ХУМАЛОГ МИКС 50 сусп. для ин. 100 МЕ/мл картр. 3 мл №5

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл суспензии содержит 100 od инсулина Lysro (50% инсулина лизой и 50% суспензию инсулина Lysro Protamine);

Вспомогательные вещества: глицерин, гидрофосфат гидрофосфата натрия, метацерезол, оксид цинка, фенол, протамина сульфат, вода для инъекции, соляная кислота 10%, гидроксид натрия 10%.

Лекарственная форма. Подвеска для подкожного введения.

Фармакотерапевтическая группа. Антидидиабетические препараты. Комбинации инсулина короткой и средней продолжительности. Код УАТС A10A D04.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение пациентов с сахарным диабетом.

Противопоказание.

Гипогликемия.

Повышенная чувствительность к инсулину лизро или другим компонентам препарата.

Противопоказанное внутривенное введение.

Способ применения и доза.

Дозы Mix 50 Humalog® 50 определяют доктор индивидуально, в зависимости от состояния пациента.

Mix 50 Humalog® можно вводить непосредственно перед едой. При необходимости гумологическая смесь 50 может использоваться после еды. Mix 50 Mix 50 должен быть введен подкожно. Средство лекарства не может быть введено внутривенно.

Подкожные инъекции должны проводиться в разрезе предплечья, плеча, бедра, ягодиц или живота. Места для инъекций должны быть изменены так, что такое же место не вносит препарат более одного раза в месяц.

Во время инъекции Humalog® Mix 50 необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносное сосуд. После инъекции место введения не может быть массируется. Пациенты должны преподавать правильную технику инъекции.

После подкожной инъекции наблюдается быстрое возникновение эффекта Mix 50 Mix 50 HUMLOG® и быстрое достижение пика концентрации гулумида (инсулин LISRO). Это позволяет вводить его непосредственно перед едой. Продолжительность суспензии протамина инсулина LISRO (базальный гумолог), компонент Mix 50 CUMLOG®, аналогичный такой базальной инсулине NPH.

Что касается всех инсулинов, продолжительность смеси 50 Hmalog® зависит от дозы, а также из участка впрыска и его кровоснабжения, температуры тела и физической активности пациента.

Подготовка и прикладные инструкции. Перед использованием Humulogu смесь 50 в картриджах, смесь инсулина должна быть ресуспендирована путем броска картриджа между ладонями в 10 раз и превращение картриджа в 10 раз на 180 ° С в суспензию равномерной мутности или равномерного молочного цвета. Если этого не произойдет, вы должны повторить операцию для завершения содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шар для облегчения перемешивания. Не следует резко погрузить картридж, так как он может привести к формированию пены, которая будет вмешиваться в точное измерение дозы.

Картриджи инсулина часто проверяются и не используются препаратом, если подвеска содержит груди или, если белые частицы прикреплены к дне или картриджным стенам, изготовление стекла с матовым.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулина. Пустые картриджи нельзя использовать неоднократно.

Чтобы зарядить картридж в ручку-инжектор, прикрепите иглу и инъекцию инсулина, вы должны связаться с производителем инжектора ручки для администрирования инсулина.

Неблагоприятные реакции.

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулиновой терапии у пациентов с диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, а в некоторых экстремальных случаях - до смерти. Данные о частотах гипогликемии не предусмотрены, поскольку гипогликемия связана с инсулиной дозой и другими факторами, такими как диета пациента и уровень физической активности.

Часто (от 1/100 до <1/10) можно наблюдать местные проявления аллергии, включая изменения в месте инъекции, покраснение кожи, отека, зуд. Они обычно длится от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связано с инсулином, но с другими факторами, например, с стимулами в средствах очистки кожи или отсутствия опыта инъекций. Системная аллергия кажется редко (от <1/10 000 до <1/1000), но потенциально более серьезное побочное действие и представляет собой обобщенную форму аллергии на инсулин, которая включает сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипеть, Опускание артериального давления, увеличение частоты сердечных приступов и увеличение потоотделения.

Тяжелые случаи обобщенной аллергии опасны для жизни.

Липодистрофия на месте инъекции нечасто (от <1/1000 до <1/100).

Сообщил сопротивление инсулину.

Передозировка.

Симптомы. Доза, которая приводит к передозировке, не может быть определена конкретно, поскольку уровень глюкозы в крови влияет сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке, наличие процессов глюкозы и других метаболизмов. Гипогликемия может происходить в результате чрезмерной активности инсулина, связанной с потреблением еды или энергии.

Проявления гипогликемии являются апатия, путаница сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты.

Уход. В случаях гипогликемии световых форм пациенты дают глюкозу или другие сахарные продукты внутри. В гипогликемии средняя серьезность внутримышечно или подкожно вносит глюкагон с последующим введением углеводов наряду с едой после адекватного восстановления состояния пациента.

Если пациент находится в состоянии комы, введение глюкагона должна проводиться внутримышечно или подкожно.

Однако, если глюкагон не является, если тело пациента не реагирует на его администрирование, он должен быть введен внутривенно глюкозой. Сразу после возвращения сознания пациент должен быть дан еду. Возможно, необходимо будет продолжать давать углеводы пациента и выполнять дальнейшее управление уровню глюкозы в крови, поскольку гипогликемия также может появиться после клинического восстановления.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Значительное количество данных об использовании препарата во время беременности не показало никаких побочных эффектов на ход беременности или здоровья плода или новорожденного. Для пациентов с инсулиновым диабетом или гестационным диабетом, который получил инсулиновую терапию во время беременности, требуется тщательный контроль.

Необходимость инсулина обычно уменьшается во время триместра и увеличивается во время беременности II и III триместра. Пациенты с диабетом должны обратиться к врачу в случае беременности или планирования его. Беременные пациенты с диабетом нужны тщательное управление глюкозой и поддержание общего здоровья.

Пациенты с диабетом, которые подают грудь, могут быть необходимы для дозирования и / или диеты.

Дети.

Возможно использование препарата для детей в возрасте до 12 лет в возрасте до 12 лет, в случае ожидаемого использования преимуществ использования по сравнению с использованием монокомпонентных инсулинов.

Особенности приложения. Mix 50 Humalog® не может быть введен внутривенно.

Замена инсулина. Любая замена инсулина должна быть тщательно и только под наблюдением врача. Изменение концентрации, бренда (соответствует определенному производителю), типа (например, скорая помощь, NPH, медленное действие и т. Д.), Видовое происхождение (животное, человека, аналог человеческого инсулина) и / или тип производства (ДНК рекомбинантный инсулин или инсулина животного происхождения) может потребоваться изменения дозы.

Гипогликемия. Ранние угрожающие симптомы гипогликемии могут варьироваться или быть менее выраженными в определенных условиях, таких как длинный курс диабета, во время интенсивного диабета терапии, в случае диабетических поражений нервной системы или применения препаратов β-адреноблоки.

У нескольких пациентов, в которых гипогликемические реакции наблюдались при переходе от терапии инсулина животного происхождения на терапии людской инсулиной, сообщалось, что ранние угрожающие симптомы были менее выражены или отличались от наблюдаемых ранее. Пропитанные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, комы или смерти.

Применение неподходящих доз или резкое прекращение лечения, особенно с инсулинораздивенному диабетом, может привести к гипергликемии и ацидозу кето-ацидоза, которые потенциально являются смертельными.

Почечная или печеночная недостаточность. В случае почечной недостаточности необходимость инсулина может снизиться. В случае печеночной недостаточности необходимость инсулина может снижаться из-за сниженной способности к глюконегенезу и уменьшению использования инсулина. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышается устойчивость к инсулину, может привести к увеличению необходимости инсулина.

Применение во время болезни или эмоционального возбуждения. Во время болезни или эмоционального возбуждения необходимость для инсулина может быть повышена.

Физическая активность или изменение питания. Регулировка дозы может потребоваться, если физическая активность пациентов или их обычная диета меняется. Нагрузка сразу после еды увеличивает риск гипогликемии.

Комбинированное приложение с пиоглитазоном

Случаи сердечной недостаточности были зарегистрированы в сочетании с инсулиной Пиогилиной, особенно у пациентов, у которых были факторы риска для сердечной недостаточности. Эта информация должна быть принята во внимание при введении комбинации MIX MIX 50 MICE TAMMULOG® с Pioglitazone. При условии использования этой комбинации необходимо соблюдать пациента относительно признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличением массы тела и появления отека. Лечение пиоглитазоном должно быть остановлено в ухудшении симптомов сердца.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Способность пациентов с использованием инсулина, концентрата и реагирования может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может быть рискованным в ситуациях, когда эта способность наиболее необходима (например, за рулем автомобиля или работа с другими механизмами).

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости предупредительных мер при управлении автотранспортом, чтобы избежать обострения гипогликемии, в частности, если ранние предупреждающие признаки гипогликемии отсутствуют или неявят, или если усугубление гипогликемии происходит часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность вождения автомобиля или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Необходимость инсулина может увеличиваться при получении гипергликемической активности, таких как оральные контрацепторы, кортикостероиды или замена щитовидной железы. Даназол, β2-миметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Необходимость инсулина может снижаться с гипогликемическими препаратами, в частности пероральных гипогликемических агентов, салицилатов, сульфаниламидов и некоторыми антидепрессантами (ингибиторы моноаминовой оксидазы, селективные ингибиторы серотонина), индивидуальные ингибиторы ACE (каппина, эналаприл), блокаторы ангиотензина II, бета-блокаторы , октареотид, алкоголь.

Использование MIMULOG® MIX 50 в смеси с другими инсулинами не было исследовано.

Доктор должен быть проинформирован о любом сопутствующем лечении при использовании MiC Mix 50.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Humalog Mix 50 - ДНК рекомбинантный аналог человеческого инсулина - представляет собой смесь, состоящую из 50% инсулина Lysopro (высокоактивного аналога человеческого инсулина) и 50% суспензию инсулина Lysro Protamine (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия) Отказ

Основным действием инсулина LizPro является регулирование метаболизма глюкозы.

Кроме того, все инсулины проявляют анаболические и антикатаболические влияния на различные типы тканей организма. В мышцах и других тканях (кроме мозга) инсулин приводит к увеличению гликогена, жирных кислот, глицерина, повышения синтеза белков и захвата аминокислот, одновременно в печени инсулина подавляет гликогенолиз, глюконегенез, кетогенез, липолиз, Белковый катаболизм и продукты аминокислоты.

Лизеры инсулина оказались эквивалентными человеческими инсулинами.

Isulin Lizpro начинает действовать быстро, пик его действия происходит ранее, чем обычный человеческий инсулин, а продолжительность глюкозы-разрушительного действия меньше, чем в обычной инсулине человека в подкожном введении. Более раннее начало инсулина Lysro, примерно в 15 минутах после введения, непосредственно связанного с его более быстрым поглощением. Это позволяет использовать инсулин Lizpro ближе к еде (в течение 0-15 мин) по сравнению с обычным инсулином (30-45 минут до еды).

Профиль сборки базального гумалога аналогичен подвальному инсулину (NPH) в течение примерно 15 часов.

В исследовании с газовым испытанием 30 здоровых добровольцев, начало действия и сахарной активности Humalog®, Humalog® Mix 50 Humalog® Mix25 и лиц инсулина пропатрин (см. Рисунок 1). Графики средней скорости инфузии глюкозы в зависимости от времени показали различные профили активности инсулина для каждого препарата. Такая характеристика HUMULOGA®, как быстрое начало активности, направленной на сахар, была сохранена в Humalog® Mix25. Медиана максимального фармакологического эффекта Humalog® Mix25 после введения 0,3 единицы / кг со здоровыми лицами была достигнута примерно через 2 часа (диапазон от 1 до 6 часов). Бекасорная активность препарата была обнаружена в среднем 22 часа (в диапазоне от 13 до 22 часов), что было концом теста Clemp.

На глюкодинамическом отклике на использование инсулина Lizpo не влияет на функцию почек или печени. Глюкосомодинамическая разница между инсулином Lizro и растворимым человеческим инсулином, как определено во время теста тестирования глюкозы CLEMP, хранили при разных почечных функционалах. Isulin Lizorro была равна силам инсулина человека на молекулярной основе, но его эффект происходит быстрее, а продолжительность действия меньше.

Фармакокинетика.

Начало инсулина Lizro наблюдается примерно через 15 минут после подкожного введения; Максимальный эффект развивается через 30-70 минут. Скорость поглощения инсулина ЛИЗРО и, соответственно, начало действия зависит от места введения. Фармакокинетика инсулина Lizero отображает такие для быстрого поглощенного компонента. Фармакокинетика протамина суспензии инсулиновых лицров соответствует фармакокинетике инсулина средней продолжительности действия, например, NPH. Фармакокинетика Mix 50 Humalog® отражает фармакокинетические свойства двух отдельных компонентов.

У пациентов с почечной недостаточностью поглощение инсулина LizPro быстрее по сравнению с такими в препаратах растворимого человеческого инсулина. У пациентов с диабетом типа II с различными состояниями почечной функции фармакокинетика инсулина ЛИЗРО и людской инсулины примерно одинакова и не зависели от функционального состояния почек. У пациентов с печеночной ситуацией поглощение инсулина Lizpro быстрее по сравнению с такими в препаратах растворимого человеческого инсулина.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия.

Несовместимость.

Humalog®Mix 50 не может быть смешанным с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Дата окончания срока.

3 года.

Срок годности после открытия картриджа составляет 28 дней.

Условия хранения. Хранить при температуре 2-8 ° С. Избегать замораживания. При нанесении картриджа, хранятся при температуре не выше 30 ° С не более 28 дней, защита от чрезмерного тепла и солнечного света. Во время использования картридж не может храниться в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 3 мл суспензии для инъекций в стеклянном картридже, в комплекте с алюминиевой прокаткой. Для 5 картриджей в картонной упаковке.

Стеклянные картриджи для 3 мл в ручке шприца Quppen, 5 ручек шприца в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Лилль Франция С. А. С., Франция / Лилли Франция С.А., Франция

Адрес. F-67640, Фегрешам, Франция / F-67640, Фегерсхайм, Франция.