Личный кабинет
ДИЕНОГЕСТ табл. 2 мг №84
rx
Код товара: 769540
Производитель: Zentiva (Чешская Республика)
15 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Dietinogest
Dienogest
Хранилище:
D и Юча Существо: Dienogest;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит Dienogest 2 мг;
Экспцинаты: лактоза, моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (K-30), крахмал натрия (тип A), стеарат магния;
Пленочная оболочка: Aqua Polysh White 014,17 мс, содержащий гипромалозу (E 464), гидроксипропилцеллюлоза (E 463), тальк (E 553b), хлопковое гидрогенизированное масло, диоксид титана (E 171).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико-химические свойства: белые круглые, двойные таблетки, покрытые пленкой, с тиснением «2» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормоны репродуктивных желез и лекарств, используемых в патологии гениталий. Прогестогены. ATH CODE G03D B08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Dianogest является производным нортуэстерона без андрогенного и с определенной антиандрогенной активностью, которая составляет приблизительно треть активности ацетата ципротерона. Dianogest связывается с рецепторами прогестерона в матке с только 10 % относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность к прогестерону рецепторам, Dienogest оказывает сильный прогестогенный эффект in vivo . Dianogest не обладает значительной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo .
Диетологический эффект влияет на эндометриоз, снижает эндогенные продукты эстрадиола и, таким образом, ингибирует трофические эффекты эстрадиола на эутопический и эктопический эндометрий. При постоянном использовании Dienogest приводит к созданию гипоэстрогенной, гиперессорной эндокринной среды, которая вызывает начальную децидуализацию эндометриальной ткани с последующей атрофией эндометриоидных очагов.
Данные о эффективности
Преимущество Dienogest над плацебо было продемонстрировано в процессе трех месяцев с участием 198 пациентов с эндометриозом. Боль таза, связанная с эндометриозом, была измерена с помощью визуального аналога (0-100 мм). После 3 месяцев терапии диеногест определяли статистически значимой разницей по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95 % ДИ: 6,4-18,1; р <0,0001) и клинически значимое снижение боли по сравнению с начальным уровнем (среднее среднее значение уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).
После 3 месяцев лечения снижение количества боли в таза на 50 % или более, при отсутствии увеличения дозы обезболивающих, наблюдалось у 37,3 % пациентов, получавших диеногест (плацебо: 19,8 %); Уменьшение количества боли в тазовых таза на 75 % или более, в отсутствие увеличения дозы обезболивающих наблюдалось у 18,6 % пациентов, получающих диеногест (плацебо: 7,3 %).
Продолжение этого исследования показало непрерывное снижение боли в области таза, связанной с эндометриозом при лечении до 15 месяцев.
Три исследования с участием пациентов, получавших диногжест 2 мг в день, указывают на значительное снижение поражений эндометриоидов после 6 месяцев лечения.
В процессе небольшого исследования использования диеногеста в дозе 1 мг в день выявило отсутствие овуляции после 1 месяца терапии. Dianogest не был исследован по эффективности контрацептивов в больших исследованиях.
Данные безопасности
Во время использования Dienogest уровень эндогенного эстрогена был умеренно снижен.
До сих пор длительные исследования минеральной плотности кости (MSKT) и риск переломов у пациентов, получающих диеногест, отсутствуют. Индикатор MSKT оценивался у 21 взрослых до начала лечения и через 6 месяцев диетологии, и его среднее значение не уменьшилось. У 29 пациентов, получавших ацетат прокаженной линии (LA), среднее снижение составило 4,04 %± 4,84 за тот же период (∆ между группами = 4,29 %; 95 %ДИ: 1,93–6,66; р <0,0003).
Во время приема Dienogest в течение периода до 15 месяцев (n = 168) не было зарегистрировано существенных различий стандартных лабораторных параметров (тест гематологического крови, биохимический анализ крови, ферменты печени, липиды и гликонизированный гемоглобин).
Данные о безопасности для подростков
Безопасность и эффективность диетологии на индикаторе MSKT были исследованы во время неконтролируемых клинических испытаний в течение 12 месяцев среди 111 девочек (12-18 лет), в которых эндометриоз был подтвержден клинически (см. Разделы «Применение», «Фармакологические свойства»). Среднее изменение в поясничном разделении (L2-L4) с самого начала лечения составило 1,2 % у 103 пациентов. В подгруппе пациентов с уменьшенным MSKCT был выполнен RE -анализ через 6 месяцев после окончания лечения, в течение которого было обнаружено увеличение частоты MSKCT на 0,6 %.
Данные из доклинических исследований безопасности
Доклинические исследования не указывают на определенный риск для людей на основе стандартных исследований токсичности с множественным введением, головезмом, канцерогенным действием и токсическими эффектами на репродуктивную функцию. Тем не менее, следует иметь в виду, что половые стероиды могут вызвать рост определенных гормон -зависимых тканей и опухолей.
Фармакокинетика.
Поглощение
Перорально принятый Dienogest быстро и полностью поглощается. Пиковая концентрация в сыворотке, которая составляет 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 часа после одного перорального введения. Биодоступность составляет приблизительно 91 %. Фармакокинетика Dienogest прямо пропорциональна его дозе, если доза составляет 1-8 мг.
Распределение
Dianogest связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, который связывает половые гормоны или глобулин, который связывает кортикоиды. 10 % от общей концентрации препарата в крови доступны в виде свободных стероидов, 90 % - неспецифическое связывание с альбумином.
Теоретический объем распределения Dienogest (VD/F) составляет 40 литров.
Биотрансформация
Метаболизм диогеста известен по метаболизму стероидов с образованием эндокринологически неактивных метаболитов. Принимая во внимание результаты исследований ингибирования in vitro и исследований in vivo , CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме Dienogest. Метаболиты выводятся очень быстро, поэтому подавляющее большинство концентрации препарата в плазме крови неизменным.
Скорость метаболического клиренса в CL/F составляет 64 мл/мин.
Размножение
Концентрация Dienogest в сыворотке снижается в двух фазах. На последней фазе распределения период полураспада составляет приблизительно 9-10 часов. Dianogest выводится в форме метаболитов с мочой, соотношение фекалий составляет 3: 1 с пероральным введением 0,1 мг/кг. Половина метаболитов составляет почти 14 часов.
При пероральном введении около 86 % дозы выводятся в течение 6 дней, многое выводится в течение 24 часов, предпочтительно с мочой.
Сбалансированное состояние
Фармакокинетика Dienogest не зависит от уровня глобулина, который связывает половые гормоны. При ежедневном введении концентрация препарата в сыворотке увеличивается в 1,24 раза и достигает сбалансированного состояния после 4 дней лечения. Фармакокинетика Dienogest при использовании может быть предоставлена на основе данных о фармакокинетике одноразового введения препарата.
Фармакокинетические свойства препарата среди особых групп населения
Специальные исследования использования Dienogest в лечении пациентов с расстройствами почек не были выполнены.
Использование Dienogest в лечении пациентов с печеночной недостаточностью не было выполнено.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение эндометриоза.
Противопоказание.
Диеологический альвоген не следует использовать в присутствии каких -либо из следующих состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основе использования других лекарств, содержащих только прогестоген. Если какое -либо из этих состояний или заболеваний возникает впервые при использовании лекарственного диетологического алвогена, препарат следует немедленно прекратить.
- Венозная тромбоэмболия в активной форме.
- Артериальные или сердечно -сосудистые заболевания в настоящее время являются историей инфаркта миокарда, цереброваскулярного события, ишемической болезни сердца).
- Диабет с сосудистыми поражениями.
- Тяжелая заболевание печени теперь является историей печени, пока функция печени не будет возвращена в норму.
- Опухоли печени сейчас или в анамнезе (доброкачественную или злокачественную).
- Известные или подозреваемые злокачественные опухоли в зависимости от половых гормонов.
- Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий .
Примечание. Чтобы определить возможные взаимодействия, вы должны ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию используемых лекарств.
Влияние других лекарств на Dienogest
Прогестогены, в том числе Dienogest, метаболизируются в основном цитохромом P450 3A4 (CYP3A4), расположенным в слизистой оболочке кишечника и в печени. Следовательно, ингибиторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестогена.
Увеличение клиренса половых гормонов из -за индукции ферментов может уменьшить терапевтический эффект лекарственного средства, диеногест альвоген, и привести к нежелательным эффектам, таким как изменения в природе менструального кровотечения.
Увеличение клиренса половых гормонов из -за индукции ферментов может уменьшить терапевтический эффект лекарственного средства, диеногест альвоген, и привести к нежелательным эффектам, таким как изменения в природе менструального кровотечения.
Снижение клиренса половых гормонов из -за подавления фермента может уменьшить терапевтический эффект лекарственного диетогентного альвогена и привести к развитию побочных реакций.
- Вещества, которые увеличивают клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов), таких как фенитоин , барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин , а также, возможно, оксказепин, топсирамат, фелбамат, гизофин и препараты, содержащие содержит.
Индукция фермента может наблюдаться после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно встречается через несколько недель.
Индукция фермента может длиться до 4 недель после прекращения терапии.
Влияние индуктора CYP 3A4 рифампицина было исследовано у здоровых женщин в период после климата. Сопутствующее использование рифампицина с таблеткой формой эстрадиола -валерата/dienogest привело к значительному снижению концентрации равновесия и системному влиянию диеногеста и эстрадиола. Системный эффект Dienogest и эстрадиола в равновесии, измеренный AUC (0–24 часа), уменьшился на 83 % и
44 % соответственно.
44 % соответственно.
- Вещества с различным влиянием на очистку половых гормонов.
Сопутствующее использование с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов ВИЧ и ингибиторов неклеозидов обратной транскриптазы, в сочетании с комбинациями ингибиторов вируса гепатита С, может увеличить или снизить уровень прогестана в плазме крови. Комбинированный эффект этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
- Вещества, которые уменьшают клиренс полового гормона (ингибиторы фермента).
Dianogest является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4.
Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной.
Сопутствующее использование тяжелых ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрации в плазме Dienogest.
Сопутствующее использование с сильным ингибитором фермента CYP3A4 -кетоконазола - 2,9 раза AUC (0–24 часов) в равновесии. Сопутствующее использование с умеренным ингибитором эритромицина привело к увеличению в 1,6 раза AUC (0–24 часа) Dienogest в равновесии.
Влияние Dienogest на другие лекарства
Согласно результатам исследований in vitro , клинически значимое взаимодействие Dienogest с другими препаратами, метаболизм которых опосредуется ферментами цитохрома P450, маловероятно.
Взаимодействие с едой
Потребление пищевых продуктов с высоким содержанием жира не влияло на биодоступность лекарственного препарата Dienogest Alvogen.
Лабораторные тесты
Потребление прогестогенов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, в частности, биохимические параметры печени, щитовидной железы, почечной и надпочечниковой функции, уровней белка (носителей) в плазме крови (например, GOK и липидные фракции/липопротеины),), параметры параметров углерода). И фибринолиз. Изменения обычно остаются в лабораторной норме.
Особенности приложения.
Бронирование.
Поскольку Dianogest Alvogen является препаратом, содержащим только прогестоген, особые оговорки и меры безопасности для использования прегестина, содержащих прегест, также применяются к диминогестному альвогену, хотя не все резервирование и профилактические меры основаны на соответствующих результатах клинических исследований этого препарата.
В случае ухудшения или первого возникновения любого из следующих состояний/факторов риска индивидуально, следует провести анализ отношения риска/выгоды до начала или продолжения димаможного лекарственного средства.
Тяжелое кровотечение матки
Маточное кровотечение, такое как женщины с аденомиозом матки или лейомиома матки, может увеличиваться с использованием лекарственного средства Dianogest Alvogen. Если кровотечение произносится и не останавливается в течение длительного времени, оно может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелых). В этом случае следует рассмотреть вопрос о прекращении препарата.
Изменение природы кровотечения
Лечение лекарственным диетологом Alvogen влияет на природу менструального кровотечения у большинства женщин (см. Раздел «Побочные реакции»).
Расстройства кровообращения
Основываясь на результатах эпидемиологических исследований, небольшое количество данных о существовании связи между использованием лекарств, содержащих только прогестоген, и увеличением риска инфаркта миокарда или тромбоэмболии головного мозга. Риск сердечно -сосудистых и церебральных явлений больше связан с возрастом, гипертонией и курением. У женщин с гипертонией риск инсульта может несколько увеличиться с использованием лекарств, содержащих только прогестоген.
Некоторые исследования указывают на существование определенного, но не статистически значимого увеличения риска венозной тромбоэмболии (VTE) (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболизм легочной артерии), связанную с применением лекарств, содержащих только прогестоген. Обычно признанные факторы, которые увеличивают риск VTE, включают в себя: личную или семейную историю (например, случаи VTE у братьев и сестер или родителей в относительно молодом возрасте); возраст; Ожирение, длительная иммобилизация, радикальная хирургия или травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить использование диминогентного альвогена (с обычными операциями - за более чем 4 недели до его поведения) и не начинать его прием более чем через 2 недели после полной реабилитации.
Необходимо учитывать риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
В случае симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозреваемого лечения следует прекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 Эпидемиологические исследования показывают небольшое увеличение относительного риска (BP = 1,24) рака молочной железы у женщин, которые используют оральные контрацептивы (ОК), в основном те, которые содержат прогестоген эстрогена. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после завершения комбинированных оральных контрацептивов (COC). Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества диагноза рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно использовали COC, которые незначительны в отношении общего риска рака молочной железы. У женщин, которые принимали наркотики, содержащие только прогестоген или COC, существует такой же риск рака молочной железы. Тем не менее, информация, касающаяся лекарств, содержащих только прогестоген, основана на гораздо меньшем числе женщин, которые их используют, поэтому она менее убедительна, чем COCS. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинно -следственной связи. Увеличение риска может быть вызвано как более ранним диагнозом рака молочной железы у женщин, которые используют ОК, так и биологическим эффектом этих препаратов или сочетанием обоих факторов. Была тенденция, что у женщин, которые когда -либо принимали ОК, наблюдалась тенденция, клинически менее выражена, чем у тех, кто никогда не потреблял ОК.
В некоторых случаях наблюдали женщины, которые использовали гормональные вещества, подобные тем, которые содержали лекарство, даногест альвоген, и даже менее часто -злокачественные опухоли печени, которые в некоторых случаях приводили к жизненному угрожающему внутри -водополагающему кровотечению. В случае жалоб на тяжелую боль в эпигастральной области, увеличение печени или появление признаков внутри -альбодоминального кровотечения при дифференциальной диагностике, необходимость принять возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих лекарственное диетеногест, алвоген в учетную запись.
Остеопороз
Изменения в MSHCT.
Использование Dienogest для подростков (12-18 лет) в течение периода лечения было связано со снижением среднего значения MSHCT в поясничном позвоночнике (L2 - L4) на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Середня відносна зміна МЩКТ від вихідних показників до закінчення лікування становила 1,2 % з діапазоном між–6 % та 5 % (ДІ 95 %: –1,70 % та –0,78 %, n=103). Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування у підгрупі зі зниженими значеннями МЩКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від вихідних показників: –2,3 % при закінченні лікування та –0,6 % через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між –9 % та 6 % (ДІ 95 %: –1,20 % та 0,06 % (n=60)).
Порушення МЩКТ має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Діти»).
Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Дієногест Алвоген та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.
Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорії.
Не спостерігалося зниження МЩКТ у дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
У пацієнток, які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку остеопорозу, ретельна оцінка співвідношення користь/ризик повинна бути проведена до початку лікування препаратом Дієногест Алвоген, оскільки рівень ендогенних естрогенів помірно знижується на тлі лікування препаратом Дієногест Алвоген (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Інші стани
За станом пацієнток із депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.
Дієногест зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Проте, якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування препарату, рекомендується відмінити препарат Дієногест Алвоген та лікувати артеріальну гіпертензію.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування препарату слід припинити.
Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування препарату Дієногест Алвоген.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Дієногест Алвоген.
Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які застосовують для контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген, вища, ніж у жінок, які застосовують КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушеннями функції маткових труб питання про застосування препарату Дієногест Алвоген слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час застосування препарату Дієногест Алвоген може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів безсимптомні, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.
Не застосовують у геріатричній практиці.
Лактоза
Одна таблетка препарату Дієногест Алвоген містить 57,20 мг лактози моногідрату. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, повинні враховувати кількість цієї речовини у таблетці препарату Дієногест Алвоген.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризик репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Дієногест Алвоген не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.
Період г одування груддю
Лікування препаратом Дієногест Алвоген у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у процесі досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Дієногест Алвоген, беручи до уваги користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.
Фертильність
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Дієногест Алвоген у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Дієногест Алвоген не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування препаратом Дієногест Алвоген.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування препаратом Дієногест Алвоген пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Дієногест Алвоген. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Дієногест Алвоген може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток препарату одну таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Дієногест Алвоген може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток препарату одну таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає відповідних показань для застосування препарату Дієногест Алвоген пацієнткам цієї групи.
Печінкова недостатність
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Ниркова недостатність
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Діти.
Дієногест Алвоген протипоказаний дітям до першої менструації.
Безпека та ефективність застосування дієногесту досліджувалась під час неконтрольованих клінічних досліджень протягом 12 місяців серед 111 дівчат (12-18 років), у яких ендометріоз був підтверджений клінічно (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).
Застосування препарату Дієногест Алвоген підліткам протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Порушення МЩКТ має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Не відомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції.
Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Дієногест Алвоген та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).
Передозування.
Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у 10-15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Дієногест Алвоген) упродовж більше 24 тижнів переносилося дуже добре.
Побічні реакції.
Побічні реакції описано згідно з MedDRA.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування дієногесту і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Побічні явища, про які найчастіше повідомляли під час лікування дієногестом, включають головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) і акне (5,1 %).
Крім того, лікування дієногестом впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії препаратом спостерігали наступні характери кровотеч: аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч: аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не належить до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Лише іноді повідомляли про зміни характеру менструальних кровотеч як про побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці 1 зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час лікування дієногестом, та їх частота.
У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень.
Таблиця 1
Системи органів (MedDRA) | Часто | Нечасто |
З боку системи крові та лімфатичної системи | анемія | |
Метаболізм та порушення обміну речовин | підвищення маси тіла | зниження маси тіла, підвищений апетит |
Психічні розлади | пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою | занепокоєння, депресія, лабільність настрою |
З боку нервової системи | головний біль, мігрень | порушення вегетативної регуляції, порушення уваги |
З боку органів зору | сухість очей | |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | дзвін у вухах | |
З боку серця | неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття | |
З боку судин | артеріальна гіпотензія | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | диспное | |
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання | діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | акне, алопеція | сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | біль у спині | біль у кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках |
З боку нирок та сечовидільної системи | інфекція сечовивідних шляхів | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, в т.ч. кровомазання | вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз |
Загальні розлади та місцеві реакції | астенічні стани, дратівливість | набряк |
Також спостерігалися такі побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.
Інші серйозні побічні реакції спостерігали під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз (див. нижче), зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
Зниження МЩКТ
Застосування дієногесту підліткам (12−18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта (L2–L4) на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Звітування про можливі побічні реакції
Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після дозволу лікарського засобу. Це дозволяє проводити постійний контроль балансу користі та ризику лікарського засобу.
У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «Алвоген Україна», 02660, м. Київ, Броварський проспект,
5 И, тел./факс +38 044 517-75-00, електронна адреса pharmacovigilance@alvogen.com
Термін придатн ості . 2 роки.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 14 таблеток у блістері. По 2 або по 6 блістерів у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Шлеебрюггенкамп 15, 48159 Мюнстер, Німеччина
ДИЕНОГЕСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа