Личный кабинет
ЗОКСИ табл. п/о 500 мг блистер №3
rx
Код товара: 562014
Производитель: Organosyn Life Sciences (ОАЭ)
2 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Zoise
ZOXY.
Активное вещество: азитромицин;
Вспомогательные вещества: Гидрофосфат кальция является безводным, лаурилсульфат натрия, натрия, натриевый кроскармелоз, крахмалы ветлатинизированного, стеарата магния, пленочной мембраны белой (гипромелоза, диоксид титана (E 171)).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой пленки, 250 мг: таблетки, покрытые скорлупой пленки, белым, овальной формой с тиснением «2» на одной стороне и тиснением «азина» - на другой стороне;
Таблетки, покрытые оболочкой пленки, 500 мг: таблетки, покрытые раковиной пленкой, белым цветом, овальной формой с тиснением «5» и реестр для разделения с одной стороны и тиснение азина - с другой стороны.
Антибактериальные агенты для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. Азитромицин. ATH J01F A10 код.
Фармакологические свойства.
Азитромицин - макролидный антибиотик, который принадлежит группе азалистов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновом кольце эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка из-за связывания с привязкой до 50 с Пептидные цепи от одного субъединицы рибосом к другому.
Соотношение AUC / MIC является основным фармакокинетическим / фармакодинамическим параметром, который коррелирует с эффективностью азитромицина.
Управляющие индикаторы чувствительности:
Управляющие индикаторы чувствительности типичных бактерий до азитромицина, опубликованные EUCAST (таблица клинической точки останова V.7.1, опубликовано 10.03.2017)
Микроорганизмы | Контрольные значения MIC (мг / л ) | |
Чувствительный (s≤) | Устойчивый (R>) | |
Staphylococcus SPP. | 1 | 2 |
Стрептококки группы A, B, C и G | 0, 25 . | 0,5. |
Пневмококк | 0,25. | 0,5. |
Гемофильные гриппы. | 0,125. | 4 |
Moraxella Catarrhalis | 0, 25 . | 0,5. |
Neisseria Gonorrhoeae. | 0,25. | 0, 5. |
Чувствительность патогенов к азитромицину.
Спектр противомикробного действия азитромицина:
Абсолютно чувствительные взгляды |
аэробные грамположительные бактерии Гемофильные гриппы *, Moraxella Catarrhalis * другие бактерии Chlamydophila Pneumoniae, Chlamydia Trachomatis, Legionella Pneumophila, Mycobacterium Avium, MyCoplasma Pneumonia * |
Типы, которые требуют наблюдения |
аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus *, streptococcus agalactiae, streptococcus pneumoniae *, streptococcus pyogenes * другие бактерии Уреалитикум уреаплазмы |
Абсолютно устойчивые взгляды |
аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus - метициллин- и эритромицин-устойчивые штаммы, стрептококки пневмония - устойчивые к пенициллину штаммы Аэробные грамотрицательные бактерии Escherichia Coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella SPP . , Бактерииры Fragilis- Group |
* Клиническая эффективность проявляется в чувствительных микроорганизмах при лечении утвержденных клинических показаний.
Распространенность приобретенного сопротивления может варьироваться в зависимости от географически и в конечном итоге меняться для некоторых штаммов. Вы всегда должны учитывать местную информацию о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы должны подать заявку на консультирование экспертов, когда локальная распространенность сопротивления состоит в том, что преимущество препарата сомневается.
Патогены, которые имеют проблемы с сопротивлением: относительное количество штаммов патогена с сопротивлением ≥ 10%, по меньшей мере, в одной стране Европейского союза.
Механизм сопротивления.
Сообщили о трех разных механизмах сопротивления бактерий к макролидам. Они реализуются путем изменения места влияния препарата, модификации антибиотика или изменение антибиотиков (EXPLUX). В STREPTOCOCCCCI (M фенотипа) с генами МЭФ реализуется механизм Explux, который приводит к устойчивости к макролидам. Изменение места влияния препарата осуществляется за счет генов ERM, кодирующих метилазу.
Полное кросс-сопротивление существует среди стрептококковной пневмонии , бета-гемолитической стрептококку A, энтекалис и стафилококка , включая метициллин, устойчивый к золотому стафилококку (MRSA), до эритромицина, азитромицина, других макролидов и линкосамидов.
Penicillius Streptococcus Pneumoniae , более чувствителен к азитромицину, чем устойчивые к пенициллину штаммы стрептококки пневмония . Метциллиновый золотой стафилококк (MRSA) менее вероятно, чувствителен к азитромицину, чем метициллинг золотой стафилококк (MSSA).
Согласно микробиологическим исследованиям, streptococcus pyogenes , гемофилус гриппов и энтеробактерииа как на моделях in vitro , так и в in vivo, редко развиваются после 9 сумасшедших проходов с активным веществом.
Распространенность приобретенного сопротивления может отличаться в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому местная информация о сопротивлении необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы можете искать квалифицированные советы, если локальная распространенность сопротивления состоит в том, что эффективность препарата в лечении, по меньшей мере, некоторые виды инфекций сомнительны.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Биодоступность после перорального введения препарата составляет приблизительно 37%. Максимальная концентрация сыворотки крови достигается через 2-3 часа после получения препарата. C Max после одного приема 500 мг препарата составляет 0,4 мкг / мл.
Распределение.
При получении внутренней азитромицина распределяется по всему телу. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (50 раз), чем в плазме крови, что указывает на сильное связывание препарата с тканями (воображаемый объем распределения (VV SS ), составил 31, 1 л / кг). При введении в рекомендуемых дозах препарата в плазме / сыворотке не происходит. Согласно данным исследования, через 3 дня после одного приема 500 мг азитромицина были обнаружены следующие концентрации: в легких - 1,3-4,8 мкг / г, в предстательной железе - 0,6-2,3 мкг / г, в миндалинах - 2 0-2,8 мкг / г, в плазме крови -
0-0,3 мкг / мл. Концентрации, наблюдаемые в тканях легких, предстательной железы и миндалины, превышают Mic90 для наиболее распространенных патогенов после одноразового приема 500 мг азитромицина.
0-0,3 мкг / мл. Концентрации, наблюдаемые в тканях легких, предстательной железы и миндалины, превышают Mic90 для наиболее распространенных патогенов после одноразового приема 500 мг азитромицина.
В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo выявлено накопление азитромицина в макрофагах с последующим высвобождением при активации фагоцитоза. Также в экспериментах на животных было установлено, что этот процесс способствует накоплению азитромицина в тканях органов.
Связывание белков сыворотки крови варьируется в зависимости от концентраций плазмы и составляет от 18% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке.
Биотрансформация и вывод.
Заключительный период полувыведения в плазме полностью отражает период полураспада тканей в течение 2-4 дней.
Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина изолированы в постоянной форме мочи в течение следующих 3 дней (основное количество - в первые 24 часа). Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчью человека через 2 дня после 5-дневного курса лечения (до 237 мкг / мл). Также 10 метаболитов были обнаружены в желчи, что сформировалось с использованием N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец деодиума и Aglycone и расщепления кладиноза конъюгата. Сравнение жидкой хроматографии и микробиологического анализа показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.
Инфекции верхних дыхательных путей, примыкающих пазухи носа и среднего уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижнего дыхательного тракта (бактериальный бронхит, нестрадальная пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующие эритема (и этап болезни Лайма), уход, импетиго и вторичная Пёдермия);
Инфекции, передаваемые сексуально (несложные половые инфекции, вызванные хламидиозными трахематами ).
Согласно доклиническим исследованиям, азитромицин эффективен в отношении многих инфекций, передаваемых половым путем.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, антибиотикам группы макролидов / кетолидов или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Благодаря теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рогов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Необходимо аккуратно предписывать азитромицин пациентам вместе с другими препаратами, которые могут продлить интервал QT.
Антациды. При изучении влияния одновременного использования антацидов на фармакокинетику азитромицина не было никаких изменений в биодоступности, хотя концентрации пика плазмы азитромицина снизились примерно на 25%. Азитромицин должен принимать не менее 1 часа до или через 2 часа после получения антацида.
Цетиризин . У здоровых добровольцев, при одновременном использовании азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесии не было феномена фармакокинетических взаимодействий или существенных изменений в интервале Qt.
Диданозин . При одновременном использовании азитромицина при дозе 1200 мг / день с диданозином в дозе 400 мг / сутки не влияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин . Одновременное использование макролидных антибиотиков, в том числе азитромицин и субстраты P-гликопротеина, таких как дикоксин и колхицин, приводит к увеличению уровня подложки P-GlycoProtein в сыворотке. Следовательно, при одновременном использовании азитромицина и субстрата P-гликопротеина, такого как дикоксин, необходимо учитывать возможность увеличения концентрации субстрата в сыворотке.
Зидовудин . Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или множественных доз 600 мг азитромицина оказали небольшое влияние на плазменную фармакокинетику или изоляцию метаболитов цидовидин или метаболитов глюкуронида. Однако приема азитромицина увеличила концентрацию фосфорилированного зидовидина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выясняется, но может быть полезна для пациентов.
Производные рогов . Не рекомендуется одновременно использовать азитромицин с производными лошадей, так как эрготизм возможен.
Взаимодействия, связанные с цитохромной системой.
Азитромицин не имеет значительного взаимодействия с печеночной системой цитохрома P450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома печени P450 посредством цитохрома-метаболического комплекса.
Фармакокинетические исследования проводились путем использования азитромицина и следующими лекарствами, метаболизм которого в значительной степени соответствует участию цитохрома P450.
Аторвастатин . Одновременное использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицин (500 мг в день) не изменили концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования GMG-KO-Reductase). Тем не менее, период Postmarketing были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, которые использовали азитромицин с статинами.
Карбамазепин . При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявило значительное влияние на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.
Cimetidine . В фармакокинетическом исследовании влияния одноразовой дозы цимина, принятого за 2 часа до получения азитромицина, в фармакокинетике азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.
Оральные антикоагулянты типа кумарина. При изучении фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменил антикоагулянтное влияние одноразовой дозы 15 мг варфарина, предназначенного для здоровых добровольцев. Сроки постмаркетинга сообщает о потенциале антикоагулянтного эффекта после одновременного использования азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственное соединение не было установлено, необходимо учитывать потребность в частом мониторинге протромбинного времени при назначении азитромицина пациентам, получавших пероральный антикоагулянтный тип кумарина.
Циклоспорин . В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые дали пероральную дозу азитромицина 500 мг / день в течение 3 дней, а затем одноразовая пероральная доза циклоспорина 10 мг / кг, значительное увеличение Cmax и AUC0-5 циклоспорина. Следовательно, меры предосторожности следует осуществлять одновременное использование этих препаратов. Если требуется одновременное использование этих препаратов, уровень циклоспорина следует контролировать, а доза должна регулироваться соответственно.
Efavireens . Одновременное использование одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг EFavirence ежедневно в течение 7 дней не вызывало никакого клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол . Одновременное использование одной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полураспада азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение CMAS (18%) азитромицина.
Intodin . Одновременное использование одной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически значимого влияния на фармакокинетику бесконфекции, которое принимается в дозе 800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон . При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное использование азитромицина 500 мг / день не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, которое использовалось в качестве одной дозы 15 мг.
Нильфинавир . Одновременное использование азитромицина (1200 мг) и непольфинавир в концентрациях равновесия (750 мг 3 раза в день) вызывает увеличение концентрации азитромицина. Клинически значимые побочные эффекты не наблюдались, поэтому нет необходимости в регулировке дозы. Рифабутин . Одновременное использование азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этой сыворотки крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые взяли азитромицин, так и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным потреблением азитромицина не установлена.
Силденафил . Здоровые мужские добровольцы не получили доказательств влияния азитромицина (500 мг / день в течение 3 дней) до AUC и CMAX Sildenafil или его основного циркуляционного метаболита.
Terfenadine . В фармакокинетических исследованиях нет взаимодействия между азитромицином и терфенадинком. В некоторых случаях невозможно полностью исключить возможность такого взаимодействия; Тем не менее, нет особых данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин . Нет данных о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии с одновременным использованием азитромицина и теофиллина.
Триазолам . Одновременное использование азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг в секунду от 0,125 мг триазола не влияло на все фармакокинетические параметры триазола по сравнению с триазолом и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол . Одновременное использование триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг в 7-й день не проявляла значительного воздействия на максимальные концентрации, полное воздействие или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазолом. Значения концентраций азитромицина в сыворотке соответствовали тем, которые наблюдаются в других исследованиях.
Особенности приложения.
Аллергические реакции. Как и в случае эритромицина и других макролидных антибиотиков, были редкие серьезные аллергические реакции, в том числе ангионевротические отеки и анафилаксия (в одном случаях с летальным следствием), дерматологические реакции, включая острый обобщенным экзантететическим пустотелом. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызвали рецидивирующие симптомы и необходимы более длительное наблюдение и лечение.
В случае аллергической реакции использование лекарственного средства должно быть прекращено и предписанию соответствующей терапии. Врачи должны знать, что повторные проявления симптомов аллергии могут возникнуть после прекращения симптоматической терапии.
Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным способом выпуска азитромицина, азитромицин должен быть осторожным для пациентов с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось, что случаи фумина гепатита, что вызывает жизнь к функциям печени, при принятии азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в истории имели заболевание печени или другие гепатотоксические препараты.
Анализы / образцы функций печени необходимы в случае разработки особенностей и симптомов дисфункции печени, таких как быстроразвивающаяся астения, а также сопровождается желтухи, темной мочой, тенденцией к кровотечению или печеночной энцефалопатии. В случае обнаружения функций печени использование азитромицина должно быть прекращено.
Производные рогов. У пациентов, принимающих производные лошадей, одновременное использование некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.
Суперінфекції. Як і у разі застосування інших антибіотиків, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.
Clostridium difficile . При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, зафіксовано Clostridium difficile -асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювалась від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного росту C. difficile .
C. difficile продукує токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile , що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретельне ведення історії хвороби, оскільки CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.
Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції з азитроміцином. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння - мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) , спостерігалося при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (включаючи torsade de pointes ), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проаритмічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:
із вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;
які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад антиаритмічні препарати класів IA (квінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
із порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;
із клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.
Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс та про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.
Стрептококові інфекції. При лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes , препаратом вибору, як правило, є пеніцилін, його також застосовують для профілактики при гострій ревматичній лихоманці. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці: щодо профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину.
Антимікробний препарат з анаеробною активністю необхідно приймати в комбінації з азитроміцином, якщо припускається, що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.
Безпечність та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Дотепер відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження щодо застосування азитроміцину у вагітних жінок. Дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин були виконані при введенні доз, що відповідали помірним токсичним дозам для материнського організму. У цих дослідженнях не було отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у людини, азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями.
Період годування груддю.
Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося. Оскільки невідомо, чи може азитроміцин шкідливо впливати на дитину під час вигодовування, годування груддю слід припинити під час лікування азитроміцином. Серед можливих ускладнень у дитини – діарея, грибкова інфекція слизової оболонки, а також гіперчутливість через потрапляння азитроміцину у грудне молоко. Рекомендується відмовитися від вигодовування під час застосування препарату і протягом 2 днів після припинення його застосування. Вигодовування може бути відновлено після цього.
Фертильність.
Дослідження фертильності проводили на тваринах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних щодо людини невідома.
Докази про те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами відсутні, однак слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору, судоми.
Спосіб застосування та дози.
Препарат ЗОКСІ слід приймати у визначеній дозі один раз на добу, незалежно від вживаня їжі. Таблетки потрібно ковтати, не розжовуючи, запиваючи половиною склянки води. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу необхідно прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.
Дорослі та діти з масою тіла ≥45 кг.
Курсова доза зазвичай становить 1500 мг та призначається для прийому по 500 мг/добу протягом 3 днів. Альтернативною схемою може бути призначення курсової дози на 5 днів: 500 мг у 1-й день та по 250 мг – з 2-го по 5-й день лікування.
У разі лікування неускладненого уретриту або цервіциту, спричиненого Chlamydia trachomatis , слід приймати препарат одноразово у дозі 1000 мг.
При лікуванні гонореї рекомендована курсова доза становить 1000 мг або 2000 мг у поєднані з призначенням 250 мг або 500 мг цефтріаксону відповідно до діючих клінічних настанов.
Пацієнтам з алергією на цефалоспорини або пеніциліни повинна бути призначена альтернативна схема лікування.
Пацієнти літнього віку.
У людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок.
Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв). У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції з азитроміцином.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних з лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.
Препарат не застосовують дітям з масою тіла менше 45 кг.
Передозування.
Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.
Наведені нижче побічні реакції визначені за допомогою клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину відповідно до системно-органного класу та частотності. Групи за частотою проявів визначали за допомогою такої шкали: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.
Небажані реакції можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження.
Інфекції та інвазії: нечасто – кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт; частота невідома – псевдомембранозний коліт.
З боку системи крові і лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія; частота невідома – тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: нечасто – ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості; дуже рідко – анафілактичний шок.
З боку обміну речовин: часто – анорексія (відсутність апетиту).
З боку психіки: нечасто – нервозність, безсоння; рідко – ажитація; дуже рідко – агресивність, неспокій, делірій, галюцинації.
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія; частота невідома – непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія.
З боку органів зору: часто – зорові розлади.
З боку органів слуху: нечасто – порушення слуху, вертиго; дуже рідко – погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах.
З боку серця: нечасто – пальпітація (серцебиття); дуже рідко – тріпотіння - мерехтіння шлуночків ( torsade de pointes ), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ.
З боку судин: нечасто – припливи; дуже рідко – артеріальна гіпотензія.
З боку респіраторної системи: нечасто – диспное, носова кровотеча.
З боку травного тракту: дуже часто – діарея, коліки, метеоризм, нудота; часто – блювання, диспепсія; нечасто – гастрит, запор, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини; дуже рідко – панкреатит, зміна кольору язика.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення функції печінки, холестатична жовтяниця; дуже рідко – печінкова недостатність, (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, свербіж; нечасто – кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко – фоточутливість; рідко – гострий генералізований екзантематозний пустульоз, дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами.
З боку скелетно-м'язової системи: часто – артралгія; нечасто – остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї.
З боку сечовидільної системи: нечасто – дизурія, біль у нирках; рідко – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – маткова кровотеча, тестикулярні порушення.
Загальні порушення та місцеві реакції: часто – швидка втомлюваність; нечасто – біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк.
Зміни лабораторних показників: часто – знижена кількість лейкоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, моноцитів, нейтрофілів; нечасто – підвищення рівнів АсАТ, АлАТ, лужної фосфатази, білірубіну, сечовини, креатиніну в крові, зміни показників електролітів крові, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення від норми рівня натрію.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону.
По 3 таблетки у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.
Виробник.
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/Evertogen Life Sciences Limited.
Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія/
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа