Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА АККОРД конц. для инф. 0,1% фл. 6 мл №1

Код товара: 492691

Производитель: Accord Healthcare (Великобритания)

37 400,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

ЯНДАНРОНОВА КАКОВЫЙ ОБСЛЕДОВАНИЕ

Аккорд яндоронной кислоты

Место хранения:

Активный ингредиент: Ibandronic кислота;

1 мл концентрат содержит натрий IBandronate, данный моногидрат 1,125 мг, эквивалентный 1,0 мг индоронной кислоте;

1 флакон содержит 2 мг или 6 яндоновой кислоты (в виде натрия IBandronatrate, данный моногидрат);

Вспомогательные вещества: хлорид натрия; Кислотный уксусный лед; ацетат натрия, тригидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.

Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение. Если визуальный осмотр не содержит механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. ATH M05V A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ИБДНроновая кислота - бисфосфонат, который действует специально на кости. Он имеет селективное влияние на костную ткань из-за его высокого аффинности к минеральному компоненту кости. Ингибирует активность остеокласта, хотя точный механизм все еще неизвестен.

I N Vivo Ibandronova Coacit предотвращает разрушение кости, вызванную экспериментально индуцированной функцией блокады гонады, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Ингибирование эндогенной резорбции кости также было задокументировано в кинетических исследованиях ⁴⁵ Ca - через высвобождение радиоактивного тетрациклина, ранее введенного в кость.

Яндоновая кислота не влияет на минерализацию костей в случае дозы значительно выше, чем фармакологически эффективное.

Резорбция кости из-за злокачественного заболевания, характеризующегося чрезмерной резорбцией кости, которая не сбалансирована соответствующим образом формирование костей. Яндононовая кислота избирательно ингибирует активность остеокласта, снижая резорбцию кости и, таким образом, уменьшая скелетные осложнения злокачественности.

Фармакокинетика.

После инфузии в течение 2 часов при дозе 2 мг и 6 анбандароновых кислотных фармакокинетических параметров пропорциональны дозе.

Распределение.

После начальной системной экспонирования яндоновой кислоты быстро связывается с костью или выводится в моче. У людей видимый клеммный объем распределения составляет не менее 90 литров и около 40-50% лекарственного средства, циркулирующего в крови, проникает в ткани и накапливается в нем. Белок плазмы связывается около 87% с терапевтическими концентрациями, поэтому там, заменяя низкие потенциальные взаимодействия с другими препаратами.

Метаболизм.

Нет данных о метаболизме индоновой кислоты у животных и людей.

Разведение.

Диапазон видимой Half-Life варьируется в зависимости от метода анализа дозы и чувствительности. Очевидный период полураспада в целом обычно составляет от 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме быстро падают и достигают 10% пика в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного или перорального введения соответственно. Когда были отмечены внутривенно яндоновой кислоты с интервалом 4 недели в течение 48 недель для пациентов с метастатическими поражениями кости в системном накоплении.

Общий зазор и продуктроновой низкой кислоты и в среднем 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл / мин у здоровых женщин во время менопаузы) составляет 50-60% от общего количества, в зависимости от оформления креатинина. Разница между очевидным общим и почечным оформлением отражает поглощение препарата с костной тканью.

Охотия секреции не включают известные кислотные и основные транспортные системы, участвующие в экскреции других активных ингредиентов. Кроме того, Ibandronic кислота не подавляет основные изонции печени P450 у людей и не вызывает систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Секс.

Биодоступность и фармакокинетические параметры индоновой кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимой разнице между пациентами монголоидных и кавказовидной гонкой для распределения индоновой кислоты. Пациенты с неправительственными данные недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечная оформление интроновой кислоты у пациентов с различными этапами почечной недостаточности, связанной с зазором креатинина. У субъектов с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина рассчитывают среднее значение = 21,2 мл / мин), средняя площадь под кривой _0-24 «Концентрация - время», регулируемая для дозы увеличивается на 110% по сравнению со здоровыми добровольцами. Изучение клинической фармакологии WP18551 после единой дозы внутривенного введения 6 мг (15 минут инфузии), средняя площадь под кривой _0-24 «Время концентрации - время» увеличивается на 14% и 86% соответственно у пациентов с низким (средним креатином Оформление - 68,1 мл / мин) и умеренная почечная недостаточность (среднее оформление креатинина - 41,2 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (средний клиренс креатинина - 120 мл / мин). Средний C _Max не увеличивается у пациентов с небольшими нарушениями почек и увеличивается на 12% у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с небольшим ухудшением почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 50 и <80 мл / мин) требуется регулировка дозы. Для пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями кости с умеренной почечной недостаточностью (зазор креатинина ≥ 30 и <50 мл / мин) или тяжелые почечные нарушения (зазор креатинина <30 мл / мин) обрабатывают для предотвращения травм скелета, корректировка дозировки. Рекомендуется (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Нет данных о фармакокинетике индоронной кислоте у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень играет незначительную роль в клиренве ИНДДНроновой кислоты, которая не метаболизируется и выделяется почками и поглощением костной ткани. Таким образом, для пациентов с регулировкой дозы на фоне печеночной недостаточности. Поскольку кислотные связывающие ибандоновые терапевтические концентрации белков плазмы незначительно (около 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени, что приводит к клинически значительному увеличению концентрации свободного препарата.

Продвинутый возраст (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Исследованная фармакокинетика не зависит от возраста. В качестве функции почечной функции уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует учитывать (см. Главу «Пациенты с ухудшением почек»).

Дети (см. Раздел «Дозировка и администрация»).

Нет данных об использовании препарата «Ibandronova Cycly Accord» (в возрасте до 18 лет).

Клинические характеристики.

Индикация.

Профилактика скелетных поражений (патологические переломы, поражения костей, требующие лучевой терапии или хирургии) у пациентов с больными раком молочной железы с метастатическими поражениями костей.
Лечение гиперкалькемии в злокачественных опухолях с метастазами или без.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к ибандароновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).

Гипокальцемия.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку яндоновая кислота не препятствует основным изонциям печеночных P450 у людей и не индуцирует систему печеночной цитохромы P450 (см. Раздел «Фармакокинетика»). Ibandronic кислота выделяется почечной экскреции и не подвержена бионтрасформационным процессам.

С осторожностью «Акконтированная кислота Ibandronovu» с аминогликозидами, поскольку обе вещества могут снизить уровень кальция в сыворотке со временем. Кроме того, хотя применение этих препаратов следует рассмотреть гипомагнемию.

Особенности приложения.

Пациенты с нарушениями кости и минерального метаболизма

Предыдущее лечение с помощью «Акконтированного кислоты в отношении кислоровой кислоты» на метастатических поражениях кости необходимо настроить гипокалькемию и другие метаболические расстройства кости и минерального метаболизма. Пациенты должны принимать достаточно кальций и витамина D. Если пациент получает еду достаточно кальция и / или витамин D, он также должен принимать их в виде добавок.

Анафилактическая реакция / шок

Сообщили о случаях анафилактической реакции / удара, в том числе о смертельных случаях, у пациентов, получавших внутривенные интроновой кислоты. В то время как внутривенная инъекция должна быть шидкодотуарными средствами соответствующей медицинской помощи и мониторинга. В случае анафилактической или другой тяжелой гиперчувствительности реакция / аллергическая реакция должна немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующую обработку.

Остеонекроз челюстных костей

О остеонекрозе челюстных костей редко сообщается при использовании постмаркетинга у пациентов, получающих «яндононовую кислоту аккомина» в показаниях рака (см. Раздел «Побочные реакции»).

Получение лечения или новое лечение должно откладывать для пациентов с неоднократными открытыми повреждениями мягких тканей во рту. Перед началом лечения с помощью «Акконтированного кислотным аккомином ИНДДНроновой» у пациентов с сопутствующими факторами риска рекомендовала стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения рисков выгод.

Оценка риска остеонекроза кости челюсти пациента должна учитывать следующие факторы:

Ключевые препарат, который ингибирует резорбцию кости (более высокий риск при использовании соединений с высокой активностью) путь введения (более высокий риск для парентерального введения) и совокупная доза костной резорбиенной терапии.

- злокачественная неоплазма связанных патологических условий (например, анемия, коагулопатия, инфекция), курение.

- сопутствующая терапия: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, голова лучевой терапии и шея.

Бедная пероральная гигиена, заболевание пародонта, плохо выбранные зубные протезы, стоматологические заболевания в истории, инвазивную стоматологическую хирургию, такую как экстракция зуба.

Во время лечения «Аккорд Аккоцированной кислотой индороновой» все пациенты следует поощрять поддержание правильной гигиены полости рта, пройти регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах рта, такого как подвижность зубов, боль или припухлость или нецелевые язвы или разряды. Во время лечения инвазивное зубное вмешательство должно происходить только после тщательного рассмотрения. Их следует избегать во время препарата «Акконтированная кислота Ibandronova» и некоторое время после применения. План пациентов, которые развивали остеонекроз кости челюсти, будут разработаны в терминах тесно сотрудничества с врачом или дантистом, челюстно-лицевым хирургом, испытываемым в проведении остеонекроза кости челюсти. Следует рассмотреть временное прерывание лечения с помощью «яндононологики кислотного соглашения» для улучшения ситуации и, если возможно, уменьшить связанные с ними факторы риска.

Oeste некроз внешнего слухового прохода

При использовании бисфосфонатов сообщили о остеонекрозе внешнего слухового прохождения, главным образом из-за длительной терапии. Факторы риска возникновения остеонекроза внешнего слухового прохода включают использование стероидных гормонов и химиотерапию и / или местных факторов риска, такие как инфекция или травма. Примечание. Ведома вероятность остеонекроза ушной канал следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, которые имеют существующие симптомы слуха, включая хронические ушные инфекции.

Атипичные переломы бедра

Нетипичный пидверверный и диафизарные бедренные переломы были более бесфосфонаты в лечении, в первую очередь у пациентов, получающих долгосрочное лечение для остеопороза. Эти поперечные или проклятые промывки могут быть в любом месте вдоль бедренной кости, от чуть ниже маленького трогателя бедренной кости до чуть выше надвиростки. Эти переломы происходят после минимальной травмы или без травмы, а некоторые пациенты испытывают боль в боли бедра или паха, часто связанные с характерными особенностями трещин стресса в течение нескольких недель до месяцев до того, как перелом будет проявляться в качестве полного разрушения бедренной кости. Переломы часто являются двусторонним, поэтому вы также должны изучить еще одну бедро у пациентов, которые получают лечение с бисфосфонатами и, в котором произошел диафизурный перелом бедренной кости. Также было сообщено плохое слияние этих переломов. Вопрос о прекращении использования бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными бедренными трещинами следует учитывать для завершения оценки состояния пациента с учетом индивидуальной оценки пособий и риска.

Во время лечения с бисфосфонатами у пациентов следует поощрять, чтобы доложить боли в бедре, бедро или паху боли; Все пациенты с такими симптомами должны подвергаться неполному разрушению бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не выявляли признаки почечной дисфункции во время долгосрочной терапии с кислотным аккомином ИНДДРРОНОВА. Тем не менее, во время лечения «Акконтированная кислотаминдоновой кислотой» при клинической оценке каждого пациента рекомендуется контролировать функцию почек, кальция, фосфора и магния в сыворотке (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Отказ печени

При отсутствии клинических данных о дозировке рекомендации не могут быть отданы пациентам с тяжелыми печеночными нарушениями (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Сердечная недостаточность

Пациенты с риском сердца неспособности избежать чрезмерной гидратации.

Пациенты с повышенной чувствительностью к другим бисфосфатам

Он должен проявлять осторожность на пациентах с повышенной чувствительностью к другим бисфосфатам.

Наполнители с известным эффектом

Натрий не является частью препарата «Аккорд МДДНроновой кислоты».

Утилизация неиспользованного препарата и подготовки с просроченной датой истечения срока действия : доход лекарственного средства во внешней среде должен быть минимизирован. Лечебный продукт не должен быть брошен в сточные воды и бытовые отходы. Использование необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» в присутствии таких.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Нет правильных данных об использовании IBandronic кислоты для беременных женщин. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат «Аккорд МДДНроновой кислоты» не следует использовать во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли IBandronic кислота в грудное молоко. Исследования в корпусных крысах продемонстрировали наличие низкоуровневых индоновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат «Ibandronova Cycly Accord» не следует использовать во время грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных о влиянии индоронной кислоты у людей. В репродуктивных исследованиях у крыс после перорального и внутривенного введения более высоких ежедневных доз индороновой кислоты снизили фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Учитывая природу фармакодинамики и фармакокинетики, а также профиль неблагоприятных реакций, ожидается, что препарат «Ibandronova Cycly Accyction» не будет или мало влияет на способность привлекать автотранспортные средства или управлять техникой.

Способ применения и доза.

Лечение «Яндононовое кислотное согласие» следует назначать только доктора, у которого есть опыт лечения рака.

Дозировка

Профилактика скелетных поражений у пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями костей

Рекомендуемая доза 6 мг после предварительного разбавления в 100 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл 5% раствора глюкозы. Препарат вводят внутривенно в течение не менее 15 минут один раз в 3-4 недели.

Короче (т.е. 15 минут) Продолжительность инфузии должна использоваться только у пациентов с нормальной почечной функцией или мягкой почечной недостаточностью. Никаких данных об использовании более короткой продолжительности инфузии у пациентов с зазором креатинина менее 50 мл / мин. Врачи должны руководствоваться разделом рекомендаций «Специальные группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью «Об рекомендации по дозировке и администрации для этих групп пациентов.

Лечение гиперкалькемии в злокачественных опухолях

Терапію препаратом «Ібандронова кислота Аккорд» слід розпочинати тільки після проведення адекватної гідратації 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл). Доза препарату залежить від ступеня тяжкості гіперкальціємії і типу пухлини. Загалом пацієнтам з остеолітичними кістковими метастазами потрібні менші дози, ніж пацієнтам з гуморальним типом гіперкальціємії. Для більшості пацієнтів з тяжкою гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій* сироватки крові ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) 4 мг є достатньою одноразовою дозою. Пацієнтам із помірною гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій сироватки крові < 3 ммоль/л або < 12 мг/дл) 2 мг є ефективною дозою. Найвищою дозою, яка застосовувалася в клінічних дослідженнях, була 6 мг, однак застосування цієї дози не призводить до посилення ефекту.

*Концентрація альбумін-коригованого кальцію в сироватці крові розраховується за формулою:

альбумін-коригований кальцій = кальцій сироватки крові (ммоль/л) –

в сироватці крові (ммоль/л) – [0,02 × альбумін (г/л)] + 0,8

або

альбумін-коригований кальцій = кальцій сироватки крові (мг/дл) +

в сироватці крові (мг/дл) + 0,8 × [4 – альбумін (г/дл)].

Для переведення значення альбумін-коригованого кальцію в сироватці крові, вираженого в ммоль/л, в мг/дл необхідно помножити це значення на 4.

У більшості випадків підвищений рівень кальцію в сироватці крові знижується до нормального рівня кальцію протягом 7 днів. Середній час до рецидиву (повторне збільшення концентрації альбумін-коригованого кальцію сироватки крові до рівня більше 3 ммоль/л) становило 18–19 днів при дозах 2 і 4 мг. Середній час до рецидиву при введенні 6 мг препарату становив 26 днів.

Обмежена кількість пацієнтів (50 пацієнтів) отримали другу інфузію внаслідок гіперкальціємії. При рецидиві гіперкальціємії або недостатній ефективності можливе повторне введення препарату.

Препарат «Ібандронова кислота Аккорд» слід розводити у 500 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду чи 500 мл 5 % розчину глюкози та вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 50 і < 80 мл/хв) корекція дози не потрібна.

З метою профілактики скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози та метастатичними ураженнями кісток і помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 30 і < 50 мл/хв) чи тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) необхідно дотримуватися таких рекомендацій (див. розділ «Фармакокінетика»):

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Доза	Об'єм ¹ та тривалість ² введення інфузії
≥ 50 до < 80	6 мг (6 мл концентрату для розчину для інфузій)	100 мл протягом 15 хвилин
≥ 30 до < 50	4 мг (4 мл концентрату для розчину для інфузій)	500 мл протягом 1 години
< 30	2 мг (2 мл концентрату для розчину для інфузій)	500 мл протягом 1 години

¹ 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози

² введення 1 раз на 3–4 тижні

Тривалість введення препарату протягом 15 хвилин не вивчали у пацієнтів із злоякісними пухлинами із кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв.

Пацієнти літнього віку (> 65 років).

Корекція дози для осіб літнього віку не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Особливі вказівки щодо застосування

Концентрат для розчину для інфузій застосовувати однократно. Слід використовувати лише прозорі розчини без часток. Препарат «Ібандронова кислота Аккорд» слід вводити лише у вигляді внутрішньовенної інфузії. Препарат «Ібандронова кислота Аккорд» не слід вводити внутрішньоартеріально чи навколовенозно, оскільки це може призвести до пошкодження тканин.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, то за час і умови зберігання приготованого розчину відповідає споживач, оскільки зберігати приготований розчин можна не більше 24 годин при температурі 2–8 ^о С і лише тоді, коли розведення проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Діти.

Безпека та ефективність препарату «Ібандронова кислота Аккорд» не встановлені у дітей (віком до 18 років). Даних немає.

Передозування.

Даних про гостре передозування препаратом «Ібандронова кислота Аккорд», концентрат для розчину для інфузій, немає. Через можливу токсичну дію на печінку та нирки в доклінічних дослідженнях при застосуванні у високих дозах необхідно контролювати функцію цих органів. У випадку розвитку гіпокальціємії потрібно внутрішньовенне введення глюконату кальцію.

Побічні реакції.

Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток і запалення ока (див. «Опис окремих побічних реакцій» нижче і розділ «Особливості застосування»).

Лікування гіперкальціємії, спричиненої новоутвореннями, найчастіше асоціювалося із підвищенням температури тіла. Рідше повідомлялося про зниження рівня кальцію в сироватці крові нижче рівня норми (гіпокальціємія). У більшості випадків специфічне лікування не потребувалося і симптоми зникали через декілька годин/днів.

При застосуванні з метою профілактики скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і кістковими метастазами лікування найчастіше асоціювалося з астенією, супроводжуючись підвищенням температури тіла і головним болем.

Нижче наведені побічні реакції, які спостерігалися в базових клінічних дослідженнях ІІІ фази (лікування гіперкальціємії, індукованої новоутворенням: 311 пацієнтів отримували лікування препаратом «Ібандронова кислота Аккорд» у дозі 2 або 4 мг; профілактика скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і кістковими метастазами: 152 пацієнта, які отримували лікування препаратом «Ібандронова кислота Аккорд» у дозі 6 мг), а також і спостерігали під час постмаркетингового застосування.

Побічні реакції зазначені нижче згідно з термінологією Медичного словника для нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяють на такі групи: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до < 1/10), непоширені (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (не може бути розрахована, виходячи із наявних даних). У кожній групі за частотою побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

Інфекції та інвазії : поширені — інфекції; непоширені — цистит, вагініт, кандидоз ротової порожнини.

Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) : непоширені — доброякісні новоутворення шкіри.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи : непоширені — анемія, патологічна зміна крові.

Порушення з боку імунної системи : дуже рідко поширені — гіперчутливість†, бронхоспазм†, ангіоневротичний набряк†, анафілактична реакція/шок†**; частота невідома — загострення астми.

Ендокринні розлади : поширені — розлади з боку паращитовидних залоз.

Порушення обміну речовин, метаболізму: поширені — гіпокальціємія**; непоширені — гіпофосфатемія.

Психічні розлади : непоширені — розлади сну, тривожність, лабільність емоційної сфери.

Порушення з боку нервової системи : поширені — головний біль, запаморочення, дисгевзія (спотворення смаку); непоширені — цереброваскулярні розлади, пошкодження нервового корінця, амнезія, мігрень, невралгія, гіпертензія, гіперестезія, навколоротова парестезія, паросмія.

Порушення з боку органів зору : поширені – катаракта; рідко поширені – запалення ока†**.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату : непоширені — глухота.

Порушення з боку серцево-судинної системи : поширені — блокада ніжки пучка Гіса; непоширені — ішемія міокарда, серцево-судинні розлади, відчуття серцебиття.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки і середостіння : поширені — фарингіт; непоширені — набряк легень, стридор.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту : поширені — діарея, блювання, диспепсія, шлунково-кишковий біль, розлади з боку зубів; непоширені — гастроентерит, гастрит, укривання виразками ротової порожнини, дисфагія, хейліт.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: непоширені — холелітіаз.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини : поширені — розлади з боку шкіри, екхімоз; непоширені — висипання, алопеція; дуже рідко поширені — синдром Стівенса–Джонсона†, мультиформна еритема†, бульозний дерматит†.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини : поширені — остеоартрит, міалгія, артралгія, порушення з боку суглобів, біль в кістках; рідко поширені — атипові підвертельний та діафізарний переломи стегнової кістки†; дуже рідко поширені — остеонекроз щелепних кісток†**. Остеонекроз зовнішнього слухового проходу (побічна реакція, характерна для бісфосфонатів як класу)†.

Порушення з боку сечовидільної системи: непоширені — затримка сечі, кісти нирок.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: непоширені — біль у ділянці таза.

Загальні розлади та стан місця введення : поширені — підвищення температури тіла, грипоподібні симптоми**, периферичний набряк, астенія, спрага; непоширені — гіпотермія.

Лабораторні показники: поширені — збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази, збільшення рівня креатиніну, непоширені — збільшення рівня лужної фосфатази, зниження маси тіла.

Пошкодження (травми, рани), отруєння: непоширені — пошкодження, біль у місці ін'єкції.

** Детально див. нижче.

† Виявлені під час постмаркетингового застосування.

Опис окремих побічних реакцій

Гіпокальціємія

Зниження екскреції кальцію нирками може супроводжуватися зниженням рівня фосфату у сироватці крові, що не потребує терапевтичних заходів. Рівень кальцію у сироватці крові може зменшитись до гіпокальціємії.

Грипоподібне захворювання

Грипоподібний синдром включав такі симптоми, як гарячка, озноб, біль у кістках та/або м'язах. У більшості випадків специфічне лікування не потребувалося і симптоми зникали через декілька годин/днів.

Остеонекроз щелепних кісток

Повідомлялося про випадки остеонекрозу щелепних кісток, переважно у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, які отримували лікування препаратами, що інгібують кісткову резорбцію, зокрема ібандроновою кислотою (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про випадки остеонекрозу щелепних кісток під час постмаркетингового застосування ібандронової кислоти.

Запалення ока

При застосуванні ібандронової кислоти повідомлялося про запальні порушення з боку очей, такі як увеїт, епісклерит та склерит. У деяких випадках ці запальні порушення зникали лише після відміни бісфосфонатів.

Анафілактична реакція/шок

У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою, спостерігалися випадки анафілактичної реакції/шоку, включаючи летальні випадки.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Готовий (розведений) інфузійний розчин препарату «Ібандронова кислота Аккорд» стабільний протягом 24 годин при температурі 2–8 °С (у холодильнику) за умови, що його розведення проводилося в асептичних умовах.

Упаковка. По 2 мл та по 6 мл препарату у скляному флаконі. По 1 скляному флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Аккорд Хелскеа Лімітед/Accord Healthcare Limited

Місцезнаходження.

Перший поверх, Сейдж Хаус, 319 Піннер Роуд, Херроу, НА1 4HF, Велика Британія/

Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom

КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа