АЛЬФАГАН П кап. глаз. 1,5 мг/мл фл.-капельн. 5 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

^{Alfagan P®} .

( Alphagan P ^® )

Состав :

Активный ингредиент: бримонидин тартрат;

1 мл раствора содержит бримонидин тартрат 1,5 мг;

Вспомогательные вещества: комплекс Oxxi-хлор стабилизировали [хлорит натрия, хлорат натрия, диоксид хлора]; Кармелоза натрия; хлорид натрия; хлористый калий; хлорид кальция, дигидрат; Хлорид магния, гексагидрат; Борная кислота; тетраобразование натрия, децигдратом; кислот соляной или гидроксид натрия; Вода очищена.

Лекарственная форма. Капли глаз.

Основные физико-химические свойства: прозрачное желто-зеленое решение.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые и миотики.

ATH S01E A05 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бримонидин - относительный селективный альфа- агонист - 2 - адренергические рецепторы (препарат локального действия, используемое для уменьшения увеличения внутриглазного давления). При применении в дозированной форме падает капли 1,5 мг / мл, максимальный эффект восстановления внутриглазного давления достигается через 2 часа. Гипотензивный эффект бримонидина обеспечивается уменьшением образования и увеличения оттока внутриглазнейной жидкости вдоль высокоинструмента.

Фармакокинетика.

При прививании глазных капельков максимальная концентрация препарата в плазме крови (C _MAH ) достигается через 0,5-2,5 часа, период полураспада (T _1/2 ) составляет приблизительно 2 часов.

Связывание бримонидина с белками не исследована. Бримонидин метаболизируется в основном в печени. Бримонидин и его метаболиты почек отображаются.

Клинические характеристики.

Показания .

Уменьшение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глаукомой с открытым покрытием или повышенным давлением глаз (как монотерапия, так и в сочетании с другими препаратами, которые уменьшают внутриглазное давление).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к баримонидиному тартрату или другим компонентам препарата.

Применение ингибиторов моноаминовой оксидазы (MAO) и антидепрессантов, влияющих на норадренергическую трансмиссию (например, трициклические антидепрессанты и миганины).

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 2 лет, низкий вес тела (до 20 кг), поскольку безопасность и эффективность препарата в этих группах пациентов не изучались.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При применении более чем одного локальных офтальмологических препаратов для применения интервалов в 5 минут.

Несмотря на отсутствие особых исследований лекарственного взаимодействия препарата Alfagan P ^® , следует учитывать возможность повышения влияния лекарств, которые подавляют центральную нервную систему (спирт, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики ). Поскольку Alfagan P ^® может уменьшить артериальное давление (AT), с осторожностью следует назначать гипотензивные лекарственные средства и сердечные гликозиды.

В связи с известным снижением степени тяжести гипотензивного воздействия клонидина (альфа-принемитик) при совместно используемых трициклических антидепрессантах невозможно уменьшить способность снижать эффективность препарата Alfagan P ^® с сопутствующим лечением трициклическими антидепрессантами.

Теоретически, ингибиторы Monoamine Oxidase (Mao) могут повлиять на метаболизм бримонидин и потенциально привести к увеличению частоты системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия.

Надо предписывать препараты пациентам, принимающим лекарства, которые могут повлиять на метаболизм амина и их распределение в сосудистом канале, например, хлоропромазин, метилфенидат, ресерпин.

Особенности приложения.

С осторожностью следует вводить препараты Alfhagan P® с депрессией, головной мозговой и коронарной недостаточностью, синдромом носорога с ортостатическим гипотензией и уничтоженной тромбангией.

Несмотря на то, что во время клинических испытаний раствор тартрата бримонидина продемонстрировал небольшое влияние на давление пациента, необходимо использовать препарат с тяжелыми пациентами с тяжелыми, нестабильными и неконтролируемыми формами сердечно-сосудистых заболеваний.

Были случаи возникновения бактериального кератита, связанного с использованием многослойных резервуаров для офтальмологических продуктов для локального применения. Это произошло, потому что пациенты в большинстве случаев имели сопровождающие болезнь роговицы или нарушают целостность глазной поверхности и, при использовании емкостей, непреднамеренно загрязненные им.

В случае неправильного использования капель глаз или контактирования кончика флакона-капельницы с глазными или окружающими поверхностями, загрязнение испарения охват глаз обычных бактерий может вызвать инфекционные заболевания глаз. Серьезное повреждение глаз и дальнейшая потеря зрения может привести к использованию загрязненных капель глаз.

Сразу после использования, чтобы закрыть бутылку крышки. Если капли изменили цвет или стали грязными, они должны быть остановлены.

Необходимо строго контролировать состояние пациентов с вышеупомянутыми государствами с ухудшением состояния пациента, необходимо отменить приготовление ^{Alfagan P®} .

В случае хирургической операции в глазах или разработке меркорентного состояния (такого как травма или инфекция) врач должен немедленно связаться с возможностью дальнейшего применения флакона для многократного использования.

Таким образом, Alfan P ^® не расследовал у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поэтому необходимо использовать препарат для таких пациентов с осторожностью.

Влияние диализа на фармакокинетику бримонидина у пациентов с почечной недостаточностью неизвестно.

Пациенты в мягких контактных линзах, перед прививанием, Alfagan P ^® должен быть удален. Контактные линзы могут быть одеты снова за 15 минут.

У некоторых пациентов получают бримонидин тартрат 0,2% наблюдали аллергические реакции из глаза. В случае аллергических реакций использование препарата Alphagan P ^® должно быть прекращено.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводили. Во время беременности или грудного вскармливания ALPHAGAN, P ^® следует использовать только при ожидаемой выгоде к матери, значительно превышает потенциальный риск для плода или ребенка. При необходимости использование препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Использование препарата ^{Alfagan P®} может сопровождаться наглядным нарушением, поэтому пациент должен воздерживаться от контроля транспортных средств и других механизмов для восстановления остроты зрения. Прием препарата может сопровождаться эпизодами слабости и / или сонливости у некоторых пациентов. Если работа пациента связана с потенциально опасными действиями, она должна быть заранее предотвращена возможным снижением внимания, а также скорость психомоторных реакций, рекомендуется воздерживаться от выполнения этого вида деятельности.

Способ применения и доза.

Применять локально. Быть добавленным к конъюнктивальному меню пораженного глаза 1 капли 3 раза в день с интервалом между введением около 8 часов.

ALFAN P ^® может использоваться с другими офтальмовыми препаратами для уменьшения внутриглазного давления. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли , интервал должен наблюдаться не менее 5 минут между вставками.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата ^{Alfagan P®} детей до 2 лет и низкой массы тела (до 20 кг) не доказаны.

Передозировка.

Передозировка с местным применением (у взрослых).

Полученные сообщения о случаях передозировки препарата включены в список побочных реакций.

Передозировка системы с случайно встречающимися внутри (у взрослых).

Информация о случайной комиссии бримонидин внутри тела взрослого очень ограничена. Единственный побочный ответ, который был зарегистрирован в настоящее время, была артериальная гипотензия. Сообщалось, что артериальная гипотензия сопровождалась реактивной гипертонией.

Лечение передозировки включает в себя поддерживающую и симптоматическую терапию, контроль над дыхательными трактами.

Отчеты о передозировке другими альфа-2-агонистами, которые вызвали симптомы, такие как артериальная гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотензия, гипотермия, дыхательная недостаточность и судороги.

Передозировка с локальным применением и передозировкой системы, когда случайно встречаются внутренне (у детей).

Симптомы передозировки бримонидина, такие как апноэ, брадикардия, запятая, артериальная гипотензия, переохлаждение, гипотензия, летаргия, бледная кожа, дыхательная недостаточность, сонливость, были зафиксированы у новорожденных, младенцев и детей, получающих бримонидин (0,1-0,2.%) Как Учредительное лечение врожденной глаукомы или при случайном случае бримонидин внутрь.

Некоторые из этих симптомов нуждались в интенсивной терапии с интубацией. Все пациенты были полностью восстановлены в течение 6-24 часов.

Неблагоприятные реакции.

Неблагоприятные реакции, которые произошли у пациентов, которые взяли на себя глазное решение бримонидина (0,1-0,2%), изложены в соответствии с классификацией медды и распределены с помощью систем поражения следующим образом:

Очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000).

В каждой группе неблагоприятные реакции представлены, чтобы уменьшить их серьезность.

Опыт работы в клинических испытаниях

Поскольку клинические исследования происходят в различных условиях, показатели побочных реакций, которые наблюдаются в клинических исследованиях препарата, не могут сравниться с показателями другого лекарственного средства, и не могут отражать показатели, которые наблюдаются в практическом применении лекарственного средства. Отказ

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекция (в основном простуды и респираторные инфекции), ринит, инфекционный синусит, синусит, фарингит, бронхит, синдром гриппа.

Нарушения крови и лимфатических систем

Часто: гиперхолистерия.

Нарушения со стороны органов

Очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд глаз.

Часто: жжение, конъюнктива фолликула, аллергические глаза, нарушение визуальных нарушений, блефарит, блефароконъюнкция, вибрация видения, катаракту, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиве, конъюнктивит, слезы, двойные глаза, раздражение глаз, боли в глазах, отек Из век, эритема век, фолликулярный конъюнктивит, ощущение инородного тела, кератит, болезнь веко, чувства света, острая боль, поверхность пятнистая кератопатия, слезы, падающие поля зрения, затвора стекловидного тела, плавающая мутность в стекловидном теле Сокращение остроты зрения, окрашивание роговицы, обесцвечивание конъюнктивы.

Узкие: эрозия роговицы, ячменя.

Сосудистые расстройства

Часто: артериальная гипотензия, гипертония.

Нарушения от дыхательной системы, грудных органов и средостения

Часто: кашель, одышка.

Нечасто: сухая слизистая оболочка носа.

Нарушения от желудочно- кишечного тракта

Часто: диспепсия, расстройство пищеварения, нарушение вкусовых ощущений, сухой рот.

Общие расстройства и расстройства вместо применения

Часто: астения, повышенная усталость.

Нарушение от иммунной системы

Часто: аллергические реакции.

Нарушение нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, сонливость.

Нечасто: нарушение вкуса.

Психиатрические расстройства

Часто: бессонница.

Нарушения от кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Опыт после регистрации

Во время послерегистрации приложения бримонидин были записаны следующие боковые реакции. Поскольку эти реакции пришли от пациентов неизвестного количества, их частота невозможно определить в настоящее время. Побочные реакции, указанные ниже, были выбраны из-за их степени тяжести, частотой сообщений, возможной связью с использованием глазного раствора бримонидинового тартрата или посредством комбинации таких факторов.

Нарушение со стороны сердечной системы

Неизвестно: аритмии (включая брадикардию и тахикардию).

Психиатрические расстройства

Неизвестно: депрессия.

Нарушение от иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность, реакции кожи (включая эритему, зуд век, сыпь на коже, вазодилатация).

Нарушения со стороны органов

Неизвестно: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз, иридоциклит (передний увеит).

Нарушение нервной системы

Неизвестный: Syncope, Coma.

Нарушения от желудочно- кишечного тракта

Неизвестно: тошнота.

У детей, которые используют глазное решение бримонидинового тартрата, последующие побочные эффекты были записаны.

Нарушения от дыхательной системы, грудных органов и средостения

Неизвестно: апноэ.

Нарушение со стороны сердечной системы

Неизвестно: Брэдикардия.

Сосудистые расстройства

Неизвестно: артериальная гипотензия.

Нарушение нервной системы

Неизвестно: гипотензия, летаргия, сонливость.

Общие расстройства и расстройства вместо применения

Неизвестно: бледная кожа, гипотермия.

Нарушения от дыхательной системы, грудных органов и средостения

Неизвестно: дыхательная недостаточность.

Дата окончания срока. 2 года.

Не применяйте после истечения срока действия, указанной на пакете.

Срок годности препарата после первого раскрытия флакона - 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 5 мл или 10 мл, или 15 мл в флаконе капельницы от непрозрачного полиэтилена низкой плотности мощностью 10 мл (на 5 мл и 10 мл) или 15 мл (на 15 мл), забитая крышка от амортизации Полистирол, который герметичен пленкой из ПВХ. Для 1 флакона-капельницы в картонной упаковке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

ALLERGAN SEYLS LLS.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

8301 Mars Drive,

Waimo, Texas 76712, США.

Кандидат.

Allergan, Inc.

Место заявителя .

2525 DuPont Drive,

Ирвин, Калифорния 92612, США.