В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ГОНАЛ-Ф раствор для инъекций 300 МЕ картридж, влож. в ручку д/введ 0,5 мл, с 8-ю иглами

ГОНАЛ-Ф раствор для инъекций 300 МЕ картридж, влож. в ручку д/введ 0,5 мл, с 8-ю иглами

rx
Код товара: 108573
Производитель: Ares Trading (Швейцария)
41 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Гонол-ф

(Gonal-F)

Склад :
Активное вещество: альфа-фоллитропин (рекомбинантный человеческий фолликулярный стимуляционный гормон-P-лиффс);

Одна ручка предназначена для входа:

300 МЕ Альфа фоллитропина, эквивалентно 22 мкг, в 0,5 мл раствора; или же

450 МЕ Альфа -фоллитропина, эквивалентно 33 мкг, в 0,75 мл раствора; или же

900 МЕ Альфа -фоллитропина, эквивалентно 66 мкг, в 1,5 мл раствора;
Эксципиенты: полоксамер 188, сахароза, метионин, гидрофосфатный дигидрат натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия, М-крезол, фосфорная кислота, концентрированная, гидроксид натрия, вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для инъекции.
Основные физико -химические свойства: раствор, почти свободный от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Гонадотропины. Фолтропин Альфа.
ATH CODE G03G A05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Gonal-F â -это приготовление фолликулярного стимулирующего гормона (FSH), полученного методами генетической инженерии из яичников китайского хомяка. У женщин наиболее важным эффектом парентерального введения FSH является развитие зрелых фолликулов GRAAP. У женщин с ановуляцией целью терапии с использованием Gonal -F является развитие одного зрелого фолликула GRAAP, из которого яйцо будет выпущено после введения человеческого хорионного гонадотропина (LHG).
В клинических исследованиях пациентов с тяжелым FSH и LH (лютеинизирующий гормон) был определен уровень эндогенного LH <1,2 МЕ/л, но следует учитывать, что результаты измерения уровней LH, полученные в различных лабораториях, могут отличается
В сравнительных клинических исследованиях в процедурах вспомогательных репродуктивных технологий (DRT) и индукции овуляции Gonal-F ® были более эффективными, чем FSH мочи, который экспрессировался при более низкой общей дозе, и более короткое лечение, необходимое для индукции созревания фолликулярного. При проведении DRT использование более низкой общей дозы Gonal-F ® в течение более короткого периода лечения позволил получить больше ооцитов и эмбрионов, которые были разделены на 2-й день оплодотворения по сравнению с FSH мочи. При индукции овуляции использование Gonal-F ® позволяет достичь более низкой частоты отмены циклов из-за неэффективной терапии по сравнению с FSH мочевины.
Исследование GF 8407: Рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором сравнивались эффективность и безопасность Gonal-F ® и FSH мочи
Gonn-F ®
(n = 130)
Мочевой фш
(n = 116)
Количество полученных ооцитов
11,0 ± 5,9
8,8 ± 4,8
Продолжительность стимуляции, дни
11,7 ± 1,9
14,5 ± 3,3
Общая необходимая доза FSH (количество ампул 75 МЕ FSH)
27,6 ± 10,2
40,7 ± 13,6
Необходимость увеличения дозы (%)
56.2
85,3
Согласно всем критериям, разница между двумя группами была статистически значимой (P <0,05).
Совместимое использование Gonal-F â и LHG в течение не менее 4 месяцев приводит к индукции сперматогенеза у мужчин с недостаточностью FSH.
Фармакокинетика.
После внутривенного введения альфа -фоллитропин распределяется по межклеточной жидкости с начальной полужилой, которая составляет приблизительно 2 часа, и выводится из тела с последней половиной жизни, которая составляет приблизительно 1 день. Объем распределения равновесия и общий зазор составляют 10 л и 0,6 л/час соответственно. Одна восьмая доза альфа -фоллитропина выводится в моче.
После подкожного введения абсолютная биодоступность альфа фоллитропина составляет приблизительно 70 %. Повторное представление приводит к увеличению тройки его совокупности с достижением равновесного состояния в течение 3-4 дней. У женщин с депрессивной секрецией эндогенных гонадотропинов было показано, что фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулярного и стероидогенез, несмотря на неизмеримо низкие уровни LH.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение взрослых женщин
  • Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые были нечувствительны к лечению цитрата кломифена.
  • Стимуляция множественных фолликулов у пациентов во время супервуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (DRT), таких как оплодотворение in vitro (ЭКО), передача гаметов в флопическую трубку (подарок) и передача зиготы в фаллопиевую трубку (Zift).
  • Стимуляция фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью лютеинизации (LH) и фолликулярных стимулирующих гормонов (FSH) (в сочетании с LH). В клинических исследованиях таких пациентов уровень эндогенной сыворотки LH <1,2 МЕ/л определяли по уровню эндогенной сыворотки.
Лечение взрослых мужчин
  • Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, в то же время, что и лечение хорионического гонадотропина человека (LHG).
Противопоказание.
  • Гиперчувствительность к активному веществу или к любым наполнителям препарата;
  • опухоли гипоталамуса или гипофиза;
  • увеличение яичников или кист, не связанных с синдромом поликистозных яичников;
  • гинекологическое кровотечение неизвестного происхождения;
  • Карцинома яичников, матки или молочных желез.
Gonal -F не ​​может использоваться в тех случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например: когда:
  • первичная недостаточность яичника;
  • врожденные генитальные дефекты несовместимы с беременностью;
  • опухоли миомы матки несовместимы с беременностью;
  • Первичная недостаточность яичка.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Сопутствующее использование лекарственного средства Gonal-F â с другими лекарствами, используемыми для стимуляции овуляции (например, LHG, цитрата кломифена), может усилить фолликулярную реакцию, в то время как совместимое использование с агонистами или антагонистами гонадотропин-бормон (GN-RG) десенсификация гипофиза является десенсификацией гипофиза. индуцирован, может привести к увеличению дозировки гонал -F, необходимого для достижения адекватной реакции яичника. Никаких других клинически значимых медицинских взаимодействий во время терапии Гонал -F не ​​сообщалось.
Особенности приложения.
Поскольку Gonal-F â показывает значительную гонадотропную активность, которая может вызвать побочные реакции от легкой до тяжелой тяжести, препарат может назначать только врачи, которые хорошо осведомлены о проблемах бесплодия и методах его лечения.
Терапия гонадотропином требует некоторых временных обязательств от врачей и других работников здравоохранения, а также подходящего лечения для лечения. У женщин безопасное и эффективное использование препарата, которое Gonn -F включает регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвука, предпочтительно в то же время, когда определение уровней эстрадиола в сыворотке. Ответ пациентов на введение FSH индивидуальна, а некоторые пациенты реагируют очень плохо, а другие чрезмерны. Для лечения как женщин, так и мужчин следует использовать самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.
Пациенты с порфирией
Во время лечения у пациентов с гонол -F с порфирией или случаями порфирии в семье должны быть осторожны с медицинским наблюдением. При первых признаках развития этого состояния или с его ухудшением может быть необходимость остановить лечение.

Лечение женщин

Перед лечением бесплодной парой вас следует осмотреть, чтобы выявить существующие и, вероятно, противопоказания беременности. В частности, пациенты следует исследовать на наличие гипотиреоза, надпочечников, гиперпролактинемии и назначения соответствующего специфического лечения.
При стимулировании роста фолликулов при лечении ановуляторного бесплодия или процедур DRT у пациентов может происходить увеличение яичников или гиперстимуляцию. Приверженность рекомендованной дозировке и введение лекарственного средства Gonal -F, а также тщательный мониторинг терапии снизит частоту таких явлений. Точная интерпретация индикаторов развития и созревания фолликула требует участия специалиста, который имеет опыт интерпретации соответствующих тестов.
В клинических исследованиях чувствительность яичника к действию препарата Gonn -F была показана с одновременным введением альфа-лутропина. Если доза FSH считается необходимой, лучше всего изменить ее через 7-14 дней в 37,5-75 МЕ. Не было прямого сравнения использования гонал-F â /LG и гонадотропина человека (LMG). Сравнение с литературными данными предполагает, что частота овуляции, полученная с использованием Gonal-F â /LH, аналогична частоте, полученной для LMG.
Синдром гиперсвимуляции яичников (Sgia)
Ожидаемым следствием контролируемой стимуляции яичников является определенное увеличение размера яичников. Это явление, которое наиболее распространено у женщин с синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без надлежащего лечения.
В отличие от несложного увеличения яичников, SGA является синдромом, который проявляется с увеличением тяжести. Он включает в себя заметное увеличение яичников, высокие уровни сексуальных стероидов в сыворотке и увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной полости, плевральной и иногда в перикардиальных полостях.
В тяжелых случаях можно наблюдать следующие симптомы: боль и ощущение растяжения в полости живота, значительное увеличение яичников, увеличение веса, одышка, олигурия и желудочно -кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. Клиническое обследование может выявить гиповолемию, свертывание крови, дисбаланс электролита, асцит, гемоперитонеум, плевральные отложения, гидроторакс или острый респираторный дистресс. В очень редких случаях тяжелый SGA может быть осложнен путем скручивания яичников и тромбоэмболических осложнений, таких как легочная эмболия, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.
Независимые факторы риска развития SGSA включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие уровни эстрадиола в сыворотке (например, 900 пг/мл или> 3300 пмоль/л/л, когда число растущих фолликулов (например, 3 фолликула с диаметром ≥ 14 мм. в ановуляции; ≥ 20 фолликулов диаметром ≥ 12 мм в DRT).
Приверженность рекомендованной дозировке и способ введения гонал -F могут минимизировать риск гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления соответствующих факторов риска рекомендуется контролировать циклы стимуляции с использованием ультразвука и определения эстрадиола.
Существует причина предположить, что LHG играет ключевую роль в начале SGSA, и что этот синдром может стать более тяжелым и продолжительным во время беременности. Следовательно, в присутствии признаков гиперсстамуляции яичников, таких как уровни эстрадиола в сыворотке> 5500 пг/мл или> 20200 пмоль/л и/или развитие ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение ЛГГ и консультировать пациент воздерживаться от полового акта или использовать барьерную контрацепцию. В течение по крайней мере 4 дней. SGA может быстро прогрессировать (в течение 24 часов) и стать серьезным медицинским осложнением в течение нескольких дней. Чаще всего это наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной частоты примерно через 7-10 дней после лечения. Следовательно, после введения LHG пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 2 недель.
При проведении DRT частота гиперстимуляции может уменьшить аспирацию всех фолликулов перед овуляцией.
Обычно легкие или умеренные формы SGA выходят самопроизвольно. Если существует тяжелая форма SGSA, лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно продолжается, пациент должен быть госпитализирован и адекватная терапия SGSA.

Множественная беременность

Пациенты с индукцией овуляции, множественные беременности и роды увеличиваются по сравнению с естественным удобрением. Большая часть множественного оплодотворения представлена ​​близнецами. Множественная беременность, особенно более высокий порядок, имеет повышенный риск неблагоприятных родов и перинатальных.
Чтобы минимизировать риск множественной беременности, рекомендуется тщательно контролировать реакцию яичника.
При выполнении процедур DRT риск множественной беременности в основном связан с количеством эмбрионов, пересаженных, их качеством и возрастом пациента.
Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске множественных родов до лечения.

Прерывание беременности

У пациентов при стимулировании роста фолликулов для индукции овуляции или DRT частота абортов беременности из -за выкидыша или спонтанного аборта выше, чем после естественного оплодотворения.

Внематочная беременность

Женщины с анамнезом в анамнезе подвергаются риску эктопической беременности, независимо от того, произошло ли это в результате спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространенность эктопической беременности после DRT выше, чем в общей популяции.

Опухоли репродуктивной системы

Есть сообщения как о доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые использовали несколько лекарств для лечения бесплодия. Еще не было выявлено, увеличивают ли гонадотропины основной риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные дефекты

Распространенность врожденных дефектов после DRT может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считается, что это результат разницы в характеристиках родителей (таких как возраст матери, качество сперматозоидов) и множественные беременности.

Тромбоэмболические явления

Женщины с недавними или существующими тромбоэмболическими заболеваниями и женщинами, которые обычно обладают факторами риска для тромбоэмболических явлений, таких как индивидуальные или семейные случаи, лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему увеличению риска обострения или возникновения. Такие женщины должны оценить преимущество гонадотропинов по сравнению с существующим риском развития таких осложнений. Тем не менее, следует отметить, что беременность и GV увеличивают риск тромбоэмболических осложнений.
Лечение мужчин
Увеличение эндогенных уровней FSH у пациентов является индикатором первичной недостаточности яичка. Такие пациенты нечувствительны к лечению Gonn-F â /LHG. Gonal -F не ​​следует использовать в тех случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение.
Чтобы оценить реакцию на лечение, рекомендуется проанализировать семенную жидкость 4-6 месяцев с начала лечения.
Gonal -F содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он содержит практически отсутствие натрия.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Нет никаких признаков использования Gonal -F во время беременности. Данные, полученные для небольшого числа случаев применения лекарственного средства во время беременности (менее 300 случаев), указывают на отсутствие врожденных дефектов или фетотооно-неонатальной токсичности альфа-фоллитропина, хотя клинические данные для устранения тератогенного эффекта гонала-F o- недостаточно.
Грудное вскармливание
Gonal-F â не показан для грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Ожидается, что Gonal -F не ​​повлияет или почти не влияет на способность пациентов управлять и работать с механизмами.
Метод администрирования и доз.
Использование лекарственного средства Gonn -F должно быть начато под наблюдением врача, который имеет опыт лечения бесплодия.
Ежедневные дозы, процедура введения и мониторинга с использованием Gonal -F не ​​должны отличаться от тех, которые используются для приготовления FSH в моче. Сравнительные клинические исследования показали, что меньшая общая доза Gonal-F ® используется по сравнению с FSH мочи в течение более короткого периода лечения, что не только оптимизирует лечение, но также снижает риск нежелательной гиперсстимуляции яичников.
Рекомендуется придерживаться предложенных начальных доз препарата ниже.
Для эквивалентных доз монодоза и мульти-доз дозировки гонал-F ò была показана их биоэквивалентность.
Женщины с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников
GONAL -F назначается в виде курса ежедневной инъекции. У пациентов с менструацией лечение должно начаться в течение первых 7 дней менструального цикла.
Обычно режим лечения начинается с введения 75-150 IU FSH в день. При необходимости, чтобы получить адекватную, но не чрезмерную реакцию, доза препарата может быть увеличена на 37,5 (предпочтительно) или 75 МЕ с 7- или (лучше) на 14 дней. Лечение должно быть адаптировано к индивидуальной реакции пациента, которая оценивается результатами ультразвукового исследования размера фолликула и/или определения уровня секреции эстрогена. Максимальная ежедневная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ FSH. Якщо пацієнтка протягом 4 тижнів не реагує на лікування належним чином, цей лікувальний цикл слід припинити, провести додаткове обстеження пацієнтки і повторно розпочати лікування з більшої, ніж у попередньому циклі, початкової дози препарату.
При досягненні оптимальної реакції протягом 24-48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛУ-ф â одноразово вводять 250 мкг рекомбінантного лХГ (р-лХГ) або 5000-10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини. Альтернативно можна провести внутрішньоматкове запліднення.
Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування слід припинити та відмінити введення лХГ (див. розділ «Особливості застосування»). У наступному циклі лікування необхідно розпочинати з дози, нижчої за ту, що застосовували у попередньому циклі.
Стимуляція розвитку множинних фолікулів у жінок при проведенні суперовуляції в рамках ДРТ або запліднення in vitro
Режим лікування, який зазвичай застосовують для суперовуляції, полягає у введенні 150-225 МО ГОНАЛУ-ф â щоденно, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу. Лікування продовжують до досягнення адекватного фолікулярного розвитку (який оцінюється за сироватковим рівнем естрогенів та/або за даними ультразвукового дослідження). Упродовж лікування дозу препарату підбирають відповідно до реакції пацієнтки, але зазвичай вона не повинна перевищувати 450 МО щоденно. Загалом належний фолікулярний розвиток досягається у середньому на 10-й день лікування (у межах від 5 до 20 днів).
Для індукції остаточного дозрівання фолікулів через 24-48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛУ-ф â вводять разову ін'єкцію 250 мкг р-лХГ або 5000-10000 МО лХГ.
Для пригнічення різкого підйому рівня ендогенного ЛГ та контролю за тонічним рівнем ЛГ зазвичай застосовують пригнічувальну регуляцію агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (Гн-РГ). За звичайним протоколом лікування введення ГОНАЛУ-ф â розпочинають приблизно через 2 тижні після початку застосування агоніста і продовжують їх сумісне введення до досягнення належного фолікулярного розвитку. Наприклад після 2 тижнів лікування агоністом починають вводити по 150-225 МО ГОНАЛУ-ф â протягом перших 7 днів, змінюючи надалі цю дозу відповідно до реакції яєчників.
Загальний досвід застосування IVF свідчить, що загалом частота успішного лікування залишається стабільною протягом перших чотирьох спроб і потім поступово знижується.
Жінки з ановуляцією, спричиненою тяжкою недостатністю секреції ЛГ та ФСГ
У жінок із тяжкою недостатністю секреції ЛГ та ФСГ (гіпогонадотропний гіпогонадизм) метою комбінованої терапії із застосуванням ГОНАЛУ-ф â та лютропіну альфа є розвиток одного зрілого граафового фолікула, з якого після введення лХГ вивільниться ооцит. ГОНАЛ-ф â призначають у вигляді курсу щоденних ін'єкцій одночасно з введенням лютропіну альфа. Оскільки такі пацієнтки страждають на аменорею і мають низьку ендогенну секрецію естрогенів, лікування можна розпочинати у будь-який час.
Рекомендований режим лікування розпочинається із щоденного введення 75 МО лютропіну альфа одночасно з 75-150 МО ФСГ. Лікування потрібно адаптувати до індивідуальної реакції пацієнтки, що оцінюється за даними ультразвукового дослідження розміру фолікула та рівнем секреції естрогенів.
Якщо вважається за необхідне збільшення дози ФСГ, її найкраще змінювати з 7-14-денними інтервалами на 37,5-75 МО. Припустиме збільшення тривалості стимуляції у межах будь-якого одного лікувального циклу до 5 тижнів.
При досягненні оптимальної реакції протягом 24-48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛУ-ф â та лютропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-лХГ або 5000-10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини. Альтернативно можна провести внутрішньоматкове запліднення.
Під час лікування слід враховувати необхідність підтримки лютеїнової фази, оскільки недостатність сполук з лютеотропною активністю (ЛГ/лХГ) після овуляції може спричинити передчасну недостатність жовтого тіла.
Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування слід припинити та відмінити введення лХГ. У наступному циклі лікування слід розпочинати з нижчої, ніж у попередньому циклі, дози ФСГ.

Чоловіки з гіпогонадотропним гіпогонадизмом

ГОНАЛ-ф â застосовують у дозі 150 МО тричі на тиждень одночасно із введенням лХГ протягом щонайменше 4 місяців. Якщо після закінчення цього курсу у пацієнта не спостерігатиметься реакції, комбіноване лікування можна продовжити. Сучасний клінічний досвід свідчить про те, що у разі необхідності для досягнення сперматогенезу лікування можна продовжувати щонайменше протягом 18 місяців.
Окремі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Відповідних показань для застосування препарату ГОНАЛ-ф â пацієнтами літнього віку немає. Безпека та ефективність застосування препарату для таких пацієнтів не була встановлена.
Пацієнти з ураженням функції нирок або печінки
Безпека, ефективність та фармакокінетичні параметри препарату ГОНАЛ-ф â у пацієнтів з ураженням функції нирок або печінки не були встановлені.
При самостійному введенні препарату ГОНАЛ-ф â слід прочитати і виконувати нижченаведені інструкції.
ГОНАЛ-ф â призначений для підшкірного введення. Самостійне введення ГОНАЛУ-ф â можуть проводити лише належним чином навчені пацієнти, які у разі необхідності мають можливість консультуватися з фахівцем. Під час навчання пацієнта самостійно вводити препарат особливу увагу слід приділяти спеціальним інструкціям щодо використання попередньо заповнених ручок для введення. Першу ін'єкцію ГОНАЛУ-ф â необхідно проводити під безпосереднім наглядом медичного працівника.
Індивідуальні попередньо заповнені ручки призначені для використання тільки одним пацієнтом. Багатодозові ручки для введення не призначені для заміни картриджа. Підготуйте попередньо заповнену ручку з ГОНАЛОМ-ф Ò і введіть призначену дозу розчину. Наступну ін'єкцію слід робити у той же час наступного дня, щоразу змінюючи ділянку для введення. Розчин не можна вводити, якщо він непрозорий або містить частинки.
  1. Вимийте руки. Важливо, щоб Ваші руки та все, що Ви будете використовувати, були якомога чистішими.
  2. На чисту поверхню покладіть все, що Вам знадобиться (два тампони, просочені спиртом, попередньо заповнену ручку з препаратом та голку для ін'єкції).
Ознайомтеся з рисунком.
  1. Ручка дозатора
  2. Дисплей, що вказує дозу
  3. Поршень
  4. Резервуар
  5. Наконечник з різьбою для приєднання голки
  1. Ковпачок ручки
  2. Голка, що знімається
  3. Внутрішній ковпачок голки
  4. Зовнішній ковпачок голки
  5. Етикетка контролю першого розкривання
3. Підготовка попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-ф ® до ін'єкції .
3.1. Зніміть ковпачок з ручки .
3.2. Приєднайте голку.
  • Візьміть нову голку (використовуйте лише одноразові голки, які містяться в упаковці з попередньо заповненою ручкою з ГОНАЛОМ-ф ® ).
  • Перевірте, що етикетка контролю першого розкривання зовнішнього ковпачка голки наявна та непошкоджена. Якщо етикетка контролю першого розкривання зовнішнього ковпачка голки пошкоджена або відсутня, не використовуйте цю голку, викиньте її та візьміть іншу. Невикористані голки слід утилізовувати, не знімаючи з них зовнішній ковпачок.
  • Зніміть етикетку контролю першого розкривання.
  • Міцно утримуючи зовнішній ковпачок голки, насадіть його на наконечник з різьбою ручки і загвинтіть таким чином, щоб ковпачок був надійно зафіксований.
  • Зніміть зовнішній ковпачок, залишивши внутрішній ковпачок голки на місці.
  • Не викидайте зовнішній ковпачок голки: він буде потрібний для знімання голки з ручки після введення ін'єкції.
3.3 . Підготуйте попередньо заповнену ручку до першого використання .
  • Уважно огляньте резервуар. Якщо резервуар не містить великої бульбашки повітря, ручка готова до використання. Для подальшого використання ручки ГОНАЛ-ф â зверніться до розділу 3.4 «Перевірка кількості розчину, який залишився після останнього використання попередньо заповненої ручки».
  • Бульбашка повітря вважається великою, якщо у вертикальному положенні ручки голкою догори повітря повністю заповнює верхню частину резервуара. Якщо попередньо заповнена ручка містить велику бульбашку повітря, її слід видалити. Невеликі бульбашки повітря на внутрішніх стінках резервуара видаляти не потрібно.
Видалення великої бульбашки повітря.
  • Обережно поверніть ручку дозатора за годинниковою стрілкою таким чином, щоб на дисплеї з'явилась позначка «∙ 25». Якщо Ви проминули цю позначку, поверніть ручку дозатора назад до позначки «∙ 25».
  • Потім зніміть внутрішній ковпачок голки та тримайте ручку догори голкою.
  • Обережно постукайте пальцем по резервуару таким чином, щоб усі повітряні бульбашки піднялися догори до голки. У такому положенні догори голкою повільно натисніть на ручку дозатора, наскільки це можливо.
  • На кінці голки повинна з'явитись крапля рідини: це вказує на те, що попередньо заповнена ручка готова до ін'єкції.
3 .4. Перевірка кількості розчину, який залишився після останнього використання попередньо заповненої ручки .
  • Шкала, нанесена на прозорий резервуар, вказує кількість доз ГОНАЛУ-ф â в міжнародних одиницях (МО), що залишились у попередньо заповненій ручці. Цю шкалу не можна використовувати для встановлення дози.
4. Установіть дозу .
  • Установіть необхідну дозу, повертаючи ручку дозатора в будь-якому напрямку, поки призначена доза не з'явиться на дисплеї, що вказує дозу (у віконці). Не натискуйте та не відтягуйте ручку дозатора під час обертання.
  • Мінімальна доза, яку можна встановити, становить 12,5 МО. Максимальна доза, яку можна встановити, дорівнює 300 МО (для дозування 300 МО) або 450 МО (для дозування 450 МО та 900 МО).
  • Для регулювання дози ручку дозатора можна обертати в будь-якому напрямку.
  • Перед тим, як розпочати введення ін'єкції, слід перевірити правильність встановленої дози. На дисплеї повинна відображатись доза, призначена лікарем (приклад на малюнку показує встановлену дозу 150 МО).
5. Введіть дозу .
  • Виберіть ділянку для ін'єкції відповідно до інструкцій, наданих лікарем або медичною сестрою. Для того, щоб мінімізувати шкірні реакції, кожного дня слід обирати різні місця для введення ін'єкції.
  • Протріть ділянку для ін'єкції тампоном, просоченим спиртом.
  • Ще раз перевірте дозу, вказану на дисплеї. Якщо доза вказана невірно, відкоригуйте її відповідно до інструкцій, наданих у розділі 4 «Установіть дозу».
  • Обережно зніміть внутрішній ковпачок голки, якщо Ви не зробили це раніше під час видалення з ручки повітря.
  • Проведіть ін'єкцію так, як це показав Вам лікар або медична сестра. Спочатку повільно введіть голку у шкіру, потім натисніть на ручку дозатора наскільки це можливо.
  • Залишіть голку у шкірі, натискуючи на ручку дозатора, щонайменше протягом 10 секунд.
  • Значення дози, що вказується на дисплеї, зміниться на «0». Це вказуватиме на те, що була введена повна доза.
  • Через 10 секунд вийміть голку зі шкіри, утримуючи ручку дозатора натиснутою.
6 . Після введення ін'єкції .
6 .1. Перевірка повноти введення дози .
  • Перевірте, що на дисплеї вказаний «0»: це підтверджує те, що доза була введена правильно.
  • УВАГА : Якщо на дисплеї вказується доза, більша за «0», це свідчить про те, що попередньо заповнена ручка порожня і була введена неповна доза. У такому випадку слід вчинити наступним чином:
- Число, що вказується на дисплеї, є дозою препарату, якої забракло для введення ін'єкції повністю. Цю дозу слід ввести за допомогою нової попередньо заповненої ручки.
- Для завершення ін'єкції виконайте інструкції, наведені у розділі 3.3 «Підготуйте попередньо заповнену ручку до першого використання». Потім встановіть дозу, якої бракує і яка вказана на дисплеї порожньої ручки, яку Ви тільки що використали, та введіть цю дозу за допомогою нової ручки.
6 .2. Зніміть голку .
  • Міцно тримаючи попередньо заповнену ручку за резервуар, обережно одягніть зовнішній ковпачок на голку і відкрутіть її, повертаючи ковпачок проти годинникової стрілки.
  • Слід бути обережним, щоб не поранити себе.
  • Не використовуйте голку повторно.
  • Обережно позбавтесь голки. Після цього одягніть ковпачок на ручку.
  • УВАГА : Завжди видаляйте голку з попередньо заповненої ручки перед тим, як закривати її ковпачком. Ніколи не зберігайте ручку з приєднаною голкою.
6.3. Зберігання попередньо заповненої ручки.
  • Зберігайте попередньо заповнену ручку з ГОНАЛОМ-ф ® у безпечному місці, бажано – в оригінальній упаковці.
  • Коли ручка спорожніє, її слід позбавитися.
Діти.
Відповідних показань для застосування препарату ГОНАЛ-ф â у пацієнтів педіатричної групи немає.
Передозування.
Ефекти передозування препаратом ГОНАЛ-ф â невідомі, проте існує можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників, описаного у розділі «Особливості застосування».
Побічні реакції.
Загальний опис профілю безпеки
При застосуванні препарату найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції як головний біль, оваріальні кісти та місцеві реакції у місці ін'єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін'єкції).
Часто повідомлялося про синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вважати невід'ємним ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми СГСЯ непоширені.
Дуже рідко можуть траплятися випадки тромбоемболії, які зазвичай пов'язані з тяжкими формами СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік побічних реакцій
Для визначення частоти побічних реакцій використовується така термінологія: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000).
Лікування жінок
З боку імунної системи
Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.
З боку нервової системи
Дуже поширені: головний біль.
Судинні розлади
Рідкісні: тромбоемболія, зазвичай пов'язана з тяжким СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку дихальної системи
Рідкісні: загострення або погіршення астми.
З боку травної системи
Поширені: абдомінальний біль, відчуття розтягнення та дискомфорту у черевній порожнині, нудота, блювання, діарея.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Дуже поширені: кісти яєчників;
поширені: СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяжкості (включаючи супутні симптоми);
непоширені: тяжкий СГСЯ (включаючи супутні симптоми) (див. розділ «Особливості застосування»);
поодинокі: ускладнення тяжкого СГСЯ.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже поширені: реакції у місці ін'єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін'єкції).
Лікування чоловіків
З боку імунної системи
Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.
З боку дихальної системи
Рідкісні: загострення або погіршення астми.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Поширені: акне.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Поширені: гінекомастія, варикоцеле.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже поширені: реакції у місці ін'єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін'єкції).
Інші
Поширені: збільшення маси тіла.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Пацієнт повинен записати дату першого використання попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-ф â .
У межах терміну придатності до 3 місяців препарат можна зберігати при температурі не вище 25 °С, але якщо препарат не використали, його потрібно викинути.
Протягом терміну застосування препарат можна зберігати при температурі не вище 25 ºС упродовж 28 днів. Після 28 днів невикористаного розчину слід позбутися.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі 2-8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці
Упаковка.
  • По 0,5 мл розчину для ін'єкцій, що містить 300 МО (22 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 8 голок вміщені у картонну коробку;
  • по 0,75 мл розчину для ін'єкцій, що містить 450 МО (33 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 12 голок вміщені у картонну коробку;
  • по 1,5 мл розчину для ін'єкцій, що містить 900 МО (66 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 20 голок вміщені у картонну коробку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Мерк Сероно С.п.А./Merck Serono SpA
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Віа делле Магноліє 15 (р-н Промислова Зона), 70026 Модуньо (Барі), Італія/
Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.
ФОЛЛИТРОПИН АЛЬФА

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа