Для медицинского использования препарата

(Flix)

Место хранения:

Активное вещество: Mometasone;

1 доза включает в себя: 51,8 мкгметазона моногидрата футурата, эквивалентной 50 мкгметазону морогона;

Вспомогательные вещества:

Глицерин, натрий карбоксиметилцеллюлозный микрокристаллический микрокристаллический (Avicel RC-591), дигидрат цитрата натрия, моногидрат кислотных лимон, раствор хлорида бензалкония, полисорбат 80, очищенная вода.

Лекарственная форма. Спрей назал, суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в заболеваниях полости носа. Анти-кора и другие препараты для местного применения в заболеваниях носовой полости. Кортикостероиды.

ATT CODE R01AD09 .

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Известна гиперчувствительность к одному из ингредиентов препарата.

Наличие неиспользованной локализованной инфекции поражением слизистой оболочки носа.

Недавно переведенные хирургические вмешательства на нос или травму полного исцеления.

Способ применения и доза.

Продолжительность курса лечения определяет доктор.

Перед каждым приложением необходимо тщательно очистить нос от слизи.

Применение для лечения и профилактики сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 12 лет. Взрослые (в том числе пациенты летнего возраста) и детям от 12 лет рекомендованной профилактической и терапевтической дозы препарата представляет собой 2 инъекции (50 мкг каждый) к каждой ноздре 1 раз в день (общая доза - 200 мкг). После достижения терапевтического эффекта для технической терапии рекомендуется снизить дозу до 1 впрыска в каждую ноздрю 1 раз в день (общая доза - 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не может быть достигнуто с использованием препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимума: 4 впрыскивая к каждой ноздре 1 раз в день (общая доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется уменьшить дозу.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторыми пациентами с сезонным аллергическим ринитом. Однако полные преимущества лечения не могут быть получены в первые 48 часов, поэтому пациент должен продолжать регулярное использование для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей в возрасте 2 - 11 лет терапевтическая доза составляет 1 впрыск (50 мкг) в каждой ноздре 1 раз в день (общая суточная доза - 100 мкг).

Лечение пациентов с известным сезонным аллергическим ринитом должно начинаться с профилактическим использованием препарата в течение 2-4 недель до сезона цветения.

Вспомогательная обработка острых эпизодов синуситов. Взрослые (включая пациентов пожилых людей) и детей в возрасте 12 лет, рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздре 2 раза в день (общая суточная доза - 400 мкг).

При ослаблении симптомов заболевания не может быть достигнуто с использованием препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 инъекций в каждой ноздре 2 раза в день (общая суточная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется уменьшить дозу.

Острый риносинусит. Взрослые и дети в возрасте 12 лет Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 инъекции (50 мкг) в каждой ноздре 2 раза в день (общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте 18 лет (в том числе для пожилых пациентов) рекомендуемая доза составляет 2 впрыска (50 мкг) в каждой ноздре 2 раза в день (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 инъекций в каждой ноздре 1 раз в день (общая суточная доза - 200 мкг).

Побочные реакции.

Во время клинических исследований, с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом, такие нежелательные явления, связанные с использованием лекарственного средства, наблюдаются: головная боль (8%), носовое кровотечение (то есть явное кровотечение, а также изоляция слизи и сгустки крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа, а также инфекции верхних дыхательных путей. Были изолированные случаи повышенной чувствительности немедленного типа. Разработка таких нежелательных явлений типична при нанесении любого назального распылителя, содержащего кортикостероиды. Носовое кровотечение прекращалось самостоятельно и умеренно возникло немного чаще, чем при использовании плацебо (5%), но реже, чем при использовании других интраназальных кортикостероидов, изучаемых и используемых в качестве активного контроля (при использовании некоторых из них, заболеваемость носовой кровотечением было до 15%). Частота других нежелательных явлений сравнивались с такими при использовании плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, включая носовые кровотечения (6%), головную боль (3%), чувство раздражения в носу (2%) и чихание (2%), сравнивали с такими при использовании плацебо ( 4%).

После интраназального использования Mometasone футуризм иногда можно наблюдать аллергическую реакцию непосредственного типа (например, бронхоспазм, религиозный). Очень редко возникли анафилактические реакции и ангионеротические отеки.

Сообщили о одиночных случаях аромата и обонятельных расстройств.

При использовании Nasal Spray, Flicks в качестве вспомогательного агента для лечения острых эпизодов синусита отмечались нежелательным явлениям, заболеваемость которой сравнивалось с таким при использовании плацебо: головной боли (2%), фарингит (1%), ощущение горения в Нос (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения в использовании препарата также сравнивалась с частотой носового кровотечения при использовании плацебо (5% и 4% соответственно).

У пациентов с носовыми полипами острый рисосинусит при нанесении спрея Flex, общее количество упрямых явлений выше, было сопоставлено с применением плацебо и аналогично количеству, наблюдаемому у пациентов с аллергическим ринитом.

Очень редко, в интраназальном использовании кортикостероидов возникли случаи перфорации носового раздела или увеличения внутриглазного давления.

Передозировка.

Учитывая низкую (≤0,1%) системную биодоступность препарата, маловероятно, что будут необходимы другие меры, за исключением мониторинга пациента с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Вдыхание или прием внутри чрезмерных доз кортикостероидов могут привести к ингибированию функции гипоталамически-надпочечной системы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат относится к категории лекарственных средств во время беременности.

Достаточные или хорошо контролируемые исследования с беременными женщинами не проводились. Концентрации плазмы Mometasone после интраназального введения максимальной рекомендуемой клинической дозы не определяются; Таким образом, влияние на развитие плода плода, как ожидается, будет незначительным, и потенциал репродуктивной токсичности очень низкий.

Как и в случае с другими носовыми кортикостероидами, решение вопроса об использовании Flex для беременных женщин необходимо сравнить потенциальный риск для плода или младенца с ожидаемыми преимуществами.

Flix не следует использовать во время беременности, за исключением случаев срочных потребностей.

Дети, рожденные от матерей, которые взяли кортикостероиды во время беременности, должны быть тщательно изучены в отношении возможной гипофункции надпочечников.

Неизвестно, высвобождается Мометан с грудным молоком. Поскольку известно, что другие кортикостероиды выделены грудным молоком, уход следует использовать при использовании Flex, 0,05% назального спрея.

Принимая решение о прекращении грудного вскармливания или лечения препарата, вы должны рассмотреть преимущества грудного вскармливания для младенцев и лечения FLS для матери.

Дети.

Не применимо к детям до 2 лет.

Безопасность и эффективность препарата в лечении носовых полипов у детей (в возрасте до 18 лет), симптомы риносинусита - у детей до 12 лет, сезонный или круглогодичный аллергический ринит - у детей до 2 лет Отказ

Особенности приложения.

Использование маленьких детей для детей должно осуществляться под наблюдением и взрослыми.

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований не было увеличения роста детей, которые Flex использовали в суточной дозе 100 мкг в течение года.

Flix не следует использовать в присутствии необработанной локальной инфекции с участием в слизистой оболочке носа.

В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не должны быть предназначены для местного интраназального использования пациентов, которые недавно передали хирургическое вмешательство или повреждение ущерба для носа для полного заживления ран.

Flix следует использовать с осторожностью или не использовать полностью пациентов с активным или скрытым туберкулезом инфекцией дыхательных путей, а также с необработанным грибком, бактериальной, системой вирусной инфекцией или симплексной инфекцией герпеса с поражениями глазами.

После 12 месяцев лечения FLSC не имеет признаков атрофии слизистой оболочки носа; Кроме того, Mometazon Furoate способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и любое долгосрочное лечение, пациенты, используемые препаратом в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически подвергаться рассмотрению обнаружения возможных изменений в слизистой оболочке носа. В случае развития местной грибковой инфекции нос или глотчка могут быть необходимы для того, чтобы стоять терапии препаратом или проведением соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которая хранятся в течение длительного времени, также может быть признаком прекращения.

При длительном лечении признаки ингибирования гипоталамической гипофиза-надпочечников не наблюдались. По мнению пациентов, которые идут к лечению с помощью назального распыления Flix после длительной терапии с кортикостероидами системного действия, следует проводить тщательное наблюдение. Суспензия приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточному функции коры надпочечников, которая может потребовать продления терапии системными кортикостероидами и использованием другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидов системного воздействия на лечение гибкового спрея у некоторых пациентов, одновременно с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы кортикостероидов (например, боль в суставах и / или мышцах, Чувство усталости и депрессии). Такие пациенты должны быть особенно убеждены в целесообразности непрерывного лечения спреем сгибами. Изменение терапии также может обнаружить аллергические заболевания (например, аллергический конъюнктивит, экзема и т. Д.), Разработанный ранее и замаскирован терапией цитикостероидами системного действия.

Пациенты, использующие кортикостероиды потенциально, возможно, могут снизить иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске инфекции в случае контакта с пациентами с некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряные сигналы, корью), а также необходимость проконсультироваться с доктором, если такой контакт место.

Необходимо предотвратить потребность в необходимости немедленного обращения к врачу в случае признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в лице или зубной боли, орбитальной или периодической набухании / отеке или ухудшение после первоначального улучшения.

Контролируемые клинические исследования показали, что интраназальные кортикостероиды могут замедлить скорость роста у детей. Необходимо наблюдать уровень роста детей, которые принимают внутриназовые кортикостероиды. Влияние долгосрочного лечения на рост, полученные клинические льготы, а также безопасность и эффективность альтернативного лечения с использованием нестероидных препаратов. Подавляющий эффект Flex для роста не следует игнорировать при лечении чувствительных пациентов и при нанесении препарата в высоких дозах.

Способность плавать на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Нет информации о способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При использовании Flex в сочетании с лорантадином наблюдается концентрация плазмы лоратадина и ее основной метаболит. Концентрация плазмы мометазона не была определена. Комбинированное лечение хорошо переносили пациентами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

MometaSone Froboad - это синтетический кортикостероид для местного применения, который имеет ярко выраженный противовоспалительный эффект. Местное противовоспалительное действие Mometasone Froate обнаруживается в дозах, в которых нет системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и антиаллергического действия Mometasone Froate связан с его способностью подавить высвобождение посредников аллергических реакций. Mometasone Furoate значительно снижает синтез / освобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих от аллергических заболеваний. Мометазон Furoate продемонстрировал на клеточную культуру в 10 раз большей активности, чем другие стероиды, включая дипропионат баконетазона, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, в отношении синтеза / высвобождения IL-1, IL-6 и TNFα. Это также мощный ингибитор цитокинов, IL- ₄ и IL-5 от CD4 ⁺ T-клеток человека. Mometasone Froate также в 6 раз больше активнее, чем химический диппионирующий и бетаметазон, относительно подавления продуктов IL-5.

В ходе исследований с провокационными испытаниями с применением антигенов на слизистой оболочке носа, высокая противовоспалительная активность моментаности фуроата была выявлена ​​в начале, а на поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровнем гистамина и активность эозинофилов, а также снижение (по сравнению с начальным уровнем) количеством эозинофилов, нейтрофилов и адгезионных белков эпителиальных клеток.

Ярко выраженный клинический эффект в первые 12 часов использования спрейметазона Mometasone был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение произошло в течение 35,9 часа Отказ Кроме того, Flix показал значительную эффективность при ослаблении симптомов глаз (покраснение, разрыв, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Во время клинических испытаний у пациентов с носовыми полипами, Mometasone Mometasone, значительная клиническая эффективность удаления носовой укладки, снижение размера полипов, реконструкция запаха по сравнению с плацебо.

В ходе клинических исследований с участием пациентов в возрасте 12 лет применение 200 мкг спрей два раза в день продемонстрировало высокую эффективность в расслаблении симптомов ринозита по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона Frojate при использовании в виде назального спрея на водной основе незначительна (≤ 0,1%), и практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного способа определения порога чувствительности, равный 50 пг / ML. В связи с этим соответствующие фармакокинетические данные для этой лекарственной формы не существуют. Суспензию Momethazone Froate очень плохо поглощается из желудочно-кишечного тракта, но и небольшое количество, которое может проглотить и поглощать, он активным первичным метаболизмом до выделения, предпочтительно в форме метаболитов с желчи и в некоторой степени - с мочой.

Распределение.

Сообщалось, что in vitro , привязка мометазона с белками крови составляла 98-99% в диапазоне концентрации 5-500 нг / мл.

Метаболизм.

При изучении метаболизма MoomeTazone Frojoate не хватало основных метаболитов плазмы. In vitro , один из вторичных метаболитов - 6β -гидроксимометан фуроат, который метаболизируется с P-450 3A4 (Cyp3a4).

Разведение.

Период полураспада на 5,8 часа. Основная основная часть метаболитов выводится желчью, остальное выделяется мочой.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: вязкая однородная подвеска пшеницы без запаха.

Дата окончания срока.

Для бутылок емкостью 9 г: 2 года.

Для флаконів місткістю 18 г: 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Упаковка. По 9 г або 18 г у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина/Abdi Ibrahim Ilac Sanayi ve Ticaret AS, Turkey.

Місцезнаходження.

Санаї Махаллеші Тунч Джаддесі №3, Есенюрт/Стамбул, Туреччина /Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi № 3 Esenyurt/Istanbul, Turkey.

Заявник.

Дельта Медікел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.

Місцезнаходження.

Отенбахгассе 26, Цюріх СН – 8001, Швейцарія / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH – 8001, Switzerland.