ВЕНТАВИС р-р д/инг. 10 мкг/мл амп. 2 мл №30

Для медицинского использования препарата

Вентавис

(Ventavis ^®)

Место хранения:

Активное вещество: iloprost;

1 мл содержит тонопрост троатмола, эквивалентный 10 микрограммам илопроста;

1 флакон с раствором 2 мл для ингаляции содержит торометамол илопрост, эквивалентный 20 микрограммам илопроста;

Вспомогательные вещества: Трометр, этанол 96%, хлорид натрия, соляная кислота, концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Решение для вдыхания.

Основные физические и химические свойства: прозрачный, не содержащий раствор частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Антиагреганты.

ATC код B01A C11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Илопрост, активный ингредиент препарата Ventavis, представляет собой синтетический аналог простациклина, фармакологический эффект in vitro , включающий:

Фармакологические эффекты после вдыхания препарата Вентеривы.

Прямое вазодилатация легочных артерий, а затем значительное положительное влияние на легочное артериальное давление, легочное сосудистое сопротивление сосудистым и сердечному выходу и смешанной венозной кислородной насыщенности.

Хотя небольшие, рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемое 12-недельное исследование (шаг исследования) 34 пациентам были в стабильном гемодинамическом состоянии для включения в исследование, обрабатывали Бозентаном в дозе 125 мг 2 раза в день в течение не менее 16 Недели, обычно передаваемые ингаляции ILOPROST в концентрацию 10 мг / мл (5 мг 6-9 раз в день). Среднесуточная доза, вводимая ингаляцией, составляла 27 мг, среднее количество ингаляций в день составляло 5,6. Острые побочные эффекты у пациентов, получающих комбинированную терапию Bozentanom iloprost и ответы на тех, которые наблюдаются в фазе III крупномасштабного исследования у пациентов, получающих только лечение ILOPROST. Выводы относительно сопутствующего использования этих препаратов на основе этого исследования не могут быть сделаны из-за его небольшого объема и короткой продолжительности.

Нет данных клинических испытаний для сравнения острого гемодинамического отклика в одном и том же пациенте после внутривенного и вдыхаемого илопроста. Гемодинамики, которые наблюдали, указывают на резкое реагирование и преимущества лечения ингаляцией. Вазодилататорный эффект iloprost при введении ингаляции он короткий (1-2 часа).

Однако прогнозирующее значение данных о остром гемодинамическом отклике ограничено, поскольку быстрый ответ во всех случаях не связан с долгосрочным благотворным воздействием вдыхания илопроста.

Эффективность у взрослых пациентов с легкой гипертензией

Он проводился рандомизированным двойным слепым, многоцентревым, плацебо-контролируемым исследованием фазы III (исследования RRA02997), в котором включало 203 взрослых пациентов (вдыхал концентрацию 1 мг / мл: N = 101; плацебо N = 102) со стабильным Легочная гипертония. Вдыхание илопроста (или плацебо) добавляли к базовой терапии, которая может включать в себя комбинацию антикоагулянтов, вазодилататоров (например, блокировщиков кальциевых каналов), диуретики, кислорода и сердечные гликозиды, но не включали простожный I2 (простациклин или его аналоги). В 108 пациентах, включенных в исследование, было диагностировано первичной легочной гипертензией, 95 - вторичная легочная гипертензия которых 56 случаев были связаны с хронической тромбоэмболизмом, 34 - с заболеванием соединительной ткани (включая гребень и склеродерма) и 4 - с использованием лекарств Препараты для подавления аппетита. Проверка 6-минутной прогулки до начала лечения показало умеренное ограничение физической активности: группа, получающая среднее значение ILOPROST, составляло 332 метра (средняя ценность: 340 метров), в то время как в группе, получающих плацебо, было 315 метров (среднее значение: 321 метр). В группе получают среднесуточная доза средневоздания введения вдыханием вдыханием, составила 30 микрограмм (от 12,5 до 45 мг / день). Первичная конечная точка, определенная для этого исследования, состояла из комбинированных критериев реагирования на лечение, повышает мощность для физической активности (тестируемая 6-минутная прогулка) на 12 неделе по сравнению с началом лечения, улучшением по меньшей мере в одном функциональном классе класса сердца. (Классификация нью-йоркской сердечной ассоциации) на 12 неделе по сравнению с началом лечения и отсутствием усиления эффектов легочной гипертензии или смерти до 12-й недели. Частота клинической реакции на илопрост составляла 16,8% (17/101) и плацебо - 4,9% (5/102) (P = 0,007).

В группе, получавщую среднюю среднюю часть расстояния, охватываемое в течение 6-минутных шаговой доступности, увеличилось на 22 метра (-3.3 метра в группе плацебо, никаких данных о смерти) по сравнению с лечением к концу 12-й недели.

В функциональном классе ILOPOST групп функциональный класс сердечной недостаточности (классификация нью-йоркской сердечной ассоциации) улучшилось у 26% пациентов (плацебо - 15%) (p = 0,032), оставалось неизменным в 67,7% пациентов (плацебо - 76%) и ухудшилось в
6,3% пациентов (плацебо - 9%). Инвазивные гемодинамические параметры оцениваются по базовому уровне и через 12 недель терапии.

Анализ подгруппы не показал никакого эффекта лечения по сравнению с группой плацебо во время 6-минутной прогулки в подгруппе пациентов с вторичной легочной гипертензией.

Среднее увеличение на 44,7 метра (в ходе теста на 6-минутной прогулке от базовой линии 329 метра на базе) наблюдалось в подгруппе из 49 пациентов с первичной гипертонии легочной болезни, обработанной ингаляцией ILOPROST в течение 12 недель. В 46 пациентах, получавшем индекс группы плацебо был отрицательным и составил расстояние 7,4 метра (по сравнению с начальным размером 324 метра). Данные о смерти или отсутствующих значениях, потерянных в группе плацебо.

Исследования препарата Ventavis детей с легочной гипертонией не выполнены.

Доклинические данные

Общая токсичность

При изучении острой токсичности один раз - внутривенные и пероральные дозы илопроста привели к серьезным симптомам интоксикации или смерти (внутривенно инъекции) при дозах вдвое больше терапевтической. Учитывая высокий фармакологический потенциал ILOPROST и абсолютных доз, необходимых для терапевтических целей, результаты, полученные при острых исследованиях токсичности, не указывают на риск неблагоприятных последствий для людей. Как и ожидалось, для простациклина илопрост обладает гемодинамическими эффектами (вазодилатация, покраснение кожи, гипотензия, ингибирование функции тромбоцитов, дыхательных бедствий) и вызывает общие признаки интоксикации, такие как апатия, походка и постуральные реакции.

Непрерывная внутривенная и подкожная инфузия ILOPROST в течение 26 недель, животные не вызывали токсических эффектов в дозах, превышающих терапевтическое системное воздействие у людей 14-47 раз. Было только ожидаемое фармакологическое воздействие, такое как гипотензия, покраснение кожи, одышка, повышенное моторику кишечника.

На основе значения C _{максимальных} значений у животных Системное воздействие для парентерального введения в 3,5 раза выше, чем такой максимальный, который может быть достигнут путем вдыхания. После вдыхания системное воздействие (определенное на основе значений AUC) у животных превысила соответствующее терапевтическое воздействие у людей примерно в 13 раз.

Генотоксическая потенциал онкогенности

Исследуйте генотоксическое действие in vitro и in vivo (тест Micronucleus) не обнаружили доказательств мутагенного потенциала. Исследования животных также обнаружили онкогенное влияние илопроста.

Репродуктивная токсичность

Во время исследования эмбрионов и у некоторых животных фетотоксициности пролонгировали внутривенные иропрост привели к дефектам Phalanges Front Paws в ряде эмбрионов независимо от дозы. Эти изменения не считаются проявлением тератогенного потенциала - скорее всего, они связаны с замедлением индуцированного роста ILOPROST на поздних стадиях органогенеза из-за изменений гемодинамики в блоке плаценту. Медленно развивающееся животное было компенсировано в течение постнатального развития.

У животных наблюдалось проникновение низких концентраций илопроста и / или метаболитов в молоке (менее 1% дозы Iloprost вводят внутривенно). У животных, которые получали препарат во время лактации, наблюдались нарушения постнатальной разработки или репродуктивной функции.

Местное раздражающее действие, контактное сенсибилизация и антигенность

Во время ингаляционных исследований у животных применение илопроста в концентрации 20 мг / мл до 26 недель не вызывало локального раздражения верхних и нижних дыхательных путей. Изучение сенсибилизации кожи и антигенности не показало, что не имеет сенсибилизирующего потенциала.

Фармакокинетика.

Поглощение

При использовании в концентрации ILOPROST 10 мг / мл путем вдыхания у пациентов с легочной гипертензией (ингалятор дозы ILOPROST в трубке - 5 мг, длительность вдыхания - 4,6-10,6 мин) в конце ингаляции наблюдается Уровни сыворотки от 100 до 200 пг / мл. Эти уровни снижаются с полупроцессором около 5-25 минут. В течение 30 минут - 1 час после вдыхания илопроста не найден в центральной камере (предел количественного определения - 25 пг / мл).

Распределение

При подаче заявления в ингаляционные исследования были проведены. После внутривенного инфузионного равновесия видимого объема распределения составила 0,6-0,8 л / кг у здоровых добровольцев. Общая связывание илопрост с белками плазмы не зависит в диапазоне 30-3000 пг / мл или приблизительно 60%, 75% которых - путем связывания с альбумином.

Метаболизм

Исследовательская метаболическая импульс при введении в качестве формы вдыхания (Ventavis) проводились. После внутривенного илопроста метаболизируется главным образом окислением B-карбоксильной боковой цепи. Без изменений в веществе от тела не отображается. Главный метаболит - тетранор-илопрост, который находится в моче в свободной и конъюгированной форме. Тетранор-илопрост фармакологически неактивно, о чем свидетельствует эксперименты на животных. Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что метаболизм зависит от фермента 450 CYP, играет только незначительную роль в бионтранформации илопроста. Далее исследование in vitro указывает на то, что после внутривенного или вдыхаемого метаболизма илопроста в легких вроде.

Вывод из тела

При подаче заявления в ингаляционные исследования были проведены. У людей с нормальной функцией экскреции печени и почек из организма илопрост после внутривенной инфузии в большинстве случаев в большинстве случаев биографический характер с полурасходом составляет 3 - 5 минут и 15 - 30 минут соответственно. Общий клиренс iloprost составляет около 20 мл / кг / мин, что указывает на наличие экстрапепических путей илопроста. При участии здоровых добровольцев было проведено для определения массы метаболитов частиц с использованием ³ H-iloprost. После того, как внутривенно инфузия была идентифицирована у 81% общей радиоактивности в моче и фекалии, было обнаружено 68% и 12% соответственно. Метаболиты, полученные из плазмы и мочи в 2 этапазах, с полурасходом в плазме первой фазы около 2 часов и 5 часов, а моча - на 2 и 18 часов.

Фармакокинетика после использования с разным распылителем

В рандомизированном кроссовере, в котором было включено 20 здоровых взрослых мужчин, фармакокинетические параметры были определены после ингаляционного препарата Ventavis (5 мкг илопроста) с использованием небулайзера I-NEB AAD по сравнению с протозом (5 мкг диска).

После ингаляционного препарата Ventavis с использованием Nebulayzernoyi System I-NEB AAD наблюдал более высокую максимальную концентрацию в сыворотке (C _Max), более высокую системную экспозицию (AUC (0-Tlast)) и более короткое время для достижения максимальной концентрации в сыворотке (T _max ), чем с Небулайзерное система протозы. Результаты фармакокинетических исследований in vitro показывают незначительные различия этих распылителей (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Фармакокинетические параметры после вдыхания 5 мкг илопрост небулазобравшихся с использованием I-NEB AAD и Protose

AUC (0-TLAST) = область под кривой «Время концентрации» от времени 0 до последнего уровня в сыворотке крови.

CV = коэффициент вариации.

Характеристики в конкретных группах пациентов

Почечная недостаточность

Результаты исследования, связанные с пациентами с половой недостаточностью, подвергаются прерывистому диализу, указывают на то, что внутривенная инфузия илопрост у этих пациентов зазор препарата значительно ниже (средний клиренс составляет 5 ± 2 мл / мин / кг), чем наблюдается у пациентов с Ухудшение почечной недостаточности, который не проводил периодический диализ (среднее оформление составляет 18 ± 2 мл / мин / кг).

Функция печени

Поскольку iloprost значительно метаболизируется печенью, уровень препарата в плазменных изменениях влияет на функцию печени. Получены результаты с участием 8 пациентов, страдающих от цирроза печени. Пациенты вводили препарат внутривенно. Расчетное среднее оформление ILOPROST было 10 мл / мин / кг.

Возраст и пол

Фармакокинетика илопроста не зависит от возраста и секса пациента.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение взрослых пациентов с первичной легочной гипертензией NYHA III для улучшения допускания и снижения симптомов.

Противопоказание.

Специальные меры безопасности .

Для каждой серии ингаляций следует войти в содержание одной открытой ампулы Ventavis в небулайзерной лекарственной камере непосредственно перед использованием.

После того, как каждая серия вдыхание должно удалить избыточное раствор с небулазоном. Также, пожалуйста, внимательно следите за инструкциями по гигиене и очистки небулазобравшихся, предоставленных производителем.

Неиспользованный лекарственный продукт и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Илопрост может усугубить влияние вазодилаторов и антигипертензивных препаратов, которые могут увеличить риск гипотензии (см. Раздел «Особенности применения»). Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Ventavis с помощью средств, которые расширяет кровеносные сосуды или антигипертензивные препараты, как это может потребоваться для регулировки дозы.

Благодаря ингибированию агрегации тромбоцитов ILOPOST его использование в сочетании с антикоагулянтами (такими как гепарин, антикоагулянты, производные кумарина) или других ингибиторов агрегации тромбоцитов (таких как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, тиклопидин, клопидогрель, антагонисты гликопротеина / IIIA (Абсексимаб, Ептифибатид и Тирофибан)) может увеличить риск кровотечения. Необходимо провести тщательный мониторинг пациентов, принимающих антикоагулянты или другие ингибиторы агрегации тромбоцитов в соответствии с общепринятым медицинским советом.

Внутривенная инфузия илопроста не влияет на фармакокинетические свойства дигоксина у пациентов, когда он повторяется пероральное введение, ILOPROST не оказывает никакого влияния на фармакокинетические свойства тканевой плазминогенного активатора, вводимого одновременно.

Хотя в этом отношении были проведены клинические испытания, исследования in vitro, во время изучения ингибирующего влияния илопроста на активность ферментного цитохрома P450, указывают, что ингибирует метаболизм айлопроста без наркотиков через эти ферменты.

Особенности приложения.

Использование препарата Ventavis не рекомендуется у пациентов с нестабильной легочной гипертензией, с развитой правой сердечной недостаточностью. В случае отказа обострения или прогрессирование правильного сердца следует учитывать осуществимость других лекарств.

Артериальная гипотензия

На початку лікування препаратом Вентавіс слід контролювати артеріальний тиск. Для хворих зі зниженим системним тиском, постуральною гіпотензією або для тих, які отримують терапію препаратами, що можуть знижувати артеріальний тиск (АТ), необхідно вжити заходів проти подальшого зниження АТ. Лікування препаратом Вентавіс не слід розпочинати, якщо у пацієнта систолічний АТ нижче 85 мм рт.ст.

Лікарі повинні звертати особливу увагу на наявність у пацієнта супутніх хвороб або одночасне застосування лікарських засобів, які можуть підвищувати ризик розвитку гіпотензії або синкопального стану (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Синкопальні стани

Вазодилататорний ефект ілопросту у вигляді легеневих інгаляцій є нетривалим (1-2 години). Синкопальний стан є поширеним симптомом самої хвороби, але також зустрічається під час терапії. Пацієнти з легеневою гіпертензією, у яких розвивається синкопальний стан, повинні уникати надмірного напруження, наприклад під час фізичного навантаження. Перед фізичним навантаженням рекомендується здійснити інгаляцію. Збільшення частоти синкопальних станів може відображати недоліки режиму терапії і/або загострення захворювання, у цьому випадку слід розглянути питання про потребу адаптувати і/або змінити схему (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти із захворюваннями дихальних шляхів

Інгаляція препаратом Вентавіс може підвищувати ризик розвитку бронхоспазму, особливо у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів (див. розділ «Побічні реакції»). Користь від терапії не була підтверджена для пацієнтів з наявністю хронічного обструктивного захворювання легень та тяжкої астми. Пацієнти з супутніми інфекційними захворюванням легень у гострій стадії, з хронічним обструктивним захворюванням легень та тяжкою астмою повинні знаходитись під ретельним моніторингом лікаря.

При появі ознак набряку легень при застосуванні ілопросту у вигляді інгаляцій у пацієнтів з легеневою гіпертензією слід розглянути питання про наявність асоційованого венооклюзивного захворювання легень. У такому випадку лікування слід припинити.

Припинення лікування

У разі припинення терапії препаратом Вентавіс існує ризик виникнення ефекту рикошету. Слід забезпечити ретельний моніторинг стану пацієнта при припиненні інгаляцій ілопросту. Для хворих у критичному стані слід розглянути альтернативне лікування.

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю

При нирковій недостатності, що вимагає діалізу, і порушенні функції печінки виведення препарату з організму знижується, що було продемонстровано у дослідженнях внутрішньовенного застосування ілопросту (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Рекомендується обережне титрування початкової дози з інтервалами у застосуванні, що становлять не менше 3-4 годин (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Рівень глюкози у сироватці крові

При довготривалому пероральному застосуванні ілопросту клатрату у тварин протягом року спостерігали незначне підвищення рівня глюкози в сироватці крові натщесерце. Не слід виключати таку ймовірність при довготривалому застосуванні препарату Вентавіс у людини.

Небажаний вплив препарату Вентавіс

З метою мінімізації випадкового впливу препарату Вентавіс рекомендується застосовувати з небулайзерами з інгаляційно-тригерною системою (наприклад, HaloLite/Prodose, I-Neb), а також добре провітрювати приміщення.

Новонародженим, немовлятам та вагітним жінкам не слід знаходитися в кімнаті, де застосовують Вентавіс.

Потрапляння на шкіру, в очі та всередину

Розчин для інгаляцій Вентавіс не повинен потрапляти на шкіру, в очі; слід уникати перорального застосування препарату. Під час сеансів інгаляцій не рекомендується використовувати маску, а слід застосовувати трубку інгалятора.

Вентавіс містить етанол

Вентавіс містить етанол у невеликій кількості (спирт) (менше 100 мг на 1 дозу).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження на тваринах продемонстрували вплив на репродуктивну функцію (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Інформація щодо застосування ілопросту вагітним жінкам обмежена. Враховуючи потенційну перевагу для матері, застосування препарату Вентавіс під час вагітності можливе для тих жінок, які вирішили продовжувати свою вагітність, незважаючи на відомий ризик легеневої гіпертензії під час вагітності.

Через ризик кровотечі препарат не застосовують у період пологів та при загрозі переривання вагітності, що супроводжується кровотечею.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється ілопрост/метаболіти з грудним молоком. За даними доклінічних досліджень, ілопрост виділяється з молоком у незначній кількості (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Оскільки неможливо виключити потенційний ризик для немовляти, під час лікування препаратом Вентавіс слід уникати годування груддю.

Фертильність

Дослідження на тваринах не показали шкідливого впливу ілопросту на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У пацієнтів, у яких спостерігаються пов'язані з артеріальною гіпотензією симптоми, такі як запаморочення, швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може бути значно порушена.

Слід бути уважним на початку терапії щодо виникнення будь-яких ефектів.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати препарат слід тільки під контролем лікаря, який має досвід лікування легеневої гіпертензії.

Дозування

Лікування препаратом Вентавіс слід розпочинати з низької дози, що становить 2,5 мкг ілопросту для першої інгаляції (відповідає дозі ліків у трубці інгалятора). За нормальної переносимості цієї дози дозування можна підвищити до 5 мкг ілопросту та підтримувати на цьому рівні. У випадку поганої переносимості дози 5 мкг необхідно зменшити дозу до 2,5 мкг.

Дозу, що відповідає серії інгаляцій, слід вводити 6-9 разів на день залежно від потреб та переносимості кожного конкретного пацієнта.

Тривалість лікування залежить від клінічного статусу і визначається лікарем. При погіршенні стану пацієнта під час терапії препаратом слід розглянути питання про внутрішньовенне введення простацикліну.

Пацієнти з порушеною функцією печінки

Виведення ілопросту з організму знижується у пацієнтів з порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Щоб уникнути небажаної акумуляції препарату протягом дня, потрібен особливий контроль за цією групою пацієнтів під час титрування початкової дози. Спершу дози по 2,5 мкг слід вводити з інтервалами, що становлять не менше 3-4 годин (відповідає введенню максимально 6 разів на день). Після цього інтервали між дозуванням можна обережно скоротити з огляду на переносимість препарату пацієнтом. Якщо показане подальше підвищення дози до 5 мкг, препарат слід також спершу вводити з інтервалами, що становлять 3-4 години, які можна згодом скоротити залежно від переносимості пацієнта. Подальша небажана кумуляція препарату після лікування протягом кількох днів малоймовірна через перерву на ніч.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає потреби у корекції дози для пацієнтів із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв (що визначається за сироватковим рівнем креатиніну за формулою Cockroft-Gault). Пацієнти з кліренсом креатиніну ≤ 30 мл/хв не брали участі у клінічних дослідженнях препарату Вентавіс. За даними, що стосується ілопросту для внутрішньовенного введення, при нирковій недостатності, що вимагає діалізу, виведення препарату з організму зменшується. Таким чином, слід застосовувати рекомендації щодо дозування як для пацієнтів з порушенням функції печінки (див. вище).

Спосіб застосування

Вентавіс призначений для застосування шляхом інгаляції. Готовий до застосування розчин Вентавіс концентрацією 10 мкг/мл вводять за допомогою відповідних інгаляційних пристроїв (інгаляторів) (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Для введення препарату Вентавіс підходять небулайзерні системи компресорного типу HaloLite та Prodose. Мас-медіанний аеродинамічний діаметр аерозольної краплі (MMAД) ілопросту складає 2,6 - 2,7 мкм в обох системах. Для кожної серії інгаляцій слід ввести вміст однієї ампули (2 мл) препарату Вентавіс у небулайзерну камеру безпосередньо перед застосуванням.

HaloLite та Prodose є дозиметричними системами. Після введення встановленої дози процес подачі препарату автоматично зупиняється. Тривалість інгаляції залежить від типу дихання пацієнта.

Для введення дози ілопросту 5 мкг рекомендується провести 2 серії інгаляцій, застосовуючи задані дози по 2,5 мкг, для чого необхідно ввести вміст однієї ампули (2 мл) препарату Вентавіс у небулайзер. Ампула позначена двома кольоровими кільцями (білим та рожевим).

Venta-Neb, портативний ультразвуковий небулайзер з батарейним живленням також підходить для застосування препарату Вентавіс. ММАД аерозольних крапель становить 2,6 мкм.

Для кожної серії інгаляцій слід ввести вміст однієї ампули (2 мл) препарату Вентавіс (позначеної двома кольоровими кільцями: білим/рожевим) у небулайзерну камеру безпосередньо перед застосуванням.

Можна застосовувати дві програми:

P1 Програма 1: 5 мкг діючої речовини в трубці інгалятора протягом 25 циклів інгаляцій.

P2 Програма 2: 2,5 мкг діючої речовини в трубці інгалятора протягом 10 циклів інгаляцій.

Режим програми обирає лікар.

Venta-Neb подає пацієнту оптичний та звуковий сигнал про необхідність початку інгаляцій. Після введення встановленої дози процес подачі препарату зупиняється.

Для отримання крапель оптимального розміру (при застосування препарату Вентавіс) необхідно використовувати зелену розпилювальну пластину. Більш докладні відомості див. інструкцію щодо застосування небулайзера Venta-Neb.

I-Neb AAD System – це портативна ручна небулайзерна система з використанням технології вібруючої сітки. Система генерує краплі за допомогою ультразвуку, що проштовхує розчин крізь сітку. Небулайзер I-Neb AAD також можна застосовувати для інгаляцій препарату Вентавіс. ММАД аерозольних крапель становить 2,1 мкм.

Вказаний небулайзер має здатність визначати тип дихання для встановлення оптимального часу введення аерозолю для заданої дози – 2,5 або 5 мкг ілопросту.

Попередньо виставлена доза у небулайзерній системі I-Neb AAD контролюється небулайзерною камерою та контрольним диском. В небулайзері є дві камери, позначені різними кольорами. Для кожної небулайзерної камери є контрольний диск відповідного кольору.

При дозі 2,5 мкг необхідно застосовувати небулайзерну камеру з червоною заслонкою та червоний контрольний диск.

При дозі 5 мкг необхідно застосовувати небулайзерну камеру з пурпурною заслонкою та пурпурний контрольний диск.

Для кожної серії інгаляцій слід ввести 1 мл препарату Вентавіс у небулайзерну камеру безпосередньо перед застосуванням.

Оскільки небулайзер I-Neb продукує аерозоль з іншими фізичними властивостями порівняно з небулайзерами HaloLite, Prodose та Venta-Neb, а також забезпечує швидку подачу розчину (див. розділ «Фармакологічні властивості»), пацієнти, які використовують певний небулайзер не повинні переходити на застосування іншого без нагляду лікаря.

Ефективність та переносимість ілопросту для інгаляцій при застосуванні інших небулайзерних систем з іншими розпилювальними властивостями не визначені.

Діти.

Дані щодо ефективності та безпеки застосування Вентавісу дітям (віком до 18 років) відсутні.

Дані контрольованих клінічних досліджень відсутні.

Передозування.

При передозуванні можуть спостерігатися гіпотензивні/вазовагальні реакції, а також головний біль, припливи, нудота, блювання та діарея. Також можливе підвищення артеріального тиску, брадикардія або тахікардія, біль у спині або кінцівках.

Специфічні антидоти невідомі. Рекомендується припинити застосування та проводити симптоматичну терапію і моніторинг.

Побічні реакції.

Окрім місцевих реакцій, спричинених введенням ілопросту шляхом інгаляції, таких як кашель, побічні реакції на ілопрост пов'язані з фармакологічними властивостями простациклінів. Побічні реакції, що спостерігались у ході клінічних досліджень найчастіше (≥ 20%), включають вазодилатацію, зокрема гіпотензію, головний біль та кашель. Найсерйознішими побічними реакціями були артеріальна гіпотензія, епізоди кровотеч та бронхоспазм.

Побічні реакції, про які повідомляється нижче, базуються на об'єднаних даних клінічних досліджень фази II і III з участю 131 пацієнта, які приймали препарат Вентавіс у концентрації 10 мкг/л, та на даних постмаркетингового спостереження.

Побічні реакції, визначені за даними клінічних досліджень, класифіковані відповідно до частоти їх виникнення таким чином: дуже часті (≥ 1/100 та часті (≥ 1/100 до <1/10). Побічні реакції, виявлені лише протягом постмаркетингового спостереження і частоту яких не можна встановити, визначені як «частота невідома».

У кожній групі небажані ефекти зазначені у порядку зниження їх тяжкості.

* Було зареєстровано небезпечні для життя і/або летальні випадки.

^§ Див. опис окремих побічних явищ

Опис окремих побічних явищ

Епізоди кровотеч (в основному носові кровотечі і кровохаркання) спостерігалися дуже часто у популяції з високою часткою пацієнтів, які застосовували антикоагулянти як супутню терапію. Ризик кровотечі може збільшуватися у пацієнтів, які застосовують як супутню терапію інгібітори агрегації тромбоцитів або антикоагулянти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Повідомляли про летальні випадки внутрішньомозкових та внутрішньочерепних кровотеч.

Синкопальний стан є поширеним симптомом самого захворювання, але він також може виникати під час лікування. Збільшення частоти синкопальних станів може свідчити про загострення захворювання або про недостатню ефективність препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Периферичні набряки є дуже поширеним симптомом самого захворювання, але вони можуть також часто виникати під час лікування. Поява периферичного набряку може свідчити про загострення захворювання або про недостатню ефективність препарату.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Несумісність.

При відсутності досліджень щодо сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Упаковка.

По 2 мл в ампулі. По 30 ампул у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Берлімед С.А., Іспанія / Berlimed SA, Spain.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Полігоно Індустріал Санта Роза, вул. Франциско Алонсо 7, Алкала де Хенарес 28806 Мадрид, Іспанія/

Poligono Industrial Santa Rosa, st. Francisсo Alonso 7, Alсala de Henares 28806 Madrid, Spain.