Инструкция
Для медицинского употребления наркотиков
Акарда
Акарда
Место хранения:
Активное вещество: ацетилсалицилицилцилицил;
1 энтеаш-таблетка содержит 75 мг или 150 мг ацетилсалициловой кислоты;
Дополнительные ингредиенты: крахмал кукурузы, порошкообразная целлюлоза, натриевый крахмал (тип а), гипромеллоза;
Оболочка: триэтил, метакрилатный сополимер (тип C), тальк, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный кремнезем, бикарбонат натрия.
Лекарственная форма. Таблетки кишечны.
Базовые физические и химические свойства: круглые, белые таблетки, пленочные покрытия Biconvex.
Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические агенты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, кроме гепарина.
ATC код B01A C06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Акарда содержит ацетилпроизводное из салициловой кислоты с антипловой, антипиретической, обезболивающей и противовоспалительным действием.
Механизм ингибирования агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислоты является необратимым инактивацией тромбоцитов в ферменте крови Cox-1, который преобразует арахидоновую кислоту к циклическим пероксидам (PGG 2 и PGH 2), которые являются предшественниками простагландинов и тромбоцитов тромбоксана (A2).
Ингибирование агрегации происходит после низких доз препарата и держится в течение нескольких дней после приложения одного дозы.
Эти свойства аспирина использовались для профилактики и лечения осложнений, связанных с сгустками крови, а также для профилактики инфаркта миокарда и ишемической болезни сердца.
Таблетки Akard, покрытые энтеросовой корпусом, который не растворяется в желудке, потому что это снижает риск прямого контакта аспирина с слизистыми оболочками желудка. Растворение планшета и высвобождение активного ингредиента происходит только в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки.
Абсорбция таблеток ацетилсалициловой кислоты, энтеросодержащая оболочка проходит медленнее, чем стандартные формы. Начинается через 3-6 часов после приема препарата, указывая на то, что мембрана эффективно блокирует распад лекарственного средства в желудке.
Фармакокинетика.
Максимальные концентрации плазмы достигали около 6 часов и в среднем 12,7 мг / мл для таблеток 150 мг и 6,72 мг / мл для таблеток 75 мг.
Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте замедляется поглощение препарата, но не снижает биодоступность аспирина.
Аспирин поглощается в желудочно-кишечном тракте на 80-100%.
Аспирин быстро и в значительной степени распространяется в большинстве тканей и биологических жидкостей.
Относительный объем распределения составляет около 0,15-0,2 л / кг и увеличивается в соответствии с увеличением концентрации препарата в сыворотке крови.
Около 33% препарата связывается с белками плазмы, когда концентрация 120 мкг / мл.
Степень белков связывающих лекарств зависит от концентрации альбумина; У здоровых добровольцев уменьшается в соответствии с уменьшением концентрации.
При почечной недостаточности, беременность и неонатальная ацетилсалициловая кислота связывающаяся с белками плазмы уменьшается не только из-за гипоальбуминмии, но и из-за накопления эндогенных факторов, вытесняя приготовление соединений белков.
Аспирин частично биоотрансформирован во время поглощения. Этот процесс зависит от эстеразы, главным образом в печени, но и в сыворотке крови и эритроцитов в синовиальной жидкости.
Салицилаты в основном связаны с глицином с образованием салитсилуровой кислоты и с глюкуроновой кислотой для формирования салицилового фенола и салицил-ациловой глюкуронату; Только небольшая часть подвергается гидроксилированию Hentyzynovoyi acid, 2,3-дюмидроксыбензоинои и 2,3,5-трихидрооксыбензои кислот.
Процесс гидроксилирования женщин медленнее (нижняя активность эстеразы в сыворотке).
Срок годности фазы ликвидации ацетилсалициловой кислоты из плазмы составляет около 2,3 часа.
В отличие от других салицилатов, аспирин нехидролизована не кумулойет в сыворотке после повторного введения.
Только около 1% дозы дозы ацетилсалициловой кислоты, пероральный, выделяется в моче в форме нейдролизованности, остальное выделяется в виде салицилатов и их метаболитов.
У пациентов с сохраненной почечной функцией 80-100% от одной дозы препарата выводится в моче в моче в течение 24-72 часов.
Клинические характеристики.
Показания .
Для доз 75 мг и 150 мг:
- острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.
Для дозы 75 мг:
- профилактика повторного тромбоза.
- Первичная профилактика тромбоза, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов в возрасте 50 лет, в котором существуют факторы риска для заболеваний сердечно-сосудистой системы: гипертония, гиперхолестеринемия, диабет, ожирение (BMI> 30) наследственная история (инфаркт миокарда в Пациенты в возрасте 55 лет, по крайней мере, один родитель или брат или сестра).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к аспирину, другие салицилаты или к любому компоненту препарата.
Астма, вызванная использованием салицилатов или веществ с аналогичными эффектами, особенно НПВП, в истории.
Острые пептические язвы.
Геморрагический диатез.
Почечная недостаточность тяжелой степени.
Отказ печени тяжелый.
Сердечная недостаточность суровая.
Сочетание с метотрексатом в дозах 15 мг / неделя или более (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия »).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Противопоказания для одновременного использования.
MetoTrexate. Использование аспирина и метотрексата в дозах 15 мг / неделя или более повышает токсичность гематологии метотрексата (снижение почечной очистки метотрексата и противовоспалительных агентов, салицилирует смещение метотрексата из-за плазмы).
Ингибиторы ACE. Энгиотензинско-конвертирующий фермент в сочетании с высокой дозой аспирина вызывает снижение фильтрации гломерули из-за ингибирования простагландинов вазодилататорного эффекта и уменьшить антигипертензивный эффект.
Карбонические ингибиторы ангидразы (ацетазоламид). Можно уменьшить экскрецию ацетазоламида; Салицилатна интоксикация может возникнуть у пациентов, которые используют высокие дозы салицилатов и углеводов ангидразы ингибиторов. Сопущенное использование ингибиторов углеводов ангидразы, таких как ацетазоламид и салицилаты, может привести к серьезному ацидозу и повысить токсичность центральной нервной системы.
Препараты, которые увеличивают экскрецию мочевой кислоты (пробанецид, сульфинпиразон, бензбромарон). При использовании высоких доз пробаненецидных и салицилатов (> 500 мг) ингибировали метаболизм друг друга и может уменьшить выведение почечных каналов мочевой кислоты.
Комбинации, которые будут использоваться с осторожностью.
MetoTrexate. При использовании ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах менее 15 мг / неделя увеличивается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечной очистки метотрексата и противовоспалительных агентов, салицилирует смещение метотрексата из-за плазмы).
Клопидогрель, тиклопидин. Объединенное использование клопидогрела и аспирина имеет синергетический эффект. Это комбинированное приложение должно быть сделано с осторожностью, потому что он увеличивает риск кровотечения.
Антикоагулянты (Warfarin Fenprokumon). Можно уменьшить производство тромбина, что привело к выполнению косвенного воздействия на снижение активности тромбоцитов (антагонист витамина К) и повышенный риск кровотечения.
Абсексимаб, Тирофибан, Ептифибатид. Возможное ингибирование гликопротеина IIB / IIIA-рецептора на тромбоцитах, что приводит к повышению риска кровотечения.
Гепарин. Можно уменьшить производство тромбина, что привело к тому, что косвенное воздействие на снижение активности тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечения.
Если два или более вышеупомянутых веществ используют с ацетилсалициловой кислотой, она может привести к синергетическому эффекту укрепления ингибирования активности тромбоцитов и в результате, повышенный геморрагический диатез.
NSAIDS и ингибиторы COX-2 (Celecoxib). Сопущенное использование увеличивает риск желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечному кровотечению.
Ибупрофен. Сопущенное использование ибупрофена ингибирует необратимый агрегацию тромбоцитов, вызванную действием аспирина. Лечение ибупрофена у пациентов с повышенным риском воздействия на сердечно-сосудистую систему может ограничить кардиопротекторные эффекты аспирина.
Пациенты принимают ацетилсалициловую кислоту 1 в день, чтобы предотвратить сердечные заболевания и изредка принимать ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту следует принимать не менее 2 часов, прежде чем принимать ибупрофен.
Фуросемид. Сопущенное использование аспирина в дозах 3 грамма или более в день и диуретики может ослабить мочегонное влияние фуросемида за счет задержки натрия и воды в организме путем уменьшения скорости фильтрации гломерелярной фильтрации, вызванное снижением синтеза простагландина в почках. Также возможно ингибирование проксимального трубчатого удаления фуросемида, что снижает мочегонное действие фуросемида. Аспирин может увеличить оттоксические эффекты фуросемида.
Хинидин. Возможное аддитивное воздействие на тромбоциты, приводящие к продлению кровотечения.
Спиронолактон. Возможен эффект модифицированного Renin, что снижает эффективность спиронолактона.
Выборочный ингибиторы захвата серотонина. Коадминистрация увеличивает риск желудочно-кишечных расстройств, которые могут привести к желудочно-кишечному кровотечению.
Антипилептические препараты (вальпроат, фенитоин). Сопутствующее администрирование вальпроата аспирина, заменяющее его в отношении белков в плазме крови, увеличивая токсичность последних (CNS депрессии, расстройства желудочно-кишечного тракта). ValProate Увеличивает эффект противообладателя Atsetytrsalitsylovoyi кислоты из-за синергетического эффекта этих препаратов. Аспирин увеличивает эффект фенитоина.
Системные глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона, которые используются для заместительной терапии в заболевании Аддисона), уменьшают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после лечения.
Антидиабетические препараты (инсулин, сульфониллурены). Сопутствующее использование аспирина и антидидиабетических препаратов увеличивает риск гипогликемии из-за гипогликемических свойств ацетилсалициловой кислоты и ее смещения сульфонамидов соединений белка в плазме крови.
Антациды. Возможное увеличение почечной очистки и снижение почечного поглощения (из-за увеличения pH мочи), что снижает эффект аспирина.
Вакцина против ветряной оспы. Коадминистрация увеличивает риск синдрома Рейэ.
Гинкго Билоба. Сопутствующее введение гинкго Билоба предотвращает агрегацию тромбоцитов, что приводит к повышенному риску кровотечения.
Дигоксин. Сопутствующее введение концентрации дигоксина в плазме последних увеличилась из-за снижения почечной экскреции.
Алкоголь способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и продлевает время кровотечения из-за синергизма аспирина и алкоголя.
Антибактериальный. Может увеличить токсичность сульфонамидов.
Средства используются тошнота (метоклопрамид) повышают влияние ацетилсалициловой кислоты путем увеличения скорости поглощения.
Антагонисты лейкотриены. Можно увеличить концентрацию Zafirlukast в плазме.
Влияние на тесты для функции щитовидной железы. Аспирин может повлиять на тесты для функции щитовидной железы.
Аспирин может повлиять на последующие анализы мочевой катехоламины, дофа, глюкозы, кетоновые тела, хипуровой кислоты гомованилиновой кислоты, 17 оксикортикостероидов, 5 гидрокинсинголотстовой кислоты, мочевой беременности и некоторых плазменных исследований альбумина, барбитураты, кальция, пропилтиоурацил, тирозин и мочевая кислота.
Особенности приложения.
Акарда используется с осторожностью в:
Гиперчувствительность к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим агентам, а также в присутствии аллергии на другие вещества;
Язвы желудочно-кишечного тракта, включая хроническое и рецидивирующее или желудочно-кишечное кровотечение;
одновременное использование антикоагулянтов;
расстройства почек и / или печени;
У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой циркуляции (например, сосудистой патологии почек, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширная хирургия, сепсис или сильное кровотечение), потому что аспирин также может повысить риск почечной дисфункции и острой почечной недостаточности;
У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозой-6-фосфатной дегидрогеназы аспирина может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Особенно в присутствии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза, таких как высокие дозы препарата, лихорадки или острой инфекции.
Ибупрофен может уменьшить ингибирующий эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. Если препарат Акарда перед приемом ибупрофена в качестве анальгетического препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Аспирин может вызвать разработку бронхоспазма или атак астмы или других реакций гиперчувствительности. Факторы риска включают в себя историю астмы, сена лихорадки, носовые полипы или хронические дыхательные заболевания, аллергические реакции (например, кожные реакции, зуд, мортикария) к другим веществам в истории.
Из-за ингибирующего влияния аспирина на агрегацию тромбоцитов, которые сохраняются в течение нескольких дней после введения, использование продуктов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность / укрепление кровотечения в хирургических операциях (включая незначительные хирургические процедуры, такие как экстракция зуба). Аспирин не должен использоваться в течение 5 дней до избирательной хирургии, особенно офтальмологических или отоларинхичных.
Пожилые пациенты более благоприятны для токсического действия салицилатов. Избегайте длительного непрерывного принимать аспирин у этих пациентов из-за повышенного риска желудочно-кишечного кровотечения.
До долгосрочного использования аспирина для предотвращения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний следует обратиться к врачу, чтобы определить соотношение риска / выгоды индивидуально.
При использовании низких доз аспирина может уменьшить экскрецию мочевой кислоты. Это может привести к атаке подагра в восприимчивых пациентах к нему.
Дети
Не используйте продукты, содержащие ацетилсалициловую кислоту для детей с острой респираторной инфекцией (ARI), сопровождаются или не сопровождаются лихорадкой. В некоторых вирусных заболеваниях, особенно грипп A, грипп B и цыпленка, существует риск синдрома Рейэ, который очень редко, но угрожающий жизни болезни, которые требуют немедленной медицинской помощи. Риск может быть увеличен, когда аспирин используется в качестве сопутствующего препарата, но взаимосвязь приводов в этом случае не доказано. Если эти условия сопровождаются длительной рвотой, это может быть признак синдрома Рейэ.
По вышеуказанным причинам дети до 16 лет противопоказаны препаратом.
Использовать во время ахотости и лактации.
Ингибирование синтеза простагландина может негативно повлиять на беременность и / или феталь / пренатальное развитие. Доступные эпидемиологические исследования указывают на риск развития выкидывания и развития плода после использования ингибитора синтеза простагландина в ранней беременности. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Согласно имеющимся данным, связь между методикой ацетилсалициловой кислоты и повышенный риск выкидыша не подтверждается.
Доступные эпидемиологические данные по появлению дефектов развития не являются последовательными, но повышенный риск гастрозиза не может быть исключен в использовании ацетилсалициловой кислоты. Результати проспективного дослідження впливу у ранній термін вагітності (1-4-й місяць) з участю приблизно 14800 пар жінка-дитина не вказують на будь-який зв'язок із підвищеним ризиком розвитку мальформацій.
Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність.
Під час І і ІІ триместру вагітності препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід призначати без чіткої клінічної необхідності. У жінок, які імовірно, можуть бути вагітними або під час І і ІІ триместру вагітності доза препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід наступним чином:
- серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);
- порушення функцій нирок з можливим наступним розвитком ниркової недостатності з олігогідроамніозом;
на жінку і дитину в кінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати наступним чином:
- можливість подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть після дуже низьких доз;
- гальмування скорочень матки, що може призвести до затримки або подовження тривалості пологів.
Зважаючи на це, ацетилсаліцилова кислота протипоказана під час ІІІ триместру вагітності.
Саліцилати і їх метаболіти проникають у грудне молоко в невеликих кількостях.
Оскільки не було виявлено шкідливого впливу препарату на дитину після прийому жінками у період лактації, переривати годування груддю, як правило, не потрібно. Однак у випадках регулярного застосування або при застосуванні високих доз годування груддю необхідно припинити на ранніх етапах.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автомобілем та іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Гостра та хронічна ішемічна хвороба серця.
Рекомендована початкова доза – 150 мг на добу. Підтримуюча доза – 75 мг на добу.
Гострий інфаркт міокарда. Нестабільна стенокардія.
Рекомендована доза становить 150-450 мг, застосовувати якомога швидше після появи симптомів.
Профілактика повторного тромбоутворення.
Рекомендована початкова доза – 150 мг на добу. Підтримуюча доза – 75 мг на добу.
Первинна профілактика тромбозів, серцево-судинних захворювань, таких як гострий коронарний синдром у пацієнтів, у яких присутні фактори розвитку серцево-судинних захворювань.
Рекомендована профілактична доза – 75 мг на добу.
Таблетки ковтати цілими, у разі необхідності запивати водою. Для забезпечення швидкого поглинання таблетку можна розжувати або розчинити у воді.
Порушення функцій печінки. Препарат не застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки. Корекція дозування може бути необхідною пацієнтам із порушенням функцій печінки.
Порушення функцій нирок. Препарат не застосовувати для лікування хворих із тяжкою нирковою недостатністю (рівень клубочкової фільтрації < 0,2 мл/с (10 мл/хв)). Корекція дозування може бути необхідною пацієнтам із порушенням функцій нирок.
Діти. Дітям віком до 16 років протипоказане застосування препарату.
Передозування.
Токсичність.
Небезпечна доза . Дорослі: 300 мг/кг маси тіла.
Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки ознаки і симптоми його неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм зустрічається, як правило, тільки після повторних прийомів великих доз.
Симптоми хронічного отруєння середнього ступеня (результат тривалого застосування високих доз препарату): запаморочення, вертиго, глухота, посилене потовиділення, гарячка, прискорене дихання, шум у вухах, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, млявість, помірне зневоднення, головний біль, сплутаність свідомості, нудота і блювання.
Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку і тяжкості інтоксикації. Найчастішим його проявом у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі крові. Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв'язку із затримкою шлункового вивільнення, формуванням конкрементів у шлунку або в разі прийому препарату у формі таблеток, вкритих кишково-розчинною оболонкою.
Симптоми тяжкого та гострого отруєння (внаслідок передозування): гіпоглікемія (переважно у дітей), енцефалопатія, кома, гіпотензія, набряк легенів, судоми, коагулопатія, набряк головного мозку, порушення серцевого ритму.
Більш виражений токсичний ефект спостерігається у пацієнтів із хронічним передозуванням або зловживанням лікарським препаратом, а також у пацієнтів літнього віку або дітей.
Лікування. У випадку гострого передозування необхідне промивання шлунка та прийом активованого вугілля. При підозрі вживання дози більшої ніж 120 мг/кг маси тіла, застосовувати активоване вугілля повторно.
Рівень саліцилату в сироватці крові слід вимірювати принаймні кожні 2 години після прийому дози, поки рівень саліцилату буде незмінно знижений та відновлений кислотно-лужний баланс.
Протромбіновий час та/або МНІ (міжнародний нормалізований індекс) необхідно перевірити, зокрема, якщо є підозра на кровотечу.
Необхідно відновити баланс рідини та електролітів. Ефективними методами видалення саліцилату з плазми крові є лужний діурез та гемодіаліз. Гемодіаліз слід застосовувати у випадку тяжкої інтоксикації, оскільки цей метод значно пришвидшує виведення саліцилату та відновлює кислотно-лужний і водно-сольовий баланси.
Через комплексні патофізіологічні ефекти отруєння саліцилатами прояви і симптоми/результати аналізів можуть включати:
Прояви і симптоми | Результати аналізів | Терапевтичні заходи |
Інтоксикація легкого або середнього ступеня | | Промивання шлунка, повторне введення активованого вугілля, форсований лужний діурез |
Тахіпное, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз | Алкалемія, алкалурія | Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу |
Діафорез (посилене потовиділення) | | |
Нудота, блювання | | |
Інтоксикація середнього або тяжкого ступеня | | Промивання шлунка, повторне введення активованого вугілля, форсований лужний діурез, гемодіаліз у тяжких випадках |
Респіраторний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом | Ацидемія, ацидурія | Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу |
Гіперпірексія | | Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу |
Респіраторні: гіпервентиляція, некардіогенний набряк легенів, дихальна недостатність, асфіксія | | |
Серцево-судинні: дизаритмії, артеріальна гіпотензія, серцево-судинна недостатність | Наприклад, зміни артеріального тиску, ЕКГ | |
Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність | Наприклад, гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, зміни ниркової функції | Відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу |
Порушення метаболізму глюкози, кетоацидоз | Гіперглікемія, гіпоглікемія (особливо у дітей). Підвищений рівень кетонових тіл | |
Дзвін у вухах, глухота | | |
Шлунково-кишкові кровотеча з шлунково-кишкового тракту | | |
Гематологічні: інгібування тромбоцитів, коагулопатія | Наприклад, пролонгація PT, гіпопротромбінемія | |
Побічні реакції.
Наведена інформація про побічні реакції базується на спонтанних постмаркетингових повідомленнях про побічні реакції під час застосування всіх лікарських форм та дозувань ацетилсаліцилової кислоти (включаючи пероральне застосування упродовж короткого та тривалого курсу лікування). Зважаючи на це, класифікація побічних реакцій за категоріями частоти CIOMS III не проводилася.
З боку органів травлення: часті прояви та симптоми диспепсії (печія, нудота, блювання), біль в епігастральній ділянці, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, печія, анорексія; в окремих випадках – запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які потенційно можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові геморагії і перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами.
Порушення кровообігу та лімфатична система : кровотечі (інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі або збільшення їх тривалості з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен. Симптоми можуть зберігатися протягом 4-8 днів після припинення застосування ацетилсаліцилової кислоти. У результаті цього існує підвищений ризик розвитку кровотечі під час хірургічних втручань. Існуючі блювання кровʼю, мелена або скриті шлунково-кишкові кровотечі можуть призвести до залізодефіцитної анемії (частіше при застосуванні високих доз). Рідко або дуже рідко – серйозні кровотечі, такі як геморагії шлунково-кишкового тракту, кровотечі у мозок (особливо у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антикоагулянтів), які у поодиноких випадках можуть потенційно загрожувати життю.
Тромбоцитопенія, гранулоцитоз, лейкопенія, агранулоцитоз або еозинопенія, анемія (постгеморагічна/залізодефіцитна) з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами, у тому числі: астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія; гемоліз та гемолітична анемія (у пацієнтів з тяжкими формами недостатності глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази).
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості з відповідними лабораторними та клінічними проявами включають астматичний стан, шкірні реакції легкого або середнього ступеня, а також реакції з боку дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, у тому числі такі симптоми як висипання, кропив'янка, набряк, свербіж, риніт, закладення носа, серцево-дихальна недостатність і дуже рідко – тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок. У хворих на бронхіальну астму можливе збільшення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помірного ступеня, які потенційно вражають шкіру, респіраторний тракт, шлунково-кишковий тракт і кардіоваскулярну систему.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, геморагічні висипи, вузликова еритема, мультиформна еритема.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, урогенітальна кровотеча. Після тривалого застосування високих доз ацетилсаліцилової кислоти може виникати папілонекроз та інтерстеціальний нефрит. Протеїнурія, лейкоцитурія, еритроцитурія та ниркові конкременти.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення орієнтації.
З боку органів слуху: порушення слуху, дзвін у вухах (тинітус), що може свідчити про передозування.
З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, гематоми, артеріальна гіпертензія.
З боку дихальної системи: носова кровотеча.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: транзиторна печінкова недостатність, підвищення рівня трансаміназ печінки, лужної фосфатази та концентрації білірубіну. У пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматизмом або захворюваннями печінки в анамнезі може виникати фокальний некроз гепатоцитів, біль у ділянці печінки та гіпертрофія.
Метаболічні порушення: гіпоглікемія, гіперурикемія з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами (напади подагри).
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºC.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка . По 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці. По 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.
Pharmaceutical Works «POLPHARMA» SA
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.