ЗАЦЕФ порошок д/р-ра д/ин. 1 г фл. №1

Место хранения:
Активный ингредиент: цефтазидит;
1 флакон содержит 1 г ceftazidyme (в виде стерильного цефтазидит пентагидрат в переводе на 100% сухой ceftazidym);
Вспомогательные вещества: карбонат натрия.

Лекарственная форма.
Порошок для инъекционного раствора.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. другие
β-лактам антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим.
PBX код J01D D02.

Клинические характеристики.
Индикация.
Цефтазидим предназначен для лечения моно- и смешанных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к нему:

тяжелые инфекции: сепсис, бактериемия, перитонит, менингит;
Инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, больных в отделениях интенсивной терапии, например, инфицированные ожоги;
Инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у пациентов с цистическим фиброзом;
инфекция ЛОР-органов;
инфекция мочеиспускательного канала;
кожные инфекции и мягкие ткани;
инфекции желудочно-кишечного тракта, желчных путей и брюшной полости;
инфекции костей и суставов;
Инфекции, связанные с гемомедом и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Профилактика: инфекции при хирургических вмешательствах на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к β-лактамным антибиотикам.
Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Повышенная чувствительность к пентагидрату цефтазидит или к компонентам препарата.

Способ применения и доза.
Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста пациента и функции почек.
Взрослые.
Суточная доза для взрослых составляет от 1 г до 6 г в течение 2-3 введения путем внутривенной или внутримышечной инъекции.
Инфекции мочеполового тракта и менее тяжелые инфекции: 500 мг-1 г каждые 12 часов.
Большинство инфекций: 1 г каждые 8 ​​часов или 2 г каждые 12 часов.
Очень тяжелые инфекции, особенно у больных с иммунодефицитом, нейтропенией: 2 г каждые 8 ​​или
12 часов, или 3 г каждые 12 часов.
Moalcidosis в комбинации с Signugnuine легочной инфекции: от 100 до 150 мг / кг в сутки в течение
3 Введение.
Использование дозы до 9 г в день взрослых с нормальной функцией почек не вызывала никаких осложнений.
Профилактика хирургических вмешательств на предстательной железе: 1 г следует вводить во время индукции анестезии. Вторая доза вводится в момент удаления мочеиспускательного канала катетера.
Дети в возрасте от 2 месяцев.
30-100 мг / кг в день для 2-3 приема. У детей с иммунодефицитом, муковисцидозом или менингитом рекомендуется вводить дозы до 150 мг / кг / день (не более 6 г в день) в течение 3 введения.
Лечение Препарат следует продолжать в течение по крайней мере 48-72 часов после исчезновения клинических симптомов заболевания и / или по результатам бактериологического анализа, но с тяжелым течением инфекционных заболеваний, длительной терапии возможно.
Дети до 2-х месяцев.
25-60 мг / кг / день в течение 2-х приемов. В новорожденных, период полураспада цефтазидит из сыворотки может быть в 3-4 раза больше, чем у взрослых.
Пациенты пожилых людей.
Принимая во внимание снижение zephtazidim клиренса, для этих пациентов суточная доза не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте 80 лет.
Нарушение функции почек.
Ciftazidym выводится почками в неизмененном виде, поэтому для этой группы пациентов, доза должна быть уменьшена.
Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно быть основано на клубочковой фильтрации.

Для пациентов с тяжелыми инфекциями дозы можно увеличить на 50% или увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидим в сыворотке, который не должен превышать 40 мг / л.
У детей значение клиренса креатинина следует регулировать в соответствии с площадью поверхности тела или массы тела.
Гемодиализ.
Полураспада ceftazidym во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.
После каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить поддерживающую рекомендованную дозу ceftazidym (см над столом).
Перитонеальный диализ.
Цефтазидит можно использовать при перитонеальном диализе и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе в обычном режиме.
В дополнение к использованию внутривенного, ceftazidym могут быть включены в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости).
У пациентов с почечной недостаточностью, которая долгий артериовенозная гемодиализа или высокоскоростной гемо-фильтрация, рекомендуемая доза составляет 1 г в день в виде разовой дозы или несколько приемов. Для низкой скорости hemafiltration, дозы должны быть использованы, так как при нарушении функции почек.
У пациентов с венозной hemafiltration и венозного гемодиализа, лекарственные рекомендации приведены в таблицах.

Рекомендации по дозирования ceftazidym для пациентов с длинной венозной hemafiltration

Рекомендации по дозировке ceftazidym для пациентов с длинным венозным гемодиализом

Введение.
Zoef вводить внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемые области для внутримышечного введения являются верхним внешним квадрантом большой седагической мышцы или боковой части бедра.
Решения Ceeltazidym могут вводиться непосредственно к вене или в системе для внутривенных инфузий, если пациент принимает жидкость парентерально.
Инструкции по приготовлению.

Доза представлена

Необходимое количество растворителя (мл)

Приблизительная концентрация (мг / мл)
1 Г.

Внутримышечно
Внутривенный болюс
Внутривенная инфузия

*Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см текст).

ZCEF совместим с большинством широко используемых решений для внутривенного введения. Тем не менее, она не должна быть использована в качестве растворителя бикарбоната натрия для инъекций (см «Несовместимость»).
Цвет раствора варьируется от легкого желтого до янтаря в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. В соответствии с рекомендациями действия препарата не зависят от вариаций его цвета.
Ceeltazidim при концентрациях 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствора хлорида натрия; Раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор хлорида натрия в
5% раствор глюкозы; 0,45% раствор хлорида натрия в 5% растворе глюкозы; 0,9% раствор хлорида натрия в 5% растворе глюкозы; 0,18% раствор хлорида натрия в 4% растворе глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе хлорида натрия; 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы; 6% раствор декстрана 70 в 0,9% раствора хлорида натрия; 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.
CITTAZIDYM при концентрациях 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактата).
Ciftazidym для внутримышечного введения, чтобы растворить в 0,5% или 1% -ным раствором лидокаина.
Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании ceftazidym в дозе 4 мг / мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг / мл в 0,9% раствор хлорида натрия или 0,5% раствора глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг / мл в 0,9% раствора хлорида натрия; Клоксациллин (доли натрия) 4 мг / мл в 0,9% раствора хлорида натрия; гепарин 10 м / мл или 5 МЕ / мл в 0,9% раствора хлорида натрия; хлорид калия 10 mecv / л или
40 мэкв / л в 0,9% растворе хлорида натрия.
Приготовление растворов для внутримышечного или внутривенного болюсного введения.
Poking иглы шприца через крышку бутылки и ввести рекомендованный объем растворителя.
Извлеките иглу шприца и встряхивают флакон до тех пор, пока не получат прозрачный раствор.
Переверните бутылку. С полностью введенным поршневым шприцем, чтобы вставить иглу в флакон. Извлеките весь раствор в шприц, с помощью иглы все время должна быть в растворе.
Приготовление растворов для внутривенного вливания.
Включите иглу шприца через крышку бутылки и ввести 10 мл растворителя.
Извлеките иглу шприца и встряхивают флакон до тех пор, пока не получат прозрачный раствор.
Готовый раствор добавляют в пробирку большего объема. Общий объем инфузионного раствора составляет 50 мл.
Примечание. Для обеспечения стерильности препарата очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку для растворения препарата.

Неблагоприятные реакции.
Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и кандидоз стоматит).
Dorelic и лимфатическая система: эозинофилия, тромбоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз, кровоизлияние.
Иммунная система: анафилаксия (включая бронхоспазм и / или артериальной гипотензии).
Центральная нервная система: головокружение, головная боль, парестезии. Случаи неврологических осложнений, такие как тремор, myoclonium, судороги, энцефалопатия и запятая в больных с почечной недостаточностью сообщалась, для которых доза цефтазидит не было действительно снижен.
Сосудистые нарушения: флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.
Желудочно-кишечный тракт: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, колит (включая псевдомембранозный колит), нарушение вкуса.
Гепатобилиарная система: кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (Алатский, АсАТ, ЛДГ, GHT, щелочная фосфатазы), желтуха.
Кожа и подкожная клетчатка: maculopapulosis сыпь, крапивница, медицина лихорадка, зуд, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Общие реакции и нарушения при введении: боль и / или воспаление в месте внутримышечной инъекции.
Психические расстройства: спутанность сознания, галлюцинации.
Лабораторные показатели: Положительный тест Кумбса (наблюдается примерно у 5% пациентов, которые могут повлиять на определение крови). Как и при использовании других цефалоспоринов, было иногда кратковременное повышение мочевины, азота мочевины и / или креатинина в плазме крови.

Передозировка.
Симптомы: Возможные неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги и запятой. Концентрация цефтазидит в сыворотке крови может быть снижена с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.
Лечение: симптоматическое.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Экспериментальные данные по эмбриотоксическим и тератогенным эффектам ceftazidem не имеет, но оно должно быть назначено с осторожностью женщин в течение первых месяцев беременности.
Ciftazidym в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому при необходимости применение препарата кормления груди должно быть прекращено.

Дети.
Препарат можно использовать для детей. С осторожностью следует применять препарат для лечения новорожденных детей.

Особенности приложения.
Перед началом лечения, необходимо установить наличие у пациента в анамнезе реакций гиперчувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие наркотики.
С особой осторожностью, цефтазидим пациентам следует назначать, в котором анамнез был аллергическая реакция на пенициллин или другие бета-lactamite антибиотиков. В случае аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать использования адреналина, антигистаминных препаратов, кортикостероидов и других чрезвычайных средств.
Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды или высокоактивные диуретики (например, фуросемид) может отрицательно влиять на функцию почек. В соответствии с рекомендуемой дозировкой, это явление маловероятно. Там нет данных о побочном действии ceftazidym на функции почек в обычных терапевтических дозах.
Ciftazidym выводится почками, поэтому доза должна быть уменьшена в зависимости от степени повреждения почек. Как и при использовании других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение с Zafer может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококки); В этом случае, вы должны прекратить использование препарата и принять другие необходимые меры. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.
Как и при использовании других цефалоспоринов и пенициллинов, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter SPP. и Serratia SPP. может стать устойчивым во время лечения Ceeltazidim. В таких случаях необходимо периодически проводить исследование чувствительности.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Возможность возникновения у некоторых пациентов с головокружением, суд, поэтому во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Нефротоксичные препараты: совместимое лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды или мощным диуретики (например, фуросемид) может отрицательно повлиять на функцию почек. При необходимости, комбинированное лечение следует контролировать с помощью функции почек на протяжении всего курса терапии (а также смотри раздел «Несовместимость»).
Хлорамфеникол в пробирке является антагонистом ceftazidym и других цефалоспоринов. Клиническая значимость этого явления неизвестна, однако, если одновременное использование вентиляции с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.
Кумарина - при одновременном применении возможно увеличить эффект антикоагулянта.
Как и другие антибиотики, ceftazidym может влиять на кишечную флору, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Таким образом, рекомендуется использовать альтернативные негормональные методы контрацепции.
Пробенецид - замедляет выведение ceftazidyma, что способствует его кумуляции, длительному увеличению концентрации препарата в крови.
Вакцина против тифа - Применение антибактериальных препаратов следует избегать за три дня до и после пероральной вакцины из брюшного тифа.
Ceftazidym не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, но незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикт, Фелинг, clinity).
Ceftazidym не влияет на метод щелочно-площадку для определения креатинина.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ciftazidym - бактерицидный цефалоспорин антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Имеет высокую активность с относительно широким диапазоном грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе штаммов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства β-лактамаз, произвел как грамположительные, так и грамотрицательные микроорганизмы. Ciftazidym обнаруживает высокую активность в пробирке и действует в пределах узкого диапазона MIC (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства инфекционных возбудителей.
Ceftazidym показывает активность в отношении таких микроорганизмов:
Грамотрицательные:
Синегнойной, Pseudomonas SPP. (В том числе Ps. Pseudomallei), Ascherichia палочка, Klebsiella SPP. (Включая Klebsiella Pneumoniae), Proteus Mirabilis, Proteus Vulgaris, Моргана бактерия (протей Morganii), Proteus Rettgeri, Providencia SPP., Enterobacter SPP., Citrobacter SPP., Serratia SPP., Сальмонелла., Shigella SPP., Shigella SPP., Yersinia энтероколитика, Pasteclella Multocida, Acinetobacter SPP, гонококки, менингококк, гемофильный (включая ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus рагатЦиепгай ( в том число , устойчивых к ампициллину штаммов).
Грамположительные:
Золотистый стафилококк (штаммы, чувствительные к метилированию), эпидермального стафилококка (штаммы, чувствительные к метилен), Micrococcus SPP., Streptococcus Пирролидонилпептидаза (β-гемолитический стрептококк группы А), стрептококк группы В (Strept. Agalactisae), пневмококк, стрептококк Митис, стрептококки. (За исключением стрептококк фекальный);
Анаэробные:
Peptococcus SPP., PeptoToStreptococcus SPP., Стрептококки., Propionibacterium SPP., Closobacterium Perfringens, FUSOBACTIUM SPP., Bacteroides SPP. (Многие штаммы Bacteroides ломкая устойчивы).
Ceftazidom не работает в пробирке против стафилококков methylicillin, фекальный стрептококк и многих других enterocomes, листерий, Campylobacter SPP. и Clostridium несговорчивый.
Фармакокинетика.
У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г ceftazidem, средней пиковой концентрации 18 мг / л и 37 мг / л, соответственно, быстро достигнуто. Через пять минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г ceftazidyme в сыворотке крови достигается в среднем 46, 87 или 170 мг / л, соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке даже 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Концентрация ceftazidyme, превышающей MIC для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как: костей, сердца, желчи, мокроте, внутриглазного, синовиальной, плевральной и перитонеальной жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Препарат плохо проникающие через неповрежденную на гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления, концентрация лекарственного средства в центральной нервной системе мала. Однако при воспалении церебральных концентраций головного мозга Ceeltazidim в центральной нервной системе составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.
Ceeltazidim не метаболизируется в организме. После парентерального введения высокая и стоечная концентрация гефтазидима в сыворотке достигается. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Препарат виводиться у незміненому вигляді, в активній формі з сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80-90 % дози – протягом 24 годин. У пацієнтів з порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого або білого з кремуватим відтінком кольору.

Несумісність.
Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін'єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.
Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.
Можливе утворення осаду, якщо до розчину цефтазидиму додати ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між застосуванням цих двох препаратів.
Розчин цефтазидиму не можна змішувати в одній ємкості з іншими антибіотиками.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Готовий розчин зберігає стабільність при температурі 25 оС портягом 10 годин, при температурі не вище 18 °С – 24 години, при температурі до 4 °С – 7 днів.
З мікробіологічної точки зору готовий до застосування препарат необхідно використати негайно. У випадку, коли це неможливо, допускається зберігання препарату не довше 24 годин при
tº 2-8 °С.

Упаковка. По 1 г у флаконі. По 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі.

Категорія відпуску . За рецептом.

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.