ГЕВИРАН табл. п/плен. оболочкой 800 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

Гервира

( Heviran )

Место хранения:

Активный ингредиент : ацикловир;

1 таблетка, покрытая скорлупой пленки, содержит 200 мг, 400 мг или 800 мг ацикловира;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, напечатаны, крахмал натрия гликолят (тип a), стеарат магния;

Оболочка: гипромелоза, Macrool 6000, диоксид титана (E 171), триэтилцитрат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения.

Код УАТС J05A B01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Гевиран не может быть предписан пациентам с повышенной чувствительностью к ацикловиру, валиатиклировиру или другим компонентам препарата.

Способ применения и доза.

Таблетка должна быть взята в целом путем питьевой воды. При нанесении высоких доз ацикловира следует поддерживать адекватный уровень гидратации организма.

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных вирусом Simplex Gerpes

Для лечения инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, необходимо взять таблетку Giviran в дозе 200 мг 5 раз в день с приблизительно 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода.

Лечение должно длиться 5 дней, но в случае тяжелой первичной инфекции он может быть продлен.

Для пациентов с тяжелым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или для пациентов с уменьшенным поглощением в дозе кишечника вы можете удвоить до 400 мг или применить соответствующую дозу для внутривенного введения.

Лечение должно начинаться как можно раньше после развития инфекции. В случае рецидивирующих герпес лучше всего начинать лечение в продромальном периоде или после первых признаков повреждения кожи.

Предотвращение рецидивов (подавляющая терапия) инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса

Пациенты с нормальным иммунитетом для предотвращения рецидивов инфекций, вызванных вирусом Simplex герпеса, таблетки Giviran в дозе 200 мг предписаны 4 раза в день с 6-часовым интервалом.

Для удобства пациенты могут занять 400 мг Гевирана 2 раза в день с 12-часовым интервалом.

Лечение будет эффективным даже после сокращения дозы таблетированного хевирана до 200 мг, которые принимают 3 раза в день с 8-часовым интервалом или даже 2 раза в день с интервалом 12 часов.

У некоторых пациентов радикальное улучшение наблюдается после приема суточной дозы Geviran 800 мг.

Для мониторинга возможных изменений в естественном ходе терапии с Гевираном необходимо периодически прерываться с интервалом 6-12 месяцев.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом Simplex Gerpes

Для предотвращения инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, пациенты с иммунодефицитными таблетками гевирана в дозе 200 мг требули 4 раза в день с 6-часовым интервалом. Для пациентов со значительным иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или для пациентов с уменьшенным поглощением в кишечной дозе вы можете удвоить до 400 мг или применить соответствующую дозу препарата для внутривенного введения.

Продолжительность профилактики зависит от продолжительности периода риска.

Лечение ветряных и тяжелых герпес

Для лечения инфекций, вызванных вирусами вирусов эрипетических герпес Windpox, необходимо взять таблетки гивирана в дозе 800 мг 5 раз в день с 4-часовым интервалом, за исключением ночного периода. Лечение должно продлиться 7 дней.

Пациенты с тяжелым иммунодефицитом (такими как трансплантация костного мозга) или пациентам с уменьшенным поглощением в кишечнике, лучше всего использовать подходящий препарат для внутривенного введения.

Лечение должно начаться как можно раньше после появления заболевания, результат будет лучше, если лечение начинается сразу после появления сыпи.

Дети

Для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, дети с возрастом от 2 лет могут быть использованы дозы как взрослые.

Для лечения Windpox у детей в возрасте 6 лет 800 мг Гевирана предписаны 4 раза в день, для детей от 2 до 6 лет предписали 400 мг Гевирана 4 раза в день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Точнее, доза препарата может быть рассчитана по весу тела ребенка - 20 мг / кг массы тела в день (не превышает 800 мг) гевирана, распределенного на 4 приема.

Специальные данные о применении Heviran для профилактики (предотвращение рецидивов) инфекций, вызванные вирусом симплекса герпеса или для лечения инфекций, вызванных вирусом вируса герпеса, нет нормальных иммунитетов.

Дети до 2 лет Эта лекарственная форма не применима.

Пациенты летнего возраста

Следует в виду возможное нарушение функции почек у пациентов пожилых людей, а доза препарата должна быть изменена соответственно (см. « Пациенты с почечной недостаточностью» ). Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации тела.

Пациенты с почечной недостаточностью

Гевиран должен быть осторожным для пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации тела.

В профилактике и лечении инфекций, вызванных вирусом симплекса герпеса, у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемые пероральные дозы не приводят к накоплению ацикловира, уровень которого превышает безопасный уровень для внутреннего введения. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) рекомендуется установить дозу 200 мг 2 раза в день с интервалом около 12 часов.

При лечении инфекций, вызванных вирусом Varicella Zoster ( Windpox и операционные герпес) для пациентов с значительно уменьшенным иммунитетом, рекомендуется для тяжелой почечной недостаточности (зазор креатинина менее 10 мл / мин) для установки дозы 800 мг 2 раза День с приблизительно 12-часовым интервалом. И для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина в пределах 10-25 мл / мин) - 800 мг 3 раза в день с интервалом около 8 часов.

Неблагоприятные реакции.

Кровяная и лимфатическая система: анемия, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопении.

Нарушения иммунной системы : анафилактические реакции.

Психические расстройства и нарушения нервной системы : головная боль, головокружение, волнение, путаница, тремор, атаксия, дисартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.

Эти симптомы обычно прикрепляются и происходят в основном у пациентов с нарушениями функций почек или другими полезными факторами.

Нарушения дыхательной системы, грудных и скучных нарушений: блага.

Гастроэнтерологическая система : тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Гепатобилиарная система : временное увеличение уровня билирубина и повышение активности трансаминаз печени в крови, гепатит, желтуха.

Дерматологические расстройства : зуд, сыпь (также повышенная чувствительность к свету), вартикария, ускоренная обобщенная алопеция. Поскольку причина появления ускоренной обобщенной алопеции может представлять собой большие заболевания и использование различных лекарств, его возникновение при приеме ацикловира не определено, ангионеротическое отек.

Нарушения почек и мочеиспускания: увеличение креатинина и мочевины в сыворотке, острая почечная недостаточность, боль в почках.

Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью и Crystalluria.

Следует контролировать состояние гидратации пациента. Нарушение почек обычно быстро исчезает после пополнения уровня жидкости в организме пациента и / или уменьшение дозы или отмены препарата. В исключительных случаях может появиться острая почечная недостаточность.

Общие расстройства : усталость, повышение температуры тела.

Передозировка.

Симптомы: ацикловир частично поглощается из желудочно-кишечного тракта. Одноразовый прием к 20 г ацикловира обычно не вызывает появления симптомов отравления. В некоторых случаях асиксиюлус для перорального введения в течение 7 дней наблюдал симптомы из желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и нервной системы (головная боль, путаница сознания).

Неврологические симптомы, такие как путаница сознания, галлюцинаций, возбуждения, захвата и комы, также описаны в препарате в форме впрыска.

Лечение: следует наблюдать пациентом, касающимся появления симптомов отравления. Лечение симптоматично. Гемодиалисис ускоряет выход ацикловира из крови и может быть использован в случае симптомов передозировки.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

В постмаркетинговых исследованиях лекарственных средств, содержащих ацикловир, сообщили о случаях ацикловирующих беременных женщин и появление расстройств. Согласно этим исследованиям, увеличение частоты аномалий детей, которые принимали ацикловир, по сравнению с населением населения не было обнаружено. Причинная связь между потреблением ацикловира у беременных и появление врожденных дефектов у детей не определяется.

Назначить Ациклово к беременным женщинам, только когда ожидаемое преимущества матери превышает потенциальный риск для плода.

Назначить препарат женщинам в период грудного вскармливания должен быть с особым уходом, принимая во внимание риск для ребенка.

Дети. Дети до 2 лет Эта форма препарата не применяется.

Особенности приложения.

Ацикловир выводится из организма с мочой, поэтому пациенты с почечной недостаточностью дозы препарата должны быть уменьшены. Следует учитывать у пожилых людей народных расстройств почек, такие пациенты могут потребоваться доза препарата. Лето и пациенты с почечной недостаточностью относятся к группе повышенного риска побочных эффектов от нервной системы, поэтому пациенты в этой категории должны быть тщательно соблюданы. Симптомы из нервной системы обычно исчезают после остановки препарата.

Особое внимание следует уделить поддержке адекватного уровня гидратации пациентов, получающих высокие дозы ацикловира.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

При решении проблемы управления автомобилем и другими механизмами следует учитывать клиническое положение пациента и профиль побочных эффектов препарата.

Исследования влияния лекарственного средства Гевирана на способность управлять транспортными средствами и управляемыми механизмами не проводились. Принимая во внимание возможное возникновение побочных эффектов, оно должно быть осторожным при управлении транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия не наблюдались.

Ацикловир происходит в основном в неизменной форме путем активного вывода в почечных канальцах. В то же время препараты, преобразуемые в организме таким же образом, могут привести к увеличению концентрации ацикловира в плазме крови. Пробенецид и циметидин увеличивают площадь под кривой (AUC) ацикловиром и уменьшают его почечный зазор. Такое увеличение плазмы крови уровня ацикловира и неактивного метаболита - мофетил микофенолата, иммуносупрессивный препарат, используемый пациентами после трансплантации органов - наблюдался при одновременном введении этих лекарственных средств. Однако с учетом широкого терапевтического диапазона ацикловира, не нужно менять дозу.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир представляет собой синтетический аналог нуклеозида пурина, который in vitro и in vivo подавляет репликацию патогенных вирусов вирусов человека : симплекс герпеса (HSV) I и II и вируса Varicella-Zoster (VZV).

Действие ацикловира ингибирования репликации этих вирусов очень селективно. В неизменных клетках ацикловир не использует субстрат эндогенной тимидинциназы (Tc), поэтому токсический эффект на клетках млекопитающих незначительно. Однако TC вирусного происхождения, закодированного вирусами HSV и VZV, фосфоративным ацикловиром до производной монофосфата (аналога нуклеозида), который затем фосфорилирован с участием клеточных ферментов до ди- и трифосфатации. Трифосфатакловир представляет собой субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, которая встраивает свою вирусную ДНК, завершая синтез вирусной цепи ДНК и подавляет его репликацию.

Длительное использование ацикловиру или повторных курсов пациентов с тяжелым иммунодефицитом может привести к появлению штаммов вирусов, устойчивого к ацикловиру. В большинстве отдельных штаммов с пониженной чувствительностью обнаружено определенный дефицит TC, но также описал штаммы с модифицированным вирусным TC или ДНК-полимеразой. Исследования in vitro способность формировать штаммы HSV с уменьшенной чувствительностью. Зависимость вирусной чувствительностью герпеса к ацикловиру, определенному in vitro , и клиническая реакция на лечение неизвестно.

Фармакокинетика.

Ацикловир частично поглощается из желудочно-кишечного тракта. В равновесии средняя максимальная концентрация (C _SSmax ) после приема дозы 200 мг каждые 4 часа составляет 3,1 мкмоль / л (0,7 мкг / мл), а соответствующая минимальная концентрация (C _Ssmin ) составляет 1,8 мкмоль / л (0,4 мкг. / мл). После получения препарата в дозах 400 мг и 800 мг каждый 4 часа C _SSmax соответственно составляет 5,3 мкмоль / л (1,2 мкг / мл) и 8 мкмоль / л (1,8 мкг / мл), а C _Ssmin - 2, 7 мкмоль / Л (0,6 мкг / мл) и 4 мкмоль / л (0,9 мкг / мл).

После внутривенного введения взрослого ацикловира половину плазмы крови составляет примерно 2,9 часа. Большинство лекарств выделяются в моче в неизменной форме. Почки клиренс ацикловира намного выше, чем зазор креатинина, указывающий на участие трубчатой ​​секреции в присутствии гломерельной фильтрации в удалении препарата с мочой. Наиболее значительным метаболитом ацикловира является 9-карбоксиметоксиметилгунин, который получен из мочи в количестве около 10-15% введенной дозы.

Прием 1 г заключенного за 60 минут до приема ацикловира расширяет период полураспада ацикловира на 18%, а площадь поверхности под концентрацией / временем кривой в плазме крови увеличивается на 40%.

У взрослых средняя максимальная концентрация (C _SSMAX ) после одночасовой внутривенной ацикловирской инфузии в дозах 2,5 мг / кг м.т., 5 мг / кг м.т. и 10 мг / кг м.т. Составил 22,7 мкмоль (5,1 мкг / мл), 43,6 мкмоль (9,8 мкг / мл) и 92 мкмоль (20,7 мкг / мл). Концентрация C _Ssmin через 7 часов составляла 2,2 мкмоль (0,5 мкг / мл), 3,1 мкмола (0,7 мкг / мл) и 10,2 мкмоль (2,3 мкг / мл). Когда дети в возрасте 1 год вместо дозы 5 мг / кг м.т. Введен доза 250 мг / м ² поверхности тела, а вместо дозы 10 мг / кг м.т. Назначена доза 500 мг / м ² поверхности тела, значение концентрации C _SSmax и C _Ssmin были похожи на наблюдаемые у взрослых. У новорожденных и младенцев до 3 месяцев, которые вводили ацикловир в дозах 10 мг / кг м.т. Каждые 8 ​​часов по одному на основе внутривенной инфузии C _SSmax составил 61,2 мкмоль (13,8 мкг / мл), а C _Ssmin - 10,1 мкмоль (2,3 мкг / мл).

Срок полува жизни плазменного лекарственного средства составляет 3,8 часа.

У пожилых пациентов общее зазор ацикловира уменьшается с разрешением креатинина, хотя изменение полураспада в плазме препарата незначительна.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью средний период полураспада ацикловира составляет 19,5 часа. Средний период полураспада ацикловира во время гемодиализа составляет 5,7 часа. Концентрация препарата в плазме крови во время диализа уменьшается на 60%.

Концентрация ацикловира в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 50% плазмы крови. Связывание ацикловира с плазменными белками незначительна (9-33%), поэтому конкурентное смещение ацикловира от места связывания с другими препаратами не наблюдается.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 200 мг и 400 мг: белый, круглый, диоксид.

Таблетки 800 мг: белый, продолговатый, диоксид, с подразделением.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре, не превышающей 25 ° C в сухом месте, защищенном от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток в блистере, 3 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Фармацевтическая фабрика «Палафарма» С.А., Польша /

Фармацевтические работы «Полфарма» С.А., Польша.

Место расположения. улица. Pelpinsk 19, 83-200 Старая охрана Гдански, Польша /

19 ул. Пельплинска, 83-200 Старугард Гдански, Польша.