Личный кабинет
ГЛИПТАР табл. 50мг №60
rx
Код товара: 485545
Производитель: Артериум (Украина, Киев)
7 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Гомпон
Глиптар.
Место хранения:
Активный ингредиент: Vildagliptin;
1 таблетка содержит wildagliptin 50 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гликолят крахмала натрия (тип a), стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до светло-желтого, круглой формы с плоской поверхностью, с фасадом.
Фармакотерапевтическая группа. Гипогликемический синтетический и другие средства. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4.
ATH A10B H02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Wordagliptin относится к классу веществ, которые усиливают работу бета-клеточного аппарата поджелудочной железы, это мощный и селективный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP-4).
Использование WildagLiptine приводит к быстрому и полной прекращению активности DPP-4. Ингибирование Wildagliptin DPP-4 вызывает увеличение эндогенного уровня гормонов insletin GPP-1 (глюконального пептида 1) и GIP (глюкозного инсулинопного пептида) во время голода и после еды.
В результате увеличения эндогенных уровней этих гормонов увеличивают Wildagliptin, улучшают чувствительность бета-клеток к глюкозу, что приводит к увеличению клюкозотелен-зависимой секреции инсулина. Лечение пациентов с диабетом типа II в дозах от 50 до 100 мг в день значительно улучшило влияние бета-клеточных маркеров, в том числе HOMA-β (гомеостатическая оценка режимов оценки β-клеток), соотношение пройансина для инсулина и чувствительности бета-клеток Индикаторы неоднократно проводят тест на допуску пищевых продуктов. У пациентов, не пациентов с диабетом Mellitus (с нормальной глюкозой в крови), Wildagliptin не вызывает стимуляции секреции инсулина или уменьшения уровня глюкозы.
В результате увеличения эндогенных уровней Wordagliptin GPP-1 также усиливает чувствительность альфа-клеток к глюкозе, что приводит к увеличению выделения глюкозой глюкагона. Значительный рост соотношения инсулина / глюкагона во время гипергликемии, вызванные повышенными уровнями гормона усиления, приводит к снижению производства глюкозы во время голода и после еды, вызывая снижение гликемии.
Хорошо известное влияние повышенного уровня ГПП-1, который состоит в удлинении эвакуации содержания желудка, не наблюдается при лечении вигилиптина.
Фармакокинетика.
Поглощение. После устного введения Хильдаглиптин быстро поглощается, а C Max наблюдается за 1,7 часа. Одновременный прием с едой слегка сохраняет время достижения C Max в плазме крови - до 2,5 часов, но не влияет на общую экспозицию (AUC). Использование хилиплиптина с пищей приводит к снижению максимальной концентрации C Max (19%). Несмотря на это, величина изменения не является клинически значимой, поэтому гиптаты могут быть приняты независимо от еды. Абсолютная биодоступность составляет 85%.
Распределение. Коэффициент связывания WildagLiptine с плазменными белками низким (9,3%); Wildagliptin распределяется равномерно между плазмой крови и эритроцитами. Средний объем распределения Hilipliptine на плато плато после внутривенного введения (V SS ) составляет 71 литров, что указывает на экстрасуцинское распределение.
Метаболизм. Метаболизм является главным способом вывода из Wildagliptin в человеке, который составляет 69% принятых дозы. Основной метаболит Lay151 является фармакологически неактивным и представляет собой продукт гидролиза голубого компонента, который составляет 57% дозы и сопровождается глюкуронидом (BQS867) и гидролизом амида (доза 4%). Данные, полученные в исследовательском процессе in vitro в микросом почками человека, указывают на то, что почки могут быть одним из основных органов, которые способствуют гидролизу WildagLiptine к его базовому неактивному метаболиту 151. DPP-4 частично участвует в гидролизе дикалиптина, который был подтвержден in vivo у крыс с дефицитом DPP-4.
Wildagliptin не метаболизируется ферментами цитохрома P450 в таком объеме, который может быть определен. Таким образом, не ожидается, что сопутствующее администрирование лекарств, таких как ингибиторы и / или индукторы Cyr450, повлияет на метаболический оформление Wildagliptin. Исследования in vitro продемонстрировали, что Wildagliptin не ингибирует и не вызывает ферменты цитохрома P450. Таким образом, Wellagliptin, скорее всего, не влияет на метаболический зазор одновременно используемых препаратов метаболизированных CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4 / 5.
Разведение. После перорального введения [ 14 с] -вильдаглиптин, около 85% дозы выводится из мочи и дозы 15% - с фекалиями. Удаление почек неизменного WildagLiptine составляет 23% пероральной дозы. После внутривенного введения здоровых добровольцев общая плазма и почечный клиренс в WildagLiptine составляет 41 литра в час и 13 литров в час соответственно. Средний период полураспада после внутривенного введения составляет приблизительно 2 часа. Период полураспада после перорального введения примерно 3 часа.
Линейность / нелинейность. Максимальная плазма крови (C Max ) WildagLiptine и площадь концентрации плазмы / времени (AUC) увеличивается почти пропорциональна дозы по всему терапевтическому дозированию.
Отдельные группы пациентов.
Секс. Не было никаких различий в фармакокинетике препарата у здоровых мужских и женщин добровольцев всех возрастов и с другим индексом массы тела (ИМТ). Ингибирование DPP-4 Wiladagliptin не зависит от пола пациента.
Болезнь печени. Влияние функции печени на фармакокинетику Wildagliptin была исследована у пациентов с незначительными, умеренными и серьезными расстройствами функции печени в соответствии с классификацией Childa-Pew (от 6 для несовершеннолетних до 12 для серьезного нарушения) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени Отказ Экспозиция WildAgLiptine после получения одной дозы у пациентов с незначительными и умеренными расстройствами функций печени была снижена (на 20% и 8% соответственно), в то время как выставка Гиладлиптина у пациентов с серьезными нарушениями увеличилась на 22%. Максимальное изменение (увеличение или уменьшение) воздействия WildagLiptine составляло приблизительно 30%, что не считается клинически значимым. Не было зависимости между серьезностью функции печени и изменениями на выставке Wildagliptin.
Заболевания почек. Открытое исследование с множественным применением препарата было проведено для оценки фармакокинетики самых низких терапевтических доз Хидаглиптина (50 мг один раз в день) у пациентов с различной степенью хронического расстройства почек, которое определялось оформлением креатина (Легкая почечная функция - от 50 до <80 мл / мин, умеренное расстройство функции почек - от 30 до <50 мл / мин и тяжелая функция почек - <30 мл / мин), по сравнению с контрольной группой участников исследования с нормальной функцией почек.
У пациентов с незначительными, умеренными и серьезными расстройствами функции почек AUC Wildagliptine увеличились по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. LAY151 и BQS867 Индикаторы метаболитов увеличились в среднем около 1,5, 3 и 7 раз у пациентов с мягкой, умеренной и тяжелой почечной функцией соответственно. Некоторые данные о пациентах с почечной недостаточностью на терминальной стадии (NSTS) показывают, что выставка WildagLiptine аналогична воздействию препарата у пациентов с тяжелой функцией почек. Концентрации LAY151 были примерно в 2-3 раза выше, чем у пациентов с тяжелой функцией почек.
Wildagliptin был выводится из организма с помощью гемодиализ в ограниченном количестве (3% для 3-4-часовой гемодиализ, который начал проводить через 4 часа после препарата).
Пациенты пожилых людей. У здоровых пациентов (в возрасте 70 лет) общая выставка Wildagliptin (100 мг один раз в день увеличилась на 32%, а максимальная концентрация плазмы крови на 18% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами (от 18 до 40 лет).
Эти изменения, однако, не считаются клинически значимыми. Ингибирование DPP-4 Wildagliptin не зависит от возраста пациентов в соответствии с исследуемыми возрастными группами.
Раса. Ограниченные данные указывают на то, что расовая принадлежность существенно не влияет на фармакокинетику хидадлиптина.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение взрослых пациентов с диабетом II типа II.
Как монотерапия:
- Для пациентов, в которых только диета и физические упражнения не обеспечивают достаточного контроля, а также для пациентов, в которых использование метформина считается неприемлемым из-за наличия противопоказаний или нетерпимости.
В двойной оральной терапии в сочетании с:
- метформин для пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на использование максимальной передачи дозы во время монотерапии с метформином;
- сульфонилшечна для пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на использование максимальной передаваемой дозы сульфониллуреев, а для пациентов, для которых использование метформина считается неприемлемым из-за наличия противопоказаний или нетерпимости;
- Тиазолидинизион для пациентов с недостаточным гликемическим контролем, для которых использование тиазолидиндии считается приемлемым.
Как часть тройной оральной терапии в сочетании с:
- Сульфонил высота и метформин, когда диета и физические упражнения, наряду с двойной терапией, не обеспечивают адекватного гликемического контроля.
В сочетании с инсулином (с метформином или без), когда диета и физические упражнения вместе со стабильной дозой инсулина не обеспечивают адекватный гликемический контроль.
Противопоказание.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Wildagliptin имеет низкий потенциал для взаимодействия с другими препаратами. Поскольку Wildagliptin не является субстратом ферментного цитохрома P450 (CYP) и не является ингибитором или катализатором ферментов CYP 450, его взаимодействие с другими препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или катализаторами этих ферментов, маловероятны.
Сочетание с пиогилитазоном, метформином и глыбуридом
Результаты исследований, проведенных с помощью этих пероральных антидидиабетических средств, не показали клинически значимые фармакокинетические взаимодействия.
Дигоксин (PGP подложка), варфарин (субстрат CYP2C9)
Клинические исследования, проведенные с участием здоровых добровольцев, не показали клинически значимые фармакокинетические взаимодействия. Однако это не было установлено в целевой популяции.
Сочетание с амлодипином, Рамиприлом, Вальсартаном или Симвастатином
Исследование лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев проводились с Амлодипином, Рамиприлом, Велльтеном и Симвастатином. В процессе этих исследований после одновременного использования этих препаратов с витаглиптином клинически значимые фармакокинетические взаимодействия не обнаружены.
Как и в случае других оральных антидидиабетических препаратов, определенные активные вещества, включая тиазиды, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормоны сочувствия, могут снизить гипогликемический эффект Hilipliptine.
Особенности приложения.
Гунтитар не является заменителем инсулина для пациентов, зависящих от инсулинов. Препарат не следует использовать для лечения пациентов с типом I или диабетическим кетоацидозом.
Нарушение функции почек
Опыт использования препарата для лечения пациентов с умеренным или сильным расстройством почек, а также пациентов с почечной недостаточностью на терминальной стадии (NSTS) на гемодиалисисе ограничен. Следовательно, использование препарата гиптатара не рекомендуется этими группами пациентов.
Нарушение функции печени
Гунтитар не рекомендуется для использования у пациентов с расстройствами функций печени, включая пациентов, в которых ALT (аланинаминотрансфераза) или AST (аспартатеминотрансфераза) к лечению (аспартатеминотрансферазу) более чем в 3 раза превысили верхний предел нормы.
Уровень управления ферментами печени
Редко сообщают функцию печени (включая гепатит). В таких случаях пациенты в ходе осложнений были преимущественно бессимптомными, без клинических последствий, а показатели тестов функций печени (TFP) после прекращения лечения, возвращаемого на нормальные уровни. Перед началом лечения препарат TFP должен быть выполнен для определения исходных показателей у пациента. Результаты мониторинга TFP во время лечения в течение первого года лечение промежуточным интервалом раз каждые три-четыре месяца, а также периодически позже следует контролировать.
У пациентов, у которых наблюдались высокие уровни трансаминаз, повторное мониторинг функции печени для подтверждения результатов, а также дальнейший мониторинг с частыми тестами функций печени до тех пор, пока не будет возвращаться к нормальным показателям. Если увеличение ALT или AST 3 или более раз выше верхнего предела нормы, рекомендуется прекратить лечение гиптатом. Пациенты, у которых есть желтуха или другие признаки функциональности печени, должны прекратить использование наркотиков Гуттара. После прекращения лечения препаратом и нормализацией результатов лечения TFP Wordagliptin не следует начинать снова.
Сердечная недостаточность
Клиническое исследование пациентов в дикалиптине с сердечной недостаточностью
I-III Функциональные классы в соответствии с классификацией NYHA (функциональная классификация в Нью-Йоркской ассоциации кардиологии хронической сердечной недостаточности) показала, что лечение WildagliPtin не связано с изменением функции левого желудочка или с ухудшением существующих заслонков. сердечная недостаточность. Клинический опыт использования пациентов с сердечной недостаточностью III функционального класса в соответствии с классификацией NYHA все еще ограничен, и результаты не убедительны.
I-III Функциональные классы в соответствии с классификацией NYHA (функциональная классификация в Нью-Йоркской ассоциации кардиологии хронической сердечной недостаточности) показала, что лечение WildagliPtin не связано с изменением функции левого желудочка или с ухудшением существующих заслонков. сердечная недостаточность. Клинический опыт использования пациентов с сердечной недостаточностью III функционального класса в соответствии с классификацией NYHA все еще ограничен, и результаты не убедительны.
Опыт использования WildagLiptine во время клинических исследований пациентам с сердечной недостаточностью и функциональным классом в соответствии с классификацией NYHA отсутствует, поэтому не рекомендуется использовать препарат.
Расстройства от кожи
В доклинические токсикологические исследования сообщили о случаях повреждения кожи, включая образование волдырей и язв на конечностях в обезьянах. Хотя в ходе клинических испытаний не было увеличения урона кожи, опыт осложнений от кожи у пациентов с сахарным диабетом ограничен.
Кроме того, период Postmarketing применения препарата сообщил случаями толстого и отвлеченного повреждения кожи.
Таким образом, согласно стандартной помощи для пациентов с диабетом, рекомендуется наблюдение, чтобы обнаружить расстройства кожи, таких как волдыри или язвы.
Панкреатит
Использование препарата гидатара связано с риском острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита.
Если развитие панкреатита, использование препарата гиптатар не должно продолжаться. В случае подтверждения диагноза острый панкреатит применения лекарственного средства гиптата не должен быть возобновлен.
Гипогликемия
Известно, что использование сульфониллуреев приводит к гипогликемии. Пациенты, получающие Gilettar в сочетании с сульфонилсечовой, могут быть склонны к гипогликемии. Таким образом, для того, чтобы уменьшить риск гипогликемии, возможны более низкие дозы сульфониллуреев.
Другие
Состав препарата Гуляртар, таблетки включает лактозу. Пациенты с редкими наследственными условиями: непереносимость лактозы, дефицит лактазы лактазы или маллабсорбция глюкозы и галактозы - Гуттар противопоказан.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
До сих пор нет соответствующих исследований использования WildagLiptine беременными женщинами.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при нанесении высоких доз препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Из-за отсутствия данных Wildagliptin не следует использовать во время беременности.
Период кормления груди
Неизвестно, проникает ли дикогольплиптин в грудном молоке. Исследование на животных выявило наличие хилиплипты в животных молока. Гиптатор не должен быть назначен женщинам, которые кормит грудью.
Фертильность
Исследования по воздействию препарата Гуклетара к человеческой фертильности не проводились.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Исследования влияния препарата на способность водить машину и работу с другими механизмами не проводились. Пациенты, которые испытывают головокружение, не должны управлять автомобильными транспортными средствами или работать с другими механизмами.
При использовании в качестве монотерапии в сочетании с метформином в сочетании с тиазолидидионом в сочетании с метформином и сульфонилшевой или в сочетании с инсулином (с метформином или без) рекомендуемая суточная доза препарата GiTTatar составляет 100 мг, которая разделена на два Методы: 50 мг утром и 50 мг вечером.
При застосуванні у складі подвійної комбінації з сульфонілсечовиною рекомендована доза препарату Гліптар становить 50 мг один раз на добу, вранці. У цій популяції пацієнтів Гліптар у дозі 100 мг на добу був не більш ефективним, ніж Гліптар у дозі 50 мг один раз на добу.
При застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії можливе застосування низьких доз сульфонілсечовини.
Перевищувати дозу препарату 100 мг не рекомендовано.
У разі пропуску прийому дози препарату Гліптар її слід прийняти відразу, як тільки пацієнт згадає про це. Подвійну дозу препарату не слід приймати в той же день.
Безпека та ефективність вілдагліптину у складі потрійної пероральної терапії в комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.
Дозування для пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок
Гліптар не рекомендується застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки, в тому числі пацієнтам, у яких до лікування рівень АЛТ або АСТ у 3 рази вищий за верхню межу норми.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) немає потреби у корекції дозування препарату Гліптар. Для пацієнтів з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок або з нирковою недостатністю в термінальній стадії (ННТС) рекомендована доза препарату становить 50 мг один раз на добу.
Дозування для пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів віком понад 65 років немає потреби змінювати дозування.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Гліптар можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Діти. Дітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату Гліптар не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Передозування.
Інформація щодо передозування лікарського засобу Гліптар є обмеженою.
Симптоми
Інформація про можливі симптоми передозування була отримана в процесі дослідження переносимості підвищення дози за участю здорових добровольців, які отримували вілдагліптин протягом 10 днів. При дозуванні 400 мг спостерігалися три випадки виникнення м'язового болю, а також кілька випадків легкої та короткочасної парестезії, гарячки, розвитку набряків та тимчасового підвищення рівнів ліпази. При дозуванні 600 мг у одного із добровольців виник набряк ніг та рук, значне підвищення рівня фосфокінази креатиніну (ФКК), що супроводжувалося підвищенням рівня АСТ, С‑реактивного білка та міоглобіну. Троє добровольців цієї групи мали набряк обох ніг, що у двох випадках супроводжувалося парестезією. Усі симптоми та порушення лабораторних показників зникали після припинення застосування досліджуваного препарату.
Лікування
У випадку передозування рекомендовано проводити підтримувальну терапію. Вілдагліптин не виводиться при гемодіалізі, однак більшість метаболітів гідролізу (LAY 151) можна видалити за допомогою гемодіалізу.
Побічні реакції.
У ході проведення контрольованих досліджень тривалістю не менше 12 тижнів за участю загалом 3784 пацієнтів, які приймали вілдагліптин у добовій дозі 50 мг (один раз на добу) або 100 мг (по 50 мг два рази на добу або 100 мг один раз на добу), були отримані дані з безпеки застосування препарату. З цих пацієнтів 2264 пацієнти отримували вілдагліптин як монотерапію і 1520 пацієнтів отримували вілдагліптин у поєднанні з іншим лікарським засобом. 2682 пацієнти отримували лікування вілдагліптином у дозі 100 мг на добу (або по 50 мг два рази на добу, або 100 мг один раз на добу), а 1102 пацієнти отримували лікування вілдагліптином у дозі 50 мг один раз на добу.
Більшість побічних реакцій, що виникали при прийомі вілдагліптину, були легкими за характером та тимчасовими і не вимагали припинення лікування. Не було виявлено зв'язку між розвитком побічних реакцій та віком чи расою пацієнта, тривалістю прийому препарату або добовою дозою.
Повідомлялося про окремі випадки розвитку печінкової дисфункції (у тому числі гепатиту). Ці випадки були зазвичай безсимптомними, без клінічних наслідків, а результати тестів функції печінки (ТФП) після припинення лікування поверталися до нормальних. За даними контрольованих досліджень монотерапії та додаткової терапії тривалістю до 24 тижнів, частота підвищення рівнів АЛТ або АСТ у ≥ 3 рази від верхньої межі норми (було виявлено в ході двох послідовних вимірювань або під час заключного візиту) становила 0,2 %, 0,3 % та 0,2 % у разі застосування вілдагліптину в дозі 50 мг один раз на добу, двічі на добу та застосування всіх препаратів порівняння відповідно. Підвищення рівнів трансаміназ були переважно безсимптомними, не прогресували та не були пов'язані з холестазом або жовтяницею.
Поодинокі випадки ангіоневротичного набряку, про які повідомлено у зв'язку із застосуванням вілдагліптину, спостерігалися з такою ж частотою, як і у контрольній групі. Більш високий відсоток таких випадків спостерігався у тій групі, де вілдагліптин застосовувався у комбінації з інгібітором ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Більшість явищ були легкими за тяжкістю та минали на фоні застосування вілдагліптину.
Побічні реакції, що спостерігалися протягом подвійних сліпих досліджень у пацієнтів, які приймали препарат вілдагліптину як монотерапію та у складі комбінованої терапії, вказані нижче для кожного показання за класом системи органів та абсолютною частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (> 10000, ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній об'єднаній за частотою групі небажані реакції представлені у порядку зменшення серйозності.
Монотерапія препаратом вілдагліптину. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин в дозі 100 мг на добу як монотерапію, у процесі проведення подвійних сліпих досліджень (N = 1855).
Інфекції та інвазії: діже рідко — інфекція верхніх дихальних шляхів, назофарингіт.
З боку обміну речовин: нечасто — гіпоглікемія.
З боку нервової системи: часто — запаморочення; нечасто — головний біль.
З боку серцево-судинної системи: нечасто — периферичні набряки.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто — запор.
З боку кістково-м'язової та сполучної системи: нечасто — артралгія.
З боку шкіри: можливі реакції гіперчутливості.
Опис окремих побічних реакцій.
У контрольованих дослідженнях монотерапії вілдагліптином загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не була більшою у пацієнтів, які отримували лікування вілдагліптином у дозі 100 мг на добу (0,3 %), ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (0,6 %) або препарати порівняння (0,5 %).
У порівняльних контрольованих дослідженнях монотерапії випадки гіпоглікемії, що були нечастими, спостерігалися у 0,4 % (7 з 1855) пацієнтів, які отримували лікування вілдагліптином в дозі 100 мг на добу, порівняно з 0,2 % (2 з 1082) пацієнтів у групі лікування активним препаратом порівняння або плацебо, без серйозних або тяжких явищ.
У клінічних дослідженнях, коли вілдагліптин в дозі 100 мг на добу призначався як монотерапія, маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем (–0,3 кг та
–1,3 кг при застосуванні вілдагліптину та плацебо відповідно).
–1,3 кг при застосуванні вілдагліптину та плацебо відповідно).
Клінічні дослідження тривалістю до 2 років не виявили ніяких додаткових ознак небезпеки або непередбачених ризиків у разі монотерапії вілдагліптином.
Комбінація препарату з метформіном. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 100 мг на добу в комбінації з метформіном, у процесі проведення подвійних сліпих досліджень (N = 208).
З боку обміну речовин: часто — гіпоглікемія.
З боку нервової системи: часто — тремор, запаморочення, головний біль; нечасто — стомлення.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота.
Опис окремих побічних реакцій.
У процесі проведення контрольованих клінічних досліджень комбінації вілдагліптину в дозі 100 мг на добу з метформіном не повідомлялося про відміну лікування через появу небажаних реакцій ні в групі лікування вілдагліптином в дозі 100 мг на добу + метформіном, ні в групі прийому плацебо + метформіну.
У процесі проведення клінічних досліджень випадки гіпоглікемії спостерігалися часто у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 100 мг на добу в комбінації з метформіном (1 %) та нечасто у пацієнтів, які отримували плацебо + метформін (0,4 %). У групах прийому вілдагліптину не було зареєстрованого жодного випадку тяжкої гіпоглікемії.
У процесі клінічних досліджень при додаванні до метформіну вілдагліптину в дозі 100 мг на добу маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем (+0,2 кг та –1,0 кг у групі прийому вілдагліптину та групі прийому плацебо відповідно).
У процесі проведення клінічних досліджень тривалістю до 2 років і більше не було виявлено жодних додаткових ознак небезпеки або непередбачених ризиків у разі додавання вілдагліптину до метформіну.
Комбінація препарату із сульфонілсечовиною. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у дозі 50 мг в комбінації з сульфонілсечовиною, у ході проведення подвійних сліпих досліджень (N = 170).
Інфекції та інвазії: діже рідко — назофарингіт.
З боку обміну речовин: часто — гіпоглікемія.
З боку нервової системи: часто — тремор, запаморочення, головний біль, астенія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто — запор.
Опис окремих побічних реакцій.
У контрольованих клінічних дослідженнях комбінації вілдагліптину в дозі 50 мг та сульфонілсечовини загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій становила 0,6 % у разі застосування комбінації вілдагліптину в дозі 50 мг із сульфонілсечовиною проти 0 % в групі лікування плацебо + сульфонілсечовиною.
У клінічних дослідженнях частота випадків гіпоглікемії, коли вілдагліптин в дозі 50 мг один раз на добу був доданий до глімепіриду, становила 1,2 % проти 0,6 % у групі прийому плацебо + глімепіриду. У групах лікування вілдагліптином тяжких випадків гіпоглікемії зареєстровано не було.
У процесі клінічних досліджень при додаванні до глімепіриду вілдагліптину в дозі 50 мг на добу маса тіла пацієнтів не змінювалася порівняно з вихідним рівнем (–0,1 кг та –0,4 кг у групі прийому вілдагліптину та групі прийому плацебо відповідно).
Комбінація препарату з тіазолідиндіоном. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин в дозі 100 мг на добу в комбінації з тіазолідиндіоном, у процесі проведення подвійних сліпих досліджень (N = 158).
З боку обміну речовин: часто — збільшення маси тіла; нечасто — гіпоглікемія.
З боку нервової системи: нечасто — головний біль, астенія.
З боку серцево-судинної системи: часто — периферичні набряки.
Опис окремих побічних реакцій.
У процесі контрольованих клінічних досліджень комбінації вілдагліптину в дозі 100 мг на добу та тіазолідиндіону про дострокове припинення лікування через появу небажаних реакцій не повідомлялося ні в групі лікування вілдагліптином в дозі 100 мг на добу та тіазолідиндіоном, ні в групі лікування плацебо + тіазолідиндіоном.
У клінічних дослідженнях випадки гіпоглікемії спостерігалися нечасто у пацієнтів, які отримували вілдагліптин + піоглітазон (0,6 %), але часто у пацієнтів, які отримували плацебо + піоглітазон (1,9 %). У групах лікування вілдагліптином тяжких випадків гіпоглікемії зареєстровано не було.
У дослідженні додаткової терапії з піоглітазоном абсолютний показник зростання маси тіла при застосуванні плацебо та вілдагліптину в дозі 100 мг на добу становив 1,4 та 2,7 кг відповідно.
Відсоткова частка периферичних набряків, коли вілдагліптин у дозі 100 мг на добу додавали до максимальної дози піоглітазону, який застосовували як фоновий препарат
(45 мг один раз на добу), становила 7,0 % порівняно з 2,5 % при застосуванні тільки піоглітазону як фонового препарату.
(45 мг один раз на добу), становила 7,0 % порівняно з 2,5 % при застосуванні тільки піоглітазону як фонового препарату.
Комбінація препарату з метформіном та сульфонілсечовиною. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин в дозі 50 мг двічі на добу в комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною (N = 157).
З боку обміну речовин: часто — гіпоглікемія.
З боку нервової системи: часто — запаморочення, тремор.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто — гіпергідроз.
Загальні розлади: часто – астенія.
Опис окремих побічних реакцій.
Про випадки дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не повідомлялося у групі лікування вілдагліптином + метформіном + глімепіридом порівняно з 0,6 % у групі лікування плацебо + метформіном + глімепіридом.
Випадки розвитку гіпоглікемії були поширені в обох групах лікування (5,1 % у групі застосування вілдагліптину + метформіну + глімепіриду порівняно з 1,9 % у групі застосування плацебо + метформіну + глімепіриду). Про одне тяжке явище гіпоглікемії повідомлялося в групі застосування вілдагліптину.
Наприкінці дослідження вплив на середні показники маси тіла був нейтральний (+0,6 кг у групі застосування вілдагліптину та –0,1 кг у групі застосування плацебо).
Комбінація препарату з інсуліном. Небажані реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин в дозі 100 мг на добу в комбінації з інсуліном (з метформіном або без), у процесі проведення подвійних сліпих досліджень (N = 371).
З боку обміну речовин: часто — знижений рівень глюкози крові.
З боку нервової системи: часто — головний біль, озноб.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; нечасто — діарея, метеоризм.
Опис окремих побічних реакцій.
У процесі проведення контрольованих клінічних досліджень із застосуванням вілдагліптину в дозі 50 мг два рази на добу в комбінації з інсуліном, із супутнім застосуванням метформіну або без, загальна частота випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій становила 0,3 % у групі лікування вілдагліптином, тоді як у групі застосування плацебо випадків дострокового припинення лікування через появу небажаних реакцій не спостерігалося.
Частота випадків гіпоглікемії була однаковою в обох групах лікування (14,0 % у групі лікування вілдагліптином порівняно з 16,4 % у групі застосування плацебо). Поява тяжкого явища гіпоглікемії спостерігалася у 2 пацієнтів з групи лікування вілдагліптином та у 6 пацієнтів з групи застосування плацебо.
Наприкінці дослідження вплив на середні показники маси тіла був нейтральний (маса тіла змінилася на +0,6 кг порівняно з вихідним рівнем у групі лікування вілдагліптином та залишилася без змін у групі застосування плацебо).
Постмаркетинговий досвід.
З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома — панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: частота невідома — гепатит (оборотний після припинення прийому лікарського засобу), відхилення функціональних печінкових проб від норми (оборотні після припинення прийому лікарського засобу).
З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома — кропив'янка, бульозне та ексфоліативне ураження шкіри, включаючи бульозний пемфігоїд.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. В оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка . По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат»
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139
ВИЛДАГЛИПТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа