Личный кабинет
АВАНАЛАВ табл. 50 мг №4
rx
Код товара: 586832
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
5 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 23.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ананалав
Аваналав.
Место хранения:
Активный ингредиент: ананафил ;
1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг ананафила;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), фумаровская кислота, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкая, карбонат кальция, стеарат магния, желтый оксид железа (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физики и химические свойства: круглые таблетки формы, с двухточечной поверхностью, светло-желтый цвет. Разрешено болтаться почти белым.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения эректильной дисфункции.
ATT CODE G04B E10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Ananafil - это высокоборновой и мощный обратимый ингибитор фосфодиэстераза типа 5 (PDE5), специфичного для циклического гуанозина монофосфата (CGFF). Когда сексуальная стимуляция вызывает локальное освобождение оксида азота, ингибирование PDE5 Ananafil вызывает увеличение уровня CGMF в едковых телах полового члена. Это способствует расслаблению гладких мышц и притока крови в ткани полового члена, вызывая эрекцию. Ананафил не проявляет эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции.
Фармакодинамические эффекты
Из исследования in vitro известно, что ананафил очень селективно для PDE5. Его влияние относительно FDE5 является более мощным, чем другие известные фосфодиестеразы (в> в 100 раз мощнее, чем FD6; в> 1000 раз мощнее, чем PDE4, FD8 и FD10; U> 5000 раз более мощным, чем PDE2 и FD7; U> 10000 раз мощнее, чем у FDE1, FD3, FD9 и FD11). Ananafil In> 100 раз более мощнее в отношении Fd5, чем относиться к FD6, который содержится в сетчатке и отвечает за фотографирование. Селективность эффекта EFF, которая составляет примерно в 20 000 раз мощнее, чем эффект FD3 (фермент, который проявляется в сердце и кровеносных сосудах), важен ввиду того факта, что FD3 участвует в контроле спортивной функции. миокарда.
Фармакокинетика.
Ананафил быстро поглощается после перорального введения с медианом T MAX от 30 до 45 минут. Его фармакокинетика - пропорциональна доза в рекомендуемой дозе диапазона. Это получено главным образом путем метаболизма печени (в основном с использованием фермента CYP3A4). Одновременное использование мощных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола и ритонавира) связано с увеличением области в рамках фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) аванафила в плазме крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами». взаимодействия "). Терминал Half-Life Ananafil составляет примерно 6-17 часов.
Поглощение. Ананафил быстро поглощается. Максимальная концентрация плазмы крови (C Max ) достигается в течение 0,5-0,75 часов после перорального введения. В случае адаптера вместе с высоким содержанием жира скорость поглощения уменьшается, а T max замедляется в среднем 1,25 часа, а C max уменьшается в среднем на 39% (при использовании дозы 200 мг. ). В этом случае влияние на AUC отсутствовало. Небольшие изменения в C Max Ananafil рассматриваются как имеющие минимальное клиническое значение.
Распределение. Ананафил связывается с белками в плазме крови примерно на 99%. Связывание к белкам не зависят от общей концентрации активного вещества, возраста, почечных функций и печени. Ананафил не продемонстрировал кумуляцию в плазме крови при нанесении в дозе 200 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Согласно результатам определения содержания ананафила в сперме здоровых добровольцев за 45-90 минут после получения препарата, в сперме, пациенты могут составлять менее 0,0002% от принятой дозы.
Биотрансформация. Ananafil из организма из организма в основном использует микромальную печень печени CYP3A4 (базовый путь) и CYP2C9 (незначительный путь). Концентрация базовых циркулирующих метаболитов - M4 и M16 - в плазме крови составляет приблизительно 23% и 29% концентрации исходного соединения соответственно. Метаболит M4 имеет профиль устойчивости фосфодии, аналогичный тому, что в ананафилке, а его ингибирующая активность по отношению к PDE5 in vitro составляет 18% от активности ананафила. Таким образом, M4 обеспечивает примерно 4% от общей фармакологической активности препарата. M16 метаболит был неактивным относительно PDE5.
Разведение. Люди ананафил в значительной степени метаболизируется. После перорального введения ананафил выводится в виде метаболитов, предпочтительно с фекалиями (приблизительно 63% введенной перорально дозы) и в меньшей степени - с мочой (приблизительно 21% введенной полости оральной дозы).
Другие отдельные категории пациентов
Мужчины старше. Старшие пациенты (в возрасте 65 лет) имели воздействие, сопоставимое с воздействием, наблюдаемыми в младших пациентах (18-45 лет). Тем не менее, данные по людям в возрасте 70 лет теперь будут ограничены.
Нарушение функции почек. У пациентов с легким (оформление креатинина ≥50-0 мл / мин) и умеренной (клиренс креатинина ≥30-0 мл / мин) дисфункции почек фармакокинетики ананафила после одной дозы 200 мг не изменились. Что касается пациентов с тяжелой дисфункцией почек и пациентами с клеммной стадией заболеваний почек, получающим гемодиализ, отсутствующие данные.
Нарушение функции печени. После одной дозы 200 мг пациентов с мягкой дисфункцией печени (класс a согласно классификации Childa-Pue) имел воздействие, сопоставимое с воздействием, которое наблюдалось у людей с нормальной функцией печени. Пациенты с умеренной дисфункцией печени (класс в классификации Childa-Pue) через 4 часа после одного приема ананафила в дозе 200 мг имел воздействие препарата, сопоставимого с воздействием, наблюдаемым у людей с нормальной функцией печени. Максимальная концентрация и воздействие были похожи на наблюдаемые у людей с нормальной функцией печени после приема ананафила в эффективной дозе - 100 мг.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.
Для обеспечения эффективности препарата Ananalav ® требует сексуальной стимуляции.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Одновременное приема любых форм органических нитратов или доноров оксида азота (например, амилнитрита) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Сопутствующее использование ингибиторов PDE5, включая ананафил, с гуанилатом циклазных стимуляторов, таких как риоцигейт, противопоказан, поскольку он может потенциально привести к развитию симптоматической артериальной гипотензии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
Врачи должны взвесить потенциальный риск сексуальной активности для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, прежде чем назначать препарат Ananalav ® .
Использование ананафила противопоказано в таких категориях пациентов:
Пациенты, которые претерпели инфаркт миокарда, инсульт или угрожающую жизни аритмии за последние 6 месяцев.
Пациенты с артериальной гипотензией (артериальное давление <90/50 мм рт.ст.) или с артериальной гипертензией (артериальное давление> 170/100 мм рт. арт.) В состоянии отдыха;
Пациенты с нестабильной стенокардией, стенокардией в сексуальной активности или застойной сердечной недостаточности функционального класса 2 или выше (в соответствии с классификацией Нью-Йоркской ассоциации кардиологов).
Суровое нарушение функции печени (класс с классификацией Childa-Pew).
Серьезное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).
Потеря зрения в одном глазу в результате передней ишемической невропатии зрительного нерва неартериального генеза (наиня), независимо от наличия этого случая с предварительным использованием ингибиторов FD5 (см. Раздел «Особенности применения»). Отказ
Наследственные дегенеративные заболевания сетчатки.
Одновременное приема мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, интонирование, итириризол, нефазодон, нефанавир, сахнивир и телетромицин (см. Разделы »взаимодействия с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия", ",". Применение и доза ").
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Потенциальные фармакодинамические взаимодействия с ананафилом
Нитраты. Известно, что у здоровых добровольцев ананафил усиливает гипотензивные эффекты нитратов по сравнению с плацебо. Считается, что это связано с комбинированным воздействием нитратов и ананафила на механизм оксида азота / CGMF. В связи с этим назначение пациентов Ананафила, которые принимают любые формы органических нитратов или доноров оксида азота (например, амилнитрита), противопоказаны. Пациент, который взял ананафил за последние 12 часов, с медицинской точки зрения введение нитратов в случае опасного состояния жизни, вероятность значительного и потенциально опасного снижения кровяного давления. Даже в таких обстоятельствах нитраты должны быть использованы только на тщательном медицинском наблюдении и с надлежащим мониторингом гемодинамики (см. Раздел «Противопоказания»).
Лекарства, которые уменьшают системное артериальное давление. Как вазодилатор, ананафил может уменьшить системное артериальное давление. Если приготовление ANANALAV ® используется в сочетании с другим препаратом, который снижает системное артериальное давление, аддитивные эффекты могут привести к симптоматической артериальной гипотензии (например, головокружение, ощущение пистолета, синкопе или состояние, близкое к синкопе). Доступна информация о том, что в процессе клинических испытаний не имеет случаев развития артериальной гипотензии, но наблюдалось отдельные эпизоды головокружения (см. Раздел «Побочные реакции»). В ходе этих исследований один эпизод синкопе в группе плацебо был зарегистрирован и один эпизод синкопления в группе допуска ананафила в дозе 100 мг.
Пациенты с обструкцией левого желудочка (например, с стенозом сортирующего клапана, идиопатическим гипертрофическим стенозом) и пациентами с серьезными нарушениями вегетационного контроля артериального давления могут быть особенно чувствительными к вазодилататорам, включая ананафил.
Альфа-блокаторы. Доступна информация о том, что гемодинамические взаимодействия препарата с дексазозином и тамсулозином были изучены у здоровых добровольцев в одном перекрестном рассмотрении с двумя периодами. У пациентов, получающих стабильную терапию дексазозином, среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении стоя и лежит на спине (с коррекцией плацебо) после приема ананафила составляла 2,5 мм рт. Искусство. и 6,0 мм рт. Искусство. соответственно. В целом, 7 из 24 участников исследования после получения ананафила, такие уровни уменьшения этого показателя из исходных значений, имеющих потенциальное клиническое значение (см. Раздел «Особенности применения»).
Известно, что у пациентов, получающих устойчивую терапию тамсулозином, среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении стоя и лежа на спине (с коррекцией плацебо) после приема ананафила составляла 3,6 мм рт. Искусство. и 3,1 мм рт. Искусство. Соответственно, а в 5 из 24 участников в исследовании после получения ананафила такого уровня уменьшения этого показателя из исходных значений, имеющих потенциальное клиническое значение (см. Раздел «Особенности применения»).
Ни в одной группе участников исследований не было сообщений о синкопе или других сложных нежелательных явлениях, связанных с уменьшением артериального давления.
Другие антигипертензивные препараты, кроме альфа-блокаторов. Известно, что для оценки влияния ананафила потенциала влияния отдельных антигипертензивных препаратов (амлодипина и эналаприла) было проведено к снижению артериального давления, было проведено клиническое исследование. Результаты исследования показали, что при одновременном использовании ананафила является среднее максимальное снижение артериального давления в положении лежа на задней части составляло 2/3 мм рт. Искусство. По сравнению с плацебо в применении эналаприла и 1/1 мм рт. Искусство. - в группе амлодипина.
Статистически значимая разница в максимальном уменьшении диастолического артериального давления в положении, лежащей на спине по сравнению с плацебо, наблюдалась только в комбинированной группе эналаприла и авенафила, а уровень снижения артериального давления, возвращаемого в исходные значения 4 Часы после получения дозы ананафила. В обеих группах это был один пациент, который отметил снижение артериального давления без симптомов артериальной гипотензии, что было устранено в течение 1 часа после начала. Ананафил не влиял на фармакокинетику амлодипина, но амлодипин увеличил максимальное и общее воздействие ананафила на 28% и 60% соответственно.
Алкоголь. Использование алкоголя в сочетании с использованием ананафила увеличивает риск развития симптоматической артериальной гипотензии. Доступная информация в одном перекрестке, в которой здоровые добровольцы одноразового использования были использованы дозой препарата, среднее максимальное снижение диастолического артериального давления было статистически значимым после принятия ананафила с алкоголем, чем после получения только ананафила (на 3,2 мм рт. ). или только алкоголь (5,0 мм HG) (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие средства лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность использования ананафила в сочетании с другими ингибиторами PDE5 или другими средствами для лечения эректильной дисфункции не изучались (см. Раздел «Особенности применения»).
Влияние других веществ на ананафил
Ananafil - это субстрат CYP3A4 и метаболизируется преимущественно этим ферментом. Из учебы известно, что препараты, которые ингибируют CYP3A4, могут увеличить AUC Ananafil.
Ингибиторы CYP3A4. Кетоконазол (400 мг в день), который является селективным и очень мощным ингибитором CYP3A4, увеличил C MAX и AUC ANANAFIL после его одноразового приема в дозе 50 мг 3 раза и 14 раз соответственно, и продольный период полувыведения ананафила около 9 часов. Ритонавир (600 мг 2 раза в день), который является очень мощным ингибитором CYP3A4, а также ингибирует CYP2C9, повышенную C Max и Auc Ananafil после его одноразовой дозы в дозе 50 мг примерно в 2 раза и 13 раз, соответственно, и продольчих Half-Life Ananafila примерно до 9 часов. Ожидается, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 (например, андтраконазола, кариконазол, кларитромицин, нефазодон, сахнивир, неэлфинавир, интонирование, атазанавир и телетромицин) будут определять подобные эффекты. Таким образом, одновременное использование ананафила с мощными ингибиторами CYP3A4 противопоказан (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Способ применения и доза»).
Эритромицин (500 мг 2 раза в день), который является умеренным ингибитором CYP3A4, повысил C MAX и AUC Ananafil после его одноразового приема в дозе 200 мг примерно в 2 раза и 3 раза соответственно, а продольный период полузащиты ананафила до о. 8 часов. Ожидается, что другие умеренные ингибиторы CYP3A4 (например, ампенвир, апепитант, дилтиацем, флуконазол, фосампренвир и верапамил) будут определены подобными эффектами. Учитывая это для пациентов, которые одновременно принимают умеренные ингибиторы CYP3A4, максимально рекомендуемая доза ананафила составляет 100 мг каждые 48 часов (см. «Способ применения и доза»).
Хотя взаимодействия со специфическими препаратами не были изучены, другие ингибиторы CYP3A4, включая сок грейпфрута, могут увеличить AUC Ananafil. Пациенты должны быть предупреждены о использовании сока грейпфрута в течение 24 часов до получения ананафила.
CYP3A4 подложка. Амлодипин (5 мг в день) увеличил C MAX и AUC ANANAFIL после ее одноразового приема в дозе 200 мг примерно на 28% и 60% соответственно. Эти изменения AUC не рассматриваются как клинически значимые. Одноразовый прием ананафила не влиял на уровень амлодипина в плазме крови.
Хотя взаимодействие ананафила с ривороксабаном и аписабаном (обе субстраты CYP3A4) не были специально изучены, такие взаимодействия не ожидаются.
Индукторы ферментов цитохрома P450. Потенциальное влияние ферментов CYP, особенно индукторов CYP3A4 (например, Bozentan, карбамазепин, эфавиренц, фенобарбитал и рифампин), фармакокинетика и эффективность ананафила не изучались. Одновременное использование ананафила и индукторов ферментов CYP не рекомендуется, так как он может снизить эффективность ананафила.
Влияние ананафила на другие лекарства
Ингибирование ферментов цитохрома P450. Из исследований in vitro известно, что ананафил (на микросом печени человека) продемонстрировал небольшой потенциал лекарственных взаимодействий, опосредованных ферментами CYP1A1 / 2, 2A6, 2B6 и 2E1. Кроме того, метаболиты ананафила (M4, M16 и M27) также продемонстрировали минимальное торможение CYP 1A1 / 2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2C9 и 3A4 ферментов. Учитывая эти данные, не ожидается, что ананафил показал значительное влияние на другие лекарства, которые метаболизируются этими ферментами.
Хотя данные, полученные исследованиями in vitro , показали потенциальные взаимодействия ананафила, опосредуемые ферментами CYP 2C19, 2C8 / 9, 2d6 и 3A4, дальнейшие исследования с использованием омепразола, росилитацона и диспроминатов не выявили клинически значимые взаимодействия, опосредованные CYP 2C19, 2C8 / 9 ферментами и 2d6.
Индукция ферментов цитохрома P450. Оцінка потенціалу індукування ферментів CYP1A2, CYP2B6 і CYP3A4 аванафілом, яка виконувалася на первинних гепатоцитах людини у дослідженнях in vitro , не виявила ніякого потенціалу індукування цих ферментів у клінічно значущих концентраціях.
Транспортери. Результати досліджень in vitro продемонстрували помірний потенціал дії аванафілу як субстрату P-глікопротеїну (P-gp) та інгібітора P-gp разом із дигоксином як субстратом у концентраціях, нижчих за розраховані концентрації в кишечнику. Потенціал аванафілу впливати на транспорт інших лікарських засобів, опосередкований P-gp, невідомий. За результатами досліджень in vitro аванафіл при застосуванні у клінічно значущих концентраціях може виступати інгібітором BCRP (білка резистентності до раку молочної залози). У клінічно значущих концентраціях аванафіл не є інгібітором транспортних білків OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 та BSEP.
Вплив аванафілу на інші транспортери дотепер невідомий.
Ріоцигуат. Наявна інформація, що доклінічні дослідження продемонстрували адитивний ефект зниження системного артеріального тиску при застосуванні інгібіторів ФДЕ5 у комбінації з ріоцигуатом. У клінічних дослідженнях було показано, що ріоцигуат посилює гіпотензивні ефекти інгібіторів ФДЕ5. Не було отримано доказових даних на користь сприятливого клінічного ефекту застосування такої комбінації у досліджуваних популяціях. Супутнє застосування ріоцигуату та інгібіторів ФДЕ5, у тому числі аванафілу, протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Особливості застосування.
Перш ніж призначати медикаментозне лікування, необхідно зібрати медичний анамнез та провести загальний медичний огляд для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих первинних причин.
Серцево-судинна функція. Перед початком будь-якої терапії з приводу еректильної дисфункції лікар повинен оцінити стан серцево-судинної системи своїх пацієнтів, оскільки сексуальна активність обумовлює певний ризик для серцевої функції (див. розділ «Протипоказання»). Аванафіл має вазодилататорні властивості, що призводить до легкого тимчасового зниження артеріального тиску (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») і потенціює гіпотензивний ефект нітратів (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнти з обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка, наприклад зі стенозом аортального клапана або з ідіопатичним гіпертрофічним субаортальним стенозом, можуть бути чутливими до дії вазодилататорів, в тому числі до інгібіторів ФДЕ5.
Пріапізм. Пацієнтів необхідно проінструктувати про необхідність негайного звернення за медичною допомогою, якщо ерекція триває 4 годин і більше (пріапізм). Якщо у випадку пріапізму не призначити належне невідкладне лікування, може виникнути ушкодження тканини статевого члена та необоротна втрата потенції. Аванафіл слід з обережністю застосовувати пацієнтам з анатомічною деформацією статевого члена (такою як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) та пацієнтам із захворюваннями, що можуть спричиняти розвиток пріапізму (такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкоз).
Порушення зору. У зв'язку із застосуванням інших інгібіторів ФДЕ5 повідомляли про порушення зору та випадки розвитку передньої ішемічної нейропатії зорового нерва неартеріального генезу. Пацієнта слід повідомити про те, що у разі раптового погіршення зору необхідно припинити застосування препарату Аваналав ® та негайно звернутись до лікаря (див. розділ «Протипоказання»).
Вплив на зсідання крові. Дослідження in vitro на тромбоцитах людини вказують на те, що інгібітори ФДЕ5 не впливають на агрегацію тромбоцитів самі по собі, проте у супратерапевтичних дозах вони потенціюють антиагрегантний ефект донора оксиду азоту натрію нітропрусиду. У людей інгібітори ФДЕ5 не впливають на час зсідання крові ані при монотерапії, ані при застосуванні разом із ацетилсаліциловою кислотою.
Відомості щодо безпеки застосування аванафілу пацієнтам із порушеннями функції згортання крові або з активною пептичною виразкою шлунка відсутні. У зв'язку з цим аванафіл слід призначати таким пацієнтам лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Погіршення або раптова втрата слуху. Пацієнтів слід повідомити про необхідність припинення прийому інгібіторів ФДЕ5, у тому числі аванафілу, та негайного звернення за медичною допомогою у разі раптового погіршення або зникнення слуху. Про ці явища, які можуть супроводжуватися шумом/дзвоном у вухах та запамороченням, повідомляли як про пов'язані у часі з прийомом інгібіторів ФДЕ5. Неможливо встановити, чи існує прямий зв'язок між цими явищами та застосуванням інгібіторів ФДЕ5 або іншими факторами.
Одночасне застосування альфа-блокаторів. Одночасне застосування альфа-блокаторів та аванафілу може призвести у деяких пацієнтів до симптоматичної артеріальної гіпотензії через адитивні вазодилатаційні ефекти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідно брати до уваги таке:
Перш ніж розпочинати лікування препаратом Аваналав ® , стан пацієнта, який проходить терапію альфа-блокатором, повинен бути стабілізований. У пацієнтів, які демонструють гемодинамічну нестабільність на тлі монотерапії альфа-блокатором, спостерігається підвищений ризик розвитку симптоматичної артеріальної гіпотензії при одночасному застосуванні аванафілу.
Для тих пацієнтів, стан яких є стабільним під час терапії альфа-блокатором, терапію аванафілом слід розпочинати з найнижчої дози – 50 мг.
Для тих пацієнтів, які вже приймають оптимізовану дозу препарату Аваналав ® , терапію альфа-блокатором слід розпочинати з найнижчої дози. Поступове підвищення дози альфа-блокатора на тлі прийому аванафілу може супроводжуватися додатковим зниженням артеріального тиску.
На безпеку комбінованого застосування аванафілу і альфа-блокаторів можуть впливати інші фактори, в тому числі зниження об'єму циркулюючої крові та застосування інших антигіпертензивних лікарських засобів.
Одночасне застосування інгібіторів CYP3A4. Одночасне застосування аванафілу з потужними інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол або ритонавір, протипоказане (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Спосіб застосування та дози»).
Одночасне застосування інших лікарських засобів для лікування еректильної дисфункції . Безпека та ефективність застосування препарату Аваналав ® у комбінації з іншими інгібіторами ФДЕ5 або з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції не вивчались. Пацієнтів слід застерегти від застосування препарату Аваналав ® в комбінації з такими лікарськими засобами.
Одночасне вжи вання алкоголю. Вживання алкоголю у комбінації із застосуванням аванафілу збільшує ризик розвитку симптоматичної артеріальної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтів слід застерегти, що одночасне застосування аванафілу і алкоголю збільшує ймовірність розвитку артеріальної гіпотензії, запаморочення або синкопе. Лікарі також повинні проінструктувати пацієнтів про те, що потрібно робити у разі виникнення симптомів постуральної гіпотензії.
Популяції, у яких дія препарату не вивчалася . Дія аванафілу не вивчалася у пацієнтів з еректильною дисфункцією, обумовленою пошкодженням спинного мозку або іншим неврологічним розладом, та у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок або печінки.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Лікарський засіб Аваналав ® не призначений для застосування жінкам.
Даних щодо застосування аванафілу у вагітних жінок немає. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування якого-небудь прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток потомства.
Період г одування груддю. Даних щодо застосування аванафілу під час грудного вигодовування немає.
Фертильність. Після одноразового перорального прийому аванафілу у дозі 200 мг у здорових добровольців не спостерігалося ніякого його впливу на рухомість або морфологію сперматозоїдів. Дотепер відсутні дані щодо сперматогенезу у здорових дорослих чоловіків та у дорослих чоловіків з легкою еректильною дисфункцією.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб Аваналав ® має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Наявна інформація, що в процесі клінічних досліджень аванафілу повідомляли про випадки запаморочення та порушення зору, тому пацієнти повинні знати, як вони реагують на лікарський засіб Аваналав ® , перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Рекомендована доза становить 100 мг, яку приймають за потреби приблизно за 15–30 хвилин до сексуальної активності. З огляду на індивідуальну ефективність та переносимість, дозу можна збільшити до максимальної – 200 мг або знизити до 50 мг. Максимальна рекомендована частота застосування – 1 раз на добу. Для отримання відповіді на лікування потрібна сексуальна стимуляція.
Особливі категорії пацієнтів
Чоловіки старшого віку (≥65 років). Для пацієнтів старшого віку коригування дози не потрібне. Щодо застосування препарату пацієнтам віком від 70 років наразі доступні дані обмежені.
Порушення функції нирок. Корекція дози для пацієнтів з легкою та помірною нирковою дисфункцією (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) не потрібна. Лікарський засіб Аваналав ® протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою дисфункцією (кліренс креатиніну <30 мл/хв) (див. розділи «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика» і «Протипоказання»). У пацієнтів з легкою або помірною нирковою дисфункцією (кліренс креатиніну ≥30мл/хв, але <80 мл/хв) спостерігалося зниження ефективності препарату порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок.
Порушення функції печінки. Лікарський засіб Аваналав ® протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою дисфункцією (клас С за класифікацією Чайлда–П'ю) (див. розділи «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика» і «Протипоказання»). У пацієнтів з легкою або помірною печінковою дисфункцією (клас А або В за класифікацією Чайлда–П'ю) лікування препаратом слід розпочинати з мінімальної ефективної дози з подальшим коригуванням, враховуючи переносимість.
Застосування чоловікам і з цукровим діабетом. Для пацієнтів із цукровим діабетом коригування дози не потрібне.
Застосування пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби
Одночасне застосування інгібіторів CYP3A4. Одночасне застосування аванафілу з потужними інгібіторами CYP3A4 (такими як кетоконазол, ритонавір, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, нефазодон, нелфінавір, саквінавір і телітроміцин) протипоказане (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).
Для пацієнтів, які отримують супутнє лікування помірними інгібіторами CYP3A4 (такими як еритроміцин, ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фозампренавір та верапаміл), максимальна рекомендована доза аванафілу становить 100 мг, і при цьому необхідно дотримуватися інтервалу між прийомами доз у щонайменше 48 годин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування
Для перорального застосування. У разі прийому лікарського засобу Аваналав ® під час їди початок дії може настати пізніше порівняно з прийомом натще (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
Діти.
Не застосовують дітям (віком до 18 років).
Передозування.
У випадках передозування за необхідності слід вживати стандартних підтримувальних заходів. Не передбачається, що гемодіаліз прискорюватиме кліренс аванафілу, оскільки аванафіл у значній мірі зв'язується з білками плазми крові і не виводиться із сечею.
Здоровим добровольцям аванафіл призначали в одноразових дозах до 800 мг, а пацієнтам – у багаторазових дозах до 300 мг на добу. Небажані реакції були подібними до тих, що спостерігаються при застосуванні нижчих доз, проте зростала їхня частота та тяжкість.
Побічні реакції.
Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за системами органів (відповідно до MedDRA) та по частоті виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); рідко (≥1/10000–<1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).
З боку імунної системи: рідко – сезонна алергія.
З боку психіки: рідко – безсоння, передчасна еяколяція, неадекватний афект.
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, сонливість, синусовий головний біль; рідко – психомоторна гіперактивність.
З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору.
З боку серця: нечасто – посилене серцебиття; рідко – стенокардія, тахікардія.
З боку судин: часто – гіперемія; нечасто – гарячі припливи, артеріальна гіпертензія.
З боку р е сп і раторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – закладений ніс; нечасто – закладені синуси, задишка при фізичному навантаженні; рідко – ринорея, застійні явища у верхніх дихальних шляхах, епістаксис (носова кровотеча).
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – диспепсія, нудота, блювання, дискомфорт у шлунку; рідко – сухість у роті, гастрит, біль у нижніх відділах живота, діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – висипання.
З боку опорно - рухового апарату та сполучної тканини: нечасто – біль у спині, напруженість м'язів; рідко – біль у боці, міалгія, м'язові спазми.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: рідко – полакіурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – розлади з боку статевого члена, спонтанна пенільна ерекція, генітальний свербіж.
Інфекційні та паразитарні захворювання: рідко – грип, назофарингіт.
Метаболічні та аліментарні розлади: рідко – подагра.
Загальні порушення та реакції у місці введення препарату: нечасто – підвищена втомлюваність; рідко – загальна слабкість, біль у грудній клітці, грипоподібне захворювання, периферичний набряк.
Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня печінкових ферментів, відхилення від норми на електрокардіограмі, збільшення частоти серцевих скорочень; рідко – підвищення артеріального тиску, наявність крові в сечі, шум у серці, підвищення рівня простат- специфічного антигену, збільшення маси тіла, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення температури тіла.
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Даний лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко ідентифікувати нову інформацію з безпеки. Повідомлення про підозрювані небажані реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в пачці.
По 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник . АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа