Личный кабинет
ВЕЗОМНИ табл. с модиф. высвоб. 6мг + 0,4мг №30
rx
Код товара: 327955
Производитель: Astellas Pharma Europe (Нидерланды)
11 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 02.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Весомальный
Весомни
Композиция:
Активные вещества: сукцинат солифенацина, гидрохлорид тамсулозина;
1 таблетка содержит сукцинат солифенацина 6 мг, что соответствует 4,5 мг солифенацина и гидрохлорида солифенацина и тамсулозина 0,4 мг, что соответствует 0,37 мг тамсулозина;
Экспциплирование: маннитол (E 421), Maltose, Macrogol 7000000, макроголь 8000, стеарат магния (E 470b), Opadry Red 03F45072*.
* Macrogol 8000, гипромелоза (E 464), красный оксид железа (E 172), очищенная вода (в готовом препарате).
Дозировка формы. Планшеты с модифицированным выпуском.
Основные физико -химические свойства: закругленные таблетки, покрытые красной пленкой, с тисрованным этикеткой «6/0,4».
Фармакотерапевтическая группа. Средства используются в урологии. Альфа-блокаторы. ATH CODE G04C A53.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат -вазомический комбинированный препарат, содержащий два активных вещества - солифенацин и тамсулозин. Эти активные вещества имеют независимые и комплементарные механизмы действия для лечения симптомов из более низких мочевых путей (SNSSH) с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (DHPZ), в присутствии симптомов заполнения мочевого пузыря.
Солифенацин - селективный конкурентный антагонист мускариновых рецепторов, не имеет сродства к другим рецепторам, ферментам или ионным каналам. Солифенацин обладает наибольшим сродством с рецепторами мускарина M 3 и более низкой аффинностью с рецепторами мускарина M 1 и M 2 .
Тамсулозин -это альфа -1 -адренорецептор. Тамсулозин является селективным и конкурентоспособным с постсинаптическими альфа -1 -адренорецепторами, особенно с подтипами альфа 1 A и альфа 1D , ответственных за расслабление гладких мышц нижних мочевых трактов.
Солифенацин снимает симптомы наполнения мочевого пузыря (раздражительные симптомы), связанные с действием ацетилхолина, который активирует M 3 -холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, которая проявляется в виде срочных побуждений к мочеиспусканию или недержанию.
Тамсулозин улучшает симптомы опорожнения, увеличивая максимальную скорость потока мочи, уменьшает симптомы обструкции, ослабляя гладкие мышцы простаты, шею мочевого пузыря и уретра. Это также улучшает заполнение мочеиспускания в мочевом пузыре.
Фармакокинетика.
Изучение биодоступности при повторном введении показало, что фармакокинетика при получении Vezomous сравнивается с фармакокинелетикой с одновременным введением солифенацина и тамсулозина.
Поглощение.
После повторного введения велосомическое время достижения максимальной концентрации T MAX для солифенацина варьируется от 4,27 до 4,76 ч в различных исследованиях, для тамсулозина - от 3,47 до 5,65 часа соответственно. Максимальная концентрация в плазме (C MAX ) для солифенацина варьировалась от 26,5 нг/мл до 32,0 нг/мл, для тамсулозина - между 6,56 нг/мл до 13,3 нг/мл. Значение площади под кривой концентрации для солифенацина варьировалось от 528 нг/ч/мл до 601 нг/ч/мл, а тамсулозин - от 97,1 нг/ч/мл и 222 нг/м. Абсолютная биодоступность солифенацина составляла около 90%, в то время как тамсулозин поглощается на 70% - 79% используемой дозы.
Обследование лекарственного продукта проводилось при использовании одной дозы одновременно с едой, во время еды с низким содержанием жира, во время завтрака с низким содержанием клорий и во время еды с высоким содержанием жира и с высоким содержанием клорий. После еды с высоким содержанием жира, завтрака с высоким содержанием калорий, увеличение максимума для тамсулозина было увеличено на 54% по сравнению с использованием пустого препарата, в котором AUC увеличивается на 33%. Фармакокинетика солифенацина не меняется при употреблении в пищу с низким содержанием жира, во время завтрака с низким содержанием клорий и при употреблении с высоким содержанием жира и с высоким содержанием колорий.
Сопутствующее использование солифенацина и тамсулозина ОСК приводит к увеличению максимума в 1,19 раза и увеличению AUC Tamsulosin 1,24 раза по сравнению с AUC Tamsulosin OCA с монотерапией. Нет никаких показателей влияния тамсулозина на фармакокинетику солифенацина.
Размножение.
После единого введения препарата вещанная половина жизни T 1/2 солифенацина варьировалась от 49,5 часов до 53 часов; Тамсулозин - от 12,8 часа до 14 часов.
Повторное использование верапамила в дозе 240 мг одновременно с препаратом -вазомалом приводит к увеличению солифенацина - C максимум на 60%, а AUC - на 63%, в то время как для максимума Tamsulosin C - до 115%, а AUC - - до 122%. Изменения с MAX и AUC не являются клинически значимыми.
Анализ фармакокинетических данных во время 3 фазы клинических испытаний показывает изменчивость в фармакокинетике тамсулозина, в зависимости от возраста, роста и концентрации в крови α 1 - кислого гликопротеина. Увеличение AUC связано с увеличением α 1 - кислотного гликопротеина и возраста, в то время как снижение AUC связано с уменьшением высоты. Кроме того, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы связано с высоким AUC. Эти изменения в показателях AUC не являются клинически значимыми.
Информация о фармакокинетике активных веществ комбинированного лекарственного средства дополняется фармакокинетическими свойствами вежомального продукта.
Солифенацин.
Поглощение.
Время достижения максимальной концентрации t max не зависит от дозы и колеблется от 3 до 8 часов после получения нескольких доз. C MAX и значения AUC увеличиваются до 5-40 мг. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 90%.
Распределение. Объем распределения солифенацина после внутривенного введения препарата составляет около 600 литров. Приблизительно 98% солифенацина связывается с плазменными белками, в первую очередь с α 1 -кислотным гликопротеином.
Биотрансформация. Солифенацин медленно метаболизируется, имеет низкий эффект первого прохода. Солифенацин активно метаболизируется в печени, в основном с участием CYP3A4. Тем не менее, существует альтернативный метаболизм, который может повлиять на метаболизм солифенацина. Системный очистка солифенацина составляет около 9,5 л/ч. После перорального введения в плазме были определены один фармакологически активный метаболит (4R-гидроксилифенацин) и три неактивных метаболита (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидроксид-оксид).
Размножение. После единственного использования дозы 10 мг из 14 солифенацина C-Comming в моче было обнаружено около 70% радиоактивности и 23% в фекалиях в течение 26 дней. В моче приблизительно 11%радиоактивности было обнаружено без изменений в форме активного вещества, около 18%метаболита N-оксида, метаболита 9%-4R-гидрокси-N-оксида и 8%-в форме 4R-гидроксиметаболита (активный метаболит).
Тамсулозин.
Поглощение. Для тамсулозина в форме ОСА T MAX находится в диапазоне от 4 до 6 часов после нескольких доз 0,4 мг/день. C MAX и AUC увеличиваются до от 0,4 до 1,2 мг. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 57%.
Распределение. Объем распределения тамсулозина после внутривенного введения составляет около 16 литров. Приблизительно 99% тамсулозина связываются с плазменными белками, в первую очередь с α 1 -Кисло -гликопротеином.
Биотрансформация. Тамсулозин обладает низким эффектом первого прохода, медленно метаболизируется. Тамсулозин активно метаболизируется в печени, в основном с участием CYP3A4 и CYP2D6. Системный клиренс тамсулозина составляет около 2,9 л/ч. Большая часть используемого тамсулозина присутствует в плазме в виде неизменного активного вещества.
Ни один из метаболитов не был более активным.
Размножение. В случае одной дозы 0,2 мг 14 C -мих -тамсулозина после 1 недели лечения около 76% радиоактивности выделяется в моче и 21% с фекалиями. Около 9%радиоактивности в моче не изменилось в форме тамсулозина, около 16%-в форме сульфата о-диэтилуического тамсулозина и 8%-как оксифеноксил-гидрокостюма.
Ни один из метаболитов не был более активным.
Размножение. В случае одной дозы 0,2 мг 14 C -мих -тамсулозина после 1 недели лечения около 76% радиоактивности выделяется в моче и 21% с фекалиями. Около 9%радиоактивности в моче не изменилось в форме тамсулозина, около 16%-в форме сульфата о-диэтилуического тамсулозина и 8%-как оксифеноксил-гидрокостюма.
Характеристики в специальных группах пациентов.
Пожилые пациенты.
В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов варьировался от 19 до 79 лет. После использования препарата у пожилых людей были обнаружены самые высокие концентрации, хотя у более молодых пациентов было почти полное совпадение с индивидуальными показателями. Весомальный препарат может использоваться у пожилых пациентов.
Почечная недостаточность.
Весомальный препарат используется у пациентов с легкой и умеренной почечной и умеренной недостаточностью, но при введении у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.
Фармакокинетика лекарственного продукта не была изучена у пациентов с почечной недостаточностью.
Следующие данные отображают информацию о характеристике почечной недостаточности каждого из активных веществ препарата.
Солифенацин.
AUC и C -Max Solifenacin у пациентов с легкой и умеренной тяжестью немного отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) воздействие солифенацина намного выше - увеличение C -макс составляет около 30%, AUC - более 100%и T 1/2 - более 60%. Это отмечается, что статистически значимая связь между разрешением креатинина и разрешением солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, перенесших гемодиализ, не были изучены.
Тамсулозин.
Сравнение фармакокинетики тамсулозина у 6 пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина в 30 лл <70 мл/мин/1,73 м 2 ) или от умеренной до суровой (≤30 мл/мин/1,73 м 2 ) похищенного (6 здоровых пациентов и со здоровьем) было выполнено (30. мл/мин 3 м. 2 ). Изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме крови из -за изменений в общении с α 1 -кислотным гликопротеином, активной концентрацией гидрохлорида тамсулозина и внутреннего клиренса оставались относительно стабильными. Фармакокинетика тамсулеза у пациентов с последней стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 10 мл/мин/1,73 м 2 ) не изучалась.
Печеночная недостаточность.
Весомальный препарат используется у пациентов с умеренной и умеренной печеночной недостаточностью, но противоречит пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Фармакокинетика препарата Весомика не изучалась у пациентов с печеночной недостаточностью.
Следующие данные отображают информацию о характеристике печеночной недостаточности каждого из активных веществ препарата.
Солифенацин.
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале ребенка-паух) значение C MAX не изменяется, AUC увеличивается на 60%, T 1/2 удвоится.
Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не была исследована.
Тамсулозин.
Сравнение фармакокинетики тамсулозина у 8 пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале детей-пью) и 8 здоровых пациентов сравнивались. Изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме крови из -за изменений в общении с α 1 -кислотным гликопротеином, активная концентрация гидрохлоридидов тамсулозина не изменилась, а внутренний клиренс неактивного тамсулозина изменялся умеренно (32%). Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не была изучена.
Клинические характеристики.
Индикация. Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные побуждения к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) от умеренной до тяжелой и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивные симптомы), связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (DHPP).
Противопоказание. Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из экспрессии. Гемодиализ. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность, которая использует мощные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4, такие как кетоконазол. Умеренная дисфункция печени, которая также использует мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол.
Тяжелые желудочно -кишечные заболевания (в том числе токсичный мегаколон), миастения Грависа или глаукомы ткани и риск развития этих заболеваний. История ортостатической гипотонии.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействуйте с CYP 3 A 4 и CYP 2 D 6.
Сопутствующее использование солифенацина с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг/день приводил к увеличению многократного увеличения C и AUC солифенацина на 1,4 и 2,0, в то время как потребление кетоконазола в дозе 400 мг/день.
При одновременном использовании тамсулозина с кетоконазолом в дозе 400 мг/день наблюдалось множественное увеличение C- max и Auc Tamsulosin, соответственно, наблюдалось 2,2- и 2,8.
При одновременном использовании тамсулозина с циметидином, слабым ингибитором CYP3A4 (400 мг каждые 6 часов), 1,44 имеет множественное увеличение AUC Tamsulosin, тогда как C MAX не изменился значительно. Весомальный препарат может использоваться одновременно со слабыми ингибиторами CYP3A4.
Сопутствующее использование тамсулозина с пароксетином, мощный ингибитор CYP2D6 (20 мг в день) приводил к 1,3 и 1,6 множественному увеличению C Max и Auc Tamsulosin, соответственно. Весомальный препарат может использоваться одновременно с ингибиторами CYP2D6.
Влияние индукционных ферментов на фармакокинетические свойства солифенацина и тамсулозина не изучалось. Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются с участием CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами CYP3A4 (например, рифампицин), что может снизить концентрацию солифенацина и тамсулосулозина в плазме крови.
Другие взаимодействия.
Солифенацин.
Солифенацин может уменьшить влияние лекарств, которые стимулируют подвижность желудочно -кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд. Исследования по солифенацину in vitro было отмечено, что солифенацин в терапевтических концентрациях не подавляет CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, поэтому не ожидается взаимодействия между солифенацином. Потребление солифенацина не изменяет фармакокинетику R-варин или S-варин или их влияние на время протромбина. Было показано, что потребление солифенацина практически не влияет на фармакокинетику дигоксина.
Тамсулозин.
Сопутствующее использование тамсулозина с другими блокаторами альфа -1 может привести к антигипертензивному эффекту. В исследованиях Vitro количество свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека не изменилось при одновременном использовании таких препаратов, как диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлоромадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин. Тамсулозин не изменяет количество свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида или хлоромадинона. Хотя диклофенак и варфарин могут увеличить скорость экскреции тамсулозина. Сопутствующее использование с фуросемидом приводит к снижению тамсулозина в плазме крови, но, поскольку уровень тамсулозина остается в терапевтическом диапазоне, приемлемо использовать одновременный тамсулозин и фуросемид. Исследования тамсулозина in vitro показали, что тамсулозин не подавляет CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при терапевтических концентрациях тамсулозина. Следовательно, взаимодействия между тамсулозином и лекарствами, которые метаболизируются с участием данных CYP. Не существует случаев взаимодействия тамсулозина при использовании с атенололом, эналаприлом или теофиллином.
Особенности приложения.
Весомальный препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, риском удержания мочи, желудочно -кишечных обструктивных расстройств; Риск снижения подвижности желудочно -кишечного тракта, с грыжей пищевода диафрагмы/желудочно -кишечного рефлюкса и/или одновременного введения лекарств, которые могут вызывать или усугубить развитие пищевода (EG бисфосфоната), с вегетативной нейропатией.
Перед лечением препаратом вазо -азоома следует оценить другие возможные причины частых мочеиспусканий (сердечная недостаточность или заболевание почек). В случае инфекции мочевыводящих путей следует назначать соответствующее антибактериальное лечение.
Пациенты с факторами риска удлинения интервала QT, таких как ранее установленный синдром QT и гипокалиемия, отметили продление интервала QT и мерцание/мерцание желудочков ( t orsade de p orsade de p orsades .
Некоторые пациенты, которые использовали солифенацин Сукцинат и Тамсулозин, сообщили, что отек Quincke с респираторной обструкцией. В случае отек Quincke использование лекарственного продукта должно быть прекращено и больше не принимать препарат. Необходимо принять соответствующие меры и назначить необходимое лечение.
Некоторые пациенты, получающие сукцинат солифенацина, сообщили о анафилактических реакциях. В случае анафилактических реакций введение лекарственного продукта должно быть прекращено, и следует принимать соответствующие меры и необходимое лечение.
Как и в случае использования других альфа -1 -адренорецепторов, в некоторых случаях лечение тамсулозина может снизить кровяное давление, что приводит к редкости. Пациентам, которые начали лечение с препаратом, оказались, должны быть предупреждены, что они должны сидеть или лгать, когда первые признаки ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) к исчезновению симптомов.
У некоторых пациентов, которые взяли гидрохлорид тамсулозина во время операции по катаракте или глаукоме, или в случае предварительного лечения гидрохлоридом тамсулозина, синдром атонического зрачка (IFIS, вариант сужаемого синдрома ученика). Синдром ИФИС может увеличить риск офтальмологических осложнений во время и после операции. Таким образом, не рекомендуется начинать лечение с использования лекарственного продукта для везомозных пациентов, для которых назначается катаракта или глаукома. Прекращение использования Vezomous за 2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы теоретически считается полезным, но польза от остановки лечения не является надежным. В предоперационный период хирурги и офтальмолог при планировании операции по катаракте или операции по глаукоме должны быть заинтересованы в пациентах или в настоящее время используются или или они принимали везомические препараты раньше, чтобы обеспечить соответствующие меры для лечения возможных IFI во время операции.
Весомальный должен использоваться с осторожностью при введении с умеренными и мощными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий») и не должны пациенты, принимающие мощные ингибиторы CYP2D6, такие как пароксетин.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Весомальный не показан для использования женщинами.
Плодородие.
Влияние лекарственного продукта не оценивалось на фертильность. Исследования солифенацина или тамсулозина на животных не оказывают вредного влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Не было проведено никаких исследований о влиянии лекарственного продукта на способность управлять или работать с другими механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о возможности реакций, таких как головокружение, затуманение, усталость и нечастое внимание к увеличению сонливости, что может отрицательно влиять на способность управлять или работать с другими механизмами (см. «Побочные реакции»).
Метод администрирования и доз.
Взрослые мужчины, включая пожилых мужчин.
Возьмите 1 таблетку лекарственного средства, веромоусную (6 мг/0,4 мг) один раз в день, независимо от потребления пищи. Максимальная ежедневная доза лекарственного продукта составляет 1 таблетку (6 мг/0,4 мг). Таблетки должны быть приняты целыми, не разжевываты или раздавлены.
Пациенты с почечной недостаточностью. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику препарата не было изучено. Однако влияние на фармакокинетику отдельных активных веществ препарата хорошо изучено (см. Раздел «Фармакокинетические свойства»). Весомальный препарат может быть назначен для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина> 30 мл/мин). Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) должны использоваться с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу.
Пациенты с нарушением функции печени. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику не было изучено. Однако влияние на фармакокинетику отдельных активных веществ препарата хорошо изучено (см. Раздел «Фармакокинетические свойства»). Весомальный может быть введен пациентам с легкой печеночной недостаточностью (оценка Baild-Pee ≤ 7). Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью (Baild - напиток 7-9) следует использовать с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка питания> 9) использование лекарственного продукта противопоказано.
Умеренный и мощный цитохром P450 3A4. Весомальный должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих лечение с умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4 (таких как верапамил, кетоконазол, ритонавир, нальфинавир, итраконазол).
Дети.
Препарат не предназначен для использования у детей (младше 18 лет).
Передозировка.
Симптомы
Передозировка при использовании комбинации солифенацина и тамсулозина может потенциально привести к тяжелому антихолинергическому эффекту с развитием острой артериальной гипотонии. Самые высокие дозы, взятые в результате случайных во время клинических испытаний, соответствовали 126 мг сукцинации солифенацина и 5,6 мг гидрохлорида Тамсулозина. Эти дозы были хорошо переносятся, и в течение 16 дней лечения сообщалось о умеренной сухости во рту.
Передозировка при использовании комбинации солифенацина и тамсулозина может потенциально привести к тяжелому антихолинергическому эффекту с развитием острой артериальной гипотонии. Самые высокие дозы, взятые в результате случайных во время клинических испытаний, соответствовали 126 мг сукцинации солифенацина и 5,6 мг гидрохлорида Тамсулозина. Эти дозы были хорошо переносятся, и в течение 16 дней лечения сообщалось о умеренной сухости во рту.
Уход.
В случае передозировки солифенацина и тамсулеза пациент должен принимать активированный углерод. Может быть полезно промыть желудок в течение первого часа после принятия препарата, но вы не должны вызывать рвоту.
Симптомы передозировки солифенацина, а также других антихолинергических препаратов, можно лечить следующим образом:
- тяжелые антихолинергические эффекты на ЦНС, галлюцинации или другие выраженные расстройства: лечение с использованием физиостигмина или карбахала;
- судороги или выраженная возбудимость: лечение бензодиазепинами;
- дыхательная недостаточность: лечение искусственным дыханием;
- Тахикардия: симптоматическое лечение, при необходимости. Бета-блокаторы следует использовать с осторожностью, так как сопутствующая передозировка тамсулозина может потенциально вызвать тяжелую артериальную гипотонию;
- Задержка мочеиспускания: катетеризация.
Как и в случае других антимускарных агентов, в случае передозировки пациенты с риском продления интервала QT (например, с гипокалиемией, брадикардией и одновременным использованием лекарств, которые могут продлить перехват в QT), и соответствующее сердечное заболевание (EG-Stream) должно быть уделено особому вниманию (например.
Острая гипотония, которая возможна с передозировкой с тамсулозином, должна лечиться симптоматически. Поскольку тамсулозин очень хорошо связывается с плазменными белками, гемодиализ маловероятен.
Неблагоприятные реакции.
Весомальный препарат может вызвать антихолинергические побочные реакции легкой и умеренной тяжести. Наиболее распространенными побочными реакциями были сухой во рту (9,5%), запор (3,2%) и диспепсия (включая боль в животе, 2,4%). Другие побочные реакции, такие как головокружение (включая головокружение, 1,4%), размытое зрение (1,2%), усталость (1,2%) и расстройства эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, 1,5%). Наиболее серьезной побочной реакцией на препарат, наблюдаемая во время лечения везомита во время клинических испытаний, была острая задержка мочеиспускания (0,3%, редко). Частота побочных реакций определяется как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); редко (≥/1000 до <1/100); Редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных).
Классы систем органов | Частота побочных реакций, отмеченных во время клинических испытаний. | Частота побочных реакций, наблюдаемых для отдельных активных веществ | |
Солифенацин 5 мг и 10 мг # | Тамсулозин 0,4 мг # | ||
Инфекции и вторжения | |||
Инфекции мочевыводящих путей | Редко | ||
Цистит | Редко | ||
Из иммунной системы | |||
Анафилактические реакции | Неизвестный* | ||
От метаболизма и пищеварения | |||
Снижение аппетита | Неизвестный* | ||
Гиперкалиемия | Неизвестный * | ||
От психики | |||
Галлюцинации | Очень редко* | ||
Путаница | Очень редко* | ||
Бред | Неизвестный* | ||
Из нервной системы | |||
Головокружение | Часто | Редко* | Часто |
Сонливость | Редко | ||
Дайшей | Редко | ||
Головная боль | Редко* | Редко | |
Слабый | Редко | ||
По органам зрения | |||
Размытое зрение | Часто | Часто | |
Синдром атонического зрачка (МФИ, сузированный синдром зрачка) | Неизвестный ** | ||
Сухие глаза | Редко | ||
Глаукома | Неизвестный* | ||
От сердечно -сосудистой системы | |||
Сердцебиение | Редко | ||
Трипты/мерцание желудочков сердца ( t orsade de pintes ) | Неизвестный* | ||
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме | Неизвестный* | ||
Мерцательная аритмия | Неизвестный* | ||
Аритмия | Неизвестный* | ||
Тахикардия | Неизвестный* | ||
Сосудистые расстройства | |||
Ортостатическая гипотензия | Редко | ||
От дыхательной системы | |||
Ринит | Редко | ||
Сухость в носу | Редко | ||
Одышка | Неизвестный * | ||
Дисфония | Неизвестный * | ||
Пищеварительной системой | |||
Сухой рот | Часто | Очень часто | |
Диспепсия | Часто | Часто | |
Запор | Часто | Часто | Редко |
Тошнота | Часто | Редко | |
Боль в животе | Часто | ||
Желудочно -кишечный рефлюкс | Редко | ||
Диарея | Редко | ||
Сухое горло | Редко | ||
Рвота | Редко* | Редко | |
Кишечная обструкция | Редко | ||
Расширение прямой кишки | Редко | ||
Интегративная кишечная обструкция | Неизвестный* | ||
Брюшная дискомфорт | Неизвестный* | ||
От печени и желчного тракта | |||
Болезнь печени | Неизвестный* | ||
Патологические изменения в тестах печени | Неизвестный* | ||
Кожа и подкожная ткань | |||
Зуд | Редко | Редко* | Редко |
Сухая кожа | Редко | ||
Сыпь | Редко* | Редко | |
Крапивница | Очень редко* | Редко | |
Отек Quincke | Очень редко* | Редко | |
Синдром Стивенса-Джонсона | Очень редко | ||
Многообразная эритема | Очень редко* | ||
Отшелушивающий дерматит | Неизвестный* | ||
От поддержки - моторная и соединительная ткань | |||
Мышечная слабость | Неизвестный* | ||
Из почки и мочевыводящих путей | |||
Задержка мочи *** | Редко | Редко | |
Трудности в мочеиспускании | Редко | ||
Почечная недостаточность | Неизвестный* | ||
От репродуктивной системы и груди | |||
Расстройства эякуляции | Часто | Часто | |
Припализм | Очень редко | ||
Другой | |||
Усталость | Часто | Редко | |
Периферический отек | Редко | ||
Астения | Редко | ||
# Эта таблица включает в себя побочные реакции, характерные для солифенацина и тамсулозина, указанный в кратком описании обоих лекарств.
*Согласно посту -регистрационному использованию. Поскольку эти явления спонтанно сообщались в период после регистрации по всему миру, частота явлений и роль солифенацина или тамсулозина и причины и следствия не могут быть надежно установлены.
** в соответствии с пост -регистрационным использованием; Они были отмечены во время операции по поводу катаракты и глаукомы.
*** Видеть. Раздел «Особенности приложения».
Безопасность с использованием лекарственного продукта с длительным использованием.
Профиль побочных реакций, наблюдаемых при лечении до 1 года, был близок к зарегистрированным реакциям, которые наблюдались во время 12-недельного исследования.
Описание выбранных побочных реакций.
Информация о задержке мочи приведена в разделе «Особенности применения» инструкций по медицинскому использованию.
Пожилые пациенты.
Препарат везом показан для лечения симптомов наполнения мочевого пузыря (императивное побуждение к мочеиспусканию, быстрое мочеиспускание) от умеренной тяжести до тяжелой и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивные симптомы), связанные с доброкачественной гиперплазией. Клинические исследования проводились у пациентов с 45 до 91, в среднем в возрасте 65 лет. Неблагоприятные реакции у пожилых пациентов сходны с реакциями в молодой популяции.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения. Хранить в исходной упаковке при температуре, не превышающей 30 ° С.
Держись вне досягаемости детей!
Упаковка. 10 таблеток в блистере. 1 или 3 волдыри в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер. Astellas Pharma Yurop BV
Расположение производителя и его адрес места деятельности. Hohemat 2, 7942 J Mepel, Нидерланды.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
