Личный кабинет
ДИМЕТРИО табл. 2мг №28
rx
Код товара: 615006
Производитель: Adamed (Польша)
6 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
И n в т r q и я
Для медицинского использования лекарственного средства
Диметрио.
Диметрио.
Место хранения:
Активный ингредиент: Iniogest;
1 таблетка, покрытый пленкой оболочкой, содержит диеногенез 2 мг;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, крахмал мозоль, напечатанный (к-30), гликолят натрия гликолята (тип a), стеарат магния, очищенные водой;
Мембрана пленки: гипромелоз (E 464), гидроксипропилцеллюлоза (E 463), тальк (E 553B),
Хлопковый масло гидрогенизированный, диоксид титана (E 171), очищенная вода.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые круглые диоксидные таблетки с гравировкой "2" с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны сексуальных желез и препаратов, используемые в патологии половых органов. Прогестогены.
ATH G03D B08 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Димоги - производное нортестостерона без андрогенного и с определенной антиандогенной активностью, которая составляет примерно треть активности кипронового ацетата. Интуология является связыванием с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность для рецепторов прогестерона, Iniostest имеет сильный прогестогенный эффект in vivo . Диноген не проявляет значительную андрогенную, минералокортикоидную или глюкокортикоидную активность in vivo .
Диноген влияет на эндометриоз, снижающий эндогенный изготовление эстрадиола и, таким образом, подавляя трофические эффекты эстрадиола на ээропную и эктопическую эндометрию. При непрерывном использовании обезжиренных приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергрогеогенной эндокринной среды, которая вызывает начальную децидализацию ткани эндометрия с дальнейшей атрофией очагов эндометриоидов.
Данные о производительности
Преимущество препарата Диматрио по сравнению с плацебо было продемонстрировано во время трехмесячного исследования с участием 198 пациентов с эндометриозом. Боль в области таза, связанная с эндометриозом, была измерена по визуальной аналоговой шкале
(0-100 мм). 3 месяца терапии терапии Диматрио подготовили статистически значимую разницу по сравнению с плацебом (d = 12,3 мм; 95% ди: 6,4 - 18,1; p <0,0001) и клинически значительно снижают боль по сравнению с начальным уровнем (Среднее сокращение = 27,4 мм ± 22,9).
Через 3 месяца лечение боли в области небольшого таза, связанного с эндометриозом на 50% или более, было достигнуто у 37,3% пациентов, получающих Visan (плацебо: 19,8%) без подходящего увеличения дозы сопутствующего облегчения боли. означает; Снижение боли в области небольшого таза, связанного с эндометриозом, на 75% или более (также без подходящего увеличения дозы сопутствующих анальгетиков) было достигнуто в 18,6% пациентов, получающих Диматрио (плацебо: 7,3%) Отказ
Открытое продолжение этого контролируемого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное снижение боли, связанной с областью таза при лечении продолжительности
15 месяцев.
15 месяцев.
Результаты плацебо-контролируемых исследований были подтверждены результатами, полученными в течение шестимесячного активного контролируемого исследования по сравнению с гормоном гонадотропин-рильзости с 252 пациентами с эндометриозом.
Три исследования с участием 252 пациентов, получающих Dinogesta на 2 мг в день, продемонстрировали значительное снижение поражений эндометриоидов после 6 месяцев лечения.
Во время небольшого исследования (n = 8 на группу дозировку), использование динага в дозе
1 мг в день не выявило овуляцию после 1 месяца терапии. Диматро не расследовал контрацептивную эффективность в более крупных исследованиях.
Данные безопасности
Уровень эндогенного эстрогена умеренно подавлен во время лечения диматрио.
В настоящее время результаты долгосрочных исследований плотности минеральной кости (MSC) и риск переломов у пациентов, используемых препаратом Dimatro. MSC оценивали у 21 взрослых пациентов до и после 6 месяцев лечения диматро. Снижение среднего MSCK не было обнаружено. У 29 пациентов получали ацетат Leuprorelin, в течение того же периода было отмечено среднее снижение 4,04% ± 4,84 (d между группами = 4,29%, 95% ди: 1,93-6,66, р <0, 0003).
Не было существенного влияния на стандартные лабораторные параметры, в том числе результаты анализа крови, биохимический анализ крови, ферментов печени, уровни липидов и HBA1C, при лечении препарата диматермата в течение 15 месяцев (n = 168).
Данные безопасности для подростков
Безопасность препарата Диматрио относительно MSCK была исследована во время неконтролируемого исследования в течение 12 месяцев с участием 111 пациентов в подростковом возрасте (от 12 до
<18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Средняя относительная смена MSC поясничного отдела позвоночника (L2 - L4) от исходных показателей в
103 пациента до окончания лечения составили -1,2%. Повторное измерение через
Через 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе с уменьшенными значениями MSK показали увеличение MSC до 0,6%.
Данные преклинических исследований безопасности
Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для людей, основанных на стандартных исследованиях токсичности в многократной приеме, генотоксичности, канцерогенном действии и токсическом воздействии на репродуктивную функцию. Однако следует учитывать, что секс стероиды могут способствовать росту определенных гормоно-зависимых тканей и опухолей.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения динамист быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация сыворотки крови достигается в течение 1,5 часов после одного перорального введения и составляет 47 нг / мл. Биодоступность динага составляет приблизительно 91%. Фармакокинетика динага зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.
Распределение
Интуология связывает с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, который связывает секс стероиды (GZS) или кортикоидной связывания глобулина (Gz). Только 10% от общей концентрации динага в сыворотке в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Очевидный объем распределения динага составляет 40 литров.
Метаболизм
Диенология полностью метаболизируется известными способами метаболизма стероидов с образованием преимущественно эндокринально неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo cyp3a4 - основной фермент, участвующий в метаболизме динага. Эти метаболиты очень быстро происходят от плазмы таким образом, чтобы доминирующие метаболиты в плазме крови диреногенно без изменений.
Скорость прозрачности сыворотки крови составляет 64 мл / мин.
Разведение
Уровень динага в сыворотке снижается на двухфазном с полурасходом, который составляет 9-10 часов. Диноген выводится в виде метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3: 1 после перорального введения в дозе 0,1 мг / кг. Срок годности метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. После перорального введения 86% введенной дозы выводится из организма в течение 6 дней, большая часть этой суммы выводится в первые 24 часа, в основном в моче.
Состояние равновесия
Фармакокинетика Dynogus не зависит от уровня GZS. С ежедневным приемом концентрация вещества в сыворотке увеличивается в 1,24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика динага после повторного использования диматро подготовки может быть предусмотрена на основе данных о фармакокинетике одной дозы.
Фармакокинетика по специальным группам пациентов
У пациентов с расстройством функции почек фармакокинетика препарата диматро не изучалась.
У пациентов с нарушением функции печени фармакокинетика наркотиков имена не изучалась.
Клинические характеристики.
Показания .
Лечение эндометриоза.
Противопоказание.
Приготовление диматоида не следует использовать в случае любого из следующих состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основе использования других препаратов, содержащих только прогестоген. Если какое-либо из этих состояний или заболеваний впервые происходит при первом использовании подготовки диматрио, приема препарата следует немедленно прекратить.
- Венозная тромбоэмболия в активной форме.
- Артериальные или сердечно-сосудистые заболевания теперь или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие, ишемическая болезнь сердца).
- Сахарный диабет с сосудистыми поражениями.
- Сильное заболевание печени сейчас или их присутствие в анамнезе, в то время как показатели функции печени не вернутся к норме.
- Опухоли печени сейчас или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной).
- Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов.
- Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
- Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы определить возможные взаимодействия, необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию лекарств, используемых сопровождающим.
Влияние других препаратов на Диматро
Прогестогены, в том числе диинохизм, метаболизируется в основном цитохромной системой P450 3A4 (CYP3A4), расположенной в кишечной слизистой оболочке и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестогена.
Увеличение оформления половых гормонов посредством индукции ферментов может снизить терапевтический эффект препарата диматерматио и привести к нежелательным эффектам, например, изменения в природе менструального кровотечения.
Увеличение оформления половых гормонов посредством индукции ферментов может снизить терапевтический эффект препарата диматерматио и привести к нежелательным эффектам, например, изменения в природе менструального кровотечения.
Уменьшение очистки половых гормонов из-за ингибирования фермента может уменьшить терапевтический эффект диматерирования и привести к развитию побочных реакций.
- Вещества, которые повышают оформление половых гормонов (снижение эффективности путем индуцирования ферментов), например: фенитоин, барбитураты, примидеру, карбамазепин, рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, флебамат, гризуфэульвин и средства, содержащие StarForatum ( Peryericum Perforatum ) .
Индукция ферментов можно наблюдать через несколько дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно определяет через несколько недель.
Индукция ферментов может длиться до 4 недель после прекращения терапии.
Влияние индуктора CYP 3A4 Rifampicin было исследовано у здоровых женщин в постклемактерический период. Одновременное использование рифампицина с планшетным формой эстрадиола валерарата / диноген привела к значительному снижению концентрации равновесия и системных эффектов динага и эстрадиола. Системный эффект диногенеза и эстрадиола в равновесии, измеренный AUC (0 - 24 часа), уменьшился
83% и 44% соответственно.
- Вещества с другим влиянием на зазор половых гормонов.
Одновременное использование с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов протеазы HIV и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в сочетании с комбинациями вирусов вируса гепатита С могут увеличить или уменьшить уровень прогестина в плазме крови. Совокупное влияние этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
- Вещества, которые уменьшают оформление половых гормонов (ингибиторы фермента).
Диноген представляет собой субстрат цитохрома P450 (CYP) 3A4.
Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестным.
Одновременное использование сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрацию плазмы динауга.
Одновременное использование с сильным ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазол привела к увеличению в 2,9 раза AUC (0 - 24 часа) Интогуса в равновесии. Одновременное использование с ингибитором умеренного эритромицина привело к увеличению в 1,6 раза AUC (0 - 24 часа) Интогуса в равновесии.
Влияние динага на другие лекарства
По результатам ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие динага с другими лекарственными средствами, метаболизм которого опосредован ферментами цитохрома P450, вряд ли.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Создание высокого содержания жира не повлияло на биодоступность подготовки диматро.
Лабораторные тесты
Прием прогестогенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных испытаний, в частности к биохимическим параметрам печени, щитовидной железы, почечных функций, белков (носителей) в плазме крови (например, фракции ГЗК и липидов / липопротеин), метаболизм углевода Параметры и параметры коагуляции и параметры коагуляции. Фибринолиз. Изменения обычно остаются в лабораторной норме.
Особенности приложения.
Бронирование.
Поскольку Диматрио - препарат, содержащий только прогестоген, считается, что особые оговорки и меры безопасности для использования прогестинсодержащих препаратов также относятся к подготовке диматрио, хотя не все оговорки и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах клинических исследований именно этого препарата. Отказ
При ухудшении или первого возникновения любого из указанных факторов состояний / риска, анализ соотношения риска / выгоды до начала или расширения подготовки диматерманов.
Сильное маточное кровотечение
Матрас кровотечения, например, у женщин с адренатором матки или лейомиомы матки может увеличить, когда препарат используется. Если кровотечение выражено и не останавливается в течение длительного времени, он может привести к анемии (в некоторых случаях). В этом случае необходимо учитывать прекращение препарата.
Изменение природы кровотечения
Лечение Диматро-препарат влияет на природу менструального кровотечения у большинства женщин (см. Раздел «Побочные реакции»).
Расстройства кровообращения
Основываясь на результатах эпидемиологических исследований, небольшое количество данных о существовании препаратов, содержащих только прогестоген, и увеличение риска развития инфаркта миокарда или мозговой мозги. Риск сердечно-сосудистых и церебральных явлений быстрее связан с возрастом, артериальной гипертензией и курением. У женщин с гипертонией риск инсульта может быть немного увеличен при нанесении препаратов, содержащих только прогестоген.
Некоторые исследования указывают на существование определенного, но не статистически значимое увеличение риска венозного тромбоэмболии (тромбоз глубокого вена, тромбоз легочной артерии), связанного с использованием препаратов, содержащих только прогестоген. Как правило, признанные факторы, которые увеличивают риск венозного тромбоэмболия (ВТА), включают в себя: личную или семейную историю (например, инциденты в братьях или сестрах или родителях в относительно молодом возрасте); возраст; Ожирение, длительная иммобилизация, радикальное хирургическое вмешательство или травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется остановить использование диматерматио (при планируемых операциях не менее 4 недель до нее) и не начинать еще раз его приему до 2 недель после полной реабилитации.
Необходимо учитывать риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
В случае симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения на лечение его следует прекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований указывает на небольшое увеличение относительного риска (BP = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые используют оральные контрацептивы (OK) в основном, содержащие эстроген-прогестоген. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после завершения комбинированных устных контрацептивов (COC). Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет возникает редко, рост числа случаев рака молочной железы у женщин использовал или недавно использовал КОК, незначительно для общего риска рака молочной железы. Существует такой же риск обнаружения рака молочной железы у женщин, которые принимали препараты, содержащие только прогестоген или Кок. Однако информация, касающаяся препаратов, содержащих только прогестоген, основана на гораздо меньшем количестве женщин, которые используются, и поэтому она менее убедительна, чем данные, связанные с COCS. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинно-следственного взаимосвязи. Увеличение риска может быть вызвано как более ранняя диагностика рака молочной железы у женщин, которые используют ОК, и биологический эффект этих препаратов или комбинацию обоих факторов. Тенденция, которую рак рака обнаружил у женщин, которые когда-либо принимали ок, клинически менее выражены, чем те, кто никогда не использовал устных контрацептивов.
В одном случае женщины, которые использовали гормоны, подобные тому, что содержащие препарат диматерматио, были наблюдаются доброкачественными, и даже реже - злокачественные опухоли печени, которые в некоторых случаях привели к опасной жизни внутрибрюшинного кровотечения. В случае жалоб на сильную боль в эпигастральной области увеличение печени или появление признаков внутрибрюшинного кровотечения с дифференциальным диагнозом следует учитывать возможность опухоли печени у женщин, которые принимают препарат диматерматио.
Остеопороз
Изменения в минеральной плотности костной ткани (MSCT).
Застосування препарату Діметріо підліткам (12–18 років) протягом періоду лікування
12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта (L2 – L4) на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Середня відносна зміна МЩКТ від початкових показників до закінчення лікування становила 1,2 % з діапазоном між –6 % та 5 % (ДІ 95 %: –1,70 % та –0,78 %, n=103). Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування у підгрупі зі зниженими значеннями МЩКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від початкових показників: –2,3 % при закінченні лікування та –0,6 % через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між –9 % та 6 % (ДІ 95 %: –1,20 % та 0,06 % (n=60)).
Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділ «Діти» та «Фармакологічні властивості»).
Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Діметріо та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.
Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорії.
Не спостерігалося зниження МЩКТ у дорослих (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).
У пацієнток, які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку остеопорозу, ретельна оцінка співвідношення ризик/користь повинна бути проведена до початку лікування препаратом Діметріо, оскільки рівень ендогенних естрогенів помірно знижується на тлі лікування препаратом Діметріо (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Інші стани
За станом пацієнток з депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.
Пригнічений настрій та депресія є добре відомими побічними явищами, які можуть виникнути на тлі застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря при змінах настрою та появі симптомів депресії, в тому числі незабаром після початку прийому.
Дієногест зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час застосування препарату, рекомендується відмінити препарат Діметріо та лікувати гіпертензію.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування препарату слід припинити.
Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування препарату Діметріо.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Діметріо.
Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які використовують для контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген, є вищою, ніж у жінок, які застосовують КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушенням функції маткових труб питання про використання препарату Діметріо слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час застосування препарату Діметріо може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.
Не використовується у геріатричній практиці.
Лактоза
Кожна таблетка препарату Діметріо містить 62,8 мг лактози моногідрату. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, повинні враховувати кількість цієї речовини у таблетці препарату Діметріо
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризики репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діметріо не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.
Годування груд дю
Лікування препаратом Діметріо у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Діметріо, беручи до уваги користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.
Фертильність
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Діметріо у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Діметріо не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування препаратом Діметріо.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.
.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування препаратом Діметріо пацієнток з ендометріозом довше
15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Діметріо. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3– 4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Діметріо може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
3– 4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Діметріо може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає відповідних показань для застосування препарату Діметріо пацієнткам цієї групи.
Печінкова недостатність
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Ниркова недостатність
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Діти.
Препарат Діметріо не показаний для застосування дітям до настання менархе.
Безпеку та ефективність застосування препарату Діметріо було досліджено у ході неконтрольованого дослідження протягом 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку
(12 – <18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
(12 – <18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
Ефективність препарату Діметріо була продемонстрована при лікуванні ендометріозу, асоційованого з тазовим болем, у підлітків (12–18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу.
Застосування препарату Діметріо у підлітків протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції.
Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Діметріо та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинамічні властивості»).
Передозування.
Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20– 30 мг дієногесту на добу (що у 10– 15 разів вище, ніж доза у таблетці препарату Діметріо) упродовж більше 24 тижнів переносилися дуже добре.
Побічні реакції.
Побічні реакції описано згідно з MedDRA.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування препарату Діметріо і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Повідомляли про наступні побічні реакції під час лікування препаратом Діметріо. Побічні явища, про які найчастіше повідомляли під час лікування препаратом Діметріо, включають головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) і акне (5,1 %).
Крім того, лікування препаратом Діметіро впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії препаратом Діметріо спостерігали наступні характери кровотеч (n=290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч (n=149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не відноситься до жодної з попередніх категорій
(22,8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді повідомляли як побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці 1 зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомляли під час лікування препаратом Діметріо, та їх частота.
У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень з участю 332 пацієнток (100 %).
Таблиця 1
Побічні реакції, фаза ІІІ клінічних досліджень, N= 332
(MedDRA) | Часто | Нечасто |
З боку системи крові та лімфатичної системи | анемія | |
Метаболізм та порушення обміну речовин | підвищення маси тіла | зниження маси тіла, підвищений апетит |
Психічні розлади | пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою | занепокоєння, депресія, лабільність настрою |
З боку нервової системи | головний біль, мігрень | порушення вегетативної регуляції, порушення уваги |
З боку органів зору | сухість очей | |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | дзвін у вухах | |
З боку серця | неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття | |
З боку судин | артеріальна гіпотензія | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | диспное | |
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання | діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | акне, алопеція | сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | боль в спине | біль у кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках |
З боку нирок та сечовидільної системи | інфекція сечовивідних шляхів | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, в т.ч. кровомазання | вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз |
Загальні розлади та місцеві реакції | астенічні стани, дратівливість | набряк |
Також спостерігалися наступні побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.
Інші серйозні побічні реакції спостерігалися під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз (див. нижче), зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
Зниження мінеральної щільності кісткової тканини
У ході неконтрольованого клінічного дослідження з участю 111 пацієнток підліткового віку (від 12 до <18 років), які отримували терапію препаратом Діметіро, 103 мали вимірювання МЩКТ. У близько 72 % учасників дослідження спостерігалося зниження МЩКТ поперекового відділу хребта (L2 – L4) після 12 місяців застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності: 2 роки.
Умови зберігання . Відсутні особливі вимоги стосовно зберігання лікарського засобу.
Упаковка. По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник . АТ «Адамед Фарма», Польща/Adamed Pharma SA, Poland.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб'яніце, Польща/ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland
ДИЕНОГЕСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа