Для медицинского использования лекарственного средства

Гековевен

(Геквен)

Место хранения:

Активные вещества: гидроксиэтилрохмал 130 / 0,4; хлорид натрия;

100 мл раствора содержит гидроксиэтилрохмал 130 / 0,4 (средняя молекулярная масса 130000, степень молярной замены 0,4), в передаче сухого вещества 6,0 г, хлорид натрия 0,9 г;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачные бесцветные или едва желтые линии. Теоретическая осмолярность - 308 Мосмол / л, pH 3,8-6,5.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители крови и перфузионные решения. Препараты гидроксиэтилкрахмала. ATH B05A A07.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Гецен представляет собой решение гидроксиэтилкрахмала (ГЭК 130 / 0,4), которое получается из амилопектина и характеризуется молекулярной массой и степенью замещения. Для Gektenon средняя молекулярная масса составляет 130000 далтона (да), а степень замещения - 0,38-0,45 (это означает, что на 10 остатках глюкозы амилопектина примерно четыре гидроксиэтилгруппы). Гидроксиэтил крахмал структурно похож на гликоген, который объясняет его высокий допуск и низкий риск анафилактических реакций. Hekoven характеризуется высокой устойчивостью раствора и не получают флокуляции при температурных колебаниях.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика гидроксиэтилрохмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярной замены вещества. После внутривенного введения молекул гидроксиэтил микрочипов меньше, чем порог почек фильтрации (60000-70000 Д.А.), быстро выводится с мочой, и большие молекулы, в том числе Гесивера, расщепляются с α-амилазой плазмы крови, после чего почки также экспортируются.

Средняя молекулярная масса гатена в первую минуту после инфузии находится в плазме крови в in vivo 70000-80000 DA и остается выше порога фильтрации почек на протяжении всего периода лечения.

Через 30 минут после окончания инфузии его концентрация в плазме крови составляет 75% от максимума, а через 6 часов уменьшается до 14%.

Даже с ежедневным введением добровольцев 500 мл 10% раствора ГЭК 130 / 0,4 в течение 10 дней значительного накопления вещества в плазме крови не обнаружены.

Нарушение функции почек не повлияло на период полураспада на последней фазе вывода и максимальной концентрации ада в плазме крови. С оформлением креатинина (KK)> 30 мл / мин мочи было отображено 59% дозы препарата, а при 10-30 мл / мин - 51%.

По сравнению с HEC 200 / 0,5, Гецен имеет улучшенную фармакокинетику (оптимизированный метаболизм и выход), сохраняя при этом его эффект замены плазмы. В этом случае ослабление препарата на систему гемостаза с множественным введением высоких доз и снижение накопления гидроксиэтилкрада в тканях.

Клинические характеристики.

Индикация.

Гиповолемия, вызванная острой кровью, в тех случаях, когда только кристаллоиды считаются недостаточными.

Противопоказание.

- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

- гипергидратация.

- гиперволемия.

- хроническая сердечная недостаточность.

- серьезные нарушения системы коагуляции крови.

- внутричерепное кровотечение.

- Состояние обезвоживания, когда требуется коррекция баланса водных электролитов.

- тяжелая почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией.

- Применение пациентам, которые находятся в гемодиализе.

- сепсис.

- ожоги.

- критически больные пациенты из-за риска повреждения почек и смерти.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При лечении пациентов группа крови не определяется, она должна иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилроала может повлиять на реакцию агглютинации и дают ложные положительные результаты в определении группы крови.

Введение гидроксиэтилрохмала может привести к увеличению сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение функции поджелудочной железы, но в результате формирования комплекса гидроксиэтилрохмала с амилазой с последующей задержкой в ​​его удалении почек и не немецких путей.

До сих пор случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности приложения .

Благодаря появлению начальных симптомов анафилактических реакций, введение препарата должно быть остановлено.

Надежные данные о безопасности долгосрочного использования ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и пациентов с травмами в настоящее время отсутствуют. Такими пациентами до цели препарата необходимо тщательно учитывать ожидаемые выгоды и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть альтернативное лечение. С появлением первых признаков повреждения почек, использование Gekeken должно быть немедленно прекращено. Случаи необходимости почечной терапии замещения были представлены в период до 90 дней после вливания ХЭК. Поэтому после применения Gekeken пациенты должны контролировать функцию почек.

Использование Gekeken должно быть немедленно прекращено первыми признаками коагулопатии. В случае повторного использования, тщательно контролируйте индикаторы коагуляции крови.

Как и при введении других решений, во время плазмы-заместительной терапии необходимо избегать перегрузки жидкости. Риск гипергидратации особенно увеличивается в случае сердечной недостаточности или тяжелых расстройств почечной функции. При лечении таких пациентов показатели для инфузии должны быть уточнены.

В тяжелом обезвожении преимущество должно быть обеспечено солевыми растворами. Особое осторожность необходимо в случае тяжелой недостаточности печени или расстройства коагуляции крови, в частности, в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно ввести достаточно жидкости и регулярно контролировать функцию почек и баланса жидкости в организме.

Необходимо контролировать электролиты в сыворотке крови.

Следует избегать смешивания препарата с другими лекарствами. Если в исключительных случаях это необходимо, необходимо проверить совместимость лекарств (учитывая появление мутности или осадка), придерживаться правил асептического во время смешивания и обеспечения скважины смешивания.

Препарат используется сразу после открытия флакона. Неиспользуемое решение должно быть уничтожено. Приложение возможно, если решение прозрачно, а упаковка не повреждена.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет клинических данных об использовании препарата во время беременности. Исследования животных не нашли прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на ход беременности, развитие эмбриона / плода, родов и постнатального развития. Также не было никаких признаков тератогенности.

Hekoven можно использовать во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая выгода лечения матери преобладает возможный риск для плода.

До сих пор нет клинических данных об использовании Гекекена во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Данные отсутствуют из-за использования препарата исключительно в условиях больницы.

Способ применения и доза.

Препарат предназначен для внутривенной инфузии. Гекон должен быть предписан в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени.

Начальная доза 10-20 мл следует вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением благодаря возможности анафилактических реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержки или восстановления гемодинамики и от кровопролития (гемодилита).

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 50 мл / кг массы тела в день.

У детей в возрасте до 2 лет, которые понесли оперативное вмешательство (кроме кардиологического), переносимость при нанесении ГЭК 130 в процессе операций было сопоставимо с переносимостью 5% альбумина.

Хековен используется для восстановления объема циркулирующей крови:

- у взрослых максимальная суточная доза составляет 50 мл / кг;

- у детей в возрасте 10-18 лет, суточная доза - 33 мл / кг;

- у детей в возрасте 2-10 лет, суточная доза - 25 мл / кг;

- у младенцев и детей до 2 лет суточная доза составляет 25 мл / кг.

Гековов можно вводить несколько раз в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей пациента. Продолжительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и гемодилитации.

Лечение следует сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и следует остановить сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Дети.

Дозы для детей должны определяться индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основных заболеваний, гемодинамики и водного баланса.

Hekoven можно вводить до недоношенных детей только после тщательной оценки коэффициента риска / выгоды.

Передозировка.

Как и при введении других плазмовых растворов, передозировка Гектрена может привести к передаче системы кровообращения (например, в отек легких). В этом случае инфузия должна быть немедленно прекращена и необходимость урбии, внедряет мочегонное средство.

Неблагоприятные реакции.

На стороне иммунной системы: при использовании гидроксиэтилромала в одном случаи можно наблюдать реакцию высокой чувствительности различной степени тяжести, в частности анафилактические реакции (тошнота, рвота, крапивница), симптомы гриппа (головная боль, мышечная боль), Отечество нижних конечностей. В случае реакции инфузии повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить и принимать соответствующие срочные медицинские меры.

Из кожи и подкожной клетчатки: известный побочный эффект после длительного введения высоких доз гидроксиэтилрохмала - зуд кожи.

Из крови и лимфатической системы: при высоких дозах эффект разбавителя может вызвать разбавление компонентов крови, уменьшая гематокрит, а также факторы коагуляции и другие белки плазмы. При введении гидроксиэтилкрада может быть нарушение коагуляции крови, которое зависит от дозы препарата.

Другие: Во время введения гидроксиэтилкрахмала уровень амилазы в сыворотке может увеличить, что может вмешиваться в диагноз панкреатита.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте. При хранении не допускают замораживание препарата.

Несовместимость. Следует избегать смешивания препарата с другими лекарствами. Если в исключительных случаях это необходимо, необходимо проверить совместимость лекарств (учитывая появление мутности или осадка), придерживаться правил асептического во время смешивания и обеспечения скважины смешивания.

Упаковка. На 200 или 250 или 400 или 500 мл препаратов в бутылках.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, Винница, улица А. Иванова, Дом 55.

Кандидат. Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Место заявителя.

Украина, Киев, Москва Проспект, Дом 21-а.

Инструкция

По медицине ведущим лекарства

Гековевен

(Геквен)

Социальность:

Потери вещества: гидроксиэтилрохмал 130 / 0,4; Уборка хлорида;

Высококачественное вещество: вода для инъецируемых.

Форма Лекарти. Солнечная для инфузии.

Основные физико-химические свойства: прострачная, Бессветная, слегка напланированная жирная. Теоретическая осмолярность - 308 Мосмол / л, pH 3,8-6,5.

Фармакотерапевтическая группа. Заменяющие крови и перфры. Препараты гидроксиэтилированного дерьма.

ATT CODE B05A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Hekoven - это решение гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК 130 / 0,4), которое получают из амилопектина и характеризуется молекулярной массой и степенью замещения. Для Gektenena средняя молекулярная масса составляет 130000 далтон (да), а крутая замена - 0,38-0,45 (это означает, что на 10 глюкозой опатов амилопектин накапливается при 4 гидроксиэтильных группах). Гидроксиэтил крахмал структурно подобен гликоген, которыми объекты исчерпаны допуск и низкий риск анафилактических реакций. Гекковен дистиллирован высоко стабилизирующим зарплату, а не домоздыми флокуляции с флокулятами температур.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахомалов имен эластичной природы и зависит от молекулярной массы и степени молекулярной замены вещества. После внутривенного введения гидроксиэтилрохмальных молекул молекула составляет размер порога подлинной фильтрации (60000-70000 Д.А.) (60000-70000 Д.А.) (60000-70000 Д.А.). α-амилаза плазмы крови, в последнее время они будут отображаться по точкам.

Средняя молекулярная масса Gekekena в первые минуты ввода инфузии помещается в плазму крови в in vivo 70000-80000 DA и порог данной фильтрации во плоти весь период лакении.

Через 30 минут после окончания инфузии Gekekena концентрация в плазме в плазме составляет 75% от максимума, а 6 часов будут снижены до 14%.

Резюме в выброшенном введении добровольцев 500 мл 10% результатов ГЭК 130 / 0.4 в 10 классе сущности рассеивания несовершенства в плазме крови не помещали.

Улучшение функции официанта не летала во время заполнения честной фазы укрепления и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При цеплянии креатина (CK)> 30 мл / мин были проведены 59% доз введения препарата, а при 10-30 мл / мин - 51%.

По сравнению с GEC 200 / 0,5, Hekoven оборудован ненормальной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и смеси) с пальто плазмо-заменителя. В этом случае ослабление подготовки препарата на систему гемостаза с полистирольным введением высоких доз и снижение сгорания гидроксиэтилированного дерьма в ткачестве.

Клинические характеристики.

С указанием.

Гиповолемия, захваченная островом кровотока, в делах, Когдс, только кристаллоиды не успешны.

Противодействие.

- приобрести индивидуальное выживание препарата.

- гипергидратация.

- гиперволемия.

- хроническая бессвязная недостаточность.

- Стоимость написания трафика сверление крови.

- внутричерепное кровотечение.

- общее дегидратация, когдский несчастный водный-электролит.

- доверять длительному неходомещению, которое проводится Олигурией или анурией.

- становление прикасами, которые находятся в гемодиализации.

- сепсис.

- Ожеа.

- критически важные пациенты PACIAL от риска травмы ожидания и смертельного исхождения.

Представить с другими леггинсами и другими видами взаимодействия.

В лаконии пациентов группу крови катушек не установлена, необходимо быть в видах, что вводит более крупные объекты гидроксиэтилрохмала, могут быть наказаны на реакционную способность агглютинация и придавать результаты мимолетности при определении крови группы.

Введение гидроксиэтиластама может быть ведущей областью всеобъемлющей амилазы. Это этоэффект эпромада пресматерирует сокраиние сокрадные иельдочного железы, и в результате формирования комплекса гидроксиэтил крошечной амилазой С.

В настойке времени средства взаимодействия препарата со стороны вторых адгезивных университетов.

Особенности использования.

При наличии основных симптомов анафилактических реакций введение препарата примечательно.

Протешенные катинелины потери продрости ГЭК у пациентов с хирургическими немельниками и у пациентов с травмами до данного времени отсутствия. Такая боль до назначения препарата нужна со вкусом, позволяющая послушной и неоперированию Украины и неопереведенностьностиности бессмертности, бессмертность, а также расчленению возможности альтернативных постельных принадлежностей. В формировании первых графиков травмы ожидания Геккенной необходимости игнорироваться. Опрос должен был провести замену заменной терапии в период до 90 дней после инфузии ГЭК. Следовательно, середина свинца в Paciations будет контролироваться функцией ожидания.

Ведущие Гекекены не будут с радостью написаны в первых графиках коагулопатии. В службе повторной сборки следует контролировать контролируемые детекторы сверления крови.

KAC и при введении других решений, когда плазмо-замещенная терапия необходимо проводить высвобождение жидкости. Риск гиперфорации особенно универсален в службе последовательной недостаточности гнева, индуцированной функции ожидания. При лечении таких образований, указывающих на инфузию долларов.

В делах тяжелого дегидратации предпочтение пожертвовано сольными растворами. Особенностью необходима в службе тяжелой размножения масел крови, в частности, в тяжелых директорах Болиса Виллебрана. Важно ввести достаточную флуктуацию жидкости и регулярно контролируют функцию ожидания и баланса жидкости в организме.

Он будет контролироваться клетками крови.

Следует смешивание препарата со вторыми клеями. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Препарат использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить. Применение возможно при прозрачности раствора и целостности упаковки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических данных относительно применения препарата в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Гековен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода.

Нет клинических данных относительно применения Гековена в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для внутривенной инфузии. Гековен необходимо назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени.

Начальную дозу 10-20 мл необходимо вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактических реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 50 мл/кг массы тела в сутки.

У детей до 2 лет, которые перенесли оперативные вмешательства (кроме кардиологических), переносимость при использовании ГЭК 130 в процессе операций была сравнима с переносимостью 5 % альбумина.

Гековен применять для восстановления объема циркулирующей крови:

- у взрослых, максимальная суточная доза – 50 мл/кг;

- у детей 10-18 лет, суточная доза – 33 мл/кг;

- у детей 2-10 лет, суточная доза – 25 мл/кг;

- у новорожденных и детей до 2 лет, суточная доза – 25 мл/кг.

Гековен можно вводить многократно в течение нескольких дней в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.

Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Дети.

Дозы для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.

Гековен можно вводить недоношенным детям только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Передозировка.

Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировка Гековена может привести к перенагрузке системы кровообращения (например к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Побочные реакции .

Со стороны иммунной системы: при применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут быть отмечены реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести, в частности анафилактические реакции (тошнота, рвота, крапивница), гриппозные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отек нижних конечностей. В случае возникновения реакции гиперчувствительности инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.

Со стороны кожи и подкожной ткани: известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.

Со стороны крови и лимфатической системы: при высоких дозах эффект дилюции может привести к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы. При введении гидроксиэтилированного крахмала могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы препарата.

Другие: во время введения гидроксиэтилированного крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, которая может мешать диагностике панкреатита.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. При хранении не допускать замораживания препарата.

Несовместимость. Следует избегать смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях в этом есть потребность, необходимо проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка), придерживаться при смешивании правил асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Упаковка. По 200 или 250, или 400, или 500 мл препарата в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, г. Винница, улица. А. Иванова, дом 55.

Заявитель. Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя.

Украина, г. Киев, Московский проспект, дом. 21-А.