Личный кабинет
ВИВАЙРА табл. жевательные 50мг №4
rx
Код товара: 352946
Производитель: Belupo (Хорватия)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Авайер
Хранилище:
Активное вещество: цитрат силденафила;
1 жевательная таблетка содержит силденафил 50 мг в виде силденафила цитрата 70,24 мг или
1 жевательная таблетка содержит силденафил 100 мг в виде силденафила цитрата 140,48 мг;
Эксципиенты: калий Полакрилин; стеарат магния; кремниевый диоксид коллоидный безводный; аспартам (E 951); натрий кроссмолоза; ароматизирующая мята; лактоза, моногидрат; Повидон К-30.
Дозировка формы. Жевав таблетки.
Основные физико -химические свойства: треугольные биконвекские таблетки белого цвета с тиснением «50» или «100» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. СПИД, используемые для эректильной дисфункции. Силденафил. ATH CODE G04B E03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Силденафил является препаратом для перорального введения, предназначенного для лечения эректильной дисфункции. При сексуальном возбуждении препарат восстанавливает снижение эректильной функции за счет увеличения кровотока к половому языку.
Физиологический механизм, который вызывает эрекцию, включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Выпущенный NO активирует фермент гуанилалатциклазу, которая стимулирует повышение уровня циклического гуанозин -монофосфата (CGMF), вызывает расслабление гладких мышц каверновых тел и способствует кровотоку.
Силденафил является мощным и селективным ингибитором CGMF-специфической фосфодиэстеразы 5 (PDE5) в кавернозных телах, где FDE5 отвечает за разрушение CGMF. Влияние силденафила на эрекцию является периферическим. Силденафил не оказывает прямого релаксации на изолированные кавернозные человеческие тела, но сильно увеличивает расслабляющее влияние NO на эту ткань. С активацией метаболического пути N/CGMF, который происходит при сексуальной стимуляции, ингибирование силденафила PDE5 вызывает повышение уровня CGMF в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы иметь фармакологический эффект после использования силденафила, требуется сексуальное возбуждение.
Исследования in vitro показали, что силденафил является селективным для FDE5, который активно участвует в процессе эрекции. Эффект силденафила на PDE5 более мощный, чем другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз более мощнее, чем эффект PDE6, который участвует в процессах трансформации фото в сетчатке. При использовании максимальных рекомендуемых доз селективность силденафила в PDE5 в 80 раз выше, чем ее селективность в PDE1, в 700 раз выше, чем к FDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE9, PDE10 и PDE11. В частности, селективность силденафила в PDE5 в 4000 раз выше, чем ее селективность в FDE3-каргматизированную изоформу фосфодиэстеразы, которая участвует в регуляции сократимости сердца.
Фармакокинетика.
Поглощение. Силденафил быстро впитывается. Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются в течение 30-120 минут (со средним 60 минутами) после его устного использования натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального введения составляет 41 % (с диапазоном значений от 25 до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) площадь под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) и силденафил максимальной концентрации (C Max ) после его полости рта увеличивается пропорционально дозе.
При использовании силденафила во время потребления пищи степень абсорбции снижается при среднем расширении максимальной концентрации (t max ) до 60 минут и среднего снижения C -макс на 29 %.
Распределение. Средний объем распределения равновесия (V D ) составляет 105 литров, что указывает на распределение препарата в тканях организма. После одиночного перорального введения силденафила при дозе 100 мг средняя максимальная концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг/мл (отношение вариации составляет 40 %). Поскольку связывание силденафила и его основного N-деметилметилметаболита с белками плазмы крови достигает 96 %, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме достигает 18 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от общих концентраций силденафила.
У здоровых добровольцев, которые использовали силденафил один раз в дозе 100 мг, через 90 минут в эякуляте менее 0,0002 % (в среднем 188 нг) использовали дозу.
Биотрансформация. Метаболизм силденафила происходит в основном с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (незначительный путь). Основной циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита для PDE5 сопоставима с селективностью силденафила, а активность метаболита с точки зрения PDE5 составляет приблизительно 50 % активности исходного вещества. Концентрации этого метаболита в плазме составляют приблизительно 40 % концентрации силденафила в плазме крови. N-дметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а его период полураспада составляет приблизительно 4 часа.
Размножение. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, что вызывает период своей половины жизни в течение 3-5 часов. Как после орального, так и внутривенного использования, экскреция силденафила в виде метаболитов проводится в основном с фекалиями (приблизительно 80 % введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (приблизительно 13 % от введенной пероральной дозы).
Фармакокинетика в специальных группах пациентов.
Пожилые пациенты. Здоровые пожилые добровольцы (65 лет) отметили снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению концентраций силденафила в плазме и его активного метаболита N-дмеетации примерно на 90 % по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых молодых людей (18-45) Полем Из -за возрастных различий в связывании плазменных белков соответствующее увеличение концентрации свободного силденафила в плазме составило приблизительно 40 %.
Почечная недостаточность. Добровольцы с нарушением функции почек легкой и умеренной степени (Creatinine Clearance 30-80 мл/мин) фармакокинетики силденафила остались неизменными после его одноразового введения перорального участка в дозе 50 мг. Средний метаболит AUC и C Max N-Demethyled увеличился на 126 % и 73 % соответственно по сравнению со следующими показателями добровольцев того же возраста без нарушения почечной функции. Однако из -за высокой индивидуальной изменчивости эти различия не были статистически значимыми.
Добровольцы с тяжелой функцией почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) имеют снижение клиренса, что вызвало среднее увеличение AUC и C MAX на 100 % и 88 % соответственно, по сравнению с добровольцами того же возраста без нарушения почечной функции. Кроме того, значения метаболита AUC и C Max N-D-DeMethyled значительно увеличились на 200 % и 79 % соответственно.
Отказ печени. Волонтеры с легким и умеренным циррозом печени (класс A и B по классификации детей -Typu) имеют снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению AUC (84 %) и C Max (47 %) по сравнению с добровольцами того же возраста без возраста без возраста без возраста без возраста без возраста без нарушения функции печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой функцией печени не была изучена.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат рекомендуется для мужчин с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддерживать возведение полового члена, необходимое для успешного полового акта.
Сексуальное возбуждение требуется для эффективного эффекта препарата.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
- Сопутствующее использование с донорами оксида азота (такими как амилнрит) или нитратов в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на метаболизм NO/CGMF и усиливает гипотензивный эффект нитратов.
- Сопутствующее использование ингибиторов PDE5 (включая силденафил) со стимуляторами гуанилалата, такими как Riocigus, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотонии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
- Условия, при которых не рекомендуется сексуальная активность (например, тяжелые сердечно -сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).
- Потеря зрения одним глазом из -за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим использованием ингибиторов PDE5 или нет.
- Наличие следующих заболеваний: тяжелая дисфункция печени, гипотония (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. - Поскольку безопасность силденафила не была исследована в случае таких заболеваний.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние других лекарств на силденафил
In vitro Research
Метаболизм силденафила происходит в основном с участием 3A4 (основной путь) и изоформы 2C9 (незначительный путь) цитохрома P450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила, и индукторы этих изоферментов могут увеличить клиренс силденафила.
Изучение in vivo
Фармакокинетический анализ популяции клинических исследований показал снижение клиренса силденафила при использовании с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя увеличение побочных эффектов не наблюдалось при одновременном использовании ингибиторов силденафила и CYP3A4, вероятность использования начальной дозы силденафила 25 мг.
Одновременное использование ингибитора протетеазы ВИЧ, очень мощного ингибитора P450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 2 раза в день) и силденафила (одна доза 100 мг) привело к увеличению C Maxdenafil на 300 % (4 раза) AUC Силденафил на 1000 % (11 раз). Через 24 часа уровни силденафила в плазме по -прежнему составляли приблизительно 200 нг/мл, по сравнению с приблизительно 5 нг/мл, характерным для использования только силденафила, что соответствует значительному воздействию ритонавира на широкий диапазон подложков P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Ввиду этих фармакокинетических данных одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Раздел «Функции приложения»); В каждом случае максимальная доза силденафила не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное использование ингибитора ВИЧ Sakvinavir, ингибитора CYP3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг 3 раза в день) и силденафил (100 мг один раз) приводило к увеличению C -макс . Фармакокинетика Sakvinavir (см. «Метод применения и дозы») не были раскрыты для фармакокинетики Саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженный эффект.
При использовании силденафила (100 мг один раз) и эритромицина, умеренного ингибитора CYP3A4, в равновесии (500 мг 2 раза в день в течение 5 дней), увеличение AUC Sildenafil на 182 %. У здоровых мужчин -добровольцев не было никакого влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, C MAX , T MAX , скорость устранения и последующую половину жизни силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома P450 и CYP3A4) в дозе 800 мг с одновременным использованием с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев привел к увеличению концентрации силденафила в плазме на 56 %.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в кишечной стенке и может вызвать умеренное увеличение плазмы крови.
Одиночное использование антацид (гидроксид магния/гидроксид алюминия) не влияла на биодоступность силденафила.
Хотя исследования специфического взаимодействия со всеми лекарственными продуктами не проводились, согласно фармакокинетическому анализу популяции, фармакокинетика силденафила не изменялась, когда он одновременно использовался с лекарственными средствами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, бапарин), ингибиторы повторного серотонина, ингибиторы, ингибиторы серотонина, ингибиторы серотонина, ингибиторы серотонина, ингибиторы повторного серотонина) (толбутамид, карпарин), парн, ингибиторы переосмысления серотонина, карпарин), бапарин). Трициклические антидепрессанты), группы тиазидных и тиазид-подобных диуретиков, диуретиков, экологически чистых петлей и калия, ингибиторов ангиотензин, конвертирующих (ACE), антагонистов кальция (APF) и антагонистов (ACE). H, Barbutreate).
В ходе исследования с участием здоровых добровольцев одновременное использование бозентана антагониста эндофелины (умеренный индуктор CYP3A4, CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в равновесии (125 мг 2 раза в день) и силденафил в равновесии (80 мг 3 мг. 3 раза) привело к снижению AUC и C Max Sildenafil на 62,6 % и 55,4 % соответственно. Следовательно, одновременное использование индукторов CYP3A4, таких как рифампин, может привести к более выраженному снижению концентрации в плазме в крови.
Никорандил является гибридом активатора кальциевого канала и нитрата. Нитратный компонент определяет его серьезное взаимодействие с силденафилом.
Силденафил воздействие на другие лекарства
In vitro Research
Силденафил является слабым ингибитором изоформы 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A44 Cytochrome P450 (IC 50 > 150 мкмоль). Поскольку пиковые концентрации силденафила в плазме составляют приблизительно 1 мкмоль, влияние препарата на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен.
Нет данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол.
Изучение in vivo
Поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на метаболизм NO/CGMF, было установлено, что силденафил усиливает антигипертензивный эффект нитратов, поэтому его одновременное использование с донорами оксида азота или нитратов в любой форме противопоказано (см. Раздел «противопоказания»).
Риоцигут . Доклинические исследования продемонстрировали аддитивный системный эффект снижения артериального давления с одновременным использованием ингибиторов PDE5 с Riocigaut. Клинические исследования показали, что Riocigut увеличивает гипотензивный эффект ингибиторов PDE5.
Пациенты, которые участвовали в исследовании, не имели положительного клинического эффекта сопутствующего использования ингибиторов PDE5 с Riocigut. Одновременное использование риоцигута с ингибиторами PDE5 (включая силденафил) противопоказано (см. «Противопоказания»).
Сопутствующее использование блокаторов силденафила и α-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотензии в некоторых склонных к этому. Эта реакция чаще всего происходила в течение 4 часов после силденафила (см. Разделы «Функции применения» и «метод применения и дозы»). В процессе 3 исследований специфического взаимодействия лекарств, α-адреноцепторами дозозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) использовали одновременно для пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты, стабилизация стабилизации которых стабилизация была стабилизации, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которого была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых была стабилизация, стабилизация которых стабилизация Полем В этих популяциях было среднее дополнительное снижение артериального давления в положении на спине на 7/7 мм рт. , 9/5 мм рт. Ст. Искусство. и 8/4 мм рт. Искусство. и среднее снижение артериального давления в положении стоя на 6/6 мм рт. Ст. 11/4 мм рт. Ст. , 4/5 мм рт. Ст. Искусство. в соответствии. При одновременном использовании силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизация которых была достигнута с помощью доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотонии. Эти отчеты относятся к случаям головокружения и условия перед обмороком, но без обморока.
Никаких значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном использовании силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг) или варфарина (40 мг), метаболизируемых CYP2C9.
Силденафил (50 мг) не приводил к продлению времени кровотечения, вызванного использованием ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не усилил антигипертензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев при среднем максимальном максимальном этаже, этаноле в крови 80 мг/дл.
Пациенты, которые использовали силденафил, не наблюдали каких-либо различий побочных эффектов по сравнению с плацебо с одновременным использованием таких классов, блокаторов адренергических нейронов, блокаторов кальциевых каналов и блокаторов α-адренорецептора.
В специальном исследовании взаимодействия с одновременным использованием силденафила (100 мг) и амлодипина пациенты с гипертонией наблюдали дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лжи на 8 мм рт. Искусство. Соответствующее снижение диастолического артериального давления составляло 7 мм рт. Ст. Искусство. Эти дополнительные снижения артериального давления были сопоставимы с теми, которые наблюдались с использованием силденафила только у здоровых добровольцев.
Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические индикаторы протеазы ВИЧ, ингибиторов Sakvinavir и ритонавира, которые являются субстратами CYP3A4.
У здорових добровольців чоловічої статі застосування силденафілу у рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до підвищення AUC та C max босентану (125 мг 2 рази на добу) на 49,8 % та 42 % відповідно.
Особенности приложения.
До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин.
Фактори ризику серцево-судинних захворювань
Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозширювальну дію, що проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску. До призначення силденафілу лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект несприятливо впливати на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації із сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилятаторів належать пацієнти із обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) та пацієнти із рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.
Силденафіл потенціює гіпотензивний ефект нітратів (див. розділ «Протипоказання»).
У постмаркетинговий період повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. Більшість пацієнтів мали фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту і лише кілька трапилося невдовзі після застосування препарату без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, чи пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.
Пріапізм
Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам з анатомічною деформацією пеніса (ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) та пацієнтам зі станами, що спричиняють розвиток пріапізму (серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).
Після виходу препарату на ринок повідомлялося про випадки подовженої ерекції та пріапізму. У разі, коли ерекція триває більш ніж 4 години, пацієнтам слід негайно звернутись за медичною допомогою. За відсутності негайного лікування пріапізм може призвести до пошкодження тканин пеніса та до стійкої втрати потенції.
Одночасне застосування з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції
Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування гіпертензії легеневої артерії, які містять силденафіл, чи з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендоване.
Вплив на зір
Повідомлялось про виникнення дефектів зору та випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва у зв'язку із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосування препарату слід припинити та негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування з ритонавіром
Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування з блокаторами α-адренорецепторів
Пацієнтам, які застосовують блокатори α-адренорецепторів, застосовувати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. Тому до початку застосування силденафілу гемодинамічні показники пацієнта при терапії блокаторами α-адренорецепторів мають бути стабільними. Слід розглянути можливість застосування початкової дози силденафілу 25 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Крім того, потрібно проінформувати пацієнтів, як діяти у разі появи симптомів ортостатичної гіпотензії.
Вплив на кровотечу
Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтам із порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтам цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків.
Втрата слуху
Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Вівайра, та негайно звернутися за медичною допомогою у разі раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомлялося з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Вівайра. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, чи з іншими факторами, неможливо.
Одночасне застосування із гіпотензивними препаратами
Вівайра чинить системну судинорозширювальну дію та може далі знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які застосовують гіпотензивні лікарські засоби. У окремому дослідженні лікарської взаємодії при одночасному застосуванні амлодипіну (5 мг або 10 мг) та препарату Вівайра (100 мг) перорально спостерігалося середнє додаткове зниження систолічного тиску на 8 мм рт. ст., діастолічного – на 7 мм рт. Искусство.
Захворювання, що передаються статевим шляхом
Застосування препарату Вівайра не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід проінструктувати пацієнтів щодо необхідних запобіжних засобів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.
Плодородие
Після застосування дози 100 мг здоровими добровольцями не спостерігалося впливу на морфологію чи рухомість сперматозоїдів.
До складу Вівайра входить лактоза, якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Аспартам (Е 951) в складі лікарського засобу є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат не призначений для застосування жінками.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилося.
Оскільки у процесі клінічних досліджень застосування силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, пацієнтам необхідно з'ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування препарату.
Метод администрирования и доз.
Препарат застосовують перорально.
Таблетку слід повністю розжувати та проковтнути.
Дорослі
При необхідності препарат Вівайра слід застосовувати за 1 годину до сексуальної активності. Рекомендована доза становить 50 мг. Оскільки при одночасному застосуванні препарату з їжею відбувається затримка абсорбції та уповільнюється ефект препарату (див. розділ «Фармакокінетика»), рекомендовано застосовувати препарат натще.
Залежно від ефективності та переносимості дозу препарату можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг*. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг.
Максимальна рекомендована частота застосування препарату становить 1 раз на добу.
Пацієнти літнього віку
Необхідність у корекції дози пацієнтам літнього віку (віком від 65 років) відсутня.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) рекомендована доза препарату є такою ж, як наведено вище у розділі «Дорослі».
Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг*. Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна поступово збільшити до 50 мг та до 100 мг.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад, із цирозом) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг*. Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна поступово збільшити до 50 мг та до 100 мг.
Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби
Як -а -в -вустюш modiй »), slid rroзglaonieti -omoжlivystath зastosuywannhannap Я -силдэнафулом в приложение").
Через ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори α-адренорецепторів, до початку застосування силденафілу слід упевнитися, що їхній стан стабільний. Також потрібно розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг* (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
* Застосовувати у відповідному дозуванні.
Дети.
Препарат не показаний до застосування особам віком до 18 років.
Передозировка.
У процесі клінічних досліджень за участю дорослих добровольців після застосування одноразової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але виникали частіше та були більш тяжкими. Застосування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, припливів крові, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору).
У разі передозування при необхідності вдаються до звичайних підтримувальних заходів. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне через високий ступінь зв'язування препарату з білками плазми крові та відсутність елімінації силденафілу із сечею.
Неблагоприятные реакции.
Профіль безпеки силденафілу базується на даних, отриманих із 74 подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних досліджень (9570 пацієнтів). Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як головний біль, припливи крові, диспепсія, закладеність носа, біль у спині, запаморочення, нудота, припливи жару, порушення зору, ціанопсія та затьмарення зору. Інформація щодо побічних реакцій у рамках постмаркетингового спостереження була зібрана протягом періоду тривалістю більше ніж 10 років. Оскільки заявникові повідомлялося не про всі побічні реакції та не всі побічні реакції були включені в базу даних з безпеки, частота таких реакцій не може бути достовірно визначена.
Усі клінічно значущі побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень частіше, ніж при застосуванні плацебо, наведено нижче за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), рідко (≥1/10000 – <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути встановлена виходячи з наявних даних). Частота клінічно значущих побічних реакцій, про які повідомлялося у рамках постмаркетингових спостережень, визначена як невідома. У межах кожної групи за частотою побічні реакції наведені у порядку зменшення їх серйозності.
Інфекційні та інвазивні захворювання
Нечасто: риніт.
Из иммунной системы
Нечасто: реакції підвищеної чутливості.
Из нервной системы
Дуже часто: головний біль.
Часто: запаморочення.
Нечасто: сонливість, гіпестезія.
Рідко: інсульт, синкопе, транзиторна ішемічна атака, судоми, рецидиви судом.
По органам зрения
Часто: порушення сприйняття кольору*, розлади зору, затьмарення зору.
Нечасто: розлади сльозовиділення**, біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскравість зору, кон'юнктивіт.
Рідко: неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва, оклюзія судин сітківки, ретинальний крововилив, артеріосклеротична ретинопатія, порушення з боку сітківки, глаукома, дефекти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння склистого тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Нечасто: запаморочення, вертиго, дзвін у вухах.
Рідко: глухота.
З боку серцево-судинної системи
Часто: припливи крові до обличчя, припливи жару.
Нечасто: тахікардія, посилене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.
Рідко: раптова серцева смерть, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія, фібриляція передсердь, нестабільна стенокардія.
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Часто: закладеність носа.
Нечасто: носова кровотеча, закладеність придаткових пазух носа.
Рідко: відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі.
От желудочно -кишечного тракта
Часто: нудота, диспепсія.
Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, сухість у роті.
Рідко: гіпестезія ротової порожнини.
Кожа и подкожная ткань
Нечасто: висипання.
Рідко: синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто: міалгія, біль у кінцівках.
З боку сечовидільної системи
Нечасто: гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Рідко: кровотеча зі статевого члена, пріапізм, гематоспермія, подовжена ерекція.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Нечасто: біль у грудях, підвищена втомлюваність, відчуття жару.
Рідко: подразнення.
Лабораторні тести
Нечасто: підвищена частота серцевих скорочень.
* Порушення сприйняття кольору: хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія.
** Порушення сльозовиділення: сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення.
Нижчезазначені явища спостерігалися у < 2 % пацієнтів у процесі контрольованих клінічних досліджень; причинний взаємозв'язок не визначений. Повідомлення включали явища, що мали вірогідний зв'язок із застосуванням препарату. Явища, які не були зазначені, були легкими та повідомлення були дуже неточними, щоб мати значення.
Общий. Набряк обличчя, реакції фоточутливості, шок, астенія, біль, раптове падіння, біль у животі, раптове пошкодження.
З боку серцево-судинної системи: стенокардія, АV-блокада, мігрень, постуральна гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, раптова зупинка серця, відхилення показників ЕКГ, кардіоміопатія.
З боку шлунково-кишкового тракту: глосит, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, порушення результатів печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія.
Розлади метаболізму та харчування: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.
З боку скелетно-м'язової системи: артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.
З боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.
З боку дихальної системи: астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.
Розлади з боку шкіри: кропив'янка, герпес, свербіж, підвищена пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
Специфічні відчуття: раптове зниження чи втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око, катаракта, сухість в очах.
З боку урогенітальної системи: цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.
Досвід застосування після виходу на ринок. Після виходу препарату на ринок були ідентифіковані нижчезазначені побічні реакції. Оскільки про такі реакції повідомляють добровільно та повідомлення надходять від популяції невідомої чисельності, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту та встановити причинний зв'язок із експозицією лікарського засобу. Ці явища були зазначені як через їх серйозність, частоту повідомлення, відсутність чіткого альтернативного зв'язку, так і через комбінацію цих факторів.
Серцево-судинні та цереброваскулярні явища. Повідомлялося про серйозні серцево-судинні, цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну та внутрішньоцеребральну кровотечу та легеневу кровотечу, що були пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів були наявні фактори серцево-судинного ризику. Повідомлялося, що багато з цих явищ виникли під час або одразу після сексуальної активності та декілька явищ виникли одразу після застосування силденафілу без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин чи днів після застосування силденафілу та сексуальної активності. Неможливо встановити, чи ці явища пов'язані із застосуванням препарату, із сексуальною активністю, із наявними факторами ризику чи із комбінацією цих факторів, чи з іншими факторами.
Кровоносна та лімфатична системи: вазооклюзивний криз. У невеликому завчасно припиненому дослідженні застосування препарату силденафіл за участю пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною щодо серпоподібноклітинної анемії, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзивних кризів, що потребували госпіталізації, повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів, які застосовують силденафіл з метою лікування еректильної дисфункції, невідомо.
З боку нервової системи: тривога, транзиторна глобальна амнезія.
Специфічні відчуття
Слушание Після виходу препарату на ринок повідомлялося про випадки раптового зниження чи втрати слуху, пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.
Зрение. Тимчасова втрата зору, почервоніння очей, печіння в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки чи кровотеча, відшарування склистого тіла.
Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, які були пов'язані у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. У багатьох пацієнтів, але не у всіх, були наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (але не обмежуючись) такі: низьке співвідношення діаметра екскавації та диска зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік понад 50 років, артеріальна гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.
Звітування про підозрювані побічні реакції . Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 1 або 4 таблетки у блістері. По одному блістеру у картонній пачці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Режиссер.
Белупо, ліки та косметика, д.д.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Стр. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.
СИЛДЕНАФИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа