ДЕКСАЛГИН табл. п/плен. оболочкой 25 мг блистер №10

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Дексалхин

(Дексалгин)

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка, пленочное покрытие с оболочкой, содержащей дектекетопрофен Трометамол 36,9 мг, эквивалентный 25 мг дектекетопрофена;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, крахмал натрия, глицерин дистрибутив, гипромеллозу, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: белый, выпуклый с обеих сторон таблетки, оболочкой с пленочной покрытой, с тире для отделения обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

ATH M01A E17 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дектерфен Трометр - это соль пропионовой кислоты, которая имеет обезболивающее, противовоспалительное и антипиретное действие и относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (NSAID). Механизм его действия основан на уменьшении синтеза простагландинов из-за ингибирования циклооксигеназы. Специально ингибированное преобразование циклического эндопероксициторов арахидоновой кислоты PGG ₂ и PGH _2, из которых простагландины PGE _1, PGE _2, PGF ₂ A _, PGD ₂ , а также простациклин PGI ₂ и тромбоксан THA THV ₂ и _2. Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может повлиять на другие воспалительные медиаторы, такие как Кинин, который также может косвенно влиять на основной эффект препарата. Подавляющий эффект декстера троатмола на изосенцимы циклофеза Cox-1 и Cox-2 был обнаружен у животных и людей. Клинические исследования показали, что DEXKETOPROFEN TROMETAMOL имеет эффективное анальгетическое действие, которое развивается в течение 30 минут после препарата и длится 4-6 часов.

Фармакокинетика. После того, как оральный администрация дектекетопрофена Трометрамола максимальная плазменная концентрация (C _max) достигла в среднем 30 минут (15-60 минут). Время распределения и период полураспадатов Дектерфена Трометамола составляет 0,35 и 1,65 часа соответственно. Из-за высокой степени связывания с плазменными белками (99%) средний объем распределения дектекетопрофенового троаметамол составляет менее 0,25 л / кг. Выходные дектекетопрофен Трометамол в основном обусловлен Hlyukuronizatsiyi и последующие экскреции почками. После применения дектекетопрофена трометамола в моче обнаружили только S - (+) - энантиомир, доказывающий его отсутствие инверсии в R - (+) - энантиомир у людей. В исследовании фармакокинетики множественных доз было показано, что после последнего приложения дектекетопрофен Трометрамольная область биодоступности площадью под кривой (AUC) не выше, чем после одного приложения, которое не показывает накопления препарата. При использовании DEXKETOPROFEN TROMETAMOL с ценностями пищевых AUC не меняются, но значения C _Max уменьшаются и уменьшают скорость поглощения (увеличенные T _max).

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение боли мягкой до умеренной, такой как опорно-двигательная боль, болезненная менструация (дисменорея), зубная боль.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Следующие взаимодействия обычно характеризуют препараты класса NSaz.

Комбинации, которые не рекомендуются для использования с препаратом ^{Дексалин}

Комбинации, требующие тщательного использования препарата ^{Дексалин}

Комбинации, требующие осторожности в использовании препарата ^{Дексалхин}

Особенности приложения.

^{Дексалхин} используется с осторожностью у пациентов с историей аллергических реакций.

Следует избегать одновременного использования препарата с другими NSAZS, включая ингибиторы циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата могут быть минимизированы с использованием минимально эффективных доз для кратчайшего временного интервала, необходимого для устранения симптомов. При использовании препаратов в классе NSAID в классе пищеварительного тракта могут развивать язвы из пептических язв с / без перфорации и кровотечения (даже с фатальными последствиями). Эти побочные явления могут возникать в любой период лечения как симптомы-предшественников, и без них, и они не зависят от истории серьезных расстройств пищеварительного тракта. Если желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапия должна быть прекращена с использованием декстера или пептического изъязвления.

Риск неблагоприятных событий выше возрастает пропорционально увеличению доз НПВП, а также у пациентов с язвой язвой желудочной желудочной болезнью или истории двенадцатиперстной политики и у пожилых людей. Во время использования препарата доктор должен внимательно соблюдать состояние пациентов с учетом возможного появления желудочно-кишечного кровотечения. Перед применением дектекетопрофена троатмола и с историей эзофагита, гастрита и / или язвенной язвенной болезни должны, как и в случае с другими НПВП, гарантируют, что эти заболевания в ремиссии. У пациентов с существующими желудочно-кишечными симптомами и патологией заболеваний пищеварительного тракта в истории необходимо для контроля о нарушениях пищеварительного тракта, особенно из-за кровотечения в пищеварительном тракте.

Чтобы уменьшить риск развития нежелательных побочных реакций с пищеварительного пути, доктор может назначать лекарства, которые имеют защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростола, ингибиторы протонного насоса). Это также относится к пациентам, которые требуют сопутствующего назначения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других агентов, которые повышают риск развития осложнений из пищеварительной системы. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае любого дискомфорта в животе (особенно - желудочно-кишечное кровотечение), особенно в начале лечения, они должны информировать доктора.

DexketOrofen может увеличить уровни крови азота мочевины, креатинина, AST и ALT. При значительном увеличении уровня AST и ALT применение должно быть прекращено.

Как и другие ингибиторы приложения простагландина дектекетопрофенатопрофенатопрофена, могут быть связаны с побочными реакциями почек, которые могут привести к гломерулонефриту, интерстициальным нефритным, папиллярным некрозом, нефротическим синдромом и острой почечной недостаточности.

Дектетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Пациенты с нарушением функции почек и / или печени, гипертония, лекарство сердца, лекарство сердца следует использовать с осторожностью, потому что они используют НПВП, могут привести к ухудшению почечной функции, удержания жидкости в организме, появление отека.

Будьте осторожны при использовании дектекетопрофена у пациентов, которые используют диуретики и склонны к гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксических эффектов препарата. Особый осторожность требуется при назначении препарата пациентам с историей сердечных заболеваний, особенно эпизоды сердечной недостаточности, что и дектекетопрофен, может вызвать обострение заболевания. Пожилые пациенты, скорее всего, будут развивать свою почечную дисфункцию, сердечно-сосудистую систему и печень.

Очень редкие доклады о тяжелых кожных реакциях (некоторые с фатальными последствиями), включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролис. Самые распространенные побочные реакции, развивающиеся в раннем лечении; В большинстве случаев - в первом месяце лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, повреждение слизистых оболочек или других проявлений препарата повышенной чувствительности следует немедленно отменено.

Женщины, которые планируют беременность, могут использовать препарат только в случаях чрезвычайных ситуаций, используя самую низкую возможную дозу в течение кратчайшего периода. Это относится к женщинам, которые не могут забеременеть или изучить репродуктивную функцию. Дектопрофен не следует использовать в первом и втором триместре беременности, если не нужно.

Помните, что при использовании NSAIDS (это также может также применить к дектекетопрофене), особенно при высоких дозах и длительное лечение незначительно увеличивает риск артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда, инсульт).

Пациенты с неконтролируемой гипертонией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца манифестающючою, облитерирующий эндертериит облитерас, цереброваскулярные расстройства Дексекетопрофена, вводимые только после тщательной оценки соотношения ожидаемых преимуществ и возможных рисков такой терапии. К тому же принципу для оценки целесообразности детектоприфена долгосрочной терапии у пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, гипертония, диабет и вводят, если пациент курит.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Дексалхин противопоказан в третьем триместре беременности и лактации.

Препарат можно использовать во время первой и второй триместры беременности только в случае чрезвычайной ситуации, только если потенциальные выгоды перевешивают потенциальный риск для плода. Доза и продолжительность лечения, чтобы уменьшить до наименьшего возможного уровня.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Согласно эпидемиологическим исследованиям применение препаратов, которые ингибируют синтез простагландина на ранних этапах беременности, увеличивают риск выкидыша, болезни сердца, GS. При необходимости используйте дектекетопрофен Трометрамольские женщины, планирующие беременность, следует назначать самую низкую дозу, возможно, с минимальной продолжительностью терапии.

Против использование ингибиторов синтеза простагландина в третьем триместре беременности, плод может привести к таким отклонениям:

Мать в конце беременности и младенца возможна следующие эффекты:

Данные о проникновении грудного молока нет.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. При нанесении дектекетопрофена возможное головокружение, и повышенная усталость, которая может повлиять на способность привлекать автотранспортные средства и эксплуатировать оборудование.

Способ применения и доза.

Взрослые. В зависимости от типа и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, оболочкой с пленочной оболочкой) каждые 4-6 часов или 25 мг (1 таблетка покрыта пленкой) каждые 8 ​​часов. Ежедневная доза не должна превышать 75 мг. Нежелательные явления препарата могут быть минимизированы с использованием минимально эффективных доз для кратчайшего временного интервала, необходимого для устранения симптомов. ^{Дексалхин} не предусматривает долгосрочную терапию; Лечение продолжается до тех пор, пока не будут симптомы. Сопутствующее потребление пищи снижает скорость поглощения активного ингредиента, поэтому рекомендуется принимать не менее 30 минут до еды.

Пожилые пациенты. Рекомендуется начать лечение с низкими дозами. Ежедневная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости дозы вы можете увеличить обычную.

Если ненормальная функция печени легкая до умеренной тяжести. Лечение должно начинаться с самой низкой рекомендуемой дозы и под строгим медицинским надзором. Ежедневная доза составляет 50 мг.

В легкой тяжести от обесценения почек. Для пациентов с нарушенной функцией почек мягким (зазор креатинина 50-80 мл / мин) начальная общая суточная доза должна быть уменьшена до 50 мг.

Дети.

Застосування препарату дітям не вивчалось, тому пацієнтам цієї вікової групи призначати декскетопрофен не рекомендується.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).

Лікування. При випадковому передозуванні треба негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняла дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 години треба застосувати активоване вугілля. Для виведення декскетопрофену можна використати гемодіаліз.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці зазначені побічні реакції, зв'язок яких із декскетопрофеном трометамолом, за клінічними даними, визнаний як мінімально можливий, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період.

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Так, можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або кровотечі у травному іноді з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. За наявними даними на тлі застосування препарату можуть з'являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту, хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також на тлі застосування НПЗЗ можуть мати місце набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність.

Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливий розвиток асептичного менінгіту, який головним чином виникає у хворих на системний червоний вовчак або зі змішаним колагенозом, та реакції з боку крові (пурпура, гіпопластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким підвищенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Блістер зберігати у картонній коробці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Блістер, що містить 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; картонна коробка, що містить 1 або 3, або 5 блістерів та інструкцію для медичного застосування.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Виробництво in bulk, пакування та випуск серії:

А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л./ А. Menarini Manufacturing Logistics and Services SrL

Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії:

Лабораторіос Менаріні С.А./ Laboratorios Menarini SA

Контроль серії:

Домпе С.п.А./Dompe SpA

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Кампо ді Піле, 67100 Л'Аквіла (АК), Італія / Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy.

Альфонс ХII, 587, 08918 Бадалона, Іспанія / Alfons XII, 587, 08918 Badalona, Spain.

Віа Кампо ді Піле (Зона Індустріале), Л'Аквіла (АК), Італія/ Via Campo di Pile (Zona Industriale), L'Aquila (AQ), Italy.