АКТРАПИД HM раствор для инъекций 100 МЕ/мл фл. 10 мл №1

Класс:

Активное вещество: инсулин человека (рДНК)

1 мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ человеческого инсулина биосинтетических (технологии рДНК производится в Saccharomycescerevisiae);

1 бутылка mistyt10 мл, что эквивалентно 1000 МЕ.

1 М (Международная единица) 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерин, metakrezol, гидроксид натрия, соляная кислота разбавляется, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный водный раствор нейтральный.

Фармакотерапевтическая группа. Антидидиабетические препараты. Инсулин и короткие аналоги.

ATH A10A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сахароснижающих эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами на мышечных и жировых клетках и одновременное ингибирование глюкозы из печени выделения.

Результаты клинического исследования в неонатальном отделении интенсивной терапии в лечении гипергликемии (уровень глюкозы в крови выше 10 ммоль / л) в 204 пациентов с сахарным диабетом и 1344 пациентов без диабета, у которых были большие операции показали , что нормогликемии (глюкоза 4 4-6, 1 ммоль / л) , индуцированная внутривенным актрапид ^® NM, снижение смертности на 42% (8% против 4,6%).

Актрапид ^® НМ - короткое действие препарат инсулина.

Начало действия происходит в течение 30 минут, максимальный эффект достигается в течение 1,5-3,5 ч, а продолжительность составляет приблизительно 7-8 часов.

Фармакокинетика. Период полураспада инсулина из крови через несколько минут. Таким образом, природа инсулина наркотиков связано исключительно особенности его поглощения. Этот процесс зависит от нескольких факторов (например, дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной жировой клетчатки, типа диабета), что приводит к значительной изменчивости эффекта инсулина в одиночной, так и в разных пациентов.

Поглощение. Пиковые концентрации в плазме достигаются в течение 1,5-2,5 ч после подкожной инъекции.

Распределение. Значительное инсулина связывания с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), было идентифицировано.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется с помощью протеазы инсулина или инсулин-разрушающий ферментов и, возможно, proteyindysulfidyzomerazoyu. Выявленный ряд областей, в которых гидролиз молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов не образуется после гидролиза, обладает биологической активностью.

Устранение. Продолжительность окончательного полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Именно поэтому длина терминала полураспада (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным исследований, проведенных, t? 2-5 часов.

Дети и подростки. Фармакокинетический профиль препарата актрапид ^® HM изученного в небольшом количестве (n = 18) , дети (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с диабетом. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что фармакокинетический профиль инсулина у детей, подростков и взрослых, почти то же самое. Тем не менее, уровень C _макс (максимальная концентрация) отличалась у детей всех возрастов, что указывает на важность индивидуального подбора доз.

Доклинические данные безопасности.

Доклинические исследования (токсичность многократного введения, генотоксичности, канцерогенности, разрешение репродуктивной токсичности) не выявили какой - либо опасности инъекции актрапид ^® NM.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение диабета.

Противопоказание.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Как вы знаете, некоторые препараты влияют на метаболизм глюкозы.

Препараты , которые могут уменьшить потребность в инсулине.

Пероральные гипогликемические средства (PTSZ), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Препараты , которые могут увеличить потребность в инсулине.

Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

б-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и медленного восстановления от гипогликемии.

Октреотид / lanreotyd может одновременно уменьшить и увеличить потребность в инсулине.

Алкоголь может увеличивать или уменьшать гипогликемическое действие инсулина.

Особенности приложения .

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно в I диабета типа) может привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Они включают жажду, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа, гипергликемии, не лечить, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально летальным опасность.

Гипогликемия может возникнуть , если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Если гипогликемии или гипогликемии, если подозреваемый препарат не вводят.

Пропуск приема пищи или неожиданное увеличение физической активности может привести к гипогликемии.

Пациенты, которые значительно улучшенный контроль уровня глюкозы в крови за счет интенсивного инсулина терапии, могут отмечать изменения обычные симптомы, предикторы гипогликемии, которые должны быть предотвращены заранее.

Общие симптомы-предвестники могут исчезнуть у больных с длительно диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печень, надпочечники, гипофиз, щитовидная железа могут вызвать необходимость изменения дозы инсулина. Когда пациент переходит к другому типу инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными.

Передача пациента на другой тип или тип инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или способ производства может привести к необходимости коррекции дозы инсулина. Пациенты переносили в актрапид ^® NM от другого типа инсулина , возможно , потребуется , чтобы увеличить число ежедневных инъекций или изменение дозы по сравнению с инсулином, они обычно используются. Необходимость выбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, и в течение первых нескольких недель или месяцев применения.

При использовании любого инсулина может возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать в себя боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, кровоподтеки и воспаление. Постоянная смена инъекции в одной области может уменьшить или предотвратить возникновение этих реакций. Реакции, как правило, через несколько дней или недель. В редких случаях, реакции в месте инъекции могут потребовать прекращение лечения актрапида ^® НМА.

Перед поездкой в ​​смене часовых поясов, пациент должен обратиться к врачу, потому что он изменяет график инъекций инсулина и приема пищи.

Н.М. актрапид ^® не следует использовать в инсулине насосов для расширенного подкожного инсулина из - за риск осадка в их трубках.

Сочетание продуктов тиазолидиндионы и инсулина.

При применении тиазолидидидов в сочетании с инсулином были случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения сольностью тиазолидидатов с инсулином. Совместное использование этих препаратов patsiyentamslid находиться под медицинским наблюдением за развитием признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение веса и отек. В случае какого-либо ухудшения сердечной функции обработки тиазолидиндиона должна быть прекращена.

Актрапид ^® НМ содержит metakrezol , которые могут вызывать аллергические реакции.

Специальные группы населения

У пациентов пожилого возраста (> 65 лет).

NM Aktrapid® препарат может быть использован у пациентов пожилого возраста.

У пожилых пациентов, мониторинг уровня глюкозы должен быть усилен и индивидуально корректировать дозу инсулина.

Почечная недостаточность и печеночная

Почечная недостаточность и печеночная может снизить потребность в инсулине. У больных с почечными и печеночными нарушениями следует усилить контроль корректировок глюкозы и инсулин дозы индивидуальна.

Дети

NM Aktrapid® препарат можно применять у детей и подростков.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений лечения диабета инсулином во время беременности. Рекомендуется усилить контроль в hlyuzy крови и мониторинга лечения беременных женщин с сахарным диабетом во время беременности, а также подозрение на беременность, так как недостаточный контроль диабета как гипогликемия и гипергликемия повышают риск пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничения по лечению сахарного диабета инсулином в период лактации и без лечения, потому что мать не создает какого-либо риска для ребенка. Тем не менее, это может быть необходимо корректировать дозу и / или диеты для матерей.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности у животных с использованием человеческого инсулина

не выявили каких-либо неблагоприятных эффектов на фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Ответ пациента и его способность концентрировать внимание можно нарушать в гипогликемии. Это может быть фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например, вождения или механизмы).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры по предотвращению гипогликемии, прежде чем сесть за руль. Это особенно важно для пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы, предсказатели гипогликемии или гипогликемии эпизодов часто встречаются. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразности вождения на всех.

Способ применения и доза.

Актрапид ^® НМ является препаратом кратковременного действия, поэтому он часто используется в сочетании с длительно действующим инсулином.

Дозировка

Доза инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями пациента.

суточная потребность индивидуального инсулина обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ / кг / день. Суточная потребность в инсулине может увеличиться у пациентов с резистентностью к инсулину (например, период полового созревания или ожирения) и снижением у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекции следует за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, как правило, увеличивают потребность для пациента в инсулине. Сопутствующие почки, печень или надпочечники поражения, гипофиз или щитовидная железа, требуют изменений в дозе инсулина.

Доза корректировки также может потребоваться, если пациенты изменить физическую активность или их обычный рацион. Выбор дозировки может также быть необходимым при переводе пациентов с другими препаратами инсулина.

Введение.

Актрапид ^® НМ предназначен для подкожной или внутривенной инъекции.

Актрапид ^® НМ обычно вводят подкожно в области брюшной стенки и бедер, ягодиц или дельтовидную мышцу плеча.

В подкожной инъекции в месте передней брюшной стенки поглощения инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Введение оттянуть складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей в течение по крайней мере 6 секунд. Это позволит введение полной дозы.

Для того, чтобы уменьшить риск инъекции липодистрофии сайта всегда должны меняться даже в пределах одной области тела.

Внутримышечные инъекции могут проводиться под наблюдением врача.

Н.М. актрапид ^® также можно вводить внутривенно. Эти инъекции должны нести врач.

Актрапид ^® НМ используется в бутылках с особой инсулина шприц с соответствующей калибровки. Актрапид ^® НМ поставляется с инструкциями , упакованных с деталями для применения.

Применение для внутривенного введения.

Система инфузионный с лекарственным средством актрапид ^® НМ при концентрации человеческого инсулина от 0,05 IU / мл до 1,0 МЕ / мл инфузионного раствора , содержащего 0,9% хлорида натрия, 5% или 10% глюкозы и 40 ммоль / л хлорида калия и хранили в полипропиленовой инфузии контейнеры являются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре. Даже богатая стабильность в течение длительного времени определенное количество инсулина может быть адсорбированной на внутренней поверхности контейнера с жидкостью. Во время инфузии следует контролировать уровень глюкозы в крови.

Актрапид ^® НМ не предназначен для использования в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения.

Инструкция по применению препарата актрапид ^® НМ для пациента.

Не следует применять препарат актрапид ^® NM:

▶ В инфузионных насосов.

▶ Если у пациента есть аллергия (гиперчувствительность) к инсулину человека или любому другому ингредиенту препарата актрапид ^® НМ;

▶ Если пациент подозревает, что у него развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

▶ Если превентивный пластиковая крышка плотно прилегает к бутылке или нет.

Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок для указания открытия.

Когда вы получаете крышку бутылки плотно прилегают к бутылке или нет бутылки не должна быть возвращена в аптеку.

▶ Если препарат хранился неправильно или был заморожен.

▶ Если инсулин не прозрачен и бесцветен.

Перед применением препарата актрапид ^® NM:

▶ Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что тип инсулина назначен ответственным.

▶ Снимите защитную пластиковую крышку.

Как использовать этот инсулин наркотиков.

Актрапид ^® НМ вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Всегда меняйте место инъекции, даже в пределах одной области тела, чтобы уменьшить риск конденсации или оспины на коже. Лучшее место для инъекции не зависит от передней части живота, ягодиц, бедер или плеч передних. Инсулин действовать быстро, если вводить в области талии.

При необходимости актрапид ^® НМ можно вводить внутривенно, эти инъекции могут проводиться только врачом.

Для ввода актрапида ^® HM, если вводить по отдельности или в смеси с длительным действием инсулина.

▶ Убедитесь, что пациент использует инсулиновый шприц, который имеет соответствующую калибровку.

▶ Набрать объем шприца воздуха, равная дозу инсулина требует пациента.

▶ следуйте инструкциям, которые были предоставлены врачом или медсестрой.

▶ сделать подкожную инъекцию инсулина. Используйте технику инъекции вы рекомендовать врач или медсестра.

▶ Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вы вводите свою полную дозу.

Дети.

Биосинтетические препараты инсулина человека являются эффективными и безопасными препаратами для лечения сахарного диабета в различных возрастных группах детей и подростков.

Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии заболевания, массы тела, возраста, рациона питания, физической активности, степени резистентности к инсулину и глюкозы динамики.

Передозировка.

Хотя концепция специфической передозировки инсулина была сформулирована, но после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, при их нанесении слишком высока по сравнению с потребностями пациента дозы.

Гипогликемию можно лечить легко с помощью внутренне глюкозы или сладких продуктов. Таким образом, пациенты с сахарным диабетом рекомендуется всегда иметь некоторые продукты, содержащие углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится в бессознательном состоянии, человек, получивший соответствующее поручение, он должен ввести глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести глюкозу внутривенно пациенту. Глюкоза также должен быть введен внутривенно, если пациент не реагирует на введения глюкагона в течение 10-15 минут.

После oprytomniye больных, он должен принять пищу, содержащую углеводы для предотвращения рецидива.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенный побочный эффект терапии является гипогликемией. По данным клинических исследований, а также данных по препарату после его выхода на рынок, частота гипогликемии варьирует в разных группах больных с различными режимами дозы и уровнем гликемического контроля (см. Подробности ниже).

На початку інсулінотерапії можуть спостерігатися порушення рефракції, набряк та реакції у місці ін'єкції (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, синці, припухлість та свербіж у місці ін'єкції). Ці реакції звичайно транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити звичайно оборотний стан гострої больової нейропатії.

Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікаціії інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, у той час як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

За даними клінічних досліджень нижче наведено побічні реакції, класифіковані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA.

За частотою виникнення ці реакції було розподілено на такі, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), іноді ( > 1/1000 до<1/100), рідко ( > 1/10000 до<1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи.

Кропив'янка, свербіж – іноді.

Анафілактичні реакції* – дуже рідко.

З боку метаболізму та харчування.

Гіпоглікемія* – дуже часто.

З боку нервової системи.

Периферичні нейропатії (болісні нейропатії) – іноді.

З боку органів зору.

Порушення рефракції – іноді.

Діабетична ретинопатія – дуже рідко.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Ліподистрофія* – іноді.

Генералізовані порушення та реакції у місцях ін'єкцій.

Реакції у місці ін'єкції – іноді.

Набряк – іноді.

*- Див. інформацію нижче.

Опис окремих побічних реакцій.

Анафілактичні реакції.

Симптоми генералізованої гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, порушення травлення, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску та запаморочення/втрату свідомості) зустрічаються дуже рідко, але можуть бути потенційно небезпечними для життя.

Гіпоглікемія.

Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість і похолодніння шкіри, стомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне стомлювання або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Ліподистрофія.

Про ліподистрофію повідомлялося іноді. Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місцях ін'єкції препарату. Постійна зміна місця ін'єкції у межах певної ділянки може зменшити ризик розвитку цієї реакції.

Термін придатності. 30 місяців.

Умови зберігання .

Невикористані флакони Актрапіду ^® НМслід зберігати у холодильнику при температурі 2 °С –

8 °С (не надто близько до морозильної камери). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Не піддавати дії тепла або прямих сонячних променів.

Кожен флакон має захисну, закодовану за кольором пластмасову кришечку. Якщо запобіжна пластмасова кришечка нещільно прилягає до флакона або відсутня, флакон слід повернути до аптеки.

Флакони Актрапіду ^® НМ, якими користуються, не слід зберігати у холодильнику. Їх можна зберігати протягом 6 тижнів при температурі до 30 °С після першого відкриття.

Препаратами інсуліну, які було заморожено, користуватися не можна.

Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Можна застосовувати лише прозорий і безбарвний розчин Актрапіду ^® НМ.

Несумісність.

Як правило, інсулін можна додавати до лікарських засобів, з якими встановлена його сумісність. Лікарські препарати, додані до інсуліну, можуть викликати його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

A/TНово Нордіск (Данія).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія.