Личный кабинет
АДЖОВИ раствор для ин. 225 мг шприц 1,5 мл №1 Спец цена 1+1 Моменты жизни от Тева
rx
Код товара: 9905180
Производитель: Teva
181 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Ajvy
Аджови
Хранилище:
Активное вещество: френзумаб;
1 предварительно заполненный шприц (1,5 мл раствора) содержит фремензумаб 225 мг;
Экспциплирование: L-гистидин, L-гистидин-гидрохлорид моногидрат, сахароза, динтерическая соль этилендиаминтетрассовой кислоты (ЭДТА) дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для инъекции.
Основные физико -химические свойства: прозрачный или опалесцический бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Пептидные антагонисты, кодируемые геномом кальцитонина. ATH CODE N02CD03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Fremenzumab - гуманизированные моноклональные антитела Igg2ΔA/Kappa, полученные на основе предшественника мыши. Frmyanezumab селективно связывается с CGRP-лигандом (CGRP-пептид, кодируемый геномом кальцитонина) и блокирует связывание обеих изоформ CGRP (α- и β-CGRP) с рецептором CGRP. Точный механизм действия, посредством которого фремензумаб предотвращает неизвестные атаки мигрени, но считается, что профилактика мигрени достигается путем модуляции тройничной нервной системы. Устанавливается, что во время мигрени уровни CGRP значительно увеличиваются и возвращаются к нормальным значениям по мере снижения головной боли.
Фремензумаб обладает высокой специфичностью с CGRP и не связывается с родственными элементами (такими как амиллин, кальцитонин, промежуточный и адреномомедлин).
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность фремензумаба была изучена в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях 3 фаз 12 недель с участием взрослых пациентов с эпизодическим (исследование 1) и хронической мигрени (исследование 2). Пациентам, участвующим в исследовании, была диагностирована мигрень в течение не менее 12 месяцев (как с AURA, так и без него) в соответствии с диагностическими критериями международной классификации головной боли (ICHD-III). Исследование исключило пожилых пациентов (> 70 лет), пациентов, которые использовали опиоиды или барбитураты в течение более 4 дней в месяц, а также пациентов с инфарктом миокарда, мозговой циркуляцией и тромбоэмболическими событиями.
Исследование по использованию фремензумаба в эпизодической мигрени (исследование 1)
Эффективность фремензумаба в эпизодической мигрени оценивалась в рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 12 недель (исследование 1). Взрослые пациенты с анамнезом (до 15 дней головной боли в месяц) были вовлечены в исследование. 875 пациентов (742 женщины и 133 мужчины) были рандомизированы в одной из трех изученных групп: 675 мг фремензумаба каждые три месяца (ежеквартально, n = 291), 225 мг фремензумаба раз в месяц (ежемесячно, n = 290) или Placebob n = 294) подкожными инъекциями. Распределение пациентов в разных группах исследований по демографическим и первоначальным характеристикам заболевания было пропорциональным и сопоставимым. Средний возраст пациентов составлял 42 года (диапазон: 18-70 лет), 85%-жомен, 80%-репрезентативные из европейской стойки. На момент участия в исследовании средняя частота эпизодов мигрени составляла приблизительно 9 дней в месяц. В ходе исследования пациентам разрешалось использовать лекарства для абортной терапии мигрени. Пациентам (21%) также было разрешено использовать один широко используемый сопутствующий профилактический (бета-блокатор, блокатор кальциевых каналов/бензоцициклогептен, антидепрессант, противосудорожные). 19% пациентов использовали топирамат раньше. Двойное лечение с 12 недель завершило 791 пациент.
Первичной конечной точкой эффективности было изменение в течение 12-недельного периода лечения среднего количества дней с мигренью с точки зрения среднего месяца по сравнению с показателями до исследования. Основные вторичные конечные точки составляли не менее 50% от количества дней мигрени в месяц по сравнению с выходом (50% частоты ответа), среднее изменение показателя MIDAS по пациентам по сравнению с начальным уровнем и изменением в Среднемесячное использование лекарств для абортной терапии мигрени при сравнении с начальным уровнем. По сравнению с плацебо, обе схемы для использования фремензумаба, как ежемесячно, так и ежеквартально, продемонстрировали статистически и клинически значимые улучшения в ключевых конечных точках по сравнению с началом исследования. Этот эффект наблюдался в течение первого месяца и сохранялся на протяжении всего периода лечения.
Таблица 1. Основные показатели эффективности в исследовании 1 в эпизодической мигрени
Конечная точка эффективности | Плацебо (n = 290) | Fremenzumab 675 мг ежеквартально (n = 288) | Фриремензумаб 225 мг в месяц (n = 287) |
MMD Среднее изменение (95% ДИ) TD (95% di) b Вывод (JI) | -2,2 (-2,68, -1,71) - 9,1 (2,65) | -3,4 (-3,94, -2,96) -1,2 (-1,74, -0,69) 9,2 (2,62) р <0,0001 а | -3,7 (-4,15, -3,18) -1,4 (-1,96, -0,90) 8,9 (2,63) р <0,0001 а |
MHD Среднее изменение (95% ДИ) TD (95% di) b Вывод (JI) | -1,5 (-1,88, -1,06) - 6,9 (3,13) | -3,0 (-3,39, -2,55) -1,5 (-1,95, -1,02) 7.2 (3,14) р <0,0001 а | -2,9 (-3,34, -2,51) -1,5 (-1,92, -0,99) 6,8 (2,90) р <0,0001 а |
Частота 50% положительного ответа на лечение, MMD Интерес [%] | 27,9% | 44,4%, р <0,0001 | 47,7%, р <0,0001 |
Частота 75% положительного ответа на лечение, MMD Интерес [%] | 9,7% | 18,4%, р = 0,0025 | 18,5%, р = 0,0023 |
Всего MIDAS Среднее изменение (95% ДИ) Вывод (JI) | -17,5 (-20,62, -14,47) 37,3 (27,75) | -23,0 (-26,10, -19,82) 41,7 (33,09), р = 0,0023 а | -24,6 (-27,68, -21,45) 38 (33,30), р <0,0001 а |
Махмд Среднее изменение (95% ДИ) TD (95% di) b Вывод (JI) | -1,6 (-2,04, -1,20) - 7,7 (3,60) | -2,9 (-3,34, -2,48) -1,3 (-1,73, -0,78) 7,7 (3,70), р <0,0001 а | -3,0 (-3,41, -2,56) -1,3 (-1,81, -0,86) 7,7 (3,37), р <0,0001 а |
Di - интервал доверия; MAHMD - количество дней введения лекарств для абортной терапии мигрени в месяц; MHD - количество дней головной боли, по крайней мере, умеренной тяжести в месяц; MIDAS - шкала оценки расстройств адаптации мигрени; MMD - количество мигрени в месяц; Ji - стандартное отклонение; TD - различия в отношении лечения; P - значение «P» по сравнению с плацебо.
И для всех конечных точек средние изменения и DI основаны на модели ANCOVA, где терапия, пол, область и использование профилактических средств перед началом исследования (да/нет) используются в качестве фиксированных эффектов и соответствующего оригинала Значения и количество лет с начала мигрени, таких как ковариаты.
B Различия на фоне лечения основаны на анализе MMRM, где терапия, пол, область, использование профилактических средств перед началом исследования (да/нет), месяц лечения используется в качестве фиксированных эффектов и соответствующие начальные значения И количество лет с начала мигрени, как ковариат.
Исследование по использованию фремензумаба в хронической мигрени (исследование 2)
Использование Fraremonesumab в хронической мигрени оценивалось в рандомизированном многоцентровом плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании 12 недель (исследование 2). Население исследования включала взрослых пациентов с хронической мигрени в анамнезе (15 или более дней головной боли в месяц). В общей сложности 1130 пациентов (991 женщины и 139 мужчин) были рандомизированы для получения лечения одной из трех схем: фремензумаб с начальной дозой 675 мг с последующим использованием дозы 225 мг френзумаб один раз в месяц (ежемесячно, N = 379), фремензумаб на 675 мг каждые три месяца (ежеквартально, n = 376) или плацебо ежемесячно (n = 375) в форме подкожных инъекций. Демографические и начальные характеристики заболевания были пропорциональными и сопоставимыми во всех группах исследований. Средний возраст пациентов составлял 41 год (диапазон: 18-70 лет), 88%-жомен, 79%-репрезентативные из европейской стойки. Средняя ставка головной боли до начала исследования составляла приблизительно 21 день в месяц (из которых 13 дней характеризовались как минимум умеренной тяжести). В ходе исследования пациентам разрешалось использовать лекарства для абортной терапии мигрени. Пациентам (21%) также было разрешено использовать один широко используемый сопутствующий профилактический (бета-блокатор, блокатор кальциевых каналов/бензоцициклогептен, антидепрессант, противосудорожные). 30% пациентов ранее использовались топираматом, 15% -онботулотоксин А. 12-недельный период лечения в двойном слепом режиме был завершен 1034 пациентами.
Основной конечной точкой эффективности было изменение в течение 12-недельного периода средних днем головной боли, по крайней мере, умеренной тяжести с точки зрения средней ежемесячной, по сравнению с началом исследования. Основными вторичными конечными точками было снижение по меньшей мере на 50% от количества дней головной боли, по крайней мере, умеренной тяжести в месяц по сравнению с выработкой (50% от частоты отклика), среднее изменение шкалы NIT-6 в соответствии с пациентами «Оценивает использование лекарств для абортной терапии мигрени по сравнению с начальным уровнем. По сравнению с плацебо, обе схемы для использования фремензумаба, как ежемесячно, так и ежеквартально, продемонстрировали статистически и клинически значимые улучшения в ключевых конечных точках по сравнению с началом исследования. Этот эффект наблюдался в течение первого месяца и сохранялся на протяжении всего периода лечения.
Таблица 2. Основные показатели эффективности в исследовании 2 в хронической мигрени
Конечная точка эффективности | Плацебо (n = 371) | Fremenzumab 675 мг ежеквартально (n = 375) | Fremenzumab 225 мг в месяц с начальной дозой 675 мг (n = 375) |
М ч д Среднее изменение (95% ДИ) TD (95% di) b Вывод (JI) | -2,5 (-3,06, -1,85) - 13,3 (5,80) | -4,3 (-4,87, -3,66) -1,8 (-2,45, -1,13) 13,2 (5,45) р <0,0001 а | -4,6 (-5,16, -3,97) -2,1 (-2,77, -1,46) 12,8 (5,79) р <0,0001 а |
M M D. Среднее изменение (95% ДИ) TD (95% di) b Вывод (JI) | -3,2 (-3,86, -2,47) - 16,3 (5,13) | -4,9 (-5,59, -4,20) -1,7 (-2,44, -0,92) 16,2 (4,87) р <0,0001 а | -5.0 (-5,70, -4,33) -1,9 (-2,61, -1,09) 16,0 (5,20) р <0,0001 а |
Частота 50% положительного ответа на лечение, M H D Интерес [%] | 18,1% | 37,6%, р <0,0001 | 40,8%, р <0,0001 |
Частота 75% положительный ответ на лечение, M H D Интерес [%] | 7,0% | 14,7%, р = 0,0008 | 15,2%, p = 0,0003 |
NIT-6 Всего Среднее изменение (95% ДИ) Вывод (JI) | -4,5 (-5,38, -3,60) 64,1 (4,79) | -6,4 (-7,31, -5,52) 64,3 (4,75), р = 0,0001 а | -6,7 (-7,71, -5,97) 64,6 (4,43), р <0,0001 а |
Махмд Среднее изменение (95% ДИ) TD (95% di) b Вывод (JI) | -1,9 (-2,48, -1,28) - 13,0 (6,89) | -3,7 (-4,25, -3,06) -1,7 (-2,40, -1,09) 13,1 (6,79), р <0,0001 а | -4,2 (-4,79, -3,61) -2,3 (-2,95, -1,64) 13,1 (7,22), р <0,0001 а |
Di - интервал доверия; NIT-6-тест для оценки воздействия головной боли на качество жизни; MAHMD - количество дней введения лекарств для абортной терапии мигрени в месяц; MHD - количество дней головной боли, по крайней мере, умеренной тяжести в месяц; MMD - количество мигрени в месяц; Ji - стандартное отклонение; TD - различия в отношении лечения; P - значение «P» по сравнению с плацебо.
И для всех конечных точек средние изменения и DI основаны на модели ANCOVA, где терапия, пол, область и использование профилактических средств перед началом исследования (да/нет) используются в качестве фиксированных эффектов и соответствующего оригинала Значения и количество лет с начала мигрени, таких как ковариаты.
B Различия на фоне лечения основаны на анализе MMRM, где терапия, пол, область, использование профилактических средств перед началом исследования (да/нет), месяц лечения используется в качестве фиксированных эффектов и соответствующие исходные значения И количество лет с начала мигрени, как ковариат.
Почти 52% пациентов продемонстрировали чрезмерное употребление лекарств для абортной мигрени. У таких пациентов разница на фоне лечения для уменьшения ежемесячной головной боли (MND), по крайней мере, умеренной тяжести между ежеквартальным фриремензумабом 675 мг, а плацебо составляла -2,2 дня (95% ДИ: -3,14, -1,22 ), и 225 мг между фремензумабом с ежемесячной дозой 675 мг и плацебо -2,7 дня (95% ДИ: -3,71, -1,78).
Долгосрочное исследование (исследование 3)
В долгосрочном исследовании (исследование 3), в котором пациенты получали 225 мг фремензумаба на ежемесячном или 675 мг ежеквартально, эффективность лечения поддерживалась в течение дополнительных 12 месяцев у всех пациентов, как с эпизодическими, так и с хроническими мигреньями. 79% пациентов завершили 12-месячный период лечения по протоколу исследования 3. Объединенный анализ обеих схем дозировки показал снижение на 6,6 дня с продолжительностью мигрени в месяц после 15 месяцев по сравнению с показателями до исследования для исследования 1 и Исследование 2. 61% пациентов, которые завершили исследование 3, показали 50% терапевтический эффект за последний месяц исследования. В течение 15 месяцев комбинированной терапии не наблюдалось сигналов безопасности.
Исследования по использованию пациентов с фремензумабом с мигрени, которых трудно лечить (исследование 4)
Эффективность и безопасность использования Fremonesumab были оценены в рандомизированном исследовании (исследование 4), которое состояло из 12-недельного двойного слепого, контролируемого плацебо-периодом лечения с последующим 12-недельным периодом открытого, с общим количеством 838 пациентов с эпизодической и хроникой. В 2-4 классах лекарств для профилактической терапии мигрени, используемой ранее. Основной конечной точкой эффективности было изменение в течение 12-недельного периода двойного слепого обработки среднего количества дней с мигренью с точки зрения среднего месяца по сравнению с показателями до исследования. Основные вторичные конечные точки составляли не менее 50% от количества дней мигрени в месяц по сравнению со средним изменением средней ежемесячной головной боли, по крайней мере, умеренной тяжести по сравнению с начальным уровнем и изменением среднего ежемесячного использования уровень. По сравнению с плацебо, обе схемы для использования фремензумаба, как ежемесячно, так и ежеквартально, продемонстрировали статистически и клинически значимые улучшения в ключевых конечных точках по сравнению с началом исследования. Таким образом, результаты исследования 4 согласуются с основными результатами исследований предварительной эффективности и, кроме того, демонстрируют эффективность мигрени, которую трудно лечить, включая среднее снижение числа дней мигрени в месяц (ММД ) на -3,7 (95% CI: - - - -4,38, -3,05) с использованием фриремензумаба ежеквартально и -4,1 (95% ДИ: -4,73, -3,41) при использовании фремензумаба на ежемесячно, по сравнению с -0,6 (95% ДИ: -1,25, 0,07) у пациентов, получающих плацебо. В течение 12 -недельного периода лечения 34% пациентов, получающих ежеквартальный фримейнезумаб, и 34% пациентов, получающих фреманезумаб при ежемесячном снижении ММР не менее 50% по сравнению с 9% у пациентов, получающих плацебо (р <0,0001). Этот эффект наблюдался в течение первого месяца и сохранялся в течение периода лечения. Никаких сигналов не наблюдалось в течение 6 месяцев лечения.
Фармакокинетика.
Поглощение
После единого подкожного введения 225 мг и 675 мг среднего времени фремензумаба до максимальных концентраций (t max ) у здоровых добровольцев варьировались от 5 до 7 дней. Абсолютная биодоступность фремензумаба с подкожным введением в дозах 225 мг и 900 мг у здоровых добровольцев варьировалась от 55% (± джи 23%) до 66% (± джи 26%). Согласно популяционной фармакокинетике, в диапазоне 225-675 мг была пропорциональность доз. Концентрация равновесия была достигнута в течение примерно 168 дней (около 6 месяцев) в схемах использования приготовления 225 мг в месяц и 675 мг ежеквартально. Медиана коэффициента накопления в схемах использования один раз в месяц и один раз в квартале составлял приблизительно 2,4 и 1,2.
Распределение
На основе биодоступности в 66%(± SV 26%), рассчитанном на модели для популяции пациента, объем распределения для стандартного пациента составляет 3,6 литра (с вариацией 35,1%) с подкожным введением Femaneseumab в дозе 225 мг, 675 мг или 900 мг.
Биотрансформация
Как и другие моноклональные антитела, ожидается, что в процессе разрушения Фремнезумаб подвергается ферментативному расщеплению с образованием мелких пептидов и аминокислот.
Размножение
Основываясь на биодоступности в 66%(± SV 26%), рассчитанном на модели для популяции пациента, основной клиренс для стандартного пациента составляет 0,09 л/день (с вариацией 23,4%) с подкожным администрированием при 225 мг дозы,, с вариацией 23,4%) с подкожным администрированием при 225 мг дозы 675 мг и 900 мг. Сформированные мелкие пептиды и аминокислоты могут быть повторно использованы в организме для нового синтеза белка или выделены через почки. Предполагаемая половина жизни фремензумаба составляет 30 дней.
Специальные группы
Был проведен фармакокинетический анализ данных 2546 человек о возрасте, расе, полу и массе тела. Ожидается, что в нижней массе тела (43,5-60,5 кг) увеличивает силу препарата примерно в два раза по сравнению с самой высокой массой тела тела (84,4-131,8 кг). Тем не менее, результаты анализа между воздействием и терапевтическим ответом не показали какого -либо влияния массы тела на клиническую эффективность у пациентов с эпизодической или хронической мигрени. Вам не нужно корректировать дозу фремензумаба. Нет данных о взаимосвязи между воздействием и эффективностью для людей с весом> 132 кг.
Порушення функції нирок або печінки
Оскільки не встановлено, що моноклональні антитіла виводяться через нирки або метаболізуються у печінці, малоймовірно, що порушення функції нирок або печінки вплине на фармакокінетику фреманезумабу. Застосування препарату пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м 2 ) не вивчалося. Популяційний фармакокінетичний аналіз зведених даних клінічних досліджень препарату АДЖОВІ ™ не продемонстрував відмінностей у фармакокінетиці фреманезумабу у пацієнтів з порушенням функції печінки або порушенням функції нирок легкого чи помірного ступеня тяжкості, якщо порівнювати з фармакокінетикою у осіб без порушення функції печінки або нирок.
Клінічні характеристики.
Показання.
АДЖОВІ ™ показаний для превентивної терапії мігрені у дорослих, у яких мігренозні атаки спостерігаються щонайменше 4 дні на місяць.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Особливі заходи безпеки.
Кожен попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання.
Не слід використовувати препарат АДЖОВІ ™ у випадку каламутності, зміни кольору або наявності часток у розчині.
Не слід використовувати препарат АДЖОВІ ™ , який заморожувався.
Попередньо наповнені шприци не збовтувати.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Офіційні клінічні дослідження з вивчення медикаментозної взаємодії для препарату АДЖОВІ ™ не проводилися. Враховуючи характеристики фреманезумабу, будь-які фармакокінетичні медикаментозні взаємодії є малоймовірними. Крім того, при одночасному застосуванні у клінічних дослідженнях засобів для лікування власне мігренозних атак (зокрема, анальгетиків, алкалоїдів маткових ріжків та триптанів) і засобів для попередження мігрені не було виявлено впливу на фармакокінетику фреманезумабу.
Особливості застосування.
Відстежуваність. З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів завжди слід чітко реєструвати назву та номер серії препарату, який вводиться.
Серйозні реакції гіперчутливості. При застосуванні фреманезумабу рідко повідомляли про анафілактичні реакції (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість реакцій виникали протягом 24 годин після введення, хоча деякі реакції були відстрочені. Пацієнтів слід попередити про симптоми, пов'язані з реакціями гіперчутливості. При виникненні серйозної реакції гіперчутливості слід розпочати належну терапію та не продовжувати лікування фреманезумабом (див. розділ «Протипоказання»).
Тяжкі серцево-судинні захворювання . Пацієнти з тяжкими серцево-судинними захворюваннями виключалися з участі у клінічних дослідженнях. Дані щодо безпеки для таких пацієнтів відсутні.
Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто може вважатися «безнатрієвим».
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо застосування препарату АДЖОВІ ™ вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах свідчать про відсутність прямого чи опосередкованого шкідливого впливу, пов'язаного з репродуктивною токсичністю. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату АДЖОВІ ™ у період вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється фреманезумаб у грудне молоко людини. Встановлено, що імуноглобулін G людини виділяється у грудне молоко впродовж перших днів після народження, і невдовзі його концентрація знижується до невеликих показників. Отже, протягом цього короткого періоду не можна виключати наявність ризику для немовлят, яких годують груддю. У подальшому застосування фреманезумабу у період годування груддю може розглядатися лише за наявності клінічної потреби.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність у людини відсутні. Наявні доклінічні дані не вказують на наявність впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат АДЖОВІ ™ не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати автотранспортом чи працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Терапію має починати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні мігрені.
Дозування
Цей лікарський засіб показаний пацієнтам, у яких на момент початку лікування фреманезумабом мігренозні атаки спостерігаються щонайменше 4 дні на місяць.
Існують два варіанти дозування:
• 225 мг, один раз на місяць (застосування щомісячно) або
• 675 мг, один раз кожні три місяці (застосування щоквартально).
При зміні режиму дозування, першу дозу за новим режимом слід вводити в наступний запланований день для введення дози за попереднім режимом.
На початку лікування фреманезумабом допускається продовження супутньої профілактичної терапії мігрені, якщо це вважається за доцільне лікарем.
Ефективність лікування оцінюється впродовж 3-х місяців після початку терапії. Всі подальші рішення щодо продовження лікування приймаються з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта. У подальшому рекомендується регулярно оцінювати потребу в продовженні лікування.
Пропуск дози
У разі невиконання ін'єкції фреманезумабу в запланований день, таку ін'єкцію необхідно зробити якомога швидше з дотриманням призначеної дози та схеми застосування. Не дозволяється введення подвійної дози з метою компенсації пропущеної ін'єкції препарату.
Особливі групи
Літні пацієнти. Досвід застосування фреманезумабу у пацієнтів віком від 65 років обмежений. Виходячи з результатів аналізу популяційної фармакокінетики, коригувати дозу не потрібно.
Порушення функції нирок або печінки. Пацієнти з порушенням функції печінки або порушенням функції нирок легкого чи помірного ступеня не потребують коригування дози.
Спосіб застосування
Підшкірн е введення.
АДЖОВІ ™ призначений для застосування виключно шляхом підшкірних ін'єкцій. Не дозволяється внутрішньовенне або внутрішньом'язове введення даного лікарського засобу. Ін'єкції АДЖОВІ ™ можна виконувати у ділянки живота, стегна або верхньої частини руки, які не є болісними, не мають синців, почервонінь або ущільнень. При багаторазових ін'єкціях необхідно змінювати ділянки введення препарату.
Пацієнти можуть виконувати ін'єкції самостійно за умови проведення медичним спеціалістом інструктажу для таких пацієнтів щодо техніки самостійного виконання підшкірних ін'єкцій.
Більш детальна інформація щодо способу застосування АДЖОВІ ™ викладена в окремій інструкції з введення лікарського засобу.
Діти.
Безпеку та ефективність застосування АДЖОВІ ™ дітям (віком до 18 років) не встановлено. Даних немає.
Передозування.
У клінічних дослідженнях внутрішньовенно вводили дози до 2000 мг без токсичності, яка обмежує дозу. При передозуванні рекомендується слідкувати за появою у пацієнта будь-яких ознак чи симптомів побічних реакцій та за потреби провести належну симптоматичну терапію.
Побічні реакції.
Зведений профіль безпеки
У дослідженнях, які проводилися з метою реєстрації препарату, лікарський засіб АДЖОВІ ™ отримували понад 2500 пацієнтів (більше 1900 пацієнто-років). Понад 1400 пацієнтів лікувалися препаратом впродовж щонайменше 12 місяців.
До побічних реакцій на препарат, про які часто повідомлялося, належать реакції в місці ін'єкції (біль [24%], індурація [17%], еритема [16%] та свербіж [2%]).
Таблиця побічних реакцій
Побічні реакції на лікарський засіб, інформація про які була зібрана у клінічних дослідженнях і післяреєстраційних повідомленнях, представлені з розподілом за класами систем органів відповідно до MedDRA. В межах кожного класу систем органів побічні реакції розподілені за частотою, при цьому найчастіші вказуються першими. В межах кожної категорії частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. У залежності від частоти виникнення, побічні реакції були розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
Для лікарського засобу АДЖОВІ ™ були виявлені нижченаведені побічні реакції.
Таблиця 3. Побічні реакції
Клас системи органів MedDRA | Частота | Побічна реакція |
З боку імунної системи | Нечасто | Реакції гіперчутливості, такі як висипання, свербіж, кропив'янка і набряк |
Рідко | Анафілактична реакція | |
Загальні розлади та ускладнення в місці введення | Дуже часто | Біль в місці ін'єкції |
Індурація в місці ін'єкції | ||
Еритема в місці ін'єкції | ||
Часто | Свербіж в місці ін'єкції | |
Нечасто | Висипання в місці ін'єкції |
Опис окремих побічних реакцій
Реакції в місці ін'єкції. Найчастішими реакціями в місці ін'єкції були біль, індурація та еритема. Всі реакції в місці ін'єкції були тимчасовими і мали переважно легкий або помірний ступінь тяжкості. Біль, індурація та еритема зазвичай спостерігались одразу після ін'єкції, тоді як свербіж і висипання виникали в середньому, відповідно, впродовж 24 і 48 годин. Всі реакції в місці ін'єкції зникали переважно впродовж декількох годин або днів. Загалом, реакції в місці ін'єкції не потребували припинення застосування лікарського засобу.
Серйозні реакції гіперчутливості. Рідко повідомляли про анафілактичні реакції. Ці реакції здебільшого виникали протягом 24 годин після введення, хоча деякі реакції були відстрочені.
Імуногенність. У плацебо-контрольованих дослідженнях антитіла до лікарського засобу виникали у 0,4% пацієнтів (6 з 1701), які лікувалися фреманезумабом. Імунна відповідь характеризувалася невисокими титрами антитіл. У одного з 6 пацієнтів утворились нейтралізуючі антитіла. Через 12 місяців лікування антитіла до лікарського засобу були виявлені у 2,3% пацієнтів (43 з 1888), у 0,95% пацієнтів виробились нейтралізуючі антитіла. Антитіла до лікарського засобу не впливають на безпеку та ефективність фреманезумабу.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у холодильнику (2 – 8 °С). Не заморожувати!
Зберігати попередньо наповнений шприц у картонній коробці для захисту від світла та у недоступному для дітей місці.
АДЖОВІ ™ може зберігатися не в холодильнику до 7 днів при температурі не вище 30 °С.
АДЖОВІ ™ , який зберігався не в холодильнику понад 7 днів, повинен бути утилізований.
Якщо лікарський засіб зберігався при кімнатній температурі, то не розміщуйте його знову у холодильнику.
Несумісність.
Оскільки досліджень з вивчення сумісності не проводили, не можна змішувати цей лікарський засіб з іншими препаратами.
Упаковка.
По 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або 3 шприци в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
Меркле ГмбХ.
Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В.
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.
Вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина.
Вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди
ФРЕМАНЕЗУМАБ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа