Личный кабинет
ВЕНТАВИС р-р д/инг. 10 мкг/мл амп. 2 мл №30
rx
Код товара: 112346
Производитель: Bayer (Германия)
125 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Вентавис
Вентавис
Композиция:
Активное вещество: Iloprost;
1 мл раствора содержит илостамол, который эквивалентен 10 мкг гиппоста;
1 ампула 2 мл вдыхательного раствора содержит гиппоимтамол, который эквивалентен 20 мкг гиппоста;
Экспцинаты : трометамол, этанол 96 %, хлорид натрия, концентрированная кислота, вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для вдыхания.
Основные физико -химические свойства: прозрачные, не содержащие частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Антиагганы.
ATH CODE B01A C11.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Iloprost, активное вещество препарата Ventavis, является синтетическим аналогом простациклина, чье фармакологическое действие in vitro :
ингибирование агрегации, адгезия и реакция высвобождения тромбоцитов;
Дилатации артериол и венул;
повышенная плотность капилляров и снижение проницаемости сосудов в системе микроциркуляции, вызванных медиаторами, такими как серотонин или гистамин;
Увеличение эндогенной фибринолитической активности.
Фармакологические эффекты после вдыхания с Ventavis.
Прямая вазодилатация легочных артерий с последующим значительным положительным влиянием на легочное кровяное давление, сосудистую легочную устойчивость и сердечный выброс, а также смешанное насыщение кислородом венозной крови.
Во время небольшого рандомизированного, двойного, слепого, плацебо-контролируемого 12-недельного исследования (Step Study) 34 пациента, которые находились в стабильном гемодинамическом состоянии перед MCG 6-9 раз в день). Среднесуточная доза, введенная ингаляция, составляла 27 мкг, среднее количество вдыхания в день составило 5,6. Острые побочные эффекты у пациентов, которые получали комбинированную терапию бозентаном и подтенком, соответствовали тем, кто наблюдался в крупном масштабном исследовании фазы III у пациентов, получавших лечение только с помощью ILOPROST. Выводы об одновременном использовании этих препаратов на основе этого исследования не могут быть сделаны из -за его небольших объемов и коротких.
Нет клинических исследований, чтобы сравнить острый гемодинамический ответ у одного и того же пациента после внутривенного введения и вдыхания. Наблюдаемые показатели гемодинамики указывают на острый ответ и предпочтение вдыхания. Вазодиляторный эффект Hippost при введении вдыхания является недолгим (1-2 часа).
Тем не менее, прогностическая ценность данных о острого гемодинамического ответа ограничена, поскольку быстрый ответ не во всех случаях, связанных с долгосрочным благоприятном эффектом вдыхания подростка.
Эффективность у взрослых пациентов с легочной гипертонией
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование плацебо-контролируемого фазы (RRA02997), в которое включало 203 взрослых пациентов (ингаляция Iloparal при концентрации 10 мкг/мл: n = 101; плацебо n = 102) со стабильным легочным. Внедование илопроста (или плацебо) добавляли к основной терапии, которая могла включать комбинацию антикоагулянтов, вазодилататоров (например, блокаторы кальциевых каналов), диуретики, кислород и гликозиды сердца, но не включали проститиблин или ее аналоги). В 108 пациентам была диагностирована первичная легочная гипертензия, в 95 вторичной легочной гипертонии, из которых 56 случаев были связаны с хронической тромбоэмболией, 34 с заболеваниями соединительной ткани (включая гребень и склеродерму) и 4 - с применением лекарств. 6-минутный тест ходьбы в начале лечения показал умеренное ограничение физической активности: в группе приема илопалии средняя скорость составляла 332 метра (среднее значение: 340 метров), в то время как в группе поступления плацебо составляла 315 метров (среднее значение: 321 метра). В группе Iloprost среднесуточная доза, вводимая вдыханием, составляла 30 мкг (от 12,5 до 45 мкг/день). Первичной конечной точкой, определенной для этого исследования, были комбинированные критерии лечения лечения: увеличение способности осуществлять (6-минутное тест ходьбы) на 12-й неделе по сравнению с началом лечения, улучшая по меньшей мере 1 функциональный класс явлений сердечной недостаточности легочной гипертонии или смерти в период до 12 недель. Частота клинического ответа на илопросту составляла 16,8 % (17/101), а в группе плацебо - 4,9 % (5/102) (р = 0,007).
В группе приема среднее среднее расстояние, пройденное в течение 6-минутной прогулки, увеличилось на 22 метра (–3,3 метра в группе администрации плацебо, нет данных о смерти) по сравнению с началом лечения к концу 12-й недели.
В группе Iloprost функциональный класс сердечной недостаточности (согласно Нью-Йоркской ассоциации кардиологии) улучшился у 26 % пациентов (в группе Placebo в 15 %) (P = 0,032), оставался неизменным у 67,7 %
6,3 % пациентов (в группе плацебо - 9 %). Инвазивные гемодинамические параметры оценивали в начале лечения и 12 недель терапии.
6,3 % пациентов (в группе плацебо - 9 %). Инвазивные гемодинамические параметры оценивали в начале лечения и 12 недель терапии.
Анализ подгрупп не показал эффекта лечения по сравнению с группой плацебо во время 6-минутной ходьбы в подгруппе пациентов с вторичной легочной гипертонией.
Среднее увеличение на 44,7 метра (во время 6-минутного теста ходьбы по сравнению с базой 329 метров в начале лечения) наблюдалось в подгруппе 49 пациентов с первичной легочной гипертонией, которые получали ингаляционное лечение в течение 12 недель. У 46 пациентов группа плацебо была отрицательной и уменьшением ходьбы на 7,4 метра (по сравнению с начальным значением 324 метра). Данные о смерти или потерянных значениях отсутствуют в группе плацебо.
Изучение использования лекарственного средства для детей с легочной гипертонией не было выполнено.
Доклинические данные
Общая токсичность
При изучении острой токсичности отдельные внутривенные и пероральные дозы гипполи привели к тяжелым симптомам интоксикации или смерти (с внутривенным введением) в дозах, которые в два раза превышают терапевтические. Учитывая высокий фармакологический потенциал илопалии и абсолютные дозы, необходимые для терапевтических целей, результаты, полученные во время исследований острой токсичности, не указывают на риск развития нежелательных явлений для людей. Как и ожидалось для простациклина, илопрост обладает гемодинамическим эффектом (сосудистая экспансия, покраснение, гипотония, ингибирование тромбоцитов, респираторное расстройство) и вызывает общие признаки интоксикации, такие как апатия, нарушение походки.
Непрерывные внутривенные и подкожные инфузии гиппоста в течение 26 недель у животных не вызывали токсических эффектов в дозах, которые превышали терапевтическое системное воздействие на людей в 14-47 раз. Наблюдались только ожидаемые фармакологические эффекты, такие как артериальная гипотония, покраснение кожи, одышка, повышенная подвижность кишечника.
Основываясь на значениях C MAX у животных, системное воздействие с парентеральным введением было в 3,5 раза выше, чем одно, которое может максимизировать вдыхание. После вдыхания системное воздействие (определено на основе значений AUC) у животных превышало соответствующее терапевтическое воздействие на людей примерно в 13 раз.
Генотоксический потенциал, онкогенность
Изучение бычья действия in vitro и in vivo (микро -ядерное испытание) не обнаружило доказательств мутагенного потенциала. Исследования на животных также не обнаружили онкогенного эффекта гиппоста.
Репродуктивная токсичность
При изучении эмбриотоксичности и фетотоксичности у некоторых животных длительное внутривенное введение гиппоста привело к развитию фалангов передних лап у нескольких эмбрионов, независимо от введенной дозы. Эти изменения не считаются проявлением тератогенного потенциала - скорее всего, они связаны с индуцированным замедленным ростом подтенка в конце стадии органогенеза из -за гемодинамических изменений в фетоплацентарной единице. За замедленное развитие животных было компенсировано во время послеродового развития.
Животные наблюдали за проникновением низких концентраций гиппоста и/или метаболитов в молоко (менее 1% дозы гиппоста, вводимой внутривенно). Животные, которые получали препарат во время лактации, не наблюдали расстройств послеродового развития или репродуктивной функции.
Локальное раздражение, сенсибилизация контактов и антигенная
В исследованиях вдыхания у животных использование илопроста в концентрации 20 мкг/мл, продолжительностью до 26 недель, не вызывало локального раздражения верхних и нижних дыхательных путей. Исследования сенсибилизации кожи и антигения не показали чувствительного потенциала.
Фармакокинетика.
Поглощение
При использовании icoprost при концентрации 10 мкг/мл путем ингаляции у пациентов с легочной гипертонией (доза в трубке ингалятора-5 мкг, продолжительность ингаляции-4,6-10,6 мин) в конце ингаляции наблюдались пиковые уровни сыворотки от 100 до 200 Pkg/мл. Эти уровни снижаются с полураспадом, что составляет приблизительно 5-25 минут. В течение 30 минут - 1 час после окончания вдыхания Iloprost не обнаруживается в центральной камере (предел количественного определения - 25 pkg/мл).
Распределение
Никакие исследования не использовались при использовании при вдыхании. После внутривенной инфузии очевидный объем распределения равновесия составлял 0,6-0,8 л/кг у здоровых добровольцев. Общее связывание белков плазмы независимо в диапазоне 30-3000 пкг/мл и составляет приблизительно 60 %, 75 % из которых связаны с связыванием с альбумином.
Метаболизм
Исследования метаболизма гиппоста при назначении в форме вдыхания (Ventavis) не проводились. После внутривенного введения илопрост метаболизируется в основном путем окисления боковой карбоксильной цепи. В неизменном состоянии это вещество не выводится. Основным метаболитом является Tatranor-Illostrot, который проявляется в моче в свободной и сопряженной форме. Tatranor-Iloprost является фармакологически неактивным, что было доказано во время экспериментов на животных. Результаты исследований in vitro показывают, что метаболизм, в зависимости от фермента CYP 450, играет лишь незначительную роль в биотрансформации гиппоста. Дополнительные исследования in vitro показывают, что после внутривенного введения или вдыхания метаболизм бегемота в легких аналогичен.
Экскреция из тела
Никакие исследования не использовались при использовании при вдыхании. У лиц с нормальной функцией печени и почк экскреция илопроста из тела после внутривенной инфузии в большинстве случаев имеет двухфазный характер с периодами полужицы, который составляет 3-5 минут и 15-30 мин соответственно. Общий клиренс гиппоста составляет приблизительно 20 мл/кг/мин, что указывает на наличие внепеченочного пути метаболизма гиппоста. С участием здоровых добровольцев было проведено исследование для выявления массовых частиц метаболитов с использованием 3 N-ILOPROM. После внутривенной инфузии было определено 81 % радиоактивности, 68 % и 12 % были обнаружены в моче и фекалиях соответственно. Метаболиты выделяются из плазмы и с мочой в 2 этапах, а половина жизни от плазмы крови находится на первом этапе около 2 часов 5 часов, а для мочи - 2 и 18 часов соответственно.
Фармакокинетика при использовании с разными небулайзерами
В рандомизированном перекрестном допросе, который включал 20 здоровых взрослых мужчин, фармакокинетические показатели определяли после вдыхания Ventavis (5 мкг ilopst) с помощью небулайзера I-neb aAD по сравнению с проросо (5 мкг на диск).
После вдыхания Ventavis с использованием небулайзерной системы i-neb AAD наблюдал более высокую максимальную концентрацию в сыворотке (C MAX ), большую системную экспозицию (AUC (0-tlast)), а также более короткое время для достижения максимальной неполноемости в сыворотке (t max ). Результаты фармакокинетики in vitro показывают небольшие различия в этих небулайзерах (см. Раздел «Применение и доза»).
Фармакокинетические параметры после вдыхания 5 мкг илопроста при использовании небулайзеров i-neb aad и prodose
C Макс (PG/мл) | t max (h) | AUC (0-tlast) (pg · H/мл) | |
Среднее геометрическое значение (CV%) | Средний | Среднее геометрическое значение (CV%) | |
I-neb | 119 (41,2%) | 0,147 (0,086 - 0,268) | 28,9 (47,4%) |
Проросо | 80,0 (46,7%) | 0,183 (0,133 - 0,279) | 18,7 (50,5%) |
AUC (0-tlast) = область под кривой «концентрация» со временем до 0 до последнего уровня в измеренной сыворотке.
CV = коэффициент вариации.
Характеристики у отдельных групп пациентов
Почечная недостаточность
Результаты с участием пациентов с конечной стадией почечной недостаточности, которые были выполнены периодическим диализом, указывают на то, что при внутривенной инфузии ILOPST у таких пациентов клиренс препарата намного ниже (средний клиренс составляет 5 ± 2 мл/мин/кг), чем у пациентов. мл/мин/кг).
Функция печени нарушена
Поскольку илопрост в значительной степени метаболизируется печенью, уровни плазмы влияют изменения в функции печени. Результаты исследования были получены с участием 8 пациентов с циррозом печени. Пациенты вводили внутривенно. Определенный средний клиренс гиппоста составлял 10 мл/мин/кг.
Возраст и пол
Фармакокинетика гиппоста не зависит от возраста и пола пациента.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение взрослых пациентов с первичной легочной гипертонией NYHA III для улучшения толерантности к физической нагрузке и ослабления симптомов.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к иллюстральному или любому другому компоненту препарата.
Условия, при которых влияние препарата на тромбоциты могут увеличить риск кровотечения (например, язвенные язвы на стадии обострения, травмы, внутричерепного кровоизлияния).
Коронарная болезнь сердца или нестабильная стенокардия.
Инфаркт миокарда за последние 6 месяцев.
Декомпенсированная сердечная недостаточность в отсутствие тщательного контроля врача.
Суровые аритмии.
Цереброваскулярные заболевания (включая временную ишемическую атаку, инсульт) за последние 3 месяца.
Легочная гипертония из -за венозной окклюзии.
Наследственные или приобретенные клапаны с выраженными расстройствами функции миокарда не связаны с легочной гипертонией.
Специальные меры безопасности .
Для каждой серии вдыхания содержимое одной открытой ампулы препарата Ventavis должно быть введено в камеру Debulizer непосредственно перед использованием.
После каждой серии вдыхания остаточный раствор от небулайзера должен быть удален. Кроме того, гигиенические инструкции и небулайзеры, предоставленные производителями, должны быть тщательно соблюдать.
Неиспользуемые лекарства и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий.
Iloprost может усилить влияние вазодилататоров и антигипертензивных препаратов, что может увеличить риск гипотонии (см. Раздел «Особенности использования»). Следует соблюдать осторожность при использовании Ventavis с сосудами или с антигипертензивными препаратами, как может произойти коррекция дозы.
Из -за ингибирования агрегации тромбоцитов его применение в сочетании с антикоагулянтами (EG, гепарин; антикоагулянты, производные кумарина) или других ингибиторов агрегации тромбоцитов (такие как ацетилсалициловая кислота, не -струидный, анти -гликопротеин IIB (эфицимаб, использующий эйтор). Согласно обычным медицинским рекомендациям, тщательный мониторинг пациентов, получающих антикоагулянт или другие ингибиторы агрегации тромбоцитов.
Внутривенные инфузии гипполи не влияют на фармакокинетические свойства дигоксина у пациентов с множественным пероральным введением, а илопрост не имеет никакого действия на фармакокинетические свойства активатора ткани плазминогена, который вводится одновременно.
Хотя клинические исследования не проводились по этому вопросу, результаты исследований in vitro , в ходе которых ингибирующее влияние илопроста на активность ферментов системы цитохрома P450 указывает на то, что илопрост не ингибирует метаболизм лекарств из -за этих ферментов.
Особенности приложения.
Использование препарата Ventavis не рекомендуется у пациентов с нестабильной легочной гипертонией, с прогрессирующей недостаточностью правильного сердца. В случае обострения или прогрессирования недостаточности отдела сердечных средств с правой стороны, следует учитывать целесообразность использования других лекарств.
Артериальная гипотензия
В начале лечения Ventavis следует контролировать кровяное давление. Для пациентов с пониженным системным давлением, постуральной гипотензией или для пациентов, которые получают терапию лекарствами, которые могут снизить артериальное давление (артериальное давление), следует принимать меры против дальнейшего снижения артериального давления. Лечение Ventavis не должно начинаться, если у пациента систолическое артериальное давление ниже 85 мм рт.
Лікарі повинні звертати особливу увагу на наявність у пацієнта супутніх хвороб або одночасне застосування лікарських засобів, які можуть підвищувати ризик розвитку гіпотензії або синкопального стану (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Синкопальні стани
Вазодилататорний ефект ілопросту у вигляді легеневих інгаляцій є нетривалим (1-2 години). Синкопальний стан є поширеним симптомом самої хвороби, але також зустрічається під час терапії. Пацієнти з легеневою гіпертензією, у яких розвивається синкопальний стан, повинні уникати надмірного напруження, наприклад під час фізичного навантаження. Перед фізичним навантаженням рекомендується здійснити інгаляцію. Збільшення частоти синкопальних станів може відображати недоліки режиму терапії і/або загострення захворювання, у цьому випадку слід розглянути питання про потребу адаптувати і/або змінити схему (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти із захворюваннями дихальних шляхів
Інгаляція препаратом Вентавіс може підвищувати ризик розвитку бронхоспазму, особливо у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів (див. розділ «Побічні реакції»). Користь від терапії не була підтверджена для пацієнтів з наявністю хронічного обструктивного захворювання легень та тяжкої астми. Пацієнти з супутніми інфекційними захворюванням легень у гострій стадії, з хронічним обструктивним захворюванням легень та тяжкою астмою повинні знаходитись під ретельним моніторингом лікаря.
При появі ознак набряку легень при застосуванні ілопросту у вигляді інгаляцій у пацієнтів з легеневою гіпертензією слід розглянути питання про наявність асоційованого венооклюзивного захворювання легень. У такому випадку лікування слід припинити.
Припинення лікування
У разі припинення терапії препаратом Вентавіс існує ризик виникнення ефекту рикошету. Слід забезпечити ретельний моніторинг стану пацієнта при припиненні інгаляцій ілопросту. Для хворих у критичному стані слід розглянути альтернативне лікування.
Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю
При нирковій недостатності, що вимагає діалізу, і порушенні функції печінки виведення препарату з організму знижується, що було продемонстровано у дослідженнях внутрішньовенного застосування ілопросту (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Рекомендується обережне титрування початкової дози з інтервалами у застосуванні, що становлять не менше 3-4 годин (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Рівень глюкози у сироватці крові
При довготривалому пероральному застосуванні ілопросту клатрату у тварин протягом року спостерігали незначне підвищення рівня глюкози в сироватці крові натщесерце. Не слід виключати таку ймовірність при довготривалому застосуванні препарату Вентавіс у людини.
Небажаний вплив препарату Вентавіс
З метою мінімізації випадкового впливу препарату Вентавіс рекомендується застосовувати з небулайзерами з інгаляційно-тригерною системою (наприклад, HaloLite/Prodose, I-Neb), а також добре провітрювати приміщення.
Новонародженим, немовлятам та вагітним жінкам не слід знаходитися в кімнаті, де застосовують Вентавіс.
Потрапляння на шкіру, в очі та всередину
Розчин для інгаляцій Вентавіс не повинен потрапляти на шкіру, в очі; слід уникати перорального застосування препарату. Під час сеансів інгаляцій не рекомендується використовувати маску, а слід застосовувати трубку інгалятора.
Вентавіс містить етанол
Вентавіс містить етанол у невеликій кількості (спирт) (менше 100 мг на 1 дозу).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Дослідження на тваринах продемонстрували вплив на репродуктивну функцію (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Інформація щодо застосування ілопросту вагітним жінкам обмежена. Враховуючи потенційну перевагу для матері, застосування препарату Вентавіс під час вагітності можливе для тих жінок, які вирішили продовжувати свою вагітність, незважаючи на відомий ризик легеневої гіпертензії під час вагітності.
Через ризик кровотечі препарат не застосовують у період пологів та при загрозі переривання вагітності, що супроводжується кровотечею.
Грудное вскармливание
Невідомо, чи виділяється ілопрост/метаболіти з грудним молоком. За даними доклінічних досліджень, ілопрост виділяється з молоком у незначній кількості (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Оскільки неможливо виключити потенційний ризик для немовляти, під час лікування препаратом Вентавіс слід уникати годування груддю.
Фертильність
Дослідження на тваринах не показали шкідливого впливу ілопросту на фертильність.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
У пацієнтів, у яких спостерігаються пов'язані з артеріальною гіпотензією симптоми, такі як запаморочення, швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може бути значно порушена.
Слід бути уважним на початку терапії щодо виникнення будь-яких ефектів.
Метод администрирования и доз.
Застосовувати препарат слід тільки під контролем лікаря, який має досвід лікування легеневої гіпертензії.
Дозировка
Лікування препаратом Вентавіс слід розпочинати з низької дози, що становить 2,5 мкг ілопросту для першої інгаляції (відповідає дозі ліків у трубці інгалятора). За нормальної переносимості цієї дози дозування можна підвищити до 5 мкг ілопросту та підтримувати на цьому рівні. У випадку поганої переносимості дози 5 мкг необхідно зменшити дозу до 2,5 мкг.
Дозу, що відповідає серії інгаляцій, слід вводити 6-9 разів на день залежно від потреб та переносимості кожного конкретного пацієнта.
Тривалість лікування залежить від клінічного статусу і визначається лікарем. При погіршенні стану пацієнта під час терапії препаратом слід розглянути питання про внутрішньовенне введення простацикліну.
Пацієнти з порушеною функцією печінки
Виведення ілопросту з організму знижується у пацієнтів з порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Щоб уникнути небажаної акумуляції препарату протягом дня, потрібен особливий контроль за цією групою пацієнтів під час титрування початкової дози. Спершу дози по 2,5 мкг слід вводити з інтервалами, що становлять не менше 3-4 годин (відповідає введенню максимально 6 разів на день). Після цього інтервали між дозуванням можна обережно скоротити з огляду на переносимість препарату пацієнтом. Якщо показане подальше підвищення дози до 5 мкг, препарат слід також спершу вводити з інтервалами, що становлять 3-4 години, які можна згодом скоротити залежно від переносимості пацієнта. Подальша небажана кумуляція препарату після лікування протягом кількох днів малоймовірна через перерву на ніч.
Пациенты с почечной недостаточностью
Немає потреби у корекції дози для пацієнтів із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв (що визначається за сироватковим рівнем креатиніну за формулою Cockroft-Gault). Пацієнти з кліренсом креатиніну ≤ 30 мл/хв не брали участі у клінічних дослідженнях препарату Вентавіс. За даними, що стосується ілопросту для внутрішньовенного введення, при нирковій недостатності, що вимагає діалізу, виведення препарату з організму зменшується. Таким чином, слід застосовувати рекомендації щодо дозування як для пацієнтів з порушенням функції печінки (див. вище).
Метод применения
Вентавіс призначений для застосування шляхом інгаляції. Готовий до застосування розчин Вентавіс концентрацією 10 мкг/мл вводять за допомогою відповідних інгаляційних пристроїв (інгаляторів) (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Для введення препарату Вентавіс підходять небулайзерні системи компресорного типу HaloLite та Prodose. Мас-медіанний аеродинамічний діаметр аерозольної краплі (MMAД) ілопросту складає 2,6 - 2,7 мкм в обох системах. Для кожної серії інгаляцій слід ввести вміст однієї ампули (2 мл) препарату Вентавіс у небулайзерну камеру безпосередньо перед застосуванням.
HaloLite та Prodose є дозиметричними системами. Після введення встановленої дози процес подачі препарату автоматично зупиняється. Тривалість інгаляції залежить від типу дихання пацієнта.
Устройство | Доза ілопросту в трубці інгалятора | Приблизний час інгаляції (15 вдихів за хвилину) |
HaloLite та Prodose | 2,5 мкг 5 мкг | 4-5 хв 8-10 хв |
Для введення дози ілопросту 5 мкг рекомендується провести 2 серії інгаляцій, застосовуючи задані дози по 2,5 мкг, для чого необхідно ввести вміст однієї ампули (2 мл) препарату Вентавіс у небулайзер. Ампула позначена двома кольоровими кільцями (білим та рожевим).
Venta-Neb, портативний ультразвуковий небулайзер з батарейним живленням також підходить для застосування препарату Вентавіс. ММАД аерозольних крапель становить 2,6 мкм.
Для кожної серії інгаляцій слід ввести вміст однієї ампули (2 мл) препарату Вентавіс (позначеної двома кольоровими кільцями: білим/рожевим) у небулайзерну камеру безпосередньо перед застосуванням.
Можна застосовувати дві програми:
P1 Програма 1: 5 мкг діючої речовини в трубці інгалятора протягом 25 циклів інгаляцій.
P2 Програма 2: 2,5 мкг діючої речовини в трубці інгалятора протягом 10 циклів інгаляцій.
Режим програми обирає лікар.
Venta-Neb подає пацієнту оптичний та звуковий сигнал про необхідність початку інгаляцій. Після введення встановленої дози процес подачі препарату зупиняється.
Для отримання крапель оптимального розміру (при застосування препарату Вентавіс) необхідно використовувати зелену розпилювальну пластину. Більш докладні відомості див. інструкцію щодо застосування небулайзера Venta-Neb.
Устройство | Доза ілопросту в трубці інгалятора | Приблизний час |
Venta-Neb | 2,5 мкг 5 мкг | 4 хв 8 мин |
I-Neb AAD System – це портативна ручна небулайзерна система з використанням технології вібруючої сітки. Система генерує краплі за допомогою ультразвуку, що проштовхує розчин крізь сітку. Небулайзер I-Neb AAD також можна застосовувати для інгаляцій препарату Вентавіс. ММАД аерозольних крапель становить 2,1 мкм.
Вказаний небулайзер має здатність визначати тип дихання для встановлення оптимального часу введення аерозолю для заданої дози – 2,5 або 5 мкг ілопросту.
Попередньо виставлена доза у небулайзерній системі I-Neb AAD контролюється небулайзерною камерою та контрольним диском. В небулайзері є дві камери, позначені різними кольорами. Для кожної небулайзерної камери є контрольний диск відповідного кольору.
При дозі 2,5 мкг необхідно застосовувати небулайзерну камеру з червоною заслонкою та червоний контрольний диск.
При дозі 5 мкг необхідно застосовувати небулайзерну камеру з пурпурною заслонкою та пурпурний контрольний диск.
Для кожної серії інгаляцій слід ввести 1 мл препарату Вентавіс у небулайзерну камеру безпосередньо перед застосуванням.
Устройство | Доза ілопросту в трубці інгалятора | Приблизний час |
I-Neb AAD | 2,5 мкг 5 мкг | 3,2 хв 6,5 хв |
Оскільки небулайзер I-Neb продукує аерозоль з іншими фізичними властивостями порівняно з небулайзерами HaloLite, Prodose та Venta-Neb, а також забезпечує швидку подачу розчину (див. розділ «Фармакологічні властивості»), пацієнти, які використовують певний небулайзер не повинні переходити на застосування іншого без нагляду лікаря.
Ефективність та переносимість ілопросту для інгаляцій при застосуванні інших небулайзерних систем з іншими розпилювальними властивостями не визначені.
Дети.
Дані щодо ефективності та безпеки застосування Вентавісу дітям (віком до 18 років) відсутні.
Дані контрольованих клінічних досліджень відсутні.
Передозировка.
Симптомы передозировки.
При передозуванні можуть спостерігатися гіпотензивні/вазовагальні реакції, а також головний біль, припливи, нудота, блювання та діарея. Також можливе підвищення артеріального тиску, брадикардія або тахікардія, біль у спині або кінцівках.
Лечение передозировки.
Специфические антидоты неизвестны. Ronkomneєthephypi -йПрипинитит в з -nyporyswovanhannape
Неблагоприятные реакции.
Окрім місцевих реакцій, спричинених введенням ілопросту шляхом інгаляції, таких як кашель, побічні реакції на ілопрост пов'язані з фармакологічними властивостями простациклінів. Побічні реакції, що спостерігались у ході клінічних досліджень найчастіше (≥ 20%), включають вазодилатацію, зокрема гіпотензію, головний біль та кашель. Найсерйознішими побічними реакціями були артеріальна гіпотензія, епізоди кровотеч та бронхоспазм.
Побічні реакції, про які повідомляється нижче, базуються на об'єднаних даних клінічних досліджень фази II і III з участю 131 пацієнта, які приймали препарат Вентавіс у концентрації 10 мкг/л, та на даних постмаркетингового спостереження.
Побічні реакції, визначені за даними клінічних досліджень, класифіковані відповідно до частоти їх виникнення таким чином: дуже часті (≥ 1/100 та часті (≥ 1/100 до <1/10). Побічні реакції, виявлені лише протягом постмаркетингового спостереження і частоту яких не можна встановити, визначені як «частота невідома».
У кожній групі небажані ефекти зазначені у порядку зниження їх тяжкості.
Класи систем органів (MedDRA) | Дуже часті ≥ 1/10 | Часті (≥ 1/100 – < 1/10) | Частота неизвестна |
|---|---|---|---|
Розлади з боку крові та лімфатичної системи | Епізоди кровотеч* § | Тромбоцитопения | |
Розлади з боку імунної системи | Гіперчутливість | ||
Розлади з боку нервової системи | Головная боль | Головокружение | |
Сердечные расстройства | Тахикардия, відчуття серцебиття | ||
Васкулярні розлади | Вазодилатація | Синкопальний стан § (див. розділ «Особливості застосування»), гіпотензія* | |
Респіраторні розлади, патологія середостіння та грудної клітки | Дискомфорт у грудній клітці/ біль у грудній клітці, кашель | Диспное, біль у глотці та гортані, подразнення горла | Бронхоспазм* (див. розділ «Особливості застосування»)/ хрипи |
Расстройства желудочно -кишечного тракта | Тошнота | Веся, блайваназ, топодрагняння. боль | Дисгевзія |
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання | ||
Розлади з боку кістково-м'язової системи та патологія сполучної тканини | Біль у щелепі/тризм | ||
Загальні розлади та розлади у місці введення | Периферичні набряки § |
* Було зареєстровано небезпечні для життя і/або летальні випадки.
§ Див. опис окремих побічних явищ
Опис окремих побічних явищ
Епізоди кровотеч (в основному носові кровотечі і кровохаркання) спостерігалися дуже часто у популяції з високою часткою пацієнтів, які застосовували антикоагулянти як супутню терапію. Ризик кровотечі може збільшуватися у пацієнтів, які застосовують як супутню терапію інгібітори агрегації тромбоцитів або антикоагулянти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Повідомляли про летальні випадки внутрішньомозкових та внутрішньочерепних кровотеч.
Синкопальний стан є поширеним симптомом самого захворювання, але він також може виникати під час лікування. Збільшення частоти синкопальних станів може свідчити про загострення захворювання або про недостатню ефективність препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Периферичні набряки є дуже поширеним симптомом самого захворювання, але вони можуть також часто виникати під час лікування. Поява периферичного набряку може свідчити про загострення захворювання або про недостатню ефективність препарату.
Дата окончания срока.
2 года.
Условия хранения.
Держись вне досягаемости детей. Наполосый
Несовместимость.
При відсутності досліджень щодо сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.
Упаковка.
По 2 мл в ампулі. По 30 ампул у картонній пачці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
Берлімед С.А., Іспанія / Berlimed SA, Spain.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Полігоно Індустріал Санта Роза, вул. Франциско Алонсо 7, Алкала де Хенарес 28806 Мадрид, Іспанія/
Poligono Industrial Santa Rosa, st. Francisсo Alonso 7, Alсala de Henares 28806 Madrid, Spain.
ИЛОПРОСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
