ЗИРОМИН табл. п/плен. оболочкой 500 мг №3

Для медицинского использования препарата

Ziromin.

( Зиромин )

Место хранения:

Активное вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит азитромицин (в форме дигидрата азитромицина) 500 мг;

Вспомогательные вещества: безводная лактоза, крахмал, припелатинатизированная, гидроксипропилцеллюлоза Низкозамещенный, гидрофосфат кальция, лаурилсульфат натрия, натрийный кроскаррелоз, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;

Состав оболочки: «ребята» белые (Y-1-7000): гипромелоза, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма.

Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антимикробные для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы.

Код УАТС J01F A10.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, вызванные микроорганизмами чувствительными к азитромицину:

Противопоказание.

Способ применения и доза.

Зиромин должен использоваться в течение часа до или через два часа после еды, поскольку одновременный прием нарушает поглощение азитромицина. Препарат принимается 1 раз в день. Таблетки глотают без жевания.

Дозировка для взрослых для взрослых, в том числе пожилых пациентов, а для детей с весом тела более 45 кг:

- Лор органов инфекции: 500 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 3 дней;

- респираторные инфекции: 500 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 3 дней;

- инфекции кожи и мягких тканей: 500 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 3 дней;

- Миграционная эритема: взрослые - 1 раз в день в течение 5 дней: 1 день - 1 г (2 таблетки 500 мг),

от 2 до 5 дней - 500 мг (1 таблетка);

- При дозе курса прыщей вульгарис составляет 6 г., рекомендует следующую схему лечения: в первые 3 дня, предписанные 1 таблетку на 500 мг 1 раз в день, следующие 9 недель - 1 таблетка 500 мг 1 раз в неделю, а для Вторая неделя таблетка используется через 7 дней после предыдущего приема;

- Несложный уретрит или церквицит, вызванный хламидиозом трахематами : одноразовая доза - 1000 мг азитромицина (2 таблетки); Курс доза - 1 г.

У пожилых пациентов фармакокинетические свойства азитромицина не отличаются от свойств, характерных для молодых людей. Нет необходимости регулировать дозу.

Почечная недостаточность: Пациенты с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) Нет необходимости менять дозировку. Никакие исследования не проводились у пациентов с зазором креатинина <40 мл / мин. Соответственно, необходимо использовать азитромицин пациентам.

Сбой печени: поскольку азитромицин метаболизируется в печени и получен из желчи, препарат не следует использовать для пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Неблагоприятные реакции.

Зиромин хорошо переносится с низкой частотой побочных эффектов.

Оценка побочных эффектов основана на классификации с учетом частоты реакций: очень часто (> 10%); часто (> 1% - <10%); нечасто (> 0,1% - <1%); редко (> 0,01% - <0,1%); Очень редко (<0,01%), включая отдельные случаи.

Из круга и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.

Были единые отчеты о периодах переходных, слабо выраженных нейтропении.

Однако причинно-следственная связь с лечением азитромицина не подтверждена.

Из психики: редко - агрессивность, гиперактивность, беспокойство и нервозность.

Из нервной системы: редко, головокружение / головокружение, сонливость, обморонение, головная боль, судороги (было обнаружено, что они также вызваны другими макролидными антибиотиками), искажением вкуса и чувства запахов; Редко - Парестезия, астения, бессонница.

На стороне слухового тела: редко сообщили, что макролидные антибиотики, вызывающие повреждение слуха. У некоторых пациентов, которые взяли азитромицин, сообщалось, что нарушают слушание, начало глухоты и колокола в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин использовался в больших дозах в течение длительного времени. В соответствии с имеющимися отчетами о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны активности сердца: редко - сильное сердцебиение, аритмия со связанной желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызваны другими макролидными антибиотиками); Очень редко - продление QT и трепетание - мерцание желудочков, артериала и гипотензия .

Из пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, неприятные чувства в животе (боли / спазмы); нечасто - жидкое опорожнение, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; Редко - запоры, изменение цвета языка. Сообщил псевдомембранозный колит, панкреатит, диспепсия, земля.

Из печени и желчного пузыря: редко - гепатит и холестатический желтух, включая патологические параметры функционального теста печени; Некротический гепатит и дисфункция печени, которые в редких случаях приводят к фатальному концу.

Из кожи: редко - аллергические реакции, в том числе ангионевротические отеки, вартикария и светочувствительность; Серьезные кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролис).

нечасто - аллергические реакции, включая зуд и сыпь;

Из системы скелетных мышц: нечастое - артралгия.

Из мочевой системы: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Из репродуктивной системы: редкой влагалища.

Системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек (в редких случаях приводит к смертельному концу), кандидоз.

Изменение лабораторных параметров: возможное увеличение креатинина в сыворотке, увеличение фосфокиназы, калия; С частотой менее 1%, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопении, билирубин, глюкозы, увеличение щелочной фосфатазы.

Передозировка.

Типичные симптомы передозировки: реверсивное нарушение слуха, выраженная тошнота, рвота, диарея.

В случае передозировки активированного угля и применять общую симптоматическую и поддерживающую терапию. Антидот к зиромину не существует.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Азитромицин проникает через плаценту на плод, но не было вредных последствий препарата на фрукты. Соответствующие и хорошо контролируемые исследования у беременных, отсутствуют.

Следовательно, азитромицин может быть использован во время беременности, только когда ожидаемые выгоды превышают потенциальный риск и в отсутствие адекватных альтернативных лекарств.

При необходимости препарат во время периода грудного вскармливания должен решить проблему расторжения грудного вскармливания.

Дети.

Зиромин не предназначен для лечения детей с весом тела менее 45 кг.

Особенности приложения.

Азитромицин нельзя использовать для пациентов с пневмонией из средней степени проявления, что не может быть проведено амбулаторным лечением, а также в присутствии следующих факторов риска:

- инфекционное заболевание, приобретенное пациентом во время пребывания в больнице;

- бактериемия или его признаки;

- при необходимости госпитализация;

- пациенты летнего возраста или слабых пациентов;

- пациенты с нарушением иммунитета или функциональной аспросении.

При одновременном применении препарата с другими антибиотиками псевдомембранозное энтероколит, вызванное диффузолитом Closttridium, может развиваться. В этом случае необходимо остановить использование азитромицина и начать надлежащее лечение электролитами, белковыми добавками и антибиотиками против диффузного транспорта.

В редких случаях было сообщено, что азитромицин обладает серьезными аллергическими (редко летальными) реакциями, такими как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций предопределили развитие рецидивирующих симптомов и необходимы более длительное наблюдение и лечение.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, который увеличил риск развития сердечных аритмий и развевающихся - мерцание желудочков, наблюдаемых при лечении других макролидных антибиотиков. Аналогичный эффект азитромицина не может быть полностью исключен у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Азитромицин, как правило, эффективен при лечении стрептококка в оралькопте, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита.

Как и в случае других антибактериальных препаратов, существует вероятность суперинфекции (например, микоз).

Зиромин содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, нехватки лактазы или синдрома глюкозы-галактозы не рекомендуется использовать препарат.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Азитромицин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Как и все макролиды, зиромин, с одновременным приемом, может усугубить влияние последующих препаратов: варфарин, фенитоин, триазол, эрготамин.

Необходимо аккуратно предписывать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут продлить интервал QT.

Антациды: при изучении воздействия одновременного использования антацидов на фармакокинетику азитромицина не было никаких изменений в биодоступности, хотя концентрации максимального азитромицина плазмы снижались на 30%. Азитромицин должен принимать не менее часа до или через 2 часа после получения антацида.

Карбамазепин: При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявило значительное влияние на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.

Циклоспорин: некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия не проводились при принятии азитромицина и циклоспорина, необходимо тщательно рассмотреть терапевтическую ситуацию на назначение одновременного приема этих препаратов. При комбинированном лечении считается оправданным, тщательно мониторинг уровня циклоспорина необходимо и корректируйте дозировку соответственно.

Kumarine Anticoagulants: сообщил о повышенной тенденции к кровотечению в связи с одновременным использованием азитромицина и варфарина или кумаринавских пероральных антикоагулянтов. Необходимо обратить внимание на частоту мониторинга протромбинского времени.

Дигоксин: Сообщалось, что у некоторых пациентов есть некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Следовательно, в случае одновременного использования азитромицина и дипоксина необходимо запомнить возможность увеличения концентрации дигоксина и контролировать уровень дигоксина.

Метилпреднизолон: при изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Теранфенадин: фармакокинетические исследования не сообщались между азитромицином и терфенадин. Как и в случае других макролидных антибиотиков, азитромицин требуется для назначения в сочетании с терфенадин.

Теофиллайн: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина с одновременным приемом азитромицина и теофиллина со здоровыми добровольцами. Объединенное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда привело к повышенным уровням теофиллина в сыворотке.

Зидовудин: 1000 мг Одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг. Несколько доз азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и изоляцию метаболитов цидовудин или метаболитов глюкуронидов. Однако принятие азитромицина повысила концентрацию фосфорилированного зидовидина, клинически активного метаболита в мононуклеаре в периферическом кровообращении. Клиническое значение этих данных неясно, но может быть полезно для пациентов.

Диданозин: в то время как одновременное использование ежедневных доз 1200 мг азитромицина с диданозином в шести субъектах не было влиять фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.

Рифабутин: одновременное использование азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию плазмы этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые взяли азитромицин, так и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным потреблением азитромицина не установлена.

CIMINIDINE: Интервал должен наблюдаться между приемом этого препарата и циммин не менее 2 часов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин, представитель подгруппы макролидных антибиотиков - азалиды, обладает широким антибактериальным спектром действия. При контактировании 50S-субъединицы рибосом азитромицин подавляет синтез белка в микробную клетку без проявления влияния на синтез полинуклеотидов.

Азитромицин действует по отношению к следующим микроорганизмам как in vitro , так и в клинических инфекциях:

- Грамоположительные аэробные микроорганизмы: стафилококк aureus, стрептококки pyogenes, streptococcus pneumoniae , streptococcus pyogenes ;

- Грамотрицательные аэробные микроорганизмы : гемофилус Parainfluenzae , Haemophilus грипп, Моракси (Бранхамелла) Catarrhalis, Neisseria Gonorrhoeaea, Bord E Tella Cappussis, Listeria Monoctogenes;

- Другие микроорганизмы: хламидиозные пневмония, хламидиозные траскоматы, уреалазм мочевины, уреалазм, легионелла пневмофила, Боррелия Бургдорофери (болезнь Лайма), микоплазма пневмония, Mycobacterium Avium (Mac).

Азитромицин проявляет активность против токсоплазмы Gondii.

Активность азитромицина не уменьшается в присутствии беталактамазоподационных бактерий.

К препарату стабильным грамположительным бактериями энтекалис фекалис и наиболее метициллогими штаммами стафилококков; Анаэробные бактерии - бактерии из фрагриса.

Фармакокинетика.

Азитромицин легко проникает через гистогематические барьеры и входит в ткани. В легких, дыхательные ткани и мочеполовая система (в том числе предстательной железы), кожа и мягкие ткани достигаются концентрации антибиотика, превышающие его концентрации в плазме 10-50 раз, а в инфекционной клетке - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Отказ Проникает через мембранные клетки (эффективен в инфекциях, вызванных внутриклеточными патогенами). Транспортируется фагоцитами, полиморфными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где он выделяется при фагоцитозе. Азитромицин быстро поглощается из плазмы в клетки и ткани проникают в фагоцитарные клетки и транспортируют с ними в воспаление и создают высокие и устойчивые терапевтические концентрации в зараженных тканях, которые хранятся в течение 5-7 дней после прекращения препарата.

Устойчив к кислой среде, липофильной. Абсолютная биодоступность планшета составляет 34%. C _Max (0,4 мг / л) создается через 2-3 часа, очевидный объем распределения - 31,1 л / кг, связывающий с белками обратные пропорционально концентрации крови и составляет 7-50%. Использование препарата при еде увеличивается C _MAX на 23%, AUC полностью не меняется. Азитромицин выводится в основном, в основном в неизменной форме - 50% желчи, 6% - с мочой. В печени, деметилаты, потери активности.

Плазма CL - 630 мл / мин. Имеет длительный период полураспада, который

34-68 часов. У пожилых людей (65-85 лет) параметры фармакокинетики не меняются, у женщин увеличивается с C _Max (на 30-50%), у детей в возрасте 1-5 лет снижение C _MAX , T _1/2 , AUC.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Продолжающиеся, белые таблетки покрыты с помощью корпуса пленки, с линией распределения с одной стороны.

Дата окончания срока. 5 лет.

Не применяйте после истечения срока действия, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС в свете защищенной и недоступной для детей.

Упаковка.

3 таблетки покрыты пленкой оболочкой в ​​блистере; 1 волдырь в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

"Биофарма Илач Сан. ve titge. Как ", Турция.

Место расположения.

Akpinar Mach

Кандидат.

«Уайландия без лекарств ограничена», Великобритания.