Личный кабинет
ФЕЛИЗ С табл. 10 мг №30
rx
Код товара: 600965
Производитель: Torrent (Индия)
3 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
FELIZ C
Место хранения:
активный ингредиент, эсциталопры;
1 таблетка содержит эсциталопрам оксалата эсциталопрам 10 мг - эквивалент;
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, коллоидный безводный диоксид кремний, тальк, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оболочки от белого до почти белого цвета, с линией разлома на обеих сторонах, разделяющие штамповки «11» и «36» на одной стороне и «10» на другой.
Фармакотерапевтическая группа.
Антидепрессанты. Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS).
Код ATX N06A B10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эсциталпрам является антидепрессантом, селективный ингибитор повторного захвата серотонина, вызывающий клинические и фармакологические последствия препарата. Он не имеет высокое сродство к основному сайту связывания и прилегающим к нему участкам транспортеров аллостерической серотонина и не имеет или очень слабую способность связываться с несколькими рецепторов, в том числе серотонина 5-HT 1A - 5-НТ 2 -рецептор, допамин D 1 - и D 2 - рецептора, 1 -, 2 -, & beta; -адренергических рецепторов, гистаминовых H 1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.
Эсциталопрам представляет собой S-энантиомер рацемического циталопрама со своей собственной терапевтической активностью. Доказано , что R-энантиомер не является инертным и предотвращает серотонинергические свойства и фармакологические эффекты , соответствующие S-энантиомер.
Фармакокинетика. Поглощение практически завершено и не зависит от еды. Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 4 часа после введения. Биодоступность эсциталопрама составляет около 80%. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы - менее 80%. Метаболизм встречается в печени к отсоединению и рассеянным метаболитам. Оба являются фармакологически активными. БИОТРАНСФОРМАЦИЯ СНИМАТИВНОПРОПРАМ ДЕМЕТИЛЕВАЙТЕ МЕТАБОЛИТА проходит через цитохроме CYP2C19. Можно незначительное участвовать в процессе Isoenzymes cyp3a4 и cyp2d6. Полураспада препарата составляет около 30 часов. Оральный клиренс составляет приблизительно 0,6 л / мин. В основных метаболитах период полураспада дольше. Эсциталопрама и его основных метаболитов из организма через печень (метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой. Кинетика эпоментапрамского линейного. Концентрация равновесия достигается примерно в 1 неделю.
У пациентов в возрасте 65 лет эсциталопры устранены медленнее , чем у молодых пациентов.
У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной (класс А и В по Child-Pugh) период полураспада был в два раза до тех пор , как демонстрируют на 60% выше , чем у пациентов с нормальной функцией печени.
У больных с пониженной функцией почек при использовании рацемического циталопрама пережила длительный период полураспада и несколько большую экспозицию. Концентрации метаболитов в плазме не исследованы, но могут быть увеличены.
У пациентов с плохой метаболической функцией CYP2C19 имеют вдвое выше концентрации эсциталопрама в плазме , чем у пациентов с нормальной функцией CYP2C19. Были отмечены значительные изменения в экспозиции с пониженной функцией CYP2D6.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение больших депрессивных эпизодов, паническое расстройство с агорафобией или без нее, социальное тревожное расстройство (социальная фобия), генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивного расстройства.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к эсциталопраму или к другим компонентам препарата; одновременное лечение неселективных ингибиторов оксидазы (необратимое моноаминов ингибиторы МАО), так как существует риск синдрома серотонина, проявленного возбуждение, тремор, гипертермия. Синдром пролонгации интервала QT или врожденный длинный QT. Одновременное применение препаратов , которые удлиняют интервал QT, и с пимозидом.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Фармакодинамические взаимодействия
противопоказаны комбинации
Необратимые неселективные ИМАО
Случаи серьезных побочных реакций у пациентов , принимающих СИОЗС в сочетании с неселективным необратимым ИМАО и у пациентов , которые только что закончило лечение начали получать СИОЗС и ИМАО. В некоторых случаях разработаны серотонин синдром. Комбинация эсциталопрама с неселективным необратимым ИМАО противопоказана. Estsytalopramom Лечение следует начинать в течение 14 дней после прекращения необратимого ИМАО. Лечение не неселективных необратимых ИМАО следует начинать не ранее чем через 7 дней после прекращения приема эсциталопрама.
Пимозид
Сочетание пимозид и рацемического циталопрама привело к среднему QTc пролонгации интервала приблизительно 10 мс. В результате взаимодействия эсциталопрама с низкой пимозид дозы и усилить побочные эффекты в прошлом одновременное применение этих препаратов противопоказано.
Удлинение интервала QT-интервала
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в сочетании с другими препаратами , которые увеличивают интервал QT-не была выполнена. Мы не можем исключить кумулятивный эффект эсциталопрама и эти лекарственные средства. Таким образом, сопутствующий прием эсциталопрама с лекарственными средствами , которые продлевают интервал QT-интервал , такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические средства (например , производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например , спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин , противомалярийные препараты, в том числе galofantrina), некоторые антигистамины (астемизол, mizolastyn) противопоказано.
Комбинации, которые требуют осторожности.
Реверсивный селективный ингибитор МАО типа А (моклобемид). Из - за риска синдрома серотонина, комбинация эсциталопрама с ингибиторами МАО типа А, такие как моклобемид, противопоказаны. Если необходимость этой комбинации, вы должны сначала назначить минимальную рекомендованную дозу при тщательном клиническом мониторинге.
Линезолид антибиотик не рекомендуется у пациентов , принимающих эсциталопрам. Если комбинация крайне необходимо лечение начинают наименьшую рекомендуемую дозу необходимого тщательного клинического мониторинга.
Селегилин. Комбинация селегилина (необратимый ингибитор МАО типа B) требует осторожности из-за риска синдрома серотонина. Существует безопасное сочетание селегилина в дозе до 10 мг в сутки с рацемическим циталопрамом.
Серотонинергическая агенты. Одновременное применение серотонинергических препаратов (например , трамадол, суматриптан и другие триптаны) может привести к синдрому серотонина.
Лекарства , которые снижают судорожный порог. СИОЗС может понизить судорожный порог. Следует с осторожностью при сопутствующем использовании препаратов , которые снижают судорожный порог , такими как антидепрессанты (ТЦА, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены, butyrofenony), мефлокина, бупропион и трамадол.
Литий, триптофан. Поскольку есть случаи улучшения действия в совместимом применении SZZS и лития или триптофана, рекомендуется одновременно назначать эти препараты.
Hypericum. Одновременное применение СИОЗС и растительных лекарственных средств , содержащих зверобой, может привести к увеличению частоты побочных реакций.
Антикоагулянты. Вы можете изменить действие пероральных антикоагулянтов из - за одновременное применение estsytalopramom. Пациенты , принимающие пероральные антикоагулянты следует проводить тщательный мониторинг свертываемости крови до и после применения эсциталопрама.
Одновременное применение НПВП может повысить восприимчивость к кровотечению.
Алкоголь. Эсциталопры не входят в фармакодинамические или фармакокинетические взаимодействия с алкоголем. Тем не менее, как и с другими психотропными средствами, сочетание с алкоголем нежелательно.
Препараты , которые вызывают гипокалиемию / гипомагниемия
Если одновременное применение препаратов , которые вызывают гипокалиемию / гипомагниемия, вы должны быть осторожны , так как возможный повышенный риск злокачественных аритмий.
Фармакокинетические взаимодействия.
Влияние других препаратов на фармакокинетику эсциталопрама.
Метаболизм эсциталопрама в основном опосредуется CYP2C19. Кроме того, в обмене веществ могут быть вовлечены ферменты CYP3A4 и CYP2D6, хотя и в меньшей степени. Частичный катализатор метаболизм основной метаболит S-ДКП (demetylovanoho эсциталопрам) является изофермент CYP2D6.
Совместное назначение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в день (ингибитор CYP2C19) приводит к умеренной (приблизительно 50%) увеличение концентрации эсциталопрама в плазме.
Совместное назначение эсциталопрама и циметидин 400 мг два раза в день (умеренный ингибитор фермента общего) приблизительно на 70% повышает концентрацию эсциталопрама в плазме.
Таким образом, одновременное применение эсциталопрама с ингибиторами CYP2C19 (например , омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидин должно быть осторожным. При применении вышеуказанных препаратов может потребоваться снижение дозы эсциталопрама.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств. Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении эсциталопрама с препаратами, которые метаболизируются в первую очередь этим ферментом и имеют узкий терапевтический индекс, например , флекаинид, пропафенон и метопролол (сердечной недостаточности), или некоторые агенты , которые влияют на центральную нервную систему и метаболизируются в первую очередь , так CYP2D6, например , антидепрессанты , такие как дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин, антипсихотические препараты , такие как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможна корректировка дозы.
Комбинация с дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению в плазме уровни этих двух агентов.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами метаболизируется CYP2C19.
Особенности приложения.
Использование функций , перечисленные ниже , относится к терапевтической группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI).
Парадоксальная тревога. У некоторых пациентов с паническим расстройством в базовом СИОЗС могут испытывать повышенную тревожность. Аналогичная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность эксиологового эффекта, рекомендуются низкие исходные дозы.
Приступы. Необходимо отменить препарат , если пациент разработал первый эпилептический припадок или частые приступы (у пациентов с диагностированной эпилепсией). СИОЗС следует избегать у пациентов с нестабильной эпилепсией и больных с контролируемой эпилепсией - обеспечить тщательное наблюдение.
Мания. СИОЗС следует использовать с осторожностью у больных с манией / гипоманией в истории. При мании СИОЗС следует прекратить.
Сахарный диабет. У пациентов с диабетом лечения СИОЗС может изменить гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Доза инсулина и / или пероральных гипогликемических средств может потребоваться коррекция.
Самоубийство, суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия связана с риском суицидальных мыслей и суицидального samotravmuvannya. Этот риск существует до стабильной ремиссии. Поскольку улучшение не может быть достигнуто в течение первых недель или более лечения, следует внимательно следить за пациентами , чтобы улучшить их состояние. Известно , что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.
Другие условия , в которых используются эсциталопры, также могут быть связаны с риском суицидального поведения. Кроме того, эти условия могут быть сопутствующее с большим депрессивным расстройством. Эти предупреждения применимы также к лечению пациентов с другими психическими расстройствами.
Пациенты , имеющие в анамнезе суицидального поведения перед обработкой с высоким риском суицидальных мыслей или попыток самоубийства, и требуют тщательного наблюдения во время лечения. Исследования с использованием метаанализа эсциталопрам показали повышенный риск суицидального поведения у больных моложе 25 лет , принимавших антидепрессанты , по сравнению с пациентами , получавшими плацебо. Тщательное наблюдение пациентов с высоким риском, в частности , необходимо в начале лечения и при изменении дозы.
Пациенты и тех , кто заботится о них следует уведомить замечания о необходимости какого - либо ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и необходимости немедленного обращения к врачу в случае этих симптомов.
Акатизия. Применение СИОЗС / SIZZSN , связанное с развитием акатизии - это состояние , которое характеризуется неприятным ощущением изнурительного беспокойства и необходимости двигаться часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Это условие, скорее всего , в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может ухудшить состояние пациентов , у которых развились симптомы.
Гипонатриемия. Гипонатриемия, возможно , связан с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ) у пациентов , получающих СИОЗС встречается редко и обычно исчезает после прекращения терапии. СИОЗС следует использовать с осторожностью у пациентов группы риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное лечение препаратами , которые вызывают гипонатриемия).
Кровотечения. При приеме СИОЗС может развиться кровотечение кожи (экхимозы и пурпура). Следует использовать с осторожностью у пациентов , принимающих СИОЗС как антикоагулянты и лекарства , которые влияют на функцию тромбоцитов (например , атипичные антипсихотические средства, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота и НПВП, дипиридамол и тиклопидин), а также у пациентов с предрасположенностью к кровотечению.
ECT (электрошоковой терапии). Клинический опыт одновременного использования СИОЗС и ЭСТ ограничен, то рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Реверсивные селективные ингибиторы МАО типа А Зерноуборочный эсциталопрам и ингибиторы МАО типа А противопоказано из-за риска синдрома серотонина.
Серотонин синдром. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама с препаратами , которые работают серотонинергические эффекты , такие как суматриптан или другие триптаны, трамадол и триптофана.
У пациентов , принимавших СИОЗС одновременно с серотонинергической препаратов в редких случаях может развиться серотониновый синдром. В своем развитии может указывать сочетание симптомов , такие как возбуждение, тремор, миоклонус, гипертермия. Если есть такая ситуация, СИОЗС и серотонинергические препараты следует немедленно отменить и назначить симптоматическое лечение.
Hypericum. Одновременное применение СИОЗС и растительных лекарственных средств , содержащих зверобой, может привести к увеличению частоты побочных реакций.
Симптомы абстиненции. Симптомы синдрома отмены в конце лечения, особенно острый, являются общими. Мы знаем , что в исследованиях по окончании лечения побочных эффектов произошло примерно 25% пациентов , принимающих эсциталопрам и 15% пациентов , принимавших плацебо. Риск синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, в том числе продолжительность и доза, снижение дозы скорости. Головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, электрошоковые ощущения), нарушения сна (включая бессонницу, яркие сны), ажитация или тревога, тошнота и / или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, главный боли, диарея, сердцебиение, эмоциональная неустойчивость, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее часто сообщалось реакции. Конечно, эти симптомы слабо выражены или средней тяжести, но у некоторых пациентов может быть более трудным. Они , как правило , происходят в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были очень редкие сообщения о таких симптомов у пациентов , которые случайно пропущенных дозы. Как правило, симптомы абстиненции проходят в течение 2 -х недель, но у некоторых пациентов может длиться дольше (2-3 месяца и более). Поэтому рекомендуется , постепенное прекращение estsytalopramom путем снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния больного.
Ишемическая болезнь сердца. Из - за ограниченного клинического опыта, рекомендуется осторожность , когда препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Удлинение интервала QT. Найдено , что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Случаи продления интервала QT и желудочковых аритмий, включая трепетание де пуантах, в основном женщин , пациентов с гипокалиемией или ранее существовавших QT пролонгации интервала или других сердечных заболеваний.
Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з вираженою брадикардією або пацієнтам з нещодавно перенесеним гострим інфарктом міокарда чи некомпенсованою серцевою недостатністю. Електролітні розлади, такі як гіпокаліємія та гіпомагніємія, підвищують ризик виникнення злоякісних аритмій, і їх слід коригувати до початку лікування есциталопрамом.
У пацієнтів зі стабільним серцевим захворюванням до початку лікування слід переглянути ЕКГ. При виникненні ознак серцевої аритмії під час лікування есциталопрамом слід припинити терапію і зробити ЕКГ.
Закритокутова глаукома. СІЗЗС, у тому числі есциталопрам, можуть впливати на розмір зіниці.
Цей мідріатичний ефект потенційно може звузити кут передньої камери ока, що, в свою чергу, може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску та розвиток закритокутової глаукоми, особливо у схильних до цього пацієнтів. Тому есциталопрам слід застосовувати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою або глаукомою в анамнезі.
Застосування у період вагітності або годування груддю .
Дані щодо застосування есциталопраму при лікуванні вагітних обмежені.
Есциталопрам протипоказаний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх недоліків і переваг була чітко доведена необхідність призначення препарату. Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали есциталопрам протягом вагітності, особливо в третьому триместрі. Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату в період вагітності.
У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, коливання температури тіла, проблеми під час годування, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія або гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервове збудження, дратівливість, апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі зі сном. Ці симптоми можуть розвинутися внаслідок як серотонінергічних ефектів, так і бути ознаками синдрому відміни. У більшості випадків прояви ускладнень виникають відразу або через незначний час (< 24 годин) після пологів.
Епідеміологічні дані показали, що застосування СІЗЗС вагітним може підвищувати ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (до 5 випадків на 1000 вагітних). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних.
Оскільки есциталопрам проникає в грудне молоко, протягом лікування не рекомендується годування груддю.
Фертильність. Деякі СІЗЗС можуть впливати на якість сперми. Повідомлення про застосування деяких СІЗЗС показали, що вплив на якість сперми у людини є оборотним. Вплив на фертильність у людини досі не спостерігався.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Хоча есциталопрам не впливає на інтелектуальне або психомоторне функціонування, будь-який психоактивний засіб може порушувати навички або здатність розсудливого мислення. Слід попередити пацієнтів про потенційний ризик впливу на керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена.
Препарат застосовують дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
Великий депресивний епізод
Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добову дозу можна збільшити до максимальної – 20 мг.
Антидепресивний ефект звичайно настає через 2-4 тижні. Після зникнення симптомів необхідно продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців з метою зміцнення ефекту.
Панічні розлади з агорафобією або без неї
Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) на добу перед тим, як збільшити до 10 мг на добу. Дозу можна в подальшому збільшити до максимальної – 20 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.
Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.
Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія)
Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта рекомендується підвищити добову дозу до максимальної – 20 мг на добу.
Полегшення симптомів, як правило, відбувається через 2-4 тижні лікування. Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту. Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджує рецидив і може призначатися індивідуально; слід регулярно оцінювати переваги лікування.
Генералізовані тривожні розлади
Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.
Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту. Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджує рецидив і може призначатися індивідуально; слід регулярно оцінювати переваги лікування.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР)
Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Початкова доза повинна становити половину звичайної рекомендованої дози. Рекомендована добова доза для літніх людей дорівнює 5 мг (застосовувати у відповідному дозуванні). Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добова дозу можна збільшити до максимальної – 10 мг на добу.
Ниркова недостатність
У разі наявності ниркової недостатності легкого та помірного ступеня обмежень немає. З обережністю необхідно застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Зниження функції печінки
Рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг на добу.
Знижена активність ізоферменту CYP2C19
Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг на добу.
Припинення лікування.
Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування препаратом дозу слід знижувати поступово протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути можливих симптомів відміни. Якщо після зменшення дози або припинення лікування виникають небажані реакції, можна відновити раніше призначену дозу. У подальшому лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.
Діти.
Антидепресанти не можна призначати для лікування дітей. Суїцидальна поведінка (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігається у дітей та підлітків, які приймають антидепресанти, порівняно з тими, які приймають плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення антидепресантів все-таки прийнято, потрібно забезпечити ретельне спостереження щодо появи суїцидальних настроїв у пацієнта. Немає даних про подальшу безпеку для дітей та підлітків щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного і поведінкового розвитку.
Передозування.
Токсичність. Дані про передозування есциталопраму обмежені. Більшість випадків спричинена одночасним передозуванням іншими лікарськими засобами. В основному спостерігалися легкі симптоми або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість з них включає одночасне передозування іншими лікарськими засобами. Прийом доз у межах 400-800 мг есциталопраму не спричиняв будь-яких тяжких симптомів.
Симптоми . Передозування есциталопраму проявляється головним чином симптомами з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишкової системи (нудота/блювання), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, подовження інтервалу QT, аритмія) та порушенням електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія).
Лікування. Специфічного антидоту не існує. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів, адекватну оксигенацію та підтримати респіраторну функцію. Провести промивання шлунка та застосувати активоване вугілля. Промивання шлунка слід провести якомога швидше після перорального прийому препарату. Потрібен постійний моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із симптоматичним підтримуючим лікуванням.
У разі передозування моніторинг ЕКГ рекомендується пацієнтам із застійною серцевою недостатністю/брадіаритмією, пацієнтам, які супутньо приймають препарати, що подовжують інтервал QT, або пацієнтам із зміненим метаболізмом, наприклад печінковою недостатністю.
Побічні реакції.
Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікування та зазвичай їх частота й інтенсивність поступово зменшуються при подальшому лікуванні.
З боку системи крові: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: анафілактичні реакції.
З боку ендокринної системи: порушення секреції антидіуретичного гормону.
З боку метаболізму: зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, гіпонатріємія, анорексія 2 .
З боку психіки: тривожність, неспокій, аномальні сни, зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок, скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічні напади, сплутаність свідомості, агресія, деперсоналізація, галюцинації, манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка 1 .
З боку нервової системи: безсоння, сонливість, запаморочення, головний біль, парестезії, тремор, порушення смаку, порушення сну, непритомність, серотоніновий синдром, дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія 2 .
З боку органів зору: розширення зіниці, затуманення зору.
З боку органів слуху: дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи: синусити, позіхання, носова кровотеча.
З боку травного тракту: нудота, діарея, запор, блювання, сухість у роті, шлунково-кишкові кровотечі (у т. ч. ректальні).
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: посилене потовиділення, висипи, облисіння, кропив'янка, свербіж, синці, ангіоневротичний набряк, екхімози.
З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія.
З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання.
З боку репродуктивної системи: чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція, пріапізм; жінки: метрорагія, менорагія; галакторея.
Загальні розлади: підвищена втомлюваність, пірексія, набряк.
1 Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.
2 Такі випадки відомі для засобів усього класу СІЗЗС.
Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT і шлуночкової аритмії, включаючи torsade de pointes, що траплялися переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або попередньо існуючим подовженням інтервалу QT, або іншими серцевими захворюваннями.
Повідомлялось, що епідеміологічні дослідження, переважно у пацієнтів віком від 50 років, продемонстрували підвищений ризик переломів кісток при застосуванні СІЗЗС, включаючи есциталопрам, та трициклічних антидепресантів. Механізм цього явища невідомий.
Симптоми відміни. Припинення лікування СІЗЗС (особливо раптове) звичайно призводить до симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні розлади (у т.ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (у т.ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найчастішими реакціями. Звичайно ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю та минущими, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими та/або тривалими. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есциталопрамом шляхом зниження дози.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 10 блістеру у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Індрад Плант, Вілл. Індрад, Талука Каді, Діст. Мехсана Гуджарат 382721, Індія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа