ЦЕРЕБРОЛИЗИН раствор для инъекций 215,2 мг/мл амп. 20 мл №5

Для медицинского использования лекарственного средства

Cerebrolizin ^® .
(Cerebrolysin ^® )

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл раствора содержит 215,2 мг CEREBROLYSIN ^® (пептидный препарат, полученный из мозга свиней);

Вспомогательные вещества : гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физические и химические свойства: прозрачный раствор янтарного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы и ноотропные средства.

ATH ATH N06B X.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, стимулирует дифференцировку клеток, улучшает функцию нервных клеток и активирует механизмы защиты и восстановления. Эксперименты по животным продемонстрировали, что CereBrolysin ^® напрямую влияет на нейрональную и синаптическую пластичность, и он способствует улучшению когнитивных функций. Это было продемонстрировано молодыми, взрослыми и старыми животными с ухудшенной способностью обучения. В экспериментах с церебральной ишемией, Cerebrolizin ^® уменьшил размер сердечного приступа, предотвращал образование отека, стабилизированной микроциркуляции, нормализованной неврологической и когнитивной обесценениями и удвоенных показателей выживаемости. Положительные результаты также были получены в исследованиях моделей болезни Альцгеймера. В дополнение к прямому действию на нейронах Cerebrolysin ^® значительно увеличивает количество молекул, которые обеспечивают транспортировку глюкозы через барьер кровяных мозгов, компенсируя таким образом критический дефицит энергии, наблюдаемый в этом заболевании.

Количественный анализ электроэнцефалограмм здоровых добровольцев и пациентов со соскулярной деменцией показал значительное дозозависимое увеличение нейрональной активности (увеличивая частоты альфа и бета-ритмов) после четырех недель лечения Cerebrolysin ^® . Независимо от причин заболевания, как в нейродегенеративной деменции альцгеймера типа, так и в сосудистой деменции, после лечения Cerebrolysin ^® у пациентов, познавательные функции и мощности самообслуживания объективно улучшаются. Клинически заметное улучшение у пациентов наблюдается после двух недель лечения препаратом и усиливается при продолжающейся терапии. Положительным эффектом в лечении CEREBROLYSIN ^® наблюдается у 60-70% пациентов независимо от типа деменции. В случае старческого деменции типа Альцгеймера Улучшение клинического состояния пациентов хранится после окончания активной терапии. Это особенно верно для долгосрочного улучшения потенциала для повседневной деятельности, что снижает необходимость ухода за сторонностью и надзором пациентов. Благодаря своей нейротрофческой активности (аналогично коэффициенту действий нервов), Cerebrolysin ^® может значительно замедлить, а в некоторых случаях - остановить прогрессирование нейродегенеративных процессов.

Пептиды с большой молекулярной массой с антигенным потенциалом удаляются из препарата в процессе производства.

Исследования не нашли влияния препарата на иммунную систему. Эксперименты показали, что Cerebrolysin ^® не вызывает формирования антитела или анафилактических реакций.

Cerebrolizin ^® не стимулирует гистаминовые рецепторы и не влияет на гемагглютинацию эритроцитов.

Фармакокинетика.

Поскольку протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, содержит короткие биологически активные пептиды, аналогичные или одинаковые для тех, кто производится эндогенно, непосредственно измеряет фармакокинетические параметры препарата Cerebrolysin ^® не успешно не удалось. Непрямые фармакокинетические данные были получены на основе изучения фармакодинамического профиля препарата. Невротрофическая активность приготовления Cerebrolysin ^® в плазме крови обнаруживается в течение 24 часов после одноразового введения. Компоненты препарата могут пересекать гемадоэлементный барьер. Доклинические эксперименты in vivo определили идентичный фармакодинамический эффект препарата на центральную нервную систему с внутрицеребровентрикулярным и периферическим введение. Это косвенное доказательство того, что компоненты препарата преодолевают барьер мозга крови.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Учитывая фармакологический профиль препарата Cerebrolizin ^® , особое внимание следует уделять присадочным эффектам в случае его объединенного использования с антидепрессантами или ингибиторами MAO. В таких случаях рекомендуется уменьшить дозы антидепрессантов.

Cerebrolizin ^® не следует смешивать со сбалансированными аминокислотыми растворами в одной инфузионной бутылке.

Одновременное использование приготовления CereBrolizin ^® с витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами, но они не должны смешивать в одном шприце.

Особенности приложения.

Особое осторожность требуется в случае назначения пациентов ^{CereBrolysin®} с аллергическим диатером.

Хотя нет доказательств того, что Cerebrolizin ^® может увеличить нагрузку на почку, препарат не следует вводить пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Исследования животных не показали репродуктивной токсичности препарата. Однако данные о влиянии препарата на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Cerebrolizin ^® может быть использован во время беременности только после тщательной оценки соотношения ожидаемой выгоды для матери и потенциального риска для плода / ребенка. За период применения лекарственное средство, подающее грудь, должна быть прекращена.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Клинические исследования не выявили влияния препарата на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами, но у некоторых пациентов CereBrolysin ^® может привести к определенным нежелательным побочным эффектам нервной системой и умственной сферой, что может быть временно нарушено автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и доза.

Препарат необходимо вводить внутривенно или внутримышечно.

Невозможно, Cerebrolysin ^® можно вводить при дозах до 5 мл внутримышечно и до 10 мл внутривенной инъекцией. Препарат в дозах от 10 до 50 мл (максимальная доза) рекомендуется только медленными внутривенными инфузиями после разбавления 100 мл одного из следующих стандартных решений. Продолжительность инфузии должна составлять от 15 до 60 минут.

После разбавления 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг NaCl / ML), раствор Рингера (Na ⁺ 153,98 ммоль / л, Ca ²⁺ 2,74 ммоль / л, к ⁺ 4,02 ммоль / л, CL ^- 163,48 ммоль / л) или 5 % раствор раствора глюкозы для инфузии физически и химически устойчивы в течение не менее 24 часов в случае хранения при комнатной температуре в незащищенном месте. С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть введен сразу после приготовления.

Оптимальная рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 10-20 дней с ежедневным введением препарата.

Возможное одноразовое управление в дозе до 50 мл, но более эффективная терапия курса.

Рекомендуемые ежедневные дозы:

Эффективность терапии обычно увеличивается во время повторных курсов. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет улучшение состояния пациента в результате терапии. После первоначального курса периодичность администрирования препарата может быть уменьшена до 2 или 3 раза в неделю. Между курсом терапии необходимо сделать разрывы с длительностью не менее продолжительности лечения.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте 6 месяцев составляет 0,1 мл / кг массы тела (до 2 мл в день).

Инструкции по медицинскому персоналу

При введении препарата Cerebrolysin ^® с постоянным внутривенным катетером перед инфузией и после инфузии система должна промывать раствором хлорида натрия.

Примите лекарство от ампулы / флакона, а затем следует непосредственно перед использованием.

Допускается только один раз выбора ампулы / флакона.

Можно использовать только прозрачный раствор янтарного цвета.

Дети.

Препарат используется в педиатрической практике при наличии обоснованных показаний.

Передозировка.

Случаи интоксикации или негативного воздействия на здоровье из-за передозировки препарата Cerebrolysin ^® не отмечены.

Неблагоприятные реакции.

Ниже приведены нежелательные эффекты и реакции, возникшие в ходе клинических исследований и наблюдения посформета, независимо от наличия причинно-следственной связи с лечением CereBrolysin ^® (препарат используется для лечения преимущественно пожилых пациентов, и эти симптомы часто отмечаются в этом категория пациентов).

Со стороны иммунной системы

Одноместный (<1/10000) - реакции гиперчувствительности или аллергических реакций, анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка, озноб.

Метаболические расстройства

Редко распространяется (> 1/10000 - <1/1000) - потеря аппетита.

Психические расстройства

Редко распространяется (> 1/10000 - <1/1000) - в одном случае желаемый терапевтический эффект сопровождался совокупным (с проявлениями агрессии, путаницы, бессонницы), депрессии, апатией, слабости.

По нервной системе

Редко распространяется (> 1/10000 - <1/1000) - с очень быстром введением возможное головокружение, тремор, головная боль, сонливость.

Одноместный (<1/10000) - большие эпилептические атаки (Grand Mal), судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко распространяется (> 1/10000 - <1/1000) - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Одноместный (<1/10000) - с очень быстром введением возможных чувств сердцебиения, тахикардий и аритмии, боли в сердце.

Со стороны дыхательной системы

Редко распространяется (> 1/10000 - <1/1000) - гипервентиляция, одышка, боль в груди.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Одноместный (<1/10000) - диспепсия, диарея, запоры, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко распространено (> 1/10000 - <1/1000) - с очень быстром введением Возможное ощущение тепла, улучшенное потоотделение, зуд, сыпь, в том числе макулопапулоз, уравновешенность, покраснение кожи.

Общий ответ и местные реакции

Редко распространяется (> 1/10000 - <1/1000) - усталость, симптомы жидкости (например, насморк, кашель, инфекции дыхательных путей).

Одноместный (<1/10000) - реакции на месте администрирования, в частности, эритема и горения на месте инъекции, местные воспалительные реакции.

Другие реакции

Одноместный (<1/10000) - боль в шее, конечностях, нижняя часть спины.

Дата окончания срока.

Cerebrolizin ^® в ампулах: 5 лет.

Cerebrolizin ^® в проломах: 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Не заморозить.

Несовместимость.

Cerebrolizin ^® несовместим с растворами, которые изменяют рН препарата (5,0-8,0), а также растворы, содержащие липиды.

Cerebrolizin ^® не следует смешивать с сбалансированными растворами аминокислот, витаминов и сердечно-сосудистых препаратов в одной инфузионной бутылке.

Упаковка.

1 мл в ампуле коричневого стекла; 10 ампул в картонной коробке.

2 мл в ампуле коричневого стекла; 10 ампул в картонной коробке.

5 мл в ампуле коричневого стекла; 5 ампул в картонной коробке.

10 мл в ампуле коричневого стекла; 5 ампул в картонной коробке.

20 мл в ампуле коричневого стекла; 5 ампул в картонной коробке.

На 30 мл или 50 мл в коричневый стеклянный флакон, заглушка хлорбутил-резины с фторполимерным покрытием и алюминиевой крышкой;
на 1 бутылку в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Производитель / заявитель .

Ever Ever Neuro Pharma GmbH, Австрия.

Ever Ever Neuro Pharma GmbH, Австрия.

Местоположение производителя и его адрес деятельности деятельности заявителя / Местоположение

Обербургау, 3, 4866 под Atherzee, Австрия.

ОбербургА, 3, 4866 Unterach Am Attersee, Австрия.