Личный кабинет
ЗОКСИ табл. п/о 500 мг блистер №3
rx
Код товара: 562014
Производитель: Organosyn Life Sciences (ОАЭ)
2 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ЗОКСИ
ZOXY
Состав:
действующее вещество: азитромицин;
1 таблетка содержит дигидрат азитромицина в перечислении на азитромицин 250 мг или 500 мг;
другие составляющие: кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармелоза, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, пленочная оболочка Opadry White (гипромелоза, титана диоксид (E 171)).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 250 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «2» с одной стороны и тиснением «AZI» – с другой стороны;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «5» и штрихом для разделения с одной стороны и тиснением «AZI» – с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин. Код ATX J01F A10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин является макролидным антибиотиком, принадлежащим к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидных цепей из одной субъединицы рыб.
Соотношение AUC/MIC является основным фармакокинетическим/фармакодинамическим параметром, коррелирующим с эффективностью азитромицина.
Контрольные показатели чувствительности:
Контрольные показатели чувствительности типичных бактерий к азитромицину, опубликованные EUCAST (Clinical breakpoint table v.7.1, опубликовано 10.03.2017)
Микроорганизмы | Контрольные значения MIC (мг /л) | |
Чувствительный (S≤) | Резистентный (R) | |
Staphylococcus spp. | 1 | 2 |
Streptococcus группы A, B, C and G | 0,25 | 0,5 |
Streptococcus pneumoniae | 0,25 | 0,5 |
Haemophilus influenzae | 0,125 | 4 |
Moraxella catarrhalis | 0,25 | 0,5 |
Neisseria gonorrhoeae | 0,25 | 0,5 |
Чувствительность возбудителей к азитромицину.
Спектр антимикробного действия азитромицина:
Абсолютно чувствительные виды |
аэробные грамположительные бактерии Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* другие бактерии Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumonia* |
Виды, требующие наблюдения |
аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus*, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes* другие бактерии Уреаплазма |
Абсолютно резистентные виды |
аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus – метициллин- и эритромицинрезистентные штаммы, Streptococcus pneumoniae – пенициллинрезистентные штаммы аэробные грамотрицательные бактерии Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Bacteroides fragilis-group |
* Клиническая эффективность проявляется у чувствительных микроорганизмов при лечении по утвержденным клиническим показаниям.
Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться географически и со временем может изменяться для некоторых штаммов. Всегда следует учитывать локальную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за экспертными консультациями, когда местная распространенность резистентности такова, что польза препарата вызывает сомнения.
Возбудители, имеющие проблемы с резистентностью: относительное количество штаммов возбудителя с резистентностью ≥ 10 %, по меньшей мере, в одной стране Европейского Союза.
Механизм резистентности.
Сообщалось о трех различных механизмах резистентности бактерий к макролидам. Они реализуются за счет изменения места воздействия препарата, модификации антибиотика или изменения транспорта антибиотика (эфффлюкс). У стрептококков (M фенотип) с помощью MEF генов реализуется механизм эффлюкса, который и приводит к резистентности к макролидам. Изменение места воздействия препарата осуществляется за счет ERM-генов, кодирующих метилазу.
Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus , включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, азитромицину.
Пенициллинчувствительны Streptococcus pneumoniae , более чувствительны к азитромицину, чем пенициллин-резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae . Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), менее вероятно, будет чувствителен к азитромицину, чем метициллинчувствительный золотистый стафилококк (MSSA).
Согласно микробиологическим исследованиям, резистентность Streptococcus pyogenes , Haemophilus influenzae и Enterobacterciae на обеих моделях in vitro и in vivo редко развивалась после 9 сублетальных пассажей с активным веществом.
Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Биодоступность после приема препарата составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 ч после приема препарата. Cmax после разового приема 500 мг составляет 0,4 мкг/мл.
Деление.
При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями (воображаемый объем распределения в равновесном состоянии (VV ss )) составлял 31,1 л/кг. При приеме в рекомендованных дозах накопления препарата в плазме/сыворотке крови не происходит. Согласно данным исследований, через 3 дня после разового приема 500 мг азитромицина были обнаружены следующие концентрации: в легких – 1,3-4,8 мкг/г, в предстательной железе – 0,6-2,3 мкг/г, в миндалинах – 2,0-2,8 мкг/г;
0-0,3 мкг/мл. Концентрации, наблюдавшиеся в тканях легких, предстательной железы и миндалины, превышают MIC90 для наиболее распространенных патогенов после однократного приема 500 мг азитромицина.
0-0,3 мкг/мл. Концентрации, наблюдавшиеся в тканях легких, предстательной железы и миндалины, превышают MIC90 для наиболее распространенных патогенов после однократного приема 500 мг азитромицина.
В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo обнаружено накопление азитромицина в макрофагах с последующим высвобождением при активации фагоцитоза. Также в экспериментах на животных установлено, что этот процесс способствует накоплению азитромицина в тканях органов.
Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 18% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови.
Биотрансформация и выведение.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.
Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяется в неизменном виде с мочой в течение следующих 3 дней (основное количество – в первые 24 часа). Особо высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека через 2 дня после 5-дневного курса лечения (до 237 мкг/мл). Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления конъюгата кладинозы. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не микробиологически активны.
Клинические свойства.
Показания .
Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
инфекции верхних дыхательных путей, придаточных пазух носа и среднего уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, невоспитальная пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема (I стадия болезни Лайма), рожица, импетиго и вторичная пиодермия);
инфекции, передающиеся половым путем (неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis ).
Согласно данным доклинических исследований, азитромицин является эффективным в отношении многих инфекций, передающихся половым путем.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, антибиотикам группы макролидов/кетолидов или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Следует осторожно назначать пациентам азитромицин вместе с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT.
Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Цетиризин . У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.
Диданозин . При одновременном применении азитромицина в дозе 1200 мг/сут с диданозином в дозе 400 мг/сут не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин . Одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата P-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и субстрата P-гликопротеина, такого как дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови.
Зидовудин . Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина оказали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезна пациентам.
Производные спорыньи . Не рекомендуется одновременно применять азитромицин с производными спорыньи, поскольку возможно возникновение эрготизма.
Взаимодействия, связанные с системой цитохромов.
Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не оказывает фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.
Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеперечисленных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин . Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.
Карбамазепин . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активные метаболиты.
Циметидин . В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.
Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период было получено сообщение о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.
Циклоспорин . В фармакокинетическом исследовании у здоровых волонтеров, которым давали пероральную дозу азитромицина 500 мг/день в течение 3 дней, затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Сmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.
Эфавиренз . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол . Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.
Индинавир . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, которое принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолом . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося как однократная доза 15 мг.
Нелфинавир . Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, поэтому нет необходимости в регулировании дозы. Рифабутин . Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил . У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин . В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин . Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина.
Триазолам . Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на второй день с 0,125 мг триазолама не оказывало существенного влияния на все фармакокинетические показатели триазолама.
по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол . Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприза или сульфамета. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдаемым в других исследованиях.
Особенности применения.
Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом), дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и нуждались в более длительном наблюдении и лечении.
В случае аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторные проявления аллергических симптомов могут возникнуть после прекращения симптоматической терапии.
Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что приводит к опасному для жизни нарушению функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.
Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. При выявлении нарушений функции печени применение азитромицина следует прекратить.
Производные спорыньи. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Суперинфекции. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.
Clostridium difficile . При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, зафиксирована Clostridium difficile -ассоциированная диарея (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .
C. difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Штаммы C. difficile , гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения коллектомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.
Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином. Азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания - мерцание желудочков (torsade de pointes) , наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности:
с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
которые проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис и новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes , препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке: по поводу профилактики ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина.
Антимікробний препарат з анаеробною активністю необхідно приймати в комбінації з азитроміцином, якщо припускається, що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.
Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
До сих пор не проведено адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению азитромицина у беременных. Исследования влияния на репродуктивную функцию животных проводили в дозах, соответствующих умеренно токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было выявлено доказательств токсичности азитромицина для плода. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, азитромицин при беременности следует назначать только по жизненным показаниям.
Период кормления грудью.
Сообщалось, что азитромицин выделяется с грудным молоком, однако адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований для характеристики фармакокинетики выделения азитромицина с грудным молоком не проводилось. Поскольку неизвестно, может ли азитромицин нанести вред грудному ребенку, во время лечения азитромицином следует прекратить грудное вскармливание. Среди возможных осложнений у ребенка – диарея, грибковое поражение слизистой оболочки, а также повышенная чувствительность из-за попадания азитромицина в грудное молоко. Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания во время применения препарата и в течение 2 дней после прекращения его применения. После этого грудное вскармливание можно возобновить.
фертильность.
Исследования фертильности проводились на животных; частота наступления беременности снизилась после введения азитромицина. Актуальность этих данных для человека неизвестна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Докази про те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами відсутні, однак слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору, судоми.
Способ применения и дозы.
Препарат ЗОКСІ слід приймати у визначеній дозі один раз на добу, незалежно від вживаня їжі. Таблетки потрібно ковтати, не розжовуючи, запиваючи половиною склянки води. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу необхідно прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.
Дорослі та діти з масою тіла ≥45 кг.
Курсова доза зазвичай становить 1500 мг та призначається для прийому по 500 мг/добу протягом 3 днів. Альтернативною схемою може бути призначення курсової дози на 5 днів: 500 мг у 1-й день та по 250 мг – з 2-го по 5-й день лікування.
У разі лікування неускладненого уретриту або цервіциту, спричиненого Chlamydia trachomatis , слід приймати препарат одноразово у дозі 1000 мг.
При лікуванні гонореї рекомендована курсова доза становить 1000 мг або 2000 мг у поєднані з призначенням 250 мг або 500 мг цефтріаксону відповідно до діючих клінічних настанов.
Пацієнтам з алергією на цефалоспорини або пеніциліни повинна бути призначена альтернативна схема лікування.
Пациенты пожилого возраста.
У пожилых людей нет необходимости изменять дозировку.
Пациенты с нарушением функции почек.
Пациентам с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно применять ту же дозировку, что и пациентам с нормальной функцией почек. Азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин). У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) при применении азитромицина наблюдалось увеличение системной экспозиции на 33%.
Пациенты с нарушением функции печени.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследования, связанные с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводились.
Дети .
Препарат не застосовують дітям з масою тіла менше 45 кг.
Передозировка.
Опыт клинического применения азитромицина показывает, что побочные эффекты, развивающиеся при приеме доз препарата, превышающих рекомендуемые, аналогичны тем, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: к ним могут относиться диарея, тошнота, рвота, обратимая потеря слуха. При передозировке при необходимости рекомендуется принять активированный уголь и провести общесимптоматические и поддерживающие лечебные мероприятия.
Побочные реакции.
Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в зависимости от системно-органного класса и частоты. Группы по частоте проявлений определяли по следующей шкале: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить невозможно). Внутри каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке убывания тяжести по частоте возникновения.
Небажані реакції можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження.
Інфекції та інвазії: нечасто – кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт; частота невідома – псевдомембранозний коліт.
З боку системи крові і лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія; частота невідома – тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: нечасто – ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості; дуже рідко – анафілактичний шок.
З боку обміну речовин: часто – анорексія (відсутність апетиту).
З боку психіки: нечасто – нервозність, безсоння; рідко – ажитація; дуже рідко – агресивність, неспокій, делірій, галюцинації.
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія; частота невідома – непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія.
З боку органів зору: часто – зорові розлади.
З боку органів слуху: нечасто – порушення слуху, вертиго; дуже рідко – погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах.
З боку серця: нечасто – пальпітація (серцебиття); дуже рідко – тріпотіння - мерехтіння шлуночків ( torsade de pointes ), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ.
З боку судин: нечасто – припливи; дуже рідко – артеріальна гіпотензія.
З боку респіраторної системи: нечасто – диспное, носова кровотеча.
З боку травного тракту: дуже часто – діарея, коліки, метеоризм, нудота; часто – блювання, диспепсія; нечасто – гастрит, запор, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини; дуже рідко – панкреатит, зміна кольору язика.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення функції печінки, холестатична жовтяниця; дуже рідко – печінкова недостатність, (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, зуд; нечасто – крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко – фотосенсибилизация; редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез, очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.
З боку скелетно-м'язової системи: часто – артралгія; нечасто – остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї.
З боку сечовидільної системи: нечасто – дизурія, біль у нирках; рідко – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – маткова кровотеча, тестикулярні порушення.
Загальні порушення та місцеві реакції: часто – швидка втомлюваність; нечасто – біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк.
Зміни лабораторних показників: часто – знижена кількість лейкоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, моноцитів, нейтрофілів; нечасто – підвищення рівнів АсАТ, АлАТ, лужної фосфатази, білірубіну, сечовини, креатиніну в крові, зміни показників електролітів крові, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення від норми рівня натрію.
Срок годности.
Дозування 250 мг 3 роки; дозування 500 мг 3,5 роки.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону.
По 3 таблетки у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/Evertogen Life Sciences Limited.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія/
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
