетку в течение 7 дней, прежде чем пропустить первую таблетку, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивы. Однако, если женщина пропустила более одного планшета, рекомендуется использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

● Неделя 3

Риск снижения надежности увеличивается с подходом 7-дневного периода использования таблеток плацебо. Тем не менее, с помощью схемы принятия таблеток вы можете избежать снижения защиты контрацептивов. Если вы следовали одному из двух рекомендаций ниже, вам не нужно будет использовать дополнительные контрацептивы, при условии, что все таблетки принимаются должным образом в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. Если это не так, рекомендуется следовать первой из этих двух рекомендаций и использовать дополнительные методы безопасности в течение следующих 7 дней.

После этого он продолжает принимать таблетки в обычное время до окончания активных таблеток. 7 таблеток из последнего ряда (планшеты плацебо) следует пренебречь. Таблетки из следующего пакета должны быть приняты сразу после завершения последней активной таблетки из предыдущего пакета.

Маловероятно, что женщина начнет менструальное кровотечение до конца всех активных таблеток со второй упаковки, хотя во время приема таблеток можно наблюдать кровотечение или прорывное кровотечение.

2. Женщина также может перестать принимать активные таблетки из нынешней пачки блистера. В этом случае женщина должна взять таблетки из последней линии (планшеты плацебо) в течение 7 дней, включая дни упущения таблеток, а затем перейти на таблетку из следующего блистера.

Если женщина скучает по таблетке и не имеет менструального кровотечения при использовании таблеток плацебо, необходимо учитывать вероятность беременности.

Рекомендации в случае расстройств у пищеварительного тракта

В случае тяжелых расстройств пищеварительного тракта (например, рвота или диареи) возможно неполное поглощение препарата; В этом случае следует использовать дополнительную контрацепцию. Если в течение 3-4 часов после принятия активной таблетки возникает рвота, новая таблетка (замена планшета) следует принимать как можно скорее. Новая таблетка, если возможно, должна быть принята в течение 12 часов после нормальных таблеток.

Если прошло более 12 часов, вы должны действовать, как указано в разделе «Советы в случае отсутствующих таблеток». Если женщина не хочет менять свою обычную схему для принятия препарата, ей нужно взять дополнительную таблетку (ы) из другого пузыря.

Как изменить начало менструации или как с Menstruation Atim Atya Menstruation

Чтобы отложить время менструального кровотечения, женщина должна продолжать принимать активные капли дроспиренона/этинилэстрадиола из другой пакетирования блистера и не использовать таблетки плацебо из текущей упаковки. При желании продолжительность таблеток может быть продлена до конца активных таблеток из второй упаковки. В этом случае может произойти прорывное кровотечение или кровотечение. Обычное потребление дроспиренона/этинилэстрадиола восстанавливается после использования таблеток плацебо.

Чтобы сдвинуть начало менструации в другой день недели, в отличие от дня, который является началом менструации в соответствии с текущей схемой введения препарата, рекомендуется сократить период использования таблеток плацебо для AS много дней, как это желательно. Чем короче этот период, тем выше риск отсутствия менструального кровотечения и прорывного кровотечения или кровоизлияния во время приема таблеток из второй пачки (как в случае задержки в менструации).

Неблагоприятные реакции.

Информация о серьезных нежелательных эффектах, которые возникают у женщин, которые используют COCS, дается в разделе «Особенности использования».

Следующие нежелательные реакции на препарат были зарегистрированы при использовании дроспиренона/этинилэстрадиола.

В таблице ниже указывается нежелательные эффекты органов системы органов для Meddra.

Частота нежелательных эффектов устанавливается на основе данных клинических испытаний.

Чтобы описать определенную реакцию и его симптомы и связанные с ним состояния, используется наиболее подходящий термин Meddra.

Женщины, которые принимают объединенные оральные контрацептивы, зарегистрировали следующие серьезные нежелательные эффекты, которые обсуждаются в разделе «Функции применения»:

У женщин с наследственным ангиорозным отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангиорозного отека.

У женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, частота диагностики рака молочной железы немного увеличивается. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, риск развития рака молочной железы низкий по сравнению с общим риском рака молочной железы. Отношения причины и следствия неизвестны. Видеть Также разделы «Противопоказания» и «функции использования».

Передозировка.

К этому времени любой опыт передозировки дроспиренона/этинилрадиола отсутствует. Основываясь на общем опыте комбинированных пероральных контрацептивов, различаются симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота и молодые девушки имеют небольшое кровотечение из влагалища. Там нет антидотов, и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания .

Дроспиренон/этинилэстрадиол противопоказан во время беременности.

В случае беременности при использовании дроспиренона/этинилэстрадиола, препарат следует немедленно прекратить, повышенный риск родовых дефектов у детей, рожденных у женщин, которые принимали комбинированные пероральные контрацептивы перед беременностью, а также тератогенные эффекты на случайные. Во время беременности. Во время беременности. Полем

Доступные данные об использовании дроспиренона/этинилэстрадиола во время беременности очень ограничены в выводах о негативных последствиях дропиренона/этинилэстрадиола на здоровье беременности, плода или новорожденных. COC может влиять на грудное вскармливание, так как на них может повлиять грудное вскармливание и изменение его состава. Таким образом, использование COC обычно не рекомендуется до тех пор, пока женщина грудью не выплеснет своего ребенка из груди. Контрацептивные стероиды, которые состоят из лекарственного средства и/или ниметаболитов в небольших количествах, могут быть выделены в грудном молоке во время COCS. Эти величины могут повлиять на ребенка.

Дети.

Препарат показан для использования только после начала первой менструации.

Особенности приложения.

Предупреждение

При наличии любого из следующих условий/ факторов риска польза от использования комбинированного орального контрацептива следует считать возможным риском с учетом индивидуальных характеристик каждой женщины и обсудить его с женщиной, прежде чем она решит начать использовать COCS Полем Пацієнтку слід попередити, що у разі загострення, погіршення або першої появи будь-якого з цих станів або факторів ризику їй слід негайно звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення щодо необхідності припинення застосування КОК.

● Циркуляторні порушення

Застосування будь-якого комбінованого орального контрацептиву є причиною підвищеного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ). Додатковий ризикрозвиткувенозноїтромбоемболії є найвищимпротягомпершого року застосування жінкою комбінованого орального контрацептиву.

Частота розвитку ВТЕ у жінок з невідомими факторами ризику розвитку ВТЕ, які застосовують низькі дози КОК незначна у порівнянні з частотою розвитку у жінок, які не застосовують КОК. ВТЕ є летальною в 1-2% випадків.

Частота ВТЕ у жінок з іншими факторами ризику розвитку ВТЕ або без них, які застосовуютьетинілестрадіол/дроспіренон 0,03 мг/3 мг, знаходиться в тому ж діапазоні, що і у жінок, які застосовують інші комбіновані оральні контрацептиви з низькою дозою естрогену, включаючи оральні контрацептиви, що містять левоноргестрел (так звані оральні контрацептиви «другого» покоління).

Відомо про зв'язок між застосуванням комбінованих оральних контрацептивів і підвищеним ризиком розвитку артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки).

У жінок, які застосовують оральні контрацептиви, дуже рідко спостерігалися випадки тромбозу, що трапляється в інших кровоносних судинах, наприклад, в печінкових, брижових, ниркових, церебральних або ретинальних венах і артеріях. Не існує консенсусу щодо того, чи ці випадки пов'язані із застосуванням гормональних контрацептивів.

Симптоми венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або інсульту можуть включати:

Ризик розвитку венозних тромбоемболічнихускладень у жінок, які приймають КОК, підвищується при наявності наступних факторів:

● немолодий вік;

● відповідний сімейний анамнез (розвиток венозної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці). Якщо підозрюється спадкова схильність, перш ніж приймати рішення про застосування будь-якого комбінованого орального контрацептиву, жінку слід направити на консультацію до відповідного фахівця;

● тривала іммобілізація, значні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках або значні травми. В цих випадках рекомендується припинити використання комбінованого орального контрацептиву (у разі планової операції – принаймні за чотири тижні до її проведення) і не відновлювати його прийом раніше 2 тижнів після повної ремобілізації. Якщо в потрібний час не було можливості зупинити застосування комбінованого орального контрацептиву, необхідно розглянути питання щодо антитромботичного лікування;

● ожиріння (індекс маси тіла вище 30 кг/м ² );

● немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту в початку або прогресуванні венозного тромбозу.

Ризик розвитку артеріальних тромбоемболічнихускладень або інсульту у жінок, які приймають КОК, підвищується при наявності наступних факторів:

● немолодий вік;

● паління (жінкам після 35 років необхідно наполегливо рекомендувати не палити, якщо вони бажають застосовувати КОК);

● дисліпопротеїнемія;

● артеріальна гіпертензія;

● мігрень;

● ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м ² );

● відповідний сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці). Якщо підозрюється спадкова схильність, перш ніж приймати рішення про застосування будь-якого комбінованого орального контрацептиву, жінку слід направити на консультацію до відповідного фахівця;

● захворювання клапанів серця;

● фібриляція передсердь.

Наявність одного серйозного фактора ризику або декількох факторів ризику, що призводять до розвитку венозних або артеріальних розладів відповідно може також слугувати протипоказанням до застосування КОК. Рекомендується також розглянути питання про застосування антикоагулянтної терапії. Жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, слід попередити, що у випадку появи симптомів тромбозу необхідно негайно звернутися до свого лікаря. У разі підозри на тромбоз або якщо тромбоз діагностований, прийом КОК необхідно припинити. Через тератогенний ефект антикоагулянтів (похідні кумарину) слід розпочати застосування альтернативних методів контрацепції.

Необхіднобрати до увагипідвищенняризикутромбоемболії у післяпологовомуперіоді (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

До інших захворювань, які були асоційовані з несприятливими циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія.

Підвищення частоти виникнення мігрені або її посилення під час застосування комбінованого орального контрацептиву (що може бути передвісником цереброваскулярного явища) може бути підставою для негайного припинення застосування комбінованого орального контрацептиву.

● Пухлини

Повідомлялось про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (> 5 років)., проте, як і раніше, твердження щодо того, в якій мірі цей результат пов'язаний із змішаним впливом статевої поведінки та інших факторів, таких як вірус папіломи людини (HPV), залишається суперечливим.

Відомо про незначне підвищення відносного ризику розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які на даний час застосовують комбіновані оральні контрацептиви. Ризик поступово знижується протягом 10 років після закінчення прийому комбінованого орального контрацептиву. Оскільки рак молочної залози у жінок до 40 років зустрічається рідко, збільшення частоти діагностики раку молочної залози у жінок, що використовують у даний час або нещодавно використовували КОК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КОК, як правило, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КОК.

У рідких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігаються доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводять до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. Можливу наявність пухлини печінки слід враховувати у жінок, які приймають КОК, при диференційній діагностиці у випадку виникнення скарг на біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.

При застосуванні високодозованих КОК (50 мкгетинілестрадіолу) ризик раку ендометрія і раку яєчників знижується. Поки що підтверджено, що цю властивість мають також низькодозовані КОК.

● Інші стани

Прогестин, що входить до складу дроспіренону/етинілестрадіолу є антагоністом альдостерону із калійзберігаючими властивостями. Відомом, що у деяких пацієнток з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості та при супутньому застосуванні калійзберігаючих лікарських засобів рівні калію в сироватці крові трохи, але не значно, збільшуються під час застосування дроспіренону. У зв'язку з цим рекомендується перевіряти рівень калію в сироватці крові під час першого циклу лікування у пацієнток з нирковою недостатністю та з рівнями калію в сироватці крові, що до лікування знаходилися у верхніх межах контрольного діапазону, і особливо під час одночасного застосування калійзберігаючих препаратів. Видеть також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням у сімейному анамнезі можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.

Поява клінічно значущої артеріальної гіпертензії є рідкісним явищем. Тільки в цих рідкісних випадках негайна відміна застосування КОК є виправданою. Якщо під час застосування КОК у жінок з артеріальною гіпертензією артеріальний тиск постійно підвищується або значно підвищений артеріальний тиск не реагує відповідним чином на лікування гіпотензивними засобами, застосування КОК необхідно відмінити. Якщоцедоцільно, прийом КОК може бути відновлений післядосягненнянормотонії за допомогоюгіпотензивноїтерапії.

Зазначені нижче захворюванняможуть виникати або загострюватися під час вагітності та при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів, але їх зв¢язок з використанням КОК остаточно не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковою формою ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КОК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного с холестазом, що вперше виникли під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, приймання КОК слід припинити.

Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає доказів щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КОК (що містять < 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні перебувати під пильним наглядом, особливо на ранній стадії застосування КОК.

Повідомлялось про загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона і виразкового коліту під час застосування КОК.

Інодіможевиникатихлоазма, особливо у жінок з хлоазмоювагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування цього препарату.

Дроспіренон /етинілестрадіол

Кожна жовта таблетка цього лікарського засобу містить 62 мг лактози, а біла – 89,5 мг.

Пацієнтки з рідкісною спадковою проблемою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або з мальабсорбцією глюкози-галактози, які знаходяться на безлактозній дієті, повинні враховувати цю кількість.

Медичне обстеження/консультація

Перед початком або відновленням прийому Дроспіренону/Етинілестрадіолу необхідно зібрати повний анамнез пацієнтки, включаючи сімейний. Необхідно виключити вагітність. Слід провести вимірювання артеріального тиску, а характер медичного обстеження повинен визначатися з урахуванням протипоказань (див. розділ «Протипоказання») і попереджень (див. розділ «Особливості застосування»). Жінкам треба уважно прочитати інформаційний листок пацієнта та дотримуватись рекомендацій, що надаються. Частота і характер обстежень повинні ґрунтуватися на відповідних керівних принципах і повинні бути адаптовані до індивідуальних особливостей кожної жінки.

Необхідно попередити жінку, що прийом оральних контрацептивів не захищає її від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих оральних контрацептивів може знижуватись у випадках, наприклад, пропущеного прийому активних таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або у разі прийому супутніх лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій » ).

Зниження контрольованості циклу

Прийом комбінованих оральних контрацептивів може стати причиною нерегулярних кровотеч (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців застосування препарату. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотечслідпроводититількипісляперіодуадаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або поновлюються після регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини кровотеч; щоб виключити наявність злоякісної пухлини або вагітність, показані відповідні діагностичні заходи, до яких можна включити кюретаж.

У деяких жінок кровотеча відміни може не настати упродовж періоду застосування таблеток плацебо. Якщо КОК приймали відповідно до вказівок, вказаних в розділі «Спосіб застосування та дози», настання вагітності малоймовірне. Проте якщо КОК не був прийнятий відповідно до цих вказівок в період до першої відсутньої кровотечі відміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, то перед продовженням прийому КОК необхідно виключити вагітність.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводились. У жінок, які застосовують КОК, не спостерігалосяжодноговпливу на здатністькеруватитранспортними засобами і працювати з механізмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Примітка: для встановлення можливої взаємодії з лікарськими засобами, що призначаються одночасно з КОК, рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування цього препарату.

● Вплив інших лікарських засобів на дроспіренон/етинілестрадіол

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. В літературі повідомляється про нижчезазначені взаємодії.

Печінковий метаболізм

Може спостерігатися взаємодія з лікарськими засобами, що індукують печінкові ферменти, збільшуючи кліренс статевих гормонів (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, бозентан та лікарські засоби, що впливають на ВІЛ (наприклад, ритонавір, невірапін), а також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій ( Hypericumperforatum ) ).

Максимальна індукція ферментів, як правило, спостерігалась приблизно протягом 10 днів, але може бути стійкою принаймні впродовж 4 тижнів після припинення терапії.

Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією

Також повідомлялось, що деякі антибіотики, такі як пеніциліни та тетрацикліни, знижують ефективність контрацептивів. Механізм цього впливу на сьогодні поки що не з'ясований.

Уход

Жінкам, які отримують впродовж нетривалого часу курс лікування будь-яким з наведених вище лікарським засобом або окремими активними речовинами (лікарські засоби, що індукують печінкові ферменти), крім рифампіцину, слід тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до застосування КОК, а саме під час одночасного застосування лікарського засобу і ще протягом 7 днів після його відміни.

Для жінок, які отримують рифампіцин, слід використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до застосування КОК протягом всього терміну застосування рифампіцину і ще протягом 28 днів після його відміни.

Жінкам, які отримують впродовж тривалого часу курс лікування активними речовинами, що індукують печінкові ферменти, рекомендується інший надійний негормональний метод контрацепції.

Жінкам, які отримують курс лікування антибіотиками (крім рифампіцину, див. вище) слід використовувати бар'єрний метод контрацепції до 7 днів після відміни антибіотика.

Якщо супутній прийом лікарського засобу продовжується після закінчення активних таблеток у блістерній упаковці КОК, то таблетки плацебо необхідно видалити і розпочати одразу прийом таблеток з наступної упаковки КОК.

Основні метаболіти дроспіренону в плазмі крові людини утворюються без участі системи цитохрому Р450. Отже інгібітори цієї ферментної системи навряд чи впливають на метаболізм дроспіренону.

● Вплив дроспіренону/етинілестрадіолу на інші лікарські засоби

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших активних речовин. Відповідно концентрації лікарських засобів в плазмі крові і тканинах можуть або збільшуватися (наприклад циклоспорин) або зменшуватися (наприклад ламотриджин).

За результатами досліджень інгібування в умовах іnvitro та досліджень взаємодії в умовах іnvivo за участю жінок-добровольців, що приймали омепразол, симвастатин та мідазолам як маркерні субстанції, вплив дроспіренону у дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів є малоймовірним.

● Інші взаємодії

У пацієнтів з нормальною функцією нирок одночасний прийом дроспіренону та інгібіторів ангіотензин–перетворюючого ферменту (АПФ) або нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НСПЗЗ) не виявив істотного впливу на рівень калію в сироватці крові. Проте одночасне застосування дроспіренону/етинілестрадіолу з антагоністами альдостерону або з калійзберігаючимидіуретиками не вивчалось. У цьому випадку необхідно перевіряти рівні калію в сироватці крові протягом першого циклу лікування. Видеть також розділ «Особливості застосування».

● Лабораторні аналізи

Застосування стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмі крові білків (переносників), наприклад, глобулінів, що зв'язують кортикостероїди, та показники ліпідів/фракцій ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. В цілому ці зміни залишаються в межах нормальних значень. Дроспіренон викликає підвищення активності реніну в плазмі крові та рівнів альдостерону в плазмі крові шляхом незначної антимінералокортикоїдної активності.

Фармакологические свойства.

Фармакодинаміка .

Протизаплідна дія дроспіренону/етинілестрадіолу базується на взаємодії різних факторів, найважливішими серед яких є пригнічення овуляції і зміни в ендометрії.

Дроспіренон/етинілестрадіол представляє собою комбінований оральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і прогестагендроспіренон. В терапевтичних дозах дроспіренон також проявляє антиандрогенні і незначні антимінералокортикоїдні властивості. Антиандрогенна дія дроспіренону виявляється у позитивному впливі на шкіру, зменшенні вираженостіакне та продукції шкірного сала. Антимінералокортикоїдна властивість дроспіренонузапобігає підвищенню маси тіла та симптомам, пов'язаним із затримкою рідини. Дроспіренон протидіє затримці натрію, що обумовлена естрогенами, забезпечуючи дуже добру переносимість та позитивні ефекти при передменструальному синдромі (ПМС).У комбінації з етинілестрадіоломдроспіренон виявляє позитивний вплив на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ліпопротеїдів високої щільності.Також дроспіренон не протидіє обумовленому етинілестрадіолом збільшенню рівня глобуліну, який зв'язує статеві стероїди (ГЗСС), що є корисним для зв'язування та інактивації ендогенних андрогенів. Він не має андрогенних, естрогенних, глюкокортикоїдних та антиглюкокортикоїдних властивостей. Тому фармакологічний профіль дроспіренону нагадує фармакологічний профіль натурального гормону прогестерону.

Незначні антимінералокортикоїдні властивості дроспіренону/етинілестрадіолу можуть призвести до незначного антимінералокортикоїдного ефекту.

Фармакокинетика.

Дроспіренон

Поглощение

При пероральному застосуванні дроспіренон швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація діючої речовини у сироватці крові, що становить близько 38 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального прийому. Біодоступність становить76-85%.

Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступністьдроспіренону.

Распределение

Після перорального застосування рівень дроспіренону в сироватці крові знижується з кінцевим періодом напіввиведення 31 година.

Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСС) або з глобуліном, що зв'язує кортикоїди (ГЗК). Тільки 3-5% його загальної кількості в сироватці крові присутні у вільному стані. Спричинене етинілестрадіолом підвищення ГЗСС не впливає на зв'язування дроспіренону з протеїнами сироватки крові. Середній уявний об'єм розподілу дроспіренону становить 3,7±1,2 л/кг.

Метаболизм

Дроспіренон повністю метаболізується після перорального застосування. Головними метаболітами в плазмі крові є кислотні форми дроспіренону, що утворюються при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат; обидва метаболіта формуються без залучення системи Р450. У незначній кількості дроспіренонметаболізується цитохромом Р450 3А4 та продемонстрував здатність інгібувати цей фермент і цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 і цитохром Р450 2С19 в умовах іnvitro .

Виведення з організму

Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці крові становить 1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється у незміненій формі у дуже незначній кількості. Метаболіти дроспіренону виділяються з калом і сечею у співвідношенні приблизно від 1,2 до 1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею та калом становить приблизно 40 годин.

Стан рівноваги

Упродовж циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові, що становить приблизно 70 нг/мл, досягається приблизно через 8 днів прийому препарату. В результаті співвідношення кінцевого періоду напіввиведення та інтервалу дозування рівні дроспіренону в сироватці крові збільшуються приблизно в 3 рази.

Окремі популяції пацієнток

Порушення функції нирок

Рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові у жінок з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) була порівнянною із цим показником у жінок із нормальною функцією нирок. Рівень дроспіренону в сироватці крові був у середньому на 37% вищим у жінок з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) у порівнянні з цим показником у жінок із нормальною функцією нирок. Застосування дроспіренону продемонструвало також добру переносимість у пацієнток з порушенням функції нирок легкого і середнього ступеня тяжкості. Прийом дроспіренону не виявив будь-якого клінічно значущого впливу на концентрацію калію у сироватці крові.

Порушення функції печінки

У жінок з порушенням функції печінки середнього ступеня тяжкості кліренс після перорального застосування препарату знижується приблизно на 50% у порівнянні із цим показником у жінок з нормальною функцією печінки, що не призводить до будь-якої очевидної різниці в концентраціях калію в сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету та одночасного лікування спіронолактоном (два фактори, що можуть зумовлювати схильність пацієнта до гіперкаліємії) зростання концентрації калію у сироватці крові вище верхньої межі нормального діапазону не спостерігалося. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтками з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня (клас В за класифікацією Чайлда-П'ю).

Етнічні групи

Клінічно значуща різниця у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу у жінок з Японії та жінок європеоїдної раси не спостерігалась.

Етинілестрадіол

Поглощение

При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується.

Після застосування 30 мкг максимальна концентрація в плазмі крові, що дорівнює 100 пкг/мл, досягається протягом 1-2 годин після перорального прийому. Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму при першому проходженні через печінку, при якому спостерігаються значні індивідуальні варіації. Абсолютна біодоступність становить приблизно 45%.

Распределение

Уявний об'єм розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг. Етинілестрадіол зв'язується з білками плазми крові приблизно на 98%. Етинілестрадіол індукує печінковий синтез глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГЗСС), та глобуліну, що зв'язує кортикоїди (ГЗК). Під час застосування етинілестрадіолу в дозі 30 мкг плазмові концентрації ГЗСС підвищуються з 70 до близько 350 нмоль/л. Етинілестрадіол проникає в невеликих кількостях у грудне молоко (0,02% від дози).

Метаболизм

Етинілестрадіолметаболізується повністю (метаболічний кліренс в плазмі крові становить 5 мл/хв/кг).

Размножение

Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведенняметаболітів становить близько 1 доби. Період напіввиведенняетинілестрадіолу становить 20 годин.

Стан рівноваги

Стан рівноваги досягається у другій половині циклу застосування, коли рівні етинілестрадіолу в сироватці крові збільшуються в 1,4-2,1 разу.

Фармацевтичні характеристики.

Основные физико -химические свойства:

Активні таблетки: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору.

Таблетки плацебо: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Зберігати в недоступному для дітеймісці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 28 таблеток в блістері (21 таблетка жовтого кольору та 7 таблеток білого кольору), по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Категория отпуска. По рецепту.

Режиссер.

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.

Расположение.

C/Ла Валліна с/н, ПолігоноІндустріалНаватеджера, Віллакіламбре, 24008 Леон, Іспанія.