Личный кабинет
АМИЗОН МАКС капс. 0,5г №20
ots
Код товара: 806214
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
5 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Амизон Макс
Амизон Макс
Место хранения:
Активный ингредиент: Amizon ® (yodid Enissamium);
1 капсула содержит Amizon ® (йодидный Enissamus) 0,5 г;
Вспомогательное вещество: стеарат магния;
Гелатинская капсула содержит: желатин, диоксид титана (E 171), желтый FCF (E 110).
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы.
Белое тело, оранжевая крышка.
Содержание капсулы представляет собой кристаллический порошок желтого или желтого зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
ATH ATH J05A X17.
Фармакологические свойства.
Механизм действия
Антивирусное действие Enisamium связано с прямым подавлением РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса гриппа и SARS-COV-2.
Фармакодинамика
Анисамий имеет антивирусное воздействие против различных вирусов гриппа вируса типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторных синцитальных вирусов, а также альфа-коронавирусные штаммы NL-63 и бета-коронавирус-COV-2 in vitro .
Иодид анисамиума продемонстрировал эффективность штаммов вируса типа A и B in vitro исследованиями с использованием дифференцированных нормальных бронхо-эпителиальных клеток человека человека (NHBE), клетки гепатоцеллюлярного человека (HEPG2), клеток клеток аденокарцинома (RD) (RD), CACO-2). В хорьках, как репрезентативная модель животных для исследования гриппа, йодид Enisamium уменьшил время высвобождения вируса гриппа посредством носового промывки хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.
Клиническая эффективность
В исследовании у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями, в том числе при лечении гриппа с йодидом в суточной дозе 1500 мг (500 мг 3 раза в день) обеспечивали положительную динамику заболевания, что проявляется более выраженным уменьшением Симптомы вирусной инфекции по сравнению с этим в плацебо приложения (таблица 1).
Раннее и статистически значимое снижение вирусных антигенов в носовых мазках было обнаружено у пациентов, получающих йодид эниссама по сравнению с пациентами в группе плацебо (таблица 2).
Лечение йодида Enissamium привело к увеличению интерферона в сыворотке по сравнению с группой плацебо.
Таблица 1. Облегчение симптомов вирусной инфекции после йодидного энизамиевого лечения (количество пациентов /%)
Эра | Кашель | Ринит | Слабое место | Головная боль | ||||
Йодид анисама | плацбор | Йодид анисама | плацбор | Йодид анисама | плацбор | Йодид анисама | плацбор | |
0 | 59. 98,3% | 40 100% | 56 93,3% | 37. 92,5% | 59. 98,3% | 40 100% | 56 93,3% | 34 85% |
3 | 58. 96,7% | 40 100% | 50. 83,3% | 35 87,5% | 42 70% ** | 39. 97,5% | 31 51,7% | 25 62,5% |
7 | 39. 65% | 38. 95% | 13. 21,7% | 29 72,5% | 17 28,3% | 22 55% | 6 10% * | 13. 32,5% |
14 | 4 6,7% | 22 55% | 0 | 2 5% | 1 1,7% | 7 17,5% | 0 | 3 7,5% |
Таблица 2. Динамика определения вирусного антигена (количество пациентов /%)
Эра | Вирусные антигены | Антигены вируса гриппа | ||
Йодид анисама | плацбор | Йодид анисама | плацбор | |
0 | 60 (100%) | 40 (100%) | 33 (66%) | 22 (55%) |
3 | 17 (28,3%) | 29 (72,5%) | 8 (13%) | 16 (40%) |
7 | 1 (1,7%) | 6 (15%) | 1 (1,7%) | 1 (2,5%) |
Результаты клинического обследования третьей фазы показали, что Йодид Enissamium хорошо переносится и является клинически эффективным, что было продемонстрировано:
- уменьшение продолжительности повышенной температуры 1,1 дня;
- уменьшение продолжительности катаральных и конституционных симптомов;
- снижение использования отхаркивающего и вазоконстрикторов;
- снижение количества дней инвалидности;
- Снижение периода выпуска вируса и значительное снижение количества пациентов, в которых появились вирусные антигены по сравнению с группой пациентов, получающих плацебо.
Большая эффективность Enisamium наблюдалась, когда лечение началось ранее.
В многоцентровом, двойной слепой, рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности Amizon ® MAX, 592 пациентов с умеренной тяжестью к COVID-19 были включены, что в сочетании с базовой терапией приняли либо Amizon ® MAX, либо плацебо. Основной конечной точкой исследования эффективности было время для улучшения состояния пациента, которое измерялось путем увеличения начальной оценки состояния пациента путем измененного масштаба ВОЗ (Таблица 3) в течение 2 точек.
Пациенты, включенные в группу плацебо, были получены 1 капсулы плацебо каждые 6 часов, 4 раза в день. Пациенты принимают AMIZON ® MAX, были получены на 1 капсулу Amizon ® MAX каждые 6 часов, 4 раза в день. Лечение длилось 7 дней (168 часов).
Таблица 3. Модифицированная гравитационная шкала у него пациентов
отметка | Состояние пациента |
1 | Смерть |
2 | Госпитализировано, требуется искусственная вентиляция легких (вентиляция) или экстракорпоральная мембранная оксигенация |
3 | Госпитализировано, требует неинвазивной вентиляции или высотной кислородной терапии |
4 | Госпитализировано, требует дополнительной терапии кислородом |
5 | Госпитализированы, не требует дополнительной терапии кислородом, но требует постоянной медицинской помощи (связано с COVID-19 или другим) |
6 | Госпитализировано не требует дополнительной терапии кислородом и больше не нуждается в постоянной медицинской помощи |
7 | Не госпитализирован, но есть ограничение деятельности и / или требует технической терапии кислородом дома |
8 | Не госпитализировано, нет ограничений |
Результаты исследования показали, что терапия с использованием препарата Amizon ® MAX существенно значительно (р = 0,00945) ускоряет начало состояния пациента на COVID-19 на 2 точками на 2 точками вышеупомянутого модифицированного масштаба по сравнению с группой пациентов Прием плацебо. Преобладающая эффективность комбинированной терапии с использованием Amizon ® MAX при лечении пациентов с COVID-19 подтверждает результаты вторичных конечных точек эффективности, а именно:
- На 15-й день обучения в группе плацебо 85,7% пациентов, а в Amizon ® Max Group - 94,4% пациентов. Разница в частицах составляла 8,6%, и эти различия были статистически значимыми (p = 0,018), что указывает на распространенную эффективность Amizon ® MAX по сравнению с плацебом;
- Было более быстрое надежное восстановление кашля в группе лекарственного средства Amizon ® MAX по сравнению с группой плацебо на 3-м, 4-м и 5-й обработке (P = 0,009; 0,018 и 0,007 соответственно);
- Применение Amizon ® MAX в комплексной терапии COVID-19 позволяет надежно (p = 0,016) предотвратить ухудшение состояния пациента и увеличения дыхательной недостаточности в процессе лечения. Таким образом, доля пациентов, в которых ухудшение 1 точки на модифицированном масштабе ВОЗ составила 8,4% в группе плацебо, а в группе лекарств Amizon ® MAX - 2,1%, различия между группами были надежными (P = 0,016. ). Анализ времени до даты ухудшения состояния пациента на 1 точку метода Kaplan-Meyer и использование критерия Логанга для сравнения групп показал большую эффективность AMIZON ® MAX по сравнению с плацебо (P = 0,009) в профилактике ухудшение пациента, развитие более тяжелой респираторной недостаточности и развития осложнений;
- В группе пациентов, которые предприняли в комплексной терапии амизона ® макс, не было фатального случая, и все пациенты, восстановленные в течение 21 дня, в то время как в группе плацебо было три (3) фатальные случаи, и один пациент не достигли Первичная конечная точка на период введении в исследование, который является значительным аргументом в пользу использования Amizon ® MAX в комплексной терапии COVID-19.
Фармакокинетика
Поглощение
Иодид Annisamium быстро поглощается: пик концентрации плазмы был достигнут в 1,6-2,4 часа после одноразового приема. Абсолютная биодоступность у людей не изучалась, в то время как относительная биодоступность составляла менее 5%. Состояние равновесия в случае перорального введения 500 мг три раза в день и 1000 мг два раза в день достигла 3 дня. Кукуляция препарата не было обнаружено.
Исследования на собаках показали, что с пероральным введением йодида Enissamus 35% используемой дозы поглощается из желудочно-кишечного тракта. Поглощение у грызунов было менее 5%.
Еда заметно снизила биодоступность йодида Enisisamium. Средние значения C Max и Auc Inf при нанесении 1500 мг после еды были снижены в соответствии с 46,8% и 26,6% по сравнению с такими показателями в применении 1500 мг. Средний показатель T max увеличился после еды: при получении пустого желудка - 0,75 часа, после еды - 2,75 часа.
Распределение
Степень связывания йодидного энизама с сывороточными белками низкая.
Биотрансформация
Исходное соединение (йодид Enissamium) у людей частично преобразуется гидроксилированием, а также связывание к глюкуроновой кислоте (менее 5%). CYP 2D6, вероятно, сыграет незначительную роль в метаболизме йодид Enisisamium. Другие изученные ферменты цитохрома P450 не оказывают существенного влияния на процессы метаболической трансформации материнского соединения.
Ликвидация
Йодид Annisamium предпочтительно выпускается в неизменной форме с мочой. После устного введения радиоактивных меченых Йодид йодид Enissamus, экскреция с фекалия составляла 32-35%. Средний период полураспадатов отдельных доз йодидных эниссама лежит в диапазоне от 2,69 до 3,35 часов и с 6:00 до 7,34 часа после нескольких в течение 10 дней.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пациенты летнего возраста
Фармакокинетические исследования с участием пожилых пациентов не были проведены.
Пациенты с печенью и почками поражения
Фармакокинетика йодида Enisisamium в специальных популяциях не изучалась. Однако, основываясь на результатах фармакокинетических исследований, учитывая наличие почечной и энтеральной доходности, а также к низкому уровню метаболизма йодидного эмиата, у субъектов с органическим повреждением печени и почками не следует ожидать значительного накопления Enissamus в плазме. в краткосрочном использовании (до 7 дней.) Этот лекарственный продукт. Таким образом, ухудшение профиля безопасности у пациентов с вышеуказанными органическими заболеваниями вряд ли.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение гриппа и действует.
Лечение COVID-19 Умеренная тяжесть в сочетании с базовой терапией.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Иодид Annisamium может уменьшить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой в течение периода до 6 недель.
Следует избегать одновременного использования йода, содержащих йод, а также контрастные агенты и лекарства, содержащие ковалентно связанные йода, следует избегать. Бег большой площади с использованием йодасодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска функции щитовидной железы.
Особенности приложения.
Прием йодид Enissamium приводит к увеличению йодида в плазме. Вторичное увеличение уровня циркулирующего йодида триггеров механизма саморегуляции функции щитовидной железы, который подавляется захватом неорганических йодидных тироцитов, что способствует предотвращению избыточного образования гормонов щитовидной железы; В этом случае уровень тиротропного гормона (явление волков - Чайков) увеличивается. Этот эффект длится несколько дней; После остановки курса лечения функция щитовидной железы нормальная. В некоторых случаях переходное увеличение тиротропного гормона наблюдалось в течение нескольких недель.
Не существует никакой информации о влиянии йодидного энимама на пациентов с нарушением щитовидной железы и пациентов, в которых ранее развивался гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения Enissamium Йодида.
Другие лекарства на основе йода не рекомендуются использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения Enissamium Yodid.
Вспомогательные вещества
Лекарственный продукт содержит желтый FCF (E 110), который может вызвать аллергические реакции.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Противопоказан к использованию препарата во время беременности, поскольку клинические исследования Enissamus Йодид с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не нашли прямого или косвенного воздействия на репродуктивную функцию / фертильность.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли Enissamium Йодид или его метаболиты с грудным молоком. Невозможно исключить риск осмотра йодида Enissamus в организме новорожденного / младенца.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Принятие Amizon ® MAX не влияет на способность управлять автомобильными транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Amizon ® Max используется внутрь, без жевания, за 2 часа до еды.
Взрослые предписаны в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза или 1000 мг (1 г) 2 раза в день.
Для пациентов с Covid-19 йодид Yodid предписан в сочетании с базовой терапией в дозе 500 мг (0,5 г) 4 раза в день.
Максимальная одиночная доза составляет 1000 мг (1 г), ежедневно - 2000 мг (2 г).
Продолжительность лечения - 7 дней.
Дети. Препарат в этой лекарственной форме не распространяется на детей.
Передозировка.
Никаких отчетов для передозировки Amizon ® MAX не была получена в клинических испытаниях и во время приложения после регистрации.
Специфический антидот не существует.
Неблагоприятные реакции.
Наиболее распространенные полодовые реакции (PR) были расстройства вкуса, фолликулита, насостарингита, головной боли и лимфаденопатии (в процессовых исследованиях плацебо-контролируемых фазой I). О большинстве этих пиар сообщили один раз, и они исчезли спонтанно. У большинства пациентов вышеупомянутые PRS не привели к прекращению йодида Enissamium.
В контролируемой плацебо-контролируемой исследовательской фазе III было зарегистрировано со слабо уменьшенным желудочно-кишечным расстройствам (горький вкус во рту), изжога и горения в горле.
Были приняты во внимание только побочные эффекты, которые чаще отмечались в группе йодида Enissamium по сравнению с группой плацебо, и было сообщено более двух человек.
В таблице 4 приведены неблагоприятные реакции, наблюдаемые при клинических исследованиях и использовании после регистрации препарата. Частота определяется следующим образом: Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100) и неизвестная частота (не может быть установлена в соответствии с доступными данными).
Таблица 4
Класс класса органов | Очень часто | Часто | Не часто | Частота неизвестна * |
исследование | Увеличение уровней стимулирования гормона щитовидной железы в крови | Увеличение артериального давления | ||
Общие расстройства | Усталость | |||
Инфекции и вторжение | Фолликулит Nasopharming Ринит | |||
Нарушения от дыхательных органов, груди и средостения | Одышка | |||
Нарушение из крови и лимфатической системы | Лимфаденопатия | |||
Нарушение нервной системы | Головная боль | Головокружение | ||
Нарушения со стороны органов | Набухание века | |||
Нарушение скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Артралгия | |||
Нарушение из кожи и подкожного волокна | Эритема Набухание лица Зуд лица Отек Зуд Сыпь Папулоз сыпь Парус | |||
Нарушения от желудочно-кишечного тракта | Диарея Сушить во рту Нарушения вкуса Диспепсия Тошнота Рвота | Боль в животе |
* Сообщение в после регистрации.
Уведомление о подозреваемых боковых реакциях
Уведомление о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это обеспечивает постоянный мониторинг выгоды / риска использования лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях с помощью государственной системы отчетности.
Дата окончания срока.
3 года. Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном свете при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. 10 капсул в блистере. На 1 или 2 волдыря в упаковке.
Категория выпуска. Без рецепта.
Режиссер. ОАО "ФАРМАК".
Местоположение производителя и его адрес места деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.
АМИЗОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа