Личный кабинет
ДОПРОКИН табл. 10 мг блистер №20
ots
Код товара: 530381
Производитель: World Medicine (Турция)
1 500,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Заранее
Допрокин.
Место хранения:
Активный ингредиент: Домперидон;
1 таблетка содержит домодеридон (в виде галфперидона Maleate) 10 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; Барлатинированный крахмал; Заселен (K90); лаурилсульфат натрия; микрокристаллическая целлюлоза; Растительное масло гидрогенизированное масло; стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: круглые диоксид таблетки белого или почти белого.
Фармакотерапевтическая группа.
Стимуляторы перистальсиса. ATH A03F A03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Домперидон является антагонистом дофамина с антисперскими свойствами. Домперидон немного проникает через гемадоэлементный барьер. Использование домодеридона очень редко сопровождается экстрапирамидальными побочными эффектами, особенно у взрослых, но Домперидон стимулирует разделение пролактина из гипофиза. Его антимоциальные действия могут быть связаны с комбинацией периферической (гастрицинетической) действия и антагонизма до дофаминовых рецепторов в триггерной зоне хеморецепторов, расположенных за пределами гематоэлементного барьера на заднем месте ( площадь постремы ).
Исследования на животных, а также низкие концентрации были определены в мозге, указывают преимущественно периферийное действие домодона на дофаминовых рецепторах.
Исследования у людей показали, что в использовании внутренне домодена увеличивает давление в нижнем пищеводе, улучшает антродуоденальную подвижность и ускоряет выделение желудка. Домперидон не влияет на секрецию желудка.
Тщательное изучение интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным, плацебо контролируемым и проводили, используя рекомендуемые и над терапевтическими дозами (10 и 20 мг 4 раза в день). При одновременном приеме 20 мг домодона 4 раза в день произошло продление интервала QT, и изменения варьировались от 3,4 до 5,9 мс на протяжении всего периода наблюдения, и эта цифра не превышала 10 мс. Продолжение Qt, наблюдаемое в этом исследовании, когда доперидон вводили в соответствии с рекомендуемой дозировкой, не является клинически значимым.
Это отсутствие клинической значимости подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными о интервале QTC, полученного в течение еще двух древних исследований, которые включало 5-дневную обработку 20 мг и 40 мг домодеридона 4 раза в день. ЭКГ записал перед исследованиями, через 5 дней через 1 час (примерно в Tmax) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованиях не было никакой разницы между QTC после активного лечения и плацебо. Таким образом, было сделано вывод, что приема Домперидона в дозе 80 и 160 мг в день не имело клинически значимого влияния на QTC у здоровых добровольцев.
Фармакокинетика.
Поглощение .
Домперидон быстро поглощается пероральным введением, максимальная концентрация в плазме крови ( MAX ) достигается примерно через 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность орального домодеридона (приблизительно 15%) связана с обширным метаболизмом первого прохода в кишечной стенке и в печени. Хотя здоровые люди имеют биодоступность домодона, увеличивается при получении его после еды, пациенты с желудочно-кишечными жалобами должны принять домокод на 15-30 минут до еды. Снижение кислотности желудка уменьшает поглощение домокона. Когда пероральное введение домодона после еды максимальное поглощение слегка замедляется.
Распределение .
В случае устного введения домодон не накапливается и не вызывает собственный обмен; С максимальными 90 минут (21 нг / мл) после двухнедельного устного введения 30 мг в день было почти следующим образом, после принятия первой дозы (18 нг / мл). Домперидон 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследование распределения домодона, проведенное на животных с домодеридоном, помеченным радиоактивным изотопом, показало значительное распределение в тканях, но низкая концентрация в мозге. У животных небольшие количества домодеридона проникают через плаценту.
Метаболизм .
Домперидон быстро и широко метаболизируется в печени гидроксилированием и N-делкилированием. Исследование метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 представляет собой основную форму цитохрома P450, участвующего в N-делкилировании домодона, и CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домодона.
Вывод .
Вывод домодона с мочой и фекалия составляет 31% и 66% устной дозы соответственно. Изоляция в неизменной форме является небольшой процент (10% с фекалиями и около 1% мочи). Half-Life (T 1/2 ) плазмы крови после приема единой дозы дозперидона составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но вытянуты у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Специальные группы пациентов.
Нарушение функции печени.
У пациентов с нарушением функции средней степени (7-9 баллов по шкале питья, класс в классификации Childa-Pew) площадь под кинетической кривой «Концентрация - время» (AUC) и C MAX DOMPERIDON Были 2,9 и в 1,5 раза выше, соответственно, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция увеличилась на 25%, а последний T 1/2 продлен от 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени печени было немного более низкое воздействие, чем у здоровых добровольцев, принимая во внимание C max и AUC без изменений в связывании белка или окончательного T 1/2 . Использование домодона к пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени не исследовано (см. Раздел «Противопоказания»).
Нарушение функции почек.
У пациентов с серьезной степенью почечной функции (плазма кровя креатинина ˃6 мг / 100 мл, то есть ˃0,6 ммоль / л) Т 1/20,6 ммоль / л) T 1/2 домперидона продлевают с 7,4 до 20,8 часа, но его концентрации плазмы ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Очень небольшое количество домодона (примерно 1%) удаляется почками в неизменной форме (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптомы рельефа тошноты и рвоты.
Противопоказание.
Препарат противопоказан:
Установлена повышенная чувствительность к домошеридону или в вспомогательные вещества лекарственного средства;
секреторная опухоль пролактина гипофиза (пролактинома);
Сильные или умеренные расстройства функции печени и / или почек (см. Раздел «Особенности применения», «Фармакокинетические свойства»);
Известное расширение интервалов сердечной проводимости, в частности QTC, значительные нарушения баланса электролитов или фонов сердечных заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»);
отказ печени;
При стимулировании двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации;
Одновременное использование с кетоконазолом, эритромицином или другими мощными ингибиторами CYP3A4;
Одновременное использование со средствами, которые расширяют интервал QT, такие как флуконазол, эритромицин, андтраконазол, пероральный кетоконазол, агитиолон, ритонавир, сахоназол, телигер, кариконазол, кларитромицин, амиодарон, тилитромицин (см. Разделы «Особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами. , средства и другие виды взаимодействия ").
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Антихолинергические агенты могут нейтрализовать противоопупные эффекты домокона. Из-за фармакодинамического и / или фармакокинетического взаимодействия риск пролонгации QT-интервала увеличивается.
Антацид и антисекреторные средства Средства снижения биодоступности домодона после введения внутренне (см. Раздел «Особенности применения»). Не следует принимать эти средства за раз.
Домперидон метаболизируется преимущественно использовать CYP3A4. Согласно исследованиям in vitro , одновременное использование средств, которые значительно ингибируют этот фермент, могут привести к увеличению домодона в плазме крови. При одновременном использовании с мощными ингибиторами CYP3A4, способными продлевать интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения в интервале Qt. Следовательно, одновременное использование домодона с определенным средством противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
Одновременное использование следующих инструментов вместе с Домперидоном противопоказано.
Все лекарства, которые расширяют интервал QT:
Антиаритмические средства класса Ia (например, дисопирамид, хинидин, гидрохинидин);
Антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дупетилид, дронарон, ибутилид, соталол);
некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, кардинал);
некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, ациталопрам);
некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);
некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин);
ломтики противомаларию (например, гало-эстранцы, люмфенрин);
некоторые желудочно-кишечные данные (например, CISAPRIDE, DOLLARS, PRUKALOPRID);
некоторые антигистамины (например, мецитазин, мисоластин);
Некоторые средства, используемые для онкологических заболеваний (таких как ToreMifen, Vandethanib, Winkin);
Некоторые другие средства (например, примодил, метадон, дифтемнил).
Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, которые противопоказаны для использования домодона:
Азол противогрибковые агенты, такие как флуконазол *, андтраконазол, кетоконазол * и вориконазол *;
макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин *;
ингибиторы протеазы *;
Ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампенвир, атазанавир, фосампренавир, интонирование, неэлфинавир, ритонавир и саквинавир;
антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
амиодарон *;
Амрепитан;
Нефазодон;
Телтромицин *.
* продлить интервал QTC.
Одновременное использование следующих инструментов вместе с Domperidon требует ухода.
Домперидон следует использовать с лекарственными средствами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с такими макролидами, которые могут вызвать расширение интервала QT: азитромицин и роситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).
Домперидон следует осторожно использовать одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не были вызваны расширениями интервалов QT, такими как Inton. Пациенты должны смешивать в случае признаков или симптомов нежелательных реакций.
Вышеуказанный список является представителем, но не может быть всеобъемлющим.
Домперидон можно комбинировать с:
нейролептики, действие которого он усиливает;
Дофаминергические агонисты (бром-Кринлин, L-Add), нежелательные периферические действия которых, такие как расстройства пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.
В отдельных исследованиях фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия in vivo в одновременном устном введении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты ингибируют демпфирующий метаболизм домодона, опосредованного CYP3A4. При одновременном использовании 10 мг домодона перорально 4 раза в день и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в день во время наблюдательного периода было наблюдалось расширение интервала QTC в среднем 9,8 мсек; Отдельные значения варьируются от 1,2 до 17,5 мсек. При одновременном применении 10 мг домодона 4 раза в день и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в день, интервал QTC в течение периода наблюдения, продленный в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений был от 1,6 до 14,3 мсек. Значения равновесия C MAX и AUC DOMPERIDON выросли примерно в 3 раза каждой из этих исследований взаимодействия. Вклад увеличения концентрации плазмы домодона на наблюдаемый эффект на QTC неизвестен. В этих исследованиях в случае монотерапии влагапертидона (10 мг перорально 4 раза в день) интервал QTC увеличился в среднем 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мся (исследование эритромицина), а использование только кетоконазола (200 мг 2 раз в день) или эритромицин (500 мг 3 раза в день) привели к увеличению интервала QTC в течение периода наблюдения 3,8 и 4,9 мсек соответственно.
Теоретически, поскольку Домперидон имеет прокинетический эффект на желудок, он может повлиять на поглощение пероральных агентов, которые используются одновременно, в частности к дозированным формам длительного выпуска или кишечника. Однако у пациентов государство которых уже стабилизировалось на фоне дикоксина или парацетамола, сопутствующее использование домодона не влияло на уровень этой плазмы плазмы.
Особенности приложения.
Лечебный продукт не рекомендуется использовать в защите.
Лечебный продукт должен использоваться для использования пожилых пациентов или пациентов с болезнями сердца, включая анамнез.
Сердечно-сосудистые эффекты.
Домперидон был связан с продлением QT-интервала к ЭКГ. При соблюдении постмаркетинга, очень редкие случаи пролонгации QT и мерцание желудочков у пациентов, принимающих пациентов, принимающих домодон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими неразвичными факторами, расстройствами электролита и сопутствующей терапии, которые могут продвигать факторы.
Исследование проводилось с тщательным изучением интервала QT у здоровых добровольцев. Удлинение интервала QT, которое наблюдалось в исследовании при использовании домодона, согласно рекомендуемую дозировку в обычных терапевтических дозах (на 10 или 20 мг 4 раза в день), не имеет клинического значения.
Из-за повышенного риска желудочковой аритмии препарат противопоказан пациентам с удлинением интервалов сердечной проводки сердца, в частности QTC, пациентов со значительным балансом электролитов (гипокалемия, гиперкалемия, гипомасмиа) или брадикардией или пациентами с фоновым заболеванием сердца, такие как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипономиация) и брадикардия являются государствами, которые увеличивают пропартмогенный риск.
В случае признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, использование лекарственного средства следует остановить, и пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Следует учитывать такую информацию о риске развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний из-за домодона:
Некоторые эпидемиологические исследования показали, что Домперидон может быть связан с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти.
Риск серьезной желудочковой аритмии или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов от 60 лет или с пероральным введение более высоких доз более 30 мг в день. Следовательно, необходимо использовать лекарственное средство для пожилых пациентов. Пациенты в возрасте 6 лет до применения лекарственного средства должны проконсультироваться с врачом.
Доктор должен использоваться взрослыми и детьми в самой низкой эффективной дозе.
Соотношение риска и преимуществ Домперидона остается благоприятным.
Применение пациентам с расстройствами функций печени.
Лечебный продукт должен использоваться для использования пациентов с нарушениями нарушений печени.
Применение пациентам с нарушенной функцией почек.
Лечебный продукт должен использоваться для использования пациентов с легкими расстройствами почек. Период T 1/2 домодона при тяжелом нарушении функции почек удлинен. При длительном использовании частота дампа должна быть уменьшена до 1 или 2 раза в день в зависимости от тяжести нарушения. Также может быть необходимость уменьшить дозу.
Одновременное использование с антацидом или антисекреторным средством.
Одновременное использование с антицидными или антисекреторными средствами не рекомендуется, поскольку они уменьшают оральную биодоступность домодона (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). При одновременном использовании лекарственный продукт следует принимать до еды, а антацид или антисекреторные средства - после еды.
Одновременное использование с кетоконазолом.
В исследовании взаимодействия с оральной формой кетоконазола наблюдалось продление интервала QT. Несмотря на то, что важность этого исследования не четко установлено, следует отображать альтернативное лечение, если следует отображать противогрибковое терапию кетоконазола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Препарат содержит лактозу, поэтому ее не следует использовать для пациентов с непереносимостью лактозы, галактозы и ослаблением глюкозы / галактозы.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Данные по использованию постмаркетинга домодона у беременных женщин ограничены. Следовательно, лекарственный продукт во время беременности следует использовать только в том случае, если в соответствии с доктором ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Количество домодеридона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, крайне низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% дозы для матери с весом тела. Неизвестно, наносит ему вред младенцам, поэтому матери, которые используют лекарственный продукт, должны быть воздержаться от кормления грудью. Подготовка должна осуществляться в случае наличия факторов риска интервала QTC у детей, которые являются грудными вскармливаниями. Після експозиції в результаті проникнення домперидону у грудне молоко не можна виключити появу побічних ефектів, зокрема кардіологічних ефектів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Після застосування домперидону спостерігалися запаморочення і сонливість. Тому пацієнтам слід рекомендувати утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами, доки вони не встановлять, як лікарський засіб впливає на них.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі і діти віком від 12 років або масою тіла не менше 35 кг.
Лікарський засіб слід застосовувати по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу.
Максимальна добова доза – 3 таблетки (30 мг на добу).
Рекомендується приймати лікарський засіб перед вживанням їжі. Всмоктування домперидону дещо затримується, якщо його приймати після вживання їжі. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень.
Пацієнтам віком від 60 років.
Пацієнтам віком від 60 років перед застосуванням лікарському засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти із порушеннями функції нирок.
Оскільки період t 1/2 домперидону при порушеннях функції нирок тяжкого ступеня (креатинін плазми крові ˃6 мг/100 мл, тобто ˃0,6 ммоль/л) подовжений, частоту застосування лікарського засобу слід зменшити до 1 або 2 разів на добу, залежно від ступеня тяжкості порушення; може також виникнути необхідність у зниженні дози. Пацієнтів із порушеннями функції нирок тяжкого ступеня слід регулярно обстежувати (див. розділ «Фармакологічні властивості).
Пацієнти із порушеннями функції печінки.
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції печінки середнього (7‒9 балів за шкалою Чайлда‒П'ю) або тяжкого (˃9 балів за шкалою Чайлда‒П'ю) ступеня (див. розділ «Протипоказання»). Корекція дози пацієнтам із порушеннями функції печінки легкого ступеня (5‒6 балів за шкалою Чайлда‒П'ю) не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти.
Лікарський засіб слід застосовувати для лікування дітей віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг.
Лікарський засіб слід застосовувати дітям у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду.
Передозування.
Симптоми: ажитація, порушення свідомості, судоми, дезорієнтація, сонливість та екстрапірамідні реакції.
Лікування. Специфічного антидоту домперидону немає, але у випадку значного передозування рекомендоване промивання шлунка протягом 1 години після його прийому та застосування активованого вугілля, а також пильне спостереження за пацієнтом та підтримуюча терапія. Антихолінергічні засоби, засоби для лікування хвороби Паркінсона можуть бути ефективними для контролю екстрапірамідних реакцій.
Побічні реакції .
Оцінка частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); рідко (≥ 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включно з ізольованими даними; частота невідома (не можна визначити за наявними даними).
За умови дотримання рекомендацій з дозування та тривалості лікування домперидон зазвичай переноситься добре і небажані явища виникають нечасто.
З боку імунної системи:
дуже рідко – алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, гіперчутливість.
З боку ендокринної системи:
рідко – підвищення рівня пролактину.
З боку психіки:
дуже рідко – нервозність, роздратованість, збудження, депресія, тривожність, зниження або відсутність лібідо.
З боку нервової системи:
дуже рідко – безсоння, запаморочення, спрага, судоми, млявість, головний біль, сонливість, акатизія, екстрапірамідальні розлади.
З боку органів зору:
частота невідома – окулогірні кризи.
З боку серцево-судинної системи:
дуже рідко – набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT (частота невідома), серйозні шлуночкові аритмії, шлуночкові аритмії типу torsade de pointes , раптова серцева смерть.
З боку травного тракту:
рідко – гастроінтестинальні розлади, включаючи абдомінальний біль, регургітацію, зміну апетиту, нудоту, печію, запор; дуже рідко – сухість у роті, короткочасні кишкові спазми, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
дуже рідко – свербіж, висипання; частота невідома – кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
рідко – галакторея, збільшення молочних залоз/гінекомастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль у ділянці молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл.
З боку скелетно-м ' язової системи та сполучної тканини:
рідко – біль у ногах.
З боку сечовидільної системи:
дуже рідко – затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання.
Загальні розлади:
рідко – астенія.
Інше:
кон'юнктивіт, стоматит.
Зміни лабораторних показників:
дуже рідко – підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину, нечасто – відхилення від норми показників функціональних тестів печінки; рідко – підвищення рівня пролактину у плазмі крові.
Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
У період постмаркетингового застосування відмінностей у профілі безпеки застосування домперидону у дорослих та дітей відзначено не було, за винятком екстрапірамідальних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов'язаних із центральною нервовою системою, що спостерігалися переважно у дітей.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання .
Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка .
10 таблеток у блістері, 2 блістери у картонній коробці;
10 таблеток у блістері, 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
Заявник.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина/
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа