Для медицинского использования лекарственного средства

Biseptol ^® .

( Bistol® ) ^_

Место хранения:

Активные ингредиенты: сульфаметоксазол, триметоприм (кооператор);

1 таблетка 100 мг / 20 мг содержит сульфаметоксазол 100 мг, триметопроме 20 мг;

1 таблетка 400 мг / 80 мг содержит сульфаметоксазол 400 мг, триметопроме 80 мг;

Вспомогательные вещества : картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, поливиниловый спирт, метил парухалейбензоат (E 218), Propylyroxybenzoate (E 216), пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 100 мг / 20 мг - белые таблетки с желтоватым оттенком, круглой формой, плоской с обеих сторон, с гладкой поверхностью, с целостными краями, с фасадом, с одной стороны, гравированы буквами «BS»;

Таблетки 400 мг / 80 мг - белые таблетки с желтоватым оттенком, круглой формой, плоской с обеих сторон, с гладкой поверхностью, с интегральными краями, с фасадом, с одной стороны, выгравированы рисом "-", которые буквы «BS».

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения.

ATH ATH J01E E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный бактерицидный препарат, содержащий сульфанилоксазол - сульфаниламид со средней продолжительностью действия, который ингибирует синтез фолиевой кислоты со стороны конкурентного антагонизма с парааминобензойной кислотой и триметопримом - бактериальной редуктазой ингибитор дегидрофолийской кислоты, который отвечает за синтез биологически активной тетрагидрофолической кислоты. Отказ Смесь этих веществ в соотношении от 5 до 1 называется Co-Tremoxazole.

Сочетание компонентов, действующих на одну цепочку биохимических преобразований, приводит к синергизму антибактериального действия и медленнее развитие нечувствительности бактерий.

Сопре Timmsazole активен in vitro против e . Coli (включая энтеропатогенные штаммы), индольные положительные штаммы Proteus SPP . (включая P. vulgaris ) , Morganella Morganii , Klebsiella SPP . , Proteus Mirabilis , Enterobacter Sp ., Гемофил грипп , ул . Pneumoniae , Shigella Flexneri , Shigella Sonnei , Neisseria Gonorrhoeae , Pneumocystis Carinii .

Фармакокинетика.

Оба компонента препарата быстро всасываются в кровь из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация обоих компонентов в сыворотке, достигается через 1-4 часа после перорального введения. Триметоприм связывается с сывороточными белками на 70%, сульфаметоксазол - на 44-62%.

Распределение обоих компонентов отличается: сульфаметоксазол распределяется исключительно в внеклеточной среде, триметоприма - во всех жидкостях организма.

Высокая концентрация триметопрома определяется в секрете бронховных желез, простаты железа и желчи. Концентрация сульфаметоксазола в жидкостях организма немного ниже. Оба соединения в высоких концентрациях появляются в мокроте, вагинальном распределении и в жидкости средней ушей.

Объем распределения сульфаметоксазола составляет 0,36 л / кг, триметопроме - 2,0 л / кг.

Оба компонента метаболизируются в печени: сульфаметоксазол - путем ацетилирования и связывания к глюкуроновой кислоте, триметоприим - путем окисления и гидроксилирования.

Выводится в основном почками путем фильтрации и активной трубчатой ​​секреции.

Концентрация активных соединений в моче значительно выше, чем в крови. Для 72 часа мочи отображаются 84,5% дозы сульфаметоксазола и 66,8% - триметопроме.

День-жизнь 10 часов для сульфаметоксазола и 8-10 часов - для триметопроме. В случае почечной недостаточности половину обоих компонентов удлиняется.

Сульфаметоксазол и триметоприм проникают в грудное молоко и приходят к кровообращению плода.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к препарату, в случае того, что преимущество такого лечения превышает возможный риск; Необходимо решить проблему использования только одного антибактериального агента.

Инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей : острый и хронический бронхит, бронхоек, пневмония (включая пневмоцистис CARINII ), фарингит, стеноцина (в инфекциях, вызванные β-гемолитическими стрептококками, частота искоренения не совсем достаточно), синусит, средний отит Отказ

Инфекции почек и мочевыводящих путей : острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит, мягкий шаннинг.

Инфекции пищеварительного тракта : тифаидная лихорадка и паратиф, шигеллозы (вызванные чувствительными штаммами Шигеллы Флексинера и Shigella Sonnei , если они показаны антибактериальной терапией), диарея путешественника, вызванные энтеротоксическими штаммами Escherichia Coli , Cholera (в дополнение к восстановлению жидкости и электролиты).

Другие бактериальные инфекции : острый и хронический остеомиелит, бруцеллез, нокардоз, аксиномикоз, токсоплазмоз, южноамериканский бластомикоз.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к триметопримому и сульфаметоксазолу (включая производные сульфаниламида, антидиабетические агенты сульфоникруа, а также тиазидные диуретики) и другие компоненты препарата.

- острый гепатит, функция печени, тяжелая недостаточность печени, в том числе диагностированных повреждений паренхимы печени, порфирии.

- Болезнь крови, болезнь кровича, тяжелые гематологические расстройства, мегалоблачественные анемии, вызванные дефицитом фолиевой кислоты, дефицит глюкозой-6 фосфата дегидрогеназой (угроза гемолиза).

- Сильная почечная недостаточность, которая характеризуется клиренсом креатинина менее 15 мл / мин, если нет возможности определить концентрацию лекарственного средства в плазме крови (за исключением случаев гемодиализа).

- препарат противопоказан пациентам, проходящим курс химиотерапии.

- Препарат не может быть введен в сочетании с дофэтилидом.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Нестероидные противовоспалительные препараты, анти-диабетические производные сульфониллуреев, дифенина,

Косвенные антикоагулянты, барбитураты усиливают риск побочных эффектов.

Аскорбиновая кислота увеличивает Crystaluria.

У пациентов, которые используют бисептоловый и циклоспорин после трансплантации почек, обратимое ухудшение функции почек может наблюдаться за счет увеличения уровня креатинина и, вероятно, из-за действия триметопрома.

Триметоприм имеет небольшое сродство с человеческим дегидрогеном редуктазой, но может увеличить токсичность метотрексата, особенно в присутствии других факторов риска: летний возраст, гипоальбунемия, расстройства почек, подавления костного мозга. Такой побочный эффект препарата может появиться, особенно когда метотрексат используется в большой дозе. Рекомендуется лечить таких пациентов с фолиевой кислотой или кальцием, чтобы предотвратить влияние на гемопоэй.

У пациентов, которые используют триметоприм и метотрексат, были описаны случаи Pangitoropenia.

Ко-трикоксазол увеличивает концентрацию свободной доли метотрексата в сыворотке из-за смещения его белков.

BisePtol ^® может потенцифицировать пероральные гипогликемические агенты, производные сульфониллуреев, которые определяют риск гипогликемии.

При одновременном приеме варфарина или других антикоагулянтов BisePtol ^® может увеличить время протромбинов, что требует снижения дозы этих лекарств. В таких случаях необходимо повторно определить время свертывания крови.

У пациентов с индометацином концентрация сульфаметоксазола в крови может увеличить. Один случай токсического делирия описан после одновременного приема бисепота и амантадина.

Триметоприм нельзя наносить вместе с дофетилидом. Цель триметопрома 260 мг и сульфаметоксазола 800 мг два раза в день в сочетании с дофэтилидом 500 мг два раза в день в течение 4 дней приводит к увеличению максимальной концентрации дофторида,

приводя к серьезным желудочковым аритмии.

У пациентов пожилых людей сочетание сочетания кореноксазола с некоторыми мочегонными средствами, особенно тиазидами, увеличивает риск тромбоцитопении.

Ко-трикоксазол может увеличить концентрацию дикоксина в сыворотке, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами активность последнего уменьшается.

Препарат снижает надежность устной контрацепции, поэтому необходимо консультировать пациентов принимать дополнительные противозачаточные меры во время лечения с помощью BisePtol ^® .

Метаболизм препарата тормоза Фитоина: у людей, используемых как препаратами, продолжительность полураспада в фенитоина увеличивается примерно на 39%, а проявление фенитоина уменьшается примерно на 27%.

При одновременном введении пириметамина препарата, которая используется для предотвращения малярии в дозе выше 25 мг / неделя, у пациентов может развиться мегалоблаческую анемию.

Особенности приложения.

Предостережения и специальные меры при применении.

Как описано, редкие случаи опасны для жизни осложнений, связанных с сульфаниламидами, включая острый некроз печени, апластической анемией, агранулоцитоз, другие наращивания крови и реакции гиперчувствительности из респираторной системы (инфильтрат в легких).

Сообщалось о появлении опасной жизни жизни: синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролис - в связи с использованием сульфаметоксазола.

Необходимо сообщать пациентам относительно субъективных и объективных симптомов кожных реакций и необходимости тщательного наблюдения. Наивысший риск серьезных кожных реакций (синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) отмечается в первую неделю лечения.

Лечение бисепотом ^® должно быть прекращено в случае субъективных или объективных симптомов синдрома Стивенс-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, внезапное развитие кожных сыпь, часто с пузырьками или поражениями слизистых оболочек).

Наилучшие результаты при лечении синдрома Стивенс-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдаются, если ранняя диагностика и немедленно перестала получать препарат, вызванный этой реакцией. Непосредственная отмена препарата улучшает прогноз.

Если во время лечения BisePtol ^® у пациента есть синдром Стивен-Джонсона или токсический эпидермальный некролис, а не в будущем, чтобы назначить этот лекарственный продукт.

С появлением кожной сыпи или любой другой побочной реакции (включая боль в горле, повышенной температуре тела, боль в суставах, бледнику, фиолетовое, желтуху, которую нельзя объяснить по другим причинам) препарат следует отменять. Кашель, одышка и развитие легочного инфильтрата также могут быть признаками реакции гиперчувствительности. Следует соблюдать осторожность в применении препарата пациентам, в истории которой существует тяжелая аллергическая реакция или бронхиальная астма.

В дополнение к исключительным случаям, BisePtol ^® не следует вводить пациентам с серьезными устойчивыми изменениями в состав клеточной крови. Время от времени препарат использовался для пациентов, получающих цитотоксические препараты для лечения лейкозных, без признаков побочных эффектов от костного мозга или периферической крови.

Учитывая вероятность гемолиза, BisePtO ^® не следует назначать пациентам с некоторыми гемоглобинопатиями (HB-Zurich, Hb-Cologne), за исключением случаев срочных потребностей и только в минимальных дозах.

Длительное лечение не рекомендуется. Лечение пожилых пациентов не должно быть продлено. У пациентов пожилых людей, при лечении BisePtol ^® , риск повреждения почек или печени, тяжелые кожные реакции, ингибирование функции костного мозга (включая образование клеток крови), а также тромбоцитопению с фиолетовым или без. Одновременное использование диуретиков увеличивает риск кровотечения.

Использование сопределки в стрептококковом фарингит относительно часто заканчивается неудовлетворительным результатом, поскольку он не может устранить бактерии. Ko-Tickoxazole не предназначен для лечения фарингита и тонзиллита стрептококковых этиологии.

Триметоприм нарушает обмен фенилаланином, но с соответствующей диетой не влияет на состояние пациентов с фенилтонурией.

Как и при назначении любых сульфонамидов, необходимо быть осторожным с пациентами с порфирией и нарушением функции щитовидной железы. Пациенты для метаболизма которых характерны для медленного ацетилирования, более склонны к развитию идиосинкразии к сульфонамидам.

Необходимо тщательно использовать BisePtol ^® при лечении пациентов с недостаточной функцией печени или почек, отсутствие фолиевой кислоты (например, пациенты пожилых людей, пациентов с алкоголизмом, пациенты, получавшими антиконвульсивными, пациентами с сокращенными всасывающими и болезнями пациентов) и в нарушение гематопоев., Для пожилых пациентов, а также пациентов с вероятным дефицитом фолиевой кислоты во время лечения препарат следует учитывать добавление фолиевой кислоты.

Для предотвращения кристалла и засорение труб почек пациенты должны потреблять достаточную жидкость (не менее 1,5 литра в день). Риск кристалларизма возрастает в нарушении еды.

С более длительным лечением необходимо тщательно контролировать изображение крови, функцию печени и почек. Для ослабления гематологических эффектов во время лечения фолиевая кислота (5-10 мг / день) может быть добавлена ​​без риска любого снижения антибактериальных эффектов препарата.

Осторожно следует наблюдать при введении пациентов с препаратом BisePtol ^® с умственной отсталостью, связанным с X-хромосомой, поскольку дефицит фолиевой кислоты может привести к обострению психомоторных расстройств, связанных с заболеванием.

У пациентов с СПИДом, используемым BisePtol ^® из-за пневмоцистовой инфекции, существуют общие симптомы: сыпь, лихорадка, лейкопения, повышение уровня аминотрансферазы, гиперкалиемия и гипонатриемия.

Во время лечения следует избегать прямых солнечных облучений или используемая защитная одежда и / или фотозащитные препараты во время лечения в связи с светочувствительностью.

При получении Co-Tremoxazole (а также во время приема других антибактериальных агентов) псевдомембранозный колит может развиваться.

Природа заболевания может быть легко для угрозы жизни. Следовательно, правильная диагностика этого заболевания у пациентов, в которых антибактериальный лекарственный продукт появился в важной роли. Лечение антибактериальными агентами влияет на изменение физиологической флоры толстой кишки и может вызвать чрезмерное увеличение количества анаэробных палочек. Токсины, которые производят диффузные цикл , являются одной из основных причин развития колита.

В случае простого хода псевдомембранозного колита обычно достаточно, чтобы прекратить принимать лекарственный продукт. В случаях умеренной тяжести и тяжелых случаев пациенты должны ввести жидкость, электролиты, белковые и антибактериальные агенты, активны с диффузной (метронидазолом или ванкомицином). Вы не должны войти в лекарства, которые подавляют перистальсины или другие антидиатрические препараты.

Препарат содержит парагироксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные отложенные реакции).

Длительное лечение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и грибов. В случае суперинфекции соответствующее лечение следует инициировать немедленно.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Триметоприм может повлиять на результаты определения концентрации сывороточного метода ферментативного метода, но не влияют на них с радиоиммунологическим методом определения.

Ко-тримикоксазол может увеличить примерно на 10% испытаний тестов Yuffe с основными колодками креатинина.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

BisePtol ^® не может быть применен во время беременности и грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Препарат не приводит к снижению психофизической активности и способности управлять транспортными средствами и служить механизмами.

Если побочные эффекты нервной системы (головокружение, головная боль, судороги, нервозность, чувство усталости) развиваются.

Способ применения и доза.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет . Обычная исходная доза составляет 2 таблетки Biseptol ^® 400 мг / 80 мг или 8 бисептоловых таблеток ^® 100 мг / 20 мг 2 раза в день (утром и вечером) после еды, пить много жидкости. В тяжелых инфекциях более высокие ежедневные дозы могут быть введены до 3 таблеток BisePtol ^® 400 мг / 80 мг или 12 бисеполизатора ^® 100 мг / 20 мг таблеток 2 раза в день. Для технической терапии продолжительностью более 14 дней рекомендуется принимать 1 таблетку BisePtol ^® 400 мг / 80 мг или 4 бисептоловых таблеток ^® 100 мг / 20 мг 2 раза в день.

Дети 6-12 лет. Рекомендуемая суточная доза для детей составляет 6 мг триметопрома и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела. Эта доза должна быть разделена на два метода.

Рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте от 6 до 12 составляет 1 бисептол ^® 400 мг / 80 мг или 4 таблетки Biseptol ^® 100 мг / 20 мг 2 раза в день.

Дітям віком до 6 років рекомендується призначати інші лікарські форми препарату (суспензія).

Тривалість курсу лікування при гострих інфекціях, за винятком гонореї, має становити щонайменше 5 діб або ще 2 дні після зникнення симптомів захворювання. Триденний курс лікування може бути достатнім для жінок з неускладненим гострим циститом. Однак дітям при цьому захворюванні рекомендується застосовувати препарат протягом 5-7 днів. При гострому бруцельозі тривалість лікування має становити не менше 4 тижнів, а при нокардіозі – навіть більше (по 6-8 таблеток Бісептолу ^® 400 мг/80 мг протягом 3 місяців).

Для профілактики та лікування токсоплазмозу (Toxoplasmosis) можна застосовувати схему дозування для Pneumocystis carinii (див. нижче) .

При неускладненій гонореї можливий одноденний курс лікування – по 5 таблеток Бісептолу ^® 400 мг/80 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері) або дводенний курс лікування – по 4 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг 2 рази на добу.

Для лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii , рекомендована добова доза становить 20 мг триметоприму та 100 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла (15-16 таблеток Бісептолу ^® 400 мг/80 мг). Цю дозу слід розподіляти на 2 або більше прийомів, а лікування продовжувати протягом 14-21 дня.

Для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii , рекомендована доза для дорослих становить 2 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг або 8 таблеток Бісептолу ^® 100 мг/20 мг 1 раз на добу або 2 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг або 8 таблеток Бісептолу ^® 100 мг/20 мг через день, або 2 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг або 8 таблеток Бісептолу ^® 100 мг/20 мг 2 рази на добу протягом періоду підвищеного ризику інфекції.

Для профілактики дітям звичайну терапевтичну дозу, розраховану на основі віку дитини і маси тіла, призначають 1 раз на добу або 3 рази на тиждень 3 дні підряд. Ця доза відповідає приблизно 150 мг/м ² триметоприму і 750 мг/м ² сульфаметоксазолу. Максимальні добові дози триметоприму і сульфаметоксазолу становлять 320 мг і 1600 мг відповідно.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнтам із порушенням функції нирок дозу можна підбирати за такою схемою (дорослі і діти віком від 12 років):

Вимірювання плазмової концентрації сульфаметоксазолу рекомендується проводити через 2-3 дні лікування (через 12 годин після прийому препарату). Якщо плазмова концентрація сульфаметоксазолу досягає 150 мкг/мл, лікування слід призупинити до того часу, поки концентрація сульфаметоксазолу не зменшиться до 120 мкг/мл.

Пацієнти, яким регулярно проводиться гемодіаліз , повинні отримувати 50 % від звичайної дози препарату перед гемодіалізом і половину від застосованої дози після закінчення цієї процедури. Гемодіаліз триває 4 години, протягом яких з організму виводиться 44 % триметоприму і 57 % сульфаметоксазолу. Препарат не рекомендується застосовувати у дні, коли гемодіаліз не проводиться.

З особливою обережністю слід застосовувати Бісептол ^® пацієнтам літнього віку, оскільки у цієї категорії пацієнтів частіше розвиваються побічні реакції, особливо в осіб з нирковою або печінковою недостатністю або при супутньому застосуванні інших лікарських засобів.

Діти.

Препарат застосовують для лікування дітей віком від 6 років. Дітям до 6 років за необхідності застосовують інші лікарські форми препарату (суспензія).

Передозування.

Невідомо, яка доза Бісептолу ^® може бути небезпечною для життя. При передозуванні сульфаніламідів спостерігається відсутність апетиту, колікоподібний біль, нудота, блювання, діарея, запаморочення, головний біль, сонливість, втрата свідомості. Може з'явитися пропасниця, гематурія та кристалурія, при хронічному передозуванні може розвинутися пригнічення функції кісткового мозку, гепатит.

При гострому передозуванні триметоприму може виникнути нудота, блювання, запаморочення, головний біль, психічна депресія, сплутаність свідомості, пригнічення функції кісткового мозку.

При появі симптомів передозування необхідно припинити застосування препарату, викликати блювання, прийняти велику кількість рідини, якщо діурез недостатній, а функція нирок нормальна. Підкислення сечі прискорить виведення триметоприму, але може збільшити ризик кристалізації сульфаніламіду в нирках. Слід контролювати картину крові, електроліти сироватки та інші біохімічні показники хворого. При появі ушкодження кісткового мозку або симптомів гепатиту слід застосувати типове у таких випадках лікування. Гемодіаліз малоефективний. Перитонеальний діаліз – неефективний.

При хронічному отруєнні спостерігається пригнічення функції спинного мозку, маніфестуючі тромбоцитопенія, лейкопенія або мегалобластна анемія. В такому випадку слід застосувати лейковорин (5-15 мг на добу).

Побічні реакції.

Найчастіші небажані реакції під час лікування Бісептолом ^® – з боку травного тракту (нудота, блювання, відсутність апетиту) та шкірні алергічні реакції (висип, кропив'янка).

Рідко можуть виникати симптоми, небезпечні для життя: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий некроз печінки.

При лікуванні препаратом можуть виникати грибкові інфекції, такі як кандидоз.

Крім цього, серед небажаних ефектів є:

З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична або апластична анемія, мегалобластна анемія, еозинофілія, метгемоглобінемія, гіпопротромбінемія, лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія або пурпура, гемоліз.

З боку імунної системи: алергічний міокардит, озноб, підвищена температура після застосування препарату, світлобоязнь, анафілактичні реакції (включаючи тяжкі, загрозливі для життя), алергічний васкуліт, ангіоневротичний набряк, алергічна шкірна реакція, хвороба Шенлейна-Геноха, загальні шкірні реакції, запалення шкіри з відшаруванням, алергічні висипи, сироваткова хвороба.

Рідко – вузликовий періартеріїт, вовчаковий синдром.

Симптоми гіперчутливості з боку дихальної системи, гіперемія кон'юнктиви і склери ока.

З боку травного тракту: діарея, біль у животі, відсутність апетиту, нудота (з блюванням або без), блювання, окремі випадки псевдомембранозного ентероколіту, псевдодифтерійне запалення кишок, глосит, стоматит, панкреатит, підвищення концентрації білірубіну, рівня печінкових ензимів у сироватці.

З боку гепатобіліарної системи: підвищений рівень амінотрансфераз , гепатит (інколи з холестатичною жовтяницею), синдром зникнення жовчних протоків, некроз печінки, фульмінантний гепатит.

З боку нирок та сечовивідних шляхів : збільшення діурезу, кристалурія, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротоксичний синдром з олігурією або анурією, збільшення небілкового азоту та креатиніну у сироватці.

Порушення обміну речовин та харчування: гіперкаліємія, гіпонатріємія, анорексія, гіпоглікемія.

Порушення з боку психіки : депресія, галюцинації, гострий психоз, делірій та психоз у пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: апатія, асептичний менінгіт, атаксія, головний біль, судоми, знервованість, шум у вухах, запалення периферичних нервів, парестезії, нейропатія, увеїт, запаморочення.

З боку системи внутрішньої секреції : сульфаніламіди мають хімічну спорідненість з деякими антитиреоїдними препаратами, сечогінними (ацетазоламідом і тіазидом), а також з пероральними протидіабетичними препаратами, що може бути причиною перехресної алергії.

З боку шкіри і підшкірних тканин : висип, кропив'янка, свербіж шкіри, фотосенсибілізація, поліморфна еритема, десквамативний дерматит; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: біль у суглобах, м'язах, описані окремі випадки рабдоміолізу.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, кашель, інфільтрати у легенях.

Загальні розлади: слабкість, відчуття втоми, безсоння.

Побічні реакції у хворих на СНІД: частота побічних реакцій, особливо висипу, гарячки, лейкопенії та підвищення активності амінотрансфераз у сироватці у хворих на СНІД значно вища, ніж у інших хворих.

ВІЛ-інфіковані пацієнти з частими супутніми захворюваннями та їх лікуванням зазвичай отримують тривалу профілактику або лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii ), із застосуванням високих доз Бісептолу ^® . Окрім невеликої кількості додаткових побічних ефектів, профіль таких ефектів у цих пацієнтів є подібним до профілю у популяції пацієнтів, які не є ВІЛ-інфікованими. Однак деякі побічні ефекти спостерігаються частіше (приблизно у 65 % пацієнтів) і часто є більш тяжкими, що зумовлює необхідність у перериванні курсу лікування Бісептолом ^® у 20-25 % пацієнтів. Зокрема, додатково або з вищою частотою спостерігалися нижчезазначені небажані реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: переважно нейтропенія, але також анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: гарячка, зазвичай у зв'язку зі шкірними висипаннями, алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції та сироваткова хвороба, реакції гіперчутливості.

Порушення обміну речовин та харчування: гіперкаліємія. ВІЛ-інфікованим пацієнтам необхідно забезпечити ретельний моніторинг рівня калію у сироватці крові; гіпонатріємія, гіпоглікемія.

Порушення з боку психіки : гострий психоз.

З боку нервової системи: нейропатія (у тому числі периферичний неврит та парестезії), галюцинації, увеїт. Асептичний менінгіт або менінгітоподібні симптоми, атаксія, судоми, тремор у спокої за типом хвороби Паркінсона, подеколи у поєднанні з апатією, судоми стоп та розмашиста хода, вертиго, шум у вухах.

З боку органів дихання: пневмоніт з еозинофільною інфільтрацією.

З боку травного тракту: анорексія, нудота з блюванням або без, а також діарея, стоматит, глосит, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів/трансаміназ , холестатична жовтяниця, тяжкий гепатит.

З боку шкіри і підшкірних тканин : макуло-папульозні висипання, які швидко минають після відміни преарату, зазвичай зі свербежем, фоточутливість, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пурпура Шенлейна-Геноха.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів : порушення функції нирок, азотемія, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, кристалурія, сульфаніламіди, в тому числі Бісептол ^® , можуть посилювати діурез, зокрема у пацієнтів із набряками, зумовленими захворюваннями серцево-судинної системи.

Побічні реакції, пов'язані з інфекцією Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii ), що спричиняє пневмоцистну пневмонію (ПЦП ): тяжкі реакції підвищеної чутливості, шкірні висипання, гарячка, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня печінкових трансаміназ , рабдоміоліз, гіпокальціємія, гіпонатріємія.

При застосуванні високих доз в терапії ПЦП спостерігалися тяжкі реакції підвищеної чутливості, що вимагало припинення прийому препарату. При проявленні ознак пригнічення кісткового мозку пацієнту слід призначити коригування нестачі фолату кальцію (5-10 мг/день).

Тяжкі реакції підвищеної чутливості спостерігалися у пацієнтів з ПЦП, яким повторно призначалося лікування триметопримом і сульфаметоксазолом після перерви у декілька днів.

Рабдоміоліз спостерігали у ВІЛ-позитивних пацієнтів, що приймають ко-тримоксазол з профілактичною метою або для лікувння ПЦП.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 1000 таблеток у контейнері.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб'яніце, Польща.