Личный кабинет
АТАКАНД табл. 16 мг блистер №28 Терапия плюс -50%
#N/A
Код товара: 9902991
Производитель: AstraZeneca (Швеция)
2 800,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Атакующий
Атакон.
Место хранения:
Активное вещество : 1 таблетка содержит: CandesArtan Cyleceetile 8 мг или 16 мг;
Вспомогательные вещества : карбоксиметилцеллюлоза кальция; гидроксипропилцеллюлоза; оксид железа (E 172); лактоза, моногидрат; стеарат магния; кукурузный крахмал; Полиэтиленгликоль 8000.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства:
8 мг: светло-розовый, круглый, двухперированный планшет, с тягой и гравировкой на одной стороне и 008 на второй стороне;
16 мг: розовый, круглый, двухуровневый планшет, с урожая и гравировка на одной стороне и 016 на второй стороне.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты ангиотензинских рецепторов II. АТС C09C A06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Механизм действия
Angiotensin II - главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензинско-альдостеронской системой, которая играет роль в патофизиологическом механизме развития гипертонии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Он также играет роль в патогенезе гипертрофии и поражения целевых органов. Основным физиологическим воздействием ангиотензина II, такого как вазоконстрикция, стимуляция альдостерона, регулирование соли и водного гомеостаза и рост стимулирующих клеток, происходит с участием рецепторов типа 1 (в 1 ).
Фармакодинамические эффекты
Candesartan Cylexetil - это преследовательская подготовка, подходящая для перорального введения. Он быстро преобразуется в активный ингредиент, настольный файл, по воздуху гидролиза во время всасывания из пищеварительного тракта. CandesArtan является ARII, селективным для 1 рецепторов с сильным связыванием и медленным отключением от рецептора. У него не имеет агонистов.
Кандесартан не ингибирует тузы, которые преобразуют ангиотензин I в ангиотензин II и уничтожают брадикинин. Не существует никакого влияния на туз и потенцирование брадикинина или вещества Р. в контролируемых клинических испытаниях, которые сравнивали кандесартан с ингибиторами ACE, скорость кашля была ниже у пациентов, получавших CandesArtan Cileexetiles. CandesArtan не связывается и блокирует рецепторы других гормонов или ионных каналов, важных в регулировании сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангиотензина II (в 1 ) приводит к дозовому увеличению уровня плазмы Renin, ангиотензин I и Angiotensin II, а также для снижения концентрации плазмы альдостерона.
Клиническая эффективность и безопасность
Артериальная гипертония
В артериальной гипертонии Канэсартан вызывает дозозависимое длительное снижение кровяного давления. Происходит антигипертензивное действие из-за уменьшения системного периферийного сопротивления без рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений. Показания к серьезной или повышенной гипотензии после принятия первой синдрома дозы или аннулирования после прекращения лечения отсутствуют.
После нанесения одной дозы канденсартанского цилетсетила, антигипертензивный эффект обычно наблюдается в течение 2 часов. При длительном лечении основное снижение артериального давления в применении любой дозы обычно достигается в течение четырех недель и хранится при длительном лечении. Согласно метаанализу, средний дополнительный эффект с увеличением дозы от 16 мг до 32 мг 1 раз в день был незначительным. Принимая во внимание отдельные особенности, некоторые пациенты могут ожидать более выраженного эффекта, чем в среднем. CandesArtan Cleksethicl при нанесении один раз в день обеспечивает эффективное и постепенное снижение артериального давления в течение 24 часов с небольшой разницей между максимальным и минимальным воздействием во время интервала дозировки. Антигипертензивный эффект и переносимость кансартана и Лазартана сравнивали во время двух рандомизированных двойных слепых исследований, включающих в общей сложности 1268 пациентов с легкой или умеренной гипертонией. Минимальное снижение артериального давления (систолическое / диастолическое) составляло 13,1 / 10,5 мм рт. Искусство. При нанесении 32 мг сидресного Cyleceetyl 1 раз в день и 10,0 / 8,7 мм рт. Искусство. При нанесении 100 мг калия Lazartan 1 раз в день (разница в снижении артериального давления 3.1 / 1,8 мм рт. Ст. Арт., Р <0,0001 / р <0,0001).
При нанесении сидресного yexetile, вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления. Усовершенствованный антигипертензивный эффект также отмечается, если CandesArtan Cylexetiles сочетается с амлодипином или фелодипином.
Лекарственные продукты, которые блокируют систему Renin-Angiotensin-Aldosterone, имеют менее ярко выраженный антигипертензивный эффект в пациентах Neeeroidal Race (обычно низкий уровень населения Renin), чем у пациентов в других гонках. Это также характерно для Canzartan.
CandesArtan усиливает почек кровоток и не влияет на или увеличивает скорость гломерелярной фильтрации за счет уменьшения резистентности почек сосудистого и фракции фильтрации. В трехмесячном клиническом обследовании с пациентами с гипертензией диабет типа II, тип II и Micoalbuminuria, антигипертензивное лечение с канделянтанскими киберсезом уменьшило выделение альбумина с мочой. Нет данных о воздействии Канденсартана на прогрессирование диабетической нефропатии.
Влияние кантельсартана цилесексиэтила в дозах 8-16 мг (средняя доза - 12 мг) 1 раз в день на сердечно-сосудистую заболеваемость и летальность оценивали во время рандомизированного клинического исследования с участием 4937 пожилых пациентов (в возрасте 70-89; 21% от 80 лет) С легкой и умеренной гипертонией со средней продолжительностью 3,7 года (изучение познания и прогноз в пожилых людей - изучение познавательной способности и прогноза у пожилых пациентов). Пациенты получали Cansartan Cileexetiles или плацебо вместе с другим антигипертензимным лечением, который был добавлен при необходимости. Артериальное давление снизилось с 166/90 до 145/80 мм рт. Искусство. В группе лечения Candesartan и от 167 до 90 до 149/82 мм рт. Искусство. в контрольной группе. Статистически значимая разница в основной конечной точке, количество крупных сердечно-сосудистых явлений. 26,7 Явления зарегистрированы при 1000 пациентов-лет в группе лечения с конденсационными явлениями против 30,0 явления на 1000 годов в 1000 лет в контрольной группе.
Сердечная недостаточность
Лечение CandesArtan с Cileaxetal снижает смертность, снижает количество госпитализаций для сердечной недостаточности и облегчает симптомы у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, который был отмечен во время программы Canadesartan в сердечной недостаточности - оценка снижения летальности и заболеваемости »( Очарование).
Этот плацебо-контролируемый двойной слепой исследовательской программы с пациентами с хронической сердечной недостаточностью (CHF) функциональных классов II-IV путем классификации Нью-Йорка кардиологической ассоциации (NYHA) состоял из трех отдельных исследований: альтернатива очарования (n = 2028) с Участие пациентов с FVLH ≤ 40%, которые не обрабатывали ингибиторами ACE из-за непереносимости (предпочтительно из-за кашля, 72%), Add Add Add (N = 2548) с участием пациентов с FVLSH ≤ 40% приема ингибиторов ACE и консервация очарования (n = 3023) с участием пациентов с FVLH ≥ 40%.
В исследовании, альтернативная составная конечная точка сердечно-сосудистой сроки или первая госпитализация по ЧФО была значительно меньше при лечении Кандесартана по сравнению с плацебо. (Относительный риск уменьшился на 23%). Составная конечная точка летальности по какой-либо причине или первой госпитализации на CHF была также значительно снижена в Канденсартанской группе с абсолютной разницей в 6,0%. Оба компонента этих композитных конечных точек - смертность и заболеваемость (госпитализация для CHF) - указывают на благоприятный эффект Canzartan. Лечение CandesArtan Cileexetry привело к улучшению функционального класса для NYHA (P = 0,008).
В очаровании составной конечной точкой сердечно-сосудистой зрелости или первой госпитализации над CHF значительно снижены в группе CandesArtan по сравнению с плацебо. (Относительный риск уменьшился на 15%). Составная конечная точка смертности по какой-либо причине или первой госпитализации на CHF была также значительно снижена в Канденсартанской группе с абсолютной разницей в 3,9%. Оба компонента этих композитных конечных точек - смертность и заболеваемость - указывают на благоприятное канзартан. Лечение CandesArtan Cyleceetry привело к улучшению функционального класса для NYHA (P = 0,020).
При изучении очарования сохранения статистически значимого снижения составных точек сердечно-сосудистой летальности или первой госпитализации на CHF не было достигнуто.
Смертность по любой причине не была статистически значимой при анализе отдельно в каждом из трех исследований очарования. Тем не менее, летальность по любой причине также была оценена в общей численности населения альтернативных исследований и прерываний и прерываний, до 0,88 млрд. Долл. США (95% ди: 0,79-0,98; p = 0,018), а также все три исследования, BP 0,91 (95% ди: 0,83-1,00; p = 0,055).
Положительные эффекты Кансартана были постоянными, независимо от возраста, секса и сопутствующей лекарственной терапии. CandesArtan также был эффективным у пациентов, которые одновременно получали бета-блокаторы и ингибиторы ACE, в то время как положительный эффект был получен независимо от того, принял ли пациент, принял ингибиторы ACE в целевой дозе, рекомендованную руководством лечения.
У пациентов с CHF и пониженной систолической функцией левого желудочка (фракция левого желудочка, FVLSH ≤40), CandesArtan уменьшает систему сосудистого сопротивления и легочной капиллярной защиты, повышает активность ренина в плазме крови и концентрацию ангиотензина II, а также также снижает уровни альдостерона.
Фармакокинетика.
Всасывание и распределение
После устного применения CansArtan Cileexetyl кандесартан преобразуется в активное вещество. Абсолютная биодоступность кандезартана составляет приблизительно 40% после устного применения раствора Cadezartan Cilexetyl. Относительная биодоступность лекарственной формы таблеток по сравнению с тем же решением для перорального использования составляет приблизительно 34% с очень маленькой изменчивостью. Предполагаемая абсолютная биодоступность планшета, таким образом, составляет 14%. Средняя максимальная концентрация в сыворотке ( MAX ) достигается через 3-4 часа после получения таблетки. Концентрации Cerum Cansartan с увеличением доз в терапевтическом диапазоне дозировки увеличиваются линейно. Различия в фармакокинетике гендера, связанной со статьей, не наблюдались. Использование пищи не влияет на площадь под кривой «Время концентрации сыворотки - время» (AUC) CandesArtan.
CandesArtan в значительной степени связывается с белками плазмы крови (более 99%). Воображаемый объем распределения кандесартана составляет 0,1 л / кг.
Еда не влияет на биодоступность Кандесартана.
Метаболизм и вывод
CandesArtan получает в основном в неизменной форме с мочой и желчью и только небольшой степени - из-за метаболизма печени (CYP2S9). Согласно исследованиям исследования in vitro , во взаимодействии in vivo с лекарственными средствами метаболизма которого зависит от ISEeners Cyp1a2, Cyp2A6, Cyp2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2E1 или CYP3A4 цитохрома P450. Конечная период полураспада кандесартана составляет примерно 9 часов. Там нет накопления после нескольких доз.
Общая плазменная очистка кандесартана составляет приблизительно 0,37 мл / мин / кг с почечным зазором около 0,19 мл / мин / кг. Снятие почки Cansartan происходит как путем гломерелярной фильтрации, так и с помощью активной трубчатой секреции. После устного введения дозы радиоизотопа 14 С кандесартана цилейсетила, приблизительно 26% дозы выводится в виде кансартана и 7% - в виде неактивного метаболита, в то время как примерно 56% доза восстанавливается в фекалии в форме кансартана и 10% - в виде неактивного метаболита.
Фармакокинетика по специальным группам пациентов
У пациентов пожилых людей (от 65 лет) C Max и Auc CandiesArtan повышаются примерно на 50% и 80% соответственно по сравнению с пациентами молодого возраста. Однако реакция артериального давления и частота побочных эффектов после дозы введения препарата Атакон аналогична у пациентов молодого и старшего возраста (см. Раздел «Способ применения и доза»).
У пациентов с расстройством почек функция света и умеренной степени C Max и AUC CandesArtan выросли примерно на 50% и 70% соответственно, но T 1/2 оставалось неизменным по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Соответствующие изменения у пациентов с тяжелой степенью функцией почек составляли приблизительно 50% и 110% соответственно. Ultimate T 1/2 CandesArtan был примерно удвоился у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. AUC Candiesartan в гемодиализных пациентах было близко к этому показателю у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени.
В двух исследованиях, которые включали пациентов с нарушением функции печени средней степени, рост среднего CandesArtan CandesArtan наблюдался примерно на 20% в одном исследовании и 80% - в другом (см. Раздел «Способ применения и доза "). Опыт использования препарата пациентам с нарушением печени тяжелой степени отсутствует.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение существенной гипертонии у взрослых.
Лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция левого желудочка ≤ 40%) в качестве дополнительной терапии с ингибиторами ингибиторов ангиотензина преобразования (приложения) или в случаях непереносимости ингибиторов ACE.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к CandesArtan of cilexetile или любому из вспомогательных веществ.
Нарушение функции печени тяжелой степени и / или холестаза.
Пациенты с диабетом Mellitus или нарушение функции почек (GSK <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) одновременное использование атаканда и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Препараты учитываются в ходе клинических фармакокинетических исследований, включают гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, оральные контрацептивы (т.е. этинилэстрадиол / левоноргестрел), глибенкамид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие с этими лекарствами не отмечалось.
Одновременное использование калийных диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или другие лекарства (например, гепарин), может увеличивать уровни калия. Мониторинг уровня калия должен быть принят должным образом (см. Раздел «Особенности применения»).
Сообщалось о обратном увеличении в сыворотке концентраций лития и токсичности при использовании лития с ингибиторами ACE. Аналогичный эффект можно наблюдать при использовании ARII. Использование CansArtan с литьем не рекомендуется. Если требуется подтверждена необходимость в комбинации, рекомендуется тщательный мониторинг уровня сыворотки лития.
При одновременном применении АРАИА с нестероидными противовоспалительными препаратами (т. Е. Селективный ингибиторы Cox-2, ацетилсалициловой кислоты (> 3 г / день) и не селективными НПВП) могут наблюдаться с антигипертензивным эффектом.
Как и при использовании ингибиторов ACE, одновременное использование Арии и НПВП может привести к увеличению риска ухудшения функции почек, в том числе возможных гостей почечной недостаточности и увеличения калия, особенно у пациентов с уже погашенной почечной функцией почек почек Отказ Комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно пациентами пожилых людей. Пациент должен обеспечить надлежащую гидратацию, а также обратить внимание на мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в будущем.
Данные клинического исследования показывают, что двойная блокада системы Renin-Angiotensin-Aldosterone (RaAS), объединяя ингибиторы ACE, ангиотензин II и блокаторы рецепторов Angiotensin II и алискирена, связаны с более высокой частотой неблагоприятных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение. функции почек (в том числе почечная недостаточность почек) по сравнению с использованием лекарственного средства, который влияет на Рас.
Особенности приложения.
Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона (РААС)
Есть доказательства того, что одновременное применение ингибиторов ACE, блокаторы рецептора ангиотензина II или алискирена увеличивают риск гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, двойная блокада RaAS путем объединения ингибиторов ACE, блокаторы рецептора Angiotensin II или Alishirena не рекомендуются. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии частых тщательных мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.
Ингибиторы ACE и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно пациентам с диабетической нефропатией.
Нарушение функции почек
Как и в случае использования других препаратов, которые ингибируют систему ренин-ангиотензина-альдостерона, вы можете ожидать изменения в функции почек у чувствительных пациентов, получающих атаки.
При застосуванні препарату Атаканд пацієнтам із гіпертензією і порушенням функції нирок рекомендується періодичний моніторинг рівнів калію і креатиніну у сироватці крові. Досвід застосування препарату пацієнтам з порушенням функції нирок дуже тяжкого ступеня або на термінальній стадії (Кл креатиніну <15 мл/хв) обмежений. Таким пацієнтам дозу препарату Атаканд слід підбирати обережно, здійснюючи моніторинг артеріального тиску.
Обстеження пацієнтів із серцевою недостатністю має включати періодичну оцінку функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку (від 75 років), а також у пацієнтів із порушенням функції нирок. Під час підбору дози препарату Атаканд рекомендований моніторинг рівнів креатиніну і калію у сироватці крові. Клінічні дослідження серцевої недостатності не включали пацієнтів із рівнем креатиніну у сироватці крові > 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл).
Супутня терапія із застосуванням інгібіторів АПФ при серцевій недостатності
Ризик побічних реакцій, особливо гіпотензії, гіперкаліємії і погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), може зростати при застосуванні препарату Атаканд у комбінації з інгібіторами АПФ. Потрійна комбінація інгібітору АПФ, антагоністу рецепторів мінералокортикоїдів і кандесартану також не рекомендована. Застосування цих комбінацій повинно здійснюватися тільки під наглядом спеціаліста і за умови частого ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.
Не слід застосовувати інгібітори АПФ одночасно з блокаторами рецепторів ангіотензину II пацієнтам із діабетичною нефропатією.
Гемодіаліз
Під час діалізу артеріальний тиск може бути особливо чутливим до блокування АТ 1 -рецепторів у результаті зменшення об'єму плазми крові та активації ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Тому пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, дозу препарату Атаканд слід підбирати обережно, здійснюючи моніторинг артеріального тиску.
Стеноз ниркової артерії
Лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРАII), можуть підвищувати рівні сечової кислоти та креатиніну у сироватці крові у пацієнтів із двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки.
Трансплантація нирки
Досвід застосування препарату Атаканд пацієнтам з нещодавно перенесеною трансплантацією нирки обмежений.
Артеріальна гіпотензія
У пацієнтів із серцевою недостатністю під час лікування препаратом Атаканд може виникати гіпотензія. Вона також може виникати у пацієнтів з артеріальною гіпертензією з внутрішньосудинним зменшенням об'єму циркулюючої крові, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків. Слід з обережністю розпочинати терапію препаратом та вжити заходів щодо корекції гіповолемії.
Анестезія та хірургічні втручання
У пацієнтів, яких лікують антагоністами ангіотензину II, під час анестезії та хірургічних втручань може виникати гіпотензія внаслідок блокади ренін-ангіотензинової системи. Дуже рідко гіпотензія може бути тяжкою і вимагати внутрішньовенного введення рідини та/або застосування судинозвужувальних засобів.
Стеноз аортального та мітрального клапанів (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія)
Як і при застосуванні інших вазодилататорів, особлива обережність показана пацієнтам із гемодинамічно значущим стенозом аортального чи мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом у більшості випадків не будуть реагувати на антигіпертензивні лікарські засоби, що діють завдяки пригніченню ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Таким чином, застосування препарату Атаканд у цій популяції не рекомендоване.
Гіперкаліємія
Одночасне застосування препарату Атаканд і калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, замінників солі, що містять калій, або інших лікарських засобів, здатних підвищувати рівні калію (наприклад гепарин), може призводити до підвищення рівня сироваткового калію у пацієнтів із гіпертензією. Слід належним чином здійснювати моніторинг рівня калію.
У пацієнтів із серцевою недостатністю, яких лікують препаратом Атаканд, може виникати гіперкаліємія. Рекомендований періодичний моніторинг рівня калію у сироватці крові. Комбінація інгібітору АПФ, калійзберігаючого діуретику (наприклад спіронолактону) і препарату Атаканд не рекомендована; її призначення слід розглядати тільки після ретельної оцінки потенційної користі та ризиків.
Загальні
У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок залежать переважно від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або основним захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування іншими лікарськими засобами, що впливають на цю систему, було пов'язане з гострою гіпотензією, азотемією, олігурією або рідко – гострою нирковою недостатністю. Можливість подібних ефектів не може бути виключена при застосуванні АРАII. Як і при застосуванні будь-якого антигіпертензивного засобу, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіоміопатією або ішемічним цереброваскулярним захворюванням може призводити до інфаркту міокарда або інсульту.
Антигіпертензивний ефект кандесартану може посилюватися іншими лікарськими засобами, що мають властивість знижувати артеріальний тиск, незалежно від того, призначені вони у якості антигіпертензивних засобів чи застосовуються за іншими показаннями.
Атаканд містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, лактазної недостатності Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Застосування АРАII не слід розпочинати у період вагітності. За винятком випадків, коли продовження терапії АРАII вважається вкрай необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативне антигіпертензивне лікування, що має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. Якщо вагітність діагностовано, лікування АРАII слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.
У пацієнток у постменархіальному періоді можливість завагітніти слід оцінювати на загальній основі. Потрібно надати відповідну інформацію та/або вжити заходів для запобігання ризику впливу препарату у період вагітності (див. розділи «Протипоказання» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату у період вагітності протипоказане. Атаканд не рекомендується для застосування у період годування груддю.
Вагітність
Епідеміологічні докази щодо ризику тератогенності після експозиції інгібіторів АПФ у період І триместру вагітності не дають змоги зробити остаточний висновок; проте незначне підвищення ризику не можна виключити. Оскільки контрольовані епідеміологічні дані щодо ризику при застосуванні АРАII відсутні, подібні ризики можуть існувати і для цього класу лікарських засобів. За винятком випадків, коли продовження терапії АРАII вважається вкрай необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативне антигіпертензивне лікування, що має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. Якщо вагітність діагностовано, лікування препаратами АРАII слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати альтернативну терапію.
Новонароджені, чиї матері отримували АРАII, потребують ретельного спостереження на предмет артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
Годування груддю
Оскільки інформації щодо застосування препарату Атаканд у період годування груддю немає, Атаканд не рекомендований для застосування, і слід віддати перевагу альтернативним методам лікування з краще вивченими профілями безпеки у період годування груддю, особливо у період годування новонароджених або недоношених дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу кандесартану на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами не проводили. Проте, слід враховувати, що під час лікування препаратом Атаканд іноді можуть розвиватися запаморочення або підвищена втомлюваність.
Спосіб застосування та дози.
Дозування при артеріальній гіпертензії
Рекомендована початкова доза і звичайна підтримуюча доза препарату Атаканд становить 8 мг 1 раз на добу. У більшості випадків антигіпертензивний ефект досягається протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів із недостатнім контролем артеріального тиску дозу можна збільшити до 16 мг 1 раз на добу і максимум до 32 мг 1 раз на добу. Терапія вимагає корекції відповідно до реакції артеріального тиску. Атаканд також можна застосовувати разом з іншими антигіпертензивними засобами (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакологічні властивості»). Відзначено, що додавання гідрохлоротіазиду забезпечує додатковий антигіпертензивний ефект із різними дозами препарату Атаканд.
Пацієнти літнього віку
Корекція початкової дози пацієнтам літнього віку не потрібна.
Пацієнти зі зменшенням внутрішньосудинного об'єму циркулюючої крові
У пацієнтів з ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, таких як пацієнти з можливою дегідратацією, може розглядатися застосування початкової дози 4 мг (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Початковою дозою пацієнтам з порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів на гемодіалізі, є 4 мг. Дозу слід підбирати відповідно до реакції на лікування. Досвід застосування препарату пацієнтам з порушенням функції нирок дуже тяжкого ступеня або на термінальній стадії (Кл креатиніну <15 мл/хв) обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнтам із порушенням функції печінки легкого і середнього ступеня рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу. Дозу можна коригувати відповідно до реакції на лікування. Пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня та/або холестазом Атаканд протипоказаний (див. розділи «Протипоказання» і «Фармакологічні властивості»).
Пацієнти негроїдної раси
У пацієнтів негроїдної раси антигіпертензивний ефект кандесартану менш виражений, ніж у пацієнтів інших рас. Отже, необхідність у збільшенні дози препарату Атаканд і супутній терапії для контролю артеріального тиску може частіше виникати у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Дозування при серцевій недостатності
Звичайна рекомендована початкова доза препарату Атаканд становить 4 мг 1 раз на добу. Збільшення до цільової дози 32 мг 1 раз на добу (максимальна доза) або найвищої переносимої дози відбувається за рахунок подвоєння дози з проміжками не менше 2 тижнів (див. розділ «Особливості застосування»). Обстеження пацієнтів із серцевою недостатністю завжди має включати оцінку функції нирок, у тому числі моніторинг креатиніну і калію сироватки крові. Атаканд можна застосовувати разом з іншим лікуванням серцевої недостатності, включаючи інгібітори АПФ, бета-блокатори, діуретики та дигіталіс або комбінацію цих лікарських засобів. Пацієнтам із симптомами серцевої недостатності, незважаючи на оптимальну стандартну терапію серцевої недостатності, при непереносимості антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів Атаканд можна застосовувати одночасно з інгібіторами АПФ. Комбінація інгібітору АПФ, калійзберігаючого діуретику і препарату Атаканд не рекомендована; її призначення слід розглядати тільки після ретельної оцінки потенційної користі та ризиків (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» і «Фармакологічні властивості»).
Особливі групи пацієнтів
Корекція початкової дози пацієнтам літнього віку або пацієнтам зі зменшенням внутрішньосудинного об'єму циркулюючої крові, або з порушенням функції нирок, або з порушенням функції печінки легкого чи середнього ступеня не потрібна.
Діти
Безпека та ефективність застосування препарату Атаканд дітям від народження до 18 років для лікування серцевої недостатності не встановлена. Дані відсутні.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Атаканд слід приймати 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Прийом їжі не впливає на біодоступність кандесартану.
Діти. Безпека та ефективність застосування Атаканду для дітей не встановлені.
Передозування.
Симптоми
Враховуючи фармакологічні властивості препарату, основними проявами передозування, імовірно, будуть симптоматична гіпотензія та запаморочення. У деяких випадках передозування (при застосуванні до 672 мг кандесартану цилексетилу) повідомляли про одужання пацієнтів без ускладнень.
Лікування
У разі розвитку симптоматичної гіпотензії слід призначити симптоматичне лікування і проводити моніторинг життєво важливих показників. Пацієнту необхідно надати положення лежачи на спині з піднятими ногами. Якщо цього недостатньо, необхідно збільшити об'єм плазми крові за допомогою інфузії, наприклад, ізотонічного сольового розчину. Якщо вищезазначених заходів недостатньо, можна застосовувати симпатоміметичні лікарські засоби. Кандесартан не виводиться за допомогою гемодіалізу.
Побічні реакції.
Лікування артеріальної гіпертензії
Побічні реакції, які спостерігали у ході контрольованих клінічних досліджень, були легкими і транзиторними. Зв'язку загальної частоти побічних явищ з дозою або віком відзначено не було. Кількість випадків відміни лікування через виникнення побічних явищ була подібною при лікуванні кандесартаном цилексетилом (3,1 %) і плацебо (3,2 %).
При проведенні узагальненого аналізу даних клінічних досліджень з участю пацієнтів із гіпертензією побічні реакції при застосуванні кандесартану цилексетилу визначали на основі побічних явищ, пов'язаних із застосуванням кандесартану цилексетилу, частота яких принаймні на 1 % перевищувала частоту побічних явищ при застосування плацебо. Згідно з цим визначенням, найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли, були запаморочення/вертиго, головний біль та інфекції дихальних шляхів.
У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, дані про які отримано під час клінічних досліджень і постмаркетингового спостереження.
У таблицях розділу «Побічні реакції» використані наступні визначення частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до ≤1/100); рідко (≥ 1/10000 до ≤1/1000); дуже рідко (≤ 1/10000).
Клас систем органів | Частота | Небажаний ефект |
Інфекції та інвазії | Часто | Інфекції дихальних шляхів |
З боку крові та лімфатичної системи | Очень редко | Лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз |
З боку обміну речовин і харчування | Очень редко | Гіперкаліємія, гіпонатріємія |
З боку нервової системи | Часто | Запаморочення/вертиго, головний біль |
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення | Очень редко | Кашель |
З боку травної системи | Очень редко | Нудота |
З боку гепатобіліарної системи | Очень редко | Підвищення рівня печінкових ферментів, порушення печінкової функції або гепатит |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Очень редко | Ангіоневротичний набряк, висипання, кропив'янка, свербіж |
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини | Очень редко | Біль у спині, артралгія, міалгія |
З боку нирок і сечовидільної системи | Очень редко | Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність у чутливих пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування») |
Результати лабораторних аналізів
У більшості випадків клінічно важливого впливу препарату Атаканд на звичайні лабораторні показники не було. Як і при застосуванні інших інгібіторів ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, відзначено незначне зниження рівня гемоглобіну. Зазвичай для пацієнтів, які отримують Атаканд, немає необхідності у рутинному моніторингу лабораторних показників. Проте у пацієнтів з порушенням функції нирок рекомендується періодичний моніторинг рівнів калію та креатиніну сироватки крові.
Лікування серцевої недостатності
Профіль побічних реакцій препарату Атаканд у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю узгоджувався з фармакологічними властивостями препарату та станом здоров'я пацієнтів. У клінічній програмі CHARM, у якій порівнювали Атаканд у дозах до 32 мг (n=3803) із плацебо (n=3796), 21 % пацієнтів із групи лікування кандесартаном цилексетилом і 16,1% пацієнтів із групи плацебо припинили лікування через розвиток побічних явищ. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли, були гіперкаліємія, гіпотензія і порушення функції нирок. Ці явища частіше спостерігалися у пацієнтів старше 70 років, хворих на цукровий діабет або пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, зокрема інгібітори АПФ та/або спіронолактон.
У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, дані про які отримані у ході клінічних досліджень і постмаркетингового спостереження.
Клас систем органів | Частота | Небажаний ефект |
З боку крові та лімфатичної системи | Очень редко | Лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз |
Порушення обміну речовин і харчування | Часто | Гіперкаліємія |
Очень редко | Гіпонатріємія | |
З боку нервової системи | Очень редко | Запаморочення, головний біль |
З боку судинної системи | Часто | Гіпотензія |
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення | Очень редко | Кашель |
З боку травної системи | Очень редко | Нудота |
З боку гепатобіліарної системи | Очень редко | Підвищення рівнів печінкових ферментів, порушення функції печінки або гепатит |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Очень редко | Ангіоневротичний набряк, висипання, кропив'янка, свербіж |
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини | Очень редко | Біль у спині, артралгія, міалгія |
З боку нирок і сечовидільної системи | Часто | Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність у чутливих пацієнтів (див. «Особливості застосування»). |
Результати лабораторних аналізів
У пацієнтів, які отримували Атаканд за показанням серцевої недостатності, часто спостерігалися гіперкаліємія та порушення функції нирок. Рекомендується періодичний моніторинг рівнів креатиніну і калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 о С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
АстраЗенека ГмбХ/AstraZeneca GmbH.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Тінсдалер Вег 183, Ведель, Шлезвіг-Гольштейн, 22880, Німеччина/Tinsdaler Weg 183, Wedel, Schleswig-Holstein, 22880, Germany
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа