АЗИТРОМИЦИН-БХФЗ капс. 250 мг блистер №6

Место хранения:
Активный ингредиент: азитромицин;
1 капсула содержит азитромицин, в виде азитромицина дигидрата (при переносе 100% безводного вещества) - 250 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; Капсула включает в себя: желтое событие FCF (E 110), хинолин желтый (E 104), диоксид титана
(Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. ATS код J01F A10.

Клинические характеристики.

Индикация. Лечение инфекционных заболеваний, вызванных патогенами чувствительными к препаратам:

Лор-органы инфекции (синусит, средний отит, бактериальный фарингит, тонзиллит);
инфекции нижнего дыхательного тракта (бактериальный бронхит, пневмония);
Инфекция кожи и мягких тканей (в возрасте, импетиго, вторичный пиодерматоз);
миграция эритемы (болезнь лайма на начальном этапе);
Инфекции мочеполового тракта (несложный и осложненный уретрит и / или цервицит, вызванный хламидией трахомалий).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;
повышенная чувствительность к антибиотикам макролидной группы;
выраженные расстройства функции печени и почек, печеночная недостаточность;
произносится брадикардия, аритмия, тяжелая сердечная недостаточность;
Не применяйте одновременно с лекарствами из-за возможности эрготизма.

Способ применения и доза.
До цели, препарат желательно определить чувствительность микрофлоры, что вызвало заболевание. Азитромицин-БФФ следует принимать один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после того, как после одновременного приема с едой уменьшает поглощение азитромицина.
Взрослые, дети с весом тела более 45 кг, пожилые пациенты с респираторными инфекциями, кожные инфекции, кожи и мягкие ткани на 1-й день, чтобы предписать 500 мг одноразовой и от 2 до 5 дней - 250 мг. День или 500 мг один раз в день в течение 3 дней (доза курса - 1,5 г).
При острых инфекциях мочеполового тракта назначать одноразовую 1 г (4 капсулы).
Для лечения начальной стадии болезни Лайма (хроническая миграционная эритема) предписывается один раз в 1 г (4 капсула) на 1-й день и 500 мг в день от 2-го дня (курс дозы - 3 г).
Отказ печени. Препарат не следует использовать для пациентов с серьезными заболеваниями печени, поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится из желчи.
Почечная недостаточность. Пациенты с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина
> 40 мл / мин) нет необходимости менять дозировку. У пациентов с оформлением креатинина не было проведено никаких исследований. Необходимо использовать азитромицин пациентам.

Неблагоприятные реакции.
Побочные эффекты, информация, перечисленная ниже, классифицированная телами и системами, а также частотой их возникновения: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1% и <10%); нечасто (≥ 0,1% и <1%); редко (≥ 0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); Неизвестно (не может быть определено из доступных данных).
Из чувства органов: часто - визуальные нарушения, глухота; Нередко - слушание нарушения или шум уха. Как правило, эти нарушения имеют обратимый характер и связанные с долгосрочным использованием азитромицина в больших дозах.
Психические расстройства: нечасто - нервозность; редко - беспокойство, психомоторная гиперактивность; Неизвестно - агрессивность, беспокойство.
Центральная нервная система: нечасто - гипестезия, сонливость / бессонница, головокружение /
головокружение, головная боль, парестезия, дискуссия; Редко - Синкоп, судороги, психомоторные гиперактивности, параосмия, аномия, агава.
Из пищеварительного тракта: очень часто - тошнота, диарея (в некоторых случаях приводит к обезвоживанию), дискомфорт (боли / судороги) в животе, метеоризм; Часто - рвота, диспепсия, анорексия; Нечасто - жидкие опорожнения, расстройства пищеварения, запоры, гастрит; Неизвестный - панкреатит, псевдомембранозный колит, изменение цвета языка, кандидоз оральной полости.
С стороны гепатобилиарной системы: нечастый - гепатит; редко - изменение индикаторов функциональных образцов печени; Неизвестно - печеночная недостаточность, которая в одиночных случаях привела к летальному следствию, флюминовым гепатитом, некротическим гепатитом, холестатической желтухи.
Из мочевой системы: неизвестен - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Из репродуктивной системы: редкой влагалища.
Из сердечно-сосудистой системы: нечасто - чувство сердцебиения, боли в груди; Неизвестно - артериальная гипотензия, расширение интервала QT; Аритмии, в том числе желудочковая тахикардия, аритмии типа «Trsade des Paintes», особенно у пациентов с риском продления сердечной реполяризации.
Из опорно-двигательного аппарата: часто - артралгия, миастения Гравис.
С стороны гематопоэтических и лимфатических систем: часто - эозинофилия, лимфопения; нечасто - нейтропения, лейкопения; Неизвестно - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Из иммунной системы: редко - ангионеротическое отек, реакция гиперчувствительности, включая зуд, гиперемии кожи, крапивница, конъюнктивит; Неизвестно - анафилактические реакции.
Из кожи и подкожной клетки: часто - сыпь; нечасто - реакции фотосенсибилизации, синдром Стивенс-Джонсона; Неизвестный - токсичный эпидермальный некролис, полиморфная эритема.
Системы нарушений и местных реакций: часто - ощущение повышения усталости, нечасто - астения, ощущение недомогания, отека, кандидоз.
Нарушение лабораторных параметров: нечасто - снижение бикарбоната крови, повышение уровня AT, ALT, уровня билирубина, мочевины, креатинина в плазме крови, изменения уровня калия в крови. Модифицированные индикаторы обычно нормализуются через 2-3 недели после окончания лечения.

Передозировка.
Симптомы: обратимое нарушение слуха, боли в животе, выраженная тошнота, рвота, диарея, анорексия, запор, повышение активности трансаминаз печени, слабость.
Лечение: полоскание желудка, цель активированного углерода. Симптоматическая терапия для поддержки функций жизненно важных органов и систем. В тяжелых случаях: меры по восстановлению водного электролита баланс, экстракорпоральная гемосорбция. Нет конкретного противояма.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Использование препарата во время беременности оправдано только тогда, когда выгодная выгода превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание должно быть остановлено на период лечения и в течение 2 дней после того, как оно завершено.

Дети.
Не рекомендуется использовать препарат для детей с весом тела менее 45 кг в заданной форме дозировки.

Особенности приложения.
Аллергические реакции.
В изолированных случаях это было сообщено на способность макролидов, в том числе азитромицин, вызывает серьезные побочные реакции (редко летальные), включая ангионеротические отеки, анафилаксии. Некоторые из этих реакций имели рецидивируемый характер и нуждались в более длительном наблюдении и лечении.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые увеличили риск развития сердечных аритмий, включая аритмию типа «Torsade DES», были наблюдались при лечении других макролидных антибиотиков. Подобное влияние азитромицина не может быть полностью исключено у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому необходимо прописать пациентов с осторожностью:

с врожденным или зарегистрированным продлением интервала QT;
То, что обрабатываются другими препаратами, которые расширяют интервал QT, например, антиаритмические препараты класса Ia и III, CISPRIDE и TERFENADINE;
с нарушением электролита обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниамии;
с клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Miaastry Gravis.
Сообщалось, что усугубляют симптомы Meastry Gravis или новое развитие Мястонического синдрома у пациентов, получающих азитромицин.
Стрептококковые инфекции.
Азитромицин обычно эффективен при лечении стрептококковой инфекции Orogharynx, но нет данных, которые подтвердят его эффективность в профилактике ревматической атаки.
Superinfection.
Как и при лечении других антибактериальных препаратов, существует возможность суперинфекций, вызванных микрофлорой, нечувствительными к препарату, включая грибы.
Диарея.
Лечение антибактериальными препаратами, в том числе макролидами, может привести к антибиотической диарее, такой как сплошная диарея, серьезность которого варьировалась от плохо выраженной диареи к колиту, включая псевдомембразму колиту, иногда с летальным следствием. Следовательно, в возникновении диареи во время или после лечения азитромицином необходимо исключить эти диагностики, включая псевдомембранозный колит. Использование азитромицина должно быть остановлено в случае тяжелых и / или примесей крови диареи и проводить соответствующую терапию. При отсутствии необходимого лечения токсический мегаколон, перитонит, шок может развиваться.
Почечная недостаточность.
У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость гломеренной фильтрации <10 мл / мин) было увеличение 33% системы воздействия с азитромицином.
Отказ печени.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится из желчи, препарат не следует использовать для пациентов с серьезными заболеваниями печени, таких как быстро развивающийся астения, в сочетании с желтудой; затемнение мочи, склонность к кровотечению или печеночной энцефалопатии. В случае этих признаков необходимо провести исследование функции печени.
В период лечения препарат следует воздержаться от использования алкогольных напитков.
В случае того, что время пропущена препаратом, следующая доза должна быть принята как можно скорее, а затем - с интервалом 24 часа.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Учитывая, что у пациентов с повышенной чувствительностью к азитромицину могут возникнуть побочные реакции (головокружение, сонливость), во время получения препарата следует воздерживаться от контроля транспортных средств и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Антациды (которые содержат кальций, алюминий, магний) замедляют поглощение азитромицина, поэтому требуется двухчасовой интервал между потреблением азитромицина и данными препаратов.
При необходимости одновременное использование с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль времени протромбина.
Ciminidine: в фармакокинетическом обследовании взаимодействие не было обнаружено.
Линкосамиды уменьшаются, а тетрациклин и хлорамфеникол повышают эффективность азитромицина.
EFAVIRENZ: одновременное введение 600 мг одной дозы азитромицина и 400 мг EFAVIRENZA в течение 7 дней не привело к любым клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.
Мидазолам: взаимодействие не обнаружено.
Циклоспорин: с комбинированным лечением необходимо провести тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно отрегулировать дозировку.
Метилпреднизолон: при изучении фармакокинетического взаимодействия азитромицина существенно не влияло на фармакокинетику метилпреднизолона.
Был отмечен флуконазол: Клинически незначительное снижение азитромицина было отмечено.
Нельфинавир: наблюдается увеличение концентрации азитромицина. Коррекция дозы не требуется, но необходимо тщательно контролировать возможность побочных реакций азитромицина.
Теранфенадин: фармакокинетические исследования не сообщались между азитромицином и терфенадин. Как и в случае других макролидных антибиотиков, азитромицин должен быть предписан в сочетании с терфенадин (из-за риска расширения интервала QT и аритмии).
Теофиллайн: на временном применении с азитромицином уровень теофиллина может увеличиваться, поэтому необходимо тщательно контролировать уровень теофиллина в плазме крови.
CyZapid: одновременное использование цисаприида может вызвать продление интервала QT, желудочковой аритмии «Torsade DES», поэтому они не должны использоваться одновременно.
Карбамазепин: азитромицин не выявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.
Аторвастатин: применение одновременно с азитромицином не повлияло на уровень концентрации плазмы аторвастатина.
Астемизол, альфинтанил: осторожность следует обнаружить в случае одновременного использования этих препаратов и азитромицина с учетом укрепления последнего действия.
Цетиристина: не приводит к фармакокинетическому взаимодействию в равновесии, но значительно изменяет интервал QT.
Зидовудин: не влияет на фармакокинетику и экскрецию зидовудо. Однако использование азитромицина вызывает увеличение концентрации фосфорилированного цидовидина в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническая значимость этого явления неясна.
Дигоксин: В случае одновременного использования азитромицина и дигоксина необходимо помнить возможность увеличения концентрации дигоксина и контролировать уровни дипоксинов в плазме крови.
Диданозин: одновременное использование ежедневных доз азитромицин 1200 мг с диданозином в шести добровольцев привело к увеличению диффузии диданозина на 44% и AUC - на 14%.
Триазолы: никаких доказательств не было получено для значительного воздействия на фармакокинетические параметры, одновременно используя азитромицин и триазолеум.
Рифабутин: плазменные концентрации этих препаратов не меняются, но возникла нейтропения, которая, скорее всего, будет связана с использованием рифабутина, причинно-следственной связи с одновременным приемом с азитромицином не установлена.
Триметоприм / сульфаметоксазол: уровень концентрации азитромицина плазмы с их одновременным введением с триметопримом или сульфаметоксазолом не меняется.
Sildenafil: отсутствие эффекта азитромицина на AUC и CMAX Sildenafil или его основные циркулирующие метаболиты не обнаружены.
Производные эрготамины: в совместимом использовании азитромицина с дигидроэрготамином или другими лекарствами лекарств нельзя исключать путем вазоконстрикторного воздействия с нарушениями перфузии, что приводит к поражениям пальцев и футов, поэтому они должны избегать их одновременного использования.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин является представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Имеет широкий спектр противомикробных действий. Механизм действия связан с ингибированием белкового биосинтеза из-за связывания азитромицина с 50S-субъединицей рибосом и ингибированием пептидлтранслаказа.
Азитромицин активен к грамположительным аэробным бактериям: стрептококк пневмония, стрептококки Pyogenes, agalactoccus agalactisae streptococcus, streptococcus viridans, streptococcus c, f и g, стафилококк aureus; Некоторые грамположительные анаэробные бактерии: Coldtridium Perfringens; Грамотрицательные аэробные бактерии: Гемофильные гриппы, Haemophilus Parainfluenzae, Moraxella Catarrhalis, Bordetella Coatussis, Bordetella Parapertussis, Neisseria Gonorrhoeae, Gardnerella Vaginalis, Campylobacter Jejuni.
Азитромицин также активен по отношению к внутриклеточном и другим микроорганизмам: легионеллу пневмофила, хламидиозные траскоматы, микоплазмы пневмония, уреалитику мочевины, мочевина, Borrelia Burgdorferi, Treponema Pallidum.
Не влияет на грамположительные микроорганизмы, устойчивые к эритромицину.
Фармакокинетика.
Азитромицин быстро и хорошо впитывается из желудочно-кишечного тракта, который обусловлен его сопротивлением в кислой среде и липофильнойности. Быстро распространяется в организме. Хорошо проникает в дыхательный тракт, органы и ткани мочеполовой тракту, в коже и мягких тканях. Высокая концентрация в тканях и длительного периода полураспада обусловлена ​​низким связочным азитромицином с белками крови, а также способность проникать в эукариотические клетки и концентрировали в низком уровне PH-среде, которая окружает лизосомы. Это определяет большой воображаемый объем распределения (31,1 л / кг) и высокий плазменный зазор. Способность препарата накапливаться преимущественно в лизосомах, особенно важно для устранения внутриклеточных патогенов.
Фагиты обрабатывают азитромицином в центре инфекции, где он освобождает его в процессе фагоцитоза. Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации, что превышает минимальную концентрацию депрессанта для возбуждений инфекции.
Срок год жизни продлен, ткани отображаются медленно - 60-76 часов. В бактерицидных концентрациях в очагах воспаления азитромицина он определяется в течение 5-7 дней после принятия последней дозы, что позволяет одноразовым приемом препарата в день и короткий курс лечения (3 или 5 дней ). Он выводится в основном с желчью, небольшая часть - с мочой.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: твердые капсулы с белым корпусом и желтой крышкой. Содержание капсул - порошок, гранулы или колонна белого или почти белого цвета.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не превышают 25 ОС.
Облуждение в недоступном для детей месте.

Упаковка. 6 или 10 капсул в блистере, 1 волдырь в упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Общественное акционерное общество «Научно-производственный центр Борщагов Химическое фармацевтическое растение».