АИРТЕК аэрозоль для ингаляций дозир. 25 мкг/доза + 125 мкг/доза контейнер, 120 доз

Для медицинского использования лекарственного средства

Airtek.

( Airtec )

Место хранения:

Активные ингредиенты: сальметерол (в виде полимероля Xinaphoate) и пропионата флутиказона;

1 доза содержит сальметерол Xinaphoate, эквивалентный сальметеролу 25 мкг и флутиказон пропионата 50, 125 или 250 мкг;

Вспомогательные вещества: пропеллент 1,1,2-тетрафторэтана (HFA 134A), полиэтиленгликоль 1000.

Лекарственная форма.

Аэрозоль для вдыхания дозируется.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.

Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические агенты в сочетании с другими антисурими. ATH CODE R03A K06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированный бронходилирующий агент, содержащий сальметерол и пропионат флутиказона.

Salmeterol - это селективный агонист ß ₂ радиорецепторов длительного действия (12 ч). Молекула Salceeterol имеет длинную боковую цепь, которая связывается с площадкой внешнего рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам сальметерол более эффективен для предотвращения гистаминового бронхопазма и вызывает более длительное бронхилирование, сопоставимое с обычными амонистами короткого _{действия} . Эффективно и длились ингибиты высвобождения в тканях легких медиаторов осадка клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PGD2. Подавляет ранний и поздний этап аллергической реакции; После введения одноразовой дозы гиперреакционерность бронхов уменьшается, ингибирование поздней ступени длится 30 часов, когда эффект бронхов уже отсутствует.

Флутаказа - глюкокортикостероид местных действий. При вдыхании администрация демонстрирует выраженный противовоспалительный эффект, который приводит к снижению степени тяжести симптомов и снижением частоты обострения заболеваний, которые сопровождаются препятствием дыханиями. Благодаря длительному использованию ингаляционного флутиказона в максимальных дозах, ежедневно и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников вдренальной железы может храниться в течение длительного времени после терапии.

Фармакокинетика . Одновременное вдыхание введение сальметерола и флутиказона не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.

Салметерол. После введения вдыхания в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пг / мл и меньше). При регулярном использовании ингаляционного сальметерола в системном кровотоке, гидроксинафтовой кислоты определяется при концентрациях до 100 нг / мл.

Флусасон. После введения вдыхания относительная биодоступность - 10-30% в зависимости от системы доставки. Системное поглощение происходит в основном в легких. Часть, введенная вдыханием дозы, может быть проглатывается, но его системное действие минимальна благодаря слабой растворимости препарата в воде и интенсивном метаболизме при первом прохождении через печень. Биодоступность флутиказона при глотании составляет менее 1%. Существует прямая связь между значением, введенным вдыханием дозы и системным эффектом флутиказона, объем распределения составляет приблизительно 300 литров. Метаболизируется в печени с неактивным метаболитом с участием цитохромной системы CYP3A4 P450. Менее 5% метаболита выводится в моче. Плазменный клиренс - 1,15 л / мин. Половина периода - 8 ч.

Клинические характеристики.

Индикация.

Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у пациентов, которые показывают комбинированную терапию ß ₂ излучение длительного действия и ингаляционные кортикостероиды, а именно:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Специальные меры безопасности.

Контейнерный контент находится под давлением. Предотвратить прямое воздействие солнечного света. Не используйте открытый огонь поблизости. Не пронзите, не разбираем и не горит даже после окончательного использования. Предотвратить наркотики в глаза.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Из-за риска развития бронхопазма следует избегать использование селективных и не селективных β-адреноблокаров, за исключением случаев, когда они чрезвычайно необходимы для пациента.

Сальместерол

Следует избегать комбинированного использования с кетоконазолом , если польза от использования не превышает потенциальный риск системных побочных реакций при лечении сальметерола. Существует аналогичный риск взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (Andtraconazole, Talithromycin, ритонавир).

Флутиказон пропионат

В обычных ситуациях ингаляции пропионата флутикана сопровождаются низкими концентрациями в плазме из-за интенсивного метаболизма в первом прохождении и высокой системной очистке под воздействием Isoenzyme Cyp3a4 цитохромной системы цитохрома P450 в кишечнике и печени. Благодаря этому, клинически значимые взаимодействия с участием пропионата флутиказона вряд ли.

Ританавир в качестве высокоактивного ингибитора фермента CYP3A4 может вызвать резкое увеличение концентрации флутиказона в плазме, что привело к значительному снижению концентрации сывороточного кортизола.

Совместное использование с ритонавиром вызывает такие побочные эффекты в качестве синдрома кушинга и подавление надпочечников. Принимая во внимание указанное одновременное использование фторазона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальные выгоды пациенту превышают риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов (глюкокортикостероидов).

Другие ингибиторы CYP3A4 вызваны скудным небольшим (эритромицином) и незначительным (кетоконазолом) для увеличения содержания пропионата флутиказона в плазме, в котором концентрации сывороточного кортизола практически снижаются. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании сильных ингибиторов Cyp3a4 (например, кетоконазол), поскольку в таких комбинациях увеличение концентрации флутиканского пропионата в плазме не исключено.

Производные ксантин, глюкокортикостероиды и диуретики увеличивают риск гипокалемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, с гипоксией). Ингибиторы Monoamine Oxidase и трициклические антидепрессанты повышают риск побочных эффектов от сердечно-сосудистой системы. Совместим с фромоглицитовой кислотой.

Особенности приложения .

Препарат предназначен для длительного лечения и профилактики обострения заболевания, а не для облегчения атак бронхиальной астмы.

Препарат следует принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Не рекомендуется прекратить лечение резко.

При длительном использовании любых ингаляционных GCS, особенно в высоких дозах, системные эффекты могут уведомить. Важно, чтобы, когда достигается терапевтический эффект, доза ингаляционного GCS была уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая контролирует ход заболевания, чтобы избежать развития системных побочных эффектов.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, обработанных ингаляционными GSS в течение длительного времени.

В связи с возможным развитием надпочечниковой недостаточности следует наблюдать уход и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при передаче пациентов, которые взяли GCS внутри, для лечения ингаляционным флутиказоном. Отключение системных GSS на фоне ингаляционного флутиказона должна проводиться постепенно. В период стресса может потребоваться дополнительное принятие GCS.

Если препарат должен отменить через передозировку сальметерола, пациент должен предписаться соответствующей заместительной терапией GSS.

При передаче пациентов с приемом системных GSK на ингаляционной терапии аллергические реакции (включая аллергический ринит, экзема), которые ранее были подавлены системными препаратами, также могут быть проявлены.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Airtek следует назначать пациентам с туберкулезом легких.

Иногда Airtek, при применении в высоких терапевтических дозах, может вызвать расстройство сердечного ритма, такое как надуправленную тахикардию, экстрасистоку или переднюю фибрилляцию, а также снижение светового преходящего в уровнях калия в сыворотке. Следовательно, препарат следует использовать с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, расстройствами сердечных сокращений, пациентами с сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с неоправданной гипокалиемией или пациентами, склонными к низкому пациентам калия в сыворотке.

Существуют очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и это следует иметь в виду, когда препарат вводится пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при использовании других ингаляционных препаратов, парадоксальный бронхоспазм можно наблюдать с непосредственным увеличением одышки после вдыхания. Airtek необходимо отменить, пациент осматривает и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Опыт использования Salmeterol Xinaphoate и пропионата флутикана во время беременности и грудного вскармливания у людей недостаточно для оценки возможных вредных эффектов. В экспериментах на животных после применения B ₂ -Agistist и глюкокортикостероиды возникли эмбриональные расстройства.

Назначение Airtek во время беременности целесообразно только в случаях, когда ожидаемое преимущество матери превышает любой возможный риск для плода. Для лечения беременных женщин назначают самые низкие эффективные дозы флотетиказонного пропионата для поддержки адекватного контроля симптомов астмы.

Нет данных о концентрации препарата в человеческом грудном молоке. Назначение Airtek во время грудного вскармливания целесообразно только в случаях, когда ожидаемое преимущество матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов .

Не было никаких исследований по определению влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и доза.

Препарат предназначен только для ингаляционного применения только. Начальная доза препарата предписана ввиду дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания этой степени тяжести. Затем начальная доза должна постепенно сводить до минимальной эффективной дозы. Во время лечения требуется наблюдение регулярного врача для выбора оптимальной дозы. Пациент не должен самостоятельно изменить дозу препарата, предназначенного врачом.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети в возрасте 12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флутометрии пропионат дважды в день или 2 вдыхания 25 мкг сальметерола / 125 мкг флутиказона пропионат дважды в день или 2 вдыхания 25 мкг сальметерола / 250 μg fluticazone пропионат два раза в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет: 2 вдыхания 25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионат два раза в день. Максимальная суточная доза пропионата флутиказона составляет 100 мкг два раза в день.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной стойкой астмой (относительно симптомов относительно использования средств для быстрого облегчения и от умеренного до сильного ограничения воздуха) Airtek может использоваться в качестве запуска технической терапии, если это необходимо Добиться быстрого контроля над симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется использовать в исходной дозе: 2 вдыхания 25 мкг сальметерола / 50 мкг флутиказон пропионат два раза в день. После достижения контроля над симптомами астматической терапии необходимо рассмотреть и решить проблему передачи пациента для лечения ингаляционным кортикостероидом независимо. Поскольку лечение пациента рассматривается для регулярного оценки функционального состояния.

При отсутствии одного или двух критериев для тяжести чистого преимущества использования комбинированных ингаляционных препаратов по сравнению с независимым использованием ингаляционного пропионата флутиказона в качестве исходной технической терапии не было показано. В целом, ингаляционные кортикостероиды остаются первыми линиями препаратов для лечения большинства пациентов. Airtek не предписан на первоначальное лечение бронхиальной астмы легкой степени. Airtek в дозе 25 мкг / 50 мкг не проявляется для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется первоначально устанавливать соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед использованием любой фиксированной комбинации.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка ингалятора.

Перед каждым приложением ингалятор должен быть встряшен.

Перед первым приложением или если последнее приложение было более 2 дней назад, вам нужно проверить ингалятор. Для этого выполните 1-2 распыления в воздухе, чтобы убедиться, что его правильная работа.

Используйте ингалятор

1. Снимите защитный колпачок из мундштука. В этом случае мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к алюминиевому контейнеру. Если ингалятор был сохранен без защитной крышки, необходимо проверить мундштук для загрязнения.

2. Возьмите ингалятор в руке вертикально мундштука вниз, чтобы большой палец поддерживает ингалятор снизу, но указывают или ориентируют и средние - сверху.

3. Сделайте самый глубокий выдох и возьмите мундштук в рот между зубами и плотно накройте его губами без кусания.

4. Слегка Наклоните голову назад и медленно начните добиваться через рот, одновременно нажав на верхнюю часть ингалятора. Продолжайте медленно и глубоко вдыхать. 1 Нажатие ингалятора соответствует 1 дозе.

5. Попробуйте дыхание в течение нескольких секунд. Возьмите мундштук от своего рта, продолжая задерживать дыхание как можно больше. Медленно выдохните.

6. Если требуется дополнительное распыление, подождите около 1 минуты, удерживая ингалятор вертикально. После этого начните вдыхание из пункта 3.

7. После использования необходимо закрыть мундштук с защитной крышкой.

Примечание

После каждого вдыхания рекомендуется промыть рот и горло водой. Это поможет уменьшить сухость, связанную с введением препарата.

Первые несколько ингаляций рекомендуются путем контроля себя перед зеркалом. Если вы видите, что есть утечка препарата через рот или от отверстия между мундштуком и алюминиевым контейнером, это указывает на неправильную технику вдыхания.

Несущие вдыхания детям должны проводиться под наблюдением взрослого.

Очистка ингалятора

Ингалятор следует очищать как минимум раз в неделю.

1. Аккуратно снимите алюминиевый цилиндр из пластикового корпуса. Снимите защитный колпачок из мундштука.

2. Промойте пластиковый корпус и защитную крышку теплой проточной водой. Не позволяйте воде попасть на алюминиевый шар.

3. Протрите внешнюю и внутреннюю поверхность мундштука и пластикового корпуса с помощью чистой сухой салфетки.

4. Соберите ингалятор.

Дети.

Нет достаточного клинического опыта в применении препарата для детей до 4 лет, поэтому он не должен использоваться для пациентов в этой возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического давления, гипокалиемия и повышенные уровни глюкозы в крови, снижение функции надпочечников (через несколько дней функция надпочечника восстановлена ​​независимо).

Очень редко: анорексия, боли в животе, потеря веса тела, усталость, тошнота, привлечение внимания, гипогликемия и судороги.

Лечение: селективные ß-адреноблокиры, отмена препарата.

При применении препарата в дозах превысили в инструкции, в течение длительного времени может возникнуть ингибирование функции надпочечников.

Неблагоприятные реакции.

Поскольку Airtek содержит Salmeterol и Fluticason пропионат, можно ожидать неблагоприятных реакций и характеристики серьезности каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные эффекты, вызванные использованием Salmeterol / Fluticason пропионата, перечислены ниже и классифицированы телами и системами и частотой возникновения. Частота определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто ≥1 / 1000 и <1/100).

Опис деяких побічних дій

Повідомлялося про фармакологічні побічні ефекти лікування β ₂ -агоністами, такі як тремор, суб'єктивне відчуття серцебиття, головний біль, проте вони звичайно минучі і зменшуються при регулярному застосуванні.

Завдяки вмісту флутиказону пропіонату у складі препарату у деяких пацієнтів спостерігаються захриплість голосу та кандидоз рота і горла. Частота проявів захриплості та кандидозу може бути зменшена полосканням рота та горла водою після застосування інгалятора. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, не припиняючи при цьому застосування Аіртеку.

У дітей та підлітків можливі системні ефекти включаючи синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту. У дітей може також виникати тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження.

Термін придатності .

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ^⁰ С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком, у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія /

Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (HP) 173 205, India.