В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ГЕНОТРОПИН пор лиофил и раств д/р-ра д/ин 16 МЕ (5,3 мг) предв. заполн. ручка №1 (E-card)

ГЕНОТРОПИН пор лиофил и раств д/р-ра д/ин 16 МЕ (5,3 мг) предв. заполн. ручка №1 (E-card)

rx
Код товара: 9901657
Производитель: Pfizer Inc. (США)
43 600,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Генутропин

Генотропин

Место хранения:
Активное вещество: соматропин;
Передняя камера: 6,1 мг соматропин;
1 мл восстановленного раствора содержит 16 МЕ соматропину (5,3 мг);
Вспомогательные вещества: глицин, маннит (E 421), содержащий фосфат натрия фосфата безводного, фосфат натрия (додекагидрат);
Задняя камера (растворитель), М-крезол, маннит (E 421), вода для инъекций.
Лекарственная форма. Лиофилизированный порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Основные физические и химические свойства: однородное лиофилизированное белое вещество. Растворитель должен быть почти свободным от механических примесей.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней гипофизной железы и его коллеги. Соматропин. ATC код H01A C01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Соматропин - сильный метаболический гормон, который играет важную роль в метаболизме липидов, углеводов и белков. У детей дефицит эндогенного гормона роста соматропина ускоряют линейный рост и скорость роста скелета. Как у взрослых, а у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела путем увеличения ассимиляции азота, ускоряет рост скелетных мышц и мобилизации жира. Соматурпину особенно чувствительна висцеральная жировая ткань. Помимо стимулирования липолиза, соматропин уменьшается поток триглицеридов в жировом депо. Концентрации сыворотки IGF-1 и IFRZB-3 (инсулиноподобный связывающий белковый коэффициент роста роста белка 3) увеличился под влиянием соматурпину.
Метаболизм липидов. Соматропин стимулирует рецепторы низкой плотности липопротеина холестерина (LDL) в печени и влияет на профиль липидов и липопротеинов в сыворотке крови. Общее использование соматурпину у пациентов с дефицитом гормона роста уменьшает концентрацию LDL и аполипопротеина B. Там может быть снижение общего холестерина.
Метаболизм углеводов. Соматропин увеличивает инсулин, но постное глюкозу в крови обычно не изменяется. Дети с гипопиттаризмом могут испытывать постную гипогликемию. Соматропин инвертирует это состояние.
Водный солевой обмен. Дефицит гормона роста связан с уменьшением объема плазмы крови и тканевой жидкости. Обе эти цифры быстро поднимаются после лечения соматропином. Соматропин способствует удержанию в организме натрия, калия и фосфора.
Костный метаболизм. Соматропин стимулирует продление скелетных костей. У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом соматропином длительное лечение увеличивает минеральный состав и плотность костей на базовых станциях.
Физическая производительность. Длительное лечение соматропином повышает прочность мышечной массы и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает выходные данные, но механизм этого эффекта все еще неясен. Роль в этой пьесе может уменьшить устойчивость периферийных сосудов.
Во время клинических испытаний с участием детей низкого роста, рождается меньше, чем обычно для их гестационного возраста, использовали дозы от 0,033 до 0,067 мг / кг массы тела в день для достижения конечной высоты. 56 пациентов, которые постоянно лечали и достигли (достигали почти) последней высоты, ценность стандартного отклонения для среднего изменения высоты лечения составила 1,90 для дозы 0,033 мг / кг в день и 2,19 для дозы 0,067 мг / кг в день. Опубликованные данные о низких детях рождаются меньше, чем обычно для их гестационного возраста, который не получил лечение и не смогли спонтанно добиться нормального роста, предложить поздний рост в пределах стандартного значения отклонения, который составляет 0,5. Эти долгосрочные безопасность препарата все еще ограничены.
Фармакокинетика.
Поглощение. Биодоступность соматропину вводимая подкожно, составляет приблизительно 80% как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с дефицитом гормона роста. Доза 0,035 мг / кг соматурпину, подкожных инъекций, приводит к следующим диапазонам C Max и T max в плазме: 13-35 нг / мл и 3-6 часов соответственно.
Разведение. Средний период полураспада после внутривенного введения соматупину взрослых с дефицитом гормона роста составляет приблизительно 0,4 часа. Однако после подкожного нанесения может быть период полураспада на 2-3 часа. Разница состоит в том, что возможно, вызвало медленное поглощение от места инъекции после подкожного использования.
Субпопуляции. Абсолютная биодоступность подкожного введения соматупину аналогична мужчинам и женщине.
Информация о соматурпину фармакокинетике у пожилых людей, детей, пациентов разных рас и у пациентов с нарушением функции почек и печенью или сердечной недостаточностью, отсутствующим или неполным.
Клинические характеристики.
Индикация.
Дети.
Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста).
Расстройство роста, связанное с синдромом Turner или хронической почечной недостаточностью.
Расстройство роста (рост стандартного отклонения, рост текущего отклонения менее -2,5 стандартного отклонения и ценность генетически вызванного менее ростом -1) низкий рост детей родился меньше, чем обычно для их гестационного возраста, со стандартным отклонением в весе и / или длину Тело меньше -2 и не может достичь возрастной нормы роста (размер стандартного отклонения скорости роста ниже 0 в течение последнего года) до тех пор, пока они не достигли 4 лет и более.
Синдром Уилли-Уилли, чтобы улучшить рост и структуру тела. Диагноз синдрома Prader-Willi должен подтвердить соответствующие генетические испытания.
Взрослые.
Заменительная терапия для взрослых с тяжелым дефицитом гормона роста.
Появление дефицита гормона роста в взрослой жизни. Пациенты с дефицитом гормона роста, связанные с множественным дефицитом гормона в результате известной гипоталамической или гипофизной патологии и пациентов, у которых есть по меньшей мере один дефицит гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Эти пациенты должны предпринять соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста.
Появление дефицита гормона роста у детей. Пациенты, которые возникли дефицит гормона роста у детей из-за наследственных, генетических, приобретенных или неизвестных причин. Для пациентов с дефицитом гормона роста, возникшие в детстве, должны быть перезаряжены для секреции гормонов способности после продольного роста. Для пациентов с высокой вероятностью определенного роста дефицита гормона (например, благодаря наследственным причинам или дефициту гормона вторичного роста из-за гипоталамически-гипофиза или инсульты) среднее отклонение инсулиноподобного фактора роста типа 1 (IGF-1) меньше, чем -2 необработанный гормон роста в течение не менее 4 недель следует считаться достаточным основанием для диагностики дефицита гормона роста.
Все остальные пациенты должны быть проанализированы IGF-1 и тестовая стимуляция гормона роста.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому насилию.
Соматропин запрещен, чтобы назначить наличие каких-либо доказательств опухолевой активности. Внутримерянные опухоли должны быть неактивными, и до того, как гормональная терапия роста должна завершить противоопухолевую терапию. Если есть какие-либо признаки роста опухоли, лечение должно быть прекращено.
Honotropin® не используется для стимулирования роста детей с закрытыми зонами роста.
Лечение Honotropin® противопоказано у пациентов, которые находятся в критическом состоянии благодаря острым осложнениям операции на открытом сердце на животе, что приводит к многократной травме, острой дыхательной недостаточности или аналогичных условиях (информация о пациентах, получающих лечение замещения, см. Раздел «Особенности применения». ).
Соматропин противопоказан у пациентов с активной пролиферативной или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией.
Соматропин противопоказан у детей с синдромом Прадер-Вилли, который ожирением или имеет серьезные серьезные расстройства дыхательных путей.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Сопущенное использование глюкокортикоидов может подавлять стимулирующий эффект препаратов на скорость роста соматропину. Поэтому необходимо тщательно контролировать рост пациентов, получающих лечение глюкокортикоидами, чтобы иметь возможность оценить потенциальный эффект глюкокортикоидов на рост.
Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия препаратов, проведенные вовлечению взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, предполагают, что использование соматропину может увеличить зазор соединений, метаболизированных цитохромом P450 Isoenzymes. Оформление соединений, метаболизированных через цитохромный P450 3A4 (например, половые стероиды, кортикостероиды, антиконвульсы и циклоспорин), может быть слишком высоким, что приводит к снижению концентрации этих веществ в плазме крови. Клиническое значение этого факта неизвестно.
Для получения дополнительной информации о диабете и дисфункции щитовидной железы см.. В «Особенности применения» и эстроензамисных на оральной терапии - в «дозировке и введение».
Особенности приложения .
Чтобы диагностировать, инициировать терапию с помощью Henotropin® и выполнять дальнейший контроль с квалифицированными врачами, испытываемыми в диагностике и лечении пациентов с показаниями для использования.
Миозит - очень редкий побочный эффект, который может быть вызван действием консерванта M-Cresol, который является частью препарата. В случае миалгии или высокого уровня впрыска в инъекции должно предполагать появление миозита. Если подтверждение необходимо будет применять форму Honotropin® препарата, который не содержит M-Cresol.
Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).
Чувствительность к инсулину
Соматропин может уменьшить чувствительность инсулина. Для пациентов с сахарным диабетом после начала терапии соматропином может потребовать дозу регулировки инсулина. Во время терапии соматропином следует контролировать состояние пациентов с диабетом, непереносимостью глюкозы или дополнительными факторами риска диабета. В редких случаях соматропиноматерапия может вызвать серьезную непереносимость глюкозы, что соответствует диагностическим критериям для диабета типа 2. Риск развития диабета во время лечения соматропином выше у пациентов с другими факторами риска для диабета 2 типа, таких как ожирение, диабет, семейная история, стероидное лечение или предварительно нарушенная толерантность к глюкозе. У пациентов с существующим диабетом дозировка антидиабетической терапии может потребовать регулировки после введения соматропиному терапии.
Функция щитовидной железы
Гормон роста ускоряет периферическое преобразование T4 на T3, что может снизить сывороточную точку T4 и повышенную сывороточную концентрацию T3. Хотя периферические концентрации гормонов щитовидной железы нормальны у большинства здоровых добровольцев теоретически возможное развитие гипотиреоза у пациентов с субклинической формой гипотиреоза. Следовательно, все пациенты должны контролировать функцию щитовидной железы. У пациентов с гипопиттаризмом, получающим стандартную заместительную терапию, необходимо тщательно контролировать возможное влияние лечения гормона роста на функцию щитовидной железы.
В случае вторичного роста дефицит гормона из-за лечения злокачественных заболеваний рекомендуется обратить внимание на признаки рецидива злокачественных опухолей. Что касается переданных лиц с злокачественными новообразованиями в детстве, сообщили о повышении риска вторичных опухолей у пациентов, лечили соматропином после первичной опухоли. Наиболее распространенными вторичными опухолями у тех пациентов, получающих лучевую терапию в головной зоне на первичных опухолях, были внутричерепные опухоли, включая менинхеомию.
У пациентов с эндокринными расстройствами, в том числе дефицит гормона роста, могут быть вывивании головки бедренной кости чаще, чем в общей популяции. Дети хромают во время лечения соматропином, должны быть клинически осмотрен.
Доброкачественная внутричерепная гипертония
В случае тяжелых или частых головных болей, наглядность, тошнота и / или рвота следует выполнять офтальмоскопию для обнаружения набухания зрительного нерва. Если подтверждается диагноз отека оптического диска, диагноз следует рассматривать доброкачественную внутричерепную гипертонию и при необходимости прекратить лечение гормона роста. В настоящее время недостаточно данных, касающихся рекомендаций по продолжению лечения гормона роста у пациентов после исчезновения внутричерепной гипертонии. После восстановления гормональной терапии роста следует проводить тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертонии.
 
лейкемия
Случаи лейкемии сообщили среди небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых были обработаны соматпином. Однако никаких доказательств растущей заболеваемости лейкемией у пациентов, получающих гормон роста и не имеет предрасположенности к заболеванию.
Антитела
Как и во всех препаратах, соматурпину в небольшой доле пациентов могут образовывать антитела к препарату Honotropin®. Honotropin® вызывает образование антител примерно в 1% пациентов. Эти антитела характеризуются слабой способностью связывания и не влияют на скорость роста. У любого пациента с неадекватным ответом на лечение (которое нельзя объяснить по другим причинам) должно проводить тест на антитела к соматурпину.
Пациенты летнего возраста
Опыт с пациентами в возрасте 80 года ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к препарату Honotropin®, и поэтому более подвержены развитию побочных реакций.
Острое критическое состояние
Эффективность Honotropin® во время выздоровления изучалась во время двух контролируемых плацебо-контролируемых испытаний с участием 522 пациентов, которые были критически больными благодаря осложнениям открытой хирургии сердца на животе, что привело к снижению травмы или острой дыхательной недостаточности. Смертность среди пациентов, получавших 5,3 или 8 мг в день Henotropin®, была выше, чем в группе плацебо: 42% против 19%. Согласно этой информации, пациенты этого типа не должны лечить препарат Honotropin®. Поскольку никакой информации о безопасности роста гормональной терапии у пациентов с острым критическим состоянием для этой ситуации следует взвесить преимущества продолжения лечения и связанные с ними потенциальные риски.
Для всех пациентов, которые пришли другое или подобное острое критическое состояние, необходимо взвесить возможные преимущества лечения Henotropin® и связанным с этим потенциальным риском.
Синром Синром-Уилли
У пациентов с синдромом Prader-Willi лечение всегда должно быть объединено с низкой диетой калорий.
Сообщили о смертельных последствиях, связанных с использованием гормона роста к детям с синдромом роста, у которого есть один или несколько факторов риска: сильное ожирение (пациенты с соотношением массы тела увеличится более чем на 200%), история дыхательной недостаточности или апноэ сна или неопознанная дыхательная инфекция. Пациенты с одним или несколькими из приведенных выше факторов могут включать повышенный риск.
Перед лечением соматропином у пациентов с синдромом ПРАДЕР-УИЛИБА следует определить признаки обструкции верхних дыхательных путей во время апноэ или дыхательных путей.
При оценке патенции выводов в верхних дыхательных путях о наличии заболеваний, ребенок должен быть отправлен на отоларинголога для лечения и удаления дыхательного расстройства до лечения гормона роста.
APNEA сна должна идентифицировать перед началом роста гормональной терапии с использованием стандартных методов полисомнографии или ночной монитор оксиметрии и при необходимости его развитие.
Если соматропином для лечения пациентов, имеющих симптомы обструкции верхнего дыхательных путей (включая внешний вид и увеличение храпа), лечение должно быть прекращено и проведение нового обследования верхних дыхательных путей.
Если возможность сонного апноэна следует следить за всеми пациентами с синдромом Prader-Willi.
Пациенты должны проверять признаки респираторных инфекций, которые должны быть диагностированы как можно раньше и активно лечить.
Все пациенты с синдромом Prader-Willi должны также тщательно контролировать вес тела до и во время лечения гормоном роста.
У пациентов с синдромом Прадер-Вилли часто сколиоз. У некоторых детей из-за быстрой роста сколиоза могут прогрессировать. Во время лечения следует следить за признаками сколиоза.
Опыт длительного применения гормона роста для лечения взрослых и пациентов с синдромом Prader-Willi ограничен.
Низькі від народження діти
Перед початком лікування низьких від народження дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, слід виключити можливість впливу інших медичних причин або засобів лікування на порушення росту.
Перед початком лікування низьких від народження дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, рекомендується визначити рівні інсуліну та глюкози в крові натще та щороку повторювати це дослідження. Пацієнтам з високим ризиком виникнення цукрового діабету (наприклад, при наявності в родинному анамнезі діабету, ожиріння, вираженої резистентності до інсуліну, чорного акантозу) слід провести оральний тест переносимості глюкози. Якщо діагностується наявність діабету, то гормон росту не слід застосовувати.
Перед початком лікування низьких від народження дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, рекомендується виміряти рівні ІФР-1 та двічі на рік повторювати це дослідження. Якщо після повторного вимірювання стандартне відхилення рівнів ІФР-1 перевищує +2 порівняно з віковою нормою та статевим дозріванням, то для вирішення питання про необхідність корекції дози слід враховувати співвідношення ІФР-1/ІФРЗБ-3.
Досвід лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання низьких від народження дітей, які народилися з малою масою тіла, обмежений. Тому не рекомендується розпочинати лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання. Досвід лікування пацієнтів із синдромом Сільвера-Расселла обмежений.
Успіхи, отримані в ході лікування низьких від народження дітей гормоном росту, можуть бути втраченими, якщо лікування припинити до досягнення ними остаточного росту.
Хронічна ниркова недостатність
У випадку хронічної ниркової недостатності функція нирок до початку лікування має бути нижча за 50 % від норми. Для підтвердження ознак порушень росту слід відстежувати зріст протягом року до початку терапії. Під час цього періоду слід розпочати консервативне лікування порушень функцій нирок (що включає контроль ацидозу, гіперпаратироїдизму та харчування) і проводити його протягом терапії гормоном росту. Лікування слід припинити у випадку трансплантації нирки.
На даний час відсутні дані щодо досягнення остаточного росту пацієнтами з хронічними порушеннями функцій нирок, для лікування яких застосовували препарат Генотропін®.
Новоутворення
Пацієнти з існуючими пухлинами або дефіцитом гормону росту, що виникли внаслідок внутрішньочерепних уражень, повинні регулярно обстежуватись щодо прогресування або рецидиву основного патологічного процесу. За клінічними даними, у дітей не виявлено жодного зв'язку між замісною терапією соматропіном та рецидивом пухлин центральної нервової системи (ЦНС) або виникненням нових екстракраніальних пухлин. Однак серед дітей з раком, які вижили, повідомлялося про збільшений ризик виникнення другого новоутворення у пацієнтів, які отримували соматропін після лікування першого новоутворення. Внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, є найпоширенішими вторинними новоутвореннями у пацієнтів, які проходили курс лікування опроміненням голови протягом першого новоутворення.
Невідомо, чи є зв'язок між замісною терапією соматропіном і рецидивом пухлин ЦНС у дорослих пацієнтів.
Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо виникнення будь-якої злоякісної трансформації шкірних уражень.
Гіпопітуїтаризм
Замісну терапію слід ретельно контролювати у пацієнтів з гіпопітуїтаризмом під час лікування соматропіном.
Вивих голівки стегнової кістки у дітей
Вивих голівки стегнової кістки частіше виникає у пацієнтів з ендокринними розладами (у тому числі ДГР і синдром Тернера) або у швидкозростаючих пацієнтів. Будь-який педіатричний пацієнт, який почав кульгати або скаржитись на тазостегновий або колінний біль під час терапії соматропіном, повинен бути ретельно обстежений.
Отит і кардіоваскулярні порушення у пацієнтів із синдромом Тернера
Пацієнти з синдромом Тернера мають бути ретельно оцінені щодо виникнення середнього отиту та інших захворювань вуха, оскільки ці пацієнти мають підвищений ризик розвитку таких захворювань та розладів слуху. Лікування соматропіном може призвести до збільшення ризику виникнення середнього отиту у пацієнтів із синдромом Тернера. Крім того, у пацієнтів із синдромом Тернера потрібно ретельно контролювати стан серцево-судинної системи, оскільки такі пацієнти мають підвищений ризик виникнення серцево-судинних захворювань, таких як інсульт, аневризма/розшарування аорти, гіпертонія.
Системні та місцеві реакції
Може виникнути атрофія тканин при введенні соматропіну підшкірно в одне й те ж саме місце протягом тривалого часу.
Як і з будь-яким білком, можуть виникати місцеві або системні алергічні реакції. Батьки/пацієнти повинні бути проінформовані, що такі реакції можливі і що в разі виникнення алергічних реакцій необхідне швидке медичне втручання.
Панкреатит
Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення панкреатиту у дітей та дорослих, які отримують лікування соматропіном, з деякими доказами, що підтверджують більш високий ризик у дітей порівняно з дорослими. Існують дані, що дівчата з синдромом Тернера схильні до більшого ризику, ніж інші діти, яких лікували соматропіном. У будь-якого пацієнта, який проходить лікування соматропіном, особливо у дітей з прогресуючим стійким сильним болем у животі, необхідно розглядати можливість виникнення панкреатиту.
Зміни лабораторних показників
У сироватці крові може збільшитися рівень неорганічного фосфору, лужної фосфатази, паратиреоїдного гормону (ПТГ) та інсуліноподібного фактора росту (IФР-I) під час терапії соматотропіном.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дослідження щодо застосування препарату Генотропін® у період вагітності відсутні. Тому препарати, що містять соматропін, не рекомендується призначати у період вагітності та жінкам, здатним до народження дітей, які не використовують заходи для контрацепції.
Клінічні дослідження щодо застосування препаратів соматропіну жінкам, які годують груддю, не проводились. Невідомо, чи проникає соматропін у грудне молоко людини, але абсорбція інтактного білка зі шлунково-кишкового тракту немовляти є надзвичайно малоймовірною. Тому препарати соматропіну слід застосовувати з обережністю жінкам, які годують груддю.
 
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Генотропін® не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або на роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування та режим застосування слід підбирати індивідуально.
Ін'єкцію слід виконувати підшкірно та змінювати місце введення для запобігання ліпоатрофії.
Порушення росту через недостатню секрецію гормону росту в дітей. Зазвичай рекомендується доза 0,025-0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Існує досвід застосування навіть вищих доз.
У випадку, коли дефіцит гормону росту виник у дитячому віці та зберігається у підлітковому віці, слід продовжити лікування до досягнення повного соматичного розвитку (тобто будови тіла, маси кісток). У якості контролю використовували одну з терапевтичних цілей протягом перехідного періоду: досягнення нормального піку маси кісток, що визначається як величина показника Т > –1 (тобто стандартизований до середнього піку маси кісток дорослого, виміряного за допомогою двоенергетичної рентгенівської абсорбціометрії з урахуванням статі та етнічної приналежності). Інструкції щодо дозування для дорослих описано нижче.
Синдром Прадера-Віллі, з метою покращення росту і будови тіла. Зазвичай слід призначати по 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1,0 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу). Не слід перевищувати добову дозу 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям зі швидкістю росту менше 1 см на рік і у віці, коли починається закриття епіфізарних зон росту.
Порушення росту через синдром Тернера. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу.
Порушення росту, що супроводжується хронічною нирковою недостатністю. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу (1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу). Недостатня швидкість росту може вимагати призначення вищої дози. Корекція дози може потребуватися через 6 місяців лікування.
Порушення росту у дітей маленького зросту, які народилися з малою масою тіла для свого гестаційного віку . Зазвичай рекомендується доза 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м² площі поверхні тіла на добу) до досягнення остаточного росту (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Лікування слід припинити після першого року, якщо величина стандартного відхилення для швидкості росту становить менше +1. Лікування слід припинити, якщо швидкість росту менше 2 см на рік і (при необхідності підтвердження) кістковий вік становить більше 14 років для дівчаток або більше 16 років – для хлопчиків, що відповідає віку закриття росткових зон у епіфізах кісток.
Рекомендації щодо дозування дітям
Показання
мг/кг
маси тіла
мг/м 2 площі поверхні тіла
добова доза
добова доза
ДГР
0,025-0,035
0,7 - 1,0
Синдром Прадера-Віллі
0,035
1,0
Синдром Тернера
0,045-0,050
1,4
Хронічні порушення функцій нирок
0,045-0,050
1,4
Порушення росту у дітей маленького росту, які народилися з малою масою тіла
0,035
1,0
Дорослі пацієнти з дефіцитом гормону росту. Для пацієнтів, які продовжують терапію гормоном росту після виникнення дефіциту гормону росту в дитячому віці, рекомендована доза становить 0,2-0,5 мг на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати або зменшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.
Для пацієнтів, у яких дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, терапію слід розпочинати з низької дози: 0,15-0,3 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.
У обох випадках метою лікування є досягнення концентрації ІФР-1 у межах величини стандартного відхилення від середньої вікової норми, що становить 2. Пацієнтам з концентрацією ІФР-1 у межах норми на початку курсу лікування слід застосовувати гормон росту в дозі, потрібній для збільшення концентрації ІФР-1 до верхніх меж норми, але не більше величини стандартного відхилення, що становить 2. Підбираючи дозу, можна також брати до уваги клінічний ефект і побічні реакції. Відомо, що в деяких пацієнтів з дефіцитом гормону росту, незважаючи на гарну клінічну відповідь, не нормалізуються рівні ІФР-1; таким пацієнтам не потрібно підвищувати дозу. Щоденна підтримуюча доза лише зрідка перевищує 1,0 мг на добу. Для жінок може потребуватися застосування вищих доз, ніж для чоловіків, оскільки в чоловіків з часом відзначається вища чутливість до ІФР-1. Це означає, що в жінок, особливо тих, хто отримує оральну естрогензамісну терапію, існує ризик розвитку недостатнього клінічного ефекту, а в чоловіків – надлишкового. Тому кожні 6 місяців слід контролювати точність дози гормону росту. Оскільки з віком відбувається фізіологічне зменшення продукування гормону росту, можна зменшити дозу препарату. У пацієнтів віком від 60 років терапію потрібно розпочинати з дози 0,1-0,2 мг на добу, дозу слід повільно підвищувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Слід застосовувати мінімальні ефективні дози. Щоденна підтримуюча доза для цих пацієнтів лише зрідка перевищує 0,5 мг на добу.
Діти.
Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Симптоми . Гостре передозування може призвести спочатку до гіпоглікемії та згодом до гіперглікемії. Довготривале передозування може призвести до ознак і симптомів, що відповідають відомим ефектам надлишку гормону росту людини. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Для пацієнтів з дефіцитом гормону росту характерний дефіцит позаклітинної рідини. Після початку лікування соматропіном відбувається швидка компенсація цього дефіциту рідини. У дорослих пацієнтів часто виникають наступні побічні реакції, пов'язані із затримкою рідини: периферичний набряк, скутість кінцівок, артралгія, міалгія і парестезія. Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози.
Частота цих побічних ефектів залежить від дози препарату, віку пацієнта та, можливо, обернено пропорційна віку, в якому виникла недостатність гормону росту. У дітей такі побічні ефекти виникають нечасто.
Найбільш серйозні б та/або найчастіші а побічні реакції під час лікування соматропіном:
  • б внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, у підлітків/молоді, які в дитинстві проходили курс лікування опроміненням злоякісних пухлин голови одночасно з терапією соматропіном;
  • б раптовий летальний наслідок у дітей з синдромом Прадера-Віллі з такими факторами ризику як ожиріння тяжкого ступеня, обструкція верхніх дихальних шляхів або апное уві сні та неідентифіковані респіраторні інфекції в анамнезі;
  • а,б порушення толерантності до глюкози, в тому числі глікемія натще, а також явний цукровий діабет;
  • б виражена діабетична ретинопатія;
  • б прогресування сколіозу у дітей;
  • а виявлення латентного центрального гіпотиреозу;
  • а реакції у місці ін'єкції/висипання, ліпоатрофія (а також рідкі генералізовані реакції гіперчутливості);
  • б панкреатит (див. розділ «Особливості застосування»).
Генотропін® спричиняє утворення антитіл у приблизно 1 % пацієнтів. Ці антитіла характеризуються слабкою зв'язуючою здатністю, а їх утворення не призводило до будь-яких клінічних змін.
Перелік у вигляді таблиць для підозрюваних побічних реакцій
У табл. 1-6 поданий перелік побічних реакцій за класом система-орган і частотою з використанням таких положень: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних) для кожного зазначеного стану.
Клінічні дослідження в дітей з дефіцитом гормону росту
Таблиця 1.
Довготривале лікування дітей з порушенням росту через недостатню секрецію гормону росту
Клас система-орган
Дуже часто
³1/10
Часто
³1/100 до <1/10
Нечасто
³1/1000 до <1/100
Рідко
³1/10000 до <1/1000
Дуже рідко
<1/10000
Частота невідома (не може бути встановлена)
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Лейкемія†
З боку обміну речовин, метаболізму
Цукровий діабет 2-го типу
З боку нервової системи
Парестезія*
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Артралгія*
Міалгія*
Скутість кінцівок*
Загальні розлади та реакції в місці введення
Реакція в місці ін'єкції $
Периферичний набряк*
Обстеження
Зниження рівня кортизолу в крові ‡
Клінічні дослідження в дітей із синдромом Тернера
Таблиця 2
Довготривале лікування дітей з порушенням росту, зумовленим синдромом Тернера
Клас система-орган
Дуже часто
³1/10
Часто
³1/100 до <1/10
Нечасто
³1/1000 до < 1/100
Рідко
³1/10000 до <1/1000
Дуже рідко
<1/10000
Частота невідома (не може бути встановлена)
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Лейкемія†
З боку обміну речовин, метаболізму
Цукровий діабет 2-го типу
З боку нервової системи
Парестезія*
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Артралгія*
Міалгія*
Скутість кінцівок*
Загальні розлади та реакції в місці введення
Периферичний набряк*
Реакція в місці ін'єкції $
Обстеження
Зниження рівня кортизолу в крові ‡
Клінічні дослідження в дітей з хронічною нирковою недостатністю
Таблиця 3
Довготривале лікування дітей з порушенням росту, зумовленим хронічною нирковою недостатністю
Клас система-орган
Дуже часто
³1/10
Часто
³1/100 до <1/10
Нечасто
³1/1000 до <1/100
Рідко
³1/10000 до <1/1000
Дуже рідко
<1/10000
Частота невідома (не може бути встановлена)
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Лейкемія†
З боку обміну речовин, метаболізму
Цукровий діабет 2-го типу
З боку нервової системи
Парестезія*
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Артралгія*
Міалгія*
Скутість кінцівок*
Загальні розлади та реакції в місці введення
Реакція в місці ін'єкції $
Периферичний набряк*
Обстеження
Зниження рівня кортизолу в крові ‡
Клінічні дослідження в дітей, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку
Таблиця 4
Довготривале лікування дітей з порушенням росту внаслідок народження меншими за норму для свого гестаційного віку
Клас система-орган
Дуже часто
³1/10
Часто
³1/100 до <1/10
Нечасто
³ 1/1000 до < 1/100
Рідко
³ 1/10000 до <1/1000
Дуже рідко
<1/10000
Частота невідома (не може бути встановлена)
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Лейкемія†
З боку обміну речовин, метаболізму
Цукровий діабет 2-го типу
З боку нервової системи
Парестезія*
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Артралгія*
Міалгія*
Скутість кінцівок*
Загальні розлади та реакції в місці введення
Реакція в місці ін'єкції $
Периферичний набряк*
Обстеження
Зниження рівня кортизолу в крові ‡
Клінічні дослідження в дітей із синдромом Прадера-Віллі
Таблиця 5
Довготривале лікування та покращення будови тіла в дітей з порушенням росту, зумовленим синдромом Прадера-Вілла
Клас система-орган
Дуже часто
³1/10
Часто
³1/100 до <1/10
Нечасто
³1/1000 до <1/100
Рідко
³1/10000 до <1/1000
Дуже рідко
<1/10000
Частота невідома (не може бути встановлена)
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Лейкемія†
З боку обміну речовин, метаболізму
Цукровий діабет 2-го типу
З боку нервової системи
Парестезія*
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Артралгія*
Міалгія*
Скутість кінцівок*
Загальні розлади та реакції в місці введення
Периферичний набряк*
Реакція в місці ін'єкції $
Обстеження
Зниження рівня кортизолу в крові ‡
Клінічні дослідження в дорослих з дефіцитом гормону росту
Таблиця 6
Замісна терапія для дорослих з дефіцитом гормону росту
Клас система-орган
Дуже часто
³1/10
Часто
³1/100 до <1/10
Нечасто
³1/1000 до <1/100
Рідко
³1/10000 до <1/1000
Дуже рідко
<1/10000
Частота невідома (не може бути встановлена)
З боку обміну речовин, метаболізму
Цукровий діабет 2-го типу
З боку нервової системи
Парестезія*
Синдром карпального каналу
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Артралгія*
Міалгія*
Скутість кінцівок*
Загальні розлади та реакції в місці введення
Периферичний набряк*
Реакція в місці ін'єкції $
Обстеження
Зниження рівня кортизолу в крові ‡
*Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози. Частота цих побічних реакцій залежить від дози препарату та віку пацієнта. Можливо, частота обернено пропорційна віку пацієнта, коли виникла недостатність гормону росту.
$ У дітей повідомлялося про короткочасні реакції в місці ін'єкції.
‡ Клінічна значущість невідома.
† Повідомлялося про виникнення даної реакції в дітей з дефіцитом гормону росту, які отримували лікування соматропіном, але схоже, що частота її виникнення не відрізняється від такої серед дітей, які не мають дефіциту гормону росту.
Під час клінічних досліджень додатково повідомлялося про наступні побічні реакції.
У дітей з дефіцитом гормону росту: реакції у місці ін'єкції, включаючи біль або печіння після ін'єкції, фіброз, висип, нервові вузли, запалення, пігментацію або кровотечу, головний біль, гематурію, гіпотиреоз, гіперглікемію легкого ступеня тяжкості.
У дітей з синдромом Прадера-Віллі: агресивність, випадання волосся, головний біль.
У дітей з синдромом Тернера: респіраторні захворювання (тонзиліт, отит, синусит, грип), інфекції сечовивідного тракту.
У дітей з ідеопатичним малим ростом: тонзиліт, назофарингіт, грип, гастроентерит, головний біль, збільшення апетиту, гарячка, переломи, зміни настрою.
У дорослих з дефіцитом гормону росту: гіпоестезія, головний біль, біль та скутість у кінцівках, біль у спині, слабкість.
Додатково протягом належного застосування соматропіну у дітей спостерігалася гінекомастія.
Зниження рівнів кортизолу в сироватці крові
Повідомлялося, що соматропін знижує рівні кортизолу в сироватці крові, можливо, за рахунок впливу на транспортні білки або за рахунок збільшення печінкового кліренсу. Клінічне значення цих одержаних даних може бути обмежене. Незважаючи на це, слід оптимізувати замісну терапію кортикостероїдами до початку терапії препаратом Генотропін®.
Синдром Прадера-Віллі
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про поодинокі випадки раптового летального наслідку серед пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які отримували лікування соматропіном, але причинний зв'язок з лікуванням не було продемонстровано.
Лейкемія
У дітей з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували лікування соматропіном, повідомлялося про випадки лейкемії (рідко або дуже рідко), що спостерігалися також під час постмаркетингового періоду. Проте немає свідчень підвищення ризику розвитку лейкемії без сприяючих факторів, таких як променеве опромінення мозку або голови .
Епіфізеоліз головки стегна або хвороба Легг-Кальве-Пертеса
Повідомлялося про епіфізеоліз головки стегна та хворобу Легг-Кальве-Пертеса у дітей, які отримували лікування гормоном росту. Епіфізеоліз головки стегна найчастіше виникає при ендокринних розладах, а хвороба Легг-Кальве-Пертеса найчастіше спостерігається при низькому зрості. Проте невідомо, чи ці дві патології частіше спостерігаються при лікуванні соматропіном. Можливість цього діагнозу слід розглянути в дитини з дискомфортом або болем в ділянці стегна чи коліна.
Інші побічні реакції на лікарський засіб
Інші побічні реакції на лікарський засіб, які можуть вважатися ефектами класу препаратів, до яких належить соматропін, включають, зокрема, можливу гіперглікемію, спричинену зниженням чутливості до інсуліну, зниження рівня вільного тироксину та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням лікарського засобу.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі 2-8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відновлений розчин може зберігатися при температурі 2-8 °С протягом 28 днів у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Оскільки дослідження несумісності не проводилися, даний препарат заборонено змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка. 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) у картонній коробці.
Категорія відпуску. за рецептом.
Виробник.
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгія/Rijksweg 12, Puurs, В-2870, Belgium.
СОМАТРОПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа