Личный кабинет
ДУТАСТЕРИД ВИСТА капс. 0,5 мг блистер №90
rx
Код товара: 500836
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
15 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Датастер
Дутастерид.
Место хранения:
Активный ингредиент: Dutasteride;
1 капсула содержит лозустерид 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: моноклократ глицерина типа 1, бутилгидрокситолуол (E 321);
Капсульная оболочка: желатин, глицерин, очищенные водой, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), триглицериды средней цепи, соевый лецитин (E 322).
Лекарственная форма. Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: удлиненные непрозрачные желтые мягкие желатиновые капсулы, содержащие жирную желтую жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для доброкачественной гиперплазии простаты. Тестостерон-5а редуктазы ингибиторы. ATH G04C B02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Dutaster - двойной редуктазный ингибитор редуктазы, который ингибирует как тип 1, так и тип 2 изоферментов 5А редуктазы, которые отвечают за преобразование тестостерона до 5А-дигидротестостерона. Дигидротестостерон - это андроген, который, в первую очередь, отвечает за гиперплазию ткани простаты. Максимальное снижение дигидротестостерона на фоне приема дасастерида зависит от дозы и наблюдается в первые 1-2 недели. После 1-й и 2-й недели использование Dutastry в суточной дозе 0,5 мг средняя концентрация дигидротестостерона уменьшается на 85 и 90% соответственно.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты, которые получили 0,5 мг Дасстастастера в день, среднее снижение уровней дигидротестостерона составило 94% 1 год и 93% - после 2 лет лечения, средний уровень тестостерона увеличился на 19% в 1 и после 2 года.
Фармакокинетика.
Датастерид вводится перорально в виде раствора в мягких желатиновых капсулах. После получения одной дозы 0,5 мг концентрация препарата в сыворотке наблюдается в 1 × 3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 60% в случае двухчасовой внутривенной инфузии. Биодоступность не зависит от еды.
Дутастерид после одноразового или нескольких приемных имеет большой объем распределения (от 300 до 500 л). Процент белков крови составляет более 99,5%.
При нанесении в суточной дозе 0,5 мг 65% постоянной стабильной концентрации датастерида в сыворотке достигается после 1 месяца лечения и около 90% - через 3 месяца. После 6 месяцев лечения достигается стабильная постоянная концентрация нейстерида около 40 нг / мл в сыворотке. Как и в сыворотке, концентрация стойки летастерида в семенной жидкости достигается через 6 месяцев. После 52 недель лечения средняя концентрация летастерида в семенной жидкости составляет 3,4 нг / мл (в пределах 0,414 нг / мл). Процент распределения датчика из сыворотки крови до спермы жидкости составляет приблизительно 11,5%.
In vitro dutastreide метаболизируется ферментом CYP3A4 цитохрома P450 до двух моногидроксильных метаболитов.
Согласно спектрометрическому анализу в сыворотке человека, обнаружено неизменным датастерством, 3 основных метаболитов (4'-гидроксидустевтостестер, 1,2-дигидроидательэстестер и 6- гидрокси-
Dutasteryd) и 2 небольших метаболитов (6,4'-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидустерид).
Дутастерид интенсивно метаболизируется. После перорального введения датастерина в дозе 0,5 мг /
День от 1 до 15,4% (в среднем 5,4%) применяемой дозы выводится с фекалиями в виде неизменных датастерина. Остальная часть прикладной дозы выводится в виде метаболитов.
В моче будут обнаружены только следы неизменной датчики (менее 0,1% приложенной дозы). Последний период полураспада датастерина составляет 3/5 недель. Остатки датастерины в сыворотке могут быть обнаружены в 4 × 6 месяцев после окончания лечения.
Согласно изучению фармакокинетики и фармакодинамики, доза Dutastredeide в соответствии с возрастом пациента не требуется.
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику летастерида не изучалось. Однако при получении 0,5 мг датастерида с мочой у людей отображается менее 0,1% дозы, поэтому не нужно менять дозу пациентов с почечной недостаточностью.
Влияние неспособности печени на фармакокинетику летастерина не изучалось (см. Разделы «Способ применения и доза» и «Особенности применения»).
Безопасность и клинические исследования.
Сердечная недостаточность
В 4-летнем клиническом обследовании использования датастерина в сочетании с тамсулозином для лечения доброкачественной гиперплазии простаты в 4844 человека (боевое исследование), частота сердечной недостаточности (сборной) в группе комбинированной терапии (14/1610, 0,9 %) было выше, чем в любой группе монотерапии Дутастерид (4/1623, 0,2%) или Тамсулозин (10/1611, 0,6%).
В отдельном 4-летнем клиническом сравненном исследовании плацебо с химиопрофилаксиями датастерина с 8231 пациентами в возрасте от 50 до 75 лет с преобладающим результатом биопсии для рака предстательной железы и начальный уровень PSA между 2,5 нг / мл и 10,0 нг / мл. У мужчин. от 50 до 60 лет или 3 нг / мл и 10,0 нг / мл у мужчин в возрасте 60 лет (уменьшается) 30/4105, 0,7%), выше, чем у пациентов, принимающих плацебо (16/4126, 0,4% ). В ретроспективном анализе этого исследования более высокий уровень сердечных сокращений у пациентов, принимающих Dutasteride и альфа-блокатору одновременно (12/1152, 1,0%), по сравнению с предметами, предпринятыми Dutastreide без альфа-блокатора (18/2953, 0,6%), Плацебо и альфа-блокатор (1/1399, <0,1%) или плацебо без альфа-блокатора (15/2727, 0,6%). Причинная связь между использованием датастерина (отдельно или в сочетании с альфа-блокаторами) и появление сердечной недостаточности не было установлено (см. Раздел «Особенности применения»).
Рак простаты и низкоразделенные опухоли
В 4-летней основе плацебо и датастерины с 8231 пациента с 50 до 75 лет с догарицательным результатом биопсии для рака предстательной железы и начальный уровень PSA от 2,5 Z / мл и 10,0 нг / мл у мужчин от 50-60 лет или 3 нг / мл и 10,0 нг / мл у мужчин в возрасте 60 лет возраста (уменьшают) 6706 субъектов биопсии иглы простаты (обязательный протокол), данные которых использовались для анализа дифференциации для шкалы глисона. В исследовании были обнаружены 1517 пациентов с раком простаты. Большинство опухолей простаты (70%), обнаруженные биопсией, в обеих группах лечения, имеют высокий уровень дифференцировки (5-6 пунктов на масштабе глисона).
В даткой группе более высокая частота (N = 29, 0,9%) низкоразличного рака простаты (8-10 баллов на масштабе глисона) зарегистрирована по сравнению с группой плацебо (N = 19, 0,6%) (P = 0, 15). За 1-2 года исследование у пациентов с раком простаты с дифференцированием 8 - 10 баллов на шкале глисона было одинаково в датавированной группе (n = 17, 0,5%) и в группе плацебо (n = 18, 0 , 5%). В 3-4-е годы исследование имеет более высокое количество случаев рака предстательной железы с дифференцированием 8-10 баллов на масштабе глисона, было диагностировано в дататериальной группе (n = 12, 0,5%) по сравнению с группой плацебо (n = 1, <0, 1%) (p = 0,0035). Нет данных о риске развития рака простаты у мужчин, которые принимают Dutasteride более 4 лет. Процент пациентов с диагнозом рака простаты с дифференцированием 8-10 очков на шкале глисона хранили в разных периодах исследования (1-2 года, 3-4 года) в дататериальной группе (0,5% в каждый период времени ) В то время как в группе плацебо процент пациентов с низким дифференцированным раком простаты (8-10 баллов на масштабе глисона) был ниже через 3-4 года, чем через 1-2 года (<0,1% и 0, 5%, Соответственно) (см. Раздел «Особенности приложения»). Не было никакой разницы в частоте рака предстательной железы с дифференцировкой 7 - 10 баллов на масштабе глисона (P = 0,81).
В 4-летнем клиническом исследовании лечения доброкачественной гиперплазии простаты (боя), где основной протокол не предоставил обязательную биопсию, и все диагностики рака предстательной железы были установлены на биопсии по показаниям, частотой рака предстательной железы с дифференциацией 8-10 очков на масштабе глисона было (n = 8, 0,5%) - в группе доверсий,
(n = 11, 0,7%) - в группе тамсулозина и (n = 5, 0,3%) - в группе комбинированной терапии.
Связь между использованием Dutastreide и появлением низкоклассового рака простаты остается неясным.
Рак молочной железы у мужчин
Два контролируемых случая эпидемиологические исследования, которые проводятся в Соединенных Штатах (N = 339 случаев рака молочной железы и N = 6780 в контрольной группе), а другой в Великобритании (N = 398 случаев рака молочной железы и n = 3930 Контрольная группа), не показала никакого увеличения риска рака молочной железы у мужчин при использовании ингибиторов 5α-редуктазы. Результаты первого исследования не обнаружили рак молочной железы (относительный риск в случае применения и 1 год до диагностики рака молочной железы по сравнению с использованием <1 год: 0,70: 95% ди 0,34, 1,45). Во втором исследовании относительный риск рака молочной железы, связанный с использованием ингибиторов 5α-редуктазы по сравнению с отсутствием использования, составлял 1,08: 95% ди 0,62, 1,87).
Причинные отношения между случаями рака молочной железы у мужчин и долгосрочного применения датастерины не установлены.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии простаты железы; Снижение риска острой мочевыведения и в случае необходимости хирургического вмешательства у пациентов с симптомами средней и тяжелой степени гиперплазии доброкачественной простаты.
Противопоказание.
Дутастерид-Видение противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к датастерине, других ингибиторах 5А-редуктазы, соевых бобов, арахиса или других компонентов препарата.
Dutasteride-Vista не используется для лечения женщин и детей (см. Применение во время беременности или грудного вскармливания »).
Дутестер-Видение противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Информация о сокращении уровней PSA (специфичный для проституции антигена) в сыворотке во время лечения датастерина, а также информация о обнаружении рака простаты см.. В разделе «Особенности применения».
Влияние других лекарств на фармакокинетику датастерина
Применение наряду с ингибиторами CYP 3 A 4 и / или P -гликопротеина.
Датастерин предпочтительно выделяется метаболизмом. Исследования in vitro показывают, что метаболические катализаторы являются CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с активными ингибиторами CYP3A4 не были выполнены. Однако в популяции фармакокинетики концентрация датастерина в сыворотке составила в среднем в 1,6-1,8 раза выше в небольшом количестве этих пациентов, которые одновременно обрабатывают верпамилом или дилтиацемом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопротеина), чем в другие пациенты.
Согласно исследованию, оформление датастерина уменьшается путем одновременного использования ингибиторов CYP3A4 Verapamil (37%) и Diltiazem (44%). В то же время оформление датастерина не уменьшается при нанесении амлодипина другого антагониста кальциевых канальцев.
Поскольку Dutastry метаболизируется изоэнцимом CYP3A4, концентрация датастерина в сыворотке может увеличиваться в присутствии ингибиторов CYP3A4. Долгосрочное назначение препарата летастерид-Vista с лекарственными средствами, которые являются сильными ингибиторами фермента CYP3A4 (таких как ритонавир, интонион, нафесадо, андтраконазол, кетоконазол, которые вводили перорально), могут привести к увеличению концентрации Dutastreide. Дальнейшее ингибирование 5α-редуктазы с повышенной продолжительностью датастерина вряд ли. Но можно уменьшить частоту введения дозированной досести в случае развития побочных эффектов. Следует отметить, что в случае ингибирования ферментной активности длительный период полураспада может стать даже дольше и сопутствующей терапии может в данном случае, в данном случае длиться более 6 месяцев до достижения новой концентрации равновесия.
In vitro dutaster не метаболизирует CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP2D6 и CYP2D6-изоуЗестение цитохрома P450 Cytochrome System у людей.
Влияние датчика на фармакокинетику других препаратов
Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что Dutaster не ингибирует / не индуцирует активность фермента CYP2C9 или P-GlycoProtein-носителя. Эти исследования взаимодействия in vitro указывают на то, что Dutaster не препятствует ингибированию ферментов CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4.
В небольшом исследовании (n = 24) продолжительность 2 недели с участием здоровых людей Nutastredd (0,5 мг в день) не повлияло на фармакокинетику Тасусулозина или терасоза. В этом исследовании не было никаких признаков фармакодинамического взаимодействия.
Исследования in vitro показали, что Dutaster не смещает варфарин, аценокумарол, FEN Procus, диазепам или фенитоины с белками плазмы, а также эти компоненты не заменяют Dutaster. Изучал взаимодействие датастерина с тамсулозином, терасоцином, варфарином, дигоксином и холестырамином. Клинически значимое взаимодействие не было обнаружено. Применение 12 г холестирамина 1 час после использования одной дозы 5 мг датастерида не повлияло на фармакокинетику датастерина.
Хотя специфические исследования изучения взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили, около 90% всех пациентов при клинических исследованиях Датастерина получали другие лекарства. Никаких клинически значимых побочных реакций не было отмечено в одновременном использовании датчика с антигиперлипидемическими препаратами, с ангиотензинскими ингибиторами фермента, бета-блокаторами, блокаторами кальция, блокаторы кортикостероидов, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы фосфодиестераза типа V и хинолина. антибиотики.
Особенности приложения.
Побочные реакции от сердечно-сосудистой системы
Комбинированная терапия может быть назначена после тщательной оценки преимуществ / риска из-за потенциального риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения вариантов альтернативных терапии, включая монотерапию (см. «Способ применения и доза»).
Согласно 4-летним клиническим исследованиям, частота сердечной недостаточности (сборник для всех сообщений, главным образом первичной сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) было выше среди пациентов, получавших сочетание датастерина с альфа-блокатором, в основном тамсулозином по сравнению пациентам по сравнению с пациентами, которые не получали такую комбинацию. Согласно этим двум исследованиям, сердечная недостаточность была низкой
(≤ 1%) и переменная в этих исследованиях. Диспропорция в частоте сердечно-сосудистых побочных эффектов не в каких-либо исследованиях. Причинная связь между использованием датастерина (отдельно или в сочетании с альфа-блокаторами) и появление сердечной недостаточности не было установлено («фармакологические свойства»).
Проведен мета-анализ 12 рандомизированных, контролируемых плацебо или сравнительных клинических исследований (N = 18802), который оценил риск развития побочных реакций от сердечно-сосудистой системы при использовании Dutasteride (по сравнению с контрольной группой). Не было стабильно статистически значимого увеличения риска сердечной недостаточности (RR 1,05; 95% ди 0,71, 1,57), острый инфаркт миокарда (RR 1,00; 95% ди 0,77, 1.30) или инсульт (RR 1,20; 95% ди 0,88 , 1.64).
Влияние на простатоспецифическое антиген ( PSA. Несомненно
Концентрация простатоспецифического антигена ( PSA. ) является важным компонентом процесса скрининга для обнаружения рака простаты.
Dutasteride-Vista умеет уменьшить сыворотку PSA. У пациентов в среднем около 50% за 6 месяцев лечения.
Пациенты, которые принимают лечебный продукт Dutastreide-Vista, должны иметь новый начальный уровень PSA. , установите 6 месяцев после лечения этим препаратом. Впоследствии этот уровень рекомендуется регулярно проверять. Любой подтвержденный уровень увеличения уровня PSA. С самого низкого уровня при использовании препарата Nutastred-Vista может быть доказательством наличия рака предстательной железы или несоблюдения лечения наркотиков-зрение и требует тщательного изучения, даже если показатели PSA. в пределах нормы мужчин, которые не обращались с 5а редуктазы ингибиторов. В интерпретации индикаторов PSA у пациентов, получавших Nutastred-Vista, необходимо учитывать предыдущие показатели PSA для сравнения.
Использование лечебного продукта Dutastreide-Vista не влияет на уровень использования PSA. Чтобы диагностировать рак простаты после установки нового начального уровня.
Общий уровень сыворотки PSA. Возвращает на начальный уровень в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Соотношение того же свободного PSA. и общий уровень PSA. Остается устойчивым даже во время лечения дютастерией-Vista. Поэтому, если для пациента, который получает лежавитель-визист, доктор решает использовать в качестве определения процента рака простаты свободных PSA, корректируя его ценность для его проведения.
Перед початком курсу лікування дутастеридом та періодично під час лікування потрібно проводити пальцеве ректальне обстеження пацієнта, а також використовувати інші методи виявлення раку передміхурової залози.
Рак передміхурової залози та пухлини високого ступеня градації за Глісоном (низько-диференційовані)
У ході 4₋річного клінічного дослідження з участю > 8000 чоловіків віком від 50 до 75 років з попередніми негативними результатами біопсії стосовно раку передміхурової залози та початковим рівнем PSA між 2,5 нг/мл та 10,0 нг/мл (дослідження REDUCE) у 1517 був діагностований рак передміхурової залози. Частота випадків раку передміхурової залози (8₋10 за шкалою Глісона) у групі пацієнтів, які лікувалися дутастеридом (n=29, 09 %), була вищою порівняно з групою, що отримувала плацебо (n=19, 06 %). Збільшення частоти випадків раку передміхурової залози за шкалою Глісона 5₋6 та 7₋10 не спостерігалося. Причинного взаємозв'язку між застосуванням дутастериду та високими стадіями раку передміхурової залози встановлено не було. Клінічне значення числової диспропорції невідоме. Чоловіків, які лікуються лікарським засобом ДУТАСТЕРИД-ВІСТА, необхідно регулярно перевіряти у зв'язку з ризиком раку передміхурової залози, включаючи визначення PSA.
У додатковому послідовному дворічному дослідженні з пацієнтами, які брали участь у дослідженні із застосуванням дутастериду в якості хімічної профілактики (дослідження REDUCE), була встановлена низька частота нових випадків раку передміхурової залози (група дутастериду [n=14, 1,2 %]) та група плацебо [n=7, 0,7 %]) з відсутністю нових ідентифікованих випадків раку передміхурової залози з диференціюванням 8₋10 балів за шкалою Глісона.
Довготривале послідовне (до 18 років) спостереження пацієнтів з клінічного дослідження із застосуванням іншого інгібітора 5α-редуктази (фінастериду) в якості хімічної профілактики не показало статистично значущої різниці між групами фінастериду та плацебо у частотах загального виживання (HR 1,02, 95 % ДІ 0,97₋1,08) або виживання після діагностування раку передміхурової залози (HR 1,01, 95 % ДІ 0,85₋1,20).
Рак грудної залози
Повідомляли про рідкісні випадки раку грудної залози у чоловіків під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період. При цьому епідеміологічні дослідження вказують на відсутність підвищення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5α-редуктази. Пацієнти повинні негайно повідомляти про будь-які зміни у тканині грудної залози, наприклад виділення із соска або припухлість.
Негерметичні капсули
Дутастерид абсорбується через шкіру, тому жінки та діти мають уникати контакту з негерметичними капсулами. Якщо рідина з капсули потрапила на шкіру, її слід негайно змити водою з милом.
Печінкова недостатність
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчали. Через активний метаболізм дутастериду та 3-5- тижневий період його напіввиведення лікування дутастеридом пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю слід проводити з обережністю (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Фармакологічні властивості»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фертильність.
Повідомляли про випадки впливу дутастериду на характеристики еякуляту (зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму еякуляту та рухомості сперматозоїдів) у здорових чоловіків. Не виключений ризик зниження чоловічої фертильності.
Вагітність.
Дутастерид протипоказаний для лікування жінок.
Як і інші інгібітори 5α-редуктази, дутастерид перешкоджає перетворенню тестостерону у дигідротестостерон, що може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Незначну кількість дутастериду було виявлено в еякуляті суб'єктів, які приймали 0,5 мг дутастериду на добу. Невідомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організму жінки з сім'ям чоловіка, який лікується дутастеридом, на плід чоловічої статі (цей ризик є найвищим протягом перших 16 тижнів вагітності).
Як і у разі застосування інших інгібіторів 5α-редуктази, рекомендується користуватися презервативами, якщо партнерка пацієнта вагітна або потенційно може завагітніти, з метою запобігання потрапляння сім'я до організму жінки.
Годування груддю .
Невідомо, чи проникає дутастерид у грудне молоко жінки.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
З огляду на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості дутастерид не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат Дутастерид-Віста можна призначати самостійно або у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг).
Дорослі чоловіки (включаючи хворих літнього віку)
Рекомендованою дозою лікарського засобу Дутастерид-Віста є 1 капсула (0,5 мг) на добу для перорального прийому. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті з вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.
Дутастерид-Віста можна приймати незалежно від прийому їжі.
Незважаючи на те, що полегшення від прийому препарату може спостерігатися на ранній стадії, для об'єктивної оцінки ефективності дії препарату лікування слід продовжувати не менше 6 місяців.
Ниркова недостатність
Фармакокінетику дутастериду у хворих із нирковою недостатністю не вивчали, тому слід з обережністю призначати хворим із тяжкою нирковою недостатністю.
Печінкова недостатність
Фармакокінетику дутастериду у пацієнтів із печінковою недостатністю не вивчали, тому з обережністю слід застосовувати при легкій та помірній печінковій недостатності. Хворим із тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний.
Діти.
Застосування протипоказано.
Передозування.
За даними клінічних досліджень, у добровольців разові дози дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не викликали занепокоєнь з огляду на безпеку їх застосування. Під час клінічних досліджень застосовували дози дутастериду по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічних реакцій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0,5 мг/добу.
Специфічного антидоту немає, тому у разі можливого передозування проводиться симптоматична та підтримуюча терапія.
Побічні реакції.
Монотерапія дутастеридом
Приблизно у 19 % з 2167 пацієнтів, які приймали дутастерид у дворічних плацебо-контрольованих дослідженнях фази ІІІ, протягом першого року лікування виникли побічні реакції. Більшість небажаних явищ, що спостерігалися, були легкої або помірної тяжкості та вражали репродуктивну систему. Протягом наступних 2 років у відкритих розширених дослідженнях не було виявлено жодних змін у профілі побічних явищ.
У таблиці 1 наведено небажані реакції, виявлені протягом контрольованих клінічних випробувань та у період післяреєстраційного застосування. Наведені небажані явища, виявлені протягом клінічних випробувань, які, на думку дослідників, були пов'язані з прийомом ліків (з частотою більше або рівною 1 %), з більшою частотою спостерігалися у пацієнтів, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо протягом першого року лікування. Небажані явища, зафіксовані у період післяреєстраційного застосування, були виявлені у спонтанних післяреєстраційних звітах, тому справжня їх частота невідома.
Класифікація частоти: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000) ), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).
Таблиця 1
Система органів | Побічна реакція | Частота захворювання за даними клінічних досліджень | |
Частота захворювання протягом 1 року лікування (n=2167) | Частота захворювання протягом 2 року лікування (n=1744) | ||
З боку репродуктив-ної системи та молочних залоз | Імпотенція * | 6,0 % | 1,7 % |
Змінене (знижене) лібідо * | 3,7 % | 0,6 % | |
Розлади еякуляції *^ | 1,8 % | 0,5 % | |
Захворювання молочної залози + | 1,3 % | 1,3 % | |
З боку імунної системи | Алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропивянку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк | Оцінка захворюваності за постреєстраційними даними | |
Частота невідома | |||
Психічні розлади | Депресія | Частота невідома | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Алопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихоз | Нечасто | |
З боку репродуктив-ної системи та молочних залоз | Тестикулярний біль та набряк | Частота невідома | |
* Побічні реакції, пов'язані з порушенням статевої функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Вплив дутастериду на їх тривалість невідомий.
^ Включає зменшення об'єму сперми.
+ Включаючи чутливість та збільшення грудей. |
Комбінована терапія (дутастерид + тамсулозин)
Дані 4-річного дослідження CombAT, у якому порівнювався прийом дутастериду 0,5 мг (n = 1 623) та тамсулозину 0,4 мг (n = 1611) 1 раз на добу окремо та в комбінації (n = 1610), показали, що частота побічних явищ, спричинених прийомом препаратів, протягом першого, другого, третього та четвертого року лікування відповідно становила 22 %, 6 %, 4 % і 2 % для комбінованої терапії дутастеридом/тамсулозином, 15 %, 6 %, 3 % і 2 % для монотерапії дутастеридом, а також 13 %, 5 %, 2 % і 2 % для монотерапії тамсулозином. Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованої терапії протягом першого року лікування була зумовлена більш високою частотою порушень репродуктивної системи, зокрема порушень еякуляції, що спостерігалися в цій групі.
Протягом першого року лікування у дослідженні CombAT зазначені нижче побічні реакції, які, на думку дослідників, пов'язані з прийомом препаратів, були зареєстровані з частотою, більшою або рівною 1 %; частота виникнення цих реакцій протягом 4 років лікування наведена в таблиці 2.
Таблиця 2
Клас системи органів | Побічна реакція | Частота виникнення протягом лікування | |||
1-го року | 2-го року | 3-го року | 4-го року | ||
Комбінація a (n) Дутастерид Тамсулозин | (n = 1610) (n = 1623) (n = 1611) | (n = 1428) (n = 1464) (n = 1468) | (n = 1283) (n = 1325) (n = 1281) | (n = 1200) (n = 1200) (n = 1112) | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенція b Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 6,3 % 5,1 % 3,3 % | 1,8 % 1,6 % 1,0 % | 0,9 % 0,6 % 0,6 % | 0,4 % 0,3 % 1,1 % |
Зміна (зниження) лібідо b Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 5,3 % 3,8 % 2,5 % | 0,8 % 1 % 0,7 % | 0,2 % 0,2 % 0,2 % | 0 % 0 % < 0,1 % | |
Порушення еякуляції b ^ Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 9 % 1,5 % 2,7 % | 1 % 0,5 % 0,5 % | 0,5 % 0,2 % 0,2 % | <0,1 % 0,3 % 0,3 % | |
Розлади грудної залози c Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 2,1 % 1,7 % 0,8 % | 0,8 % 1,2 % 0,4 % | 0,9 % 0,5 % 0,2 % | 0,6 % 0,7 % 0 % | |
З боку серця | Серцева недостатність d Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 0,2 % < 0,1 % < 0,1 % | 0,4 % 0,1 % <0,1 % | 0,2 % <0,1 % 0,4 % | 0,2 % 0 % 0,2 % |
З боку нервової системи | Запаморочення Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 1,4 % 0,7 % 1,3 % | < 0,1 % < 0,1 % < 0,4 % | < 0,1 % < 0,1 % < 0,1 % | 0,2 % <0,1 % 0 % |
a комбінація – дутастерид 0,5 мг 1 раз на добу плюс тамсулозин 0,4 мг 1 раз на добу.
b Побічні реакції, пов'язані з порушенням статевої функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Вплив дутастериду на їх тривалість невідомий.
c Включаючи чутливість та збільшення грудей.
d Термін серцева недостатність включає застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, лівошлуночкову недостатність, гостру лівошлуночкову недостатність, кардіогенний шок, гостру серцеву недостатність, правошлуночкову недостатність, гостру правошлуночкову недостатність, застійну кардіоміопатію, серцево-легеневу недостатність, шлуночкову недостатність, серцево-легеневу недостатність, застійну кардіоміопатію.
^ Включає зменшення об'єму сперми.
Дані досліджень
Дослідження REDUCE виявило більш високу частоту раку простати з оцінкою за шкалою Глісона 8–10 у чоловіків, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо. Невідомо, чи вплинули на результати цього дослідження зменшення об'єму простати чи інші фактори, пов'язані з прийомом дутастериду.
З боку імунної системи
Дуже рідко: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив'янку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк.
З боку психіки
Дуже рідко: депресивний настрій.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Рідко: алопеція (головним чином втрата волосся на тілі), гіпертрихоз.
З боку репродуктивної системи та грудних залоз
Дуже рідко: тестикулярний біль та набряк.
Повідомляли про випадки раку грудної залози у чоловіків у клінічних та постмаркетингових дослідженнях (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
Галенікум Хелс, С.Л.
ЦИНДЕА ФАРМА, С.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Пр. Корнелла 144, 7 0 -1 а Будівля ЛЕКЛА, Есплугес де Ллобрегат, Барселона, 08950, Іспанія.
Полігоно Індустріаль Еміліано Ревілла Санз, Авеніда де Агреда, 31, Олвега, Соріа, 42110, Іспанія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа