ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные 100 мг, с аппликатором №3

Для медицинского использования лекарственного средства

Dalacin

(Dalacin)

Место хранения:

Активный ингредиент: клиндамицин;

1 суппозиторий, содержащий клиндамицина фосфата в количестве, эквивалентном 100 мг клиндамицина;

Вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма. Вагинальные суппозитории.

Основные физико-химические свойства: твердые суппозитории почти белого цвета с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, используемые в гинекологии, для комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды, за исключением. Код АТС G01A A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Механизм действия. Клиндамицин - это linkozamidnyy антибиотик, который синтез подавляет бактериальный белок, воздействуя на бактериальной рибосомы. Антибиотик связывается главным образом рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен в пробирке, в естественных условиях она быстро гидролизуется, становясь клиндамицин, который обладает антибактериальной активностью.

Микробиология. Не определено стандартные принципы проверки чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов, Gardnerella влагалищной, Mobiluncus SPP. или Mycoplasma Hominis.

Однако клиндамицин в качестве противомикробного агента активен в пробирке против штаммов этих зарегистрированных микроорганизмов , ассоциированных с бактериальным вагинозом:. , Bacteroides SPP, Gardnerella влагалищные, Mobiluncus SPP, микоплазма хоминисы, Peptostreptococcus SPP..

Эти бактерии чувствительны к клиндамицину, о чем свидетельствуют величины MIC ₉₀ (минимальная ингибирующая концентрация , при которой 90% штаммах ингибируются). Были отмечены географические или временные вариации.

Чувствительность к клиндамициному влагалищу бактерии, связанную с бактериальным вагинозом

Продемонстрировано перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Продемонстрировано антагонизм между клиндамицином и эритромицином в пробирке. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Фармакокинетика.

Подсчитано системное всасывание клиндамицина интравагинально на 1 суппозиторий клиндамицина фосфата 1 раз в день (что эквивалентно 100 мг клиндамицина) 11 здоровых женщин-добровольцев в течение 3 дней. Примерно 30% (в пределах от 6% до 70%) от дозы проходил системной абсорбции через 3 дня применения, если судить по площади под кривой соотношения концентраций от времени (AUC). Было исследовано системной абсорбции с использованием внутривенного subterapevtychnoyi дозы 100 мг клиндамицина фосфата по сравнению с тем же добровольцам, которые вводили вагинальный крем, содержащий 100 мг клиндамицина фосфата. Средняя площадь под кривой (AUC) после трех дней использования суппозиториев были 3,2 мкг • ч / мл (в диапазоне от 0,42 до 11 мг • ч / мл). С _макс наблюдали на 3 - й день использования суппозиториев и составила в среднем 0,27 мкг / мл ( в диапазоне от 0,03 до 0,67 мг / мл) и наблюдали в течение 5 часов после нанесения ( в пределах от 1 до 10 часов). Для сравнения, площадь под кривой и C _макс после однократного внутривенного введения в среднем 11 мкг • ч / мл (диапазон от 5,1 до 26 мг • ч / мл) и 3,7 мг / мл ( в диапазоне от 2, 4 до 5 мкг / мл ), соответственно. Среднее время полужизни после того, как с использованием суппозиториев было 11 часов (в диапазоне от 4 до 35 часов), и считается, что она ограничена скоростью поглощения.

Результаты этого исследования показали, что системное воздействие клиндамицина (на основе AUC) из суппозитория был в среднем в 3 раза ниже, чем после однократной дозы инъекции subterapevtychnoyi составляла 100 мг клиндамицина. По сравнению с той же дозой , как клиндамицин вагинального крема системной абсорбции при использовании суппозиториев был примерно в 7 раз выше , чем после введения вагинального крема , для которых средняя AUC и С _макс составляет 0,4 мг • ч / мл (диапазон от 0, 13 до 1,16 мкг • ч / мл) и 0,02 мг / мл (в диапазоне от 0,01 до 0,07 мг / мл), соответственно. Кроме того, рекомендуемая суточная и общая доза клиндамицина в суппозиториев для интравагинального введения значительно ниже, чем те, которые обычно используются в перорального или парентерального введения клиндамицина (100 мг клиндамицина в сутки в течение 3-х дней, что эквивалентно около 30 мг замачивают в течение нескольких дней при применении суппозиториев по отношению к 600-2700 мг / сут в течение 10 дней или более перорального или парентерального применения). В общем, системного воздействие клиндамицин вагинальных суппозиториев значительно ниже, чем системные эффекты терапевтических доз после перорального введения клиндамицина гидрохлорида (в 2-20 раз ниже) или парентеральное введение фосфата клиндамицина (40-50 раз ниже).

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение бактериального вагиноза (ранее: Haemophilus вагинит, hardnereloznyy вагинит, неспецифический вагинит или анаэробный вагинит korinebakterialnyy вагиноз).

Противопоказание.

Далацин в форме вагинальных суппозиториев противопоказано у больных с историей гиперчувствительности к клиндамицину, линкомицин или твердый жир (суппозиторий основа представляет собой смесь глицеридов насыщенных жирных кислот).

Препарат также противопоказан пациентам с региональной энтерит, язвенный колит, и пациентов, имеющих в анамнезе колита, связанного с антибиотиками.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Информация о одновременных Dalacin других вагинальных лекарственных средств, доступных.

При регулярном использовании клиндамицинфсофата имеет свойство нервно-мышечный блокатор, которые могут усилить действие других нервно-мышечных блокаторов. Таким образом, следует использовать с осторожностью в пациентов, принимающих эти препараты.

Информация о комбинированном применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует. Не используйте латексные презервативы с лечением наркомании Dalacin в виде вагинальных суппозиториев. Данные о воздействии Dalacin в виде вагинальных суппозиториев на латексных диафрагм доступных.

Антагонисты витамина К.

Повышенные коагуляционные тесты (PT / INR) и / или кровотечение было зарегистрировано у пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин, и atsenokumarol fluindion). Так что вам нужно часто контролировать тесты коагуляции у пациентов, принимающих антагонисты витамина К

Особенности приложения .

Перед или сразу после нанесения Далацина в виде вагинальных суппозиториев может быть необходимо проводить лабораторный анализ на присутствие других патогенов, в том числе влагалищной трихомонады, Candida Albicans, хламидиоз и гонококки.

Применение Далацина в форме вагинальных суппозиториев может вызвать чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительным к препарату, в том числе дрожжи.

Во время или после использования антимикробных агентов могут иметь симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита характеризуется применением почти всех антибактериальных агентов, включая клиндамицин, и тяжесть может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо рассмотреть эту возможность у пациентов, у которых развился понос после применения антибактериальных препаратов. После прекращения приема препарата умеренные симптомы расстройства могут уменьшаться.

В случае диареи, псевдомембранозный клиндамицин следует прекратить. Он должен назначить соответствующее антибактериальное лечение. Лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику в этом случае противопоказано.

Рекомендуется с осторожностью Далацин в форме вагинальных суппозиториев пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, включая болезнь Крона.

Как и при любых вагинальных инфекций, не рекомендуется во время полового акта Dalacin в виде вагинальных суппозиториев. Основа вагинальных суппозиториев может ослабить прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. Раздел «несовместимый»). Не используйте такие средства в течение 72 часов после медикаментозного лечения, потому что их противозачаточные эффективность и защитные свойства против болезней, передаваемых половым путем, могут быть уменьшены.

Во время Dalacin в виде вагинальных суппозиториев не рекомендуется использовать другие продукты для интравагинального введения (например, тампоны, средства спринцевание).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Применение Далацин в форме вагинальных суппозиториев в течение первого триместра беременности не рекомендуется, потому что нет соответствующего хорошо контролируемых исследования по препарату для беременных женщин в течение этого периода.

По данным клинических исследований, Далацин применение в виде вагинального крема для женщин во втором триместре беременности и системный клиндамицинфсофате во втором и третьих триместров не приводило к развитию врожденных аномалий.

Далацин в форме вагинальных суппозиториев могут быть использованы во втором и третьем триместре беременности только в случае явной необходимости. Во время беременности рекомендуется введение цифровых вагинальных суппозиториев.

Не известно, попадет ли клиндамицин в грудное молоко после использования вагинальных суппозиториев. Тем не менее, присутствие сообщили клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального введения. Тем не менее, вы должны тщательно оценить соотношение риска и пользы, назначая клиндамицин вагинальные суппозитории в период лактации.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Там нет никаких оснований полагать, что клиндамицин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать машинами.

Способ применения и доза.

Рекомендуемая доза: 1 суппозиторий интравагинально, желательно перед сном, в течение 3 последовательных дней.

Ввод без аппликатора

Удалить суппозитории фольги.

Лягте на спину и подтяните колени к груди.

Введите свечу во влагалище, используя средний палец как можно глубже, но не вызывать дискомфорт.

При наличии у пациента пакета аппликатора может использовать его для облегчения введения суппозиториев.

Ввод с помощью аппликатора

Пластиковый аппликатор, который упакован с препаратом предназначен для правильного введения вагинального суппозитория.

Удалить суппозитории фольги.

Поместите плоский конец отверстия суппозиториев аппликатора.

Лягте на спину и подтяните колени к груди.

Держите аппликатор на корпусе конец ребристой, аккуратно ввести его во влагалище как можно глубже, но не вызывать дискомфорт.

Медленно нажимая на поршень типа суппозиторий во влагалище.

Удалите аппликатор из влагалища.

После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Использование детей: Далацина применение в форме вагинальных (влагалищных) суппозиториев в педиатрических больных не изучены.

Применение у пожилых пациентов: применение Далацина в форме вагинальных суппозиториев пациентов моложе 65 лет не изучены.

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек: применение Далацина в виде вагинальных суппозиториев пациентов с нарушенной функцией почек не исследовали.

Обратите внимание на официальные рекомендации для правильного применения антибактериальных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность использования препарата для детей не устанавливаются.

Передозировка.

О передозировке Dalacin в форме вагинальных суппозиториев сообщалось.

Клиндамицин фосфат, содержащийся в продукте и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показано применение общей симптоматической и поддерживающей терапии в случае необходимости.

При приеме внутрь случайных наркотиков может вызвать эффекты, сравнимые с терапевтическими концентрациями клиндамицина в случае перорального введения.

Неблагоприятные реакции.

Безопасность Dalacin три дня терапия в виде вагинальных суппозиториев оценивали в клинических исследованиях, в которых реакции, перечисленных в таблице 1, была найдена, связанным с применением препарата. Частота они были разделены на: часто ³ 1/100 и <1/10, незаурядной ³ 1/1000 и <1/100.

Таблица 1

В таблице 2 приведены реакции, связанные с лечением, что зарегистрировано во время пост-маркетингового наблюдения. Частота: Очень редко <1/10000.

Таблица 2

Таблица 3 показывает важную побочные реакции с медицинской точки зрения, которые имели место во время лечения системных препаратов клиндамицина. Частота: Очень редко <1/10000.

Таблица 3.

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных реакциях во время лечения с клиндамицин вагинальный крем в форме.

Инфекции и инвазии: бактериальные инфекции, кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Заболевания эндокринной системы: hipertyroyidyzm.

Со стороны нервной системы: головокружение, dyshevziya.

Нарушения слуха и равновесия, головокружения.

Респираторные, грудной и средостения расстройства: инфекции верхних дыхательных путей, носовое.

Болезни желудочно - кишечного тракта, запор, метеоризм, вздутие живота, неприятный запах изо рта, расстройства желудочно - кишечного тракта, диспепсия.

Болезни кожи и подкожной клетчатки, крапивница, эритема, макулопапулезная сыпь.

Болезни костно - мышечной системы и соединительной ткани , боли в спине.

Болезни почек и мочевыводящих путей, инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия.

Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние, ненормальный труд.

Нарушение половых органов и молочных желез, вульвовагинит, маточные кровотечения, tryhomonalnyy вульвовагинит, тазовой боли, эндометриоз.

Общие нарушения и нарушения в месте инъекции, воспаление, боль.

Результаты исследований: микробиологический тест вне нормы.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 S в недоступном для детей месте.

Упаковка. На 3 суппозиториев в фольге ламината (полосы) 1 аппликатором в картонной коробке.

Категория выпуска. рецепт.

Режиссер.

Pharmacia и Upjohn Company / Pharmacia & Upjohn Company.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

7000 Portage Road, Каламазу, штат Мичиган (MI) 49001, USA / 7000 Portage Road, Каламазу, штат Мичиган (MI) 49001, США.