Личный кабинет
АЛИТЕР табл. 8 мг №30
rx
Код товара: 500064
Производитель: Микрохим (Украина, Рубежное)
1 600,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Тревога.
Алиэр
Место хранения:
Активный ингредиент: периндоприл;
1 таблетка содержит 4 мг пинндоприла трет-бутиламина, эквивалентного 3,338 мг периндоприла,
или 8 мг пинндоприла, проведенного бутиламином, эквивалентной 6 676 мг периндоприла;
Вспомогательные вещества : лактоза, моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: круглые диоксид таблетки от белого до почти белого.
Фармакотерапевтическая группа.
Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент (ACE), монокомпонент.
Периндоприл. ATH CODE C09A A04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Периндоприл - ингибитор фермента, который преобразует ангиотензин и в ангиотензине II (приложение). Преобразование фермента или киназы, представляет собой экзопептидазу, что позволяет преобразовать ангиотензин и в вазодинационном ангиотензине II, а также вызывает распада вазодилатора брадицинина до неактивного гептапептида. Ингибирование ACF приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что увеличивает активность Renin в плазме крови (по механизму обратной связи) и снижает секрецию альдостерона. Поскольку Aces Inactivates Bradykinin, ингибирование тузов также приводит к увеличению активности циркулирующей и локальной системы калацинско-кинин и, таким образом, также приводит к активации системы простагландинов. Этот механизм действий вызывает снижение артериального давления с ингибиторами ACE и частично отвечает за появление некоторых побочных эффектов (например, кашель).
Периндоприл трет-бутиламин действует благодаря своему активному метаболиту - периндоприл. Другие метаболиты не демонстрируют активность при ингибировании туза в экспериментальных условиях.
Артериальная гипертония.
Периндоприл эффективно снижает артериальное давление на всех степенях артериальной гипертонии: свет, умеренные и тяжелые; Сокращение систолического и диастолического артериального давления наблюдается у пациента, как в положении лжи, а в положении стоя.
Периндоприл снижает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. В результате периферийный кровоток увеличивается, не влияя на сердечную скорость.
Как правило, почечный кровоток увеличивается, а скорость гломерелярной фильтрации (СКФ) обычно не меняется.
Максимальный антигипертензивный эффект развивается на 4-6 часов после одного приема и поддерживает не менее 24 часов: соотношение T / P (минимальная эффективность / максимальная эффективность в течение дня) периндоприл составляет 87-100%.
Артериальное давление быстро уменьшается. У пациентов, которые отреагировали на лечение, нормализация артериального давления происходит в течение месяца и хранится без тахипилаксии.
В случае прекращения использования периндоприла эффект отмены не возникает.
Периндоприл уменьшает левую желудочку гипертрофии.
Клинические исследования показали, что периндоприл имеет свойства вазодилатора. Он улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение толщины стены к просвету сосуда для небольших артерий.
Комбинированная терапия с тиазидными диретиками показывает аддитивный синергетический эффект. Сочетание ингибитора ACE и диуретики тиазидов также снижает риск гипокалия, вызванного диуретиками.
Сердечная недостаточность.
В процессе экспериментальных исследований застойная сердечная недостаточность была вызвана одеванием коронарной артерии. Доказано, что периндоприл уменьшает гипертрофию миокарда и чрезмерное количество подпадочных коллагена, восстанавливает соотношение миосина к изоенциме и уменьшает частоту реперфузионной аритмии.
Периндоприл трет-бутиламин облегчается операцией сердца, уменьшая предварительно и после нагрузки на сердце.
Исследования с пациентами с сердечной недостаточностью продемонстрировали:
уменьшение давления наполнения правого и левого желудочка;
уменьшение системного периферийного сопротивления;
увеличение сердечного индекса и улучшение сердечного выхода;
Увеличение регионального кровотока в мышцах миокарда.
В процессе сравнительных исследований первое назначение 2 мг пациентов с перингоприлом с сердечной недостаточностью света и умеренной степени не связано с каким-либо надежным уменьшением артериального давления по сравнению с таким при использовании плацебо.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После перорального введения периндоприл быстро поглощается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Срок годности периндоприла в плазме крови составляет 1 час.
Периндоприл - пролекарства. 27% от общего количества принятого периндоприла определяется в виде активного метаболита - периндоприлации. В дополнение к активной метаболите - периндоприляция, препарат образует 5 метаболитов, которые неактивны. Максимальная концентрация пейдроприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема.
Таким образом, использование пищи снижает преобразование периндоприла в периндоприлум, поэтому его биодоступность уменьшается, поэтому суточная доза периндоприла Cerephone Butylamine рекомендуется принимать один раз утром перед едой.
Существует линейная зависимость между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови.
Распределение.
Объем распределения несвязанного периндоправления составляет приблизительно 0,2 л / кг. Связывание парфюмерий с плазменными белками составляет 20%, в основном - от туза, но этот индикатор выделяется.
Разведение.
Периндопрат выводятся в моче. Последний период полураспада несвязной фракции составляет примерно 17 часов. Этап концентрации равновесия в плазме крови происходит через 4 дня с начала лечения.
Специальные группы пациентов.
Выход периндоприляции замедляется у пожилых пациентов, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Рекомендуется выбрать дозу для пациентов с почечной недостаточностью, принимая во внимание степень недостаточности (клиренс креатинина).
Диаллизис оформления периндоправления - 70 мл / мин.
Кинетика периндоприла варьируется у пациентов с циррозом печени: клиренс печени периндоприл уменьшается дважды. Однако количество формирования перпопригарирования не уменьшается. Следовательно, такие пациенты не нужно регулировать дозу.
Клинические характеристики.
Индикация.
Артериальная гипертония;
сердечная недостаточность;
предотвращение повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями;
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с документированной стабильной ишемической болезнью сердца.
Долгосрочное лечение снижает риск инфаркта миокарда и сердечной недостаточности (на основе результатов Европы).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ, или к любому другому ингибируту ACE;
ангионевротический отек в анамнезе после применения ингибитора ACE;
идиопатические или наследственные ангионевротические отеки;
Одновременное назначение с лекарственными средствами, содержащими активное вещество алискирена, пациентов с диабетом на диабете или с почечной недостаточностью (GKF <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействий и других типов. взаимодействия "и" особенности применения ");
Беременность или период беременности женщины (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию.
Некоторые лекарства или терапевтические классы лекарств могут вызвать гиперкалиемию, а именно: алискирен; калиевая соль; Диуретики консервирования калия; Ингибиторы ACE; Антагонисты рецепторов ангиотензина II; нестероидные противовоспалительные препараты (НСАЗ); гепарины; Иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или отслеживание, триметоприм. Одновременное использование этих препаратов увеличивает риск гиперкалиемии.
Противопоказан (см. Раздел «Противопоказания») одновременное использование периндоприла с алискиреновыми пациентами, пациентами с диабетом или пациентами с нарушениями функций почек из-за повышенного риска гиперкалемии, ухудшения функции почек, сердечно-сосудистой болезненности и смертности и не рекомендуется (см. Раздел «Раздел». приложения ") ко всем остальным группам пациентов.
Одновременное применение ингибиторов ACE и блокаторов рецепторов ангиотензина.
Опубликованные данные, которые у пациентов с атеросклерозом, сердечной недостаточностью или диабетом с поражением целевых органов одновременных ингибиторов ACE и блокаторами рецепторов ангиотензина сопровождались повышением артериальной гипотензии, обморозкой, гиперкалий и ухудшением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с Те, в монотерапевциональных препаратах, которые влияют на систему Renin Angiotensin-Aldosterone (Raas). Двойная блокада (то есть комбинация ингибитора ACE с антагонистами рецептора ангиотензина II) может использоваться в отдельных случаях и при тщательной функции почек, калия и артериальным давлением.
Estramustin.
Риск неблагоприятных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиодиома), увеличивается.
Диуретики калиевой (например, триамтеров, амилорид), калиевая соль.
Можно возникнуть гиперкалемии (включая летал), особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивным гиперкалемическим эффектом). Вышеупомянутые препараты не рекомендуются для одновременного использования с периндоприлом (см. Раздел «Особенности применения»). Однако, если требуется одновременная цель вышеупомянутых веществ, они должны использоваться с осторожностью и проводить частый мониторинг уровня калия в плазме крови.
Литий.
При использовании ингибиторов ACE с литиевыми препаратами возможны обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и, соответственно, увеличивая риск его токсического действия. Не рекомендуется использовать периндоприл с литиевыми препаратами. В случае доказанной необходимости для такой встречи необходимо тщательно контролировать уровень лития в плазме крови (см. Раздел «Особенности применения»).
Одновременное применение, требующее особого внимания.
Анти-диабетические средства (инсулин, оральная сахароза).
Эпидемиологические исследования предполагают, что одновременное применение ингибиторов ACE и агентов для формирования сахара (инсулин, пероральная сахарка) может привести к увеличению эффекта в форме сахара с риском гипогликемии. Наиболее вероятным явлением может произойти в первые недели комбинированного лечения и пациентов с почечной недостаточностью.
Baclofen.
Антигипертензивный эффект усиливается. При необходимости контролируйте артериальное давление и адаптацию дозы антигипертензивных агентов, следует контролировать.
Диуретики.
У пациентов, принимающих диуретики, и особенно те, у кого есть водный электролит, возможны чрезмерное снижение артериального давления после начала лечения с ингибитором ACE. Вероятность гипотензивного эффекта снижается из-за удаления диуретиков, увеличения объема циркулирующей крови или применения соли перед лечением периндоприла мозгового бутиламина. Лечение должно быть запущено при низких дозах и постепенно их увеличивать.
В артериальной гипертонии, когда предварительно назначенное мочегонное средство может вызвать недостаточность воды / электролит, она должна быть отменена до начала лечения с ингибитором ACE (в таких случаях диуретики можно возобновить со временем) или ингибитор ACE должен быть предписан в Низкая доза с постепенным увеличением.
В застойной сердечной недостаточности, на фоне приемных диуретиков, приема ингибитора ACE следует запускать при минимальной дозе, возможно, после дозы диуретики.
В любом случае необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) в первые недели лечения ингибитором ACE.
Диуретики калийсервиса (эплеренон, спиронолактон).
В случае одновременного использования эплеренона или спиронолактона в дозах 12,5 мг до 50 мг в день с низкими дозами ингибитора ACE следует иметь в виду, что:
В случае несоблюдения назначения этой комбинации существует риск гиперкалемии (возможно, фатальной) при лечении пациентов с сердечной недостаточностью II-IV класса для NYHA и фракции выбросов <40%, которые были предварительно обработаны с ингибитором ACE и диуретики петли;
Перед назначением такой комбинации необходимо обеспечить при отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности;
Рекомендуется проводить тщательный мониторинг калия и креатиннемии еженедельно в течение первого месяца лечения и ежемесячно.
NSAZ, включая ацетилсалициловую кислоту ≥3 г / день.
Можно ослабить антигипертензивный эффект во время одновременного применения ингибиторов ACE из НСАЗаз, таких как ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторах Cox-2, не избирательными NSAID. Одновременное применение ингибиторов ACE и NSAZs может увеличить риск ухудшения функции почек, включая вероятность острой почечной недостаточности, увеличивая уровень калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек в истории. Такая комбинация должна быть назначена с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. Пациенты также должны восстановить водный баланс, также необходимо обратить внимание на мониторинг функции почек сразу после назначения комбинированной терапии и периодически дальше.
Одновременное применение требует некоторого внимания.
Антигипертензивные средства и вазодилаторы.
Одновременное использование антигипертензивных агентов может повысить гипотензивный эффект трет-бутиламина PinerIndopril. Одновременное использование с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может способствовать дополнительным снижению артериального давления.
Глептины (Linagrutin, Saksagliptin, Sythagliptin, wildagliptin).
У пациентов, которые назначаются сочетанием ингибитора глиптина и туза, увеличение риска ангиодем в результате того факта, что Гиллоэтин снижает активность димептилпептидазы-IV (PPP-IV).
Анестезия, трициклические антидепрессанты или антипсихотропные агенты.
Одновременное использование некоторых анестетики, трициклические антидепрессанты или антипсихотропные агенты с ингибиторами ACE могут привести к дальнейшему снижению артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»).
Симпатомиметики.
Симптомиметики могут ослабить антигипертензивное влияние ингибиторов ACE.
Золото.
Реакция нитрата (симптомы: покраснение лица, тошноты, рвота и артериальной гипотензии) встречаются редко у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы ACE, включая периндоприл, и инъекционные золотые инъекции (амотиоматат натрия).
Особенности приложения.
Стабильная ишемическая болезнь сердца.
Если в течение первого месяца лечения периндоприл наблюдался эпизод нестабильной стенокардии (любая серьезность), необходимо тщательно рассмотреть соотношение риска / выгоды перед решением вопроса о продолжающейся терапии.
Артериальная гипотензия.
Использование ингибиторов ACE может привести к снижению артериального давления. Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается редко у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией и скорее всего, у пациентов с гиповолемией, те, кто получают диуретики, находятся на диете с различными солью, у пациентов в диализе, у пациентов с диареей или рвотой или у пациентов С пациентами с сильной независимой ренин-независимой артериальной гипертензией (см. Разделы »взаимодействия с другими лекарствами и другими типами взаимодействий» и «боковые реакции»). Симптоматическая артериальная гипотензия с большей вероятностью у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью или без него. Появление симптоматической артериальной гипотензии, скорее всего, у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности принимает высокие дозы петлевых диуретиков, имеющих гипонатриемию или почечную недостаточность функциональной природы. Чтобы уменьшить риск симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии и на этапе сбора, пациенты должны находиться под тщательным надзором врача (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «боковые реакции»). Такие же оговорки существуют для пациентов с ишемическими заболеваниями сердца или цереброваскулярными заболеваниями, в которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.
В случае артериальной гипотензии пациент должен обеспечивать горизонтальное положение и, при необходимости, вводить внутривенно 0,9% (9 мг / мл) раствор хлорида натрия. Переходная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата, который обычно может использоваться без каких-либо препятствий после восстановления объема крови и увеличению кровяного давления.
У деяких пацієнтів із застійною серцевою недостатністю з нормальним або зниженим артеріальним тиском периндоприлу терт-бутиламін може спричинити додаткове зниження системного артеріального тиску. Цей ефект передбачуваний і зазвичай не потребує відміни препарату. Якщо артеріальна гіпотензія стає симптоматичною, може з'явитися необхідність зниження дози або відміни препарату.
Стеноз аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія.
Як і інші інгібітори АПФ, периндоприлу терт-бутиламін слід призначати з обережністю пацієнтам зі стенозом мітрального клапана або обструкцією виходу з лівого шлуночка (аортальний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія).
Ниркова недостатність.
У разі ниркової недостатності (кліренс креатиніну <60 мл/хв) початкову дозу периндоприлу слід призначати відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), а далі – залежно від відповіді пацієнта на лікування. Моніторинг калію та креатиніну є звичайним стандартом для таких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»).
У пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю артеріальна гіпотензія, що виникає на початку застосування інгібіторів АПФ, може призвести до порушення функції нирок, у деяких випадках – із виникненням гострої ниркової недостатності, яка зазвичай оборотна.
У деяких пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки при застосуванні інгібіторів АПФ спостерігалося збільшення рівнів сечовини крові та креатиніну у сироватці крові, які зазвичай поверталися до норми після припинення лікування. Це особливо стосується пацієнтів із нирковою недостатністю. При наявності супутньої реноваскулярної гіпертензії ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності підвищується. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати під ретельним наглядом лікаря, з маленьких доз та з обережною титрацією доз. Зважаючи на вищезазначене, лікування діуретиками може спричиняти виникнення артеріальної гіпотензії, тому їх потрібно відмінити та проводити моніторинг функції нирок у перші тижні лікування периндоприлу терт-бутиламіном.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких до початку лікування не було виявлено реноваскулярних захворювань, розвивалося підвищення сечовини крові та креатиніну сироватки крові, зазвичай незначне та тимчасове, особливо коли периндоприлу терт-бутиламін призначали одночасно з діуретиком. Але це більш характерно для пацієнтів з уже існуючою нирковою недостатністю. Може стати необхідним зниження дози та/або відміна діуретика та/або периндоприлу терт-бутиламіну.
Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі.
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі з використанням високопроточних поліакрилових мембран та приймають супутню терапію інгібіторами АПФ, виникали реакції анафілактичного типу. Тому для таких пацієнтів необхідно прийняти рішення щодо використання іншого типу діалізних мембран або іншого класу антигіпертензивних препаратів.
Пацієнти після трансплантації нирки.
Досвід щодо призначення периндоприлу терт-бутиламіну пацієнтам після нещодавно перенесеної операції з трансплантації нирки відсутній.
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк.
Повідомляли про рідкісні випадки виникнення ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані у пацієнтів під час застосування інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу терт-бутиламіну (див. розділ «Побічні реакції»). Це може статися будь-коли під час лікування. У таких випадках необхідно терміново відмінити препарат і встановити відповідний нагляд за станом пацієнта до повного зникнення симптомів. В окремих випадках, коли набряк розповсюджується лише у зоні обличчя та губ, стан пацієнта покращується зазвичай без лікування. Призначення антигістамінних препаратів може бути корисним для зменшення симптомів.
Ангіоневротичний набряк, пов'язаний із набряком гортані, може призвести до летальних наслідків. У випадках, коли набряк розповсюджується на язик, голосову щілину або гортань, що спричиняє обструкцію дихальних шляхів, необхідне термінове проведення невідкладної терапії, яка може включати введення адреналіну та/або забезпечення прохідності дихальних шляхів. Пацієнтам слід знаходитися під ретельним медичним наглядом до повного зникнення симптомів та стабілізації стану.
Пацієнти, які в анамнезі мали ангіоневротичний набряк, що не був пов'язаний із прийомом інгібітора АПФ, перебувають у групі підвищеного ризику щодо виникнення ангіоедеми під час прийому інгібітора АПФ (див. розділ «Протипоказання»).
Повідомляли про рідкісні випадки виникнення інтестинального ангіоневротичного набряку у пацієнтів під час лікування інгібіторами АПФ. У таких пацієнтів спостерігався абдомінальний біль (з нудотою або блюванням чи без них); у деяких випадках не спостерігалося попереднього ангіоневротичного набряку обличчя та рівень С-1 естерази був у нормі. Діагноз інтестинального ангіоневротичного набряку був встановлений під час комп'ютерної томографії черевної порожнини або ультразвукового дослідження, або під час хірургічного втручання. Після відміни інгібітора АПФ симптоми ангіоневротичного набряку зникали. Інтестинальний ангіоневротичний набряк необхідно виключити під час проведення диференційного діагнозу у пацієнтів з абдомінальним болем, які приймають інгібітори АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час плазмаферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ).
Рідко у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час проведення плазмаферезу ЛНЩ з використанням декстрансульфату можуть виникнути небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Розвитку анафілактоїдних реакцій можна уникнути, якщо перед проведенням кожного плазмаферезу тимчасово припиняти лікування інгібіторами АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізуючої терапії.
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, під час десенсибілізуючого лікування препаратами, що містять бджолину отруту, можуть виникати анафілактоїдні реакції. Цих реакцій можна уникнути при тимчасовому припиненні застосування інгібітора АПФ, але реакції можуть виникнути знову при необережному проведенні провокаційних проб.
Печінкова недостатність.
Випадки, коли на тлі прийому інгібітора АПФ розвивається синдром, що починається з холестатичної жовтяниці та прогресує у блискавичний некроз печінки та іноді летальний наслідок, виникають рідко. Механізм розвитку даного синдрому невідомий. Пацієнтам, у яких розвинулася жовтяниця або значне підвищення печінкових ферментів на тлі прийому інгібітора АПФ, необхідно припинити його застосування та пройти відповідне медичне обстеження і отримати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія.
Серед пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, було зареєстровано випадки нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших факторів ризику нейтропенія виникає рідко. Периндоприл слід призначати дуже обережно пацієнтам із колагенозами, під час терапії імуносупресорами, алопуринолом або прокаїнамідом або при поєднанні цих обтяжуючих факторів, особливо на тлі існуючого порушення функції нирок. Іноді у вищезазначених пацієнтів можуть розвиватися серйозні інфекції, які у поодиноких випадках не відповідають на інтенсивну антибіотикотерапію. Якщо периндоприл призначати таким пацієнтам, рекомендовано періодично контролювати кількість лейкоцитів крові. Пацієнти повинні знати, що необхідно повідомляти про будь-який прояв інфекційного захворювання (біль у горлі, пропасницю).
Расовий фактор.
Інгібітори АПФ частіше спричиняють виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, периндоприл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас. Що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну у крові пацієнтів афро-американців з артеріальною гіпертензією.
Кашель.
Повідомляли про виникнення кашлю на тлі терапії інгібіторами АПФ. За характеристиками кашель непродуктивний, стійкий та припиняється після відміни препарату. Кашель, спричинений прийомом інгібіторів АПФ, потрібно враховувати під час проведення диференційного діагнозу кашлю.
