ИЗИКЛИН конц. орал. бутылка 176 мл №2

Изиклин
(Eziclen ^® )

Место хранения:

Активные вещества: 1 бутылка содержит: безводный сульфат натрия 17,510 г, сульфат магния, гептагидрат 3,276 г, сульфат калия 3,130 г;

Вспомогательные вещества: бензоат натрия (E 211), кислота, лимоновая кислота, яблока, сукралоза, фруктово-ягодный аромат (смесь натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоль (E 1520), разбавленная этанолом, кислота уксусной кислоты и бензойной кислоты (E 210)) Вода очищена.

Лекарственная форма. Концентрат для устного раствора.

Основные физико-химические свойства: жидкость от прозрачного до слегка облачного фруктового вкуса.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные. Сочетание минеральных солей.

ATH CODE A06A D10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лечебный продукт представляет собой осмотический слабитель. Механизм его действия в основном основан на ограниченном и насыщенном процессе активной передачи сульфата. В результате насыщенности в процессе желудочно-кишечного порта сульфат остается в кишечнике. Осмотический эффект неабсорбированных ионов в приеме, наряду с большим количеством воды, вызывает истощенную воду пустой. В ходе клинических исследований среднее время к появлению частых опорожнений составляло около 6,3 часа при интервале между дозами 12 часов и примерно 2,8 часа при нанесении в течение 1 часа.

Фармакокинетика.

Сульфатное поглощение представляет собой ограниченный и насыщенный процесс активной передачи; Абсорбированный сульфат получается преимущественно почками. После клинического применения препарата с таким же содержанием сульфата в качестве лекарственного средства извиклина, в шести здоровых добровольцев в соответствии с отдельным дозом, то есть использование двух доз с интервалом 12 часов, максимальный сульфат сыворотки Концентрация наблюдалась примерно через 16 часов после первого половины доз и через 5 часов после второй дозы [C _Max : 499,5 мкмоль / л (CV: 33,03%) по сравнению с выходными значениями 141-467 мкмоль / л Среднее значение 335 мкмоль / л (CV: 34,4%)]. После этого концентрация сыворотки снизилась с полуватом 8,5 часа (CV: 53,76%). Основной способ удаления сульфата был выделением с массами фекалии (около 70% дозы принимаются).

Влияние системы (AUC и C _Max ) Сульфат после принятия лекарственного средства также сравнивали со здоровыми добровольцами, шесть пациентов с умеренной почечной функцией (клиренс креатинина 30-49 мл / мин) и шесть пациентов с небольшой или умеренной функцией печени (баллы На масштабном дочернем PUET A (n = 5) и b (n = 1)) соответственно. Нарушение функции почек привело к снижению выхода сульфата с мочой. В результате среднее значение AUC и C _{максимальные} значения составляли приблизительно на 50% выше соответствующих показателей у пациентов с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени не влияло на системный эффект сульфата. Концентрации сульфата сыворотки возвращаются в выходные значения в течение 6 дней после получения лекарственного средства во всех трех изученных группах. В этом исследовании использование лекарственного средства не привело к клинически значимой гиперсмульфемии у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечебный продукт предписан взрослым для очистки кишечника до любой процедуры, требующей (например, визуализации кишечника, включая эндоскопию и радиологию, или хирургические процедуры).

Лечебный продукт не является средством лечения запоров.

Противопоказание.

Использование лекарственного средства противопоказано пациентам с этими состояниями:

Специальные меры безопасности .

Электролитные расстройства и обезвоживание

Пациенты в риске

Подать заявку с уходом

Гиперуричемия

Дополнительная информация

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Как и с любыми другими лекарствами для очистки кишечника:

Особенности приложения.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные об использовании этого лекарственного средства отсутствуют.

Использование лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Не известно, высвобождается ли лекарственный продукт в грудном молоке.

Вы не можете исключить риск для новорожденных / младенцев.

Во время лечения с помощью лекарственного средства, подаваемого грудным вскармливанию, его следует прекратить до 48 часов после получения второй дозы.

Фертильность.

Данные о последствиях фертильности отсутствуют.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Лечебный продукт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Доза

Взрослые

Для правильной очистки кишечника необходимо использовать содержание 2 бутылок лекарственного средства. Перед использованием содержание каждой бутылки следует разбавлять в воде с помощью чашки, прикрепленной к получению общего объема около 0,5 л; После применения он должен быть дополнительно взят 1 литр воды или прозрачной жидкости в течение 2 часов.

Допускается прозрачные жидкости: вода, чай или кофе (без молока или без утечек), газированные или негазированные безалкогольные напитки, соки фруктов без целлюлозы (не красный или фиолетовый), бульон или суп, растянутые таким образом как устранить твердые фрагменты.

Общий объем жидкости, который следует принимать для очистки кишечника, составляет около 3 литров, которые следует принимать перорально перед процедурой. Этот лекарственный продукт может принимать разделенные дозы (в течение двух дней; с содержанием первой бутылки принимается вечером перед процедурой, а второй - на следующее утро), или в качестве одноканального препарата для перорального введения , как описано ниже (см. «Способ применения»). Точный дозированный режим и способ получения лекарственного средства определяет доктор.

Если это позволяет срок процедуры, образующийся режим отдельной дозы должен быть предпочтительнее перед режимом режима. Однодневный режим дозировки является потенциально полезным альтернативным режимом.

Метод приложения

DOS DOS (Двухместный)

День до процедуры:

Рано вечером до процедуры (например, в 18:00):

День процедуры

Утром перед процедурой (через 10-12 часов после вечерней дозы):

Упаковка и разбавленная водой в измерительную линию (то есть около 0,5 литров).

заполнены до измерительной линии водяных чашек или чистой жидкости (т.е. около 1 л), в течение 2 часов.

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительной необходимой воды или прозрачной жидкости должен быть завершен не менее одного часа до процедуры.

Один режим дозировки (альтернативный режим дозировки, который может применяться в зависимости от клинических требований пациента)

Вечером перед процедурой:

Рано вечером до процедуры (например, в 18:00):

Примерно через 2 часа после начала первой дозы (например, в 8:00):

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительной необходимой воды или прозрачной жидкости должен быть завершен не менее одного часа до процедуры.

Какой план не выбирает врача, выполните следующие действия как для первой, так и для второй части режима:

Шаги 1-6 должны занять около 2 часов и должны повторяться для второй части плана.

Какой бы ни был план, он должен быть завершен по крайней мере за час до процедуры.

После процедуры

Чтобы восстановить жидкость, потерянную во время подготовки к процедуре, пациенты следует принимать, чтобы принять достаточное количество жидкости после процедуры для поддержания правильного уровня гидратации.

Ограничения пищи

Небольшой завтрак допускается перед процедурой. После этого пациент на обед, ужин и, с любыми другими блюдами, только прозрачные жидкости следует использовать до тех пор, пока не будет выполнена процедура. Следует избегать красных и фиолетовых жидкостей, молока и алкогольные напитки.

Специальные группы населения

Пациент летнего возраста

В целом, различия в безопасности или эффективности пожилых пациентов и других пациентов при клиническом развитии лекарственного средства не наблюдались. Нет необходимости в модификации для пожилых пациентов, но для этого населения необходимо использовать специальные меры предосторожности, а также для любого другого населения с повышенным риском.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Для этого населения нет достаточных данных. Необходимость модификаций дозы для пациентов в нарушение функции почек от незначительного к умеренному, но для этого населения необходимо использовать специальные меры предосторожности, а также для любой другой популяции с повышенным риском. Лечебный продукт не должен использоваться для пациентов с серьезным нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Для этого населения нет достаточных данных. Нет необходимости для пациентов с расстройствами печени, но для этой популяции необходимо использовать специальные меры предосторожности, а также для любой другой популяции с повышенным риском.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (т. Е. У пациентов в возрасте до 18 лет) в настоящее время не установлены. Данные об использовании детей отсутствуют.

Передозировка.

В случае передозировки или ненадлежащего употребления (таких как нетремоделенные и / или недостаточные потребления воды), ожидается, что тошнота, рвота, диарея и электролитные расстройства. Обычно достаточно консервативных мер; Пероральная регистрационная терапия должна быть выполнена. В этом случае, если передозировка приведет к серьезному метаболическому расстройству, следует проводить внутривенные регидратацию.

Неблагоприятные реакции.

Из иммунной системы (данные пострегистных исследованиях): гиперчувствительность (в том числе уртикария, зуд, сыпь, эритема, одышка, ощущение сжатия в горле).

Из нервной системы: нечасто - головная боль.

Из пищеварительного тракта: очень часто - вздутие живота, боли в животе, тошнота, рвота; Нечасто - аноректальный дискомфорт, сухость рот.

Из мочевой системы: нечасто - Diesuria.

Общие расстройства: очень часто - дискомфорт; нечасто - озноб.

По лабораторным показателям и инструментальным данным: нечастое - повышение уровня аспартата-аминотрансферазы; Увеличение уровня креатина фосфокиназы в крови; увеличение лактатной дегидрогеназы в крови; гипербилирубинемия; порушення хімічного складу крові, включаючи гіпонатріємію, гіпокаліємію та гіперурикемію.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкривання пляшки та/або розведення у воді розчин слід використати негайно.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Не потребує особливих умов зберігання.

Не слід зберігати після першого розкриття упаковки та/або розведення.

Несумісність.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Близько 176 мл концентрату для орального розчину у пляшці з кришкою, що нагвинчується, недоступної для відкриття дітьми, з багатошаровою системою ущільнення; по 2 пляшки у комплекті з одним стаканчиком з мірною лінією, у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франція.