Личный кабинет
ГЛЕНСПРЕЙ АКТИВ спрей назал. сусп. 75 доз
rx
Код товара: 595706
Производитель: Glenmark (Индия)
4 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Glenzpray Active.
Greenspray активен
Место хранения:
Активные ингредиенты: Mometasone Frojate и Azelastine гидрохлорид;
1 доза содержит моментазон Furoate 50 мкг и гидрохлорида азеластина 140 мкг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия; Кармелоза натрия; глюкоза безводная; Полисорбат 80; хлорид бензалкония; резодиум Edetate; Неотам; Лимонная кислота, моногидрат; цитрат натрия; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Распылите назал, дозированный, суспензию.
Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа.
Анти-кора и другие препараты для местного применения в заболеваниях носовой полости. Кортикостероиды. ATH CODE R01A D.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Комбинированный антилюминия для локального применения, содержащего моментущий фуроат и гидрохлорида азеластина.
Азеластин гидрохлорид - производное фталазинона. Показывает длительный антиаллергический эффект. Имеет выраженные селективные свойства рецепторов антагониста гистамина H 1 . Азеластин подавляет синтез или высвобождение химических посредников, участвующих в ранних и поздних этапах аллергических реакций, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы RF и серотонин. Основной метаболит азеластина - десыптылацластина, который также является антагонистом рецепторов H гистамина H 1 .
MometaSone Froboad - это синтетический кортикостероид для местного применения, который имеет ярко выраженный противовоспалительный эффект. Точный механизм действия кортикостероида в аллергическом рините все еще неизвестно. Кортикостероиды показывают широкий спектр действий на различных клетках, а именно, гепариноциты, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты, а также гидрофильные медиаторы (гистамин, эйзозаноид, лейкотриены и цитокины). Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия Mometasone Frojate в основном связан со своей способностью подавить высвобождение посредников аллергических реакций.
Исследования показали, что Momethazone Furoate в виде Nasal Spray 50 мкг / доза при локальном применении снижает уровень ранней и поздней фазы аллергической реакции, уменьшается (по сравнению с плацебо), уровнем гистамина и эозинофильного катионного белка и уменьшает (по сравнению с базовым значением) количество эозинофилов, нейтрофилов и адгезивных белков эпителиальных клеток.
Фармакокинетика. Отдельное фармакокинетическое исследование назального распылителя с составом гидрохлорида азеластина и мозговой фуроат (140 мкг / 50 мкг) не проводилось.
Поглощение
После интраназального использования 2 инъекций в каждой ноздре назальный спрей азеластина (общая доза 548 мкг), средняя пиковая концентрация азеластина в плазме (C max ) составляет 200 пг / мл, средняя система экспозиции (AUC) - 5122 гг × × × × × Час / мл, а среднее время (t max ) для достижения c max составляет 3 часа. Система биодоступности гидрохлорида азеластина после интраназального применения составляет приблизительно 40%.
Суспензию момента фуроата при использовании в виде назального спрея имеет очень низкую биодоступность (<1%), что продемонстрировало конфиденциальный количественный анализ с более низким количественным определением (LOQ) 0,25 пг / мл.
Распределение
В внутривенном и пероральном введении равновесный объем равновесия распределения азеластина составляет 14,5 л / кг. Привязка in vitro к белкам плазменной азеластина и его активным метаболитом смартэтилацластина соответственно составляет 88% и 97%.
Связывание in vitro с плазменными белками моментазона fhroate находится в диапазоне от 98% до 99% в диапазоне концентрации от 5 до 500 нг / мл.
Метаболизм
Азеластин метаболизируется окислением ферментной системой цитохрома P450 до основного активного метаболита - десыптылазлазеластина. Специфические изоформы P450, ответственные за биоотрицание азеластина, не были выявлены. После единственного интраназального применения носового спрея азеластина (общая доза 548 мкг) среднее значение C Max SimethylazeLastine составляет 23 пг / мл, AUC - 2131 гг × H / мл, а среднее значение T max составляет 24 часа. После достижения концентрации равновесия азеластина в интраназальном применении плазмы концентрации десимптулазелазеластина были в диапазоне 20-50% концентраций азеластина.
Исследования показали, что часть дозы мометазона Froate, которая проглатывается и поглощена, подвергается активным обмене метаболизмом. В плазме не было основного метаболита. После инкубации in vitro один из несовершеннолетних метаболитов образуется 6β-гидроксиметан фуроат. В микросах человека печени образование метаболита регулируется цитохромом P450 3A4 (Cyp3a4).
Разведение
После интраназального использования носового спрея азеластина период полураспада азеластина составляла 22 часа, дезимптылазлазеластин - 52 часа. Приблизительно 75% устной дозы гидрохлорида азеластина, помеченного радиоактивным изотопом, выводили из организма кала, менее чем на 10% - в виде неизменных азеластина.
После внутривенного использования период полураспада моментазона составляет 5,8 часа. Из организма из организма из организма в виде метаболитов в основном желчи и в ограниченном количестве - с мочой.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.
Отказ печени
После устного употребления азеластина отказ печени не влиял на фармакокинетические параметры.
Введение одноразовой дозы вдыхания 400 мкгметазона фуроата для пациентов с печеночной недостаточностью, средней и тяжелой степенью только в 1 или 2 пациентах от каждой группы привело к появлению пиковых концентраций плазмы Mometasone Froate (от 50 до 105 PG / ML), которые были определены. Наблюдаемые пиковые концентрации плазмы увеличиваются с ростом тяжести отказа печени.
Почечная недостаточность
Исследование устного употребления отдельных доз пациентов с азеластином с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл / мин) показал увеличение C MAX и AUC на 70-75% по сравнению со здоровыми добровольцами. Время достигает максимальной концентрации, не изменилась.
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику мозгового фуроата не расследовалось.
Возраст
Возраст не влиял на фармакокинетические параметры азеластина с его устным использованием. Фармакокинетика Mometasone Froate не расследовалась в педиатрической популяции.
Секс
После устного употребления азеластина секс не влиял на его фармакокинетические параметры. Эффект гендера на фармакокинетику мозгового фуроата не исследован.
Клинические характеристики.
Индикация.
Сезонный аллергический ринит.
Год-аллергический ринит.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к азеластиному гидрохлориду, мометазону фуроата или другим компонентам препарата.
Неснесенная локальная инфекция слизистой оболочки носа.
Травма носа или недавно переданная операция на нос.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Особые исследования лекарственного взаимодействия в отношении комбинации в фиксированных дозах гидрохлорида азеластина и моментазона фуроата не проводились в виде назального спрея. Ниже приведены данные об отдельных компонентах, которые являются частью препарата. Поскольку мометазон и азеластин влияют на различные типы рецепторов, медицинское взаимодействие с применением этой комбинации не ожидается.
Азеластин гидрохлорид
Депрессии центральной нервной системы
Благодаря одновременному использованию азеластина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы возможна концентрация внимания и ухудшение функций центральной нервной системы.
Эритромицин и кетоконазол
Оценка ЭКГ пациентов, которые одновременно используют перорально гидрохлорид азеластина и эритромицин или кетоконазол, показывают, что клинически значимое влияние на интервал QT (или QTC) отсутствует. Пероральное использование эритромицина в дозе 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней не повлияло на фармакокинетику азеластина и QTC. Кетоконазол при применении в дозе 200 мг 2 раза в день в течение 7 дней предотвращает измерение концентрации плазмы азеластина путем аналитической высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ); Однако воздействие QTC не наблюдается.
Ciminidine.
Cyamidine в дозе 400 мг два раза в день, при этом одновременное пероральное использование с гидрохлоридом азеластина при дозе 4 мг два раза в день увеличивает среднее значение C Max и AUC до 65%.
Mometazon Froboad
Ингибиторы цитохрома P 450 3 A 4
Кетоконазол
Mometazon Furoate в основном метаболизируется в печени. Исследования in vitro подтвердили первостепенную роль цитохрома CYP3A4 в метаболизме этого соединения. Одновременное использование с кетоконазолом, мощным ингибитором CYP3A4 может увеличить концентрацию плазмы Mometasone Futur.
Ритеман
Ритананавир в качестве ингибитора протеазы может подавлять метаболизм моеммазонного при одновременном применении, что приводит к увеличению системного последствия последнего и повысить риск побочных эффектов.
Лоратадин
Клинические исследования от медицинского взаимодействия проводились с Лоратадина. Взаимодействие не наблюдалось.
Особенности приложения.
Азеластин гидрохлорид
В клинических испытаниях сообщили о появлении сонливости у некоторых пациентов, которые использовали азеластин гидрохлорид в виде назального спрея. Во время лечения пациенты должны быть задержаны от работы, что требует повышенной концентрации внимания и скорости реакции.
Одновременное использование назального спрея азеластина с спиртом или другими депрессантами центральной нервной системы следует избегать из-за возможного подавления функций центральной нервной системы.
Mometazon Froboad
Местное влияние на нос
Носовое кровотечение
В клинических исследованиях носовое кровотечение наблюдалось чаще у пациентов с аллергическим ринитом, получающим мометазон, в форме носового спрея, чем те, кто получил плацебо.
Грибная инфекция
В клинических исследованиях с Mometasone Frojoate в виде Nasal Spray 50 мкг / доза в некоторых случаях наблюдалось развитие локализованной грибковой инфекции носа и глотчения ( Candida Albicans ). В случае грибковой инфекции использование препарата должно быть прекращено и начало соответствующего лечения.
Перфорация носового раздела
Одиночные случаи перфораций носового раздела были зарегистрированы после использования интраназальных кортикостероидов. Как и в любом долгосрочном лечении, пациенты, которые используют Mometasone Mometason Spray в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически пройти обзор возможных изменений в слизистой оболочке носа.
Ухудшение заживления ран
Благодаря ингибирующему воздействию кортикостероидов для исцеления ран, пациенты, недавно переведенные в язвенную часть носового раздела, хирургические помехи на носу или травму носа, не должны применять носовые кортикостероиды до полного выздоровления.
Глаукома и катаракта
Носовые и ингаляционные кортикостероиды могут привести к развитию глаукомы и / или катаракты. Следовательно, периодическое исследование пациентов с офтальмологом с ухудшением видения или увеличение внутриглазного давления, глаукомы и / или катаракты в анамнезе.
Реакции гиперчувствительности
Реакции повышенной чувствительности, включая случаи дыхания свистящих, могут возникнуть после интраназального применения моментаного использования фуроата. В этом случае терапия должна быть прекращена.
Иммуносупрессия
Пациенты, леченные препаратами, которые подавляют иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Например, курица и кори имеют более тяжелый курс у детей и взрослых с уменьшенным иммунитетом, который использует кортикостероиды. Такие пациенты требуют особого внимания и применение противовирусных препаратов или вакцинации. Влияние дозы, метода и продолжительности использования кортикостероидов на риск обобщенной инфекции все еще неизвестно.
Nasal Spray Mometasone Furoate следует использовать с осторожностью или не использовать полностью пациентов с активным или скрытым органам дыхания туберкулеза, а также с необработанным грибковым, бактериальным, системным вирусным инфекцией или симплексной инфекцией герпеса с очагом глаз.
Влияние на гипоталамо-гипофиза - клейкая система
Гиперадоренокортизм и адарнаторное подавление
При длительном использовании интраназальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, могут наблюдаться системные эффекты, такие как гиперадоренокортизм и подавление надпочечников. Важно, чтобы, когда достигается терапевтический эффект, доза интраназальных кортикостероидов была снижена до минимальной эффективной дозы, которая контролирует ход заболевания, чтобы избежать развития системных побочных эффектов.
В случае признаков развития нежелательных системных эффектов лечения с моментом мозговой помощи фуроата должны постепенно прекращаться.
Влияние на динамику роста у детей
Кортикостероиды могут привести к задержке роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, которые давно обрабатываются интраназальными кортикостероидами.
Asset Glenzpray содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и бронхоспазм.
Следует помнить, что кортикостероиды имеют особенно мощный диабетогенный эффект и могут привести к увеличению глюконугенеза печени и уменьшить поглощение глюкозы с периферическими тканями и гипергликемией.
Применение пациентам летнего возраста.
Клинические данные о безопасности употребления наркотиков пациентами летнего возраста отсутствуют.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Специальные исследования препарата во время беременности или грудного вскармливания не были проведены.
Применение во время беременности.
Азеластин гидрохлорид. Адекватные и контролируемые клинические испытания среди беременных женщин не были проведены. В экспериментах на животных азеластин гидрохлорид вызвал эмбриотоксичность.
Мометазон фуроат. Адекватные и контролируемые клинические испытания среди беременных женщин не были проведены.
Следует отметить, что благодаря естественному увеличению производства кортикостероидов во время беременности большинство женщин требуют меньших доз экзогенных кортикостероидов, и многие из них не нуждаются в лечении кортикостероидами во время беременности.
Применение во время кормления грудью.
Азеластин гидрохлорид. Неизвестно, является ли азеластина гидрохлорид в грудном молоке человека.
Mometazon Furoate. Неизвестно, выделяется ли моментазон Froate на грудное молоко человека.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Специальные исследования эффекта препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Поскольку были доклады о сонливости у некоторых пациентов, которые использовали назальный брызг гидрохлорида азеластина во время клинических исследований, во время лечения пациенты должны быть задержаны от работы, что требует повышенной концентрации внимания и скорости реакции.
Способ применения и доза.
Препарат предназначен только для интраназального применения.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет: рекомендуемая доза составляет 1 инъекцию в каждой ноздре 2 раза в день.
Пациенты с расстройством почек: коррекция дозы не требуется пациентами с почечной недостаточностью степени света (клиренс креатинина> 79 мл / мин). Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина <79 мл / мин -> 10 мл / мин) препарат следует использовать с осторожностью и под строго надзором врача.
Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.
Использование назального спрея
Перед каждым приложением BOTCO должен быть встряшен в течение 5 секунд. После этого удалите защитную крышку. Перед первым использованием флакона нажмите дозирующее устройство 6 раз в ряд. Если Nasal Spray не использовался более 7 дней, вам нужно повторно нажать дозирующий насос-распылитель 6 раз подряд.
Перед каждым приложением необходимо тщательно очистить нос от слизи. После очистки носа суспензия впрыскивается в каждую ноздрю, в то время как головка должна быть немного вниз. После нанесения наконечника распылителя необходимо протирать и покрыть защитной крышкой.
Дети.
Не существует достаточного количества клинического опыта в применении препарата для детей в возрасте до 12 лет, поэтому он не должен использоваться для пациентов в этой возрастной категории.
Передозировка.
Нет отчетов о препарате Glenzpray не активен.
В случае острой передозировки возможные нарушения от центральной нервной системы (сонливость, головокружение). Однорассудно одноразовое применение гидрохлорида азеластина в дозе до 16 мг во время клинических исследований не привело к увеличению частоты серьезных нежелательных эффектов. Лечение симптоматично. Антидот неизвестен.
Нет сообщений о случаях острой или хронической передозировки Mometasone с фуроатюром в виде назального спрея. Сообщалось, что необходимо использовать одноразовые интраназальные дозы до доз 4 мг и пероральной ингаляции до 8 мг добровольцев без каких-либо побочных эффектов.
Хронічне передозування будь-яким кортикостероїдом може призвести до появи симптомів гіперкортицизму.
Побічні реакції.
У ході клінічного дослідження побічні ефекти, пов'язані із застосуванням назального спрею із вмістом азеластину гідрохлориду та мометазону фуроату, були зареєстровані у 11 пацієнтів із 282, які брали участь у дослідженні. Всього було зареєстровано 18 випадків небажаних реакцій, пов'язаних з лікуванням комбінацією азеластину і мометазону. Найбільш поширеними побічними реакціями були головний біль і дисгевзія. Іншими побічними реакціями були сонливість, млявість, нудота, диспепсія і чхання. Більшість побічних ефектів були легкого ступеня тяжкості, і в ході дослідження не було повідомлень про серйозні небажані реакції.
Нижче наведено побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні окремих компонентів препарату.
Назальний спрей азеластину гідрохлориду
Часто (1-10 %): специфічний гіркий смак може з'явитися після застосування спрею (найчастіше через неправильний спосіб застосування, а саме коли голова занадто відхилена назад під час впорскування препарату), що в окремих випадках може призвести до нудоти.
Нечасто (0,1-1 %): тимчасове подразнення запаленої слизової оболонки носа може виникнути разом з такими симптомами, як печіння, свербіж, чхання і носові кровотечі.
У дуже рідких випадках (< 0,01 %) повідомлялося про реакції гіперчутливості (висипання, свербіж, кропив'янка).
Досвід післяреєстраційного застосування
Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового застосування назального спрею азеластину: біль у животі, печіння в носі, нудота, солодкий присмак, подразнення горла, анафілактоїдні реакції, подразнення в місці застосування, фібриляція передсердь, порушення зору, біль у грудях, сплутаність свідомості, запаморочення, задишка, набряк обличчя, гіпертензія, мимовільні скорочення м'язів, нервозність, прискорене серцебиття, парестезії, паросмія, пароксизмальне чхання, свербіж, висипання, порушення або втрата нюху і/або смаку, тахікардія, імунологічна толерантність, затримка сечі, ксерофтальмія. Оскільки вказані реакції стосуються популяції невизначеного розміру, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням препарату.
Назальний спрей мометазону фуроату
Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади: носові кровотечі, фарингіт, печіння або подразнення в носі, носові виразки – часто (1-10 %).
Загальні порушення та місцеві реакції: головний біль – часто (1-10 %).
Носові кровотечі були в основному легкого ступеня вираженості і не потребували втручання лікаря.
У дітей найчастіше спостерігалися носові кровотечі, головний біль, подразнення слизової оболонки носа, чхання.
Системні побічні ефекти під час лікування назальними кортикостероїдами можуть виникати при застосуванні високих доз протягом тривалого часу.
Досвід післяреєстраційного застосування
Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового застосування назального спрею мометазону фуроату: печіння і подразнення в носі, анафілаксія та ангіоневротичний набряк, порушення смаку та нюху і перфорація носової перегородки.
Застосування назального спрею із вмістом азеластину гідрохлориду та мометазону фуроату у пацієнтів може призвести до підвищення рівня АЛТ, АСТ.
Застосування препарату Гленспрей Актив може призвести до розвитку порушення з боку нирок та сечовидільної системи (гематурія).
Кортикостероїди стимулюють секрецію кислоти та пепсину, що може призвести до розвитку гастриту та гіперхлоргідрії.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 75 або 150 доз у поліетиленовому флаконі. По 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник .
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія /
Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (HP) 173 205, India
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа