Для медицинского использования лекарственного средства

Biseptol ^®
(Biseptol ^®)

Место хранения:

Активные ингредиенты: сульфаметоксазол, триметоприм (кооператор);

1 таблетка 100 мг / 20 мг содержит 100 мг сульфаметоксазола, триметоприма 20 мг;

1 таблетка 400 мг / 80 мг содержит 400 мг сульфаметоксазол, триметоприм 80 мг;

Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, поливиниловый спирт, метилпарахидрооксыбензоат (E 218), пропилпарагидрооксыбензоат (E 216), пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 100 мг / 20 мг - таблетки белые желтоватые, круглые, плоские с обеих сторон с гладкой поверхностью с интегральными краями скошенного на одной стороне выгравированные буквы «BS»;

Таблетки 400 мг / 80 мг - таблетки белые желтоватые, круглые, плоские с обеих сторон с гладкой поверхностью с интегральными краями скошенного на одной стороне гравированной чертежей "-" на которые являются буквы «BS».

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения.

ATH ATH J01E E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный антибактериальный препарат, содержащий сульфаметоксазол - сульфаниламид со средней продолжительностью действия, который ингибирует синтез фолиевой кислоты со стороны конкурентного антагонизма с пара-аминобензойной кислотой и триметоприим-редуктазой ингибитора бактериальной дегидрофолиевой кислоты, ответственного за синтез биологически активной тетрахидрофолиевой кислоты. Смесь этих веществ в соотношении от 5 до 1 называется совместно трикоксазол.

Сочетание ингредиентов, имеющих одну цепочку биохимических изменений, ведущих к синергии антибактериальные действия и медленнее развитие мертвых бактерий.

Ко-трикоксазол активно in vitro против E. Coli (включая энтеропатогенные штаммы) индолопозёвных штаммов Proteus SPP . (включая P. vulgaris), Morganella Morganii, Klebsiella SPP., Proteus Mirabilis, Enterobacter Sp., Гемофил грипп, ул. Pneumoniae, Shigella Flexneri, Shigella Sonnei, Neisseria Gonorrhoeae, Pneumocystis Carinii.

Фармакокинетика.

Оба компонента препарата быстро поглощают в кровоток из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация обоих компонентов в сыворотке достигается через 1-4 часа после перорального введения. Триметоприма связывается с сывороточными белками 70%, сульфаметоксазол - на 44-62%.

Распределение обоих компонентов отличается: сульфаметоксазол распределяется исключительно в внеклеточной среде, триметоприма - во всех жидкостях организма.

Высокие концентрации триметоприма, определенные в выделениях бронхов, простаты и желчи. Концентрации сульфаметоксазола в жидкостях организма немного ниже. Оба соединения возникают в высоких концентрациях в мокротеке, вагинальных выделениях и средней ушной жидкости.

Сульфаметоксазол объем распределения составляет 0,36 л / кг триметоприма - 2,0 л / кг.

Оба компонента метаболизируются в печени, сульфаметоксазол - ацетилированием и связыванием к глюкуроновой кислоте, триметоприим - путем окисления и гидроксилирования.

Пишите в основном почки по фильтрации и активной трубчатой ​​секреции.

Концентрация активных соединений в моче намного выше, чем в крови. В течение 72 часов мочи выделяется 84,5% дозы и 66,8% сульфаметоксазола - триметоприма.

Срок годности 10 часов в течение 8-10 часов и сульфаметоксазол - триметоприма для. В случае сбои почек продлен период полураспада обоих компонентов.

Сульфаметоксазол и триметоприм попадают в грудное молоко и попадают в кровоток плода.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций, вызванных восприимчивыми патогенами к препарату, в тех случаях, когда преимущество этой лечения превышает потенциальный риск; должен принять решение о возможности использования одного антибактериального агента.

Инфекции верхних дыхательных путей и дыхательных путей, острый и хронический бронхит, бронхиэктазис, пневмония (в том числе вызванные пневмоцистиз каринии), фарингит, тонзиллит (инфекции, вызванные β-гемолитической стрептококкой группой a, частота эрадикации не достаточно), синусит , средний отит.

Инфекции почек и мочевыводящих путей, острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит, чанно -роид.

Инфекции пищеварительного тракта, тифа и паратифоида, шигеллеза (вызванные восприимчивыми штаммами Shigella Flexneri и Shigella Sonnei, антибиотической терапии, если указано), диарея путешественника вызвала энтеротоксическими штаммами Escherichia Coli, Cholera (в дополнение к восстановлению жидкости и электролита).

Другие бактериальные инфекции: острый и хронический остеомиелит, бруцеллез, нокардоз, аксиномикоз, токсоплазмоз, южноамериканский бластомикоз.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к триметоприму и сульфаметоксазолу (в том числе производные сульфаниламида, сульфониллуи антидиабетические агенты и тиазидные диуретики) и другие ингредиенты.

- острый гепатит, дисфункция печени, тяжелая недостаточность печени, в том числе повреждение паренхимы печени диагностировано порфирией.

- Заболевания крови, нарушение гематопоев, тяжелых гематологических расстройств, мегалоблагородная анемия, вызванные дефицитом фолиевой кислоты, дефицитом дефицита глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы (угроза гемолиза).

- сильная почечная недостаточность, которая характеризуется зазором креатинина менее 15 мл / мин, если вы не можете определить концентрацию препарата в плазме (если только гемодиализ).

- препарат противопоказан у пациентов, которые подвергаются химиотерапии.

- Препарат не следует вводить в сочетании с дофетилидом.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Нестероидные противовоспалительные препараты, антидиабетические сульфониллурены, дифенин,

Косвенные антикоагулянты, барбитураты повышают риск побочных эффектов.

Аскорбиновая кислота увеличивает Crystalluria.

Пациенты, которые используют бисептоловый и циклоспорин после пересадки почек, может быть обратимым ухудшением почечной функции, проявляющейся повышенным уровнем креатинина и, вероятно, связано с действием триметоприма.

Триметоприма имеет мало сродства с человеческими дехидрофолатной редуктазой, но может увеличить токсичность метотрексата, особенно в присутствии других факторов риска, продвинутым возрастом, хипоалбунемия, почечной недостаточностью, подавления костного мозга. Эти побочные эффекты препарата могут возникать, особенно при использовании метотрексата в больших дозах. Рекомендуется лечить этих пациентов с фолиевой кислотой или фолиновой кислотой для предотвращения воздействия на гематопоэй.

Пациенты, которые используют триметоприм и метотрексат, были описаны случаи Panctopenia.

Ко-трикоксазол увеличивает концентрацию свободных метотрексатных сывороточных фракций путем смещения его отношений с белками.

BisePtol ^® может потенцировать эффект пероральных гипогликемических агентов, сульфониллуа, что приводит к повышению риска гипогликемии.

Сопутствующий варфарин или другие антикоагулянты BisePtol ^® могут увеличить время протромбина, требуя уменьшения дозы этих препаратов. В таких случаях необходимо переоценить время свертывания.

Пациенты, которые используют индометацин, могут увеличить концентрации сульфаметоксазола в крови. Мы описываем случай токсического бреда после одновременного приема бисеполизатора и амантадина.

Триметоприм нельзя использовать в сочетании с дофетилидом. Назначение триметоприма сульфаметоксазола 260 мг и 800 мг два раза в день в сочетании с дофетилидом 500 мг два раза в день в течение 4 дней влечет за собой повышение максимальной концентрации дофетилида,

что приводит к серьезным желудочковым аритмиям.

У пожилых пациентов сочетание сочетания сосокосазола с определенными диуретиками, особенно тиазидом увеличивает риск тромбоцитопении.

Ко-трикоксазол может увеличить концентрацию дигоксина в сыворотке, особенно у пожилых пациентов.

Сопутствующее введение трехциклических антидепрессантов по снижению активности последнего.

Препарат уменьшает надежность устных противозачаточных веществ, поэтому вы должны посоветовать пациентам принимать дополнительные противозачаточные меры во время лечения BisePtol ^®.

Препарат ингибирует метаболизм фенитоина: люди, которые используют оба препарата Фенитоин, продолжаемая продолжительность заземления, увеличилось примерно на 39%, и оформление фенитоина снижено примерно на 27%.

Если сопутствующее введение препарата пириметамина, которая используется для профилактических доз, находящихся выше 25 мг / неделю, пациенты могут развиваться мегалоблаческую анемию.

Особенности приложения.

Бронирование и специальные мероприятия в приложении.

Описанные редкие случаи опасных в жизни осложнений, связанных с использованием сульфонамидов, включая острый некроз печени, апластической анемии, агранулоцитоз и других расстройств кровь и гиперчувствительных реакций дыхательной системы (инфильтрация в легких).

Сообщаемое возникновение опасных в жизни кожных реакций, синдрома Стивенс-Джонсона и токсического эпидермального некролиза - в связи с использованием сульфаметоксазола.

Он должен информировать пациентов о субъективных и объективных симптомах кожных реакций и необходимость в тесном мониторинге. Наибольший риск серьезных кожных реакций (синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) наблюдается в первые недели лечения.

Лечение BisePtol ^® следует прекратить в случае субъективных или объективных симптомов синдрома Стивенс-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, внезапное развитие кожной сыпи, часто с ударами или поражениями слизистых оболочек).

Лучшие результаты при лечении синдрома Стивен-Джонсона или токсического эпидермального некролиза происходят при выполнении ранней диагностики и немедленно прекратить принимать препарат, вызванный реакцией. Немедленное удаление препарата улучшает прогноз.

Если во время лечения бисеполизом ^® у пациентов наблюдается синдром Stivenca-Johnson или токсический эпидермальный некролис, не должен в будущем назначить лекарственный продукт.

Когда кожная сыпь или любые другие неблагоприятные реакции (включая боль в горле, лихорадке, боли в суставах, бледность, пурпура, желтуха, которые нельзя объяснить по другим причинам) препарат следует прекратить. Кашель, одышка и развитие легочного инфильтрата также могут быть признаками реакции гиперчувствительности. Требуется осторожность при использовании препарата у пациентов с историей, которая указывала тяжелая аллергическая реакция или астма.

Помимо исключительных случаев, BisePtol ^® не следует вводить пациентам с тяжелыми постоянными изменениями клеточного состава крови. Изредка препарата, используемого у пациентов, получавших цитотоксические агенты для лечения лейкемии, в то время как не было никаких признаков каких-либо побочных эффектов костного мозга или периферической крови.

Учитывая вероятность гемолиза, Biseptol ^® не следует вводить пациентам с определенным гемоглобином (HB-Zurich, Hb-Cologne), за исключением случаев срочной необходимости, и только в минимальных дозах.

Долгосрочное лекарственное средство не рекомендуется. Лечение пожилых пациентов не должно быть долго. У пожилых пациентов лечение BisePtol ^® увеличивает риск повреждения почек или повреждения печени, тяжелых кожных реакций, подавления костного мозга (включая образование клеток крови) и тромбоцитопению пурпуры с или без. Одновременное использование диуретиков увеличивает риск кровотечения.

Использование сопределкизола со стрептококковым фарингитом часто приводит к относительно плохим результатам, потому что вы не можете устранить бактерии. Ко-трикоксазол не предназначен для лечения стрептококкового фарингита и тонзиллита этиологии.

Триметоприм наказывается на обмен фенилаланином, но правильная диета не влияет на состояние пациентов с фенилтонурией.

Как и в случае с любыми назначениями сульфонамидов, нужно осторожнее с пациентами с порфирией и дисфункцией щитовидной железы. Пациенты для метаболизма, который характеризуется медленным ацетилированием, скорее всего, развивается идиосинкразия к сульфонамидам.

Он должен использоваться с осторожностью BisePePeTol ^® у пациентов с недостаточной функцией печени или заболеваниях почек, отсутствием фолиевой кислоты (такой как пожилые люди, пациенты с алкоголизмом, пациенты, получавшие противосудорожные препараты, пациенты с низким поглощением или пациентами, которые недоедают) и В нарушение гематопоэза. Пожилые больные и пациенты с вероятным дефицитом фолиевой кислоты во время лечения лекарств должны учитывать дополнительную цель фолиевой кислоты.

Для предотвращения кристаллярии и почечных трубчатых уплотнительных уплотнительных уплотнительных уплотнений должны потреблять много жидкостей (не менее 1,5 литра в день). Риск кристалларизма возрастает в нарушении еды.

Более длительное лечение необходимо для управления изображением крови, функции печени и почек. Для ослабления гематологических эффектов во время лечения фолиевая кислота (5-10 мг / день) может быть добавлена ​​без риска любого снижения антибактериальных эффектов препарата.

Осторожно необходимо осуществлять при введении препарата BisePtol ^® к пациентам с умственной отсталостью, связанным с X-связанным, поскольку дефицит фолиевой кислоты может привести к обострению психомоторных расстройств, связанных с заболеванием.

У пациентов со СПИДом, применяя BisePtol ^® из-за инфекции пневмоцистиза, часто имеет следующие симптомы: сыпь, лихорадка, лейкопения, повышенные уровни аминотрансферазы, гиперкалиемия и гипонатриемия.

Во время лечения, чтобы избежать прямого воздействия на солнце или использовать защитную одежду и / или солнцезащитные агенты во время лечения из-за светочувствительности.

При получении ко-трикоксазола (а также при получении других антибактериальных агентов) может развиться псевдомембранозный колит.

Природа заболевания может быть легкой к жизни, угрожающей. Следовательно, важную роль, которую играют надлежащий диагноз этого заболевания у пациентов с использованием антибиотика во время препарата, была диарея. Лечение антибактериальными агентами о изменении физиологической флоры толстой кишки и может вызвать чрезмерное увеличение количества анаэробных бациллов. Токсины, произведенные Closttridium Difficile, является основной причиной колита.

Если мягкий псевдомембранозный колит обычно является достаточным прекращением препарата. В случаях умеренных и тяжелых случаев пациенты должны ввести жидкие электролиты, белковые и антибактериальные агенты, активные против диффузного (метронидазола или ванкомицина). Не следует назначать препараты, которые ингибируют перистальтику или другие антидикартоальные препараты.

Продукт содержит парахидерссыбензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможна задержка реакции).

Длительное лечение может привести к чрезмерному росту микроорганизмов и бесчувствительных грибов. Если суперинфекция немедленно начнется надлежащее лечение.

Влияние на лабораторные результаты. TrimeThoprim может повлиять на результаты Metoreksatu определить концентрацию сывороточного ферментативного метода, но не влияет на них путем определения радиоиммуноапании.

Co-Tickoxazole может увеличить около 10% результатов тестирования Jaffe Main Picrates для креатинина.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

BisePtol ^® не должен использоваться во время беременности и кормления лактации.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Препарат не вызывает снижения активности и психофизической способности водить машины и служить механизмам.

Если лечение развития побочных эффектов в нервной системе (головокружение, головная боль, мышечные судороги, нервозность, усталость), которые могут привести к снижению скорости психомоторных реакций, следует избегать вождения и операционного комплекса.

Способ применения и доза.

Взрослые и дети старше 12 лет. Обычная исходная доза составляет 2 таблетки BisePtol ^® 400 мг / 80 мг или 8 таблеток BisePtol ^® 100 мг / 20 мг 2 раза в день (утро и вечер) после еды, напишите много жидкостей. В тяжелых инфекциях можно получить самую высокую суточную дозу - 3 таблетки BisePtol ^® 400 мг / 80 мг или 12 таблеток BisePtol ^® 100 мг / 20 мг 2 раза в день. Для технического обслуживания терапия продолжительностью более 14 дней рекомендуется принимать 1 таблетку BisePtol ^® 400 мг / 80 мг или 4 таблетки BisePtol ^® 100 мг / 20 мг 2 раза в день.

Дети 6-12 лет. Рекомендуемая суточная доза для детей составляет 6 мг триметопрома и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела. Эта доза должна быть разделена на два метода.

Рекомендуемое ежедневное потребление для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 1 таблетку BisePtol ^® 400 мг / 80 мг или 4 таблетки BisePtol ^® 100 мг / 20 мг 2 раза в день.

Дітям віком до 6 років рекомендується призначати інші лікарські форми препарату (суспензія).

Тривалість курсу лікування при гострих інфекціях, за винятком гонореї, має становити щонайменше 5 діб або ще 2 дні після зникнення симптомів захворювання. Триденний курс лікування може бути достатнім для жінок з неускладненим гострим циститом. Однак дітям при цьому захворюванні рекомендується застосовувати препарат протягом 5-7 днів. При гострому бруцельозі тривалість лікування має становити не менше 4 тижнів, а при нокардіозі – навіть більше (по 6-8 таблеток Бісептолу ^® 400 мг/80 мг протягом 3 місяців).

Для профілактики та лікування токсоплазмозу (Toxoplasmosis) можна застосовувати схему дозування для Pneumocystis carinii (див. нижче) .

При неускладненій гонореї можливий одноденний курс лікування – по 5 таблеток Бісептолу ^® 400 мг/80 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері) або дводенний курс лікування – по 4 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг 2 рази на добу.

Для лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii , рекомендована добова доза становить 20 мг триметоприму та 100 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла (15-16 таблеток Бісептолу ^® 400 мг/80 мг). Цю дозу слід розподіляти на 2 або більше прийомів, а лікування продовжувати протягом 14-21 дня.

Для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii , рекомендована доза для дорослих становить 2 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг або 8 таблеток Бісептолу ^® 100 мг/20 мг 1 раз на добу або 2 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг або 8 таблеток Бісептолу ^® 100 мг/20 мг через день, або 2 таблетки Бісептолу ^® 400 мг/80 мг або 8 таблеток Бісептолу ^® 100 мг/20 мг 2 рази на добу протягом періоду підвищеного ризику інфекції.

Для профілактики дітям звичайну терапевтичну дозу, розраховану на основі віку дитини і маси тіла, призначають 1 раз на добу або 3 рази на тиждень 3 дні підряд. Ця доза відповідає приблизно 150 мг/м ² триметоприму і 750 мг/м ² сульфаметоксазолу. Максимальні добові дози триметоприму і сульфаметоксазолу становлять 320 мг і 1600 мг відповідно.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнтам із порушенням функції нирок дозу можна підбирати за такою схемою (дорослі і діти віком від 12 років):

Вимірювання плазмової концентрації сульфаметоксазолу рекомендується проводити через 2-3 дні лікування (через 12 годин після прийому препарату). Якщо плазмова концентрація сульфаметоксазолу досягає 150 мкг/мл, лікування слід призупинити до того часу, поки концентрація сульфаметоксазолу не зменшиться до 120 мкг/мл.

Пацієнти, яким регулярно проводиться гемодіаліз , повинні отримувати 50 % від звичайної дози препарату перед гемодіалізом і половину від застосованої дози після закінчення цієї процедури. Гемодіаліз триває 4 години, протягом яких з організму виводиться 44 % триметоприму і 57 % сульфаметоксазолу. Препарат не рекомендується застосовувати у дні, коли гемодіаліз не проводиться.

З особливою обережністю слід застосовувати Бісептол ^® пацієнтам літнього віку, оскільки у цієї категорії пацієнтів частіше розвиваються побічні реакції, особливо в осіб з нирковою або печінковою недостатністю або при супутньому застосуванні інших лікарських засобів.

Діти.

Препарат застосовують для лікування дітей віком від 6 років. Дітям до 6 років за необхідності застосовують інші лікарські форми препарату (суспензія).

Передозування.

Невідомо, яка доза Бісептолу ^® може бути небезпечною для життя. При передозуванні сульфаніламідів спостерігається відсутність апетиту, колікоподібний біль, нудота, блювання, діарея, запаморочення, головний біль, сонливість, втрата свідомості. Може з'явитися пропасниця, гематурія та кристалурія, при хронічному передозуванні може розвинутися пригнічення функції кісткового мозку, гепатит.

При гострому передозуванні триметоприму може виникнути нудота, блювання, запаморочення, головний біль, психічна депресія, сплутаність свідомості, пригнічення функції кісткового мозку.

При появі симптомів передозування необхідно припинити застосування препарату, викликати блювання, прийняти велику кількість рідини, якщо діурез недостатній, а функція нирок нормальна. Підкислення сечі прискорить виведення триметоприму, але може збільшити ризик кристалізації сульфаніламіду в нирках. Слід контролювати картину крові, електроліти сироватки та інші біохімічні показники хворого. При появі ушкодження кісткового мозку або симптомів гепатиту слід застосувати типове у таких випадках лікування. Гемодіаліз малоефективний. Перитонеальний діаліз – неефективний.

При хронічному отруєнні спостерігається пригнічення функції спинного мозку, маніфестуючі тромбоцитопенія, лейкопенія або мегалобластна анемія. В такому випадку слід застосувати лейковорин (5-15 мг на добу).

Побічні реакції.

Найчастіші небажані реакції під час лікування Бісептолом ^® – з боку травного тракту (нудота, блювання, відсутність апетиту) та шкірні алергічні реакції (висип, кропив'янка).

Рідко можуть виникати симптоми, небезпечні для життя: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий некроз печінки.

При лікуванні препаратом можуть виникати грибкові інфекції, такі як кандидоз.

Крім цього, серед небажаних ефектів є:

З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична або апластична анемія, мегалобластна анемія, еозинофілія, метгемоглобінемія, гіпопротромбінемія, лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія або пурпура, гемоліз.

З боку імунної системи: алергічний міокардит, озноб, підвищена температура після застосування препарату, світлобоязнь, анафілактичні реакції (включаючи тяжкі, загрозливі для життя), алергічний васкуліт, ангіоневротичний набряк, алергічна шкірна реакція, хвороба Шенлейна-Геноха, загальні шкірні реакції, запалення шкіри з відшаруванням, алергічні висипи, сироваткова хвороба.

Рідко – вузликовий періартеріїт, вовчаковий синдром.

Симптоми гіперчутливості з боку дихальної системи, гіперемія кон'юнктиви і склери ока.

З боку травного тракту: діарея, біль у животі, відсутність апетиту, нудота (з блюванням або без), блювання, окремі випадки псевдомембранозного ентероколіту, псевдодифтерійне запалення кишок, глосит, стоматит, панкреатит, підвищення концентрації білірубіну, рівня печінкових ензимів у сироватці.

З боку гепатобіліарної системи: підвищений рівень амінотрансфераз , гепатит (інколи з холестатичною жовтяницею), синдром зникнення жовчних протоків, некроз печінки, фульмінантний гепатит.

З боку нирок та сечовивідних шляхів : збільшення діурезу, кристалурія, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротоксичний синдром з олігурією або анурією, збільшення небілкового азоту та креатиніну у сироватці.

Порушення обміну речовин та харчування: гіперкаліємія, гіпонатріємія, анорексія, гіпоглікемія.

Порушення з боку психіки : депресія, галюцинації, гострий психоз, делірій та психоз у пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: апатія, асептичний менінгіт, атаксія, головний біль, судоми, знервованість, шум у вухах, запалення периферичних нервів, парестезії, нейропатія, увеїт, запаморочення.

З боку системи внутрішньої секреції : сульфаніламіди мають хімічну спорідненість з деякими антитиреоїдними препаратами, сечогінними (ацетазоламідом і тіазидом), а також з пероральними протидіабетичними препаратами, що може бути причиною перехресної алергії.

З боку шкіри і підшкірних тканин : висип, кропив'янка, свербіж шкіри, фотосенсибілізація, поліморфна еритема, десквамативний дерматит; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: біль у суглобах, м'язах, описані окремі випадки рабдоміолізу.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, кашель, інфільтрати у легенях.

Загальні розлади: слабкість, відчуття втоми, безсоння.

Побічні реакції у хворих на СНІД: частота побічних реакцій, особливо висипу, гарячки, лейкопенії та підвищення активності амінотрансфераз у сироватці у хворих на СНІД значно вища, ніж у інших хворих.

ВІЛ-інфіковані пацієнти з частими супутніми захворюваннями та їх лікуванням зазвичай отримують тривалу профілактику або лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii ), із застосуванням високих доз Бісептолу ^® . Окрім невеликої кількості додаткових побічних ефектів, профіль таких ефектів у цих пацієнтів є подібним до профілю у популяції пацієнтів, які не є ВІЛ-інфікованими. Однак деякі побічні ефекти спостерігаються частіше (приблизно у 65 % пацієнтів) і часто є більш тяжкими, що зумовлює необхідність у перериванні курсу лікування Бісептолом ^® у 20-25 % пацієнтів. Зокрема, додатково або з вищою частотою спостерігалися нижчезазначені небажані реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: переважно нейтропенія, але також анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: гарячка, зазвичай у зв'язку зі шкірними висипаннями, алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції та сироваткова хвороба, реакції гіперчутливості.

Порушення обміну речовин та харчування: гіперкаліємія. ВІЛ-інфікованим пацієнтам необхідно забезпечити ретельний моніторинг рівня калію у сироватці крові; гіпонатріємія, гіпоглікемія.

Порушення з боку психіки : гострий психоз.

З боку нервової системи: нейропатія (у тому числі периферичний неврит та парестезії), галюцинації, увеїт. Асептичний менінгіт або менінгітоподібні симптоми, атаксія, судоми, тремор у спокої за типом хвороби Паркінсона, подеколи у поєднанні з апатією, судоми стоп та розмашиста хода, вертиго, шум у вухах.

З боку органів дихання: пневмоніт з еозинофільною інфільтрацією.

З боку травного тракту: анорексія, нудота з блюванням або без, а також діарея, стоматит, глосит, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів/трансаміназ , холестатична жовтяниця, тяжкий гепатит.

З боку шкіри і підшкірних тканин : макуло-папульозні висипання, які швидко минають після відміни преарату, зазвичай зі свербежем, фоточутливість, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пурпура Шенлейна-Геноха.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів : порушення функції нирок, азотемія, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, кристалурія, сульфаніламіди, в тому числі Бісептол ^® , можуть посилювати діурез, зокрема у пацієнтів із набряками, зумовленими захворюваннями серцево-судинної системи.

Побічні реакції, пов'язані з інфекцією Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii ), що спричиняє пневмоцистну пневмонію (ПЦП ): тяжкі реакції підвищеної чутливості, шкірні висипання, гарячка, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня печінкових трансаміназ , рабдоміоліз, гіпокальціємія, гіпонатріємія.

При застосуванні високих доз в терапії ПЦП спостерігалися тяжкі реакції підвищеної чутливості, що вимагало припинення прийому препарату. При проявленні ознак пригнічення кісткового мозку пацієнту слід призначити коригування нестачі фолату кальцію (5-10 мг/день).

Тяжкі реакції підвищеної чутливості спостерігалися у пацієнтів з ПЦП, яким повторно призначалося лікування триметопримом і сульфаметоксазолом після перерви у декілька днів.

Рабдоміоліз спостерігали у ВІЛ-позитивних пацієнтів, що приймають ко-тримоксазол з профілактичною метою або для лікувння ПЦП.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 1000 таблеток у контейнері.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб'яніце, Польща.