Хірургічне втручання/анестезія.
АЛІТЕР може блокувати вторинне утворення ангіотензину ІІ у відповідь на компенсаторне вивільнення реніну у пацієнтів при хірургічному втручанні або під час проведення анестезії препаратами, що спричиняють гіпотензію. Препарат слід відмінити за 1 день до хірургічного втручання. У разі виникнення артеріальної гіпотензії, якщо вважають, що вона спричинена зазначеним механізмом, стан хворого можна нормалізувати шляхом збільшення об'єму циркулюючої крові.
Гіперкаліємія.
У деяких пацієнтів на тлі прийому інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, відзначалося збільшення концентрації калію у сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність, погіршення функції нирок, вік (понад 70 років), цукровий діабет, інтеркурентні стани, такі як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз та одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактону, еплеренону, триамтерену або амілориду), харчових добавок, що містять калій, або замінників солі з калієм, або інших препаратів, які спричиняють підвищення концентрації калію в сироватці крові (наприклад, гепарину). Застосування харчових добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі з калієм, особливо пацієнтам із порушеннями функції нирок, може призвести до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозну, іноді летальну аритмію. Якщо одночасне застосування периндоприлу та будь-якої з вищезазначених речовин вважається доречним, їх слід застосовувати з обережністю, часто проводячи моніторинг рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти, хворі на цукровий діабет.
Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або отримують інсулін, необхідно ретельно контролювати рівень глікемії протягом першого місяця терапії інгібіторами АПФ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Літій.
Одночасний прийом літію та периндоприлу зазвичай не рекомендований (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Калійзберігаючі препарати, харчові добавки, що містять калій, або замінники солі з калієм.
Одночасне застосування периндоприлу з калійзберігаючими препаратами або харчовими добавками, що містять калій, не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Подвійна блокада (РААС).
Наявні повідомлення щодо виникнення артеріальної гіпотензії, втрати свідомості, виникнення інсульту, гіперкаліємії та порушення функції нирок (у т. ч. гострої ниркової недостатності), особливо при одночасному прийомі препаратів, що впливають на РААС. Комбінація інгібітора АПФ (іАПФ) з блокатором рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або з аліскіреном, враховуючи подвійну блокаду РААС, не рекомендована.
Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або з нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м 2 ) одночасний прийом з аліскіреном протипоказаний (див розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Допоміжні речовини.
До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендується приймати периндоприлу терт-бутиламін.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Період вагітності.
Застосування інгібіторів АПФ протипоказане у період вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Лікарський засіб не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування підтверджується вагітність, застосування лікарського засобу необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Епідеміологічні дані щодо ризику виникнення тератогенного ефекту внаслідок прийому інгібіторів АПФ під час І триместру вагітності не остаточні, тому незначного підвищення ризику не можна виключати. Відомо, що прийом інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності призводить до фетотоксичності та неонатальної токсичності.
Якщо жінка приймала інгібітор АПФ під час ІІ триместру вагітності, дитині рекомендовано провести ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепа. Новонароджені, матері яких приймали інгібітори АПФ у період вагітності, повинні знаходитися під ретельним наглядом через можливість виникнення артеріальної гіпотензії.
Період годування груддю.
Не рекомендується застосування периндоприлу терт-бутиламіну у період годування груддю у зв'язку з відсутністю даних щодо його проникнення у грудне молоко. Під час годування груддю бажано призначити альтернативне лікування з більш дослідженим профілем безпеки, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.
Фертильність.
Вплив на репродуктивну здатність або фертильність відсутній.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Периндоприлу терт-бутиламін не виявляє прямого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Але у деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов'язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами. Як результат, здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами може бути зниженою.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування. Таблетки не підлягають поділу.
Таблетки рекомендовано приймати 1 раз на добу вранці перед їжею.
Дозу підбирати індивідуально, залежно від показників артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).
Артеріальна гіпертензія.
Периндоприлу терт-бутиламін можна призначати як монотерапію або у комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів.
Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу вранці.
У пацієнтів з високою активністю РААС (особливо пацієнти з реноваскулярною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою декомпенсацією або тяжкою гіпертензією) може надмірно знижуватися артеріальний тиск після прийому першої дози. Таким пацієнтам рекомендується розпочинати лікування з дози 2 мг (застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні) та початок терапії проводити під наглядом лікаря.
Дозу можна підвищити до 8 мг 1 раз на добу через 1 місяць лікування.
На початку застосування периндоприлу терт-бутиламіну можливе виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії; це імовірніше для пацієнтів, які одночасно приймають діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може виникати дефіцит води та/або солі.
Якщо це можливо, слід припинити прийом діуретика за 2–3 дні до початку терапії периндоприлу терт-бутиламіном (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, для яких не можна припинити застосування діуретиків, лікування слід розпочинати з дози 2 мг (застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні). У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові. Подальше підвищення дози периндоприлу терт-бутиламіну слід здійснювати залежно від показників артеріального тиску. У разі необхідності терапію діуретиком можна відновити.
Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг (застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні), яка може бути підвищена до 4 мг через 1 місяць лікування, а потім, у разі необхідності, до 8 мг з урахуванням функції нирок (див. Таблицю 1).
Серцева недостатність.
Пацієнтам із серцевою недостатністю, яким периндоприлу терт-бутиламін зазвичай слід призначати одночасно з діуретиком, що виводить калій, та/або дигоксином, та/або β-блокатором, лікування рекомендовано розпочинати під ретельним медичним наглядом та з початкової дози 2 мг (застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні), яку слід приймати вранці. Через 2 тижні за умови доброї переносимості дозу підвищувати до 4 мг 1 раз на добу. Дозу підбирати індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта.
Пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю та іншим пацієнтам із групи високого ризику (пацієнти з порушеннями функції нирок та тенденцією до порушень рівня електролітів, пацієнти, які отримують одночасну терапію діуретиками та/або вазодилататорами) лікування слід розпочинати під ретельним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії, а саме – у пацієнтів із дефіцитом електролітів, з гіпонатріємією або без неї, пацієнтів із гіповолемією або тих, хто отримував інтенсивну терапію діуретиками, слід провести корекцію вищезазначених станів, якщо можливо, до призначення препарату. Артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію у сироватці крові потрібно ретельно контролювати як до, так і під час лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями.
Рекомендована початкова доза становить 2 мг (застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні) 1 раз на добу, вранці. Після 2 тижнів лікування дозу збільшувати до 4 мг 1 раз на добу, вранці.
Якщо після 2 тижнів лікування препаратом АЛІТЕР пацієнт потребує додаткового контролю артеріального тиску, можна призначити індапамід у дозі 1 таблетка на добу. Лікування можна розпочинати будь-коли у термін від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.
Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів з документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця.
Лікування розпочинати з 4 мг 1 раз на добу, вранці. Через 2 тижні за умови доброї переносимості та з урахуванням функції нирок дозу підвищувати до 8 мг.
Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг (застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні) 1 раз на добу, вранці; через тиждень дозу підвищувати до 4 мг; через 2 тижні з урахуванням функції нирок дозу підвищувати до 8 мг, як зазначено у таблиці нижче. Підвищення дози можливе тільки за умови доброї переносимості попередньої дози.
Особливі групи пацієнтів.
Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю повинно базуватися на кліренсі креатиніну, як зазначено у таблиці нижче.
Підбір доз при нирковій недостатності
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Рекомендоване дозування |
Cl CR ≥ 60 | 4 мг на добу |
30 < Cl CR < 60 | 2 мг (застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні) на добу |
15 < Cl CR < 30 | 2 мг (застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні) через добу |
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | |
Cl CR < 15 | 2 мг (застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні) на добу проведення діалізу |
Діалізний кліренс периндоприлату – 70 мл/хв. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, дозу слід приймати після проведення гемодіалізу.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують підбору дози препарату (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Діти.
Ефективність та безпеку застосування дітям не вивчали, тому периндоприлу терт-бутиламін призначати дітям не рекомендується.
Передозування.
Інформації про передозування периндоприлу недостатньо. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути такими: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, пальпітація, брадикардія, запаморочення, тривожність, кашель.
При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл). У разі виникнення артеріальної гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтального положення з низьким узголів'ям. У разі можливості слід забезпечити пацієнту інфузії ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Периндоприл можна видалити із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виникнення резистентної до лікування брадикардії показане застосування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності, концентрацією електролітів та креатиніну у сироватці крові.
Побічні реакції.
Профіль безпеки периндоприлу відповідає профілю безпеки інгібіторів АПФ.
Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися під час застосування периндоприлу у процесі клінічних досліджень, є: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль у животі, запор, діарея, порушення смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювання, свербіж, шкірні висипання, судоми м'язів, астенія.
При застосуванні периндоприлу під час клінічних досліджень та у післяреєстраційний період спостерігалися побічні ефекти, зазначені нижче, з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити згідно з наявною інформацією).
MedDRA Класи систем органів | Побічні реакції | Частота |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Еозинофілія | Нечасто |
Агранулоцитоз або панцитопенія | Очень редко | |
Зниження рівня гемоглобіну та гематокриту | Очень редко | |
Лейкопенія/нейтропенія | Очень редко | |
Гемолітична анемія у пацієнтів із вродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. розділ «Особливості застосування») | Очень редко | |
Тромбоцитопенія | Очень редко | |
Порушення метаболізму та обміну речовин | Гіпоглікемія (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування») | Нечасто |
Гіперкаліємія, яка зникає після відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування») | Нечасто | |
Гіпонатріємія | Нечасто | |
З боку психіки | Зміни настрою | Нечасто |
Порушення сну | Нечасто | |
З боку нервової системи | Запаморочення | Часто |
Головная боль | Часто | |
Парестезія | Часто | |
Вертиго | Часто | |
Сонливість | Нечасто | |
Непритомність | Нечасто | |
Сплутаність свідомості | Очень редко |
З боку органів зору | Порушення зору | Часто | |
З боку органів слуху та лабіринту | Дзвін у вухах | Часто | |
З боку серця | Пальпітація | Нечасто | |
Тахікардія | Нечасто | ||
Стенокардія (див. розділ «Особливості застосування») | Очень редко | ||
Аритмія | Очень редко | ||
Інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Особливості застосування») | Очень редко | ||
З боку судинної системи | Гіпотензія (та пов'язані з нею симптоми) | Часто | |
Васкуліт | Нечасто | ||
Інсульт може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Особливості застосування») | Очень редко | ||
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння | Кашель | Часто | |
Задишка | Часто | ||
Бронхоспазм | Нечасто | ||
Еозинофільна пневмонія | Очень редко | ||
Риніт | Очень редко | ||
З боку шлунково-кишкового тракту | Біль у животі | Часто | |
Запор | Часто | ||
Діарея | Часто | ||
Порушення смаку (дисгевзія) | Часто | ||
Диспепсія | Часто | ||
Нудота | Часто | ||
Блювання | Часто | ||
Сухість у роті | Нечасто | ||
Панкреатит | Очень редко | ||
З боку гепатобіліарної системи | Цитолітичний або холестатичний гепатит (див. розділ «Особливості застосування») | Очень редко | |
З боку шкіри та підшкірної тканини | Свербіж | Часто | |
Шкірні висипання | Часто | ||
Кропив'янка (див. розділ «Особливості застосування») | Нечасто | ||
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування») | Нечасто | ||
Реакції фоточутливості | Нечасто | ||
Пемфігоїд | Нечасто | ||
Гіпергідроз | Нечасто | ||
Мультиформна еритема | Очень редко | ||
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Судоми м'язів | Часто | |
Артралгія | Нечасто | ||
Міалгія | Нечасто | ||
З боку сечовидільної системи | Ниркова недостатність | Нечасто | |
Гостра ниркова недостатність | Очень редко | ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Еректильна дисфункція | Нечасто | |
Загальні розлади | Астенія | Часто | |
Біль у грудній клітці | Нечасто | ||
Нездужання | Нечасто | ||
Периферичні набряки | Нечасто | ||
Гіпертермія | Нечасто | ||
Дослідження | Підвищення рівня сечовини у крові | Нечасто | |
Підвищення креатиніну у плазмі крові | Нечасто | ||
Підвищення рівня білірубіну у плазмі крові | Рідко | ||
Підвищення рівня печінкових ферментів | Рідко | ||
Ушкодження, отруєння та ускладнення прийому | Падіння | Нечасто | |
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Заявник.
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33.
Виробник.
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в.
Повідомити про небажане явище при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном +38 (050) 309-83-54 (цілодобово).
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа