ВЕЗОМНИ табл. с модиф. высвоб. 6мг + 0,4мг №30

Место хранения:

Активные ингредиенты: solifenatsynu сукцинат, тамсулозина гидрохлорид;

1 таблетка содержит 6 мг solifenatsynu сукцината, что соответствует 4,5 мг solifenatsynu и тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, что соответствует 0,37 мг тамсулозина;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), мальтоза, 7000000 макрогол, макрогол 8000, магния стеарат (Е 470b), Opadry Красный 03F45072 *.

* Макрогол 8000, гипромеллоза (Е 464), оксид железа красный (Е 172), очищенная вода (в готовом продукте отсутствует).

Лекарственная форма. Таблетки модифицированного высвобождения.

Основные физико-химические свойства: округлые таблетки, покрытые оболочкой пленка красного, рельефная маркировка «6 / 0,4.»

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в урологии. Альфа-блокаторы. Код АТС G04C A53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат препарат Vezomni, который содержит два активных ингредиента - solifenatsyn и тамсулозин. Эти активные ингредиенты имеют независимые и дополнительные механизмы действия для лечения симптомов нижних мочевых путей (SNSSH) в доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), наличие симптомов наполнения мочевого пузыря.

Solifenatsyn - селективный конкурентный антагонист мускариновых рецепторов, не обладает сродством к другим рецепторам, ферменты или ионные каналы. Solifenatsyn имеет самое высокое сродство мускариновых рецепторов _М3 и более низкую аффинность мускариновых М ₁ и М ₂ рецепторов.

Тамсулозина - альфа - ₁ - адренорецепторов блокаторов. Тамсулозин избирательно и конкурентно связывается с альфа - постсинаптическими ₁ -адренорецепторами, особенно альфа - ₁ подтипы _А и альфа - _1D, ответственной за расслабление гладких мышц нижних мочевых путей.

Solifenatsyn снимает симптомы наполнения мочевого пузыря (раздражающие симптомы) , связанные с действием ацетилхолина, который активирует _M3 -holinoretseptory в мочевом пузыре. Ацетилхолин активирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, которая появляется в срочном мочеиспускании или недержании мочи.

Тамсулозин улучшает симптомы опорожнения, увеличение максимальной скорости потока мочи, уменьшает симптомы обструкции путем расслабления гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Также улучшает содержание мочи в мочевом пузыре.

Фармакокинетика.

Исследование биодоступности при рассеянном приеме показало, что фармакокинетика при введении Vezomni совпадающего с фармакокинетикой при приеме solifenatsynu и тамсулозина.

Поглощение.

После получения многократного времени Vezomni для достижения максимальной концентрации _Тмакс для solifenatsynu колеблется между 4,27 и 4,76 часов в различных исследованиях для тамсулозина - между 3,47 - 5,65 ч соответственно. Максимальная концентрация в плазме (С _макс) для solifenatsynu колебалась в пределах 26,5 нг / мл и 32,0 нг / мл для тамсулозина - между 6,56 нг / мл и 13,3 нг / мл. Значение площади под кривой «концентрация-время» для solifenatsynu колебалась от 528 нг / ч / мл до 601 нг / ч / мл, и тамсулозина - от 97,1 нг / ч / мл и 222 нг / ч / мл. Solifenatsynu абсолютная биодоступность составляла около 90%, в то время как тамсулозин абсорбируется 70% - 79% от дозы, используемой.

Изучение наркотиков Vezomni применение однократной дозы одновременно с приемом пищи во время еды с низким содержанием жира, низкокалорийный завтрак в то время как и при приеме пищи с высоким содержанием жиров и калорийный завтрак. После еды с высоким содержанием жиров, калорийные завтрака было отмечено увеличение C _макс для тамсулозина на 54% по сравнению с приемом препарата на голодный желудок, где АУК увеличилась на 33%. Фармакокинетика solifenatsynu не изменяется при приеме пищи с низким содержанием жира, низкокалорийный завтрак в то время как и при приеме пищи с высоким содержанием жиров и высоким содержанием калорий завтрак.

Одновременное применение тамсулозина OCAS solifenatsynu и увеличивает С не _более 1,19 раза, а AUC тамсулозина увеличение 1,24 раза по сравнению с AUC тамсулозина монотерапии Ocas. Там нет влияния на производительность на фармакокинетику тамсулозина solifenatsynu.

Разведение.

После однократного приема лекарственной Vezomni полураспада T _1/2 solifenatsynu колебалось от 49,5 часов до 53 часов; тамсулозин - с 12,8 часов до 14 часов.

Повторное использование верапамила в дозе 240 мг один раз Vezomni препарата увеличивает solifenatsynu - С _макс на 60% и AUC на 63%, в то время как для тамсулозина С _макс увеличена на 115% и AUC - до 122%. Изменения в C _макс и AUC не являются клинически значимыми.

Анализ фармакокинетических данных во время фазы 3 клинических исследований , показывающих изменчивость в фармакокинетики тамсулозина в зависимости от возраста, роста и концентрации в крови альфа ₁ - кислого гликопротеина. Увеличение AUC связано с увеличением α ₁ - кислого гликопротеина и возраста, при одновременном снижении ППК связано со снижением роста. Кроме того, увеличение hammahlutamil трансферазы связано с высокими показателями AUC. Эти изменения AUC не являются клинически значимыми.

Информация о фармакокинетике активных ингредиентов комбинированного препарата дополняет фармакокинетические свойства препарата Vezomni.

Solifenatsyn.

Поглощение.

Время достижения максимальной концентрации _Тмакс не зависит от дозы и составляет от 3 до 8 часов после многократных доз. Значение С _макс и AUC возрастают пропорционально дозе от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность примерно на 90%.

Распределение. Solifenatsynu объем распределения после внутривенного введения составляет около 600 литров. Примерно 98% solifenatsynu связывается с белками плазмы, в основном из α ₁ -kyslym гликопротеина.

Биотрансформация. Solifenatsyn медленно метаболизируется, имеет низкий эффект первого прохода. Solifenatsyn активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4. Тем не менее, существуют альтернативные способы обмена веществ, которые могут повлиять на метаболизм solifenatsynu. Solifenatsynu системный клиренс составляет около 9,5 л / ч. После перорального плазмы определялась (кроме solifenatsynu) фармакологически активного метаболита (4R-hidroksysolifenatsyn) и три неактивных метаболитов (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид solifenatsynu).

Разведение. После однократного применения дозы 10 мг ¹⁴ C-меченного solifenatsynu около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в кале в течение 26 дней. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено без изменений в виде активных веществ, около 18% - в качестве N-оксидного метаболита, 9% - 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% - в 4R-hidroksymetabolitu (активный метаболит).

Тамсулозин.

Поглощение. Для того, чтобы сформировать тамсулозин Ocas, т _макс находится в диапазоне от 4 до 6 часов после дозы 0,4 мг / сут. С _макс и AUC возрастают пропорционально дозе от 0,4 до 1,2 мг. Абсолютная биодоступность составляет около 57%.

Распределение. Объем распределения тамсулозина после внутривенного введения составляет около 16 литров. Приблизительно 99% тамсулозина связывается с белками плазмы, в основном из α ₁ -kyslym гликопротеина.

Биотрансформация. Tamsulosin имеет низкий первый эффект прохода, метаболизируется медленно. Тамсулозин активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4 и CYP2D6. Системный клиренс тамсулозина составляет около 2,9 л / ч. Наиболее применимо тамсулозина присутствует в плазме в виде неизмененного активного вещества.
Ни один из метаболитов не не был активным исходный материал.
Разведение. В случае однократной дозы 0,2 мг ^{14С-меченного} тамсулозин после 1 недели лечения, около 76% радиоактивности выводится с мочой и 21% - с калом. Моча найдено около 9% радиоактивности без изменений, как тамсулозин, около 16% - в виде сульфата по-dyetylovanoho тамсулозина и 8% - в качестве побочного etoksyfenoksyl-уксусной кислоты.

Характеристики в отдельных группах пациентов.

Пациенты старше.

В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов колебался от 19 до 79 лет. После применения препарата Vezomni высокая концентрация обнаруживается у пациентов пожилого возраста, хотя почти полное совпадение с некоторыми фигурами в более молодых пациентов отмечено не было. Vezomni Препарат может быть использован у пациентов пожилого возраста.

Почечная недостаточность.

Препарат Vezomni используется у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной, но следует соблюдать осторожность при использовании у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Фармакокинетический препарат Vezomni не был изучен у больных с почечной недостаточностью.

Следующие данные отражают информацию о почечной недостаточности характеристики каждого из активных ингредиентов препарата.

Solifenatsyn.

AUC и С _макс solifenatsynu у пациентов с легкой и умеренной незначительно отличаются от соответствующих параметров у здоровых добровольцев. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) выставка solifenatsynu значительно выше - увеличение С _макс составляет около 30%, AUC - более чем на 100% и т _1/2 - более чем на 60%. Отмечена статистически значимая корреляция между клиренсом креатинина и клиренсом solifenatsynu. Фармакокинетика у пациентов, перенесших гемодиализ был проведен не был изучен.

Тамсулозин.

По сравнению фармакокинетики тамсулозина у 6 пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30≥ <70 мл / мин / 1,73 м ²⁾ или средней до тяжелой (≤30 мл / мин / 1,73 м ²⁾ нарушением функции почек , а в 6 здоровым пациенты (клиренс креатинина ≥ 90 мл / мин / 1,73 м ^2). Был записаны изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме в результате изменений в связи с α ₁ гликопротеин -kyslym активной гидра концентрация хлорида тамсулозина, а также внутренний зазор оставалась относительно стабильная. Изучена фармакокинетика тамсулозина у пациентов с конечной стадией почечной болезнью (клиренсом креатинина <10 10 мл / мин. / 1,73 м ^2).

Отказ печени.

Vezomni Препарат применяют у пациентов с умеренным нарушением функции печени и умеренной, но противопоказано у больных с тяжелой печеночной недостаточностью.

Фармакокинетический препарат Vezomni не был изучен у больных с печеночной недостаточностью.

Следующие данные отражают информацию о печеночной недостаточности характеристики каждого из активных ингредиентов препарата.

Solifenatsyn.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Child -Pyu) С _макс значение не изменяется, AUC - увеличилась на 60%, т _1/2 раза.

Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не была исследована.

Тамсулозин.

По сравнению фармакокинетики тамсулозина у 8 пациентов с легкой печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Child - Pyu) и в 8 здоровых пациентов. Был записаны изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме в результате изменений вследствие альфа ₁ гликопротеин -kyslym активной концентрации тамсулозина hidrohloryduznachno неизменного, и внутреннего зазора неактивного тамсулозина разнообразен умеренно (32%). Фармакокинетика тамсулозина у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.

Клинические характеристики.

Индикация. Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря (срочность к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) средних и тяжелых симптомов и опорожнения мочевого пузыря (обструктивные симптомы), связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин, которые имеют неэффективную монотерапию.

Противопоказание. Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из наполнителей. Гемодиализ. Тяжелая неудача печени. Тяжелая почечная недостаточность, в которых использование мощными ингибиторами цитохрома Р450 (CYP) 3A4, такие как кетоконазол. Умеренный печеночная дисфункция, который также используется с мощными ингибиторами CYP3A4, такие как кетоконазол.

Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (в том числе токсичного мегаколона), миастения или закрытоугольная глаукома и доступность риски этих заболеваний. История ортостатической гипотензии.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие с ингибиторами CYP 3 A 4 и CYP 2 D 6.

Одновременное применение solifenatsynu с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) 200 мг / сут приводило к 1,4 - и 2,0-кратное увеличение C _Max и АУК solifenatsynu при приеме кетоконазола 400 мг / сут приводило к 1,5 - и 2,8-кратное увеличение C _макс и AUC solifenatsynu.

Одновременное применение тамсулозина с кетоконазол 400 мг / сут показал , 2,2 и 2,8 - кратное увеличение C _макс и AUC тамсулозина, соответственно.

Одновременное применение циметидина тамсулозина, слабый ингибитор CYP3A4 (400 мг каждые 6 часов) было отмечено 1,44 кратного увеличения AUC тамсулозина, тогда как С _макс существенно не изменилась. Препарат может быть использован одновременно Vezomni слабого ингибитора CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина пароксетин, сильный ингибитор CYP2D6 (20 мг в день) привело к кратному увеличению 1.3 и 1.6 в С _макс и AUC тамсулозина, соответственно. Vezomni Препарат может быть использован в сочетании с ингибиторами CYP2D6.

Влияние индукции ферментов на фармакокинетические свойства solifenatsynu и тамсулозина не изучен. Как solifenatsyn и тамсулозина метаболизируются с CYP3A4, потенциальных фармакокинетических взаимодействий с CYP3A4 индукторов (например, рифампицин), которые могут уменьшить концентрацию solifenatsynu и тамсулозина в плазме.

Другие взаимодействия.

Solifenatsyn.

Solifenatsyn может уменьшить влияние лекарственных средств, которые стимулируют моторику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд. Исследования solifenatsynu Было отмечено , что в пробирке solifenatsyn терапевтические концентрации не ингибирует CYP1A1 / 2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 или 3A4, поэтому не следует ожидать каких - либо взаимодействий между solifenatsynom и препаратами, которые метаболизируются с этими ферментами CYP. Прием solifenatsynu не изменяет фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время. Было показано, что не принимая solifenatsynu практически не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.

Тамсулозин.

Одновременное применение тамсулозина с другими блокаторами, альфа - ₁ - блокаторы могут вызывать гипотензивное действие. В исследованиях in vitro на количество свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека не изменилась, в то время как введение таких лекарственных средств , как диазепам, пропранолол, tryhlormetiazyd, hlormadynon, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин или варфарин. Тамсулозина не приводит к изменению количества свободных фракций диазепам, пропранолол, или tryhlormetiazydu hlormadynonu. Несмотря на то, диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Использование с фуросемидом приводит к уменьшению плазменного тамсулозина, но как уровни тамсулозина остается в пределах терапевтического диапазона допустим одновременное применение тамсулозина и фуросемида. Исследования тамсулозина в пробирке показали , что терапевтические концентрации тамсулозина практически не ингибирует CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3A4. Так что не следует ожидать каких-либо взаимодействий между тамсулозина и препаратов, метаболизирующихся с этими CYP ферментов. Ни в одном из тамсулозина взаимодействий с использованием атенололом, эналаприл или теофиллин.

Особенности приложения.

Vezomni Препарат следует применять с осторожностью у больных с тяжелой почечной недостаточностью, риск задержки мочи, желудочно-кишечные обструктивные заболевания; риск снижения моторики желудочно-кишечный тракт с грыжей пищеводного отверстия / гастроэзофагеальный рефлюкс и / или сопутствующее использование лекарств, которые могут вызвать или усугубить развития эзофагита (например, бисфосфонаты), с вегетативной невропатией.

До начала лечения препаратом Vezomni необходимо оценить другие возможные причины частого мочеиспускания (сердечной недостаточности или почечной болезни). В случае инфекции мочевыводящих путей необходимо назначить соответствующее антибактериальное лечение.

Пациенты с факторами риска для продления QT, таких как ранее установленного длительное QT синдром гипокалиемии и лечение было отмечено solifenatsynom сукцинат интервала QT пролонгации и предсердий / фибрилляция желудочков сердца (т orsade де р ointes).

Некоторые пациенты использовали solifenatsynu сукцинат и тамсулозин, отчеты Квинке с обструкцией дыхательных путей. В случае Квинке, употребление наркотиков Vezomni должен быть остановлен и никогда не принимать наркотики. Необходимо принять меры и назначить необходимое лечение.

У некоторых пациентов, получающих solifenatsynu сукцинат, сообщения о анафилактических реакций. В случае анафилактических реакций прием препарата следует прекратить и Vezomni принять меры и назначить необходимое лечение.

Як і при застосуванні інших блокаторів альфа ₁ -адренорецепторів, в окремих випадках при лікуванні тамсулозином можливе зниження артеріального тиску, в результаті чого рідко може відмічатися непритомність. Пацієнтів, які почали лікування препаратом Везомні, потрібно попередити, що вони повинні сидіти або лежати при появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) до зникнення симптомів.

У деяких пацієнтів, які приймали тамсулозину гідрохлорид під час операції з приводу катаракти або глаукоми, або у разі попереднього лікування із застосуванням тамсулозину гідрохлориду, відмічався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці). Синдром IFIS може підвищувати ризик виникнення офтальмологічних ускладнень під час і після операції. Таким чином, не рекомендується починати лікування із застосуванням лікарського засобу Везомні пацієнтам, для яких призначена операція з приводу катаракти або глаукоми. Припинення застосування Везомні за 2 тижні до проведення операції з приводу катаракти або глаукоми теоретично вважається корисним, але достовірно не встановлена користь від припинення лікування. В передопераційному періоді хірурги та офтальмолог при плануванні операцій з приводу катаракти або глаукоми повинні поцікавитись в пацієнтів чи вони на даний час застосовують або чи приймали раніше лікарський засіб Везомні, для того, щоб забезпечити відповідні заходи лікування можливого виникнення IFIS під час операції.

Везомні слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з помірними і потужними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), і його не слід призначати в комбінації з потужними інгібіторами CYP3A4, наприклад з кетоконазолом, в пацієнтів з наявністю фенотипу зі зниженим рівнем CYP2D6 або в пацієнтів, які приймають потужні інгібітори CYP2D6, наприклад пароксетин.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Везомні не показаний для застосування жінками.

Фертильність.

Не оцінювався вплив лікарського засобу Везомні на фертильність. Дослідження соліфенацину або тамсулозину на тваринах не показують шкідливого впливу на фертильність і ранній ембріональний розвиток.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводилось жодних досліджень про вплив лікарського засобу Везомні на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Проте пацієнтів слід проінформувати про можливість виникнення таких реакцій, як запаморочення, помутніння зору, втома та нечасто про підвищену сонливість, що може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі чоловіки, включаючи чоловіків літнього віку.

Приймати внутрішньо 1 таблетку лікарського засобу Везомні (6 мг/0,4 мг) 1 раз на день незалежно від прийому їжі. Максимальна добова доза лікарського засобу Везомні становить 1 таблетка (6 мг/0,4 мг). Таблетки необхідно приймати цілими, не розжовувати та не подрібнювати.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику препарату Везомні не вивчався. Проте добре вивчений вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин препарату (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Лікарський засіб Везомні можна призначати пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) застосовувати препарат з обережністю і не перевищувати максимальну добову дозу.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику Везомні не вивчався. Проте добре вивчений вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин препарату (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Везомні можна призначати пацієнтам з легкою печінковою недостатністю (оцінка за Чайлд-П'ю ≤ 7). Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (оцінка за Чайлд - П'ю 7-9) слід застосовувати препарат з обережністю і не перевищувати максимальну добову дозу. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (оцінка за Чайлд - П'ю > 9) застосування лікарського засобу Везомні протипоказано.

Помірні і потужні інгібітори цитохрому Р450 3А4. Везомні слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують лікування помірними або потужними інгібіторами CYP3A4 (такими як верапаміл, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол).

Діти.

Препарат не призначен для застосування дітям (віком до 18 років).

Передозування.

Симптоми
Передозування при застосуванні комбінації соліфенацину і тамсулозину може потенційно призвести до тяжкого антихолінергічного ефекту з розвитком гострої артеріальної гіпотензії. Найвищі дози, прийняті випадково під час проведення клінічних досліджень, відповідали 126 мг соліфенацину сукцинату і 5,6 мг гідрохлориду тамсулозину. Ці дози добре переносились, при прийомі протягом 16 днів лікування повідомлялось помірна сухість в роті.

Лікування.

У разі передозування препарату соліфенацину і тамсулозину пацієнту слід прийняти активоване вугілля. Може бути корисним промивання шлунку протягом першої години після прийому препарату, проте не слід викликати блювання.

Симптоми передозування соліфенацину, як і інших антихолінергічних лікарських засобів, можна лікувати таким чином:

- тяжкий антихолінергічний вплив на ЦНС, галюцинації або інші виражені порушення: лікування із застосуванням фізостигміну або карбахолу;

- судоми або виражена збудливість: лікування із застосуванням бензодіазепінів;

- дихальна недостатність: лікування із застосуванням штучного дихання;

- тахікардія: симптоматичне лікування, якщо це необхідно. Бета-блокатори слід застосовувати з обережністю, оскільки супутнє передозування тамсулозину потенційно може спричинити тяжку артеріальну гіпотензію;

- затримка сечовипускання: катетеризація.

Як і у разі застосування інших антимускаринових засобів, у разі передозування особливу увагу слід приділяти пацієнтам зі встановленим ризиком розвитку пролонгації інтервалу QT (наприклад з гіпокаліємією, брадикардією та одночасним застосуванням лікарських засобів, які можуть подовжувати QT-інтервал) та відповідних раніше існуючих серцевих захворювань (наприклад ішемія міокарда, аритмія, серцева недостатність).

Гостру гіпотензію, яка можлива при передозуванні тамсулозином, слід лікувати симптоматично. Оскільки тамсулозин дуже добре зв'язується з білками плазми , гемодіаліз малоймовірний.

Побічні реакції.

Лікарський засіб Везомні може спричинити антихолінергічні побічні реакції легкого та середнього ступеня тяжкості. Найчастішими побічними реакціями були сухість у роті (9,5%), запор (3,2%) та диспепсія (включаючи біль в животі, 2,4%). Часто відмічалися інші побічні реакції такі, як запаморочення (включаючи головокружіння, 1,4%), затуманення зору (1,2%), втома (1,2%) і порушення еякуляції (включаючи ретроградну еякуляцію, 1,5%). Найсерйознішою побічною реакцією на препарат, яка спостерігалася під час лікування Везомні при проведенні клінічних досліджень була гостра затримка сечовипускання (0,3%, нечасто). Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥/1,000 до <1/100); рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних).

# В дану таблицю включені побічні реакції, характерні для соліфенацину і тамсулозину, зазначені в короткій характеристиці обох лікарських засобів.

*За даними післяреєстраційного застосування. Оскільки дані явища повідомлялися спонтанно в післяреєстраційному періоді у всьому світі, частота явищ і роль соліфенацину або тамсулозину та причинно-наслідковий зв'язок не можна достовірно встановити.

** За даними післяреєстраційного застосування; відмічалися під час операції з приводу катаракти та глаукоми.

*** Див. розділ «Особливості застосування».

Безпека при застосуванні лікарського засобу Везомні при тривалому застосуванні.

Профіль побічних реакцій, які спостерігались при лікуванні тривалістю до 1 року, був близький до зареєстрованих реакцій, що відмічалися під час проведення 12-тижневого дослідження.

Опис вибраних побічних реакцій.

Інформацію щодо затримки сечі надано в розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування.

Пацієнти літнього віку.

Лікарський засіб Везомні показаний для лікування симптомів наповнення сечового міхура (імперативні позиви до сечовипускання, почащене сечовипускання) від середнього ступеня тяжкості до тяжкого ступеня і симптомів спорожнення сечового міхура (обструктивних симптомів), пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ), що спостерігається у пацієнтів літнього віку. Клінічні дослідження проводилися у пацієнтів від 45 до 91 року, в середньому у віці 65 років. Побічні реакції у пацієнтів літнього віку подібні до реакцій у популяції молодшого віку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди.