ФЕНИГИДИН табл. 10 мг блистер №50

Для медицинского использования препарата

( Фенигидин е )

Состав :

Активный ингредиент: нифедипин;

1 таблетка содержит: Nifedipine 10 мг;

Вспомогательные вещества: сахар, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, стеарат кальция, стеарат,
Полисорбат 80.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Выборные антагонисты кальция с преобладающим действием на сосудах. Производные дигидропиридина. Код УАТС C08C A05.

Клинические характеристики.

Показания . Артериальная гипертензия, хроническая стабильная стенокардина Pestris (стенограмма натяжение), вазоспастикальная стенокардия (принц стенокардия, вариант стенокардии.

Противопоказания . Гиперчувствительность к нифедипину и другим дигидропиридированным производным. Сердечно-сосудистый шок, аортальный стеноз высокого градуса, обструктивная форма гипертрофической кардиомиопатии, острые инфаркт миокарда (в течение первых 4 недель), тахикардия, нестабильная стенокардия, сопутствующая прием Rifampicin, вторичная профилактика инфаркта миокарда.

С осторожностью назначают препарат сильной артериальной гипотензией с показателями систолического артериального давления ниже 90 мМ HG, с декомпенсированной сердечной недостаточностью, пациентами с тяжелыми формами артериальной гипертонии и гиповолемии, расположенные в гемодиализ, из-за высокого риска снижения артериального давления.

Способ применения и доза. Взрослые берут препарат внутри, во время или после еды, выпивая небольшое количество жидкости.

Доза препарата и продолжительность курса лечения определяются индивидуально с учетом тяжести заболевания и реагирование пациента.

В зависимости от клинической картины в каждом отдельном случае основная доза должна вводиться постепенно. У пациентов с нарушенной функцией печени может потребоваться осторожно контролировать его состояние, а в тяжелых случаях - в снижении дозы.

Артериальная гипертония. Исходная доза 10 мг (1 таблетка) 2 раза в день. При необходимости доза может быть постепенно в течение 7-14 дней, чтобы увеличить до 20-30 мг (2-3 таблетки) 2 раза в день.

Стенокардия. Исходная доза 10 мг (1 таблетка) 2 раза в день. При необходимости доза может постепенно увеличиваться на 10 мг (на планшет) к каждому приему.

Максимальная суточная доза 60 мг (6 таблеток).

Неблагоприятные реакции. Из сердечно-сосудистой системы : отек, вазодилатация, гипотензия, тахикардия, аритмии, приливы, гиперемия для лица, ощущение тепла, повышенное сердцебиение, потерю сознания; Редко - повышенная сердечная недостаточность у некоторых пациентов, особенно при тяжелых обструктивных нарушениях коронарных артерий в начале лечения или с увеличением дозы, случай стенокардии приступает к развитию инфаркт миокарда.

Из дыхательной системы: кровотечение носа, носовые заторы; Очень редко - надежно.

Центральной и периферической нервной системой органов чувств: головная боль, головокружение, слабость, повышенная усталость, сонливость, головокружение, мигрень; редко - парестезия, ди-зеленый; Очень редко - изменение визуального восприятия, нарушение чувствительности в руках и ногах, тремор.

Из пищеварительной системы: часто - запоры; Редко - тошнота, диспепсия, метеоризм, сухой рот, боль в желудочно-кишечном тракте и боли в животе, увеличить аппетит; Очень редко в длительном использовании - нарушение функции печени (увеличение трансаминаз печени, печеночные холестаза), гипплис десен, рвота.

Из системы гематопоев: редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения (иногда с проявлением фиолетового).

Психические расстройства: ответ тревоги, расстройства сна.

Аллергические реакции: ангионевротические отеки (включая отек гортани), вартикария, зуд кожи, сыпь; редко - отвлекающий дерматит; Очень редко - анафилактическая / анафилактоидная реакция.

Другие: чувства недомогания, отеки и покраснения рук и ног, эритема, мышечные судороги, на кирпичах суставов, полиурии, дискурии, эректильной дисфункции, неспецифическая боль, лихорадка; Очень редко - фотодермат, гипергликемия, гинекомастия (у пожилых пациентов), увеличение массы тела.

Передозировка. Симптомы: головная боль, лицевой гиперемии, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия, тахикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождаемый отеком легочной продукции. В тяжелых случаях - коллапс с потерей сознания до комы, замедляя атриовентрикулярную проводимость.

Лечение: наиболее важные терапевтические меры являются удалением препарата из организма и восстановление стабильности функционирования сердечно-сосудистой системы.

После использования орального использования рекомендуется полностью очистить желудок, при необходимости, в сочетании с промывкой тонкой кишки, чтобы предотвратить поглощение активного ингредиента.

При применении слабительных случаев следует иметь в виду, что антагонисты кальция приводят к снижению кишечной мышечной точки до кишечной атоны. Поскольку нифедипин характеризуется высокой степенью связывания белков в крови и относительно небольшому объему распределения, гемодиалисис неэффективен, но рекомендуется плазмаферез.

Брэдикардия можно устранить β-симпатомиметиками. При замедлении сердечного ритма, который
Угружает жизни, рекомендуется использовать искусственный ритм-драйвер.

Терапевтический антидот нифедипина представляет собой кальций (10-20 мл 10% раствора хлорида кальция или глюконат один раз, а затем согласно показаниям - в форме длительного инфузии). В результате уровень сыворотки кальция может достигать верхнего предела нормы или быть несколько повышенным. При выраженном уменьшении артериального давления интравенное введение дофамина или препарата, адреналина или норепинефрина показаны. Дополнительное введение жидкости следует подходить очень осторожно, поскольку это увеличивает опасность перегрузки сердца. В случае нарушения проводимости - атропина, изопропеналина или искусственного ритма водителя. При разработке сердечной недостаточности гликозиды показаны.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Использование нифедипина противопоказано во время беременности (до 20 недель).

Результаты соответствующих и хорошо контролируемых исследований препарата отсутствуют на беременных женщин. Исследования животных показали эмбриотоксичность, фетотоксичность и тератогенность препарата.

Нифедипин входит в грудное молоко, поэтому во время использования препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Основываясь на существующих клинических доказательствах, специфический пренатальный риск не был установлен, хотя было зарегистрировано увеличение частоты перинатальной асфыксии, роды кесарева, а также преждевременного прирождения и внутриутробного удержания. Наконец, неясно, являются ли эти отчеты связаны с наличием гипертонии, ее терапии или специфическим эффектом препарата.

Доступная информация недостаточно, чтобы исключить серьезные побочные эффекты на плод или детях стерди Уодо. Ввиду этого, использование препарата во время беременности через 20 недель требует очень тщательной оценки соотношения риска и преимуществ от лечения, а вопрос терапии с препаратом следует рассматривать только в том случае, если все другие тактики лечения либо не показаны или не обнаружены неэффективными.

Дети. Препарат противопоказан детям до 14 лет.

Особенности приложения. В начале лечения с препаратом, особенно при использовании блокаторов B-адренорецепторов, возможна артериальная гипотензия и / или укрепление явлений застойной сердечной недостаточности. В таких случаях, как и в администрации препарата с пациентами с хронической сердечной недостаточностью, сильные расстройства церебрального циркуляции, сахарным диабетом, расстройствам функций печени и почек, гиповолемия следует избегать назначения нифедипина в высоких дозах, лечение проводится. под контролем доктора. Необходимо предписывать особую осторожность пациентам, которые находятся в гемодиализе, в условиях злокачественной артериальной гипотензии или гиповолемии (снижение объема циркулирующей крови), поскольку расширение кровеносных сосудов может привести к значительному снижению артериального давления.

В отдельных экспериментах по вставке in vitro было обнаружено, что антагонисты кальция, в частности, нифедипин, могут привести к обратимым биохимическим изменениям в сперме, которые, в свою очередь, могут ухудшить их функцию. В случае неудачных попыток оплодотворения при «in vitro» в
Отсутствие других причин, антагонисты кальция, такие как нифедипин, можно рассматривать как возможную причину этого.

При нанесении нифедипина одновременно с внутривенным сульфатом магния тщательный мониторинг артериального давления требуется из-за возможности его значительного снижения, что может повредить матери и плод.

Для пожилых пациентов и пациентов, получающих комбинированную терапию (антигипертензивный, антиагинальный), доза должна быть уменьшена.

Phohydine может задержать вывод сердечного гликозида дигоксина из организма.

Для пациентов с уменьшенной функцией печени установлены тщательные наблюдения; При необходимости уменьшите дозу препарата.

Непедипин может вызывать изменения в некоторых биохимических параментах крови (щелочную фосфатазу, лактат дегидрогеназы, аланинаминотрансферазы, аспартатеминотрансферазы), которая, как правило, не сопровождается клиническими признаками (ложноположительная реакция COMBA), хотя и развитие холестаза и желтухи.

Пациенты с нарушенной функцией печени требуют тщательного мониторинга, а в тяжелых прокладках - снижение дозы.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицит лактазы или инъекционного расстройства глюкозы-галактозы не следует вводить фенигидина.

При появлении на фоне лечения боли для груди его следует избегать.

Грейпфрутовый сок увеличивает уровень нифедипина в крови, увеличивая и продолжая свой эффект.

Нифедипин чувствителен к воздействию света. Чтобы обеспечить защиту препарата от воздействия света, таблетки должны быть удалены из упаковки непосредственно перед приемом.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Необходимая забота при работе с транспортными средствами или такой работой, которая требует повышенного внимания, потому что можно голоднить, особенно в начале лечения.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Нефедипин метаболизируется через систему цитохрома P450 3A4, расположенной в кишечной слизистой оболочке и печени. Ввиду этого препараты, которые ингибируют или индуцируют эту систему ферментов, могут изменить эффект «первого прохода» (после перорального введения) или очистки клинипина.

При нанесении нифедипина вместе с вышеупомянутыми препаратами следует учитывать степень и продолжительность взаимодействия.

Трициклические антидепрессанты, вазодилаторы - одновременный прием приводит к увеличению антигипертензивных действий.

Rifampicin - значительно вызывает систему цитохрома P450 3A4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно снижается, и, таким образом, его эффективность уменьшается. Ввиду этого использование нифедипина с рифампицином противопоказано.

Препараты, которые подавляют систему цитохрома P450 3A4 - хотя одновременное использование может увеличить концентрацию нифедипина в плазме крови, необходимо контролировать артериальное давление и, при необходимости, следует учитывать снижение дозы нифедипина. Эти препараты включают в себя:

- макролидные антибиотики (например, эритромицин);

- ингибиторы протеазы (например, ритонавир, ампенвир, интонирование, неэлфинавир или саквинавир);

- противогрибковые агенты (например, кетоконазол, андтреконазол или Луклазол);

- антидепрессанты (нефазодон и флюосетин);

- Hinapestin / Dalfprint;

- вальпронная кислота;

- Ciminidine.

Дигоксин, теофиллайн - одновременный прием приема приводит к увеличению концентрации дигоксина и теофиллина в плазме крови (возможные проявления симптомов передозировки дипоксина могут потребоваться для уменьшения дозы гликозидов после определения уровня концентрации дигоксина в плазме крови. ).

Хинапестин, далфопестин, циминидин - в то время как одновременное использование увеличения концентрации нифедипина в плазме крови.

Vincristin - при одновременном использовании выход винкрестина уменьшается, поэтому необходимо будет уменьшить дозу.

Гефалоспорины - одновременный прием приводит к увеличению концентрации цефалоспоринов в плазме крови.

Нефазододон - с одновременным применением обоих лекарств, увеличение концентрации нифедипина в плазме крови не может быть исключено.

Вальпроинская кислота - одновременный прием приема приводит к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови.

Cyzapid - одновременное применение может привести к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови.

Антипилептические агенты, которые вызывают систему цитохрома P450 3A4, такого как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал. При одновременном использовании с фенитоином биодоступность нифедипина снижается, а эффективность ослабляется, поэтому необходимо контролировать клинический ответ на терапию нифедипина и, при необходимости, рассмотреть возможность повышения дозы нифедипина. В случае увеличения дозы нифедипина во время одновременного использования обоих лекарств при удалении фенитоина следует рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина.

Официальные клинические исследования для изучения вероятности потенциального взаимодействия нифедипина и карбамазепина или фенобарбитала не проводились. Известно, что оба лекарства снижают концентрацию плазмы крови структурно аналогичного блокатора кальциевых каналов нимодипина в результате индукции ферментов. Ввиду этого невозможно уменьшить концентрацию нифедипина в плазме крови и снизить эффективность.

Антигипертензивные препараты - Нифедипин может повысить влияние антигипертензивных препаратов, используемых одновременно с ним, например:

- диуретики; - другие антагонисты кальция;

- β-блокаторы; - α-адренергические блокаторы;

- ингибиторы ACE; - ингибиторы PDE5;

- антагонисты рецепторов AT-1; - α-метилдопа.

При одновременном использовании нифедипина с β-блокаторами тщательный мониторинг пациента требуется из-за значительного снижения артериального давления и выделенных случаев обострения сердечной недостаточности.

Хинидин - в некоторых случаях было снижение уровня хинидин, а с удалением нифедипина - резкое увеличение концентрации хинидина в плазме крови. Следовательно, при одновременном применении или пересмотре нифедипина рекомендуется следить за концентрацией хинидина в плазме крови, а при необходимости регулировать дозу хинидина. Необходимо тщательно контролировать артериальное давление, когда хинидин включен в схеме лечения нифедипина. При необходимости доза нифедипина должна быть уменьшена.

Tacrolymus - в некоторых случаях доза тракторума при одновременном использовании с нифедипином может быть уменьшена. Мониторинг концентрации тракторума в плазме крови и, при необходимости, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы тракторума.

Использование нифедипина может привести к получению результатов спектрофотометрического определения концентрации ваниллин-копировальной кислоты в моче (но при использовании высокоэффективной жидкостной хроматографии этот эффект не наблюдается).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Антигипертензивный, антиангинальный агент. Выборочный блокатор канала кальция L-типа. Ингибирует трансмембранную получение ионов кальция в клетки гладких мышц кардиомиоцитов и артериальных сосудов.

Устраняет и предупреждает Vasospasm, расширяет коронарные и периферические (артериальные) сосуды, снижает артериальное давление, в том числе в легочной артерии, полной устойчивости периферической сосуды и доходность на сердце. Увеличивает коронарный кровоток, оптимизирует функцию миокарда, снижает миокарда надо к кислороду. Он раскрывает небольшое негативное неотропное действие, не подавляющее автоматизм и проводимость миокарда.

В небольшую степень ингибирует агрегацию тромбоцитов, скорее всего, замедлит процесс атерогенеза с длительным применением, улучшает сопертотический циркуляцию с атеросклерозом, положительно влияет на мозгу гемодинамики. Уменьшает миометрический тон (токолитическое действие).

Начало действия происходит через 20-30 минут после получения препарата, антигипертензивный эффект хранится в течение 4-6 часов.

Фармакокинетика. После получения внутренне и полностью поглощенного системного кровотока. Биодоступность составляет 40-60% из-за эффекта «первого прохода» через печень. Концентрация MC-Simulum в крови достигается через 30 мин. С белками плазмы крови, около 90% приемной дозы.

Период полураспада составляет 2-4 часа. Высокая степень связывания нифедипина с белками следует учитывать при введении пациентам гипопротеинемией, в которой возможно значительное увеличение содержания свободной доли препарата в крови. В небольших количествах проходят через гематоэлектрический и плацендентный барьер, проникают в грудное молоко. Практически полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Около 80% получено почками в виде метаболитов, 15% - через кишечник.

У пацієнтів літнього віку і при порушенні функції печінки внаслідок уповільнення метаболізму і зменшення печінкового кровотоку знижується загальний кліренс і в 1,5 раза збільшується період напіввиведення ніфедипіну, що диктує необхідність зниження дози препарату.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або зеленувато-жовтого кольору, плоскоциліндричні, з фаскою.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Для захисту від дії вологи та світла зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження. Україна, 91019, м. Луганськ, вул. Кірова, 17.