Личный кабинет
ДУСТАРИН капс. 0,5 мг №30
rx
Код товара: 661363
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
5 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Достарин
Dustarin.
Место хранения:
Активный ингредиент: Dutasteride;
1 капсула содержит лозустерид 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (E 321); Глицерин монокапропрат (тип I);
Капсульная оболочка: желатин; глицерин; диоксид титана (E 171); Железный оксид желтый (E 172); Вода очищена.
Лекарственная форма. Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы продолговатого цвета, светло-желтый цвет, размер 7.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для доброкачественной гиперплазии простаты. Тестостерон-5а редуктазы ингибиторы. ATH G04C B02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Dutaster - двойной редуктазный ингибитор редуктазы, который ингибирует как тип 1, так и тип 2 изоферментов 5А редуктазы, которые отвечают за преобразование тестостерона до 5А-дигидротестостерона. Дигидротестостерон - это андроген, который, в первую очередь, отвечает за гиперплазию ткани простаты. Максимальное снижение дигидротестостерона на фоне приема дасастерида зависит от дозы и наблюдается в первые 1-2 недели. После 1-й и 2-й недели использование Dutastry в суточной дозе 0,5 мг средняя концентрация дигидротестостерона уменьшается на 85 и 90% соответственно.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты, которая получила 0,5 мг Дасстанстаста в день, среднее снижение уровня дигидротестостерона составляло 94% в течение 1 года и 93% - в 2 годах лечения, средний уровень тестостерона увеличился на 19% в 1 и через 2 года.
Фармакокинетика.
Датастерид вводится перорально в виде раствора в мягких желатиновых капсулах. После получения одной дозы 0,5 мг концентрация препарата в сыворотке наблюдается через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 60%. Биодоступность не зависит от еды.
Дутастерид после одноразового или нескольких приемных имеет большой объем распределения (от 300 до 500 л). Процент белков крови составляет более 99,5%.
При приложении в суточной дозе 0,5 мг 65% постоянной стабильной концентрации датчика в сыворотке достигается после 1 месяца лечения и около 90% - через 3 месяца. После 6 месяцев применения достигается стабильная концентрация нейстерида около 40 нг / мл в сыворотке. Как и в сыворотке, концентрация стойки летастерида в семенной жидкости достигается через 6 месяцев. После 52 недель лечения средняя концентрация летастерида в семенной жидкости составляет 3,4 нг / мл (в пределах 0,4-14 нг / мл). Процент распределения датчика из сыворотки крови до спермы жидкости составляет приблизительно 11,5%.
In vitro dutastreide метаболизируется ферментом CYP3A4 цитохрома P450 до двух моногидроксильных метаболитов.
Согласно спектрометрическому анализу в человеческой сыворотке, наблюдается неизмененный дунтификатор, 3 основных метаболита (4'-гидроксидутастере, 1,2-дигидроидатель и 6-гидроксидисторид) и 2 небольших метаболитов (6,4'-дигидроксидустер и 15-гидрокси-датастерид ).
Дутастерид интенсивно метаболизируется. После устного введения датастерина в дозе 0,5 мг / день от 1 до 15,4% (в среднем 5,4%) дозы, нанесенной с фекалиями в виде неизменных датастерина. Остальная часть прикладной дозы выводится в виде метаболитов.
В моче будут обнаружены только следы неизменной датчики (менее 0,1% приложенной дозы). Последний период полураспада датастерина составляет 3-5 недель. Остатки датастерины в сыворотке могут быть обнаружены через 4-6 месяца после окончания лечения.
Согласно изучению фармакокинетики и фармакодинамики, доза датастерина в соответствии с возрастом пациента не требуется.
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику летастерида не изучалось. Однако при приеме 0,5 мг датастерида у человека с мочой отображается менее 0,1% дозы, поэтому не нужно менять дозу пациентов с почечной недостаточностью.
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику летастерида не изучалось (см. Разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).
Безопасность и клинические исследования.
Сердечная недостаточность
Сообщалось о исследовании использования Dutaster в сочетании с тамсулозином для лечения доброкачественной гиперплазии простаты. Частота сердечной недостаточности (сборная концепция) в комбинированной группе была выше, чем в любой группе монотерапии датастерина или тамсулозина.
В сравнительном исследовании плацебо с химиопрофилактикой с датчиком с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с догарицательным результатом биопсии для рака предстательной железы и начальный уровень PSA между 2,5 нг / мл и 10,0 нг / мл у мужчин в возрасте 50 лет до 60 лет или
3 нг / мл и 10 нг / мл у мужчин в возрасте 6 лет, было обнаружено, что частота сердечной недостаточности у пациентов принимает 0,5 мг датастерина один раз в день, выше, чем у пациентов, принимающих плацебо. В ретроспективном анализе этого исследования более высокая частота сердечных сокращений у пациентов, принимающих Dutastred и альфа-блокатору одновременно по сравнению с субъектами, предпринятыми Dutastreide без альфа-блокатора, плацебо и альфа-блокатора или плацебо без альфа-блокатора. Причинная связь между использованием датастерина (отдельно или в сочетании с альфа-блокаторами) и появление сердечной недостаточности не было установлено (см. Раздел «Особенности применения»).
Рак простаты и низкоразделенные опухоли
Сообщается путем сравнения плацебо и датастерина с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с догарицательным результатом биопсии в отношении рака простаты и первоначального уровня PSA между 2,5 нг / мл и 10 нг / мл у мужчин от 50 до 60 лет или 3 нг / мл и 10 нг / мл у мужчин в возрасте 60 лет. Субъектам биопсии иглы простаты (обязательный протокол), которые использовались для анализа дифференциации на масштаб глисона. В исследовании пациенты диагностированы раком простаты. Большинство опухолей простаты (70%), обнаруженные биопсией в обеих группах лечения, имели высокий уровень дифференцировки (5-6 баллов на масштабе глисона).
В даткой группе более высокая частота (n = 29, 0,9%) низкоразличимого рака простаты (8-10 баллов на масштабе глисона) зарегистрирована по сравнению с группой плацебо (n = 19, 0,6%) (p = 0, 15). Во время 1-2-летнего исследования число пациентов с раком предстательной железы с дифференцированием 8-10 баллов на масштабе глисона было одинаково в датастеренной группе (n = 17, 0,5%) и в группе плацебо (n = 18, 0,5%). В течение 3-4 лет исследование является большим количеством случаев рака простаты с дифференциацией
8-10 баллов на масштабе глисона было диагностировано в датастерированной группе (n = 12, 0,5%) по сравнению с группой плацебо (n = 1, <0,1%) (p = 0,0035). Нет данных о риске развития рака простаты у мужчин, которые принимают Dutasteride более 4 лет. Процент пациентов с диагнозом рака простаты с дифференцированием 8-10 очков на шкале глисона хранили в разных периодах исследования (1-2 года, 3-4 года) в дататериальной группе (0,5% в каждый период времени ), тогда как в группе плацебо процент пациентов с низкой дифференцированной раком простаты (8-10 баллов на масштабе глисона) был ниже в течение 3-4 лет, чем в течение 1-2 лет (<0,1% и 0,5%. соответственно ) (См. Раздел «Особенности приложения»). Не было никакой разницы в частоте рака предстательной железы с дифференциацией 7-10 баллов на масштабе глисона (P = 0,81).
Как было установлено в изучении лечения доброкачественной гиперплазии простаты, в котором первичный протокол не предоставил обязательную биопсию, и все диагнозы рака простаты были установлены на биопсии по показаниям, частота рака предстательной железы с дифференцировкой 8-10 пунктов на Шкала глисона составляла 0,5% (n = 8) в датастерированной группе,
0,7% (n = 11) в тамсулозинской группе и 0,3% (n = 5) в группе комбинированной терапии.
Связь между использованием Dutastreide и появлением низкоклассового рака простаты остается неясным.
Рак молочной железы у мужчин
Два контролируемых случая эпидемиологические исследования, которые проводятся в Соединенных Штатах (N = 339 случаев рака молочной железы и N = 6780 в контрольной группе), а другой в Великобритании (N = 398 случаев рака молочной железы и n = 3930 Контрольная группа), не показала никакого увеличения риска рака молочной железы у мужчин при использовании ингибиторов 5α-редуктазы. Результаты первого исследования не обнаружили рак молочной железы (относительный риск в случае применения и 1 год до диагностики рака молочной железы по сравнению с использованием <1 год: 0,70: 95% ди 0,34, 1,45). Во втором исследовании относительный риск рака молочной железы, связанный с использованием 5α-редуктазы ингибиторов, по сравнению с этим в отсутствие применения, составил 1,08: 95% ди 0,62, 1,87.
Причинная связь между возникновением рака молочной железы у мужчин и долгосрочное использование датастерина не установлено.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии простаты железы; Снижение риска острой мочевыводной задержки и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с симптомами средней и тяжелой степени гиперплазии доброкачественной простаты.
Противопоказание.
Датастерин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к датастере, других 5А-редуктазовых ингибиторах или других компонентах препарата.
Dutastred не распространяется на лечение женщин и детей (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания», «Детские»).
Датастерин противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Информация о сокращении уровней PSA (специфичный для проституции антигена) в сыворотке во время лечения датастерина, а также информация о обнаружении рака простаты см.. В разделе «Особенности применения».
Влияние других лекарств на фармакокинетику датастерина.
Применение наряду с ингибиторами CYP 3 A 4 и / или P -гликопротеин
Датастерин предпочтительно выделяется метаболизмом. Исследования in vitro показывают, что метаболические катализаторы являются CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с активными ингибиторами CYP3A4 не были выполнены. Однако в популяции фармакокинетики концентрация датастерина в сыворотке была в среднем в 1,6- в,8 раз выше, чем в небольшом количестве этих пациентов, которые одновременно обрабатывали верпамилом или дилтиацемом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопротеина) чем у других пациентов.
При длительном использовании комбинации датастерина с лекарственными средствами, которые являются мощными ингибиторами фермента CYP3A4 (например, ритонавир, интонион, нефазодон, андтреконазол, кетоконазол, которые вводили перорально), концентрация летастерида в сыворотке может быть увеличена. Дальнейшее ингибирование 5α-редуктазы с повышенной продолжительностью датастерина вряд ли. Но можно уменьшить частоту введения дозированной досести в случае развития побочных эффектов. Следует отметить, что в случае ингибирования ферментной активности длительный период полураспада может стать даже дольше и сопутствующей терапии может в данном случае, в данном случае длиться более 6 месяцев до достижения новой концентрации равновесия.
Применение 12 г холестирамина 1 час после использования одной дозы 5 мг датастерида не повлияло на фармакокинетику датастерина.
Влияние дурастерида на фармакокинетику других лекарств.
Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что Dutastreide не ингибирует / не индуцирует активность фермента CYP2C9 или P-GlycoProtein-носителя. Эти исследования взаимодействия in vitro указывают на то, что Dutaster не препятствует ингибированию ферментов CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4.
В небольшом исследовании (n = 24), две недели с участием здоровых людей Dutastreide (0,5 мг в день) не влияли на фармакокинетику тентасулозина или теразоза. В этом исследовании не было никаких признаков фармакодинамического взаимодействия.
Особенности приложения.
Комбинированная терапия может быть назначена после тщательной оценки преимуществ / риска из-за потенциального риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения вариантов альтернативных терапии, включая монотерапию (см. «Способ применения и доза»).
Побочные реакции от сердечно-сосудистой системы
Было обнаружено, что частота сердечной недостаточности (сборный период для всех сообщений, главным образом первичной сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших сочетание датастерина с альфа-блокатором, в основном тамсулозином по сравнению с пациентами, которые не получали Такие комбинации. Согласно исследованиям, сердечная недостаточность была низкой (≤ 1%) и переменная в этих исследованиях. Диспропорция в частоте сердечно-сосудистых побочных эффектов не в каких-либо исследованиях. Причинная связь между использованием датастерина (отдельно или в сочетании с альфа-блокаторами) и появление сердечной недостаточности не было установлено.
Влияние на проспецифический антиген ( PSA. Несомненно
Концентрация проспезского антигена ( PSA. ) является важным компонентом процесса скрининга для обнаружения рака простаты.
Dustarin ® может уменьшить сыворотку PSA. У пациентов в среднем около 50% за 6 месяцев лечения.
Пациенты, принимающие Dodstarin ® , должны иметь новый начальный уровень PSA. , установите 6 месяцев после лечения этим препаратом. Впоследствии этот уровень рекомендуется регулярно проверять. Любой подтвержденный уровень увеличения уровня PSA. С самого низкого уровня, во время использования препарата может быть доказательство наличия рака предстательной железы или несоблюдение лечения Dustarin ® и требует тщательного обследования, даже если показатели PSA. в пределах нормы для мужчин, которые не обращались с 5а редуктазы ингибиторами. В интерпретации индикаторов PSA у пациентов, получавших Достарин ® , необходимо учитывать предыдущие показатели PSA для сравнения.
Применение препарата не влияет на уровень использования PSA. Чтобы диагностировать рак простаты после установки нового начального уровня.
Общий уровень сыворотки PSA. Возвращает на начальный уровень в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Действительное соотношение PSA. и общий уровень PSA. Это остается устойчивым даже при лечении Достарина ® . Поэтому, если пациент, который получает Dodstarin ® , доктор решает использовать в качестве определения процента рака простаты свободных PSA, регулируя его ценность для его проведения.
Перед началом лечения следует провести курс лечения летастерид и периодически, следует проводить рассмотрение пальца пациента, а также использовать другие способы обнаружения рака простаты.
Рак простаты железы и опухоли высокой степени для глисона (низкоразделенные)
Сообщенные исследования с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительными негативными результатами биопсии для рака предстательной железы и исходные уровни PSA между 2,5 нг / мл и 10,0 нг / мл. В 1517 году был диагностирован рак простаты. Частота случаев рака предстательной железы (8-10 на шкале глисона) в группе пациентов, получавших летастрофы (N = 29,09%), было выше по сравнению с группой плацебо (N = 19,06%). Увеличение заболеваемости случаями рака простаты на шкале GLS 5-6 и 7-10 не наблюдалось. Возбудительная взаимосвязь между использованием летастерида и высокими этапами рака простаты не была установлена. Клиническое значение числового дисбаланса неизвестно. Мужчины, которые обращаются с Dostarin ® , должны регулярно проверяться из-за риска рака простаты, включая определения PSA.
Рак молочной железы
Сообщили редкие случаи рака молочной железы у мужчин во время клинических исследований и периода пожирования. В этом случае эпидемиологические исследования указывают на отсутствие повышенного риска развития рака молочной железы у мужчин при использовании ингибиторов 5α-редуктазы. Пациенты должны немедленно уведомить какие-либо изменения в ткани молочной железы, такие как секреция соска или отека.
Нетерметические капсулы
Датастерин поглощается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негретичными капсулами. Если жидкость из капсулы попала в кожу, ее следует немедленно промыть мылом.
Отказ печени
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику летастерида не изучалось. Благодаря активным метаболизмам датастерина и 3-5 недельного периода его полувыведения пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью (см. Разделы «Фармакологические свойства», «Противопоказания», «Метод применения и доза» ").
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Датастерин противопоказан для лечения женщин.
Период на беременность. Як і інші інгібітори 5α-редуктази, дутастерид перешкоджає перетворенню тестостерону у дигідро-тестостерон, що може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Незначну кількість дутастериду було виявлено в еякуляті суб'єктів, які приймали 0,5 мг дутастериду на добу. Невідомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організму жінки з сім'ям чоловіка, який лікується дутастеридом, на плід чоловічої статі (цей ризик є найвищим протягом перших 16 тижнів вагітності).
Як і у разі застосування інших інгібіторів 5α-редуктази, рекомендується користуватися презервативами, якщо партнерка пацієнта вагітна або потенційно може завагітніти, з метою запобігання потрапляння сім'я до організму жінки.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає дутастерид у грудне молоко.
Фертильність. Повідомляли про випадки впливу дутастериду на характеристики еякуляту (зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму еякуляту та рухомості сперматозоїдів) у здорових чоловіків. Не виключений ризик зниження чоловічої фертильності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
З огляду на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості дутастерид не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб Дустарін ® можна призначати як монотерапію або у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг).
Дорослі чоловіки (включаючи пацієнтів літнього віку)
Рекомендованою дозою Дустаріну ® є 1 капсула (0,5 мг) на добу перорально. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті з вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.
Лікарський засіб Дустарін ® можна приймати незалежно від прийому їжі.
Незважаючи на те, що полегшення від прийому препарату може спостерігатися на ранній стадії, для об'єктивної оцінки ефективності дії препарату лікування слід продовжувати не менше 6 місяців.
Ниркова недостатність
Фармакокінетику дутастериду у пацієнтів із нирковою недостатністю не вивчали, тому слід з обережністю призначати хворим з тяжкою нирковою недостатністю.
Печінкова недостатність
Фармакокінетику дутастериду у пацієнтів із печінковою недостатністю не вивчали, тому з обережністю слід застосовувати при легкій та помірній печінковій недостатності.
Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний.
Діти.
Протипоказане застосування.
Передозування.
Застосування разових доз дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не спричиняло занепокоєнь з точки зору безпеки їх застосування. Застосування дутастериду у дозі 5 мг/добу протягом 6 місяців не призводило до появи додаткових побічних реакцій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0,5 мг/добу.
Специфічного антидоту немає, тому у разі ймовірного передозування необхідно проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.
Побічні реакції.
Монотерапія Дустаріном ®
Наявна інформація, що приблизно у 19 % із 2167 пацієнтів, які приймали дутастерид у дворічних дослідженнях, протягом першого року лікування виникли побічні реакції. Більшість небажаних явищ, що спостерігалися, були легкої або помірної тяжкості й уражали репродуктивну систему. Протягом наступних двох років у відкритих розширених дослідженнях не було виявлено жодних змін у профілі побічних явищ.
У наступній таблиці наведено небажані реакції, виявлені протягом клінічних випробувань та у період післяреєстраційного застосування. Наведені небажані явища, виявлені протягом клінічних випробувань, які, на думку дослідників, були пов'язані з прийомом ліків (з частотою більше або рівною 1 %), з більшою частотою спостерігалися у пацієнтів, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо протягом першого року лікування. Небажані явища, зафіксовані у період післяреєстраційного застосування, були виявлені в спонтанних післяреєстраційних звітах, тому справжня їх частота невідома.
Класифікація частоти: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000)), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).
Система органів | Побічна реакція | Частота захворювання за даними клінічних досліджень | |
Частота захворювання протягом 1 року лікування (n=2167) | Частота захворювання протягом 2 року лікування (n=1744) | ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенція * | 6,0 % | 1,7 % |
Змінене (знижене) лібідо * | 3,7 % | 0,6 % | |
Розлади еякуляції *^ | 1,8 % | 0,5 % | |
Захворювання молочної залози + | 1,3 % | 1,3 % | |
З боку імунної системи | Алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив'янку, локалізований набряк і ангіоневротичний набряк | Оцінка захворюваності за постреєстраційними даними | |
Частота невідома | |||
З боку п сихі ки | Депресія | Частота невідома | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Алопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихоз | Нечасто | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Тестикулярний біль та набряк | Частота невідома | |
* Зазначені небажані явища з боку статевої системи, пов'язані з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Наведені побічні реакції можуть тривати і після припинення лікування. Роль дутастериду у цій стійкості невідома.
^ Включає зменшення об'єму сперми.
+ Включає чутливість та збільшення грудей.
Дустарін ® у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином
Дані 4-річного дослідження, у якому порівнювався прийом дутастериду 0,5 мг (n = 1 623) та тамсулозину 0,4 мг (n = 1611) один раз на добу окремо та в комбінації (n = 1610), показали, що частота побічних явищ, спричинених прийомом препаратів, протягом першого, другого, третього та четвертого року лікування відповідно становила 22 %, 6 %, 4 % і 2 % для комбінованої терапії дутастеридом/тамсулозином, 15 %, 6 %, 3 % і 2 % для монотерапії дутастеридом, а також 13 %, 5 %, 2 % і 2 % для монотерапії тамсулозином. Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованої терапії протягом першого року лікування була зумовлена більш високою частотою порушень репродуктивної системи, зокрема порушень еякуляції, що спостерігалися в цій групі.
Протягом першого року лікування у дослідженні зазначені нижче побічні реакції, які, на думку дослідників, пов'язані з прийомом препаратів, були зареєстровані з частотою, більшою або рівною 1 %; частота виникнення цих реакцій протягом чотирьох років лікування наведена в таблиці нижче:
Клас системи органів | Побічна реакція | Частота захворюваності протягом періоду лікування | |||
Рік 1 | Рік 2 | Рік 3 | Рік 4 | ||
Комбінація a (n) Дутастерид Тамсулозин | (n=1610) (n=1623) (n=1611) | (n=1428) (n=1464) (n=1468) | (n=1283) (n=1325) (n=1281) | (n=1200) (n=1200) (n=1112) | |
З боку нервової системи | Запаморочення Комбінація Дутастерид Тамсулозин | 1,4 % 0,7 % 1,3 % | 0,1 % 0,1 % 0,4 % | <0,1 % <0,1 % <0,1 % | 0,2 % <0,1 % 0 |
З боку серця | Серцева недостатність (загальна назва b ) Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 0,2 % <0,1 % 0,1 % | 0,4 % 0,1 % <0,1 % | 0,2 % <0,1 % 0,4 % | 0,2 % 0 % 0,2 % |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенція c Комбінація a | 6,3 % 5,1 % | 1,8 % 1,6 % | 0,9 % 0,6 % | 0,4 % 0,3 % |
Дутастерид | 3,3 % | 1,0 % | 0,6 % | 1,1 % | |
Тамсулозин | |||||
Змінене (знижене) лібідо c Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 5,3 % 3,8 % 2,5 % | 0,8 % 1,0 % 0,7 % | 0,2 % 0,2 % 0,2 % | 0 % 0 % <0,1 % | |
Порушення еякуляції c ^ Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 9,0 % 1,5 % 2,7 % | 1,0 % 0,5 % 0,5 % | 0,5 % 0,2 % 0,2 % | <0,1 % 0,3 % 0,3 % | |
Захворювання молочних залоз d Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 2,1 % 1,7 % 0,8 % | 0,8 % 1,2 % 0,4 % | 0,9 % 0,5 % 0,2 % | 0,6 % 0,7 % 0 % | |
a Комбінація: дутастерид 0,5 мг один раз на добу плюс тамсулозин 0,4 мг один раз на добу.
b Загальний термін «Серцева недостатність» включає застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, лівошлуночкову недостатність, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок, гостру лівошлуночкову недостатність, правошлуночкову недостатність, гостру правошлуночкову недостатність, шлуночкову недостатність, серцево-легеневу недостатність, застійну кардіоміопатію.
c Наведені побічні реакції з боку статевої системи пов 'я зані з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Наведені побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Роль дутастериду у цій стійкості невідома.
d Включає чутливість та збільшення грудей.
^ Включає зменшення об'єму сперми.
Інші дані
Дослідження виявило більш високу частоту раку простати з оцінкою за шкалою Глісона 8–10 у чоловіків, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо. Невідомо, чи вплинули на результати цього дослідження зменшення об'єму простати чи інші фактори, пов'язані з прийомом дутастериду.
Під час клінічних випробувань та протягом післяреєстраційного періоду повідомляли про випадки виявлення раку грудей у чоловіків (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» (виробництво з продукції in bulk «ГАП СА», Греція).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38
ДУТАСТЕРИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа