ФЕРИНЖЕКТ р-р для в/в ин. 50 мг/мл фл. 10 мл №1

Ferreryt ^® .

( Ferinject® ⁾

Место хранения:

активное вещество:

1 мл раствора содержит 180 мг железного карбоксимальтоза, эквивалентного 50 мг железа;

Вспомогательные вещества : гидроксид натрия и соляная кислота концентрировали (для коррекции рН), воды для инъекций.

Лекарственная форма . Инъекционный раствор и инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства : непрозрачный водный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Раствор препарата FerreryTect ^® для инъекций и инфузии содержит железо в устойчивом состоянии - комплекс железа, состоящий из полинуклеарного ядра гидроксида железа с углеводным лигандом. Из-за стабильности комплекса количество слабо уменьшенного железа очень мало (также известное как нестабильное или свободное железо).

Комплекс создается в виде легко сохраненного железа, подходящего для использования, транспортировки железа и хранения в специальных белках организма (трансферрин и ферритин соответственно).

Фармакокинетика.

Позитонемы томографии (PET) показали, что ⁵² Fe и ⁵⁹ железом железом в карбоксимальтическом комплексе быстро вытекают из крови, падают в костный мозг и нанесены в печени и селезенке.

После введения одного железного карбоксимальтаталоза от 100 до 1000 мг железа пациенты с анемией концентрации железа в сыворотке колебались от 37 до 333 мкг / мл в течение 15 минут до 1,21 часа. Объем распределения центрального отсека соответствовал объему плазмы (примерно 3 л).

Железо из карбоксимальтата быстро выводится из плазмы крови. Во время одного из исследований диапазон финального периода полураспада был на 7-12 часов, и среднее время удержания времени составляет 11-18 часов. Почечная удаление железа было незначительным.

Клинические характеристики .

Индикация. FERRRYT ^® используется в государствах железа-дефицита у пациентов, которые не могут предписаны устные препараты железа или в случае неэффективности.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказание.

- гиперчувствительность к железным карбоксимальтическим комплексе, раствор карбоксимальтного железа или других компонентов;

- серьезная гиперчувствительность к другим препаратам парентерального железа;

- анемия, не связанная с дефицитом железа, например, микроцитарной анемией;

- наличие признаков чрезмерного насыщения организма с железом или в процессе использования железа;

- серьезные нарушения гемостаза (гемофилия), эритропоизоустрание расстройства, гипоплазия костного мозга, поздний порфир кожи.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Препарат не следует использовать одновременно с железосодержащими пероральными агентами, поскольку поглощение железа, используемого внутренне, уменьшается. Следовательно, лечение приготовлению орального железа должно быть началось не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции ^Fressict® .

Особенности приложения .

Препарат FerryZekt ^® не содержит декстрана в его составе.

Железные препараты для парентерального введения могут привести к реакциям гиперчувствительности, в том числе серьезных и потенциально опасных жизненных реакций анафилактоидов. В случае любых аллергических реакций или признаков нетерпимости во время введения лечение препаратом следует немедленно прекращено. Сообщается, что разработка реакций гиперчувствительности в парентеральном использовании железных комплексов, даже в отсутствие каких-либо осложнений в истории.

Существует увеличение риска развития реакций гиперчувствительности при применении препарата пациентам с доступными аллергией, включая медицинскую аллергию, в том числе пациентов с тяжелой формой астмы, экзема и другие атопические расстройства в анамнезе.

Существует также повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на парентеральные железные комплексы у пациентов против иммунных или воспалительных процессов (таких как системная волчанка, ревматоидный артрит).

Пациенты с аллергическими реакциями анамнеза используются железо для парентерального введения после тщательной оценки соотношения корреляции / риска.

Каждый пациент должен находиться под наблюдением, по крайней мере, 30 минут после каждой инъекции железа карбоксимальтоз, для своевременного обнаружения побочных реакций. Лечение следует проводить в присутствии подходящего оборудования для сердечно-легочной реанимации и препаратов для лечения острых анафилактических / анафилактоидовных реакций, включая инъекцию раствора адреналина 1: 1000. В качестве дополнительной терапии следует использовать антигистамины и / или кортикостероиды.

Использование препарата возможно только в присутствии квалифицированного персонала, которое может оценить состояние пациента и немедленно проводить подходящее лечение анафилактической реакции и реанимационными мерами.

Пациенты с препаратами дисфункции печени для парентерального введения используются после тщательной оценки соотношения выгоды / риска. Парентеральное введение железа следует избегать с пациентами с нарушенной функцией печени, когда глажение является провокационным фактором, в частности поздний порфир кожи. Необходимо тщательно контролировать уровень железа, чтобы избежать простых утюга.

Данные охраны об использовании одной дозы более 200 мг железа на пациентов с хроническим заболеванием почек в зависимости от гемодиализа.

Железо для парентерального введения используется с осторожными пациентами с острой или хронической инфекцией, бронхиальной астмой, экземой или атопическими аллергией. Рекомендуется прекратить лечение FerReryt ^® у пациентов с непрерывной бактерией. Пациенты с хроническими инфекциями используются препаратом после тщательной оценки коэффициента риска / выгоды, принимая во внимание подавление эритропоэза.

Во время администрации препарата Ferrzect ^® должен уделять особое внимание избежанию утечки паравенного тока. Утечка паравенной препарата может привести к раздражению кожи и длительной коричневой окраски кожи в этом месте. В случае утечки паравенной утечки введение препарата следует остановить.

1 мл неразбавленного ^FerryLect® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это следует учитывать пациентами, которые следуют натриевой диете.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Сегодня существует ограниченное количество клинических данных об использовании подготовки ^Fressice® . Препарат используется во время беременности после оценки коэффициента риска / выгоды и в случае крайней необходимости.

Дефицит железа, возникающий в триместре беременности, можно обрабатывать оральными формами железа. Использование препарата Fradice ^® должно быть ограничено II и III триместром беременности.

Предварительные клинические данные указывают на то, что железо из препарата Fressice ^® может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

Грудное вскармливание . Клинические данные показали, что глажение из лекарственного средства Ferreryt ^® в грудном молоке незначительно (≤ 1%). Риск затрагивания ребенка вряд ли при использовании терапевтических доз в соответствии с ограниченными данными об использовании препарата во время кормления грудью.

Фертильность . Клинические данные о воздействии препарата Fressice ^® не на фертильности.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Навряд ли. Но вы должны учитывать возможные проявления побочных эффектов (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и доза.

Требуемое осторожное наблюдение за состоянием пациентов в отношении признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого использования ^Fressict® .

Использование препарата возможно только в присутствии квалифицированного персонала, которое может оценить состояние пациента и немедленно проводить подходящее лечение анафилактической реакции и реанимационными мерами. Каждый пациент должен находиться под наблюдением, по крайней мере, 30 минут после инъекции ^орехов .

Fressice ^® предназначен для внутривенного введения. FERRRYT ^® вводят вводной впрыск, инфузии или во время сеанса гемодиализа в несомненной форме непосредственно в венозную область диализной системы. Вы не можете использовать ферри ^® подкожно или внутримышечно.

Обнаружение дозировки препарата Ferrzect ^® поэтапной: 1) Определение индивидуального железа. 2) расчет и использование железных доз (ы); 3) Оценка насыщения утюгом.

Этап 1. Определение потребностей железа.

Индивидуальное пополнение железа в использовании препарата Ferrzect ^® определяется с учетом массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Чтобы определить необходимость железа должна использоваться в таблице 1.

Таблица 1. Определение потребностей железа.

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Этап 2. Расчет и применение максимальной индивидуальной дозы железа.

На основе определенного железа необходимо использовать необходимые дозы препарата, принимая во внимание следующее:

Одно использование препарата Ferrzect ^® не должно превышать:

Максимальная рекомендуемая совокупная доза препарата Ferrzect ^® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата) в неделю.

Этап 3. Оценка насыщения утюгом.

Переоценка должна вести врач с учетом состояния пациента. Переоценка уровня гемоглобина должно не ранее, чем через 4 недели после последнего введения препарата тьрицейца ^® для обеспечения достаточного времени для процессов эритропоэза и ассимиляции железа. В случае, если пациенте нуждается в дальнейшем приемении железа, должно быть заново расченировано потребность в железе под таблицей 1.

Струйный ввод. Ferreryt ^® может быть введен в струю в неразбавленной форме в максимальной односпальной дозе 15 мг массы тела железа / кг, но не более 1000 мг железа. Скорость введения указана в таблице 2.

Таблица 2. Скорость применения препарата препарата Ferrzect ^® .

Инфузионный ввод. В инфузионном введении препарат Fringzekt ^® следует разбавить. Максимальная одиночная доза составляет 20 мг веса тела железа / кг и не должна превышать 1000 мг железа.

Непосредственно перед введением инфузии препарат можно разбавить только стерильным 0,9% раствором хлорида натрия в соотношении, указанном в таблице 3.

Таблица 3. План разбавления раствора железного карбоксимальта для внутривенного инфузии

Примечание. Для обеспечения устойчивости раствора разбавления феррета ^® до концентрации менее 2 мг железа / мл (не включая объем флакона ферригта ^® ) не допускается.

Хроническое заболевание почек в зависимости от гемодиализа. Одноразовая ежедневная доза 200 мг железа не может быть превышена в реактивной администрации для пациентов с хроническим заболеванием почек в зависимости от гемодиализа.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждения. Используйте только флаконы с однородным раствором без осадка.

Каждый флакон препарата Ferrzect ^® предназначен для одноразового использования. Любой неиспользованный продукт или его остатки должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местных органов власти.

Дети . Клинические исследования по применению препарата для детей не были проведены, поэтому Fressice ^® не следует применять к детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка . Передозировка может привести к острому возбуждению организма с железом, что может проявиться в качестве гемосидероза. Мониторинг параметров железа, таких как насыщение передачи и насыщенности сыворотки крови (ЦАТ) позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется использовать симптоматические агенты и, при необходимости, вещества, которые связывают железо (хелаты).

Неблагоприятные реакции. Нежелательные эффекты частоты возникновения классифицируются по следующим категориям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), Редко ( > 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестные (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку такие явления были зарегистрированы исключительно во время исследования постмакета, а не клинических испытаний).

Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно происходят в течение первых нескольких минут после введения препарата и, как правило, характеризуются сложным дыханием и / или сердечно-сосудистым распадом, сообщили о смертельных случаях.

В признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Описанные реакции отсчитываются препарату (от нескольких часов до 4 дней после введения препарата) могут быть серьезными. Симптомы могут продлить 2-4 дня и прекратить спонтанно или после использования обычных анальгетиков. При ревматоидном артрите можно увеличить боль в суставах.

Следующие побочные реакции регистрируются во время клинических испытаний.

На стороне иммунной системы.

Нечасто: реакция гиперчувствительности.

Редко: анафилактоидные реакции.

Нервной системой .

Часто: головная боль, головокружение.

Нечастый: парестезия, дискуссия.

Редко: потеря сознания ³ .

Неизвестно: головокружение.

По стороне психики.

Редко: чувствуя беспокойство ⁴ .

Со стороны сердца.

Нечасто: тахикардия.

Сосудистой системой.

Часто: артериальная гипертония.

Нечастое: артериальная гипотензия, приливы.

Редко: Флебит в месте инфузии, Syncope ⁴ , Pressincher ⁴ .

Из респираторной системы, органы груди и средостения.

Нечасто: одышка.

Редко: Бронхоспазм ⁴ .

Со стороны пищеварительного тракта .

Часто: тошнота.

Частые: рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея.

Редко: метеоризм.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Процитируем: зуд, уравнение, эритема, сыпь ¹ .

Редко: Angioneuroototed Edema ⁴ , Packro ³ и Face Edema ³ .

Со стороны кости и мышечной системы и соединительной ткани.

Неисправно: Myalgia, боли в спине, артралгию, мышечные спазмы.

Общие расстройства и реакции на входном сайте.

Часто: реакции на месте администрирования ² .

Частые: лихорадка, усталость, боль в груди, периферическое тему, боль, озноб.

Редко: жесткость мышц, чувства недомогания, грипп в качестве болезни ⁴ .

Лабораторные показатели .

Часто: увеличение аланинаминотрансферазы.

Процитируем: увеличение аспартатеминотрансферазы, увеличение гамма-глютамилтрансферазы, увеличение дегидрогеназы лактата, увеличивая щелочную фосфатазу в крови.

На стороне метаболизма.

Часто: гипофосфатемия.

¹ включает в себя такие реакции: сыпь (нечасто) и эрмашетная сыпь, обобщенные, макулярные, макулопастые, зуд (все редко).

² Включает в себя такие реакции: жжение в месте вливания, боли, гематома, изменение цвета, экстравагации, раздражение (все нечасто) и парестезия (редко).

³ Побочные реакции, записанные исключительно во время исследования постмакета.

⁴ Побочные реакции, зарегистрированные при поженении и клинических исследованиях.

Неблагоприятные реакции, закрепленные при исследовании постмакета.

Ниже неблагоприятные реакции, зарегистрированные в период Postmarket .

Нервной системой.

Неизвестно: головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестный: дерматит.

На стороне иммунной системы.

Неизвестно: неожиданное начало дыхания и / или сердечно-сосудистых руллапс.

Общие расстройства и реакции на входном сайте.

Неизвестно: боль и чувство сжатия (дискомфорт) в груди.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения . Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 30 ^º C. Не замораживаю. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость. FerRREYT ^® должен быть смешан с стерильным 0,9% раствором хлорида натрия. Никакие другие решения для внутривенного введения не могут быть добавлены к препарату из-за возможности осаждения и / или несовместимости.

Упаковка . 2 мл или 10 мл в флаконе. 1 или 5 флаконов в картонной коробке.

Категория выпуска . По рецепту.

Режиссер.

VIXFER (International) Inc., Швейцария / Вифор (International) Inc., Швейцария.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Rehenstrass 37, 9014 искусства. Галлен, Швейцария / Recenstrasse 37, 9014 St. Галлен, Швейцария.