Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ФРОМИЛИД табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер №14

Код товара: 25034

Производитель: KRKA

4 200,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#антибактериальные

#макролиды

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Fromilid ^® .

(Fromilid ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: кларитромицин;

1 таблетка содержит 250 мг или 500 мг кларитромицина;

Вспомогательные вещества: микрокристаллический крахмал, силиконовый диоксид коллоидный безводный, поликлин калия, разговор, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, железный краситель желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные выпуклые таблетки слегка корректируются желтыми, покрытыми пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа . Антимикробные для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. Кларитромицин. ATH код J01F A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов, которые взаимодействуют с 50S рибосомальными субъединицами бактерий, таким образом подавляя синтез белка.

В основном, бактериостатические и в некоторых случаях, также бактерицидное действие (относительно стрептококки Pyogenes, Streptococcus пневмония и мораксилла катараль ).

Чувствительные к кларитромицину являются такие микроорганизмы: микоплазменные пневмония, легионеллы PheumoPhila, хламидиозные трахематы I C. pneumoniae, уреалазм уреаплазмы; Грамоположительные микроорганизмы (стрептококки и стафилококки, листерии моноцитогены, Corynebacterium SPP.); Грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus Phangeenzae I H. Ducreyi, Moraxella Catarrhalis, Bordetella Coftussis, Bordetella Capeussis, Neisseria Gonorrhoeae I N. Meningitidis, Borrelia Burgdorferi, Pasteurella Multocida, Campylobacter SPP. и Helicobacter Pylori); Некоторые Anaerobes (EUBACTERIUM SPP., PEPTOCOCCUS SPP., PEPTOSTREPTOCOCO SPP., PROPIONOBACTERIUM SPP., CLOSTTRIDIM Perfingens I бактерии меланинженя); Токсоплазма Гондии и все микобактерии, кроме М. Туберкулез .

Из-за изменяющейся структуры человеческих рибосомов макролиды не связывают с рибосомными блоками человеческой клетки, что является причиной низкой токсичности макролидов у людей.

Фармакокинетика.

Кларитромицин хорошо поглощается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет приблизительно 55% после приема перорального доза. Еда может замедлить поглощение, но оно существенно не влияет на биодоступность кларитромицина. Около 20% CLALITHROMYCIN немедленно метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидроксиклоклоксина, который выявляет тот же биологический эффект, что и кларитромицин. У здоровых людей он достигает концентраций в сыворотке, пропорциональна размеру пероральных доз. Максимальные концентрации в сыворотке крови отмечены менее чем за 3 часа. После перорального введения одной дозы 250 мг кларитромицина средние концентрации составляют от 0,62 мкг / мл до 0,84 мкг / мл; После одной дозы 500 мг кларитромицина - от 1,77 мкг / мл до 1,89 мкг / мл. Соответствующие концентрации 14-гидроксиклоклоксина составляют от 0,4 мкг / мл до 0,7 мкг / мл после дозы 250 мг и от 0,67 мкг / мл до 0,8 мкг / мл - после получения дозы 500 мг. Значение области в кривой «Время концентрации» (время AUC X) составляет 4 мкг / мл х часа после дозы 250 мг и 11 мкг / мл х часа после дозы 500 мг.

Стабильные концентрации достигаются после пятой дозы 250 мг кларитромицина при получении два раза в день; Максимальная концентрация кларитромицина составляет 1 мкг / мл и 14-гидроксиклоклоцин - 0,6 мкг / мл.

Кларитромицин хорошо проникает в жидкости и ткани тела, где он достигает концентраций в 10 раз больше, чем плазма. Большие концентрации найдены в легких (8,8 мг / кг), миндалины (1,6 мг / кг), слизистая оболочка носа, кожа, слюна, альвеолы, мокрота и среднее ухо. Объем распределения кларитромицина у здоровых людей после одной дозы 250 мг и 500 мг составляет 226-66 л / кг и 2,5 л / кг соответственно. Объем 14-гидроксиллиметрицина распределения составляет 304-309 литров. Связывание кларитромицина с сывороточными белками слабая и обратимая.

Срок годности кларитромицина в дозе 250 мг / 12 часов составляет 3-4 часа и при дозе 500 мг / 12 часов - 5-7 часов.

Метаболизм и вывод

Кларитромицин преобразуется в печень. Не менее 7 метаболитов были обнаружены. Наиболее важным является 14-гидроксилритмицин. Кларитромицин выводится в моче или в виде метаболита или без изменений, и в меньшем проценте кала (4%). Приблизительно 20% 250 мг дозы дозы 30% 500 мг выделяются в неизменном состоянии мочи. Доза 10-15% получена из мочи в виде 14-гидроксилритмицина.

Срок годности кларитромицина в дозе 250 мг / 12 часов составляет 3-4 часа, а в дозе 500 мг / 12 часов - 5-7 часов.

Влияние возраста и болезни на фармакокинетику

Дети и младенцы: Согласно исследованиям, фармакокинетика кларитромицина у детей в дозе 7,5 мг / кг массы тела два раза в день было то же самое с фармакокинетикой у взрослых.

Пациенты пожилых людей: нет необходимости коррекции доз у пожилых пациентов, если у них нет серьезных расстройств функции почек.

Влияние заболевания на фармакокинетику: после употребления 200 мг кларитромицина, увеличение максимальной концентрации и AUC и снижение выхода кларитромицина у пациентов с тяжелыми почечными функциями по сравнению со здоровыми лицами. У пациентов с тяжелыми расстройствами функции почек общая производительность кларитромицина снизилась с 26,5% до 3,3% по сравнению со здоровыми лицами. Эти результаты показывают, что необходимо уменьшить дозу или расширить интервал дозировки для пациентов с тяжелыми расстройствами функций почек.

Стабильные концентрации кларитромицина у пациентов с расстройствами функций печени не отличаются от концентраций у здоровых людей, но концентрации 14-гидрокситаболита ниже.

Клинические характеристики.

Показания .

Инфекции вызваны чувствительными к микроорганизмам кларитромицина.

Инфекции нижнего дыхательного тракта (бронхит, острая круговая пневмония и первичная анти-пневмония).
Инфекции верхних дыхательных путей, то есть насоглотки (тонзиллит, фарингит) и инфекции ободочных пазухи носа.
Инфекции кожи и мягких тканей (импетиго, фолликулит, эризипелоид, фурункулез, инфицированные раны).
Гости и хронические инфекции одонтонов.
Распространенные или локализованные микобактерии инфекции, вызванные микобактериями и внутриклеточными или микобактериями. Локализованные инфекции, вызванные MyCobacterium Chelonae , Mycobacterium Fortuitum или Mycobacterium Kansasii.
Искоренение H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при подавлении секреции соляной кислоты (активность кларитромицина против H. pylori выше с нейтральным рН, чем при кислоте pH).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам или к любому препарату ингредиента.
Одновременное применение с любым из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадина (поскольку оно может привести к расширению интервала QT и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочковую и пирутичную желудочку. ; алкалоиды рогов, например, эрготамин, дигидроэрготамин (как оно могут привести к эрготоксичности); ингибиторы GMG-COA-редуктазы (статины), которые в значительной степени мобилизуются CYP3A4 (LOVASTATATIN или SIMVASTATATIN) из-за повышенного риска миопатии, в том числе Рабдомиолиз (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»). Одновременное использование кларитромицина и орального майдазолама (см. «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Пациенты, у которых есть удлинение анамнеза интервала QT или аритмии сердца желудочка, включая пирутичную желудочковую тахикардию (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).

Пациенты с гипокалиемией (расширение риска интервала QT).
Сильная печеночная недостаточность и сопутствующая почечная недостаточность.

Одновременное использование кларитромицина (и других сильных ингибиторов CYP3A4) с больными колхицином с почечной или печеночной недостаточностью (см. «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
Одновременное использование кларитромицина с Тиколором или Ранолазином.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Кларитромицин не взаимодействует с оральными контрацептами.

Применение вышеуказанных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия

Cyzapid, Пимозид, астемизол и терфенадин

Увеличение уровней цисаприида в сыворотке крови наблюдалось с его совместимым использованием с кларитромицином, что может привести к расширению интервала QT и появления аритмий, включая желудочковую тахикардию, желудочковую фибрилляцию и точек торса. Аналогичные эффекты также были отмечены в совместимом использовании пимозида и кларитромицина (см. «Противопоказания»).

Сообщалось, что способность макролидов изменять метаболизм терфенадина, что приведет к увеличению уровней терфенадина в сыворотке, что иногда связано с сердечными аритмиями, такими как продление интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочкования и точек Torsade de (см. Противопоказания "). В ходе исследования в 14 добровольцев с совместимым применением Terfenadine и ClariThromycin увеличивается увеличение уровня кислотного метаболита терфенадина в 2-3 раза и удлинение интервала QT, что не привело к любому клинически видному эффекту. Аналогичные эффекты также были отмечены в совместимом применении астемизола и других макролидов.

Эрготамин / дигидроэрготамин

Отчеты постмаркетинга показывают, что одновременное использование кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина было связано с появлением признаков острого эрготизма, характеризующегося вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Одновременное назначение кларитромицина и алкалоидов противопоказано (см. «Противопоказания»).

Ингибиторы GMG-COA редуктазы (статины)

Объединенное использование кларитромицина с левастатином или симвастатином противопоказано (см. «Противопоказания»), поскольку эти статины в значительной степени метаболизируют CYP3A4 и одновременное использование с кларитромицином увеличивает их концентрацию плазмы крови, которая, в свою очередь, увеличивает риск развития миопатии, в том числе рабмиолиз. Сообщалось о разработке рабдомолиса у пациентов с совместимым использованием кларитромицина и этих статинов. Если лечение с кларитромицином нельзя избежать, терапия ловастатина или симвастатина должна быть остановлена во время лечения.

Необходимо прописать кларитромицин одновременно с статинами. В случае, когда одновременное использование кларитромицина со статинами не может избежать, рекомендуется назначить наименьшее зарегистрированную дозу статина. Можно использовать статину, что не зависит от метаболизма CYP3A (например, флувевастатина). Необходимый мониторинг пациентов в обнаружении признаков и симптомов миопатии.

Влияние других лекарств на фармакокинетику кларитромицина

Лекарственные средства, представляющие собой индукторы CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты Санкт-Петербурга), могут вызывать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субарапевтическим уровням кларитромицина и снизить его эффективность. Кроме того, может потребоваться мониторинг уровней плазмы CYP3A, которые могут быть повышены путем ингибирования CYP3A CLALITROMECIN (см. Также инструкцию для медицинского применения соответствующего индуктора CYP3A4). Одновременное использование рифабутина и кларитромицина привело к увеличению уровней рифабутина и уменьшение уровня кларитромицина в сыворотке с одновременным увеличением риска увеита.

Влияние следующих лекарственных средств на концентрацию кларитромицина в крови известно или предполагается, поэтому может потребоваться изменение дозы или использования альтернативной терапии.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифаксин

Мощные индукторы ферментов цитохрома P450, такие как эфавиренц, неверапин, рифампицин, рифабутин и рифапинин, могут ускорить метаболизм кларитромицина, снижая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-на кларитромицина - микробиологически активного метаболита. Поскольку микробиологическая активность кларитомицина и 14-кларитромицина отличается по отношению к различным бактериям, ожидаемый терапевтический эффект не может быть достигнут через совместное использование кларитромицина и индукторов ферментов цитохрома P450.

Etravirin.

Действие кларитромицина ослаблено эфиром; Однако концентрация активного метаболита 14-на кларитромицина была увеличена. Поскольку 14-на-кларитромицин имеет снижение активности в отношении MyCobacterium Avium Complex (Mac) , общая активность относительно этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения масс необходимо учитывать использование альтернативного кларитромицина лекарственных средств.

Флуконазол

Равновесные концентрации активного метаболита 14-на-кларитромицина значительно не изменились при совместимом приложении с флуконазолом. Изменение дозы кларитромицина не требуется.

Ритеман

Использование ритонавира и кларитромицина привело к значительному подавлению метаболизма кларитромицина. C _Max _{ClariThromycin} увеличился на 31%, с мин - на 182% и AUC - на 77%. Определено полное подавление образования 14-на кларитромицина. Через большое терапевтическое окно доза CLALITHROMYCIN для пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Для пациентов с почечной недостаточностью требуется регулировка дозы: Cl _CR 30-60 мл / мин дозы кларитромицина следует уменьшаться на 50% до максимальной дозы - 1 таблетку в день; Когда Cl _Cr <30 мл / мин - необходимо уменьшить на 75%. Дозы кларитромицина, превышающего 1 г / день, не должны использоваться с ритонавиром.

Те же корректировки дозы должны проводиться для пациентов с ослабленной функцией почек при использовании ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами протеазы HIV, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарств.

Антиаритмические средства

Есть постмаркетинговые сообщения о развитии пирунской желудочковой тахикардии, что возникло при использовании кларитромицина с хинидин или дисопирамидом. Рекомендуется проводить монитор ЭКГ для своевременного обнаружения расширения интервала QT. Во время терапии кларитромицин следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке.

Во время постмаркетинга были отчеты о гипогликемии, в то время как использование кларитромицина и дисопирамида, поэтому мониторинг уровня глюкозы в крови требуется при одновременном применении этих средств.

Оральный гипогликемический средний / инсулин

В совместимом приложении с определенными гипогликемическими агентами, такими как naneglinide и репоглинид, кларитромицин может ингибировать фермент syp3a, который может вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы.

Связанные к Cyp3a взаимодействия

Совместное использование кларитромицина, известного ингибитора фермента CYP3A и препарата, который в основном метаболизируется CYP3A, может увеличить концентрацию последних в плазме крови, которая, в свою очередь, может укрепить или расширить его терапевтический эффект и риск побочных реакций. Следует быть осторожным при нанесении кларитромицина пациентам, получавшей терапию препаратами - CYP3A субстраты, особенно если подложка CYP3A имеет узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и / или широко метаболизируется этим ферментом.

Может потребоваться изменить дозу, и, если это возможно, тщательный мониторинг в сыворотке концентрации лекарственного средства, который метаболизируется CYP3A у пациентов, которые одновременно используют кларитромицин.

Известно (или предполагается), что следующие лекарства или группы лекарств метаболизируются одним и, следовательно, Cyp3a Isoenzyme: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цисаприд, циклоспорин, дисопирамид, алкалоиды рогов, левастатин, метилпреднисолон, медазолам, омепразол, Оральные антикоагулянты (например, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сиденафил, симвастатин, тракролимус, терфенадин, триазолам и винбластин. Аналогичный механизм взаимодействия отмечается при использовании фенитоина, теофиллина и вальпроата, метаболизированного другим изонзимом системы цитохрома P450.

Омпразол

Использование кларитромицина в сочетании с омепразолом у взрослых здоровых добровольцев привело к увеличению концентрации равновесия омепразола. При применении только омепразола средний рН желудочного сока в измерении в течение 24 часов составлял 5,2, с совместимым использованием омепразола с кларитромицином - 5.7.

Силденафил, Тадалафил и Варденафил

Существует вероятность увеличения концентрации плазмы ингибиторов фосфодиэстеразы (Syldenafil, Tadalafil и Vardenafil) с их совместимым использованием с кларитромицином, что может потребовать снижения дозы ингибиторов фосфодиестеразы.

Теофиллин, карбамазепин

Результаты клинических исследований показали, что существует небольшое, но статистически значимое увеличение концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови, когда они одновременно используются с кларитромицином.

Толтеридин

Сокращение дозы толетерина может быть необходимо в его применении с кларитромицином.

Триазолбензодиазепины (например, альпразолам, мидазолам, триазолам)

При застосуванні мідазоламу з таблетками кларитроміцину (500 мг 2 рази на добу) AUC мідазоламу збільшувалася у 2,7 раза після внутрішньовенного введення та у 7 разів після перорального застосування мідазоламу. Слід уникати комбінованого застосування перорального мідазоламу і кларитроміцину. При внутрішньовенному застосуванні мідазоламу з кларитроміцином слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта для своєчасної корекції дози.

Слід дотримуватися таких самих запобіжних заходів при застосуванні інших бензодіазепінів, які метаболізуються CYP3A, включаючи тріазолам і альпразолам. Для бензодіазепінів, елімінація яких не залежить від CYP3A (темазепам, нітразепам, лоразепам), розвиток клінічно значущої взаємодії з кларитроміцином малоймовірний.

Є постмаркетингові повідомлення про лікарську взаємодію і розвиток побічних явищ з боку центральної нервової системи (такі як сонливість і сплутаність свідомості) при сумісному застосуванні кларитроміцину і тріазоламу. Слід спостерігати за пацієнтом, враховуючи можливість збільшення фармакологічних ефектів з боку центральної нервової системи.

Інші види взаємодій

Аміноглікозиди

З обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з іншими ототоксичними засобами, особливо з аміноглікозидами (див. «Особливості застосування»).

Колхіцин

Колхіцин є субстратом CYP3A і P-глікопротеїну (Pgp). Відомо, що кларитроміцин та інші макроліди здатні пригнічувати CYP3A і Pgp. При одночасному застосуванні кларитроміцину і колхіцину пригнічення Pgp і CYP3A кларитроміцином може призвести до підвищення експозиції колхіцину. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо виявлення клінічних симптомів токсичності колхіцину.

Дигоксин

При постмаркетинговому спостереженні повідомлялося про підвищення концентрації дигоксину у сироватці крові пацієнтів, які застосовували кларитроміцин разом з дигоксином. У деяких пацієнтів розвинулися ознаки дигіталісної токсичності, у тому числі потенційно летальні аритмії. Слід ретельно контролювати концентрації дигоксину в сироватці крові пацієнтів при його застосуванні з кларитроміцином.

Зидовудин

Одночасне застосування таблеток кларитроміцину негайного вивільнення і зидовудину у ВіЛ-інфікованих пацієнтів може спричиняти зниження рівноважних концентрацій зидовудину в сироватці крові. Цього великою мірою можна уникнути шляхом дотримання інтервалу між прийомами кларитроміцину і зидовудину. Про таку взаємодію при застосуванні суспензії кларитроміцину та зидовудину або дідеоксиназину дітям не повідомлялося. Досліджень взаємодії таблеток кларитроміцину пролонгованої дії і зидовудину не проводилося.

Фенітоїн та вальпроат

Були спонтанні або опубліковані повідомлення про взаємодію інгібіторів CYP3A, включаючи кларитроміцин, з лікарськими засобами, які не вважаються такими, що метаболізуються CYP3A (наприклад, фенітоїн та вальпроат). Рекомендується визначення рівнів цих лікарських засобів у сироватці крові при одночасному призначенні їх з кларитроміцином. Повідомлялося про підвищення їх рівнів у сироватці крові.

Двобічно спрямовані лікарські взаємодії

Атазанавір

Застосування кларитроміцину (500 мг 2 рази на день) з атазанавіром (400 мг 1 раз на день), які є субстратами та інгібіторами CYP3A, призводило до збільшення експозиції кларитроміцину у 2 рази та зменшення експозиції 14-ОН-кларитроміцину на 70 % зі збільшенням AUC атазавіруна 28 %. Оскільки кларитроміцин має великий терапевтичний діапазон, немає необхідності у зниженні дози у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Дозу кларитроміцину необхідно зменшити на 50 % для пацієнтів з кліренсом креатині ну 30-60 мл/хв і на 75 % для пацієнтів з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв. Дози кларитроміцину вищі ніж 1000 мг на день не слід застосовувати разом з інгібіторами протеази.

Блокатори кальцієвих каналів

Через ризик артеріальної гіпотензії з обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з блокаторами кальцієвих каналів, що метаболізуються CYP3A4 (наприклад верапаміл, амлодипін, дилтіазем). При взаємодії можуть підвищуватися плазмові концентрації як кларитроміцину, так і блокаторів кальцієвих каналів.

У пацієнтів що отримували кларитроміцин разом з верапомілом, спостерігалися артеріальна гіпотензія, брадіаритмії та лактоацидоз.

Ітраконазол

Кларитроміцин та інраконазол є субстратами та інгібіторами CYP3A, в зв'язку з чим кларитроміцин може підвищувати плазмові рівні ітраконазолу та навпаки. При застосуванні інраконазолу разом з кларитроміцином пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом для виявлення проявів або симптомів підсиленого або пролонгованого ефекту.

Саквінавір

Застосування кларитроміцину (500 мг 2 рази на добу) з саквінавіром (м'які желатинові капсули 1200 мг 3 рази на день), які є субстратами та інгібіторами CYP3A, призводило до збільшення AUC рівноважного стану на 177 % та С _max на 187 % порівняно із застосуванням тільки саквінавіру. При цьому AUC та С _max кларитроміцину збільшувались приблизно на 40 % порівняно із застосуванням тільки кларитроміцину. Немає необхідності в коригуванні доз, якщо обидва лікарські засоби застосовують одночасно протягом обмеженого проміжку часу та у вищезгаданих дозах і лікарських формах. Результати дослідження лікарської взаємодії із застосуванням м'яких желатинових капсул можуть не відповідати ефектам, які спостерігаються при застосування саквінавіру у формі твердих желатинових капсул. Результати дослідження лікарської взаємодії лише саквінавіру можуть не відповідати ефектам, які спостерігаються при терапії саквінавіром/ ритонавіром. Коли саквінавір застосовується разом з ритонавіром, необхідно врахувати можливі ефекти ритонавіру на кларитроміцин (див. вище).

Особливості застосування.

Тривале або повторне застосування антибіотиків може спричиняти надмірний ріст нечутливих бактерій і грибів. При виникненні суперінфекції слід припинити застосування кларитроміцину і розпочати відповідну терапію.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Під час застосування кларитроміцину повідомлялося про порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень печінкових ферментів, і про гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит з жовтяницею або без неї. Це порушення функції печінки може бути тяжкого ступеня та є зазвичай оборотним. Іноді повідомлялося про печінкову недостатність з летальним наслідком, яка в основному була асоційована з серйозними основними хворобами та/або супутнім медикаментозним лікуванням. Необхідно негайно припинити застосування кларитроміцину при виникненні таких проявів та симптомів гепатиту як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або біль у ділянці живота.

Про розвиток діареї від легкого ступеня тяжкості до псевдомембранозного коліту з летальним наслідком, спричиненого Clostridium difficile (CDAD), повідомлялося при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кларитроміцину. Слід завжди пам'ятати про можливість розвитку діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Крім того, необхідно ретельно зібрати анамнез, оскільки про розвиток діареї, спричиненої Clostridium difficile , повідомлялося навіть через 2 місяці після застосування антибактеріальних препаратів.

Кларитроміцин виводиться головним чином печінкою. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам із порушенням функції печінки, а також з порушенням функції нирок помірного або тяжкого ступеня.

Колхіцин

Повідомлялося про розвиток колхіцинової токсичності (у тому числі з летальним наслідком) при сумісному застосуванні кларитроміцину і колхіцину, особливо у пацієнтів літнього віку, у тому числі на тлі ниркової недостатності (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Сумісне застосування кларитроміцину з колхіцином протипоказане (див. «Протипоказання»).

З обережністю слід застосовувати одночасно кларитроміцин та триазолбензодіазепіни, наприклад триазолам, внутрішньовенний мідазолам (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з іншими ототоксичними засобами, особливо з аміноглікозидами. Слід проводити моніторинг вестибулярної та слухової функції під час та після лікування.

Через ризик подовження інтервалу QT слід з обережністю застосовувати кларитроміцин пацієнтам з ішемічною хворобою серця, тяжкою серцевою недостатністю, гіпомагніємією, брадикардією (< 50 уд./хв) або при сумісному застосування з препаратами, що асоціюються з подовженням інтервалу QT (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Кларитроміцин не можна застосовувати пацієнтам з вродженими або наявним в анамнезі подовженням інтервалу QT або зі шлуночковою серцевою аритмією в анамнезі (див. «Протипоказання»).

Пневмонія

Оскільки можливе існування резистентності Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тест на чутливість при призначенні кларитроміцину для лікування негоспітальної пневмонії. У випадку госпітальної пневмонії кларитроміцин потрібно застосовувати у комбінації з іншими відповідними антибіотиками.

Інфекції шкіри та м'яких тканин від легкого до помірного ступеня тяжкості

Дані інфекції найчастіше спричинені мікроорганізмами Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes, кожен з яких може бути резистентним до макролідів. Тому важливо проводити тест на чутливість. У випадках, коли неможливо застосувати бета-лактамні антибіотики (наприклад, алергія), в якості препаратів першого вибору можуть застосовуватися інші антибіотики, наприклад, кліндаміцин. У даний час макроліди відіграють роль тільки у лікуванні деяких інфекцій шкіри та м'яких тканин, наприклад: інфекції, спричинені Corynebacterium minutissimum (еритразма), acne vulgaris, бешихове запалення; та у ситуаціях, коли не можна застосовувати лікування пеніцилінами.

У випадку розвитку тяжких гострих реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS, хвороба Шенляйна-Геноха, терапію кларитроміцином слід негайно припинити та одразу ж розпочати відповідне лікування.

Кларитроміцин потрібно застосовувати з обережністю при одночасному призначенні з індукторами ферменту цитохрому СYP3A4 (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід звернути увагу на можливість перехресної резистентності між кларитроміцином та іншими макролідами, а також лінкоміцином і кліндаміцином.

Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини)

Комбіноване застосування кларитроміцину з ловастатином або симвастатином протипоказане (див. «Протипоказання»). Слід з обережністю призначати кларитроміцин одночасно з іншими статинами. Повідомлялося про розвиток рабдоміолізу у пацієнтів при сумісному застосуванні кларитроміцину і статинів. Необхідний моніторинг пацієнтів щодо виявлення ознак і симптомів міопатії. У разі коли одночасного застосування кларитроміцину зі статинами уникнути неможливо, рекомендується призначати найменшу зареєстровану дозу статину. Можливе застосування статину, який не залежить від метаболізму CYP3A (наприклад флувастатину) (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін

Комбіноване застосування кларитроміцину та пероральних гіпоглікемічних засобів (наприклад похідних сульфонілсечовини) та/або інсуліну може спричиняти виражену гіпоглікемію. Рекомендований ретельний моніторинг рівня глюкози.

Пероральні антикоагулянти

При сумісному застосуванні кларитроміцину з варфарином існує ризик серйозної кровотечі, значного підвищення показника МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) та протромбінового часу. Доки пацієнти отпримують одночасно кларитроміцин та пероральні антикоагулянти, потрібно часто контролювати показник МНВ та протромбіновий час.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Безпека застосування кларитроміцину у період вагітності та годування груддю не встановлена. При настанні вагітності кларитроміцин не слід застосовувати без ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Період годування груддю.

Кларитроміцин виділяється у грудне молоко. На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані про вплив відсутні. Однак слід брати до уваги можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, таких як судоми, запаморочення, вертиго, галюцинації, сплутаність свідомості, дезорієнтація тощо, що може вплинути на швидкість психомоторних реакцій. свідомості.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води незалежно від прийому їжі.

Рекомендована доза кларитроміцину для дорослих та дітей віком від 12 років становить 250 мг 2 рази на добу, при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Звичайна тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості інфікування та становить від 6 до 14 днів.

Лікування одонтогенних інфекцій.

Застосовувати по 250 мг 2 рази на день протягом 5 днів.

Застосування для пацієнтів із мікобактеріальною інфекцією.

Початкова доза для дорослих становить 500 мг 2 рази на добу. Якщо протягом 3-4 тижнів лікування не спостерігається покращення клінічних ознак або бактеріологічних показників, доза кларитроміцину може бути підвищена до 1000 мг 2 рази на добу.

Лікування дисемінованих інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium , у хворих на СНІД продовжується стільки, скільки триває клінічна та мікробіологічна ефективність препарату, що має медичне підтвердження. Кларитроміцин необхідно застосовувати у комплексі з іншими антимікробактеріальними препаратами.

Тривалість лікування інших нетуберкульозних мікобактеріальних інфекцій визначається лікарем індивідуально.

Ерадикацї H. pylori у пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки (дорослі):

Потрійна терапія (7-10 днів) :

500 мг кларитроміцину 2 рази на добу одночасно з прийомом амоксициліну 1000 мг 2 рази на добу та омепразолу 20 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.

Потрійна терапія (10 днів) :

500 мг кларитроміцину 2 рази на добу, 30 мг ланзопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу протягом 10 днів.

Подвійна терапія (14 днів) :

500 мг кларитроміцину 3 рази на добу разом з 40 мг омепразолу 1 раз на добу протягом 14 днів, далі 20 мг або 40 мг омепразолу 1 раз на добу протягом наступних 14 днів.

Подвійна терапія (14 днів) :

500 мг кларитроміцину 3 рази на добу з 60 мг ланзопразолу 1 раз на добу протягом 14 днів. Може потребуватися подальше пригнічення секреції соляної кислоти для зменшення проявів виразки.

Кларитроміцин також застосовують у таких терапевтичних схемах:

Кларитроміцин + тинідазол та омепразол або ланзопразол;

кларитроміцин + метронідазол та омепразол або ланзопразол;

кларитроміцин + тетрациклін, вісмуту субсаліцилат або ранітидин;

кларитроміцин + амоксицилін та ланзопразол;

кларитроміцин + ранітидин вісмуту цитрат.

Застосування для осіб літнього віку: як для дорослих.

Застосування для пацієнтів із нирковою недостатністю: зазвичай корекція дози не потрібна, окрім пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Якщо корекція дози необхідна, добову дозу слід зменшити вдвічі, тобто застосовувати 250 мг 1 раз на добу або 250 мг 2 рази на добу у разі більш тяжких інфекцій. У таких пацієнтів тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.

Діти. Дітям віком до 12 років слід застосовувати препарат у формі суспензії.

Передозування.

Симптоми: блювання, абдомінальний біль, головний біль та запаморочення. В одного пацієнта з біполярним розладом в анамнезі після прийому 8 г кларитроміцину були описані зміни психічного стану, параноїдальна поведінка, гіпокаліємія та гіпоксемія.

Лікування: промивання шлунка та симптоматична терапія. Як і у випадку з іншими макролідами, малоймовірно, щоб гемодіаліз суттєво впливали на вміст кларитроміцину в сироватці крові.

Побічні реакції.

Кларитроміцин зазвичай добре переноситься.

Найчастішими та загальними побічними реакціями при лікуванні кларитроміцином дорослих та дітей є біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуються з відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків. Не існує суттєвої різниці у частоті цих побічних реакцій між групами пацієнтів, у яких були наявні або відсутні мікобактеріальні інфекції.

Побічні ефекти, що можуть виникнути при терапії кларитроміцином, класифіковано за системою органів:

Інфекції та інвазії: целюліт ¹ , кандидоз ротової порожнини, гастроентерит ² , інфекція ³ , вагінальна інфекція; псевдомембранозний коліт, бешихове запалення, еритразма.

З боку крові і лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія ⁴ , тромбоцитемія ³ , еозинофілія ⁴ , агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції ¹ , гіперчутливість, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.

З боку метаболізму і живлення: анорексія, зниження апетиту, гіпоглікемія ⁵ .

З боку психіки: безсоння, тривожність, нервозність ³ , скрикування ³ , психози, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, кошмарні сновидіння, манія.

З боку центральної нервової системи: дизгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль, спотворення смаку, втрата свідомості ¹ , дискінезія ¹ , запаморочення, сонливість, тремор, судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія.

З боку органів слуху і лабіринту: запаморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.

З боку серцевої системи: зупинка серця ¹ , фібриляція передсердь ¹ , подовження інтервалу QT, екстасистоли ¹ , відчуття серцебиття, піруетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія.

З боку судин: вазодилатація ¹ , крововилив.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : астма ¹ , носова кровотеча ² , емболія судин легенів ¹ .

З боку травної системи: діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі, езофагіт ¹ , гастроезофагеальне рефлюксне захворювання ² , гастрит, прокталгія ² , стоматит, глосит, здуття живота ⁴ , запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм, гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів.

З боку гепатобіліарної системи: відхилення від норми функціональних тестів печінки, холестаз ⁴ , гепатит ⁴ , підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ ⁴ , печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, гіпергідроз; бульозний дерматит ¹ , свербіж, кропив'янка, макуло-папульозний висип ³ , синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), акне, хвороба Шенляйна-Геноха.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м'язові спазми ³ , скелетно-м'язова ригідність ¹ , міалгія ² , рабдоміоліз ² (у деяких повідомленнях щодо виникнення рабдоміолізу кларитроміцин застосовували сумісно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом), міопатія, артралгія.

З боку нирок і сечовидільної системи: підвищення креатиніну крові ¹ , підвищення сечовини крові ¹ , ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення та місце введення: флебіт у місці введення ¹ , біль, запалення у місці введення ¹ , нездужання ⁴ , лихоманка ³ , астенія, біль у грудях ⁴ , озноб ⁴ , стомлюваність ⁴ .

Лабораторні дослідження: зміна співвідношення альбумін-глобулін ¹ , підвищення рівня лужної фосфатази в крові ⁴ , підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові ⁴ , підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі.

^1,2,3,4 Про дані побічні реакції повідомлялося тільки при застосуванні препарату у формі: 1 – порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонгованої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільнення.

Були дуже рідкісні повідомлення про увеїт переважним чином у пацієнтів, які одночасно приймали рифабутин. Більшість випадків були оборотними.

Пацієнти з порушенням імунної системи

У хворих на СНІД та інших пацієнтів з порушенням імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину довше, ніж рекомендовано для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату, та симптоми основного та супутніх захворювань.

У дорослих хворих, які отримували кларитролміцин у добовій дозі 1000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, спотворення смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення вмісту АЛТ та АСТ. Також виникали диспное, безсоння та сухість у роті, значне підвищення рівнів АЛТ та АСТ та значне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові, підвищення вмісту сечовини крові.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від вологи місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 7 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

КЛАРИТРОМИЦИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа