ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА-ВИСТА конц. д/р-ра д/инф. 4 мг/5 мл фл. №1

Место хранения:

Активный ингредиент: золедроновая кислота;

5 мл концентрата содержит 4 мг кислотного эквивалента zolodronic до 4.264 мг кислоты моногидрата zolodronic;

Вспомогательные вещества: маннит (E421), trinatrium из дигидрата цитрата, вода для инъекций.

Лекарственная форма . Концентрат для решения для инфузии.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код ATH M05V A08.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Золедротроная кислота относится к новому классу бисфосфонатов, которые специфически работают на костной ткани. Это один из самых мощных ингибиторов остеокластической резорбции кости.

Избирательное действие бисфосфонатов на костях основано на их высокой аффинности с минерализованной костной тканью, но молекулярный механизм, который приводит к ингибированию активности остеокластов, на сегодняшний день не выяснен. В ходе длительных исследований на животных, было установлено, что золедроновой кислоты ингибирует резорбцию кости без отрицательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства кости.

В дополнение к ингибированию остеокластической резорбции кости, золедроновая кислота имеет прямое противоопухолевое воздействие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы из-за ингибирования пролиферации клеток и индукции апоптоза.

Zoledroprol кислота может иметь антиметастатическое свойство:

В естественных условиях: ингибирование остеокластов резорбции костей, что сказывается на микро-среде костного мозга, что делает его менее благоприятным для роста опухолевых клеток, создавая антиангиогенную и анти-школу действие.

В пробирке: ингибирование пролиферации остеобластов, прямая цитостатика и про-апоптического эффект на опухолевые клетки, синергический эффект цитостатического с другими противоопухолевыми лекарствами, анти-адгезионным / анти-инвазивным действием.

Фармакокинетика.

Данные фармакокинетики с метастазами в кости получаются после однократного и повторного 5-15-минутной инфузии 2 мг, 4 мг, 8 мг и 16 мг кислоты 64 больных zolodronic. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.

После начала инфузии золедроновой кислоты, плазменные концентрации препарата быстро растет, достигая пика в конце инфузии, затем быстрым уменьшением концентрации 10% от пикового значения после 4 ч и на <1% пиковое значение после 24 часов с последовательно длительным периодом низких концентраций, которая не превышает 0,1% от пика до второй инфузии на 28 - й день. Золедроновая кислота вводится внутривенно с почками в 3 этапа: быстрое двухфазное вывод системного препарата циркуляции с периодом полураспада т _½α = 0,24 ч и т _½β = 1,87 часов и длительной фазы с терминала полураспада Т _½γ = 146 часов. Кумуляция препарата в плазме не отмечается во время повторных администраций каждые 28 дней. Zoledrophodic кислота не метаболическая и выводится почками в неизмененном виде. В течение первых 24 часов в моче на 39 ± 16% обнаружены введенной дозы. Остальная часть препарата в основном связывается с костной тканью. Затем обратный выброс zolodronic кислоты из костной ткани в системный кровоток и его удаление почки медленно высвобождается. Общий четкий клиренс препарата в организме составляет 5,04 ± 2,5 л / ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 минут приводит к снижению концентрации золородной кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени до плазмы крови (AUC).

Изменчивость фармакокинетических параметров zolodronic кислоты в разных пациентах была высокой, как и в других бисфосфонатах.

Данные фармакокинетики золородной кислоты у пациентов с гиперкальцией и печеночной недостаточностью отсутствуют. По данным , полученных в пробирке, золедроновые кислоты не ингибируют человеческий фермент Р450 и не подлежит биотрансформацию; Согласно экспериментальным исследованиям, проведенным на животных, с фекалиями, менее чем 3% введенных дозы, что позволяет предположить, что состояние функции печени существенно не влияет на фармакокинетику золодроновой кислоты.

Почечный клиренс zolodronic кислоты коррелирует с клиренсом креатинина, почечный клиренс составляет 5 ± 33% клиренс креатинина, который достиг в среднем 84 ± 29 мл / мин (диапазон 22 - 143 мл / мин) в 64 онкологических больных, включенных в исследование. Анализ группы больных показали, что у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин (острая почечная недостаточность) и 50 мл / мин (в среднем почечной недостаточности) относительной кислоты клиренс zolodronic - 37% и 72% соответственно. Тем не менее, данные из фармакокинетики у пациентов с острой почечной недостаточностью (<30 мл / мин) ограничены.

Выявлена ​​низкая сродство золедроновой кислоты с клеточными компонентами крови. Связывание белков в плазме крови (около 56%) и не зависит от концентрации золодроновой кислоты.

Дети

Некоторые фармакокинетические данные по детям с тяжелой формой нарушения остеогенеза позволяют предположить, что фармакокинетика zolodronic кислоты у детей от 3 до 17 лет, аналогична тем, которые у взрослых при применении в эквивалентных дозах (мг / кг). Возраст, масса, пол и клиренс креатинина, как оказалось, не влияет на систему воздействия золедроновой кислоты.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу (золородновой кислоте), другие бисфосфонаты или любые вспомогательные вещества, которые являются частью лекарственного средства.

Взаимодействие с другими препаратами и другими видами взаимодействий.

В ходе клинических исследований одновременно с «zolodron кислоты - VISTA», другие лекарства часто прописывают: противоопухолевые препараты, антибиотики, анальгетики. Никаких клинически значимых взаимодействий не было отмечено.

Согласно данным, полученным при исследованиях in vitro , золедроновая кислота существенно не связывается с белками плазмы крови и не препятствует ферментам системы цитохрома P450. Однако, специальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов, так как они могут обнаружить аддитивный эффект, в результате чего уровень кальция в сыворотке, по-прежнему может уменьшить дольше, чем необходимо. Рекомендуется соблюдать осторожность, в то время как использование бисфосфонатов и петлевых диуретиков, поскольку они могут обнаружить аддитивный эффект, что приводит к гипокальцемии. Следует соблюдать осторожность, назначая zoledron кислоты - VISTA и других потенциально нефротоксических препаратов. Следует также иметь в виду вероятность развития гипомагнирования во время лечения.

У пациентов с множественной миеломой с внутривенным введение бисфосфонатов в сочетании с талидомидом клинически значимыми взаимодействиями не отмечалось.

Сообщается, остеонекроза челюсти у пациентов, получающих одновременное лечение с «zolodron кислоты - VISTA» и антиангиогенными препаратами (уменьшить кровоснабжение опухоли).

Особенности приложения.

Состояние потребностей пациентов, которые будут оценены до введения Zoledron кислоты - Vista, чтобы подтвердить соответствующую гидратацию.

Гипергидратация у пациентов с риском сердечной недостаточности следует избегать.

После начала терапии, «Zolodron кислота - Вист» следует тщательно контролировать с помощью стандартных обменных параметров, связанных с гиперкальциемией, такие как уровни сывороточного кальция, фосфор и магний. В случае гипокальциемии, гипофосфатемией или hypomagniums, могут быть необходимы краткосрочные добавки терапии. У пациентов с нелеченной гиперкальциемией могут иметь функцию почек расстройства, таким образом, необходимо рассмотреть тщательный контроль функции почек.

При остеопорозе и для лечения болезни Padkat, другие лекарственные средства, содержащие Золедроновая кислота в качестве активного ингредиента. Пациенты, получающие Zolodron кислоты - Vista Не следует ли одновременно лечить такие препараты или любые другие бисфосфонаты, так как комбинированное влияние этих препаратов неизвестно.

Нарушение функции почек

Если пациенты с гиперкальциемией имеют подтвержденное ухудшение функции почек, необходимо оценить, насколько потенциальные выгоды от лечения с «zolodron кислоты - ЗТБВО» преобладают.

Принимая решение о лечении пациентов с метастазами в костях, чтобы предотвратить костные осложнения, необходимо учитывать, что терапевтический эффект наступает через 2-3 месяца.

Zoledroprol кислота была связана со случаями почечной функции. Факторы, которые могут усилить ухудшение функции почек включают обезвоживание, уже имеющуюся почечную недостаточность, множественные циклы лечения zolodronic кислоты и других бисфосфонатов, а также использование других нефротоксических препаратов. Риск уменьшается в случае дозы золедроновой кислоты в течение 15 минут. Ухудшение функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и использование диализа у больных после первоначальной дозы или одной дозы золедроновых кислот 4 мг. Повышение уровня креатинина в сыворотке крови также происходит у некоторых пациентов, которые уже давно zolodronic кислоты в рекомендуемых дозах для предотвращения костных осложнений, хотя и менее.

Перед каждым введением «zolodronic кислоты - ЗТБВО», необходимо оценить уровни сыворотки креатинина у пациентов. В начале лечения пациентов с метастазами в костях и почечной недостаточностью легкой или умеренной степени, рекомендуются более низкие дозы золедроновой кислоты. В случае подтверждения нарушения функции почек во время лечения необходимо, чтобы отменить «Zoledron Acid - Vista». Лечение с золедроновой кислотой должно быть восстановлено только после того, как отклонение уровня креатинина не будет превышать 10% от исходного значения. Лечение «Zoledron кислота - Vista» должно быть восстановлено в той же дозе, что для отмены лечения.

Использование «zolodronic кислоты - VISTA» не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, принимая во внимание потенциальное влияние zalronic кислоты на функцию почек, отсутствие клинических данных о безопасности для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью на начальном уровне (в клинические исследования определяется как сывороточный креатинин ≥400 мкмоль / л или ≥ 4,5 мг / дл, у пациентов с GIP и ≥265 мкмоль / л, или ≥3.0 мг / дл, у больных раком или метастазов в кости, соответственно) и ограниченной фармакокинетических данные по отношению к пациентам с тяжелой почечной недостаточностью на начальном уровне (клиренс креатинина ˂30 мл / мин).

Нарушение функции печени

Поскольку у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью существуют только ограниченные клинические данные для этой группы больных, что невозможно дать специальные рекомендации.

Остеонекроз челюсти

Осте некроз челюсти (ONS) наблюдалось у пациентов, предпочтительно пациентов с раком приема лекарственных средств, которые подавляют резорбцию костной ткани, такие как золедроновой кислоты. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. В большинстве случаев были связаны с стоматологическими манипуляциями, такими как удаление зубов. Многие из пациентов имели признаки местной инфекции, включая остеомиелит.

Следующие факторы риска должны быть приняты во внимание при оценке индивидуального риска развития ОНС:

- активность бисфосфоната (повышенный риск при применении более активных соединений), путь введения (более высокий риск при парентеральном введении) и накопленной дозы;

- рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, курение;

- Стоматологические заболевания в анамнезе, плохой гигиены полости рта, периодонтит, инвазивные стоматологические процедуры и плохо выбранные зубные протезы.

Перед применением бисфосфонатов у пациентов со связанными факторами риска, стоматологическое обследование с соответствующей профилактической стоматологией требуется.

Во время лечения эти пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, которые возникли остеонекроза челюсти в процессе терапии бисфосфонаты, стоматологическое хирургическое вмешательство может ухудшиться. Отсутствуют данные, которые указывают на снижение риска развития остеонекроза челюсти при лечении бисфосфонатов. Врач-куратор должен определить соотношение пользы и риска для каждого пациента индивидуально.

Мускулистая боль

В пост-регистрационных исследований у больных, получающих zolodronic кислоту по показаниям, тяжелой, так и в редких случаях, например, что ограниченные возможности, боль в костях, суставах и / или мышцы. Тем не менее, такие случаи были противоречивыми. Время появления симптомов варьировали от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы ослаблены после прекращения лечения. У некоторых пациентов симптомы возвращаются для повторного использования zolodronic кислоты или других бисфосфонатов.

Атипичные переломов бедренной кости

О атипичная надзора и diaphysural переломы бедра сообщалось во время лечения бисфосфонатов, особенно у пациентов, получающих длительное лечение в связи с остеопорозом. Эти поперечные или обрезки переломы могут возникать на любом участке бедра, начиная от секции под небольшим закрученным и расширение конечности. Эти переломы возникают в результате минимальной травмы или вообще без травм, а некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паховой области, которая часто ассоциируется с переломами напряжения, которые видны на рентгеновских лучей, в течение недель или месяцев до полного разрушения бедра. Переломы часто являются двусторонними; Таким образом, необходимо изучить пути противоположной конечности у пациентов, получавших бисфосфонаты и имеет перелом бедренной кости тела. Также сообщили о бедных слиянии этих переломов. Отмена терапии бисфосфонаты могут быть необходимы для пациентов, если есть подозрение атипичных переломов бедра.

При лечении бисфосфонатов, пациенты должны сообщать о любой боли в бедре, бедренном суставе или паховом сайте для своевременного выявления возможного неполного перелома бедра.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

«Zoledropron кислота - Vista» противопоказан во время беременности и кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Исследования о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Но ввиду побочных реакций препарата, его следует держать при приеме препарата из-под контроля автотранспорта или работе со сложными механизмами.

Способ применения и доза .

Zoledron кислота - Vista вводится только врачами, имеющими опыт внутривенного введения бисфосфонатов.

Перед введением 4 мг кислотного концентрата zolodronic, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы разводят в 100 мл. Готовый раствор из «zolodronic кислоты - VISTA» для инфузии вводят в виде разовой внутривенной инфузии в течение по крайней мере 15 мин.

Концентрат zolodronic кислоты - ВИСТА не могут быть смешаны с растворами для инфузии, содержащей кальций или другие двухвалентные катионы, такие как раствор лактата Рингера, и должна быть введена в виде однократной внутривенной инфузии с использованием отдельной системы для инфузии.

Профилактика симптомов , связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными опухолями в поздних стадиях

Взрослые и пациенты пожилых людей

Рекомендуемая доза «zolodronic кислоты - ЗТБВО» составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 недели.

Пациенты также необходимо ежедневное использование препаратов кальция перорально в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в день.

Лечение гиперкальциемии из - за злокачественной опухоли

Взрослые и пациенты пожилых людей

Рекомендуемая доза «zolodronic кислоты - ЗТБВО» составляет 4 мг в виде разовой инфузии. Перед введением и во время введения «zolodronic кислоты - ЗТБВО», необходимо, чтобы обеспечить достаточную гидратацию пациента.

Нарушение функции почек

Гиперкальциемия, из - за злокачественной опухоли

Лечение гиперкальциемии, вызванной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно после тщательной оценки риска препарата и ожидаемых преимуществ. Клинический опыт использования препаратов с пациентами с уровнем креатинина в сыворотке> 400 мкмоль / л или> 4,5 мг / дл, отсутствует. Пацієнтам з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л, або < 4,5 мг/дл, корекція дози не потрібна.

Профілактика симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

На початку лікування препаратом пацієнтів з множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта-Голтаіз на основі рівня креатиніну в сироватці крові. «Золедронова кислота - Віста» не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування «Золедронової кислоти - Віста» пацієнтам з із рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 265 мкмоль/л, або ≥ 3 мг/дл, не проводилися.

Пацієнтам з метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендуються такі дози препарату:

*Дози розраховані з допущенням заданої AUC=0,66 мг•год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів з порушенням функції нирок передбачається зменшення дози до рівня, при якому досягається така ж AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози «Золедронової кислоти - Віста», у разі порушення функції нирок лікування слід відмінити.

У ході клінічних досліджень порушення функції нирок було визначено таким чином:

– для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (< 1,4 мг/дл, або < 124 мкмоль/л) - підвищення на 0,5 мг/дл, або 44 мкмоль/л;

– для пацієнтів зі зміненим початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (> 1,4 мг/дл, або > 124 мкмоль/л) - підвищення на 1 мг/дл, або 88 мкмоль/л.

Під час клінічних досліджень терапію «Золедроновою кислотою - Віста» відновлювали лише після повернення рівня креатиніну до початкового рівня з відхиленням у межах 10 % від початкової величини. Терапію «Золедроновою кислотою - Віста» слід відновлювати у тій же дозі, що й до переривання лікування.

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеню рекомендується зменшити дози золедронової кислоти.

Інструкції для приготування знижених доз «Золедронової кислоти - Віста»

Набрати необхідний об'єм концентрату таким чином:

Набрану кількість концентрату необхідно розвести в 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Дозу необхідно вводити у вигляді окремої внутрішньовенної інфузії протягом не менше ніж 15 хвилин.

Діти. «Золедронову кислоту - Віста» не рекомендується застосовувати в педіатричній практиці через обмежений досвід застосування препарату дітям.

Передозування .

Клінічний досвід терапії гострого передозування золедроновою кислотою обмежений. Пацієнти, яким застосували дозу препарату, що перевищує рекомендовану, повинні знаходитися під постійним медичним наглядом, оскільки може виникнути порушення функції нирок (у т. ч. ниркова недостатність), зміна електролітного складу сироватки (у т. ч. концентрацій кальцію, фосфатів і магнію). При виникненні гіпокальціємії рекомендується проведення інфузії кальцію глюконату за клінічними показниками.

Побічні реакції.

Протягом трьох днів після застосування препарату «Золедронова кислота - Віста» спостерігалися гострофазні реакції, симптоми яких включали біль у кістках, гарячку, слабкість, артралгії, міалгії і озноб. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів.

Найбільш значущими виявленими побічними реакціями при застосуванні «Золедронової кислоти - Віста» були: порушення ниркової функції, некроз щелепи, гострофазні реакції, гіпокальціємія, порушення зору, фібриляція передсердь, анафілаксія.

Частоту небажаних реакцій при застосуванні «Золедронової кислоти - Віста» у дозі 4 мг визначено головним чином за даними, отриманими при проведенні тривалої терапії. Небажані реакції, пов'язані із застосуванням «Золедронової кислоти - Віста», подібні до тих, про які повідомлялося при застосуванні інших бісфосфонатів, і можуть розвиватися приблизно в однієї третини всіх пацієнтів.

Інформація про нижчевказані побічні реакції була зібрана в ході клінічних досліджень переважно після тривалого лікування золедроновою кислотою.

Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), іноді (≥ 1/1000 < 1/100), рідко (≥ 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі повідомлення).

З боку системи крові та лімфатичної системи : часто – анемія; іноді – тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – панцитопенія.

З боку нервової системи : часто – головний біль; іноді – парестезії, запаморочення, смакові розлади, гіпестезія, гіперестезія, тремор, сонливість.

З боку психіки : часто – розлади сну; іноді – занепокоєність; рідко – сплутаність свідомості.

З боку органів зору : часто – кон'юнктивіти; іноді – помутніння зору, склерит та запалення очної ямки; дуже рідко – увеїт, епісклерит.

З боку шлунково-кишкового тракту : часто – нудота, блювання, анорексія; іноді – діарея, запор, абдомінальний біль, диспепсія, стоматити, сухість у роті.

З боку дихальної системи : іноді – диспное, кашель, бронхоконстрикція.

З боку шкіри та підшкірних тканин : часто – гіпергідроз; іноді – свербіж, висипання (включаючи еритематозні та макулярні висипання), підвищена пітливість.

З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини : часто – біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль, скутість суглобів; іноді – м'язові судоми, остеонекроз щелепи*.

З боку серцево-судинної системи : іноді – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, фібриляція передсердь; артеріальна гіпотензія, що спричинює синкопе та циркуляторний колапс; рідко – брадикардія.

З боку нирок та сечостатевої системи : часто – ниркові порушення; іноді – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія.

З боку імунної системи : іноді – реакції гіперчутливості; рідко – ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення і реакції у місці застосування препарату : часто – гарячка, грипоподібний стан (включаючи стомленість, озноб, нездужання і припливи); іноді – реакції у місці ін'єкції (включаючи біль, подразнення, припухлість, затвердіння), астенія, периферичний набряк, біль у грудях, збільшення маси тіла, анафілактичні реакції/шок, кропив'янка.

Відхилення лабораторних показників : дуже часто – гіпофосфатемія; часто – підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія; іноді – гіпомагніємія, гіпокаліємія; рідко – гіперкаліємія, гіпернатріємія.

* За результатами клінічних випробувань з експертизою випадків некрозу щелепи.

Порушення функції нирок

При застосуванні «Золедронової кислоти - Віста» повідомлялося про погіршення функції нирок. За даними, отриманими у ході реєстраційних досліджень «Золедронової кислоти - Віста» щодо попередження небажаних явищ, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів з поширеними злоякісними захворюваннями, частота порушень функції нирок, які вважалися пов'язаними із «Золедроновою кислотою - Віста», була такою: множинна мієлома – 3,2 %, рак простати – 3,1 %, рак молочної залози – 4,3 %, рак легень та інші солідні пухлини – 3,2 %. Фактори ризику порушення функції нирок включають: дегідратацію, вже наявне порушення функції нирок, багаторазові курси лікування «Золедроновою кислотою - Віста» або іншими бісфосфонатами, а також одночасне застосування інших нефротоксичних засобів або скорочення рекомендованого часу інфузії. Повідомлялося про випадки погіршення функції нирок, прогресування ниркової недостатності і виникнення необхідності проведення гемодіалізу при першому або одноразовому застосуванні золедронової кислоти у дозі 4 мг.

Остеонекроз щелепи

Випадки остеонекрозу (в основному щелепи) спостерігалися переважно у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували «Золедронову кислоту - Віста». Багато хто з цих пацієнтів мав прояви місцевої інфекції, включаючи остеомієліт. Більшість випадків були пов'язані зі стоматологічними процедурами, як наприклад видалення зуба. Остеонекроз щелепи має багато встановлених факторів ризику, зокрема діагностований рак, супутня терапія (наприклад хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди) та супутні захворювання (наприклад анемія, коагулопатії, інфекції, захворювання ротової порожнини).

Хоча причинно-наслідкового зв'язку не доведено, таким пацієнтам рекомендовано уникати інвазивних стоматологічних процедур.

Фібриляція передсердь

У ході рандомізованого подвійного сліпого контрольованого клінічного дослідження, в якому оцінювалася ефективність і безпека золедронової кислоти для пацієнток з постменопаузним остеопорозом, загальна частота розвитку фібриляції передсердь становила 2,5 % у групі пацієнток, які отримували золедронову кислоту в дозі 5 мг, і 1,9 % у групі плацебо. Причина виникнення підвищеної частоти розвитку фібриляції передсердь невідома.

Гострофазові реакції

Ці небажані реакції включають гарячку, міалгію, головний біль, біль у кінцівках, нудоту, блювання, діарею та артралгію, які можуть з'явитися в перші 3 дні після інфузії «Золедронової кислоти - Віста».

Атипові переломи стегнової кістки

Протягом періоду постреєстраційного маркетингового застосування рідко повідомлялося про гострі підвертлюгові та діафізальні переломи стегнової кістки (небажана реакція на бісфосфонати).

Несумісність. Концентрат препарату «Золедронова кислота - Віста» підлягає розведенню у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Концентрат «Золедронової кислоти - Віста» не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової інфузії з використанням окремої системи для інфузій.

Дослідження зі скляними флаконами, а також кількома типами інфузійних пакетів та інфузійних систем, виготовлених із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену (попередньо заповнених 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози), показали відсутність несумісності з вищезазначеними пакувальними матеріалами.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Не потребує спеціальних умов зберігання. Після розкриття флакону розчин хімічно і фізично стабільний протягом 24 годин при температурі 2 – 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 5 мл у флаконах з поліетилену, укупорені гумовими пробками і обжаті алюмінієвими ковпачками з поліпропиленовими дисками. По 1 флакону концентрату у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Актавіс Італія С.п.А.

Actavis Italy SpA

Місцезнаходження.

Віа Пастеур, 10, 20014, Нервіано, Мілан, Італія.

Via Pasteur, 10, 20014, Nerviano, Milan, Italy.