АКТРАПИД НМ ПЕНФИЛЛ раствор для инъекций 100 МЕ/мл картридж 3 мл №5

Для медицинского использования препарата

Actrapid ^® nm profil ^®

( Actrapid® NM penfill ^® ) ^_

Место хранения:

Активный ингредиент : человеческий инвентарь (RDNA);

1 мл инъекционного раствора содержит 100 рудней инсулина человеческой биосинтетической (рекомбинантной ДНК получают из сахарамичеек Cerevisiae);

Один IU (международная единица) равен 0,035 мг безводного людяного инсулина;

Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерин, метакракрезол, гидроксид натрия, разведенный соляной кислотой, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антидидиабетические препараты. Инсулин и короткие аналоги. Код УАТС A10A B01.

Клинические характеристики.

Показания .

Лечение диабета.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому ингредиенту препарата. Гипогликемия.

Способ применения и доза .

ACTRAPID® NM PROFIL ^® является ^{всеобъемлющим} инсулином инсулина, поэтому он часто используется в сочетании с долгосрочным инсулином.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями пациента.

Индивидуальная ежедневная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 м / кг / день. Ежедневная потребность в инсулине может увеличиваться у пациентов с инсулиновым сопротивлением (например, в созрении или ожирении) и уменьшением пациентов с остаточными эндогенными продуктами инсулина.

Инъекция должна проводиться 30 минут до базовой или дополнительной пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают потребность пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофизных желез или щитовидной железы требуют изменения в дозе инсулина.

Коррекция дозы также может потребоваться, когда пациенты с физической активностью или их обычной диетой. Выбор доз также может быть необходим для перевода пациентов с другими препаратами инсулина.

Введение

ACTRAPID® NM ^{PROFIL ® предназначен} для подкожных или внутривенных инъекций. Внутривенное введение препарата ACTRAPID® NM ^{PROFIL ® из} картриджа осуществляется исключительно только в тех случаях, когда нет бутылок. В этом случае препарат следует набрать в шприце для инсулина, удаляя воздух из шприца и выполнять инфузию или ввести препарат настойчивостью. Эта процедура должна выполнять только врач.

Применение для внутривенного введения

Препарат ^ACTRAPID® NM ^PROFIL® 100 MO / ML при концентрации инсулина человека от 0,05 единиц / мл в инфузионном растворе, содержащем 0,9% хлорида натрия, 5% или 10% декстроза и 40 ммоль / л хлорида калия и находится в наличии полипропилена. стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Некоторое количество инсулина в начале может быть адсорбирована на внутренней поверхности инфузионной емкости. Во время инфузии инфузии контролируют контроль концентрации глюкозы в крови.

ACTRAPID® NM ^{PROFIL ® обычно} вводится подкожно в областях передней брюшной стенки, а также бедер, ягодицы или дельтовидно-мышечного плеча.

В подкожных инъекциях в области передней брюшной стенки поглощения инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие части тела.

Введение в нарисованную складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Чтобы уменьшить риск липодистрофии, инъекционный сайт всегда следует изменить даже в одной области тела.

Внутримышечные инъекции могут быть выполнены под наблюдением врача.

Картриджи Profil ^® предназначены для использования с помощью Novo Nordisk Shripe и ^Novofine или ^Novotyat® . Подробные инструкции следует соблюдать для использования этих медицинских продуктов.

Инструкции по использованию ^{DETECT® NM PROFIL ® для} пациента

Не используйте приготовление ACTRAPID® NM ^{PROFIL ®} :

▶ В инфузионных насосах;

▶ Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к инсулину человека или любого другого ингредиента препарата;

▶ Если вы подозреваете, что вы разрабатываете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови);

▶ Если картридж или устройство, содержащее картридж, поврежденные или смятые;

▶ Если препарат был должным образом или был заморожен;

▶ Если инсулин не является прозрачным и бесцветным.

Перед применением препарата ACTRAPID® NM ^{PROFIL ®} :

▶ Убедитесь, что тип инсулина соответствует назначенному;

▶ Вы всегда должны проверять картридж, в том числе резиновый поршень (пробковый). Вы не должны использовать картридж, если есть внешний ущерб или если видимая область резинового поршня превышает ширину белой полосы. Поврежденный картридж должен быть возвращен к поставщику;

▶ Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить загрязнение;

▶ Игла и картридж с UKTRAID ^® NM PROFIL ^® предназначены для индивидуального использования.

Как применить этот инсулин подготовка

ACTRAPID® NM PROFIL® вводят инъекцией под кожей (подкожно). Всегда меняйте место впрыска даже в пределах одной области тела, чтобы снизить риск развития уплотнений или писсов на коже. Лучшие места для самостоятельной инъекции представляют собой переднюю часть живота, ягодицы, передние бедра или плечи. Инсулин будет работать быстрее, если он введен в живот.

Как ввести этот препарат инсулина

▶ Ввести инсулин под кожу в соответствии с рекомендациями или медсестрами врача, как описано в инструкциях, добавленных в ручку шприцев.

▶ После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд.
Для привлечения иглы от кожи следует нажимать на ручку поршневого шприца. Это обеспечит правильную дозировку инсулина и ограничит возможность падающей крови в иглу или картридж инсулина.

▶ После каждой инъекции иглу следует отсоединить и выбросить. ACTRAPID® NM ^{PROFIL ® должен} храниться без иглы, в противном случае жидкость может течь, что может привести к неправильной дозировке.

Не заполняйте картридж actrapid® NM ^{Profil ® неоднократно} .

Profil ^® Картриджи предназначены для использования в шприцевых ручках Novogo Nordisk Novophein ^® или ^Novotyat® .

С одновременной обработкой ^ukrapid® NM ^Profil® и другого типа инсулина в картридже Profil ^® для каждого картриджа вы должны использовать отдельный шприц ручки, по одному для каждого типа инсулина.

Всегда необходимо иметь запасную ручку шприц и картридж в качестве профилактической меры в случае потери или повреждения.

Побочные реакции .

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Это может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности пациента в инсулине. Согласно клиническим исследованиям, а также данные о применении препарата после его производства частота гипогликемии варьируется различными группами пациентов с различными дозировками и гликемическими контрольными уровнями.

В начале инсулиновой терапии может возникнуть нарушение преломления, отека и реакций на месте инъекции (боль, покраснение, краснение, краснение, воспаление, синяки, отеки и зуд на месте инъекции). Эти реакции обычно являются переходными. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обратимое состояние невропатии острой боли. Длительное устоявшееся контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулиновой терапии для быстрого улучшения гликемического контроля может привести к временной обострению диабетической ретинопатии.

Согласно клиническим испытаниям, следующие неблагоприятные реакции, классифицированные по частоте и классам органов в соответствии со Меддом.

По частоте возникновения эти реакции были распределены с теми, которые происходят очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), иногда ( > 1/1000 до <1/100), редко ( > 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных).

Нарушение иммунной системы

Urticaria, зуд - иногда.

Анафилактические реакции очень редко.

Нарушение метаболизма и питания

Гипогликемия - очень часто.

Нарушение нервной системы

Периферическая невропатия (болезненная невропатия) - иногда.

Нарушение зрения

Преломление нарушение - иногда.

Диабетическая ретинопатия - очень редко.

Кожные реакции и подкожное волокно

Липодистрофия - иногда.

Обобщенные нарушения и реакции в местах инъекций

Реакции в местах впрыска - иногда.

Когда инсулиновые введения в местах инъекции могут возникать кожные реакции (покраснение, отек и зуд, боль, гематома), которые обычно подвергаются лечению.

Отек - иногда.

Отдельные побочные эффекты

Анафилактические реакции

Симптомы обобщенной гиперчувствительности (включая обобщенные кожные репшины, зуд, потоотделение, расстройства пищеварения, угневротические отеки, труднодоступное дыхание, ускоренное сердцебиение, снижение артериального давления и головокружения / потеря / потеря сознания) происходят очень редко, но могут быть потенциально опасны для жизни.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Это может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или возникновения с последующими временными или постоянными нарушениями функции мозга и даже до смерти. Симптомы гипогликемии обычно происходят внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и охлаждающую кожу, усталость, нервозность или тремор, беспокойство, необычное усталость или слабость, путаница, трудность концентрации внимания, сонливость, чрезмерное голод, визуальное изменение, головное боль, тошнота и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии также сообщалось. Липодистрофия может развиться в местах инъекции.

Передозировка .

Хотя для инсулина конкретная концепция передозировки не сформулирована, но после его администрации гипогликемия может развиваться в форме последовательных этапов, если они использовались слишком высоки по сравнению с потребностями дозы пациента.

После того, как пациент является симптомами, он должен принимать продукты, содержащие углеводы для предотвращения рецидива.

Использование во время беременности или грудного вскармливания.

Поскольку инсулин не проходит через плацентурный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулина во время беременности.

На протяжении всего периода беременности, а также в подозрении на беременность рекомендуется укреплять контроль над лечением беременных женщин, пациентов с диабетом, поскольку с недостаточным контролем диабета в качестве гипогликемии и гипергликемии увеличивают риск развития неисправности и смерти плода Отказ

Необходимость инсулина обычно уменьшается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во второй и третьей триместрах. После родов потребность в инсулине обычно возвращается на выходной уровень.

Ограничения на лечебное носитель диабета NM Profil® ^{Draphl ®} во время кормления грудного вскармливания, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть коррекция дозы и диеты.

Дети.

Препараты биосинтетического людского инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета и подростков разных возрастных групп. Ежедневная потребность в инсулинах у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физической активности, степени сопротивления инсулину и гликемической динамики.

Особенности приложения.

Неадекватная дозировка или расторжение лечения (особенно при диабете и типу) могут привести к гипергликемии . Конечно, первые симптомы гипергликемии постепенно развиваются в течение нескольких часов или дней. Они включают чувства жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потери аппетита, а также запах ацетона в воздухе выдохнули.

При диабете 1 тип гипергликемии, который не обрабатывается, приводит к диабетическому кетоацидозу, что потенциально смертельно.

Гипогликемия может возникнуть в очень высокой дозе инсулина относительно необходимости инсулина.

Прохождение пищи или непредсказуемая повышенная физическая активность может привести к гипогликемии.

Пациенты, в которых значительно улучшены уровни глюкозы в крови из-за интенсивной инсулиновой терапии, могут уведомить изменения в обычных симптомах гипогликемии, которая должна быть предупреждена заранее.

Обычные симптомы-предикторы могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Передача пациента на другой тип или тип инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, виды (производителя), тип, происхождение инсулина (человека или аналога человеческого инсулина) и / или метод производства могут привести к необходимости коррекции дозы инсулина. Пациенты, которые передаются на ACTRAPID® NM ^{PROFIL ® из} другого типа инсулина, могут потребовать увеличения количества ежедневных инъекций или изменений дозирования по сравнению с инсулином, который они обычно использовали. Необходимость выбора дозы может произойти как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При нанесении какой-либо инсулиновой терапии могут быть реакции на месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, мочевину, отеки, синяки и воспаление. Постоянное изменение в месте инъекции может уменьшить или предотвратить внешний вид этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях реакция на месте инъекции может потребовать прекращения препарата ACTRAPID® NM ^{PROFIL ® .}

Перед поездкой с изменением временных зон пациент должен получить консультацию врача, так как это изменения в графике инъекций инъекции инсулина.

ACTRAPID® NM ^{PROFIL ®} не следует использовать в инсулиновых насосах для длительного введения подкожного инсулина в связи с риском образования осадка в их пробирках.

Сочетание тиазолидидов и инсулиновых продуктов

При применении тиазолидидидов в сочетании с инсулином были случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения сольностью тиазолидидатов с инсулином. При комбинированном использовании этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача о развитии особенностей и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения и отека и отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечение с тиазолидинионами следует прекратить.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Ответ пациента и его способность концентрировать внимание можно нарушать в гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретать особое значение (например, путем вождения автомобиля или работа с другими механизмами).

Пациенты должны быть рекомендованы принять меры по предотвращению гипогликемии, прежде чем сидеть за рулем. Это особенно важно для пациентов, которые ослабили или никаких симптомов гипогликемии или эпизодами гипогликемии часто происходят. В таких обстоятельствах мы должны учитывать целесообразность вождения автомобиля вообще.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Как вы знаете, ряд препаратов влияют на обмен глюкозы.

Лекарства, которые могут снизить необходимость инсулина

Оральная сахароза (PCZ), ингибиторы моноаминовой оксидазы (MAO), неселективные B-адреноблокировщики, ангиотензин преобразующие ферменты (ACE), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарства, которые могут повысить потребность в инсулине

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффект сахара разложения инсулина состоит в том, чтобы облегчить поглощение глюкозы тканями после связывания инсулина с мышечным и жирным рецепторами, а также в одновременном подавлении секреции глюкозы из печени.

Результаты клинического обследования в одной интенсивной интенсивной теме при лечении гипергликемии (глюкоза в крови выше 10 ммоль / л) у 204 пациентов с диабетом и 1344 пациентами без диабета, которые пострадали от большого хирургического вмешательства, показали, что нормогликемия (уровень глюкозы 4 , 4-6,1 ммоль / л), индуцированные внутривенному введением Actrapid® NM ^{Profil ® ,} сниженной смертности на 42% (8% по сравнению с 4,6%).

Актрапід ^® НМ Пенфіл ^® – це препарат інсуліну короткої дії.

Початок дії спостергіється протягом 30 хвилин, максимальний ефект досягається протягом 1,5-3,5 години та тривалість дії становить приблизно 7-8 годин.

Фармакокінетика .

Період напіввиведення інсуліну з крові становить кілька хвилин, тому профіль дії препарату інсуліну обумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів (наприклад від дози інсуліну, способу і місця ін'єкції, товщини підшкірної клітковини, типу діабету), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різних хворих.

Абсорбція. Пік концентрації в плазмі настає протягом 1,5-2,5 години після підшкірної ін'єкції.

Розподіл. Значного зв'язування інсуліну з білками плазми крові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (при їхній наявності), виявлено не було.

Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими протеазами чи
інсуліндеградуючими ферментами і, можливо, протеїндисульфідізомеразою. Виявлено ряд ділянок, на яких відбуваються розриви (гідроліз) молекули людського інсуліну. Жоден з метаболітів, що утворилися після гідролізу, не має біологічної активності.

Елімінація. Тривалість кінцевого періоду напіввиведення інсуліну визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної клітковини. От чому тривалість кінцевого періоду напіввиведення (t½) вказує на швидкість всмоктування, а не елімінації (як такій) інсуліну з плазми крові (t½ інсуліну з кровотоку становить усього кілька хвилин). За даними проведених досліджень, t½ становить 2-5 годин.

Діти та підлітки

Фармакокінетичний профіль препарату Актрапід ^® НМ Пенфіл ^® досліджували у невеликої кількості (n=18) дітей (6-12 років) і підлітків (13-17 років), хворих на діабет. Обмежені дані свідчать, що фармакокінетичний профіль інсуліну у дітей, підлітків і дорослих практично однаковий. Проте рівень С _max (максимальної концентрації) був різним у дітей різного віку, що вказує на важливість індивідуального підбору доз препарату.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дослідження (токсичність повторного введення препарату, генотоксичність, канцерогенність, токсичний вплив на репродуктивну здатність) не виявили будь-якої небезпеки введення препарату Актрапід ^® НМ Пенфіл ^® .

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна, прозора рідина, що не містить сторонніх часток, при зберіганні можуть виявлятися сліди дуже тонкого осаду.

Несумісність .

Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими його реакція на сумісність відома. Лікарські препарати, які додані до інсуліну, можуть спричинити його руйнування, наприклад препарати, що містять тіоли або сульфіти.

Термін придатності. 2,5 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильнику при температурі 2 °С - 8 °С. Не заморожувати.

Зберігати картриджі у вторинній упаковці для захисту від впливу світла.

Після першого відкриття: використати протягом 6 тижнів. Не зберігати в холодильнику. Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Скляний картридж (тип 1) ємністю 3 мл, що має гумовий поршень (бромбутилова гума) та закритий гумовим диском (бромбутилова/поліізопренова гума). По 5 картриджів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. А/Т Ново Нордіск, Данія.

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Місцезнаходження. Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія.

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.