ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА раствор для инъекций 4 мг амп. 1 мл №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Дексаметазон-дарница

(Дексаметазон-дарница)

Место хранения:

Активное вещество : дексаметазон;

1 мл раствора содержит дексаметазон фосфата натрия 4 мг;

Вспомогательные и вещества и: гидрофосфат натрия DodeChirate, дигидрофосфат калия фосфат глицерина, бензиловый спирт, дисолат (трилон б), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкортикоиды. Дексаметазон.

Код ATH N02A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Дексаметазон-дарница - синтетический гормон коры надпочечников (кортикостероида), который имеет глюкокортикоидный эффект. Антисветрительный и иммуносупрессивный эффект также влияет на метаболизм энергии, обмен глюкозы и (из-за отрицательной обратной связи) для секреции фактора активации гипоталамуса и трофического гормона.

Механизм действия глюкокортикостероидов все еще не полностью уточняется. В настоящее время существует достаточное количество сообщений о механизме действия глюкокортикостероидов, чтобы подтвердить, что они работают на клеточном уровне. В клетках цитоплазма есть два хорошо изученных рецепторных системы. Из-за связывания глюкокортицида глюкокортикостероидных рецепторов, противовоспалительное и иммуносупрессивное действие и регулировать метаболизм глюкозы и благодаря связыванию с минералокортикоидными рецепторами, они регулируют метаболизм натрия, равновесие калия и водного электролита.

Глюкокортикостероиды растворяют в липидах и легко проникают в клетки-мишени через клеточную мембрану. Связывание гормона с рецептором приводит к изменению конформации рецептора, что способствует увеличению ее аффинности с ДНК. Гормон / рецепторный комплекс входит в ядро ​​клетки и связывается с центром управления молекулой ДНК, который также называется элементом отклика глюкокортикоида (GRE). Активированный рецептор, связанный с GRE или специфическими генами, регулирует транскрипцию М-РНК, что может быть увеличено или уменьшено. Недавно сформированная М-РНК транспортируется в рибосомы, после чего происходит образование новых белков. В зависимости от целевых клеток и процессов, происходящих в клетках, синтез белка может быть усилен (например, образование тиросинтрансмантического шахта в клетках печени) или уменьшена (например, образование IL-2 в лимфоцитах). Поскольку глюкокортикостероидные рецепторы находятся во всех типах тканей, можно предположить, что глюкокортикостероиды действуют на большинстве клеток организма.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Дексаметазон быстро поглощается из места инъекции. Максимальная концентрация плазмы крови достигается в течение первых 5 минут с внутривенным введением и в течение 1 часа с внутримышечной введением.

После локальной администрации в совместных или мягких тканях (воспаление) поглощение медленнее, чем в случае инъекционного впрыска.

В случае внутривенного введения начало действия мгновенно; Когда внутримышечное введение - 8 часов.

Препарат относится к долгосрочным глюкокортикостероидам. Действие длится 17-28 дней после внутримышечного введения и от 3 дней до 3 недель после входа в локально.

Распределение.

В плазме крови около 77% дексаметазона связывают с плазменными белками, предпочтительно с альбумином. Только небольшое количество дексаметазона связывается с другими белками. Дексаметазон является толстым растворимым, поэтому он свободно проникает в клетки и межклеточное пространство. В центральной нервной системе (гипоталамус, гипофиза) она связывается и работает через мембранные рецепторы. В периферических тканях, связывается и действует с использованием цитоплазматических рецепторов.

Биотрансформация .

Метаболизм дексаметазона встречается в месте действия, то есть в сами клетки. Дексаметазон в первую очередь метаболизируется в печени, также, возможно, в почках и других тканях.

Разведение.

Период полураспада дексаметазона составляет 24-72 часа. Около 80% введенного дексаметазона устраняется почками в виде глюкуронида в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Дексаметазон вводят внутривенно или внутримышечно в неотложных случаях и в невозможности устного введения.

Заболевание эндокринной системы:

Ревматологические заболевания (в качестве вспомогательной терапии в период, когда основная терапия не делится, то есть пациенты, в которых анальгетические и противовоспалительные действия НСАЗ были неудовлетворительными):

Заболевание кожи:

Аллергические заболевания (не подверженные традиционному лечению):

Заболевания органов:

Желудочно-кишечные заболевания:

Заболевания дыхательных путей:

Гематологические заболевания:

Болезнь почечной цели:

Злокачественный рак:

Отек мозга:

Шок:

Другие показания:

Показания к внутрисорудным введению или введению в мягких тканях :

Местное введение (введение в местоположение) :

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном использовании препарата с другими лекарственными средствами возможна следующие взаимодействия:

С лекарственными средствами, которые ингибируют фермент CYP 3A 4 (например, кетоконазол, антибиотики-макролиды) - повышение концентрации дексаметазона в плазме крови; Кетоконазол может подавлять синтез надпочечников глюкокортикостероидов, таким образом, благодаря снижению концентрации дексаметазона, может развиться недостаточность надпочечников;

С аминоглутетимидами, эфедрин, ингибиторы функции коры надпочечников (например, митотана), карбамазепин, главный, рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин - снижение эффективности дексаметазона; При одновременном использовании лекарств доза дексаметазона должна быть увеличена;

с азатиоприном, антипсихотиками, другими глюкокортикостероидами, карбутамидом - повышение риска развития катаракты;

С Альбундазолом, гепариным, каслиююретикой, циклоспорином - повышение эффективности последнего; С одновременным применением циклоспорина и глюкокортикостероидов, возможен судом;

С амфотерицином B, β ₂ -адронамимами, препаратами, которые принимают калий из организма (например, диуретики) - увеличение риска развития гипокалемии, которые могут привести к сердечной недостаточности; При одновременном использовании амфотерицина в и глюкокорикостероидах можно увеличить риск развития остеопороза;

с антигипертензивными агентами, натрийумированными, призовыми, антидидиабетическими агентами, салицилами, соматотропином (высокими дозами) - снижение эффективности последнего; При одновременном использовании дексаметазона и салицилатов с осторожностью уменьшить дозу дексаметазона, поскольку может быть повышенная концентрация салицилатов в плазме крови и интоксикации;

С антигистаминами , м-холиноблокаторами, нитратами, трициклическими антидепрессантами - риск увеличения внутриглазного давления; При одновременном использовании трициклических антидепрессантов и глюкокортикостероидов риск снижения депрессии;

С антихолинестериной средством - увеличение риска развития выраженной слабости у пациентов с Miaastenium Gravis;

С витамином D - ослаблением эффекта последнего для поглощения кальция из кишечника;

с гормонами щитовидной железы - увеличение оформления глюкокортикостероидов;

с изониазидом, мексильяцией - снижение концентрации последних в плазме крови в результате увеличения их метаболизма;

С иммуносупресникантами - увеличение риска развития инфекций, лимфомазных или других лимфопролиферативных расстройств, связанных с вирусом Epstein-Carr;

с ингибиторами углеводов - увеличение риска остеопороза;

С индометацином - повышенное токсическое воздействие дексаметазона (в результате его смещения с альбуминами);

С живыми противовирусными вакцинами и против других видов иммунизации - повышенный риск активации вирусов и развитие инфекций;

с кумариными антикоагулянтами - изменение в последнем; При одновременном использовании лекарств следует контролировать мониторинг времени протромбина;

С миорелаксантами - усиление тяжести и продолжительности мышечной блокады на фоне гипокалемии, вызванные глюкокортикостероидами;

С нестероидными противовоспалительными агентами этанол - повышение риска желудочно-кишечного кровотечения и формирования язв;

С парацетамолом - повышенный риск развития гепатотоксического действия парацетамола из-за индукции «печени» ферментов и формирования его токсического метаболита;

С препаратами метаболизированных CYP 3A 4 (интонирование, эритромицин) - снижение концентрации последнего из-за увеличения их оформления;

С обрядом возможно развитие легочного отека; сообщил о смертельном следствии беременности путем развития такого государства; Одновременное использование ритуала и дексаметазона противопоказано во время родов;

С сердечными гликозидами - риск нарушения сердечных сокращений у пациентов с гипокалемией и повышенным токсическим воздействием глюкокортикостероидов;

С стероидными гормональными лекарствами (например, андрогенами, анаболиками, эстрогенами, оральными контрацептивами) - появление прыщей и гирсутизма; эстрогены, оральные контрацептивы усиливают терапевтические и токсические эффекты глюкокортикостероидов, снижение оформления глюкокортикостероидов;

С талидомой - увеличение риска развития токсического эпидермального некролиса.

Ergocalciferol и Parathormon мешают развитию остеопатии, вызванной глюкокортикостероидами.

Виды взаимодействия с терапевтическими преимуществами: одновременное назначение дексаметазона и метилопрамида, дифенгидрайдризма или антагонисты рецептора 5-HT ₃ (серотонин или 5-гидрокситриптаминовые рецепторы типа 3, такие как ондарсэтрон или граниситрон), эффективны для предотвращения тошноты и рвоты, вызванные химиотерапией Cisplatin, циклофосфамид, метотрексат, фторурацил.

Взаимодействие с дексаметазоном и всеми вышеупомянутыми лекарственными средствами могут искажать тест подавления дексаметазона. Это следует учитывать при оценке результатов теста.

Курение не влияет на фармакокинетику дексаметазона.

Особенности приложения.

До начала глюкокортикостероидной терапии необходимо контролировать общий анализ крови, уровень гликемии и содержание электролитов в плазме крови.

Во время лечения дексаметазон (особенно продолжительностью) требует надзора на руководяще, контроль артериального давления и водно-электролитный баланс, в конкретных уровнях калия в сыворотке, а также узоры периферической крови и гликемии.

Во время парентеральной обработки кортикостероидами в одиночных случаях могут наблюдаться, что реакции гиперчувствительности могут наблюдаться, следовательно, необходимо принять правильные меры до лечения дексаметазона, учитывая возможность (особенно у пациентов с аллергическими реакциями на любые другие лекарства в анамнезе) аллергических реакций. Отказ

В случае удаления препарата в случае длительного лечения развитие синдрома отмены (без видимых признаков надпочечников) с такими симптомами: повышенная температура, насморк, покраснение, покраснение конъюнктивы, головная боль, головокружение, сонливость или раздражительность, ингибирование, Мышечная боль, и сустав, тошнота, рвота, снижение веса тела, общая слабость, судороги. В связи с этим доза дексаметазона должна быть постепенно снижена. Внезапное прекращение приема может привести к летальному следствию.

Если пациент находится в состоянии тяжелого стресса (из-за травмы, операции или тяжелой болезни) во время терапии или во время завершения терапии дексаметазона доза должна быть увеличена или прикладной гидрокортизона или кортизона.

Пацієнтам, які застосовували дексаметазон тривалий час і зазнають тяжкого стресу після припинення терапії, слід відновити прийом дексаметазону, оскільки спричинена недостатність надниркових залоз може продовжуватися протягом кількох місяців після припинення лікування.

Лікування дексаметазоном або природними глюкокортикостероїдами може приховати симптоми існуючої або нової інфекції, а також симптоми кишкової перфорації. Під час лікування слід уникати контакту з хворими на застуду або інші інфекції.

Дексаметазон може спричинити загострення системної грибкової інфекції, латентний амебіаз і туберкульоз легень.

Пацієнти з туберкульозом легень в активній формі мають отримувати дексаметазон (разом із засобами проти туберкульозу) тільки при швидкоплинному або розсіяному туберкульозі легень. Пацієнти з неактивною формою туберкульозу легень, які лікуються дексаметазоном, або пацієнти, які реагують на туберкулін, мають отримувати хімічні профілактичні засоби.

Вакцинація живою вакциною протипоказана під час лікування дексаметазоном. Вакцинація неживою вірусною або бактеріальною вакциною не призводить до очікуваного розвитку антитіл і не дає очікуваного захисного ефекту. Дексаметазон не призначати за 8 тижнів до вакцинації і не розпочинати призначати раніше ніж через 2 тижні після вакцинації.

Препарат з обережністю призначати інфекційним хворим, особливо з вітряною віспою та кіром, тому що дані захворювання при застосуванні дексаметазону протікають у тяжчій формі. Тому особам, які не хворіли на ці захворювання, слід бути обережними, щоб максимально виключити інфікування. У випадку контакту з хворими необхідно одразу ж звернутися до лікаря. Рекомендовано профілактичне лікування імуноглобуліном.

Глюкокортикостероїди слід з обережністю призначати хворим на пухирчатий лишай очей ( herpes s іmplex ), тому що їхнє застосування може призвести до перфорації рогівки.

Обережність і медичний нагляд рекомендовані хворим на остеопороз, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, туберкульоз, глаукому, печінкову або ниркову недостатність, цукровий діабет, гастрит, езофагіт, дивертикуліт, активну пептичну виразку, з нещодавнім кишковим анастамозом, хворим на коліт і епілепсію, тиреотоксикоз, синдром Іценка-Кушинга, ожиріння (III-IV ступеня), нефроуролітіаз, гіперліпідемію, поліомієліт (за винятком форми бульбарного енцефаліту), гіпоальбумінемію та хворим у станах, що призводять до її виникнення, хворим з імунодефіцитними станами (у т. ч. СНІД або ВІЛ-інфікування), лімфаденіт після щеплення БЦЖ.

Особливого догляду потребують пацієнти протягом перших тижнів після інфаркту міокарда, пацієнти з тромбоемболією, тяжкою міастенією гравіс, гіпотиреозом, психозом або психоневрозом, а також пацієнти літнього віку.

Під час лікування дексаметазоном може спостерігатися загострення цукрового діабету або перехід від латентної фази до клінічних проявів.

Дія глюкокортикостероїдів посилюється у хворих на цироз печінки або гіпотиреоз.

Хворі з порушенням водно-електролітного балансу повинні бути обережними при прийомі дексаметазону, тому що середні та великі дози глюкокортикостероїдів можуть викликати в організмі затримку солі та рідини, а також підвищену екскрецію калію. У даних випадках показане обмеження вживання солі та додатковий прийом калію. Усі кортикостероїди підвищують процес виведення кальцію, внаслідок чого може бути порушена секреція мінералокортикоїдів. Тому показане додаткове призначення солі та/або мінералокортикоїдів.

Тривалий прийом глюкокортикостероїдів може призвести до розвитку задньої субкапсулярної катаракти, глаукоми, з можливим пошкодженням очного нерва, а також збільшити ризик вторинних вірусних або грибкових очних інфекцій.

Рекомендується бути обережними пацієнтам, які одужують після операції або перелому кісток, оскільки дексаметазон може уповільнити загоєння ран і утворення кісткової тканини.

Особливої уваги потребує питання застосування системних глюкокортикостероїдів хворим з існуючими або наявними в анамнезі тяжкими афективними розладами, що включають депресивний, маніакально-депресивний психоз, попередній стероїдний психоз. Пацієнтів та/або опікунів слід попередити щодо можливості розвитку серйозних побічних ефектів з боку психіки. Симптоми зазвичай проявляються протягом кількох днів або тижнів після початку лікування. Ризик виникнення даних побічних ефектів вищий при застосуванні високих доз. Більшість реакцій зникає після зменшення дози або відміни препарату, хоча інколи є необхідним специфічне лікування. При розвитку подібних симптомів необхідно звернутися до лікаря. Також психічні розлади можуть спостерігатися при відміні глюкокортикоїдів.

Глюкокортикостероїди можуть порушувати результати алергічних нашкірних тестів.

Дітей можна лікувати дексаметазоном тільки у разі явної необхідності. Під час лікування дексаметазоном необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей.

Внутрішньосуглобове застосування препарату може призвести до місцевих або системних побічних реакцій. Часте застосування може спричинити ураження хряща або некроз кістки. Перед внутрішньосуглобовим введенням дексаметазону слід видалити з суглоба синовіальну рідину та дослідити її (перевірити на наявність інфекції). Не застосовувати препарат пацієнтам з інфікованими суглобами. Якщо інфекція суглоба розвивається після ін'єкції, треба розпочати належну терапію антибіотиками.

Часті внутрішньосуглобові ін'єкції можуть травмувати тканини суглоба. Під час лікування препаратом пацієнтам слід уникати надмірних навантажень на ушкоджені суглоби до повного зникнення запального процесу, навіть при настанні симптоматичного поліпшення.

Слід припинити застосування препарату хворим, у яких при внутрішньосуглобовому введенні глюкокортикостероїдів значно посилився біль, що супроводжується припухлістю і подальшим обмеженням рухливості суглоба, гарячкою і загальним нездужанням (дані симптоми свідчать про виникнення септичного артриту). У випадку розвитку септичного артриту і при підтвердженні діагнозу сепсису необхідно призначити відповідну антибактеріальну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності.

Глюкокортикостероїди проникають крізь плаценту і досягають високих концентрацій у плоді. Шкідливий ефект на плід та новонароджену дитину не може бути виключеним. Дексаметазон пригнічує внутрішньоутробний розвиток дитини. За деякими даними, навіть фармакологічні дози глюкокортикостероїдів можуть підвищити ризик недостатності плаценти, олігогідрамніону, уповільненого розвитку плода або його внутрішньоматкової загибелі, підвищення кількості лейкоцитів (нейтрофілів) у плода і недостатності надниркових залоз. Відсутні дані щодо тератогенної дії дексаметазону. Дітей, народжених матерями, яким призначали глюкокортикостероїди у період вагітності, треба ретельно перевіряти на наявність недостатності надниркових залоз.

Препарат застосовувати у невідкладних випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Особлива обережність рекомендується при прееклампсії. Відповідно до загальних рекомендацій, при лікуванні у період вагітності глюкокортикостероїдами повинна бути використана найнижча дієва доза для контролю за основним захворюванням.

Жінкам, які застосовували глюкокортикостероїди у період вагітності, рекомендується застосовувати їх додаткові дози під час пологів. У випадку затяжних пологів або плануванні кесаревого розтину рекомендується внутрішньовенне введення 100 мг гідрокортизону кожні 8 годин.

Період годування груддю.

Препарат протипоказаний у період годування груддю (за винятком невідкладних випадків).

Глюкокортикостероїди проникають у грудне молоко. У разі застосування дексаметазону, особливо у дозі понад фізіологічні норми (близько 1 мг), не рекомендується годування груддю, оскільки це може призвести до уповільнення росту дитини та зменшення секреції ендогенних кортикостероїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних немає, однак слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати дорослим та дітям від народження.

Вводити внутрішньовенно (у вигляді ін'єкції або інфузії), внутрішньом'язово або місцево – за допомогою внутрішньосуглобових ін'єкцій чи ін'єкцій у місце ураження на шкірі або в інфільтрат м'яких тканин. Як розчинник для внутрішньовенної інфузії застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози.

При застосуванні немовлятам, особливо недоношеним, розчини, призначені для внутрішньовенного введення або подальшого розчинення препарату, не повинні містити консерванти.

При змішуванні препарату з розчинником для інфузії слід дотримуватись стерильних заходів безпеки. Суміш слід застосовувати протягом 24 годин, оскільки розчини для інфузій зазвичай не містять консервантів.

Препарати для парентерального введення слід візуально перевіряти на наявність сторонніх включень та зміни кольору кожного разу перед введенням.

Дозу препарату слід визначати індивідуально, відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості глюкокортикостероїдів і реакції організму.

Дорослим.

Препарат вводити парентерально у невідкладних випадках, коли пероральна терапія неможлива, та у випадках, зазначених у розділі «Показання».

Внутрішньовенне та внутрішньом'язове введення.

Препарат застосовувати у початковій дозі від 0,5 до 9 мг/добу, при необхідності дозу можна збільшити.

Початкові дози дексаметазону слід застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшувати до найнижчої клінічно ефективної. У разі застосування високих доз протягом періоду, що перевищує кілька днів, дозу слід зменшувати поступово протягом кількох наступних днів або навіть протягом більш тривалого періоду.

Місцеве введення.

Зазвичай препарат застосовувати у дозі 0,2-4 мг, зокрема:

– великі суглоби (наприклад, колінні) – 2-4 мг;

– маленькі суглоби (наприклад, міжфалангові, скронево-нижньощелепні) – 0,8-1 мг;

– синовіальна сумка – 2-3 мг;

– сухожильні оболонки – 0,4-1 мг;

– інфільтрація м'яких тканин – 2-6 мг;

– ганглії – 1-2 мг.

Повторне введення в суглоб можливе після 3-4 місяців. Введення може бути виконано 3 або 4 рази в один суглоб протягом усього життя. Частіше внутрішньосуглобове введення може пошкодити суглобовий хрящ та спричинити кістковий некроз. Внутрішньосуглобові ін'єкції рекомендується робити не більше ніж у 2 суглоби одночасно.

Доза дексаметазону, що вводиться у місце пошкодження, прирівнюється до внутрішньосуглобової дози. Дексаметазон рекомендується вводити не більше ніж у 2 місця пошкодження одночасно.

Внутрішньосуглобові ін'єкції глюкокортикостероїдів можут призвести до розвитку системних реакцій на додаток до місцевих.

Слід уникати внутрішньосуглобового введення глюкокортикостероїдів в інфіковані суглоби та нестабільні або деформовані суглоби.

Дітям.

Замісна терапія: препарат застосовувати у дозі 0,02 мг/кг/добу (0,67 мг/м ² площі поверхні тіла/добу) за 3 ін'єкції, що вводиться кожного третього дня або 0,2-0,3 мг/кг маси тіла (0,2-0,3 мг/м ² площі поверхні тіла.

Інші показання: препарат застосовувати у дозі 0,02-0,1 мг/кг (0,8-5 мг/м ² площі поверхні тіла) кожні 12-24 години.

З метою порівняння нижче наведені еквівалентні дози у міліграмах для різних глюкокортикостероїдів:

Діти.

Препарат застосовувати з періоду новонародженності тільки у разі крайньої необхідності. Під час лікування дексаметазоном необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей та підлітків.

Передозування.

Симптоми. Існують поодинокі повідомлення про гостре передозування або про летальний наслідок через гостре передозування. Передозування (зазвичай тільки після кількох тижнів застосування надмірних доз) проявляється симптомами посилення описаних побічних ефектів, зокрема: перш за все синдром Іценка-Кушинга, акне, екхімози, гірсутизм, нудота, анорексія, пептична виразка травного тракту, артралгія, міопатія, міалгія, задишка, запаморочення, втрата свідомості, гарячка, підвищення артеріального тиску, гіперліпідемія, остеопороз, ортостатична гіпотензія, розвиток інфекцій, стероїдний діабет, «місяцеподібне» обличчя, статева дисфункція.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз не ефективний.

Побічні реакції.

Частота появи побічних реакцій залежить від дози і тривалості лікування.

Побічні реакції при короткотривалому лікуванні.

З боку психіки: психічні розлади.

З боку травного тракту: пептична виразка, гострий панкреатит.

З боку обміну речовин та метаболізму: зниження толерантності до вуглеводів, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, гіпертригліцеридемія.

З боку ендокринної системи: тимчасове пригнічення функції надниркових залоз.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості.

Побічні реакції при довготривалому лікуванні.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, телеангіоектазія.

З боку органів зору: катаракта, глаукома.

З боку обміну речовин та метаболізму: ожиріння.

З боку ендокринної системи: тривале пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту дітей, передчасне закриття епіфізарних зон росту.

З боку кістково-м'язового апарату та сполучної тканини: м'язова атрофія, остеопороз, переломи трубчатих кісток, асептичний некроз кісток.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: зменшення імунної відповіді та підвищеної сприйнятливості до інфекційних захворювань, потоншання шкіри.

Побічні реакції, що можуть виникати в окремих органах та системах при лікуванні дексаметазоном.

З боку серцево-судинної системи: пароксизмальна брадикардія, зупинка серця, серцеві аритмії, напад стенокардії, збільшення серця, судинна недостатність, застійна серцева недостатність, хронічна серцева недостатність, жирова емболія, артеріальна гіпертензія, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених немовлят, дуже рідко – розрив серця у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда; також можливі політопна шлуночкова екстрасистола, гіпертонічна енцефалопатія, тахікардія, тромбоемболія, тромбофлебіт, васкуліт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: випадки тромбоемболії, тромбофлебіт, зменшення кількості моноцитів і/або лімфоцитів, лейкоцитоз, еозинофілія (як і при застосуванні інших глюкокортикоїдів), рідко – тромбоцитопенія і нетромбоцитопенічна пурпура.

З боку нервової системи: після лікування можлива поява набряку диску зорового нерва і підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина), загострення епілепсії, запаморочення, непритомність, судоми, головний біль, гіперкінезія, неврит, невропатія, парестезії; у дітей препарат може спричинити параліч кори головного мозку.

З боку психіки: зміни особистості та поведінки, які часто проявляються у вигляді афективних порушень (дратівливість, ейфорія, делірій, параноя, нервозність, тривожність, дезорієнтація, депресія, лабільність настрою, суїцидальні думки), порушення сну, пізнавальна дисфункція (включаючи сплутаність свідомості і амнезію), психотичні реакції (включаючи манію, галюцинації, психози та загострення шизофренії).

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, катаракта, екзофтальм, папілоедема, потоншання рогівки або склери, ретролетальна фіброплазія, загострення офтальмологічних вірусних або грибкових захворювань.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк легенів.

З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, гикавка, метеоризм, езофагіт, кандидоз стравоходу, підвищення або зниження апетиту, рідко – пептичні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, можливі також виразкові перфорації та кровотеча у травному тракті (криваве блювання, мелена), панкреатит і перфорація жовчного міхура та кишечнику (особливо у пацієнтів з хронічним запаленням кишечнику), атонія травного тракту.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня ферментів печінки, гепатомегалія.

З боку обміну речовин і метаболізму: підвищене виведення іонів кальцію, гіпокальціємія, підвищення маси тіла, негативний баланс азоту (підвищений розпад білків), затримка рідини та іонів натрію (периферичні набряки), гіпернатріємія, підвищене виділення іонів калію, гіпокаліємічний синдром: гіпокаліємія, гіпокаліємічний алкалоз, аритмія, міалгія або спазм м'язів.

З боку ендокринної системи: пригнічення функції та атрофія надниркових залоз (зменшення реакції на стрес), пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, синдром Іценка-Кушинга, затримка статевого розвитку у дітей, порушення секреції статевих гормонів (порушення менструального циклу, аменорея, гірсутизм, імпотенція), гіперглікемія, «стероїдний» цукровий діабет, перехід латентного діабету в клінічно активну форму, зменшення переносимості вуглеводів, підвищена потреба в інсуліні або пероральних протидіабетичних препаратах у хворих на цукровий діабет.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: м'язова слабкість, атрофія м'язів, стероїдна міопатія (м'язова слабкість спричиняє м'язовий катаболізм), остеопороз (підвищене виведення кальцію), переломи трубчастих кісток або компресійні переломи хребта, асептичний остеонекроз (частіше-асептичний некроз головок кісток стегон і плечей), розриви сухожиль (особливо при одночасному застосуванні деяких хінолонів), затримка росту і процесу мінералізації кісток у дітей, передчасне закриття епіфізарних зон росту.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, гіперемія, алергічний дерматит, кропив'янка, набряк Квінке, бронхоспазм, анафілактичний шок; пригнічення регенеративних та репаративних функцій шкіри, уповільнене загоєння ран, потоншена і чутлива шкіра, сухість шкіри, атрофія шкіри, гіпер- або гіпопігментація, порушення розподілу підшкірної клітковини, екхімоз, стерильний абсцес, петехії, вугри, стриї, телеангіектазія, придушення реакції на шкірні тести і щеплення, імуносупресія.

Реакції у місці введення: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, гіперемія і поколювання шкіри, безболісне руйнування суглоба, що симптоматично нагадує нейрогенну артропатію (суглоб Шарко).

Інші: незвична слабкість та підвищена втомлюваність, підвищення ризику виникнення або загострення грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій, розвиток умовно-патогенних інфекцій, пригнічення регенеративних і репаративних процесів, набряки, підвищене потовиділення, лейкоцитурія, синдром відміни. Препарат може викликати фізичну залежність.

Ознаки синдрому відміни глюкокортикостероїдів.

У пацієнтів, які тривалий час лікувалися дексаметазоном, під час дуже швидкого зниження дози може спостерігатися синдром відміни та траплятися випадки недостатності надниркових залоз, артеріальної гіпотензії або летального наслідку. У деяких випадках симптоми синдрому відміни можуть бути подібними до ознак погіршення або рецидиву захворювання, від якого пацієнт лікувався.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 15 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Одночасне застосування ритордину і дексаметазону протипоказано, оскільки це може призвести до набряку легенів. Повідомлялося про летальний наслідок породіллі під час пологів через розвиток такого стану.

Упаковка.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 5 або 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.