ВАНКОМИЦИН-ТЕВА лиофил. д/р-ра д/инф 1000 мг фл. №1

Композиция:

Активное вещество: ванкомицин;

1 флакон содержит 500 мг или 1000 мг ванкомицин (в форме гидрохлорида ванкомицина);

Экспцинаты: соляная кислота концентрирована, гидроксид натрия.

Дозировка формы. Liophilisate для инфузионного раствора.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные препараты для системного использования. Гликопептидные антибиотики. Код ATS J01X A01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций, вызванных грамоположительными микроорганизмами, которые чувствительны к препарату, а также для пациентов с аллергией на пенициллины и цефалоспорины в истории:

- эндокардит;

- сепсис;

- остеомиелит;

- инфекции центральной нервной системы;

- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- стафилококковой энтероколит (для внутреннего использования);

- псевдомембранный колит (для внутреннего использования).

Профилактика эндокардита у пациентов с гиперчувствительностью к антибиотикам пенициллина, инфекциям после хирургических процедур в полости полости рта и органов ЛОР.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к ванкомицину или любой другой компонент препарата.

Метод администрирования и доз. Ванкомицин используется для внутривенного введения при лечении инфекций, представляющих жизнь. Ни в коем случае не может вводить ванкомицин в форме болюсной инъекции или внутримышечно из -за боли и возможного некроза в месте инъекции.

Реакции на введение препарата могут зависеть от концентрации раствора и скорости его введения. Для лечения взрослых рекомендуется, чтобы концентрация не превышала 5 мг/мл, а скорость впрыска не превышала 10 мг/мин. Некоторым пациентам, которым необходимо ограничить количество инъецированной жидкости, могут вводить с концентрацией до 10 мг/мл, но скорость поступления не должна превышать 10 мг/мин. Высокая концентрация введенного препарата увеличивает риск побочных реакций.

Продолжительность лечения зависит от терапевтических показаний, в которых используется препарат.

Внутривенное использование препарата.

Разбавьте содержимое флакона 500 мг в 10 мл или содержание флакона 1 г в 20 мл воды для инъекции. После разведения флаконы с раствором препарата могут храниться в холодильнике в течение 14 дней.

Требуется дальнейшее разбавление: по меньшей мере 100 мл или 200 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекции или 5 % раствора глюкозы для инъекции следует добавить к растворам, содержащим 500 мг или 1 г ванкомицина. Полученное решение может храниться в холодильнике в течение 2 недель без значительной потери активности.

Конечная концентрация полученного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.

Водный раствор ванкомицина может быть разбавлен следующими инфузионными растворителями:

- 5 % раствор глюкозы и 0,9 % раствор хлорида натрия,

- Решение Ringer's Lactate,

- раствор Ringer

- Решение Рингера ацетат.

Растворы ванкомицина, полученные вышеуказанными растворителями, могут храниться в холодильнике в течение 96 часов.

Перед нанесением разбавленного раствора убедитесь, что не существует осадка или изменения цвета.

Препарат должен быть непрерывно внутривенно в течение 60 минут.

Пациенты с нормальной функцией почек.

Взрослые: 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг каждые 12 часов. Решение следует вводить внутривенно в течение не менее 60 минут. Максимальная однократная доза составляет 1000 мг, максимальная ежедневная доза составляет 2 г.

Дети.

Новорожденные до 7 дней: начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, а затем - 10 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Новорожденные от 7 дней до 1 месяца : начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, а затем - 10 мг/кг массы тела каждые 8 ​​часов.

Дети с 1 месяца : обычная доза ванкомицина составляет 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Максимальная однократная доза для детей составляет 15 мг/кг массы тела, максимальная ежедневная доза составляет 2 г.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина для детей не должна превышать 2,5-5 мг/мл. Решение следует вводить не менее 60 минут.

Пожилые пациенты могут снизить дозу из -за возраста снижения почечной функции.

Пациенты с избыточным весом могут скорректировать стандартную ежедневную дозу.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуют корректировки ежедневной дозы.

Пациенты с расстройствами функции почек.

Дозировка в соответствии с разрешением креатинина должна быть отрегулирована в соответствии с таблицей ниже.

Когда концентрация креатинина в сыворотке известна, используйте такую ​​формулу (включая пол, массу тела и возраст) для определения клиренса креатинина. Коррезиновый клиренс (мл/мин) определяется только, и точный клиренс креатинина должен быть измерен.

Женщины: 0,85 x Значение получается вышеуказанной формулой.

Первоначальная доза препарата должна составлять 15 мг/кг массы тела, даже для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

В Анурии первоначальная доза ванкомицина 15 мг/кг массы тела назначается для достижения терапевтической концентрации в сыворотке. Доза обслуживания составляет 1,9 мг/кг/день.

Для пациентов со значительной почечной недостаточностью рекомендуется назначать 250-1000 мг препарата один раз в день с перерывом на несколько дней.

Режим дозировки при выполнении гемодиализа

Для пациентов с диализом доза насыщения составляет 1000 мг, поддерживающая доза составляет 1000 мг препарата каждые 7-10 дней. При использовании полигольфонных мембран, гемодиализ требует увеличения поддерживающей дозы ванкомицина.

Содержание креатинина в сыворотке должно быть постоянным индикатором функции почек. В противном случае разрешение креатинина недействителен. Рекомендуется контролировать концентрацию ванкомицина в сыворотке в тех случаях, когда риск токсичности превышает эти показатели: через 2 часа после инфузии 1 г приготовления пиковой концентрации составляет 20-50 мг/л, а минимальная концентрация до введения Следующая доза-5-10 мг/л. В случае, когда эти показатели превышены, рекомендуется просмотреть дозировку.

Ванкомицин плохо поглощается после перорального введения, поэтому его можно назначить только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита , вызванного клостридием .

Раствор для использования внутренне готовится путем добавления 500 мг 30 мл воды в содержимое ванкомицина ванкомицина. Полученное решение может использоваться перорально или вставлено через носовый зонд. Чтобы улучшить вкус раствора, вы можете добавить сладкий сироп с вкусовыми добавками.

Неблагоприятные реакции.

Во время или сразу после быстрого введения препарата в некоторых случаях анафилактические реакции (артериальная гипотония, одышка, одышка, крапивница или зуд), сердечная расстройства (сердечная недостаточность, вплоть до остановки сердца). Быстрое введение препарата также может вызвать кровоток в верхнюю часть тела или боль или спазм мышц груди и спины. Эти реакции обычно исчезают через 20 минут, но могут наблюдаться в течение нескольких часов. Такие реакции практически не происходят с медленным введением препарата в течение 60 минут.

Из крови и лимфатического Si темы : нейтропения*, Агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия.

*Обратная нейтропения возможна. Обычно он начинается через 1 неделю или позже после введения терапии ванкомицином или после получения общей дозы 25 г или более.

Из сердечно -сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипотония, флебит, васкулит, остановка сердца (эти реакции в основном связаны с быстрой инфузией препарата).

Из дыхательной системы: одышка, одышка.

Из желудочно -кишечного тракта : тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранный колит.

Из кожи и подкожных тканей : зуд, крапивница, экзантема, синдром Стивенса-Джонсона, отшелушивающий дерматит, синдром Лиелла, IgA-ульсетический дерматит, токсический эпидермальный немеренный некролиз.

Из органов слуха и равновесия : в ушах в ушах в ушах, восстановлении остроты слуха, постоянной или временной потери слуха, головокружением.

Ототоксические эффекты чаще всего наблюдались при использовании высоких доз или одновременно вводимы с другими лекарствами ототоксического действия и сниженным функцией почек или повреждением слуха.

Из иммунной системы: анафилактоидная реакция (реакция, связанная с инфузией), реакция гиперчувствительности, анафилактоидный удар (реакция, связанная с инфузией).

Инфекции и вторжения: псевдомембранный колит.

Результаты лабораторных испытаний: повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение сывороточной мочевины, AST, ALT, щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа, гамма-глютамил-трансептидаза, билирубин, лейцине-аминопептидаза.

Из системы скелета и мышцы и соединительной ткани : мышечные спазмы (реакция, связанная с инфузией).

От нервной системы : головокружение, парестезия.

Из почек и мочевыводящих путей : интерстициальный нефрит*, азосемия, острая почечная недостаточность.

*Можно ослабить функцию почк (которые обычно сопровождаются увеличением сывороточного креатинина или азота сывороточной мочевины), главным образом после использования больших доз препарата. Интерстициальный нефрит встречается редко. В большинстве случаев такие побочные эффекты наблюдаются у пациентов, которые были взяты одновременно с ванкомицином аминогликозидов или имеют в анамнезе почек. При прекращении ванкомицина азосемия исчезла почти у всех пациентов.

Общие расстройства и осложнения в месте инъекции: лекарственная лихорадка, озноб, изменения в месте инъекции, включая боль, воспаление, раздражение, некроз ткани, боль и спазмы мышц молочной железы и спины, рост устойчивых бактерий и гриб. (Синдром платья), Лакримация, воспаление слизистых оболочек, покраснение верхней части тела и лица.

Передозировка.

Передозировка характеризуется повышенной тяжестью побочных эффектов.

Рекомендуется лечение, направленное на поддержание адекватной клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо выделен диализом. Избыток ванкомицина удаляется гемофильтрацией и гемодиализом с использованием полигольфонных мембран.

Специфический антидот неизвестен.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Не существует данных о безопасности препарата во время беременности. Использование ванкомицина в первом триместре беременности противопоказано. Назначение ванкомицина в триместрах беременности II и III возможно только по жизненно важным показателям, когда ожидаемая выгода для матери превышает потенциальный риск для плода, в то время как необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в сыворотке.

Препарат попадает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено при необходимости.

Дети. Препарат можно использовать для детей сразу после рождения.

Особенности приложения.

Быстрое введение в форме болюсной инъекции (в течение нескольких минут) может вызвать значительную артериальную гипотензию, включая удар, иногда с остановкой сердца, поэтому следует контролировать риск антигипертензивных реакций на предмет артериального давления пациента во время введения.

Ванкомицин используется только внутривенно из -за риска некроза мягких тканей.

Чтобы предотвратить развитие побочных реакций, раствор ванкомицина следует вводить не менее 60 минут. Риск тромбофлебита может быть снижен при медленном введении разбавленного раствора (2,5-5 мг/мл) и изменением введения препарата.

Следует отметить, что побочные реакции, связанные со скоростью введения препарата, могут возникать при любой концентрации и скорости введения препарата, и исчезнуть после введения препарата.

Следует использовать соблюдение с осторожностью у пожилых пациентов с пациентами с нарушениями слуха или во время сопутствующего использования других ототоксических препаратов, таких как аминогликозиды.

При длительном лечении ванкомицина, крови, мочи, функции почек следует периодически контролировать.

Мониторинг функций печени должен проводиться регулярно, так как заболевание печени при принятии ванкомицина может быть усугублен из-за повышения уровня билирубина, AST, ALT, щелочной фосфатазы и нечастого увеличения лактатдегидрогеназы и гамма-глатамина.

Частота инфузии (включая артериальную гипотонию, приливы, гиперемию, крапивницу и зуд) увеличивается с сопутствующим введением анестетиков, поэтому анестезия рекомендуется начать после завершения инфузии ванкомицина.

Ванкомицин следует использовать с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на тейикопланина, поскольку описаны случаи перекрестных аллергических реакций.

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой оболочки кишечника значительное системное поглощение возможно при внутреннем введении ванкомицина, поэтому возможен риск побочных реакций, связанных с парентеральным применением ванкомицина.

С крайней осторожностью, ванкомицин должен использоваться для недоношенных детей из -за незрелости почечной системы, что может привести к увеличению концентраций в сыворотке в ванкомицине.

Рекомендуется контролировать уровень концентрации ванкомицина у недоношенных в сыворотке крови и младенцев.

При лечении ванкомицина существует риск развития ототоксического эффекта, поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с уже нарушенным слухом или во время сопутствующего использования других ототоксических препаратов, таких как аминогликозиды.

Длительное использование ванкомицина может привести к развитию устойчивых микроорганизмов и грибов.

Существуют сообщения о случаях псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile , среди пациентов, которые использовали ванкомицин внутривенно.

Сообщалось, что пациенты с ожогами имеют более высокий общий клиренс ванкомицина, что требует более частых увеличений дозы. При использовании ванкомицина таким пациентам рекомендуется определить индивидуальную дозу и тщательный мониторинг состояния пациента.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.

Во время лечения препарат может снизить способность концентрироваться, что следует учитывать при вождении или выполнении работы, которая требует повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

С одновременным или последовательным введением ванкомицина с другими препаратами нейротоксического и/или нефротоксического действия, в частности гентамицина, этакрической кислоты, аминогликозидов, амфотерицина B, стрептомицина, неомицина, канамицина, амицидицин, тубрамина, викамина и амицина, амицина, амицина, амицина, амицина, амицина, амицина, амицина, амицина, амицина, амицина, амицина, амицидицина, таблица, викамина и амицина, амицина, амицидицина, таблица, викамина и амицином нефротоксические и/или ототоксические эффекты ванкомицина.

Из -за синергического эффекта с гентамицином максимальная доза ванкомицина должна быть ограничена 500 мг каждые 8 ​​часов.

Сопутствующее использование ванкомицина и анестезии увеличивает риск гипотонии, может вызывать эритема, гистаминовые приливы, анафилактикоидные реакции.

При введении ванкомицина во время или сразу после операции действие мышечных релаксантов, например, сукнилхолин может увеличиваться или расширяться.

Ванкомицин не должен смешиваться с аминофиллином или флуорурацилом, поскольку свойства ванкомицина могут быть значительно снижены с течением времени.

Комбинация ванкомицина с аминогликозидами управляет синергически in vitro у Staphylococcus aureus , NES -Endrococcal D, Enterococci и Streptococcus (разные виды ).

Препараты, которые уменьшают перистальтику кишечника, противопоказаны псевдомембрановому колиту.

Холестирамин снижает эффективность ванкомицина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ванкомицин является трициклическим гликопептидным антибиотиком, полученным из Amycolatopsis orientalis , который эффективен против многих грампозитивных микроорганизмов. Бактерицидным эффектом ванкомицина является подавление синтеза бактериальной стенки, ингибируя полимеризацию гликопептидов и селективное ингибирование синтеза РНК бактерий. Там нет перекрестного сопротивления между ванкомицином и другими антибиотиками.

Ванкомицин особенно эффективен по отношению: стафилококки, включая Staphylococcus aureus и S. E pidermidis (включая метициллин -резистентные штаммы); Streptococci, включая Streptococcus pyogenes , s . Agalactiae , Enterococcus faecalis (в основном Streptococcus faecalis ), с . Bovis , группа гемолитических стрептококков, Streptococcus pneumoniae (включая устойчивые к пенициллину штаммы); Clostridium difficile (у тому числі токсикогенні штами-збудники псевдомембранозного ентероколіту); а також дифтероїди.

До ванкоміцину in vitro чутливі Listeria monocytogenes , Lactobacillus species , Actinomyces species , Clostridium species та Bacillus species . Він не активний in vitro відносно грамнегативних бактерій, грибів та мікобактерій.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення 1 г ванкоміцину концентрація у плазмі крові через 2 години становить 23 мг/л та 8 мг/л – через 11 годин після завершення введення. Майже 55 % введеного ванкоміцину зв'язується з білками плазми крові. Після внутрішньовенного введення інгібуюча для мікроорганізмів концентрація препарату виявляється у плевральній, перикардіальній, асцитичній та синовіальній рідинах, у сечі, рідині перитонеального діалізу, у тканинах передсердя. Незважаючи на погане проникнення через м'яку мозкову оболонку за нормальних умов, при наявності запалення ванкоміцин добре проникає у спинномозкову рідину. Метаболізм цього препарату незначний. Період напіввиведення препарату становить у середньому 4-6 годин. У перші 24 години близько 75 % введенної дози ванкоміцину виводиться з сечею шляхом клубочкової фільтрації. У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення ванкоміцину уповільнюється. Так, у пацієнтів з видаленою ниркою період напіввиведення становить 7,5 дня.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована маса майже білого, рожевого або світло-коричневого кольору.

Несовместимость.

Розчин ванкоміцину (розчин приготовлений шляхом розчинення порошку у стерильній воді для ін'єкцій і подальшого розведення 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози) має низьке значення рН, що може обумовлювати фізичну або хімічну нестабільність при змішуванні з іншими компонентами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, крім тих, сумісність з котрими доведена.

Не рекомендується одночасне застосування і змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом, кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, цефалоспориновими антибіотиками та фенобарбіталом.

Дата окончания срока. 3 года.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Упаковка. По 500 або 1000 мг у флаконі, по 1 флакону у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Продюсер. AT Фармацевтичний завод ТЕВА.

Расположение. H-2100 Годолло, вул. Танчич Міхалі 82, Угорщина.