Личный кабинет
АНАТЕРО табл. п/о 1 мг №30
rx
Код товара: 378658
Производитель: Hetero Labs (Индия)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Anathere.
Анатури.
Место хранения:
Активный ингредиент: анастрозол;
1 таблетка содержит анастрокси 1 мг;
Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, натриевый крахмал гликолят, выраженный стеарат магния, опадри белый Y-1-700.
Лекарственная форма . Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белый цвет круглый, диоксид, покрытый пленочной оболочкой таблеток с гравировальными надписями «N» на одной стороне и «1» - с другой.
Фармакотерапевтическая группа.
Антагонисты гормонов и связанные с ними инструменты. Ароматазы ингибиторы. ATH L02B G03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Анастрозол представляет собой мощный и высокий отбор нестероидного ингибитора ароматазы. У женщин в постменопаузе эстрадиол в основном производится путем преобразования в периферических тканях андростики в эстроне с комплексом ферментного комплекса ароматаза. Эстрон дополнительно преобразуется в эстрадиол. Уменьшение уровня циркулирующего эстрадиола раскрывает терапевтический эффект у женщин с больными раком молочной железы. У женщин в постменопаузе периоде приема анасттоксола в суточной дозе 1 мг привели к снижению эстрадиола 80%, что было подтверждено высокочувствительным аналитическим тестом.
Анастрокс не обнаруживает прогестогенную, андрогенную или эстрогенную активность.
Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не влияет на секрецию кортизола и альдостерона, который был измерен до и после стандартного теста для стимуляции адренокортикотропного гормона (AKTG). Следовательно, нет необходимости в замене введении кортикостероидов.
Клиническая эффективность и безопасность.
Распределенный рак молочной железы.
Первая линия терапии для женщин в постменопаузе с широко распространенным раком молочной железы.
Два двойных слепых контролируемых клинических испытаний с аналогичным дизайном (исследование 103333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333) рецепторы у женщин. В постменопаузе. В целом, 1021 пациентам были рандомизированы для использования анастрозола в дозе 1 мг один раз в день или тамоксифен в дозе 20 мг 1 раз в день. Основные результаты результатов в обоих исследованиях были временное прогрессирование опухоли, частоту объективного реагирования опухоли и безопасности.
Оценка основных окончательных показателей исследования 1033IL / 0030 продемонстрировала, что анастрозол имел статистически значимое преимущество над тамоксифеном относительно времени к прогрессированию опухоли (отношение рисков (VR) 1,42; 95% доверительный интервал (ди) [1,11; 1,82] Среднее время прогрессирования 11,1 и 5,6 месяца для анастроксина и тамоксифена, соответственно, p = 0,006); Частота объективной реакции опухоли была одинаковой для анастроксола и тамоксифена. Исследование 1033IL / 0027 продемонстрировало, что частота объективного отклика опухоли и времени к прогрессированию опухоли для анастроксена и тамоксифена была аналогична. Оценка вторичных окончательных показателей подтвердила оценку основного преимущества эффективности. Дополне низкая уровень смертности в группах лечения в обоих исследованиях не смогла делать выводы о различиях в показателях общего выживания.
Терапия второй линии для женщин в постменопаузе с широко распространенным раком молочной железы.
Анастрозол изучался во время двух контролируемых клинических исследований с участием женщин в постменопаузе с широко распространенным раком молочной железы, в котором заболевание прогрессировало после лечения тамоксифеном общего рака молочной железы или рак молочной железы на ранней стадии. В целом, 7,64 пациента были рандомизированы для использования анастроксила в дозе 1 мг или 10 мг один раз в день или ацетат мегегерола в дозе 40 мг четыре раза в день. Время прогрессирования и частоты объективного ответа были основные показатели эффективности. Кроме того, частота случаев длительна (более 24 недель) стабильного заболевания, частота прогрессирования и общего выживания. В обоих исследованиях значительных различий между группами лечения он не был обнаружен от параметров эффективности.
Адневантное лечение инвазивной рак молочной железы с положительными показателями гормонов рецепторов на ранних стадиях.
Во время большого изучения фазы III, проведенного с участием женщин в постменопаузе с рабочим раком молочной железы, которые обрабатывали в течение 5 лет (см. Ниже), анастроза статистически преобладает тамоксифен относительно скорости выживаемости без заболеваний. Значительно более крупные преимущества относительно скорости выживаемости без заболеваний наблюдались в пользу анастроксила по сравнению с тамоксифеном в предполагаемом населении с положительными показателями гормонов рецепторов.
Таблица 1
Общая таблица конечных индикаторов, полученных во время исследования ATAS: анализ после завершения лечения длилось 5 лет
Окончательные показатели эффективности | Количество случаев (частота) | |||
|---|---|---|---|---|
Население ITT (население в соответствии с предполагаемым лечением) | Опухоль с положительными показателями гормоновых рецепторов | |||
Анастрозол (N = 3125) | Tamoxifene. (N = 3116) | Анастрозол (N = 2618) | Tamoxifene. (N = 2598) | |
Выживание без болезни | 575 (18.4) | 651 (20.9) | 424 (16.2) | 497 (19.1) |
Коэффициент риска | 0,87. | 0,83. | ||
Двустороннее 95% ди | 0,78-0,97. | 0,73-0,94. | ||
P-значение | 0,0127. | 0,0049. | ||
Выживание без метастатического заболевания B | 500 (16) | 530 (17) | 370 (14.1) | 394 (15.2) |
Коэффициент риска | 0,94. | 0,93. | ||
Двустороннее 95% ди | 0,83-1,06. | 0,80-1,07. | ||
P-значение | 0,2850. | 0.2838. | ||
Время до рецидива C | 402 (12.9) | 498 (16.0) | 282 (10.8) | 370 (14.2) |
Коэффициент риска | 0,79. | 0,74. | ||
Двустороннее 95% ди | 0,7-0,90. | 0,64-0,87. | ||
P-значение | 0,0005. | 0,0002. | ||
Время до рецидива метастазиса d | 324 (10.4) | 375 (12) | 226 (8,6) | 265 (10.2) |
Коэффициент риска | 0,86. | 0,84. | ||
Двустороннее 95% ди | 0,74-0,99. | 0,7-1. | ||
P-значение | 0,0427. | 0,0559. | ||
Огонь в контрлатерале Молодная железа | 35 (1,1) | 59 (1.9) | 26 (1) | 54 (2.1) |
Коэффициент риска | 0,59. | 0,47. | ||
Двустороннее 95% ди | 0,39-0,89. | 0,3-0,76. | ||
P-значение | 0,0131. | 0,0018. | ||
Полное выживание Э. | 411 (13.2) | 420 (13.5) | 296 (11.3) | 301 (11.6) |
Коэффициент риска | 0,97. | 0,97. | ||
Двустороннее 95% ди | 0,85-1,1,12. | 0,83-1,14. | ||
P-значение | 0,7142. | 0,7339. | ||
И частота выживаемости без заболевания включает в себя все случаи рецидивов и определяются как первый эпизод локального регионального рецидива, контрпланального рака молочной железы, удаленного рецидива или смерти (по любой причине).
B выживание без метастазов заболевания определяется как первый эпизод рецидива метастазирования или смерти (по любой причине).
Время до рецидива определяется как первый эпизод локального регионального рецидива , контрататорного рака молочной железы, удаленного рецидива или смерти из-за рака молочной железы.
d Время перед рецидивом метастазирования определяется как первый эпизод рецидива метастазирования или смерти из-за рака молочной железы.
E Число (%) умерших пациентов.
Сочетание анастроксола и тамоксифена не продемонстрировала большую эффективность по сравнению с тамоксифеном у всех пациентов, а также в популяции с положительным гормоновым рецептором. Эта группа лечения была выведена из исследования.
Согласно обновленным данным о последующем наблюдении с медианом 10 лет, долгосрочные последствия лечения анастроксом по сравнению с тамоксифеном соответствуют предварительному анализу.
Адъювантное лечение рака нефтяной железы с положительными индикаторами рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин, которые были адавантной терапией с тамоксифеном
Во время клинической экспертизы III фазы (австрийская группа по изучению рака молочной железы и колоректальной рак [ABCSG] 8), которая участвовала женщинам в постменопаузе, страдающем раком молочной железы, с положительными индикаторами рецептора гормона на ранних стадиях, и какое хирургическое вмешательство было проведено от лучевой терапии или без него, но который не проводил химиотерапию (см. Ниже), скорость выживаемости без заболевания в группе, которая была передана в анастроксил после 2 лет адъювантной терапии тамоксифеном, статистически преобладают следующие показатели в лечении Тамоксифен, после периода последующего наблюдения с медианом 24 месяца.
Таблица 2
Общая таблица окончательных показателей и результатов исследования ABCSG 8
Окончательные показатели эффективности | Количество случаев (частота) | |
|---|---|---|
Анастрозол (N = 1297) | Tamoxifene. (N = 1282) | |
Выживание без болезни | 65 (5) | 93 (7.3) |
Коэффициент риска | 0,67. | |
Двустороннее 95% ди | 0,49-0,92. | |
P-значение | 0,014. | |
Время перед началом любого рецидива | 36 (2.8) | 66 (5.1) |
Коэффициент риска | 0,53. | |
Двустороннее 95% ди | 0,35-0,79. | |
P-значение | 0,002. | |
Время перед рецидивом метастазирования | 22 (1.7) | 41 (3.2) |
Коэффициент риска | 0,52. | |
Двустороннее 95% ди | 0,31-0,88. | |
P-значение | 0,015. | |
Новая рак молочной железы | 7 (0,5) | 15 (1.2) |
Коэффициент риска | 0,46. | |
Двустороннее 95% ди | 0,19-1,13. | |
P-значение | 0,09. | |
Полное выживание | 43 (3.3) | 45 (3.5) |
Коэффициент риска | 0,96. | |
Двустороннее 95% ди | 0,63-1,46. | |
P-значение | 0,84. | |
Две дальше аналогичные исследования (GABG / ARNO 95 и ITA), в одном из которых пациенты получали хирургическое лечение и химиотерапию, а также комбинированный анализ исследования ABCSG 8 и GABG / ARNO 95 подтверждают эти результаты.
Безопасность анастрозола в этих трех исследованиях соответствовала профилю безопасности, который был установлен у женщин в постменопаузе с раком молочной железы с положительными индикаторами рецептора гормона на ранних стадиях.
Плотность минеральной кости (MSC)
В исследовании III / IV этап IV (изучение анастрозола с бисфосфонатом ризенната [сабля] 234 женщины в постменопаузе с ранним раком молочной железы с положительными показателями гормонов рецепторов, которые планировались дать анастрозоле в дозе 1 мг / день , были распределены по группам низкого, среднего и высокого риска в соответствии с существующим риском остеопоротического разрушения. Основной параметр эффективности был анализом плотности костной массы поясничного позвоночника с использованием сканирования DEXA. Все пациенты получали витамин D и кальций. Пациенты в группе низких рисков получали только анастрозол (N = 42), пациенты в группе средней риски были рандомизированы и получали анастрозол плюс ризедронат в дозе 35 мг 1 раз в неделю (N = 77) или Anastrozole Plus Placlebo (n = 77), пациент в группе высокого риска принял анастрозол плюс расзеднатировать в дозе 35 мг раз в неделю (n = 38). Основной концом индикатор был изменением плотности костной массы поясничного позвоночника в течение 12 месяцев по сравнению с начальным уровнем.
Основной анализ через 12 месяцев показал, что пациенты со средним и высоким риском остеопоротического разрушения не имели снижения массы костной массы (минеральная плотность костной массы поясничного позвоночника с использованием сканирования DEXA) в лечении анастрозола в Доза 1 мг / день в сочетании с Fisherronate в дозе 35 мг 1 раз в неделю. Кроме того, уменьшение MSC, которое не было статистически значимым, наблюдалось в группе низкого риска при лечении только анасттресена в дозе 1 мг / день. Эти результаты были отражены в дополнительном изменении общего MSCK через 12 месяцев по сравнению с начальным уровнем.
Это исследование доказывает, что целесообразно рассматривать использование бисфосфонатов с возможной потерей костной ткани у женщин в постменопаузе с раком молочной железы на ранних стадиях, который планируется назначить анастрозол.
Фармакокинетика.
Поглощение
Абсорбция анасттоксола быстро, максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 2 часов (в среднем). Еда слегка замедляет скорость, но не степень всасывания. Незначительные изменения скоростей поглощения не приводят к клинически значимому влиянию на концентрацию равновесия в плазме крови при нанесении таблеток астрозола один раз в день. Приблизительно 90-95% равновесных концентраций анасттоксола в плазме крови достигаются после 7 дней приема препарата, накопление составляет 3-4 раза. Нет информации о зависимости фармакокинетических параметров анастроксола продолжительности или дозы.
Фармакокинетика Анастрокса не зависит от возраста женщин в послепаузе.
Распределение
Только 40% анастрозола связывается с плазменными белками.
Разведение
Анастрозол медленно выводится, период полураспада плазмы составляет 40-50 часов. Еда слегка замедляет скорость всасывания, но не его степень. Анастрокс широко метаболизируется у женщин в постменопаузе, менее 10% дозы выводится в неизменной форме в течение 72 часов после введения дозы препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется путем N-делкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты получают в основном с мочой. Триазол, основной метаболит в плазме крови, не подавляет ароматазу.
Нарушение функции почек или печени
Концентрации анастрозола в плазме волонтеров крови с циррозом печени были в пределах диапазона концентраций, наблюдаемых у здоровых субъектов.
Концентрации анастрозола в плазме крови, наблюдаемой во время долгосрочных исследований эффективности у пациентов с нарушением почечной функции, находились в пределах диапазона концентраций анастрозоля в плазме крови, наблюдаемой у пациентов, не нарушая функцию почек. Использование пациентов с анастрозолом с серьезным нарушением функции почек нуждается в осторожности.
Клинические характеристики.
Показания .
- адъювантное лечение инвазивной рака молочной железы с положительными показателями гормонов рецепторов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе;
- адъювантное лечение инвазивной рак молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе, который проводился адъювантной терапией с тамоксифеном в течение 2-3 лет;
- Лечение распределенного рака молочной железы с положительными показателями гормоновых рецепторов в период послепопуального периода.
Противопоказание.
Anathere противопоказанные пациенты:
- в периоды беременности и грудного вскармливания;
- с известной гипочувствительностью к анастрозоле или к любому из вспомогательных веществ.
Специальные меры безопасности .
Любые неиспользованные лекарства или отходы должны быть использованы в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Anastroxol in vitro подавляет ферменты CYP 1A2, 2C8 / 9 и 3A4. Клинические исследования с антипирином и WarParin были продемонстрированы, что анастрозоль в дозе 1 мг не в значительной степени ингибирует метаболизм антипирина и R- и S-варфарина, и такие данные указывают на то, что одновременное использование анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически Значительные взаимодействия лекарственных средств. Посредно связаны с ферментами CYP.
Ферменты, которые посреднифицируют метаболизм анастрозоля, не были идентифицированы. Ciminidine, слабый неспецифический ингибитор ферментов CYP, не влияет на концентрацию плазмы анастрозоля. Данные о влиянии мощных ингибиторов CYP отсутствуют.
Исследование данных о безопасности препарата, накопленного в ходе клинических испытаний, не выявило информацию о клинически значимом взаимодействии наркотиков у пациентов, которые принимали одновременно анастроксол и другие препараты, которые часто назначаются. О клинически значимых взаимодействиях с бисфосфонатами не сообщалось.
Одновременное использование тамоксифена или средств, содержащих эстрогенов, с анасттоксом, поскольку он может ослабить его фармакологические эффекты.
Особенности приложения.
Общий
Anathero не следует использовать в предменопаузе женщин. Менопауза должна быть подтверждена результатами биохимических исследований (уровней лютеинизирующего гормона [LH], фолликула, стимулирующего гормон [FSH] и / или эстрадиол) в случае сомнения в состоянии менопаузального состояния пациента. Не существует никаких данных о обосновании использования анастроксола с аналогами растворительного коэффициента лютенизирующего гормона (RFLG).
Одновременное использование тамоксифена или средств, содержащих эстроген, с анасттресценом, поскольку он может уменьшить его фармакологические эффекты.
У женщин с существующими ишемическими сердечными сердечными заболеваниями во время исследования Атац увеличилось увеличение частоты ишемических сердечно-сосудистых событий в использовании анастрозола (у 17% пациентов, получающих анастрозол, а у 10% пациентов принимают тамоксифен). Необходимо рассмотреть риски и преимущества лечения пациентов с Анастроксом с существующей ишемической болезнью сердца (см. Раздел «Побочные реакции»).
Влияние на плотность минеральной кости
Поскольку анастрозол уменьшает циркулирующие уровни эстрогена, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным увеличением риска разрушения.
У женщин пациентов с остеопорозом или риском остеопороза, минеральная плотность костей следует оценить с использованием денситометрии костей, например, с использованием двухэтажного рентгеновского поглощения, в начале лечения и регулярных интервалов после лечения. При необходимости необходимо назначить лечение или профилактику остеопороза и тщательно соблюдать состояние пациента. Применение конкретных средств, таких как бисфосфонаты, могут прекратить дальнейшую потерю плотности минеральной кости, вызванную анасттрексом, в постменопаузе, и должны оценить целесообразность такого применения.
Нарушение функции печени
Анастрозол не исследовался у пациентов с раком молочной железы и умеренной или тяжелой функцией печени. У пацієнток з порушенням функції печінки експозиція анастрозолу може бути збільшеною; застосування АНАТЕРО пацієнткам з помірним та тяжким порушенням функції печінки потребує обережності. Лікування повинно базуватись на оцінці співвідношення користі та ризику для кожної окремої пацієнтки.
Порушення функції нирок
Анастрозол не досліджувався у пацієнток з раком молочної залози та тяжким порушенням функції нирок. Експозиція анастрозолу не збільшується у пацієнток з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації [ШКФ] < 30 мл/хв); застосування АНАТЕРО пацієнткам з тяжким порушенням функції нирок потребує обережності.
Діти
АНАТЕРО не показаний для застосування дітям, оскільки для цієї групи пацієнтів безпека та ефективність встановлені не були.
Гіперчутливість до лактози
Препарат містить лактозу. Пацієнткам з рідкими спадковими станами, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані про застосування анастрозолу вагітним жінкам відсутні. АНАТЕРО протипоказаний під час вагітності.
Дані про застосування анастрозолу в період лактації відсутні. АНАТЕРО протипоказаний у період годування груддю.
Вплив анастрозолу на фертильність людини не вивчений.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
АНАТЕРО не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак були отримані повідомлення про випадки астенії та сонливості, пов'язані з прийомом АНАТЕРО, і слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами, якщо спостерігаються такі симптоми.
Спосіб застосування та дози.
АНАТЕРО приймають перорально.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи жінок літнього віку, становить 1 таблетку (1 мг) 1 раз на добу.
При інвазивному раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді рекомендована тривалість ад'ювантного ендокринного лікування становить 5 років.
Порушення функції нирок
Пацієнткам з легким або помірним порушенням функції нирок коригувати дозу не потрібно. Застосування препарату АНАТЕРО пацієнткам з тяжким порушенням функції нирок потребує обережності.
Порушення функції печінки
Пацієнткам з захворюванням печінки легкого ступеня коригувати дозу не потрібно. Пацієнткам з помірним та тяжким порушенням функції печінки препарат слід застосовувати з обережністю.
Діти.
АНАТЕРО не рекомендується призначати дітям через недостатність даних про безпеку та ефективність.
Передозування.
Клінічний досвід випадкового передозування обмежений. У ході досліджень на тваринах анастрозол продемонстрував низьку гостру токсичність. Під час клінічних досліджень застосовували різні дозування анастрозолу: до 60 мг одноразово здоровим чоловікам-добровольцям та до 10 мг на добу жінкам у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози; ці дози добре переносилися. Одноразову дозу анастрозолу, що призводить до симптомів, які загрожують життю, встановлено не було. Специфічного антидоту при передозуванні не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
При лікуванні передозування слід враховувати можливість того, що було прийнято кілька препаратів. Якщо пацієнт не знепритомнів, можна викликати блювання. Може бути корисним діаліз, оскільки анастрозол не має значного зв'язування з протеїнами. Рекомендується загальне підтримуюче лікування з частим моніторингом життєвих функцій, та ретельне спостереження за пацієнтом.
Побічні реакції.
У таблиці 3 представлено небажані реакції, що спостерігалися у ході клінічних та післяреєстраційних досліджень або були отримані у вигляді спонтанних повідомлень.
Наведені нижче небажані реакції розподілені за частотою та системно-органними класами (СОК). Розподілення за частотою проводилось за такими критеріями: дуже часто ( ≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10 000). Найчастіше повідомлялося про такі небажані реакції, як головний біль, припливи, нудота, висип, артралгія, порушення рухливості в суглобах, артрит та астенія.
Таблиця 3
Небажані реакції за СОК та частотою | ||
Порушення обміну речовин і харчування | Часто | Анорексія Гіперхолестеринемія |
Нечасто | Гіперкальціємія (з підвищенням або без підвищення рівня паратиреоїдного гормону) | |
Порушення з боку нервової системи | Дуже часто | Головная боль |
Часто | Сонливість Зап'ястний тунельний синдром* Розлади чутливості (включаючи парестезію, втрату смаку та зміни смакових відчуттів) | |
Порушення з боку судинної системи | Дуже часто | Припливи |
Порушення з боку травного тракту | Дуже часто | Нудота |
Часто | Діарея Блювання | |
Порушення з боку гепатобіліарної системи | Часто | Підвищення рівнів лужної фосфатази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази |
Нечасто | Підвищення рівнів гамма-ГТ та білірубіну Гепатит | |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | Дуже часто | Висип |
Часто | Стоншення волосся (алопеція) Алергічні реакції | |
Нечасто | Кропив'янка | |
Рідко | Еритема поліморфна Анафілактоїдна реакція Шкірний васкуліт (включаючи певну кількість повідомлень про випадки пурпури Шенлейна-Геноха)** | |
Очень редко | Синдром Стівенса-Джонсона Ангіоневротичний набряк | |
Порушення з боку кістково-м'язової системи | Дуже часто | Артралгія/порушення рухливості в суглобах Артрит Остеопороз |
Часто | Біль в кістках Міалгія | |
Нечасто | Синдром клацаючого пальця | |
Порушення з боку репродуктивної системи | Часто | Сухість піхви Вагінальна кровотеча*** |
Системні порушення | Дуже часто | Астенія |
* Частота виникнення зап'ястного тунельного синдрому була більшою у пацієнток, які отримували Анастрозол у ході клінічних досліджень, порівняно з такою у пацієнток, які отримували тамоксифен. Однак більшість цих випадків виникала у пацієнток з визначеними факторами ризику розвитку цього стану.
** Оскільки у дослідженні ATAC випадки шкірного васкуліту та пурпури Шенлейна-Геноха не спостерігалися, частота цих явищ може вважатися рідкою (≥ 0,01 %, < 0,1 %) на основі найгіршого значення точкової оцінки.
*** Вагінальні кровотечі виникали часто, в основному у пацієнток з поширеним раком молочної залози під час перших кількох тижнів після заміни гормональної терапії на лікування Анастрозолом. Якщо кровотечі продовжуються, слід провести подальше обстеження.
Під час дослідження, проведеного за участю жінок у постменопаузальному періоді з операбельним раком молочної залози, які отримували лікування протягом 5 років, ішемічні явища з боку серцево-судинної системи спостерігалися частіше у пацієнток, які приймали анастрозол, порівняно з тими, хто отримував лікування тамоксифеном, хоча відмінність не була статистично значущою. Спостережувана різниця була зумовлена переважно повідомленнями про стенокардію і асоціювалася з підгрупою пацієнток, які і раніше страждали на ішемічну хворобу серця.
У таблиці 4 представлена частота попередньо заданих небажаних явищ у ході дослідження АТАС (період спостереження з медіаною 68 місяців) незалежно від причин їх виникнення, що спостерігалися у пацієнток, які одержували досліджувану терапію, та протягом періоду до 14 діб після припинення лікування.
Таблиця 4
Попередньо задані небажані явища у дослідженні АТАС
Небажані явища | Анастрозол (N=3092) | Тамоксифен (N=3094) |
|---|---|---|
Припливи | 1104 (35,7 %) | 1264 (40,9 %) |
Біль/порушення рухливості у суглобах | 1100 (35,6 %) | 911 (29,4 %) |
Порушення настрою | 597 (19,3 %) | 554 (17,9 %) |
Слабкість/астенія | 575 (18,6 %) | 544 (17,6 %) |
Нудота та блювання | 393 (12,7 %) | 384 (12,4 %) |
Переломи | 315 (10,2 %) | 209 (6,8 %) |
Переломи хребта, стегна або зап'ястя/перелом Колліса | 133 (4,3 %) | 91 (2,9 %) |
Переломи зап'ястя/перелом Колліса | 67 (2,2 %) | 50 (1,6 %) |
Переломи хребта | 43 (1,4 %) | 22 (0,7 %) |
Переломи стегна | 28 (0,9 %) | 26 (0,8 %) |
Катаракта | 182 (5,9 %) | 213 (6,9 %) |
Вагінальна кровотеча | 167 (5,4 %) | 317 (10,2 %) |
Ішемічна хвороба серця | 127 (4,1 %) | 104 (3,4 %) |
Стенокардія | 71 (2,3 %) | 51 (1,6 %) |
Інфаркт міокарда | 37 (1,2 %) | 34 (1,1 %) |
Захворювання коронарних артерій | 25 (0,8 %) | 23 (0,7 %) |
Ішемія міокарда | 22 (0,7 %) | 14 (0,5 %) |
Вагінальні виділення | 109 (3,5 %) | 408 (13,2 %) |
Будь-яке явище венозної тромбоемболії | 87 (2,8 %) | 140 (4,5 %) |
Тромбоемболія глибоких вен, включаючи емболію легеневої артерії | 48 (1,6 %) | 74 (2,4 %) |
Ішемічні порушення мозкового кровообігу | 62 (2 %) | 88 (2,8 %) |
Рак ендометрія | 4 (0,2 %) | 13 (0,6 %) |
У групах анастрозолу та тамоксифену спостерігалась така кількість переломів: 22 на 1000 пацієнток-років та 15 на 1000 пацієнток-років відповідно (період спостереження з медіаною 68 місяців). Частота переломів у групі анастрозолу була подібна до такої, що спостерігалася у пацієнтів відповідного віку у постменопаузальному періоді. Частота випадків остеопорозу становила 10,5 % у пацієнток, яких лікували анастрозолом, та 7,3 % у пацієнток, яких лікували тамоксифеном.
Не було встановлено, чи відображає частота переломів та частота остеопорозу, що спостерігалися в дослідженні АТАС у пацієнток, які приймали анастрозол, протекторний ефект тамоксифену, специфічний ефект анастрозолу або обидва ефекти.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску . За рецептом.
Виробник.
ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД
HETERO LABS LIMITED
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Юніт-VІ, ТСІІС, Формулейшен СЕЗ, Сі № 410 і 411, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дістрікт, Телангана, Пін-509301, Індія
Unit-VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy No. 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-District, Telangana, Pin-509301, India.
АНАСТРОЗОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа