АБРОЛ SR табл. 75 мг №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Место хранения:

Активное вещество: амброксол;

1 таблетка содержит амброкол гидрохлорид 75 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки длительное действие.

Основные физико-химические свойства: круглые, диоксидные таблетки белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые для кашля и холодных заболеваний. Муколитические средства.

ATH CODE R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активные вещества таблетки продлен ABROL ^® SR - амброксол гидрохлорид - увеличивает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает высвобождение легочного поверхностно-активного вещества путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в клетках Alveoli и CL в бронхиолах, а также стимулирует активность рецидива, что приводит к разделению слизи и его выхода (слизистый зазор). Совершенствование слизительной очистки было доказано во время клинических и фармакологических исследований. Активация выделения жидкости и увеличение слизительной очистки облегчает удаление слизи и уменьшить кашель.

Местный анестетический эффект гидрохлорида амброксола наблюдался на модели глаз кролика, которая может быть объяснена свойствами блокировки канала натрия. В пробирке исследования показали , что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; Связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировали противовоспалительные эффекты в пробирке. В пробирке исследование показало , что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканей связывания мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.

В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное снижение боли и покраснения в горле с использованием амброксола.

Фармакологические свойства быстро облегчают боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдались при исследовании клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Использование гидрохлорида амброксола увеличивает концентрацию антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксицилин) в бронхолегочной секреции и в мокроте.

Фармакокинетика.

Поглощение. Поглощение гидрохлорида амброксола из пероральных форм убыточного действия - это быстрый и довольно полный, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни плазмы крови достигаются на 1-2,5 часа с пероральным введением быстрых форм выпуска и в среднем через 6,5 часов при нанесении длительных форм. Относительная биодоступность капсул с длительным действием - 95%.

Распределение. В случае перорального введения распределение гидрохлорида амброксола из крови до тканей является быстрым и выраженным, причем самая высокая концентрация активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения в пероральном введении составляет 552 литра. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% лекарственного средства связывается с белками.

Метаболизм и выход. Приблизительно 30% доза после перорального использования выделяется через презистемный метаболизм. Гидрохлорид амброксола метаболизируется в основном в печени глюкуронизацией и расщеплением до дибрормитранильной кислоты (примерно 10% доза). Исследование микросхем печени человека показало, что CYP3A4 несет ответственность за обмен метаболизма гидрохлорида амброксола к дибромантрантильной кислоте.

После 3 -х дней перорального введения, около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизменном виде, около 26% дозы - в конъюгированной форме.

Срок годности плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин. Задавление почек составляет примерно 83% от общего количества.

Фармакокинетика по специальным группам пациентов. У пациентов с нарушением функции печени вывод гидрохлорида амброксола уменьшается, что приводит к 1,3-2 раза более высоким уровнем в плазме крови. Поскольку терапевтический ассортимент гидрохлорида амброксола довольно широкий, дозировка не требуется.

Возраст и пола не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Еда не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

^ABREOL® SR, продлена таблетка 75 мг, не предназначенных для использования детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование abrol ^® Sr таблеток и возбудителей может привести к чрезмерному накоплению слизи за счет ингибирования кашлевого рефлекса. Следовательно, такая комбинация возможна только после тщательной оценки коэффициента врача ожидаемых преимуществ и возможный риск от применения.

Особенности приложения.

Всего несколько сообщений были изготовлены из тяжелых поражений кожи - синдрома Стивенс-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лэйллы) - связаны с использованием гидрохлорида Амброксала. По большей части их можно объяснить серьезностью курса базового заболевания у пациентов или одновременное использование другого препарата.

Кроме того, на начальном этапе синдрома Стивенс-Джонсона или синдрома Лэйллы пациенты могут быть неспецифическими, аналогичными признаками гриппов симптомов, таких как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. По ошибке в таких неспецифических, аналогичных признакам симптомов гриппа, может использоваться симптоматическое лечение лекарств от кашля и простуды. Следовательно, когда новые поражения кожи или слизистые оболочки должны быть немедленно обрабатываться медицинской помощью и прекращении лечения гидрохлорида амброксола.

Так как амброксол может улучшить секрецию слизи, abrol ^® SR таблеток следует использовать с осторожностью в нарушении бронхиальной моторики и секрецией слизи повышенной (например, с таким редким заболеванием в качестве первичной цилиарной дискинезии).

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелой степени печеночной недостаточности следует принимать abrol ^® С.Р., пролонгированных таблеток, только после консультации с врачом. При использовании Ambroxol, а также любой активный ингредиент, который метаболизируется в печени, а затем выводится почками, существует накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает в барьер плацентар. В результате клинических исследований использование гидрохлорида амброксола после 28-й недели беременности не имеет вредного воздействия на плод. Однако необходимо придерживаться обычных мер предосторожности для введения лекарственных средств во время беременности. Особенно в триместре беременности не рекомендуется использовать abrol ^® SR таблетки.

Грудное вскармливание. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому Abrol ^® SR не рекомендуется использовать во время грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не существует никаких данных о влиянии амброксола на скорость реакции при движении двигательным транспортом или работать с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работой с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и доза.

Если не указано иное, такое получение препарата abrol рекомендуется ^® SR:

Взрослые: по 1 таблетке 1 раз в день ( что эквивалентно 75 мг / день амброксола гидрохлорида) утром или вечером после еды. Таблетки следует проглотить в целом, пить достаточно воды.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но долгосрочная терапия должна проводиться под медицинским надзором.

Abrol ^® Sr не следует применять более 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат не применяется в педиатрической практике. Дети рекомендуются для использования амброксола в виде сиропа 15 мг / 5 мл.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о конкретных симптомах передозировки. Симптомы, известные на открытом воздухе о передозировке и / или случаях ложного использования препаратов, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемые дозы и требуют симптоматического лечения.

Неблагоприятные реакции.

Из иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), эритема, другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона синдром и токсический эпидермальный некролиз (синдром Lyella) реакции из слизистых оболочек.

Из желудочно - кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, запор, слюноотделение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, религиозная (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Дата окончания срока.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 10 таблеток в блистере; на 1 или 2 волдыри в картонной упаковке.

Категория выпуска.

Без рецепта.

Режиссер.

ООО "КУСУМ ФЕРМА".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

40020, Украина, Сумская область, Сумы, ул. Скриабин, 54.